一种组合式术中按需阻断型分支支架血管的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种主动脉分支支架，具体涉及一种组合式术中按需阻断型分支支架血管。

背景技术：

主动脉疾病是一组严重威胁人类健康的心血管疾病，主要包括主动脉夹层、主动脉瘤等。其中主动脉夹层是一种灾难性疾病，发病凶险，如得不到及时治疗24小时死亡率可达25％。采用外科手术方法进行Stanford A型主动脉夹层的治疗是当前达成的业内共识。目前，被国际同行公认治疗累及主动脉弓和降主动脉的病变的标准术式为孙氏手术(Sun’s Procedure)，即全弓替换加术中支架血管植入术。孙氏手术由孙立忠教授于2003年创立，主要适用于Stanford A、复杂的B型夹层患者，该类病变累及主动脉弓和胸腹主动脉。孙氏手术开发应用新的术中支架血管，进一步简化了手术过程，在减少术后出血，提高远心端假腔闭合率等方面效果更好。

然而，在行弓部置换手术或孙氏手术时，需要游离和阻断头臂血管，并在深低温停循环和单侧脑灌注条件下，完成人工血管与自体血管壁的吻合。第一，左锁骨下动脉作为头臂血管最靠后，位置最深的分支之一，需要较长游离时间，且吻合难度大，对外科大夫操作技术要求高。尤其当肥胖、升主动脉瘤推挤、分支解剖结构异常等情况出现时，左锁骨下动脉的游离和吻合更为困难。第二，深低温停循环及单侧脑灌注时间长，大脑、内脏和肢体损伤的发生率较高，延长患者术后ICU停留时间，给患者和家庭造成巨大经济负担。第三，自体血管与人工血管吻合口较多，增加体外循环使用时间及止血时间，引发血液破坏并消耗过多凝血因子，使止血的难度增加，血液制品及止血药物的使用量增加。

另一方面，头臂血管各分支直径、分支间间距、各分支与主动脉角度均因人而异，一体化三分支支架的结构如与主动脉弓结构不匹配，术后支架内漏发生的风险增大。因此，这类支架的设计依据于患者个性化的主动脉弓部解剖，要想实现批量化生产及大规模的临床使用较为困难。

技术实现要素：

为了解决上述问题，本发明提出一种组合式术中按需阻断型分支支架血管使用方法，旨在解决现有主动脉外科手术中，一体多分支支架血管难以匹配个性化人体主动脉弓解剖结构、头臂血管游离困难、手术时间长、操作技术难度大，吻合口多，止血时间长、术后并发症多等问题。

为了实现此目的，本发明提供如下技术方案：

本发明提供一种组合式术中按需阻断型分支支架血管，该支架血管由远心端到近心端方向包括第一支架血管和第二支架血管，每段支架血管分别由主体和分支构成；其中，第一支架血管的主体为由部分金属骨架支撑的人工血管，其中远心端为无金属骨架支撑的人工血管，近心端为带金属骨架支撑的人工血管，近心端的末端为防脱结构；第一支架血管的分支为带金属骨架支撑的人工血管，位于第一支架血管的主体的带金属骨架支撑的人工血管部分，靠近第一支架血管的主体的近心端末端的防脱结构；第二支架血管的主体为由部分金属骨架支撑的人工血管，其中远心端为带金属骨架支撑的人工血管，近心端为无金属骨架支撑的人工血管，第二支架血管的主体的远心端的末端为防脱结构；第二支架血管的分支为带金属骨架支撑的人工血管，位于第二支架血管的主体的带金属骨架支撑的人工血管部分，靠近第二支架血管的主体的远心端末端的防脱结构；相邻支架血管的主体通过防脱结构固定。

更进一步地，在第一支架血管和第二支架血管之间进一步设有一中间支架血管，该中间支架血管由主体和分支构成，中间支架血管的主体为带金属骨架支撑的人工血管，中间支架血管的主体的远心端和近心端的末端均为防脱结构；中间支架血管的分支为带金属骨架支撑的人工血管，位于中间支架血管的主体的远心端和近心端的防脱结构之间；中间支架血管的主体通过两端的防脱结构分别与第一支架血管和第二支架血管的主体的防脱结构连接固定。

