一种用于主动脉瓣输送系统的新型TIP端头及其制造方法与流程

本发明涉及医用导管输送系统领域，尤其涉及一种用于主动脉瓣输送系统的新型TIP端头及其制造方法。

背景技术：

目前的主动脉瓣输送系统由于需要搭载主动脉瓣支架系统，所以整体输送系统的的外径较大(16-22F)，而TIP端头作为输送系统最先进入人体血管的组成部分，承接着最先分解的血液阻力和沿随导引导丝牵引输送系统前进的作用，十分重要。目前传统的TIP端头和内管是分开成型再进行焊接连接的，如此会降低牢固性，并且传统TIP端头只是采取简单的圆锥型，不能更好的减小输送器在血液中运行所受到的阻力。

技术实现要素：

为解决现有的技术问题，本发明提供了一种用于主动脉瓣输送系统的新型TIP端头。

本发明的具体内容如下：一种用于主动脉瓣输送系统的新型TIP端头，包括内管，还包括尖端部位，过渡段，台阶段和尾端部，所述尖端部位的顶端呈圆角弧面，尖端部位的顶端到尾端逐渐加粗，尖端部位尾端和台阶段通过过渡段相连，台阶段包括直角圆柱台阶，台阶段与尾端部相连；尖端部位与过渡段、过渡段与台阶段、台阶段与尾端部都光洁平滑相连，内管处在台阶段和尾端部的内部，并从尾端部伸出；尖端部位、过渡段、台阶段和尾端部的轴心线全部都在一条直线上，整个端头一体注塑成型。

TIP端头的内管作为导丝轨道通孔端头整体由模具注塑而成，内管只位于台阶段和尾端部，尖端部位和过渡段是由材料注塑形成的，这样可以保持TIP端头在血管中运行的柔软度，避免TIP过硬划伤血管；生产工艺也更加先进，整体的牢固性大大增加，并且能够保证整体表面光洁相连，可减小在血液中运行过程中的阻力，优化了输送效果；端头的顶端为圆角弧面，此处理一方面可使其与导丝贴合更密合，减少血液流出，另一方面可避免输送系统在血管运行过程中划伤血管内壁。端头的台阶段方便了外管与端头的结合，外管可恰好与台阶段的整个下台阶段无间隙套入配合，如此端头与输送器输送鞘管腔体的主动脉瓣膜系统的连接将更加平滑稳固，血液输送时的阻力对其的影响更小。

进一步的，所述尖端部位、过渡段和台阶段整体呈“鱼雷”前端流线型。此处的“鱼雷”前端流线型是指尖端部位呈圆形，从尖端部位到台阶段端头的直径平缓增加。在剖面图上，尖端部位的两边的弧线的“圆心”是向着内管方向的，过渡段的两边的弧线的圆心在与尖端部位接触的一段是向着内管方向的，与台阶段接触的一段是远离内管方向的。“鱼雷”流线型结构能够大幅度减小端头在血液输送时的阻力，保证在血管中端头运行的顺畅，提高血液输送的流畅性和安全性。

进一步的，所述台阶段包括上台阶和下台阶，上台阶与过渡段相连，在连接处上台阶向内倾斜与过渡段平滑过渡连接，下台阶与尾端部相连，在连接处下台阶内倾斜2-6°并保持与尾端部平滑过渡连接。下台阶与外管相连，下台阶的圆柱直径即为外管的内径，下台阶与上台阶之间的高度差为外管的厚度，以此保证外管与端头连接后整体平滑，减小阻力。

进一步的，所述内管外层粘接有卡环，靠近内管尾端的卡环将内管尾端间隔出一定长度的末梢段。内管的尾端指的是内管靠近伸出尾端部的一端。在内管的外层粘接卡环，对内管的内孔径的通畅无任何影响，同时在TIP端头注塑成型时可增加内管与注塑材料之间的粘合紧密度，增加整个TIP端头结构的稳定性，提高注塑的效果；卡环的个数并不限制，但是卡环的厚度、长度和位置等都需要根据卡环的个数及TIP端头的大小进行相应的设置。

