具有提供扭结抗性的远侧内径曲率的导管适配器的制作方法

文档序号:11094731
具有提供扭结抗性的远侧内径曲率的导管适配器的制造方法与工艺

本发明的多个方面涉及一种具有导管适配器末端开口的适配器,所述开口具有内部曲率从而在管状导管从导管适配器过渡到患者血管时支撑所述导管,进而防止导管扭结和堵塞,还涉及包括导管适配器的血管通路装置。



背景技术:

采用导管向人体注入流体或将流体排出人体的输注疗法已经成为近年来医疗程序中标准惯例。在各种情形下的患者(包括在医院中的,在家庭护理中的,以及其他的患者)通过被插入患者血管系统的血管通路装置而接收流体、药物以及血液制品。各种类型和尺寸的导管已经被医师广泛地用于各种程序中,包括但不限于治疗感染、提供麻醉或止痛、提供营养保障、治疗肿瘤增长、维持血压和心律、以及很多其他有临床意义的用途。但是,在医疗程序和治疗中使用导管时,导管堵塞是频繁发生的问题。导管扭结导致流体体积输送率的下降,在很多情况下导致流体中断和附带流体损失的导管壁破裂。

通过被定位在患者血管系统外侧的血管通路装置(血管外装置)实施静脉内疗法。可以直接或间接地进入患者外周血管或中心血管的血管外装置包括密闭式通路装置,比如Becton,Dickinson and Company的BD Q-SYTETM密闭式鲁尔通路装置;注射器;分隔膜装置;导管;以及静脉内(IV)流体腔。静脉装置可以在短期(数天)、中期(数周)、或长期(数月或数年)内一直留置。血管通路装置可以被用于连续输注治疗或间歇治疗。

常见的血管通路装置是被插入患者血管的塑料导管。导管长度从用于外周通路的几厘米到用于中心通路的几十厘米。导管通常被并入导管适配器以有助于简化导管的使用、可达性(accessibility)和功用。导管适配器总体上是一种适合于容纳导管的一端的刚性的、塑料的、管状构件,从而导管的一端由导管适配器支撑,导管的主体和末端延伸超出导管适配器的第一端。导管适配器还大致包括适合于接收配合导管一起使用的其他输注部件的第二端。例如,导管适配器的第二端可以包括一组螺纹,用于附接静脉线路或者用于将注射器连接到导管适配器,由此通过被附接的导管提供到患者血管的通路。

导管可以被经皮插入。在被经皮插入时,通常需要导引针来帮助导管的插入。导引针通常被容纳在导管的管腔内,所以针的规格接近导管的内径。针被定位在导管内,所以针末端延伸超出导管的末端,由此针被用于刺入患者的血管并提供用于导管插入的开口。

在插入患者期间,针和导管大致以约30°的角度接近患者的血管,其中针先刺破患者的表皮,然后继续刺入血管。当针和导管末端进入患者的血管后,针和导管被重新定位,从而使针和导管处于大致平行于患者血管的位置,从而使针和导管可以被插入患者血管的内腔。当导管已经被正确地定位在患者血管内后,针从导管的内腔退出,导管适配器被固定到患者以防止导管的提前退出。

典型地,通过用胶带、固定装置和/或固定敷料将导管适配器固定到患者的皮肤而将导管适配器固定到患者。在将导管适配器固定到患者皮肤时,刚离开导管适配器的导管的根部区域必须弯曲以适应导管从大致平行的导管适配器的固定方位到导管的插入角度(约30°的角度)的过渡。

惯例是将导管插入患者,从而导管的外伸段被留在患者和导管适配器之间,以允许导管的过渡弓曲。导管的这部分外露的可弯曲的长度将导管朝着患者皮肤偏置,因此导管的根部区域承受杠杆力,因为导管像杠杆,而导管适配器的第一端像在导管的根部区域上施加向上作用力的支点。导管适配器的第一端的向上作用力是不期望的,因为导管的根部区域比更刚硬的导管适配器容易堵塞。堵塞通常在患者和/或导管移动从而使相对于导管适配器的固定位置的插入角度增大时发生。例如,如果导管和/或患者的重新定位致使导管被更深地插入患者,则在患者和导管适配器之间的导管的可弯曲长度缩短,这增大了插入角度和固定的导管适配器在导管的根部区域上的向上作用力。随着插入角度的增大,导管适配器的向上作用力也增大,直到导管壁的结构刚度被克服,引起导管的扭结。