更进一步地，所述第一支架血管的主体的长度为80～120mm，其近心端末端的防脱结构的长度为8～20mm，远心端的无金属骨架的人工血管的长度为5～10mm；所述第一支架血管的分支的长度为10～20mm，其边缘距离近心端末端防脱结构为1～2mm。

更进一步地，所述第二支架血管的主体的长度为50～150mm，其近心端的无金属骨架的人工血管的长度为30～100mm，远心端末端的防脱结构的长度为8～20mm；第二支架血管的分支的长度为10～20mm；其边缘距离远心端末端的防脱结构为1～2mm。

更进一步地，所述中间支架血管的主体的长度为25～55mm，中间支架血管的主体的远心端和近心端的末端的防脱结构的长度均为8～20mm；所述中间支架血管的分支的长度为10～20mm，其边缘距离两侧防脱结构为1～2mm。

更进一步地，所述第一支架血管、第二支架血管的主体直径相同，直径为20～32mm；所述第一支架血管的分支的直径为8～16mm，所述第二支架血管的分支的直径为10～22mm。

更进一步地，所述中间支架血管的主体直径与第一支架血管、第二支架血管相同，直径为20～32mm；所述中间支架血管的分支的直径为6～16mm。

更进一步地，所述防脱结构为挂钩结构、口袋倒挂结构或粘贴扣结构，通过相邻支架血管的相互钩挂实现防脱功能。

更进一步地，组合使用时，相邻支架血管的主体的防脱结构的重叠范围为5mm-20mm，且重叠部分长度可调，即支架血管上分支之间的轴向间距可调节，所述相邻支架血管的主体之间可在圆周方向旋转，即支架血管上分支之间，在圆周方向上相互角度可调节。

所述金属骨架材质选自镍钛合金、钴基合金或不锈钢，人工血管为医用高分子材料，选自聚四氟乙烯、尼龙、涤纶、聚酯或聚丙烯。

使用时，第一、二支架血管组合成两段式支架血管；或，第一、中间、第二支架血管组合成三段式支架血管。

通过使用本发明的组合式术中按需阻断型分支支架血管，可根据患者主动脉弓部及三大分支不同的直径，选择直径相匹配的支架血管，再根据患者主动脉弓部和三大分支不同的角度，灵活组合支架血管并在植入过程中进行位置调整，提高支架血管和人体主动脉弓及其分支的匹配度，减少内漏的发生。

本发明的有益效果为：

(1)本发明提出的一种组合式术中按需阻断型分支支架血管及其使用方法，可根据患者不同病情及不同的生理构造，灵活选择血管支架尺寸，并可以多种组合方式使用。对于无需替换无名动脉的患者，可选择第一支架血管和第二支架血管组合使用；对于需替换全弓动脉的患者，可将三段支架血管组合使用。

(2)本发明提出的一种组合式术中按需阻断型分支支架血管，可避免手术中左锁骨下动脉和左颈总动脉血管的游离，并可快速植入所述组合式术中按需阻断型分支支架血管，降低手术操作的难度，避免了深低温，降低总体手术时间，减少术后并发症。

(3)本发明提出的一种组合式术中按需阻断型分支支架血管，可由传统全弓替换最少需要五个吻合口减少为一个吻合口，明显降低了下半身停循环时间、单侧脑灌注时间以及体外循环使用时间，减少血液破坏，降低止血难度，避免大量血液制品和止血药物的使用。

(4)本发明提出的一种组合式术中按需阻断型分支支架血管，第一支架血管主体的近心端与第二支架血管主体的远心端，或，第一支架血管主体的近心端与中间支架主体的远心端、中间支架血管主体的近心端与第二支架血管主体的远心端分别套接，且第一支架血管主体与中间支架主体血管近心端内侧、中间支架主体远心端与第二支架主体远心端内侧均设有防脱结构，有利于防止支架植入后各主体之间搭配不良引起的内漏及脱开风险。

