一种通过室间隔固定的心脏瓣膜假体及其输送和释放方法与流程

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种通过室间隔固定的心脏瓣膜假体及其输送和释放方法。

背景技术：
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二尖瓣位于左房室口，由瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌、交界连接五部分组成，其在解剖学上的准确名称为二尖瓣装置(mitral apparatus)或者二尖瓣复合体(mitral complex)。二尖瓣环为附着于左房室孔边缘的纤维性组织带，为不规则“D”形形状，二尖瓣瓣环的前三分之一为前瓣膜与主动脉的连续部分，前瓣、后瓣对应的心房与二尖瓣瓣环所形成的角度亦不同，心房处还有左心耳的附着。二尖瓣功能不全是最常见的心脏病之一，例如二尖瓣脱垂病症导致的二尖瓣关闭不全，例如由风湿性炎症所致的瓣膜损害导致的二尖瓣狭窄等等。

二尖瓣关闭不全可以分为功能性、退行性或混合性三种。最常见的是退行性与功能性二尖瓣关闭不全。功能性一般为继发于左室壁运动功能受损、左室扩张、乳头肌功能异常，一般见于心力衰竭患者中。此部份患者也包括继发于冠心病的缺血性二尖瓣关闭不全及非缺血性心肌病有关的二尖瓣关闭不全。退行性二尖瓣反流疾病一般被认为是瓣膜结构发生病理性变化，或瓣膜下结构病理性改变，包括腱索的异常延展或是断裂。

二尖瓣狭窄是风湿性心脏瓣膜病中最常见的类型，其中40％患者为单纯性二尖瓣狭窄。由于反复发生的风湿热，早期二尖瓣以瓣膜交界处及其基底部水肿，炎症及赘生物(渗出物)形成为主，后期在愈合过程中由于纤维蛋白的沉积和纤维性变，逐渐形成前后瓣叶交界处粘连、融合，瓣膜增厚、粗糙、硬化、钙化，以及腱索缩短和相互粘连，限制瓣膜活动能力和开放，致瓣口狭窄。罕见其他病因包括老年性二尖瓣环或环下钙化、先天性狭窄及结缔组织病等。

三尖瓣位于右房室口，常见发病为三尖瓣关闭不全，即收缩期血流从右心室返流入右心房，造成右心房高度扩大，压力升高，静脉血液回流障碍。由于右心室负荷增加，代偿而肥厚，容易发生右心衰竭。

三尖瓣返流一般由肺动脉高压，右室扩大，三尖瓣环扩张引起，临床上常以三尖瓣返流的病因(左心衰，肺动脉高压等)的表现为常见，出现三尖瓣返流后，乏力，腹水，水肿，肝区疼痛，消化不良，纳差等右心衰症状加重。三尖瓣轻度返流并无明显的临床症状，但当严重返流时即需要手术治疗。

针对二尖瓣和三尖瓣疾病的传统治疗手段包括适用于轻度至重度反流的药物治疗，和有相对应手术指征的外科手术方法。其中，外科手术方法还包括瓣膜置换术和瓣膜修补术。在外科手术方法中，典型的开胸、开心手术侵入性过大，需要建立体外循环，具有较高的并发症发生率和感染风险。患者很多耐受不了巨大的外科风险而只能无奈等待死亡。

随着首例主动脉瓣介入置换术的报道，众多公司在介入主动脉瓣技术方面做了大量工作，技术日趋成熟。但是，在房室瓣的介入治疗方面，业内仍存有较大空白。尽管目前针对房室瓣的介入治疗有少数产品在经导管介入瓣膜成形和修补术上得到了应用，但是在经导管介入瓣膜置换方面，国际上尚未有成熟的产品问世。以下我们将列举几种用于二尖瓣的经皮介入瓣膜置换技术，这些技术大多处在动物实验或临床试用中，各自技术均有局限。

专利CN102639179B和专利US8449599描述了Edwards Lifesciences公司的一种二尖瓣置换用假体装置，用于植入到心脏的天然二尖瓣区域，所述天然二尖瓣具有天然环和天然瓣膜小叶，所述假体装置包括：管形主体，其包括用于血液流过其中的腔、心房端和心室端，并被配置用于放置在所述天然环内，所述主体可径向压缩至径向压缩状态，以递送入所述心脏内，并且可从所述压缩状态自膨胀至径向膨胀状态；与所述主体相连接并位于所述主体外部的至少一个固定装置，所述固定装置与所述主体相连接，以便当所述主体处于膨胀状态时，所述至少一个固定装置被配置为钩住天然小叶周围，在所述至少一个固定装置和所述主体之间限定小叶-接收空间；和从所述主体的心房端径向向外延伸的环形凸缘部分，所述环形凸缘部分包括心房密封件，当所述假体装置被植入时，所述心房密封件阻止血液流动超过所述主体外部上所述主体的心房端。该技术所采用的固定方式，由于其主权描述中所限定的所述固定装置是位于所述主体的外部，所述天然小叶将会被平坦的置入支架主体血液通道的外侧面与所述锚定装置的内侧面之间，导致固定的牢固度完全依赖于所述固定装置与所述主体之间的摩擦力，且在被夹持后，自体瓣膜一直处于心脏舒张时期的瓣叶打开位置和展开状态，大面积环状阻挡了左心室流出道的血液流动，使得本该在此时期从左心室流入主动脉的血流被一部分阻挡，回流至左心室，在长期植入后，会出现心衰等病症。尤其是当患者自体瓣叶存在较重钙化时，自体瓣叶夹瓣机制加大了手术操作的难度，在Edwards该款产品的临床应用中，有多例是因为患者自体瓣叶无法被正确抓取而导致手术失败，器械移位和紧急转外科开胸手术，这类患者最终将死亡或面临死亡的风险。最后，夹持自体瓣叶的技术势必影响了支架的重入鞘功能，一旦释放后即不可撤回，手术风险大。