导管的堵塞是不期望的,因为堵塞使得经导管的流动减缓或停止,从而产生可能导致输注系统故障和/或损坏的不期望的背压。另外,堵塞降低了输注系统的效率,这能够负面地影响患者的治疗或诊断程序。而且,外露的弓曲导管段可能被污染,并对患者造成健康风险。例如,由于患者和/或医生的正常使用而重新调整患者和/或导管,导管的外露段可能在被污染后被插入患者。为了降低污染和后续的患者被暴露于污染的可能性,医生通过首先将导管以过度插入(over-inserting)的方式插入患者来寻求使暴露的导管的长度最小化。通过减少暴露导管的长度,导管适配器的第一端的向上的作用力被增大,从而增加了导管根部区域内堵塞的可能性。

基于很多显见的原因,导管和/或患者的污染是不期望的,最明显的原因是污染可能导致二次感染和/或治疗医师无法预见到的并发症。另外,被污染的导管可能给患者引入与患者的主要疗法相冲突病毒和/或细菌,从而使患者不能够继续接受所需的治疗。

因此,能够支撑导管的抗扭结导管适配器是期望的,因为它们能够降低堵塞的可能性并维持最低的流体体积输送率。尽管已经进行各种尝试来提供具有抗扭结导管的血管通路装置,但是仍然需要提供一种能够在流体输送期间导管挠曲或弯曲时降低导管对扭结的易感性的血管通路装置。还期望提供一种能增加刺入患者血管的容易性的抗扭结导管适配器,同时提供在装置的工作寿命内保持通畅和流率的优点。还需要一种允许更陡峭的插入角度的血管通路装置,这对于皮下注射是有用的,因为它在陡峭插入后被平直地固定在皮肤上,所以它能支撑导管。



技术实现要素:

第一实施例涉及一种血管通路装置,血管通路装置包括:具有挠曲部分的导管;具有远端和近端以及从远端延伸到近端的总长度、内腔、上侧部分、下侧部分和远侧末端的导管适配器,远侧末端具有被导管穿过且带有圆周的导管适配器末端开口,导管适配器末端开口具有在下侧部分中定义了锥形区域的内部曲率。锥形区域支撑导管的挠曲部分,从而在不限制经导管的流动的前提下为导管提供插入的角度。所述锥形区域给导管提供了一种锥形缓解部(relief)。所述总长度在上侧部分和下侧部分处基本相等,所述锥形区域小于所述总长度。

在一个实施例中,导管适配器末端开口的下侧部分的内部曲率定义了斜切部。在另一个实施例中,导管适配器末端开口的下侧部分的内部曲率是圆形或者喇叭形。

在一个或多个实施例中,导管适配器末端开口的下侧部分在远侧末端处定义了沿离开远侧末端的方向逐渐缩小的半径。在一个或多个实施例中,导管适配器末端开口的上侧部分不包括从远侧末端伸出的内部曲率。

所述血管通路装置可以是中心静脉导管、外周静脉置入的中心导管、外周静脉插管、动脉导管、或者中线(mid-line)导管。

所述导管的一部分被容纳在导管适配器的内腔中。所述导管被固定地附接到导管适配器。

在一个实施例中,插入的角度在约1°到约60°的范围内。在特定的实施例中,插入的角度是约15°-45°。

在一个实施例中,上侧部分的半径相对于下侧部分的半径不对称。在另一个实施例中,导管适配器的上侧部分相对于导管被相切地定向。

在一个实施例中,适配器的下侧部分中的内部曲率沿导管适配器末端开口的一部分圆周延伸,并定义了形成在90°至360°的范围内的角度的弧线。在特定的实施例中,该角度在180°至360°的范围内。