(5)本发明提出的一种组合式术中按需阻断型分支支架血管，可根据患者弓部具体生理结构调整支架弓部分支的距离及角度，提高术中支架血管对个性化主动脉弓结构的适应性，减少术后内漏的发生率；第一、第二和中间支架血管分支的直径设计，基于国人主动脉弓解剖结构测量的数据，解决了市场现有一体化三分支支架难以批量化生产及大规模临床使用的难题。

附图说明

图1为本发明一实施例的第一支架血管的示意图。

图2为本发明一实施例的中间支架血管的示意图。

图3为本发明一实施例的第二支架血管的示意图。

图4为本发明一实施例的第一支架血管植入人体主动脉示意图。

图5为本发明一实施例的中间支架血管植入人体主动脉、远心端与第一支架血管结合示意图。

图6为本发明一实施例的第二支架血管植入人体主动脉，远心端与第二支架血管、近心端与人体血管结合示意图。

图7为本发明另一实施例的第一支架血管和第二支架血管组合示意图。

图8A为本发明中的防脱结构一实施例的内置带钩支架环及其轴向示意图。

图8B为图8A所示内置带钩支架环展开示意图。

图9A为本发明中的防脱结构另一实施例的口袋倒挂结构及口袋结构轴向示意图。

图9B为图9A中口袋结构对应的套挂支架环示意图。

图10A为本发明中的防脱结构又一实施例的粘贴扣结构中粘贴扣子扣及其轴向示意图。

图10B为图10A对应的粘贴扣母扣及其轴向示意图。

图11为本发明支架型人工血管主体及分支捆绑示意图。

图12A为本发明的分支阻断装置示意图。

图12B为图12A中B面截面示意图。

图12C为图12A中A面截面示意图。

附图标记

1：第一支架血管；1a：主体；1b：分支；2：第二支架血管；2a：主体；2b：分支；3：中间支架血管；3a：主体；3b：分支；4a、4b：防脱结构；5：人工血管；6：金属支架环；61：内置带钩支架环；62：外置带钩支架环；7：螺旋式支架环；8：人体自身血管；91：左锁骨下动脉；92：左颈总动脉；93：无名动脉；10：口袋结构；11：套挂支架环；12：医用缝线；13：粘贴扣子扣；14：粘贴扣母扣；15：镍钛金属丝；16：阻断片；161：阻断片边缘；17：阻断丝。

具体实施方式

下面参照附图对本发明的具体实施方式进行详细说明。

本发明中所述远近心端是根据主动脉血流流向定义，近心端为组合式术中按需阻断型分支支架血管靠近心脏的一侧，远心端是指组合式术中按需阻断型分支支架血管远离心脏的一侧。

如图1-2为本发明提供的组合式术中按需阻断型分支支架血管，该支架血管由远心端到近心端方向包括第一支架血管1和第二支架血管2，每段支架血管分别由主体和分支构成；

其中，第一支架血管1的主体1a为由部分金属骨架支撑的人工血管5，其中远心端为无金属骨架支撑的人工血管5，第一支架血管1的主体1a的近心端为带金属骨架支撑的人工血管5，近心端的末端为防脱结构4a；第一支架血管1的分支1b为带金属骨架支撑的人工血管5，位于第一支架血管1的主体1a的带金属骨架支撑的人工血管5部分，靠近第一支架血管1的主体1a的近心端末端的防脱结构4a。

第二支架血管2的主体2a为由部分金属骨架支撑的人工血管5，第二支架血管2的主体2a的远心端为带金属骨架支撑的人工血管5，第二支架血管2的主体2a的近心端为无金属骨架支撑的人工血管5，第二支架血管2的主体2a的远心端的末端为防脱结构4b；第二支架血管2的分支2b为带金属骨架支撑的人工血管5，位于第二支架血管2的主体2a的带金属骨架支撑的人工血管5部分，靠近第二支架血管2的主体2a的远心端末端的防脱结构4b。