进一步的，所述卡环个数为2，分别设置在过渡段和台阶段。位于过渡段的卡环具体位置是位于过渡段靠近尖端部位，位于整个TIP端头的中间位置，位于台阶段的卡环具体位置是位于下台阶处；经试验，在内管外层设置2个卡环，可使整个TIP端头的延展性、稳定性和重量等都达到较优的效果；若仅设置1个卡环，则卡环注塑时的拉力不够，最后得到的端头结构不够稳定，若设置超过2个卡环则容易造成材料的浪费并且增加了工艺难度和端头的重量。其中卡环的长度范围是1-4mm，位于台阶段的卡环与内管末梢的距离范围为1-6mm，两段卡环的距离范围为1-8mm。

进一步的，所述卡环的材料为PEEK、PC、PE、PVC、ABS或POM中的一种。由于卡环在注塑过程中是增加内管与注塑材料的粘接度的，因此需要具有一定的强度和延伸性。

本发明还涉及一种用于主动脉瓣输送系统的新型TIP端头的制造方法，按如下步骤进行，端头一体注塑成型，先将卡环粘接在内管外层，再将粘接过卡环的内管伸入第一模具中，第一模具内的空腔为TIP端头的形状，再将第二模具与第一模具并拢，所述第二模具设有撞针，且撞针顶端圆滑不会划伤内管内表面，所述撞针的外径与内管的内径相符，第二模具与第一模具并拢时撞针伸入内管中；再通过第一模具上的注塑口向第一模具内注塑，成型后打开第一模具，将第二模具向一侧移动，取出成型的TIP端头。

在将卡环粘接在内管外层时可根据卡环的位置在内管外层距离内管末梢1-6mm处均匀涂抹1-3mm的乐泰胶水，间隔1-8mm再涂抹1-3mm的乐泰胶水，分别粘接两个卡环；第一模具内的空腔为TIP端头的形状，内管在空腔内注塑成型，第二模具用于将内管固定住，在注塑时，第一模具与第二模具将内管固定于空腔中，内管的一端位于空腔中台阶段的位置；将第二模具上的撞针伸入内管中，撞针伸入内管后与空腔形成同轴的通畅腔体，这样在注塑时尖端部位和过渡段在撞针外部整体注塑，台阶段和尾端部在内管外部注塑，使最后注塑得到的端头中台阶段和尾端部内部一体注塑有内管，撞针的长度大于TIP端头长度。

进一步的，当注塑成型完成后，先将芯轴顺着内管插入TIP端头中，对尖端部位顶端进行环切，去掉顶端的尖锐端；然后对顶端切面部位进行处理使顶端末梢形成圆角弧面。

在注塑成型后由于尖端部位的顶端此时是尖锐的，在输送血液时需要对尖锐部分进行处理，现将尖锐部分切掉，再对切面进行处理即可得到圆角弧面的顶端，符合安全性能，增加端头在输送血液时的安全性。

进一步的，所述对顶端切面部位进行处理是将顶端切面部位套入热缩管用激光焊接机对顶端切面部位进行激光处理或套入浸泡过正己烷的硅胶管，对切面部位用热焊接机进行热熔处理使顶端末梢形成圆角弧面。

进一步的，所述注塑口位于第一模具中TIP端头的尾端部，注塑所用的材料是尼龙，橡胶，pebax，聚酰亚胺，硅胶中的一种。注塑口位于尾端部，由于端头的尾端部及台阶段的空间较大，在注塑时可使注塑材料均匀稳定地流向尖端部位，提高注塑效果。

本发明的TIP端头整体由模具注塑而成，并采用仿“鱼雷”流线型结构，能够有效地减小输送器在血液中运行所受阻力问题，优化输送效果，可以增加输送系统TIP端头的牢固性，提高产品安全性和产品合格率，尖端的处理可使其与导丝贴合更密合，减少血液流出，针对的实用性，提高了手术的成功率，降低手术风险。