血管通路装置还包括在内腔中的导引针,该针具有远端、近端和被连接到针的近端的针座。

血管通路装置还包括从导管适配器伸出并与导管适配器的内腔流体连通的延长管,以及鲁尔通路、血液控制隔膜、空气排出口和导引针上的切口的至少一个。

在一个实施例中,血管通路装置还包括从导管适配器径向向外伸出的翼元件。所述翼元件包括从导管适配器的一侧伸出的第一翼构件。在另一个实施例中,翼元件还包括从导管适配器的所述一侧反向伸出的第二翼构件。

在一个实施例中,导管适配器的至少一部分由第一材料制成,远侧末端的至少一部分由比第一材料更柔性的第二材料制成。在另一个实施例中,导管适配器的至少大部分由第一材料制成,远侧末端的至少一部分由比第一材料更柔性的第二材料制成。在一个或多个实施例中,远侧末端包括从导管适配器末端开口伸出的柔性抗扭结延长部,从而为导管提供支撑。

在一个实施例中,针还包括在远侧末端上的斜面,针的该斜面以关于所述圆锥空间不对称定向的方式被定向。

在一个或多个实施例中,上侧部分缺少定义了锥形区域的内部曲率的导管适配器末端开口。

本发明的另一个方面涉及一种防止导管内流动受限的设备。在一个实施例中,所述设备包括具有远端和近端以及从远端延伸到近端的总长度、内腔、上侧部分、下侧部分和远侧末端的导管适配器,远侧末端具有导管适配器末端开口,包括挠曲部分的导管延伸穿过导管适配器末端开口。总长度在上侧部分处和下侧部分处基本上相等。适配器的下侧部分具有弯曲表面,从而以进入患者所需的插入角度支撑导管的挠曲部分,同时防止导管的扭结。在一个或多个实施例中,与导管接触的适配器的上侧部分具有基本上笔直的表面和恒定的厚度,从而在导管插入患者的期间维持导管的刚度。

在一个或多个实施例中,导管适配器末端开口的上侧部分在截面上定义了形成在0°至270°范围内的角度的半圆弧,导管适配器末端开口的下侧部分在截面上定义了部分椭圆形。在一个或多个实施例中,导管适配器末端开口的下侧部分形成在0°至270°范围内的角度。

附图说明

图1展示了根据第一实施例的导管适配器的透视图;

图2是血管通路装置的实施例的局部剖视图,其中装置的导管被插入患者;

图3是包括斜切开口的导管适配器的剖视图;

图4是血管通路装置的实施例的局部剖视图,其中装置的导管被插入患者,且导管适配器末端被成型在下侧部分上;

图5是包括斜切开口的导管适配器的局部剖视图;

图6A展示了根据实施例的导管适配器末端的断面轮廓;

图6B展示了根据实施例的导管适配器末端的断面轮廓;

图6C展示了根据实施例的导管适配器末端的断面轮廓;

图7是包括根据本发明的导管适配器的血管通路装置的一个或多个实施例的透视图。

具体实施方式

在描述本发明的多个示范实施例之前,应当明白这里所提供的描述不被限制为在下面的描述中给出的构造或方法步骤的细节。本文中所描述的装置能够是其他的实施例并且以多种方式被实施或被执行。

在本发明中,按照惯例,装置的远端是最靠近患者的一端,装置的近端是远离患者且最靠近操作者的一端。

本发明描述了导管适配器的多种实施例,它们可以联合其他部件使用,比如包括了针从而提供各种血管通路装置的针座组件。根据一个或多个实施例的血管通路装置包括但不限于中心静脉导管、外周静脉置入中心导管、外周静脉内插管、动脉导管、以及中线导管。

参考附图,所有附图中的相同附图标记表示相同的部件,图1-6展示了导管适配器20,图7展示了采用根据本发明的一个或多个实施例的导管适配器的血管通路装置10的非限制示例。