专利CN201180020556介绍了Medtronic公司的一款二尖瓣假体，该假体包括具有下游部分和上游部分的内支承结构，其中，所述上游部分具有大于所述下游部分的横截面面积，所述内支承结构构造成至少部分地定位在所述原生瓣膜联合体的心房侧上，并施加朝向左心室的轴向力；以及外支承结构，所述外支承结构具有两个或更多个接合臂，其中，所述接合臂联接到所述内支承结构，其中，所述假体构造成在其移植时将原生瓣膜的小叶的一部分夹在所述内支承结构与所述接合臂之间。与Edwards的设计类似，通过具有较大横截面积上游部分抵靠在二尖瓣瓣环上，而且通过外支承结构的接合臂来抓取患者原有二尖瓣。该支架整体依然采取圆筒状的对称式结构，因此医生在手术时依然需要选择较大规格的瓣膜来提供足够的支撑力，巨大的瓣膜直径极大地阻挡了左心室流出道的供血，主动脉瓣口流速加大，压力增高，长久以往容易出现心衰状况。同时，较大的瓣膜直径直接全部贴合瓣环，将压迫包括主动脉瓣环在内的附近组织。

专利CN201610074782提供了一种D形介入式人工心脏瓣膜，包括支架、设置于支架内侧的瓣叶及设置于支架体壁上的覆膜，支架包括依次连接的第一子支架、第二子支架及第三子支架，第一子支架为网管，第二子支架为横截面为D形的网管，所述第三子支架呈喇叭状网管。所述第一子支架的最大管径与所述第二子支架的管径相同，所述第三子支架的最小管径与所述第二子支架的管径相同。尽管其声称能够通过所谓的D形网管与原位二尖瓣的原生体壁围成的容置空间形状相吻合，相对于截面为圆形的支架，能避免支架对非圆形的二尖瓣轮廓的过度压迫致使心脏的流出道变得狭窄。该技术的问题在于，哪怕是支架横截面改为D形，直接利用全部网格结构接触二尖瓣瓣环依然会对周围组织造成压迫；同时，该技术中所述第一子支架的最大管径与所述第二子支架的管径相同，意味着支架横截面依然会至少等于二尖瓣瓣环直径，巨大的支架本身对流出道的影响依旧存在；最后，该技术中第二子支架被设置为D形，而瓣叶缝合在支架上，非圆形的区域必定影响瓣叶缝合后的贴合状态。尽管该技术并没有具体公开缝瓣的方式，但从其配图上我们依旧能够看出其瓣叶为三叶瓣。因此，非圆形的缝合线将不利于瓣叶关闭性能和长期瓣叶疲劳。

专利US20160074160公开了一种瓣膜支架结构，包括一个由形状记忆合金制作的扩张的外部支架，和一个由形状记忆合金制作的内部支架；该内部支架由两部分组成，在初始状态时第一部分为扩张的结构，第二部分为压缩的结构，人工瓣膜被设置在内部支架的第一部分，第二部分还设置有系绳；内部支架与外部支架连接固定。该方案的问题在于，扩张的外部支架依然支撑在原有瓣环上并对原有瓣环进行径向扩张，同时较大的支架横截面积必然对流出道造成影响。另外，外部支架位于二尖瓣瓣环上的部分并不能顺应心房腔壁或患者自身瓣膜瓣环的不均匀轮廓，压迫主动脉或者其他心脏组织，而且防漏效果不佳。

目前临床结果表明，并未有一款理想的用于介入房室瓣瓣膜置换的产品。主要原因在于无论是二尖瓣还是三尖瓣，均具有特殊的生理结构，且在瓣环下方有复杂的生理环境，造成产品准确定位和固定非常困难。已有的技术的问题归结如下：(1)目前锚定技术多依赖支架对房室瓣环的支撑力，医生往往选用比患者房室瓣自身瓣环更大的瓣膜规格来迎合二尖瓣组织轮廓，不仅巨大的支架本身会对流出道产生影响，而且容易对周围组织造成压迫，进一步阻挡了左心室流出道的血液流动；(2)目前技术中位于心房的支架部分多采用网格形式，其巨大的支撑力容易对心脏组织造成压迫；(3)对于二尖瓣置换而言，支架规格过大，二尖瓣前瓣容易被推向左室流出道，为了固定二尖瓣前瓣而引入的夹持瓣叶设计，使得释放步骤非常复杂，而且受到瓣叶钙化程度的影响，影响了手术成功率。

综上所述，尽管以上所描述的技术在房室瓣置换上分别都有一定的效果，但是其仍旧存在不足之处，在治疗瓣膜病变的手术领域，亟需一种新的心脏瓣膜假体来解决以上问题。

技术实现要素：
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本发明的目的是克服现有技术的限制，针对二尖瓣或三尖瓣关闭不全或者狭窄导致的需要介入换瓣的患者，提出一种通过室间隔固定的心脏瓣膜假体及其输送和释放方法。本发明解决了现有锚定技术中需径向扩张患者自体瓣环而导致的问题，在确保植入瓣膜锚定效果的基础上，可以减少支架释放后对流出道的影响，避免对自体瓣膜瓣环的牵拉。

本发明的一个目的是通过以下技术方案实现的：

一种通过室间隔固定的心脏瓣膜假体，包括瓣膜支架和固定装置，所述瓣膜支架包括瓣膜缝制段和人工瓣膜，所述人工瓣膜被固定连接在所述瓣膜缝制段上，所述固定装置包括固定支撑段和固定件，所述固定支撑段的一端连接在所述瓣膜缝制段的近端部分上，所述固定支撑段的另一端通过所述固定件连接在患者室间隔上支撑所述心脏瓣膜假体并限制所述心脏瓣膜假体轴向移动。