本发明提供的新型TIP端头的制造方法，不仅制造过程简易方便，易于操作，而且能够有效地保证成型的TIP端头的结构稳固性，符合在血液运输时的对于端头的要求。

附图说明

下面结合附图对本发明的具体实施方式做进一步阐明。

图1为本发明的TIP端头的整体结构示意图；

图2为本发明的TIP端头注塑成型前内管粘接卡环的示意图；

图3为本发明的TIP端头注塑成型过程示意图；

图4为本发明的TIP端头注塑成型后对尖端部位的顶端进行处理的示意图。

具体实施方式

实施例1

结合图1，本发明的实施例1具体如下：一种用于主动脉瓣输送系统的新型TIP端头，包括内管1，还包括尖端部位2，过渡段3，台阶段4和尾端部5，尖端部位2的顶端21呈圆角弧面，尖端部位2的顶端21到尾端22逐渐加粗，尖端部位2尾端22和台阶段4通过过渡段3相连，台阶段4包括直角圆柱台阶，台阶段4与尾端部5相连；尖端部位2与过渡段3、过渡段3与台阶段4、台阶段4与尾端部5都光洁平滑相连，内管1处在台阶段4和尾端部5的内部，并从尾端部5伸出；尖端部位2、过渡段3、台阶段4和尾端部5的轴心线全部都在一条直线上，整个端头一体注塑成型。

TIP端头的内管1作为导丝轨道通孔端头整体由模具注塑而成，内管只位于台阶段和尾端部，尖端部位和过渡段是由材料注塑形成的，这样可以保持TIP端头在血管中运行的柔软度，避免TIP过硬划伤血管；生产工艺也更加先进，整体的牢固性大大增加，并且能够保证整体表面光洁相连，可减小在血液中运行过程中的阻力，优化了输送效果；端头的顶端21为圆角弧面，此处理可使其与导丝贴合更密合，减少血液流出。端头的台阶段4方便了外管与端头的结合，外管可与台阶段4的尾端连接，如此端头与输送器输送鞘管腔体的主动脉瓣膜系统的连接将更加平滑稳固，血液输送时的阻力对其的影响更小。

本实施例优选的，尖端部位2、过渡段3和台阶段4整体呈“鱼雷”前端流线型。此处的“鱼雷”前端流线型是指尖端部位2呈圆形，从尖端部位2到台阶段3端头的直径平缓增加。在剖面图上，尖端部位2的两边的弧线的“圆心”是向着内管1方向的，过渡段3的两边的弧线的圆心在与尖端部位2接触的一段是向着内管方向的，与台阶段4接触的一段是远离内管1方向的。“鱼雷”流线型结构能够大幅度减小端头在血液输送时的阻力，保证在血管中端头运行的顺畅，提高血液输送的流畅性和安全性。

本实施例优选的，台阶段4包括上台阶41和下台阶42，上台阶41与过渡段3相连，在连接处上台阶41向内倾斜与过渡段3平滑过渡连接，下台阶42与尾端部5相连，在连接处下台阶42向内倾斜2-6°并保持与尾端部5平滑过渡连接。下台阶与外管相连，下台阶的圆柱直径即为外管的内径，下台阶与上台阶之间的高度差

本实施例优选的，内管1外层粘接有卡环6，靠近内管1尾端的卡环6将内管1尾端间隔出一定长度的末梢段。内管1的尾端指的是内管1靠近伸出尾端部5的一端。在内管的外层粘接卡环，对内管的内孔径的通畅无任何影响，同时在TIP端头注塑成型时可增加内管与注塑材料之间的粘合紧密度，增加整个TIP端头结构的稳定性，提高注塑的效果；卡环的个数并不限制，但是卡环的厚度、长度和位置等都需要根据卡环的个数及TIP端头的大小进行相应的设置。