如图1-5所示,导管适配器20(其与后面关于图7进一步描述的座组件组装在一起)包括:具有近端14、远端16和挠曲部分21的导管12,具有远端22和近端24、内空腔26、上侧部分28、下侧部分30、以及适配器末端32的导管适配器20,适配器末端32具有导管适配器末端开口34,导管适配器末端开口34具有导管12延伸穿过的圆周。如图2和3中所示,导管适配器20被连接到导管12的近端14。导管适配器20从适配器末端32延伸到近端24,从而定义了导管适配器长度“L”。导引针36延伸穿过导管12。针座40被连接到导引针36的近端38。

如图2-5中所示,导管适配器的总长度L在上侧部分和下侧部分处基本相等,导管适配器末端开口34具有在导管适配器的下侧部分(而不是导管适配器的上侧部分)的表面35上定义了锥形区域的内部曲率,其中表面35处的锥形区域支撑导管的挠曲部分,从而在不限制经导管的流动的情况下为导管提供插入的角度,所述锥形区域短于总长度。在导管适配器末端开口34的下侧部分的表面35处的内部曲率定义了斜切部。

如图3中最佳所示,导管适配器末端开口34的下侧部分在远侧末端处定义了朝近侧方向离开远侧末端而逐渐减小的半径“R”。换句话说,因为导管适配器末端34的下侧部分具有表面35,所以在末端的最远部分处的半径R将大于在朝近侧方向离开末端一定距离的位置处测得的半径。因此,当在朝近侧方向不断远离适配器末端32的位置处测量开口的半径时,半径R不断地缩小。在一个或多个实施例中,导管适配器末端开口34的上侧部分不包括从远侧末端延伸的内部曲率。上侧部分的半径可以相对于下侧部分的半径不对称。在一个或多个实施例中,导管适配器的上侧部分关于导管相切地定向。

如图3-5中所示,在一个或多个实施例中,在导管适配器末端开口34的下侧部分的表面35处的内部曲率定义了斜切部。在另一个实施例中,在导管适配器末端开口34的下侧部分的表面35处的内部曲率是圆形或者喇叭形。在一个或多个实施例中,在适配器的下侧部分的表面35处的内部曲率在导管适配器末端开口34的一部分圆周上延伸、并定义了形成在90°至270°范围内的角度的弧线。在特定的实施例中,所述角度在180°至270°的范围内。

在一个或多个实施例中,导管适配器18能够是一种用于防止导管12内流动受限的设备的部件,该设备包括如之前所述具有远端22、近端24、从远端延伸到近端的总长度L、内腔26、上侧部分28、下侧部分30、以及远侧末端32的导管适配器18,远侧末端32具有导管适配器末端开口34,包括挠曲部分21的导管延伸穿过所述开口,其中所述总长度在上侧部分和下侧部分处基本相等,适配器的下侧部分具有弯曲表面从而以期望进入患者的插入角度支撑导管的挠曲部分,同时防止导管扭结,与导管12接触的适配器的上侧部分具有基本笔直的表面和恒定的厚度、从而在导管插入患者期间维持导管的刚度。在一个或多个实施例中,导管适配器末端开口34的上侧部分在截面上定义了形成在90°至180°的范围内的角度的半圆形弧线。在一个或多个实施例中,导管适配器末端开口34的下侧部分在截面上定义了部分椭圆形。

导管12是大致管状且柔软,它包括具有一定长度且厚度均匀的轴。导管12还包括管腔44。管腔44的直径可以变化,且被选择以适应来自静脉内流体源的所需流率和/或压力。导管12可以是14-26号的。

如图2和4中所示,导管12还包括挠曲部分21。挠曲部分21被定义为在导管适配器末端开口的第一端与患者52的导管插入部位51之间的未被插入导管段。长度由导管12的挠曲部分21与导管末端31之间的距离限定。挠曲部分21靠近导管适配器18的第一端使得挠曲部分容易堵塞。这是因为当导管12独立于导管适配器的大致水平面而相对于导管适配器的大致水平面移动时,导管适配器的第一端在挠曲部分21上施加向上作用力。因此,未插入的导管的长度以及最深插入位置被选择成使得充足长度的导管保持未被插入。这允许导管的挠曲部分在形成从导管适配器到插入部位的过渡部时平缓地弯曲,由此防止由于导管的过度插入所导致的堵塞。