本发明的目的还可以通过以下技术方案进一步实现：

优选的，所述固定支撑段上设置有弯曲段，使得所述固定支撑段的近端部分能够贴合患者室间隔。更优选的，所述固定支撑段与患者室间隔接触部分为直线段。

优选的，所述固定支撑段由多根杆或线制作而成，所述多根杆或线的一端分别与所述瓣膜缝制段连接，所述多根杆或线的另一端分别通过所述固定件连接在患者室间隔上。

优选的，所述固定支撑段由多根杆或线制作而成，所述多根杆或线的一端分别与所述瓣膜缝制段连接，所述多根杆或线的另一端相互连接并通过所述固定件连接在患者室间隔上。

更优选的，在所述瓣膜缝制段的外边缘所处的周向圆弧上，所述多根杆或线与所述瓣膜缝制段的连接点形成的最大弧长大于等于所述瓣膜缝制段周长的四分子一。

优选的，所述固定支撑段由所述瓣膜缝制段近端的骨架延伸而成。

优选的，所述固定支撑段上覆膜。

优选的，所述固定支撑段为三角形结构，或者所述固定支撑段为弧形结构，或者所述固定支撑段为网格状结构。更优选的，所述固定支撑段内设置有增强杆。

优选的，所述固定支撑段与所述固定件为一体结构，所述固定件为倒刺，或者所述固定件为尖锐状结构。

优选的，所述固定装置包括固定件推送系统，所述固定件推送系统推送所述固定件使得所述固定支撑段的一端固定在患者室间隔上。

优选的，所述固定件为锚定针，所述锚定针的尾部设置有限位件。

更优选的，所述固定件推送系统包括导轨和顶芯，所述导轨被设置在所述固定支撑段上，所述导轨端部缩口，所述锚定针和所述顶芯被设置在所述导轨内，通过操作所述顶芯，所述锚定针的针尖部分从所述导轨穿过扎入患者室间隔上，所述限位件的直径大于所述缩口的口径。

更优选的，所述限位件上设置有连接件，所述连接件为线状构件，所述连接件的一端连接在所述固定支撑段上，所述连接件的另一端连接在所述限位件上。这样设计主要是确保植入器械和推送系统可拆卸连接，提高扎针的精度，防止锚定针偏离预定扎针点。

优选的，所述固定支撑段为倒锥形结构，所述固定支撑段大直径的一端与所述瓣膜缝制段的近端连接，所述固定支撑段小直径的一端与连接杆连接，所述连接杆为刚性，所述连接杆的近端部分设置有所述固定件，在自由状态时所述固定件被固定在室间隔上。

更优选的，所述连接杆的近端部分为空心管，管壁上设置有孔，在自由状态时，所述固定件的最远端从所述空心管上的所述孔中穿出刺入室间隔。所述固定件的最远端为尖锐状，所述固定件的远端部分被预定形，所述固定件的远端部分被预定形为以下形状中的一种或者多种的组合：螺旋形、圆周形、弧形、弧线与直线的组合形、分叉双钩形、3D弯曲形、多段弯曲形，所述固定件的远端不带倒刺或者带有一个或者多个倒刺。

优选的，所述固定件为两头大中间小的支架，由形状记忆合金定型而成。

优选的，所述的心脏瓣膜假体还包括辅助固定装置，所述辅助固定装置一端连接在所述瓣膜缝制段远端上，所述辅助固定装置的另一端被固定到患者心房组织上或者血管中。

更优选的，所述辅助固定装置为杆、线，或者所述辅助固定装置为支架。

优选的，所述的心脏瓣膜假体还包括辅助稳定装置，所述辅助稳定装置的近端与所述固定支撑段连接，或者所述辅助稳定装置的近端与所述固定件连接，所述辅助稳定装置的远端与所述瓣膜缝制段连接。

更优选的，所述辅助稳定装置为线或杆。

优选的，在平行于所述人工瓣膜中轴线的纵截面上，所述瓣膜缝制段、所述固定支撑段和所述辅助稳定装置的投影相互连接成为封闭的结构。

优选的，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段的横截面积小于所述患者自体瓣膜瓣环的横截面积，使得所述瓣膜缝制段不会径向扩张所述患者自体瓣膜瓣环。

优选的，所述心脏瓣膜假体还包括定位环，所述定位环与所述瓣膜缝制段连接，在自由状态下，所述定位环位于患者心房内。

优选的，所述定位环贴合患者自体瓣膜瓣环。

优选的，在自由状态下，所述定位环横截面积大于所述患者自体瓣膜瓣环的横截面积，所述定位环能够顺应心房腔壁或患者自身瓣膜瓣环的不均匀轮廓且不限制心房的收缩功能。

优选的，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述定位环的投影为环形结构，所述环形结构包括圆形结构、椭圆形结构或D形结构，所述瓣膜缝制段位于所述定位环之中。

优选的，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述瓣膜缝制段的中心与所述定位环的中心不重合。

更优选的，当所述心脏瓣膜假体用于二尖瓣介入置换时，所述瓣膜缝制段的中轴线偏向患者二尖瓣的后瓣区域。

更优选的，当所述心脏瓣膜假体用于三尖瓣介入置换时，所述瓣膜缝制段的中轴线偏向患者三尖瓣的隔瓣区域。

优选的，在平行于所述人工瓣膜中轴线的纵截面上，所述定位环的投影为盘状结构或者碗状结构。

优选的，所述瓣膜缝制段为筒状的网格结构，或者所述瓣膜缝制段为筒状的波浪形结构。

优选的，所述瓣膜缝制段的远端骨架设置有延长段。这样设计使得所述支架能够可控释放。更优选的，所述延长段与所述瓣膜缝制段为可拆卸连接。这样设计在确保所述支架能够可控释放的前提下，所述延长段可以撤出体内，极大的减少了植入物，减少对心房的接触和刺激，而且消除了对日后瓣中瓣的植入限制。