相邻支架血管的主体通过防脱结构固定。

如图3所示，在第一支架血管1和第二支架血管2之间进一步设有一中间支架血管3，该中间支架血管3由主体3a和分支3b构成，中间支架血管3的主体3a为带金属骨架支撑的人工血管5，中间支架血管3的主体3a的近心端和远心端的末端均为防脱结构，近心端的末端为防脱结构4a，远心端的末端为防脱结构4b；中间支架血管3的分支3b为带金属骨架支撑的人工血管5，位于中间支架血管3的主体3a的近心端和远心端的防脱结构4a和4b之间；中间支架血管的主体3a通过两端的防脱结构分别与第一支架血管1和第二支架血管2的主体1a、2a的防脱结构连接固定。

第一支架血管的主体的长度为80～120mm，其中近心端末端的防脱结构的长度为8～20mm，远心端的无金属骨架支撑的人工血管的长度为5～10mm；所述第一支架血管的分支的长度为10～20mm，其边缘距离近心端末端防脱结构为1～2mm。本实施例中优选第一支架血管的主体的长度为110mm，其中近心端末端的防脱结构的长度为8mm，远心端的无金属骨架支撑的人工血管的长度为5mm；所述第一支架血管的分支的长度为20mm，其边缘距离近心端末端防脱结构为2mm。

第二支架血管的主体的长度为50～150mm，其近心端的无金属骨架支撑的人工血管的长度为30～100mm，远心端末端的防脱结构的长度为8～20mm；第二支架血管的分支的长度为10～20mm；其边缘距离远心端末端的防脱结构为1～2mm。本实施例中优选第二支架血管的主体的长度为100mm，其近心端的无金属骨架支撑的人工血管的长度为70mm，远心端末端的防脱结构的长度为8mm；第二支架血管的分支的长度为20mm；其边缘距离远心端末端的防脱结构为2mm。

中间支架血管的主体的长度为25～55mm，中间支架血管的主体的近心端和远心端的末端的防脱结构的长度均为8～20mm；中间支架血管的分支的长度为10～20mm，其边缘距离两侧防脱结构为1～2mm。本实施例中中间支架血管的主体的长度为30mm，中间支架血管的主体的近心端和远心端的末端的防脱结构的长度均为8mm；中间支架血管的分支的长度为10～20mm，其边缘距离两侧防脱结构为2mm。

第一支架血管、第二支架血管的主体直径相同，直径为20～32mm；第一支架血管的分支的直径为8～16mm，所述第二支架血管的分支的直径为10～22mm。本实施例中优选第一支架血管、第二支架血管的主体直径为28mm；第一支架血管的分支的直径为12mm，第二支架血管的分支的直径为13mm。

中间支架血管的主体直径与第一支架血管、第二支架血管的主体直径相同，直径为20～32mm；所述中间支架血管的分支的直径为6～16mm。本实施例中优选中间支架血管的主体直径与第一支架血管、第二支架血管的主体直径相同，直径为28mm；所述中间支架血管的分支的直径为10mm。

该组合式术中按需阻断型分支支架血管的金属骨架分为金属支架环6(位于主体)和螺旋式支架环7(位于分支)。金属骨架作为按需阻断型分支支架血管的支撑结构，人工血管5包覆于金属骨架外面，或贴附于金属骨架内表面(远心端防脱结构4b部分)。在与人体自身血管连接部分的人工血管5无金属骨架支撑。所述金属骨架可由镍钛合金、钴基合金、不锈钢等金属材料制成，本实施例中使用镍钛合金材料；人工血管可选用高分子材料，如聚四氟乙烯、尼龙、涤纶、聚酯、聚丙烯等，本实施例中选用聚四氟乙烯。其中，各段支架血管主体金属支架环为5～8头的M型结构，分支的螺旋式支架环7为一体小波浪螺旋式结构，该结构可保证分支足够的柔顺性，减少分支血管内漏的发生。