在一个或多个实施例中,导管12可以由被设计用于减少机械性静脉炎和渗透的生物材料制成。在一个或多个实施例中,导管12可以由聚氨酯制成。在特定的实施例中,生物材料可以是一种在静脉血管或动脉中软化高达70%的聚氨酯,从而允许提高患者的舒适度,同时提供抗扭结性和延长导管的留置时间。

导管12还包括导管末端31。导管末端31包括被选择以为导引针36提供空隙的导管开口46。导引针36同轴地延伸穿过导管适配器的导管。导管开口46的直径被选择以提供在导引针36的外表面和导管开口46的内表面之间的最小容差。所以,导管末端31可以提供具有充足尺寸的进入患者血管64的进入路线。导引针36还可以包括在远侧末端上的斜面。针的斜面可以以关于导管适配器末端开口34的下侧部分的表面35处的锥形缓解部或内部曲率不对称定向的方式进行定向。

在一个或多个实施例中,适配器末端32的下侧部分包括具有远侧开口的末端,该开口具有导管延伸通过的圆周,其中离开该远侧开口的导管由导管适配器末端开口34的下侧部分的表面35处的内部曲率柔性地支撑。图3-5画出了整体模制的末端导管过渡抗扭结结构的支撑区域。导管适配器末端开口34在下侧部分(而不是上侧部分)包括具有定义了锥形区域的内部曲率的表面35,其中所述锥形区域支撑导管的挠曲部分,从而在不限制经导管的流动的前提下为导管提供插入的角度,所述锥形区域短于总长度。在导管插入之后,所述锥形区域在不限制经导管的流动的前提下,以插入角度为导管提供过渡支撑。导管适配器末端开口34可以包括陡峭的或渐进的插入角度。图4画出了整体模制的末端导管过渡抗扭结结构的支撑区域。在下侧部分上定义了锥形区域的内部曲率消除了现有导管在离开导管适配器20之后出现的不受支撑且突然的方向改变,因此使导管12上的局部应力最小化,所以使导管收缩和扭结以及堵塞流体流动的可能性最小化。

在一个或多个实施例中,导管适配器的总长度L在上侧部分和下侧部分基本相等,导管适配器末端开口34具有定义了锥形区域的内部曲率,其中导管适配器末端开口34的下侧部分的内部曲率定义了斜切部。

在一个或多个实施例中,导管适配器18是大致管状。导管的一部分被容纳在导管适配器的内腔中。导管12采用工业标准方法被并入导管适配器18。导管适配器20还包括在近端24和远端22之间延伸的主体。在一个或多个实施例中,导管以流体密闭的方式被固定地附接到导管适配器。所以,来自静脉内流体源的流体可以在没有中断的情况下流过管腔44然后流入导管12。导管适配器的远端22是大致锥形,且包括导管12延伸穿过的导管适配器末端开口34。近端24大致包括用于进入导管的管腔44的通路端口54。通路端口54可以是给送流体和药物的多种给药选择的双通路端口。

导管适配器的其他特征可以包括从导管适配器伸出且与其流体连通的侧向通路端口56。延长管60可以被附接到侧向通路端口56,从而允许受控的回血。侧向通路端口56可以被连接到延长管60的一段,从而在静脉内流体源和导管适配器的内腔26或导管的管腔44之间建立流体连通。

在一个或多个实施例中,延长管60从侧向通路端口或导管适配器的近端伸出,从而与适配器的内腔建立流体连通。延长管能平行于或垂直于导管适配器的主体延伸。延长管可以被内置,从而通过省却在插入部位的操控而减少污染和机械性静脉炎。延长管可以与高压注射相兼容。延长管在导管进入患者血管的前进期间提供血管进入的连续确认。

导管适配器18还可以被配置以容纳用于将导管12插入患者的导引针36。在一个或多个实施例中,导引针36包括在插入位置提供血管进入的即时确认的切口58,从而提高一次刺入成功率。

