本发明涉及一种用于超声引导下室间隔缺损封堵术的新型封堵器，属于介入医疗器械技术领域。
背景技术：
经皮室间隔缺损(ventricular septal defect，VSD)封堵术，是较早应用的介入性先天性心脏病的治疗措施，首例成功报告为1982年。国内也于20世纪80年代后期起步，目前已累积了较为成熟的经验，成为室间隔缺损的重要治疗方法。
室间隔缺损封堵器即是这种用于治疗室间隔缺损(VSD)的必不可少的医疗器械。
封堵器一般由镍钛合金丝编织而成，呈双盘状结构。利用手术将封堵器固定在缺损处，可以阻挡血流，随着内皮组织爬覆在封堵器表面，缺损愈合完全阻断血流。其中间腰部与缺损的直径相匹配，使封堵器不易发生移位，并降低残余分流发生率，双盘状结构在镍钛合金丝记忆性与超弹性的作用下，使封堵形变与心脏的跳动协同，进一步减少残余分流。封堵器由输送装置经血管或穿刺进入心脏，在病变处释放，使手术创伤大大减少，并使先心病介入治疗的安全性和成功率得到了明显提高。
目前经皮室间隔缺损封堵术需要使用放射线及造影剂，不仅存在辐射损伤的风险，影响骨髓、生殖器及甲状腺等器官的功能，而且造影剂存在引起过敏、肾功能衰竭的风险。因此，意图开发出一种以超声为引导途径的安全的手术方法及适配设备，以减少损伤及医疗费用。该技术仅需穿刺股动脉，在超声引导下将导管经主动脉通过主动脉瓣插入左心室内，调整导管方向使导丝通过室间隔缺损进入右心室，沿导丝送入输送系统进行封堵。该技术完全不同于传统技术，不但不使用放射线，而且从动脉侧封堵室间隔缺损，区别于传统方法从股静脉侧封堵室间隔缺损。
使用现有封堵器进行超声引导经股动脉封堵室间隔缺损时，由于主动脉长轴几乎与室间隔缺损方向垂直，放置封堵器时，封堵器受输送杆牵拉，其长轴方向不能与室间隔缺损长轴平行，封堵器斜置于室间隔缺损内，且封堵器受牵拉变形(如图2所示)，造成残余分流，更危险的是释放封堵器后，封堵器因自身弹性弹回正常形状时，极易造成封堵器弹出，造成封堵失败。
例如，现有技术专利CN204951021U公开的一种心脏封堵器，包括依次连接并一体成型的第一盘状网、管状网和第二盘状网，第二盘状网设有将网面收口的固定件。在实际操作时，由于相互平行的第一盘状网和第二盘状网之间无法相互倾斜角度，封堵器在室间隔缺损处释放时，容易放置倾斜，不能很便捷地封堵缺损位置，而且松开推送杆，释放封堵器后，封堵器在回弹过程中极易弹出，造成封堵失败。
技术实现要素：
本发明要解决的技术问题是：避免心脏封堵器在室间隔缺损处释放时，放置倾斜，且避免封堵器在回弹过程中弹出。
为了解决上述技术问题，本发明的技术方案是提供了一种室间隔缺损封堵器，包括封堵器主体，封堵器主体是由合金丝编织而成的金属网，封堵器主体包括第一伞盘、第二伞盘及位于第一伞盘与第二伞盘之间的中间腰部，第一伞盘先于第二伞盘打开，其特征在于，封堵器主体还包括调节机构，输送杆连接时，第二伞盘通过调节机构相对于第一伞盘倾斜一定角度，输送杆撤出后，通过调节机构的回弹力使得第二伞盘回弹至与第一伞盘相平行。
优选地，所述调节机构包括调节束，中间腰部通过调节束与第二伞盘的内侧连接，中间腰部与调节束连接的一端为圆锥面。
优选地，所述圆锥面的锥角为140°～170°。
优选地，所述金属网的合金丝分别由封头及用于与输送杆相连接的栓头收拢封闭，栓头设有金属网固定结构，金属网固定结构用于固定收拢所述金属网的合金丝。
优选地，所述金属网固定结构为开设在所述栓头上直线形或环形的孔状结构、或槽状结构、或沟状结构
优选地，所述栓头与所述输送杆螺纹配合，在栓头的外侧壁上设有螺纹，或在栓头内开有连接固定孔，螺纹设置在连接固定孔的内侧壁上。
优选地，在所述的第一伞盘内包有一层阻流膜，该阻流膜与第一伞盘外侧面固定连接，和/或在所述的第二伞盘内包有一层阻流膜，该阻流膜与第二伞盘外侧面固定连接。
优选地，所述第一伞盘的直径AD和所述第二伞盘的直径EH相等，比所述中间腰部的直径BC大4～8mm。
优选地，所述中间腰部的直径BC为4～12mm。
优选地，所述第一伞盘和第二伞盘的厚度均为1～3mm。
本发明提供的新型室间隔缺损封堵器，通过在中间腰部和第二伞盘之间设置调节束和圆锥面，使封堵器在缺损处释放时，可以使第二伞盘能够相对第一伞盘形成一定的倾斜角度，待第一伞盘完全穿过缺损处并使中间腰部完全封堵住缺口且第一伞盘平行贴紧室间隔时，调节束可以使第二伞盘弹回至与第一伞盘平行贴紧室间隔，从而可以使封堵器高效便捷地封堵室间隔缺损，节省手术时间，避免封堵器脱落。
附图说明
图1是本发明提供的新型封堵器示意图；
图2为将现有技术中的封堵器置于室间隔缺损示意图；
图3为将本发明提供的封堵器置于室间隔缺损时的示意图；