优选的，所述瓣膜缝制段的近端骨架部分延长。这样设计使得所述支架的近端在维持压缩状态下，所述定位环能够率先扩张，有利于调整支架位置，防止调整过程中因为支架近端撑开而戳伤血管壁。

优选的，所述定位环具有形状记忆合金制成的骨架，所述骨架被部分或全部覆膜，所述膜材料包括金属材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶或动物源性材料。

更优选的，所述骨架由多根支撑杆组成，或者所述骨架为金属记忆材料丝绕制而成的波浪形结构、锯齿形结构或者网格结构。所述支撑杆的宽度或者所述金属记忆材料丝(例如镍钛合金丝)的直径在0.1-0.6mm的范围内。

优选的，所述定位环上设置有倒刺，所述倒刺在自由状态时刺入患者自体组织中。

优选的，所述定位环与所述瓣膜缝制段分开独立制作后再连接成一体结构。

优选的，所述定位环与所述瓣膜缝制段为一体结构，所述定位环为所述瓣膜缝制段的骨架中的部分杆件定型而成。

优选的，所述瓣膜缝制段外表面还设置有填充装置。

优选的，所述填充装置具有形状记忆合金制成的骨架，所述骨架被部分或全部覆膜，所述膜材料包括金属材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶或动物源性材料。

优选的，在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述填充装置的投影为环形结构，所述环形结构包括圆环形结构或D形环结构。

优选的，所述填充装置与所述定位环为一体结构。

本发明的另一个目的是通过以下技术方案实现的：

一种用于输送及释放所述的通过室间隔固定的心脏瓣膜假体的方法，包括如下步骤：

a.将装载有所述心脏瓣膜假体的输送导管从心房壁微创切口进入到达房室瓣瓣环处；

b.操作所述输送导管释放所述固定装置；

c.操作所述输送导管释放所述瓣膜缝制段；

d.操作所述输送导管使得所述固定件扎入患者室间隔上；

e.将所述输送导管撤出人体。

优选的，在步骤c和步骤d之间还包括如下步骤：

c1.操作所述输送导管部分释放所述瓣膜缝制段使得所述瓣膜缝制段没有完全脱离所述输送导管；

c2.操作所述输送导管释放所述定位环，并利用所述定位环进行定位；

c3.操作所述输送导管完全释放所述瓣膜缝制段。

同现有技术相比，本发明的优点在于：

1、区别于现有技术中绝大多数产品利用支架来支撑瓣环的设计，本发明中所述固定支撑段通过所述固定件被固定到患者室间隔上，如此的锚定方式使得支架不需要径向扩张所述患者自体瓣膜瓣环也可以获得足够的锚定力。

2、本发明中所述固定支撑段上设置有弯曲段，使得所述固定支撑段的近端部分能够贴合患者室间隔，所述固定支撑段的远端与患者室间隔接触部分为直线段。这样的设计能够最大限度地增加所述固定支撑段与患者室间隔的接触面积，增强锚定效果。

3、本发明在所述瓣膜缝制段的外边缘所处的周向圆弧上，所述多根杆与所述瓣膜缝制段的连接点形成的最大弧长大于等于所述瓣膜缝制段周长的四分子一，这样设计的好处在于确保所述固定支撑段在所述瓣膜缝制段上的支点能够提供足够的支撑强度和刚度，避免所述瓣膜缝制段发生倾斜。

4、本发明中设置有辅助固定装置，所述辅助固定装置被固定到患者心房组织上或者血管中，采用上下限位的方式防止植入物移位或者脱落，增强植入物的锚定牢固度。

5、本发明中设置有辅助稳定装置，在平行于所述人工瓣膜中轴线的纵截面上，所述瓣膜缝制段、所述固定支撑段和所述辅助稳定装置的投影相互连接成为封闭的结构，在确保一侧固定的操作便利性的同时使得植入物在目标位置更为牢固，防止所述心脏瓣膜假体在患者体内失衡。

6、区别于现有绝大多数产品的同心结构，本发明中，在垂直于人工瓣膜中轴线的横截面上，瓣膜缝制段的中心与定位环的中心不重合。当所述心脏瓣膜假体用于二尖瓣介入置换时，瓣膜缝制段的中轴线偏向患者二尖瓣的后瓣区域，能够进一步减少对左室流出道的阻隔；当所述心脏瓣膜假体用于三尖瓣介入置换时，瓣膜缝制段的中轴线偏向患者三尖瓣的隔瓣区域，有利于所述固定支撑段能够贴紧目标锚定区域，锚定效果更理想，瓣膜运动更为稳定。

7、区别于现有技术中绝大多数产品利用支架来支撑瓣环的设计，本发明中，在垂直于人工瓣膜中轴线的横截面上，瓣膜缝制段的投影面积小于患者自体瓣膜瓣环的投影面积，使得瓣膜缝制段不会径向扩张患者自体瓣膜瓣环，不仅可以减少支架释放后对流出道的影响，避免对原生瓣膜瓣环的牵拉，而且能够保证瓣膜的开口面积不会因为患者瓣环之间的巨大差异而变化过大，优化了瓣膜性能，同时厂商可以减少产品规格，减轻了生产厂商的备货压力。