如图1和7所示,导管适配器的一个或多个实施例20包括翼元件62。翼元件62被附接到导管适配器20,并从导管适配器20径向向外延伸。

在一个或多个实施例中,翼元件62包括从导管适配器18的一侧伸出的第一翼构件68。在另一个实施例中,翼元件包括沿第一方向从导管适配器18的一侧伸出的第一翼构件68和沿相反于第一方向的方向伸出的第二翼构件70。在一个或多个实施例中,第一翼构件和第二翼构件70一体地模制。但是,第一翼构件和第二翼构件70不必然被一体地模制,每个构件能够由相同或不同的材料被单独地模制。此外,尽管第一翼构件68和第二翼构件70被画作构成翼元件62的邻接件,但是第一翼构件68和第二翼构件70能够是分离件。另外,根据一个或多个实施例,翼元件能包括单个翼构件,即第一翼构件68或第二翼构件70。第一翼构件68和第二翼构件70提供增强的导管稳定性,因此增加了留置时间。

在一个或多个实施例中,导管适配器18的至少一部分由第一材料制成,适配器末端32的至少一部分由比第一材料更柔性的第二材料制成。在特定的实施例中,导管适配器18的至少大部分由第一材料制成,适配器末端32的至少一部分由比第一材料更柔性的第二材料制成。在本文中,“大部分”是指超过除翼元件之外的导管适配器的体积的50%。为了确定第一材料的用量,第一材料的总体积被确定,不含翼元件的第二材料的总体积被确定,然后通过将第一材料的体积加上不含翼元件的第二材料的体积确定导管适配器的总体积。通过第一材料的体积除以导管适配器的总体积确定第一材料的百分比。

在一个或多个实施例中,导管适配器(不含翼元件和导管)可以由从聚酯、共聚酯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚苯乙烯或聚丙烯的一种或多种中选择的硬质聚合材料制成。在一个或多个实施例中,第一翼构件68和第二翼构件70可以由从热塑性弹性体(TPE)、热塑性聚氨酯(TPU)、热塑性硫化橡胶(TPV)、烯烃嵌段共聚物(OBC)、聚异戊二烯橡胶、或硅胶的一种或多种中选择软质柔性聚合材料制成。在一个或多个实施例中,第二材料具有在30Shore A至90Shore D范围内的硬度值,优选是50至90Shore A的范围。硬度值可以根据ASTM D2240测试方法确定。

参见图2,导管适配器18以大致水平的定向被展示。在使用中,导管适配器18被固定到患者,导管末端31被插入患者的血管系统。导管12被定位且以预定的插入角度53被插入患者的血管系统内。当导管被向下偏压在导管适配器的ID的底部弯曲表面上时,插入角度53由在适配器的导管适配器末端开口34处的导管出射角度限定。插入角度53可以包括将导管引入患者血管系统所必要的任意角度。例如,插入角度53可以在1°至60°的范围内选取,优选的插入角度范围是从15°至45°。

在插入导管12之后,导管的挠曲部分21被弯曲成大致弓形,从而适应导管12从导管适配器20到导管插入位置51的过渡。这个特征也允许更陡峭的插入角度,这对于皮下注射是有用的,因为它在导管的陡峭插入且被平坦地固定在皮肤上后支撑导管。

在导管插入了插入部位之后,导管承受更高的杠杆力。因此,导管作为一种杠杆,导管适配器的刚性第一端作为在导管上施加向上作用力的支点。随着导管被进一步地插入到插入部位,导管的向上作用力由与导管一起在下侧部分上定义了锥形区域的导管适配器末端开口34的内部曲率承担,从而防止导管的扭结和堵塞,因此在设备的工作寿命内保持畅通和流率。这在从留置血管通路装置(包括外周静脉导管(PIVC)、外周静脉置入中心导管(PICC)或中心静脉导管(CVC))中抽血的情况下尤其有用。