本实施例优选的，卡环6个数为2，分别设置在过渡段3和台阶段4。位于过渡段3的卡环6具体位置是位于过渡段3靠近尖端部位2，位于整个TIP端头的中间位置，位于台阶段4的卡环6具体位置是位于下台阶42处；经试验，在内管1外层设置2个卡环，可使整个TIP端头的延展性、稳定性和重量等都达到较优的效果；若仅设置一个卡环6，则卡环6对注塑时的拉力不够，最后得到的端头结构不够稳定，若设置超过2个卡环6则容易造成材料的浪费并且增加了工艺难度和端头的重量。其中卡环6的长度范围是1-4mm，位于台阶段4的卡环与内管1末梢的距离范围为1-6mm，两卡环6的距离范围为1-8mm。

本实施例优选的，卡环6的材料为PEEK、PC、PE、PVC、ABS或POM中的一种。由于卡环6在注塑过程中是增加内管与注塑材料的粘接度的，因此需要具有一定的强度和延伸性。

实施例2

结合图2-图4，一种用于主动脉瓣输送系统的新型TIP端头的制造方法，按如下步骤进行，端头一体注塑成型，先将卡环6粘接在内管1外层，再将粘接过卡环6的内管1伸入第一模具7中，第一模具7内的空腔71为TIP端头的形状，再将第二模具8与第一模具7并拢，第二模具8设有撞针81，且撞针81顶端圆滑不会划伤内管内表面，撞针81的外径与内管1的内径相符，第二模具8与第一模具7并拢时撞针81伸入内管1中；再通过第一模具7上的注塑口72向第一模具7内注塑，成型后打开第一模具7，将第二模具8向一侧移动，取出成型的TIP端头。

在将卡环6粘接在内管1外层时可根据卡环6的位置在内管1外层距离内管1末梢1-6mm处均匀涂抹1-3mm的乐泰胶水，间隔1-8mm再涂抹1-3mm的乐泰胶水，分别粘接两个卡环6；第一模具7内的空腔71为TIP端头的形状，内管1在空腔71内注塑成型，第二模具8用于将内管1固定住，在注塑时，第一模具7与第二模具8将内管1固定于空腔71中，内管1的一端位于空腔71中台阶段4的位置；将第二模具8上的撞针81伸入内管1中，撞针81伸入内管1后与空腔71形成同轴的通畅腔体，这样在注塑时尖端部位2和过渡段3在撞针81外部整体注塑，台阶段4和尾端部5在内管1外部注塑，使最后注塑得到的端头中台阶段4和尾端部5内部一体注塑有内管1，撞针81的长度大于TIP端头长度。

本实施例优选的，当注塑成型完成后，先将芯轴9顺着内管1插入TIP端头中，对尖端部位2顶端21进行环切，去掉顶端21的尖锐端；然后对顶端21切面部位进行处理使顶端21末梢形成圆角弧面。

在注塑成型后由于尖端部位2的顶端21此时是尖锐的，在输送血液时需要对尖锐部分进行处理，现将尖锐部分切掉，再对切面进行处理即可得到圆角弧面的顶端，符合安全性能，增加端头在输送血液时的安全性。

本实施例优选的，对顶端21切面部位进行处理是将顶端21切面部位套入热缩管用激光焊接机对顶端21切面部位进行激光处理或套入浸泡过正己烷的硅胶管，对切面部位用热焊接机进行热熔处理使顶端21末梢形成圆角弧面。

本实施例优选的，注塑口72位于第一模具7中TIP端头的尾端部5，注塑所用的材料是尼龙，橡胶，pebax，聚酰亚胺，硅胶中的一种。注塑口72位于尾端部5，由于端头的尾端部5及台阶段4的空间较大，在注塑时可使注塑材料均匀稳定地流向尖端部位1，提高注塑效果。

上述实施方式并非是对本发明的限制，本发明也并不仅限于上述举例，本技术领域的技术人员在本发明的技术方案范围内所做出的变化、改型、添加或替换，也均属于本发明的保护范围。