8、区别于现有技术中位于心房中的支架多采用网格形式，其巨大的支撑力容易对心脏组织造成压迫且防漏效果强差人意，本发明中的定位环位于患者心房内并贴合患者自体瓣膜瓣环，定位环可顺应心房腔壁或患者自身瓣膜瓣环的不均匀轮廓，防漏效果得到改善。

9、本发明中，所述瓣膜缝制段的远端骨架设置有延长段，所述延长段与所述瓣膜缝制段为可拆卸连接。这样设计在确保所述支架能够可控释放的前提下，所述延长段可以撤出体内，极大的减少了植入物，减少对心房的接触和刺激，方便输送系统撤离人体，而且消除了对日后瓣中瓣的植入限制。

附图说明

图1a-1c示出了本发明的一种实施方式的示意图。

图2a-2f示出了本发明的多种实施方式的示意图，图2g-2j示出了本发明的一种输送方式的示意图，图2k为图2j的局部放大图，图2l示出了本发明的另一种实施方式的示意图。

图3a-3e示出了本发明中的多种实施方式的示意图。

图4a-4f示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图5a-5d示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图6a-6e示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图7a-7d示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图8a-8d示出了本发明的多种实施方式的示意图。

图9a-9f示出了本发明的多种实施方式的示意图，其中图9b为图9a的截面图。

具体实施方式：

为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本发明进一步详细说明。

本发明所述的远端是指远离心尖的一端，所述的近端是指接近心尖的一端。

具体实施例一：

长期以来，无论是Edwards公司还是Medtronic公司，各大瓣膜厂家均采用放大支架-瓣环径向扩张比来获得足够的支架锚定力，这已经在主动脉瓣膜介入置换和肺动脉瓣膜介入置换领域中得到充分应用并成为共识(一般以10％-15％为理想周长扩张比)。而到了后来的Jenavalve公司和Symetic公司，均是把夹持瓣叶机制应用到产品中，依然是对患者瓣膜有一定的扩张比。但是，房室瓣(包括二尖瓣与三尖瓣)由于其复杂的生理结构和患病机制，往往造成产品准确定位和固定非常困难。目前针对房室瓣介入置换的技术中，如Edwards公司、Medtronic公司和Tiara公司，无一例外地均需要提供一定的径向扩张比来满足锚定的需求，尽管他们采用瓣叶夹持设计来改善锚定效果，但是也仅仅是将径向扩张比略微缩小。总的来说，目前锚定技术多依赖支架对房室瓣环的支撑力，医生往往选用比患者房室瓣自身瓣环更大的瓣膜规格来迎合二尖瓣组织轮廓，不仅巨大的支架本身会对流出道产生影响，而且容易对周围组织造成压迫，进一步阻挡了左心室流出道的血液流动；对于二尖瓣置换而言，支架规格过大，二尖瓣前瓣容易被推向左室流出道，为了固定二尖瓣前瓣而引入的夹持瓣叶设计，使得释放步骤非常复杂，而且受到瓣叶钙化程度的影响，影响了手术成功率。此外，目前技术中位于心房的支架部分多采用网格形式，其巨大的支撑力容易对心脏组织造成压迫，而且不能够完全顺应心房腔壁或患者自身瓣膜瓣环的不均匀轮廓，这些缺陷在目前上述技术的临床报告中屡见报道。

因此，我们提出了一种能够解决上述问题的新型心脏瓣膜假体。在一个实施方式中，如图1a-图1c所示，一种通过室间隔固定的心脏瓣膜假体100，用于三尖瓣介入置换治疗，包括瓣膜支架110和固定装置113，所述瓣膜支架110包括瓣膜缝制段112和人工瓣膜120，所述瓣膜缝制段112为筒状的网格结构，所述人工瓣膜120被固定连接在所述瓣膜缝制段112上，所述固定装置113包括固定支撑段114和固定件115，所述固定支撑段114的一端连接在所述瓣膜缝制段112的近端部分上，所述固定支撑段114的另一端通过所述固定件115连接在患者室间隔183上支撑所述心脏瓣膜假体100并限制所述心脏瓣膜假体100轴向移动。所述心脏瓣膜假体100还包括定位环111，所述定位环111与所述瓣膜缝制段112连接，在自由状态下，所述定位环111位于患者心房内并贴合患者自体瓣膜瓣环180。区别于现有技术中绝大多数产品利用支架来支撑瓣环的设计，本发明中所述固定支撑段114通过所述固定件115被固定到患者室间隔183上，如此的锚定方式使得支架不需要径向扩张所述患者自体瓣膜瓣环也可以获得足够的锚定力。所述固定支撑段114为所述瓣膜缝制段112近端骨架的延伸，所述固定支撑段114为刚性。这样的设计主要是考虑到利用固定装置将整个器械支撑在目标位置，刚性的设计能够确保锚定功能。所述瓣膜缝制段112的远端骨架设置有延长段1121，这样设计使得所述支架能够可控释放，提高定位精度。

在一个实施方式中，如图2a和图2b所示，所述固定支撑段114由多根杆制作而成，所述多根杆的一端分别与所述瓣膜缝制段112连接，所述多根杆的另一端相互连接并通过所述固定件115连接在患者室间隔上。所述固定支撑段114为三角形结构，所述固定支撑段114上设置有弯曲段1140，使得所述固定支撑段114的近端部分能够贴合患者室间隔，所述固定支撑段114与患者室间隔183接触部分为直线段(请见图2k)。这样的设计能够最大限度地增加所述固定支撑段与患者室间隔的接触面积，增强锚定效果。所述固定件115为锚定针，所述锚定针115的远端部分被预定形，所述锚定针115的针尖部分被预定形为螺旋形、圆周形或者弧形，所述锚定针115的针尖部分带有多个倒刺。所述锚定针115的尾部设置有限位件1150，所述限位件1150的直径大于所述锚定针115的针径。所述固定支撑段114上覆膜1141，所述膜1141的材料包括金属材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶或动物源性材料，所述锚定针115的所述针尖部分从所述膜1141中穿过扎入患者心脏组织上。