在一个或多个实施例中,导管适配器末端开口是带斜切部的,从而增大了导管适配器的远端与导管的挠曲部分之间的容差。因此,在导管接触导管适配器末端开口之前,导管的挠曲部分可以被更尖锐地弯曲进而引起堵塞。在一个实施例中,导管适配器末端开口具有相对于大致水平面小于90°的斜切部。斜切开口允许在堵塞发生之前插入更长的导管长度,原因在于推迟了末端开口和导管的接触。因此,当导管的挠曲部分被进一步插入患者时,在挠曲部分与末端开口接触和围绕末端开口转动从而导致导管在挠曲部分处堵塞之前,挠曲部分被允许弯曲到更大的角度。

表面35处的曲率选择成一种将插入角度保持在期望范围内的方式支撑导管的挠曲部分。在该实施例中,导管的挠曲部分21沿着导管适配器末端开口34的圆形的、弧形的、或倾斜的下侧部分的轮廓被弯曲在该轮廓上。挠曲部分由导管适配器末端开口34的下侧部分以保持导管的必要曲率的方式支撑,从而避免堵塞且保持插入的最佳角度。圆形的、弧形的或倾斜的开口使得导管适配器的远端对导管挠曲部分的支点作用最小化,从而导管可以在导管远端的最小向上作用力下被最大地插入患者。这使得堵塞的可能性最低。挠曲部分可以形成平缓的弓形,因此防止由于导管12的过度插入所引起的导管12的堵塞。未被插入的导管的长度以及最大插入位置被选择成使充足的导管12长度保持未插入。导管适配器末端开口34在下侧部分的内部曲率为从适配器到患者体内的导管的方向和角度变化提供结构支撑,因此消除了现有导管在离开导管适配器后会经历的突然的方向改变。因此,导管适配器末端开口34在下侧部分的内部曲率使得局部应力以及收缩和扭结的可能性最小化。在导管的插入之后,锥形区域在不限制经导管的流动的前提下以插入角度为导管提供过渡支撑。这允许导管12的挠曲部分以一种形成从导管适配器到插入部位的过渡的方式平缓地弯曲,由此防止导管的堵塞。

导管适配器末端开口34的内部曲率的形状和轮廓能针对每个独立尺寸的导管、针对指定的插入深度d被优化,从而减少局部应力,并为导管的角方向的改变提供结构支撑。在图5中所示的实施例中,曲率从导管适配器内径的相反的截面象限(cross sectional quadrants)延伸,且沿患者的方向向下过渡。导管适配器末端开口的上侧部分28没有曲率,且在导管插入过程中提供向上的弯曲支撑。在针的插入和退出之后,下侧部分的导管适配器末端开口34的内部曲率允许已经以相同角度插入的适配器和导管在没有不恰当局部应力和突然方向改变的前提下被平放在患者的皮肤上。如图5中所示,在导管(图中以虚线画出)被陡峭地插入然后被固定到患者之后,下侧部分上的导管适配器末端开口34的内部曲率减少了突然的角度变化的影响,从而降低了在导管适配器鼻部的出口处导管扭结的风险。

根据一个或多个实施例的导管适配器能提供在导管适配器末端开口34处的多种截面过渡。截面过渡能被改变以根据导管潜在的弯曲方向为导管提供必要的弧形支撑。根据一个或多个实施例的截面过渡特征降低了导管扭结以及对输注程序期间的经装置到患者的流动和用于抽血和确认通畅的经装置离开患者的流动造成限流的风险。图6A,6B和6C所示的例子中,曲率只在内直径的底部部分上,但是存在很多其他的替代方案,包括完整的圆形内径扩张部(如果曲率(例如,喇叭形))或者任意数量的周向或轴向的可变过渡部。图6A,6B和6C展示了导管末端的截面轮廓的三种非限制例子,其中视图是在导管离开开口处的导管适配器末端。图6A画出了在下侧部分具有斜切表面35a的适配器第一改良末端开口34a。图6B画出了在下侧部分具有弧形表面35b的第二改良适配器末端开口34b。图6C画出了在下侧部分具有圆形表面35c的第三改良适配器末端开口34c。