使用时，组合式术中按需阻断型分支支架血管的第一支架血管、中间支架血管和第二支架血管组合成三段式支架血管；或，第一支架血管和第二支架血管组合成两段式支架血管。

组合式术中按需阻断型分支支架血管第一支架血管、中间支架血管和第二支架血管主体分别以周向捆绑于输送器的状态提供给临床使用，同时分支也分别处于束缚状态，如图11所示。

如图4-6所示本发明一优选实施例中，在进行主动脉弓部及其分支血管替换手术中，将人体自身血管8在升主动脉处剖开，首先将捆绑有第一支架血管1的输送器置入降主动脉，同时调节第一支架血管1的主体1a使其分支置于左锁骨下动脉91内，释放分支1b，再释放主体1a，图4所示为第一支架血管1植入人体主动脉，第一支架血管1近心端悬置。

然后，置入中间支架血管3，将捆绑有中间支架血管3的输送器置入第一支架血管1的主体1a内，调节中间支架血管3的主体3a位置使其分支3b置于左颈总动脉92内，并使中间支架血管远心端防脱结构4b与第一支架血管近心端防脱结构4a重叠，释放中间支架血管的分支3b，再释放中间支架血管的主体3a，将中间支架血管远心端的防脱结构4b与第一支架血管的防脱结构4a牢固钩挂结合，如图5所示。

最后，置入第二支架血管2，将捆绑有第二支架血管2的输送器置入中间支架血管3的主体3a内，调节第二支架血管2的主体2a位置使分支2b置于无名动脉93内，使第二支架血管2远心端防脱结构4b与中间支架血管近心端防脱结构4a重叠，释放分支，再释放主体。将第二支架血管2远心端防脱结构4b与第二支架血管防脱结构4a牢固结合；第二支架血管近心端人工血管可根据实际需要裁剪，以吻合不同病变程度的血管，如图6所示。

特别地，对于病变不累及无名动脉的患者，可仅使用第一支架血管1和第二支架血管2，在置入第一支架血管1之后，置入第二支架血管2，调节第二支架血管2的主体2a位置使分支2b置于左颈总动脉92内，使第二支架血管2远心端防脱结构4b与第一支架血管1近心端防脱结构4a重叠，释放分支2b使之固定，再释放主体2a。第二支架血管2近心端的无金属骨架支撑的人工血管5可于无名动脉93开口处进行裁剪开口，并将人工血管5与无名动脉93吻合，如图7所示。

本发明所述防脱结构由金属支架环或其他医用无机高分子材料，如涤纶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯等组成挂钩结构、口袋倒挂结构或粘贴扣结构，通过相邻支架血管的相互钩挂实现防脱功能。

如图8A至图8B所示，为本发明防脱结构的一实施例，该实施例中防脱结构为挂钩结构。各段支架血管的主体的端部的防脱结构的金属支架环6在波峰和波谷处设计有向外凸出的倒钩，称为内置带钩支架环61(位于近心端防脱结构4a中)、或外置带钩支架环62(位于远心端防脱结构4b中)，外置带钩支架环62位于人工血管外侧，内置带钩支架环61位于人工血管内侧，通过不同支架血管间内置带钩支架环61和外置带钩支架环62钩挂将支架血管进行钩挂连接。图8A所示为内置带钩支架环61及其轴向图，图8B为内置带钩支架环61展开示意图。使用时，内置带钩支架环61的倒刺可钩挂人工血管的外部管壁，外置带钩支架环62的倒刺可钩挂人工血管的内部管壁，从而使相邻支架血管牢固结合，防止血管脱开，保持血管完整性。