图4是将本发明提供的封堵器置于室间隔缺损后、撤出输送系统时的示意图；
图5是为将本发明提供的封堵器置于室间隔缺损后的心脏示意图；
图6是本发明实施例一的封堵器上的栓头剖视图；
图7是本发明实施例一的封堵器上的栓头截面图；
图8是本发明实施例二的封堵器上的栓头剖视图；
图9是本发明实施例二的封堵器上的栓头截面图；
图中，1-第一伞盘，2-第二伞盘，3-中间腰部，4-栓头，5-封头，6-调节束，7-圆锥面，8-阻流膜，9-合金丝，41-金属网固定结构，42-螺纹，43-连接固定孔。
具体实施方式
为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。
实施例一
本发明提供的新型室间隔缺损封堵器，包括封堵器主体，封堵器主体是由高弹性的镍钛合金丝编织而成的有良好预设外形记忆功能的金属网。封堵器主体呈双面盘状结构。金属网的合金丝分别通过封头5及栓头4收拢封闭，使得金属网成为一闭合体。
如图1所示，封堵器主体包括第一伞盘1、第二伞盘2、中间腰部3及调节束6。中间腰部3位于第一伞盘1和第二伞盘2之间，其外轮廓直径小于第一伞盘1和第二伞盘2，在本实施例中，第一伞盘1的直径AD和第二伞盘2的直径EH相等，比中间腰部3的直径BC大4～8mm。中间腰部3的直径为4～12mm。第一伞盘1和第二伞盘2的厚度均为1-3mm。中间腰部3一端与第一伞盘1的内侧连接，另一端通过调节束6与第二伞盘2的内侧连接。中间腰部3为圆柱体结构，其与调节束6连接的一端具有圆锥面7，圆锥面7的锥角∠FJG为140°-170°。
在第一伞盘1内包有一层阻流膜8，该阻流膜8与第一伞盘1外侧面固定连接。在第二伞盘2内包有一层阻流膜8，该阻流膜8与第二伞盘2外侧面固定连接。
封头5位于第一伞盘1的外端面中心；栓头4位于第二伞盘2的外端面中心。结合图6及图7，在栓头4的一端面和侧壁分别设有金属网固定结构41和连接固定输送封堵器的输送系统的螺纹42。在本实施例中，金属网固定结构41为一孔，用于固定收拢金属网的合金丝9，金属网固定结构41还可以根据需要设置为其他结构，如槽状和沟状等。将金属网的合金丝9与栓头4固定时，先将金属网的所有合金丝9的端头部放置在呈孔状的金属网固定结构41中，通过焊接或挤压等其他方式与栓头4固定。
在栓头5的外侧壁还设有用于连接固定输送封堵器的输送系统的螺纹42，该螺纹42与金属网固定结构41平行设置。封堵器在输送过程中，由栓头4上的螺纹42与输送封堵器的输送杆进行连接固定，当封堵器被输送至适当位置时，输送杆与封堵器分离。
实施例二
结合图8及图9，本实施例与实施例一的区别在于：
在栓头4的轴向设有一连接固定孔43，螺纹42设置在连接固定孔43内侧壁上，用于连接固定输送封堵器的输送系统。在栓头4的一端面还设有与连接固定孔43平行的金属网固定结构41，用于固定金属网，该金属网固定结构41呈环形槽结构。将金属网与栓头4固定时，先将金属网的所有合金丝9的端头部放置在呈环形槽状的金属网固定结构41中，通过焊接或挤压等其他方式与栓头4固定，其他结构和连接关系与实施例一类似。
为了进一步更好地说明本发明上述实施例的工作原理，以下简要说明上述实施例封堵器的具体使用方式。
如图2所示，以现有技术中用于室间隔缺损的封堵器操作为例，输送封堵器器件采用输送杆。首先在引导系统的导引下，将导丝经升主动脉-主动脉瓣-室间隔缺损途径送入右心室内，经导丝插入鞘管，然后将封堵器推入鞘管，在输送杆的推动下将封堵器推出鞘管送达左心室，使封堵器的第一伞盘1打开并与右心室壁贴合，确定与右心室壁的贴合位置良好后，回撤鞘管，使室间隔缺损封堵器的第二伞盘2打开，释放第二伞盘2，使封堵器嵌入室间隔缺损处，从而使缺损处封闭。然而，在上述操作中，如图2所示，经常会出现，第一伞盘1打开后，并不能使其平行贴近心室壁，造成释放第二伞盘2后，整个封堵器倾斜放置在缺损处。
如图3所示为将本发明提供的封堵器置于室间隔缺损时的示意图，释放封堵器时，由于在中间腰部3的圆锥面7和调节束6的作用下，可以使第一伞盘1打开后平行贴近心室壁，此时，第二伞盘2相对于第一伞盘1为一定倾斜角度，减少输送杆对封堵器的牵拉应力。
图4是将本发明提供的封堵器置于室间隔缺损后、撤出输送杆时的示意图，此时第一伞盘1完全穿过缺损处并使中间腰部3完全封堵住缺口且第一伞盘1平行贴紧室间隔时，调节束6可以使第二伞盘2弹回至与第一伞盘1平行贴紧室间隔，从而可以使封堵器高效便捷地封堵室间隔缺损，节省手术时间，避免封堵器弹出脱落，造成封堵失败。
图5所示是为将本发明提供的封堵器置于室间隔缺损后的心脏示意图。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之中。