在一个或多个实施例中,导管适配器包括从导管适配器末端开口伸出的柔性抗扭结延长部,从而为导管提供支撑。

参考图1-6所描述的导管适配器20能够被用作参考图7所描述的血管通路装置的部件。

如图7中所示,导管适配器18可以是血管通路装置10的部件,该装置带有与导管适配器18流体连通的其他组件。如图7中所示,侧向通路端口56可以被连接到一段延长管60,从而在静脉内流体源与导管适配器的内腔26或导管的管腔44之间建立流体连通。在一个或多个实施例中,延长管60平行于或垂直于导管适配器的主体延伸。在一个或多个实施例中,延长管60被内置以通过省却在插入部位的操控来减少污染和机械性静脉炎。在一个或多个实施例中,延长管60与高压注射相兼容。在一个或多个实施例中,延长管60提供在导管进入患者血管64的前进期间提供接近血管的连续确认。

在一个或多个实施例中,针座组件50通过将针插入导管12的管腔44而与导管适配器被组装在一起。针座组件被画出为包括被定位在针座组件50的侧部的手指柄84,从而便于实施各种插入技术。在一个或多个实施例中,手指柄上可以存在隆起以指示使用者为了移除针应该握持装置的哪个位置。在一个或多个实施例中,具有平缓的凸起表面的拇指垫85被设置在针座组件50的近端处。具有平缓的凸起表面的凸缘86被设置在座组件的近端处以提供手指垫。

第一翼构件68、第二翼构件70、拇指垫85和凸缘86可以在插入期间被使用者利用,从而允许使用者选择采用哪种插入技术。

在一个或多个实施例中,针座组件50包括针护罩80。针护罩可以是一种能在使用后将针的末端固定在护罩内的设计。在一个或多个实施例中,针护罩可以被被动地激活以保证适应使用者技术。针末端被处于固定位置的针护罩完全遮盖。在一个或多个实施例中,箍环、卷边或其他结构可以被包括在末端附近,从而在某些应用场合中接合针护罩。

推片81可以被设置成便于导管在插入期间的前进。推片还允许单手或双手推进。在一个或多个实施例中,推片利用针护罩被拆卸。夹子82也可以被包括在延长管上,从而在更换通路端口时防止血液流动。

针的近端可以被卷边,从而围绕导引针的近端提供流体密闭密封件。导引针可以被胶接,或者可以形成机械互锁以将针固定到接头。

在一个或多个实施例中,血管通路装置10还包括与延长管60流体连通的第一鲁尔通路72和第二鲁尔通路73、与第一鲁尔通路72关联的血液控制分隔膜74、以及与第二鲁尔通路73关联的空气排出口76。分隔膜74允许导管相关的血流感染(CRBSI)的减少,同时提供未受限制的流动以及笔直的流体路径和作为血液控制隔膜的功能。在一个或多个实施例中,分隔膜74可以被定位在导管适配器的内腔中或者在导管适配器的远端上。在另一个实施例中,分隔膜74可以被定位在延长管60的远端上。空气排出口76允许空气在插入期间排出系统,从而提供接近血管的连续确认,同时防止血液在插入期间从系统泄漏。在一个或多个实施例中,空气排出口76可以在延长管60的远端处。

说明书全文中所指的“一个实施例”、“某些实施例”、“一个或多个实施例”或“一实施例”意味着结合所述实施例被描述的具体的特征、结构、材料、或特点被包括在本发明的至少一个实施例中。因此,诸如在说明书中多处出现的“在一个或多个实施例中”、“在某些实施例中”、“在一个实施例中”、或“在实施例中”这样的词组不必然指本发明的相同实施例。另外,具体的特征、结构、材料、或特点可以以任意合适的方式被组合在一个或多个实施例中。

尽管本发明已经参考具体实施例被描述,但应当明白这些实施例仅仅是本发明的原理和应用的示范。本领域技术人员显而易见的是,在不脱离本发明的精神和范围的前提下,能够对本发明的方法和设备做出各种改动和变化。因此,这意味着本发明包括那些落入后附权利要求及其相等物的范围内的改动和变化。

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