在另一个实施方式中，如图2c和图2d所示，所述固定支撑段114为弧形结构，所述固定支撑段114内设置有增强杆1142，这样设计的好处在于提高所述固定支撑段114的刚度，确保锚定功能。所述固定件115为锚定针，所述锚定针115的远端部分被预定形，所述锚定针115的针尖部分被预定形为弧线与直线的组合形或者分叉双钩形，所述锚定针115的针尖部分带有一个倒刺。所述锚定针115的尾部设置有限位件1150。所述固定支撑段114上设置有孔1143，所述锚定针115的所述针尖部分从所述孔1143中穿过扎入患者心脏组织上，所述限位件1150的直径大于所述孔1143的孔径。

在另一个实施方式中，如图2e-2f所示，所述固定支撑段114为网格状结构。所述固定件115为锚定针，所述锚定针115的远端部分被预定形，所述锚定针115的针尖部分被预定形为3D弯曲形或者多段弯曲形，所述锚定针115的针尖部分不带倒刺，所述锚定针115的尾部设置有限位件1150。所述固定装置113包括固定件推送系统116，所述固定件推送系统116推送所述固定件115使得所述固定支撑段114的一端固定在患者室间隔上。所述固定件推送系统116包括导轨1161和顶芯1162，所述导轨1161被固定设置在所述固定支撑段114上，所述导轨1161端部缩口，所述锚定针115和所述顶芯1162被设置在所述导轨1161内，通过操作所述顶芯1162，所述锚定针115的针尖部分从所述导轨1161穿过扎入患者室间隔上，所述限位件1150的直径大于所述缩口的口径。当确认所述锚定针115的锚定效果理想后，所述顶芯1162撤出人体。

在一个实施方式中，如图2g-2k所示，装载有所述心脏瓣膜假体100的输送导管190从右心房壁微创切口进入到达三尖瓣瓣环处，逐步操作输送导管190使得所述固定装置113被首先释放，继续操作输送导管190使得所述瓣膜缝制段112部分释放直到所述定位环111被释放，此时所述瓣膜缝制段112没有完全脱离输送导管190，因此此过程可逆。所述定位环111利用三尖瓣瓣环定位，定位后完全释放所述瓣膜缝制段112。所述固定装置113包括固定件推送系统116，所述固定件推送系统116包括导轨1161和顶芯(未标示)，所述导轨1161端部缩口，所述锚定针115和所述顶芯被设置在所述导轨1161内，通过操作所述顶芯，所述锚定针115的针尖部分从所述导轨1161穿过扎入患者室间隔上，所述限位件1150的直径大于所述缩口的口径。所述导轨1161与所述固定支撑段114为活动连接(连接方式可采取公知技术，例如绳套，活结等)，当确认所述锚定针115的锚定效果理想后，拆除上述活动连接，即可将所述固定件推送系统116(包括所述导轨1161和所述顶芯)和输送导管190撤出人体，这样设计的好处在于能够减少植入物体积，降低血栓形成风险。

在另一个实施方式中，如图2l所示，所述限位件1150上设置有连接件1151，所述连接件1151为线状构件。所述连接件1151的一端连接在所述固定支撑段114上，所述连接件1151的另一端连接在所述限位件1150上。这样设计主要是确保植入器械和推送系统可拆卸连接，提高扎针的精度，防止锚定针偏离预定扎针点。

具体实施例二：

在一个实施方式中，如图3a和图3b所示，一种通过室间隔固定的心脏瓣膜假体200，用于二尖瓣介入置换治疗，包括瓣膜支架210和固定装置213，所述瓣膜支架210包括瓣膜缝制段212和人工瓣膜(未显示)，所述人工瓣膜被固定连接在所述瓣膜缝制段212上，所述固定装置213包括固定支撑段214和固定件215，所述固定支撑段214的一端连接在所述瓣膜缝制段212的近端部分上，所述固定支撑段214的另一端通过所述固定件215连接在患者室间隔上支撑所述心脏瓣膜假体200并限制所述心脏瓣膜假体200轴向移动。所述心脏瓣膜假体200还包括定位环211，所述定位环211与所述瓣膜缝制段212连接，在自由状态下，所述定位环211位于患者心房内并贴合患者自体瓣膜瓣环280。

在一个实施方式中，如图3c所示，所述固定支撑段214由多根杆2123制作而成，所述多根杆2123的一端为所述瓣膜缝制段212近端骨架中的部分杆件延伸定型而成。例如，所述多根杆2123为所述瓣膜缝制段213网格结构中的锯形波的波峰的延伸，所述多根杆2123的另一端分别通过所述固定件215连接在患者室间隔上。所述固定支撑段214与所述固定件215为一体结构，所述固定件215为所述杆件2123端部的尖锐状结构。所述杆件2123上设置有弯曲段2140，使得所述杆件2123的所述尖锐状结构能够扎入患者室间隔。