另外，如图9A和图9B所示，为本发明的防脱结构的另一实施例，该实施例中防脱结构为口袋倒挂结构。该防脱结构通过各段支架血管主体近心端的口袋结构10与远心端的套挂支架环11相钩挂结合。该口袋结构10(图9A中虚线框处)，为一段与所附主体支架直径相同或略小的人工血管5，长度5～10mm，本实施例中优选为5mm，套于所附支架血管主体内，以医用缝线12沿支架血管主体轴向缝上，形成4～8个形似口袋且上下贯通的结构，如图9A中口袋结构轴向图；所述套挂支架环11(图9B中虚线框处)，形状为锥形，所述套挂支架环11沿大口-小口方向对应于所附支架血管主体近心端-远心端方向，所述套挂支架环11大口部位波峰处设计有略向外凸出的倒刺，所述套挂支架环最小直径为所附主体支架血管直径，最大直径略大于所附主体支架血管直径，套挂支架环11最小直径及中间位置处以医用缝线12固定于中间支架主体血管或第二支架血管主体远心端。

另外，如图10A和图10B所示，为本发明的防脱结构又一实施例，该实施例中防脱结构为粘贴扣结构，粘贴扣子扣13(如图10A所示)位于结合部位内部支架血管的人工血管外侧，粘贴扣母扣14(如图10B所示)位于结合部位外部支架血管的人工血管内侧。调整位置释放第二或中间支架血管后，需用球囊等辅助器械对防脱结构部位扩充，使结合牢固。本实施例中粘贴扣材质优选涤纶材质。

组合使用时，相邻支架血管的主体的防脱结构的重叠范围为5mm-20mm，且重叠部分长度可根据患者血管情况进行调节，即支架血管上分支之间的轴向间距可调节。

组合使用时，所述相邻支架血管的主体之间可在圆周方向旋转，即支架血管上分支之间，在圆周方向上相互角度可调节。

图11所示为支架捆绑效果图。支架血管主体和分支分别设置捆绑装置，以医用缝线12回绕镍钛金属丝15，完成主体和分支的捆绑，使用时回拉镍钛金属丝，对分支和主体依次释放，完成该节支架血管的植入。

所述组合式术中按需阻断型分支支架血管，每段支架血管的主体和分支之间用阻断片16阻断，该阻断片16为人工血管薄片，阻断方式如图12A至图12C所示。阻断片的使用方法，可按照手术需要，在释放完成分支和主体后拉开阻断片16，使主体和分支贯通。具体地，阻断片16为圆形薄片且直径略大于对应分支直径，位于主体内侧对应相应分支开口。医用缝线12一端固定在阻断片边缘161的点上，以单股对折形式沿阻断片边缘161的多个点穿出，形成多个线圈并圈套住外侧的阻断丝17，当沿图12A的B面观察时如图12B所示，沿A面观察时如图12C所示。具体地，医用缝线12有1个自由端，位于主体支架内侧；阻断丝17有1个或2个自由端，均位于主体支架外侧。使用时，拉出阻断丝17，便可将阻断片16释放并拉出。特别地，在植入和释放完成中间支架血管(使用两段式支架血管)或第二支架血管(使用三段式支架血管)后，穿过中间支架血管或第二支架血管主体腔内，借助手术钳等手术工具将第一支架血管或中间支架血管阻断片上医用缝线12的自由端牵出，拉出阻断丝17后，将阻断片16释放，即可通过所述医用缝线12的自由端拉出阻断片。阻断片的设计，可减少或避免对弓上分支的游离、阻断和吻合，减少手术难度，减少手术并发症。

本发明可用于外科手术中主动脉弓替换手术及孙氏手术，可避免手术中左锁骨下动脉和左颈总动脉血管的游离，快速植入、操作简便，进而减少手术停循环时间。根据患者不同的主动脉解剖结构及不同病理特征，可灵活选择血管支架尺寸，并可多种组合方式使用，解决了市场现有一体化三分支支架难以批量化生产及大规模临床使用的难题。对术中按需阻断行分支支架血管分支可顺应分支血管不同的生理构造，减少分支血管内漏的发生，且降低手术难度，减少术后并发症。

需要说明的是，上述实施方式仅为本发明较佳的实施方案，不能将其理解为对本发明保护范围的限制，在未脱离本发明构思前提下，对本发明所做的任何微小变化与修饰均属于本发明的保护范围。