在另一个实施方式中，如图3d所示，所述固定支撑段214由所述瓣膜缝制段212近端骨架中的部分杆件2123定型而成，所述杆件2123位于所述瓣膜缝制段213网格结构中的相邻的锯形波或相邻的波浪形结构之间，所述杆件2123之间设置有加强波2124，用以加强所述杆件2123之间的横向支撑力。所述固定支撑段214与所述固定件215为一体结构，所述固定件215为一个或者多个倒刺。所述固定支撑段214上设置有弯曲段2140，使得所述固定装置213的近端部分能够贴合患者室间隔以便于所述倒刺能够扎入患者室间隔。如图3e所示，在所述瓣膜缝制段212的外边缘所处的周向圆弧上，所述多根杆2123与所述瓣膜缝制段212的连接点形成的最大弧长大于或等于所述瓣膜缝制段212周长的四分之一，这样设计的好处在于确保所述固定支撑段214在所述瓣膜缝制段212上的支点能够提供足够的支撑强度和刚度，避免所述瓣膜缝制段212发生倾斜。

在一个实施方式中，如图4a和图4b所示，所述定位环211与所述瓣膜缝制段212为一体结构，所述定位环211具有形状记忆合金制成的骨架2111，所述骨架2111被全部覆膜2112，所述骨架2111由多根支撑杆组成，所述支撑杆为所述瓣膜缝制段212中部分杆件定型而成，所述支撑杆的宽度为0.4mm。在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述定位环211的投影为D形环结构，所述瓣膜缝制段212位于所述定位环211之中。更优选的，所述支撑杆2111为波浪形结构，这样设计的好处在于提高所述骨架的柔顺性，使得定位环可顺应心房腔壁或患者自身瓣膜瓣环的不均匀轮廓，防漏效果得到改善。

区别于现有产品中位于心房的支架部分多采用网格形式，其巨大的支撑力容易对心脏组织造成压迫且防漏效果强差人意，本发明中定位环211位于患者心房内并贴合患者自体瓣膜瓣环，定位环211可顺应心房腔壁或患者自身瓣膜瓣环的不均匀轮廓，防漏效果得到改善。在一个实施方式中，如图4c所示，在平行于所述人工瓣膜中轴线的纵截面上，所述定位环211的投影为盘状结构。如图4d-4f所示，所述定位环211具有形状记忆合金制成的骨架2111，所述骨架2111被全部覆膜2112，所述膜2112的材料包括金属材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶或动物源性材料。所述骨架2111为金属记忆材料丝绕制而成的波浪形结构、锯齿形结构或者网格结构，所述金属记忆材料丝(例如镍钛合金丝)的直径为0.3mm。所述定位环211与所述瓣膜缝制段212分开独立制作后再通过缝线缝合连接成一体结构。

具体实施例三：

在一个实施方式中，如图5a-5c所示，一种通过室间隔固定的心脏瓣膜假体300，用于三尖瓣介入置换治疗，包括瓣膜支架310和固定装置313，所述瓣膜支架310包括瓣膜缝制段312和人工瓣膜(未显示)，所述人工瓣膜被固定连接在所述瓣膜缝制段312上，所述瓣膜缝制段312为筒状的波浪形结构，所述固定装置313包括固定支撑段314和固定件315，所述固定支撑段314为倒锥形结构，所述固定支撑段314由多根杆或线制作而成，所述固定支撑段314大直径的一端与所述瓣膜缝制段312的近端通过缝合、扣接或者焊接等公知技术连接，所述固定支撑段314小直径的一端设置有连接杆317，所述连接杆317为刚性，所述连接杆317一端与所述固定支撑段314的端部连接，所述连接杆317的近端部分设置有所述固定件315，在自由状态时所述固定件315被固定在患者室间隔383上支撑所述心脏瓣膜假体300并限制所述心脏瓣膜假体300轴向移动。所述心脏瓣膜假体300还包括定位环311，所述定位环311与所述瓣膜缝制段312连接。

所述连接杆317的近端部分为空心管，管壁上设置有孔3170。所述固定件315的最远端为尖锐状，所述固定件315的远端部分被预定形，所述固定件315的远端部分被预定形为以下形状中的一种或者多种的组合：螺旋形、圆周形、弧形、弧线与直线的组合形、分叉双钩形、3D弯曲形、多段弯曲形，所述固定件315的远端不带倒刺或者带有一个或者多个倒刺。在自由状态时，所述固定件315的最远端从所述空心管317上的所述孔3170中穿出刺入室间隔383上。

所述定位环311与所述瓣膜缝制段312连接，在自由状态下，所述定位环311位于患者心房内并贴合患者自体瓣膜瓣环380，所述定位环311的横截面积大于所述患者自体瓣膜瓣环380(图5b和图5c中虚线部分)的横截面积，所述定位环311可顺应心房腔壁或患者自身瓣膜瓣环的不均匀轮廓且不限制心房的收缩功能。在垂直于所述人工瓣膜中轴线的横截面上，所述定位环311的投影为环形结构，所述环形结构包括圆形结构(图5b)或椭圆形结构(图5c)。

在一个实施方式中，如图5d所示，在平行于所述人工瓣膜中轴线的纵截面上，所述定位环311的投影为碗状结构，碗口支撑在患者心房381内。所述定位环311具有形状记忆合金制成的骨架3111，所述骨架3111被部分覆膜3112，这是为了防止支撑在心房腔壁内的所述定位环311遮挡冠状静脉窦、上腔静脉及下腔静脉。所述膜3112材料包括金属材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶或动物源性材料。

具体实施例四：

在一个实施方式中，如图6a所示，一种通过室间隔固定的心脏瓣膜假体400，用于三尖瓣介入置换治疗。与具体实施例三不同在于，所述固定件415为两头大中间小的支架，由形状记忆合金定型而成，在自由状态时所述固定件415被固定在室间隔483上。

在一个实施方式中，区别于现有绝大多数产品的同心结构，本发明中，在垂直于人工瓣膜中轴线的横截面上，所述定位环411的投影为圆环形结构，所述瓣膜缝制段412位于所述定位环411之中，所述瓣膜缝制段412的横截面积小于所述患者自体瓣膜瓣环480的横截面积，使得所述瓣膜缝制段412不会径向扩张所述患者自体瓣膜瓣环480。这样设计不仅可以减少支架释放后对流出道的影响，避免对原生瓣膜瓣环的牵拉，而且能够保证瓣膜的开口面积不会因为患者瓣环之间的巨大差异而变化过大，优化了瓣膜性能，同时厂商可以减少产品规格，减轻了生产厂商的备货压力。所述瓣膜缝制段412的中心与所述定位环411的中心不重合，所述定位环411相对于所述瓣膜缝制段412为偏心设置。如图6b所示，当所述心脏瓣膜假体用于二尖瓣介入置换时，所述瓣膜缝制段412的中轴线偏向患者二尖瓣(虚线部分)的后瓣区域485，能够进一步减少对左室流出道的阻隔；如图6c所示，当所述心脏瓣膜假体用于三尖瓣介入置换时，所述瓣膜缝制段412的中轴线偏向患者三尖瓣(虚线部分)的隔瓣区域486，有利于所述固定装置能够贴紧目标锚定区域，锚定效果更理想，瓣膜运动更为稳定。

在一个实施方式中，如图6d和图6e所示，所述定位环411与所述瓣膜缝制段412分开独立制作后再连接成一体结构。所述瓣膜缝制段412的骨架上设置有孔4123，所述定位环411利用缝合线4113通过所述孔4123连接在所述瓣膜缝制段412上。所述定位环411具有形状记忆合金制成的骨架，所述骨架被全部覆膜，在平行于所述人工瓣膜中轴线的纵截面上，所述定位环411的投影为盘状结构。所述定位环411上设置有倒刺4114，当所述定位环411贴合患者自体瓣膜瓣环时，所述倒刺4114刺入患者自体组织中。

具体实施例五：

在一个实施方式中，如图7a和7b所示，与上述实施例不同在于，所述的心脏瓣膜假体500还包括辅助固定装置518，所述辅助固定装置518为线或杆，所述辅助固定装置518一端连接在所述瓣膜缝制段512上，所述辅助固定装置518的另一端被固定到患者心房组织上。这样设计的好处在于采用上下限位的方式防止植入物移位或者脱落，增强植入物的锚定牢固度。

在另一个实施方式中，如图7c所示，所述辅助固定装置518为两头大中间小的支架，由形状记忆合金定型而成，在自由状态时所述辅助固定装置518被固定在心房壁581上。在另一个方式中，如图7d所示，所述辅助固定装置518为筒状的支架，在自由状态时所述辅助固定装置518被固定在上腔静脉582中。

在一个实施方式中，如图8a所示，所述的心脏瓣膜假体500还包括辅助稳定装置519，所述辅助稳定装置519的近端与所述固定支撑段514连接，所述辅助稳定装置519的远端与所述瓣膜缝制段512连接。在平行于所述人工瓣膜中轴线的纵截面上，所述瓣膜缝制段512、所述固定支撑段514和所述辅助稳定装置519的投影相互连接成为封闭的结构。在确保一侧固定的操作便利性的同时，使得植入物在目标位置更为牢固，防止植入物在患者体内失衡。如图8b所示，为了使得上述平衡作用最大化，所述辅助稳定装置519的远端与所述瓣膜缝制段512最大直径处连接，在平行于所述人工瓣膜中轴线的纵截面上，所述瓣膜缝制段512、所述固定支撑段514和所述辅助稳定装置519的投影相互连接成为三角形，考虑到所述固定支撑段514和所述辅助稳定装置519被压缩后的长度一致性，如图8c所示，所述辅助稳定装置519被设计为线或者波浪状的杆。在另一个实施方式中，如图8d所示，所述辅助稳定装置519的近端与所述固定件515连接，所述辅助稳定装置519的远端与所述瓣膜缝制段512连接。

在另一个实施方式中，如图9a所示，所述瓣膜缝制段512外表面还设置有填充装置530。在垂直于所述人工瓣膜520中轴线的横截面上，如图9b所示，所述填充装置530的投影为环形结构，所述环形结构包括圆环形结构或D形环结构，这样设计的好处在于增加与自体瓣叶的接触，提高防漏效果。所述填充装置530具有形状记忆合金制成的骨架，所述骨架被部分或全部覆膜，所述膜材料包括金属材料、聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯、涤纶或动物源性材料。在另一个实施方式中，如图9c所示，所述填充装置530与所述定位环511为一体结构。所述瓣膜缝制段512的近端骨架5120部分延长。这样设计使得所述瓣膜缝制段512的近端能够在维持压缩状态下，所述定位环511率先扩张，有利于调整支架位置，防止调整过程中因为支架近端撑开而戳伤血管壁。

在另一个实施方式中，如图9d-9f所示，所述瓣膜缝制段512的远端骨架设置有延长段5121，所述延长段5121与所述瓣膜缝制段512为可拆卸连接。这样设计在确保所述支架能够可控释放的前提下，所述延长段5121可以撤出体内，极大的减少了植入物，减少对心房的接触和刺激，方便输送系统撤离人体，而且消除了对日后瓣中瓣的植入限制。如图9e所示，所述延长段5121的近端设置有孔状结构5125，所述瓣膜缝制段512的远端骨架交错进入所述孔状结构5125中，所述瓣膜缝制段512的远端骨架上设置有锁定孔5126，在所述锁定孔5126中插入锁定杆5127实现锁定；如图9f所示，当所述锁定杆5127抽离所述锁定孔5126，所述瓣膜缝制段512的远端骨架从所述延长段5121的所述孔状结构5125中脱离，实现所述延长段5121与所述瓣膜缝制段512的拆卸。

最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。