本发明属于中药
技术领域：
，尤其涉及一种防治中耳炎的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：中耳炎以耳部持续流脓为主要临床特征，轻重交替，缠绵迁延，久治不愈。部分患者可伴有听力减退表现，属于临床常见、多发耳部疾病之一。在中医学上，中耳炎属于脓耳的范畴。慢性中耳炎在中医学上属于脓耳的范畴，是耳鼻喉科常见、多发疾病之一，同时也是导致患者耳聋的重要原因。伴随疾病的进展，患者耳腔遭受细菌毒素的侵袭，导致内耳功能受损，可能出现混合性耳聋。有研究报道提示，咽鼓管感染阻塞、功能异常同样也是造成中耳炎久病难愈的原因。现代医学将中耳炎分为3种不同的类型，包括单纯型、胆脂瘤型与骨疡型，对单纯型中耳炎一般采取保守治疗。其病变部位集中于中耳黏膜层，通常采取中西医结合治疗方案。中医学观点认为，本病起病初期，患者多有耳胀感，与风邪侵袭，气道阻滞相关，人体耳鼻喉相邻，为清窍，通则为用，闭则为害，肺为呼吸要道，主呼吸，脾则运化水湿，脾肺两脏互为表里，相互影响，相互制约。肺虚则水滞湿聚，脾虚则痰浊内生，痰湿上犯耳窍，则脓液外溢，导致脓耳不绝。故对脓耳的治疗需遵循化痰开窍、解毒利湿、健脾益肺的原则。藤檀：本品为豆科黄檀属植物藤黄檀DalbergiahanceiBenth.的藤茎。全年可采，洗净切碎，晒干。【性味】辛，温。【功能主治】理气止痛。主治胸肋通，胃脘痛，腹痛，劳伤疼痛。【原植物形态】藤本。枝纤细，幼枝略被柔毛，小枝有时变钩状或旋扭。羽状复叶长5-8厘米;托叶膜质，披针形，早落;小叶3-6对，较小狭长圆或倒卵状长圆形，长10-20毫米，宽5-10毫米，先端钝或圆，微缺，基部圆或阔楔形，嫩时两面被伏贴疏柔毛，成长时上面无毛。总状花序远较复叶短，幼时包藏于舟状、覆瓦状排列、早落的苞片内，数个总状花序常再集成腋生短圆锥花序;花梗长1-2毫米，与花萼和小苞片同被褐色短茸毛;基生小苞片卵形，副萼状小苞片披针形，均早落;花萼阔钟状，长约3毫米，萼齿短，阔三角形，除最下1枚先端急尖外，其余的均钝或圆，具缘毛;花冠绿白色，芳香，长约6毫米，各瓣均具长柄，旗瓣椭圆形，基部两侧稍呈截形，具耳，中间渐狭下延而成一瓣柄，翼瓣与龙骨瓣长圆形;雄蕊9，单体，有时10枚，其中1枚对着旗瓣;子房线形，除腹缝略具缘毛外，其余无毛，具短的子房柄，花柱稍长，柱头小。荚果扁平，长圆形或带状，无毛，长3-7厘米，宽8-14毫米，基部收缩为一细果颈，通常有1粒种子，稀2-4粒;种子肾形，极扁平，长约8毫米，宽约5毫米。花期4-5月。收载于中药大辞典。大果卫矛：为卫矛科卫矛属植物大果卫矛EuonymusmyrianthusHemsl.的根、茎。根，秋后采收，洗净，切片，晒干；茎，夏、秋季采收，切段，晒干。【性味】甘；微苦；平。【归经】肝；脾；肾经。【功能主治】益肾壮腰；化瘀利湿。主肾虚腰痛；胎动不安；慢性肾炎；产后恶露不尽；跌打骨折；风湿痹痛；带下。【原植物形态】大果矛卫灌木，高达6m。叶对生；叶柄长5-8mm；革质，倒卵状披针形至长椭圆形，长5-13cm，宽3-4.5cm，先端渐尖，边缘纯圆细锯齿。花序近顶生，多回分枝形多花聚伞圆锥花序；花黄色，直径7-10mm，4数，雄蕊具极短花丝。蒴果金黄色，倒卵形或倒卵状圆锥形，长约1.5cm，直径约1cm。种子有橙黄色假种皮。收载于中药大辞典。鹅蛋壳：本品为为鸭科雁属动物家鹅AnsercygnoidesdomesticaBrisson.的卵壳。食用鹅蛋时，收集蛋壳，洗净，晒干或烘干。【性味】甘；淡；平。【归经】肺经。【功能主治】拔毒排脓；理气止痛。主痈疽脓成难溃；疝气；难产。【性状】多呈现碎片状，外表面白色稍粗糙，易破裂；内表面光滑，质脆易碎。气微，味淡。收载于中药大辞典。紫麻：本品为荨麻科紫麻属植物紫麻Oreocnidefrutescens(Thunb.)Miq.［Ur-ticafrutescensThunb.］的全株。夏、秋季采收，洗净，晒干。【性味】甘；性凉。【功能主治】清热解毒；行气活血；透疹。主感冒发热；跌打损伤；牙痛；麻疹不透；肿疡。【性状】全株有毛，长达lm。茎上有棱槽。叶皱缩，展平后卵状长圆形或卵状披针形，长4-12cm，宽1.7-5cm，先端渐尖，基部楔形，边缘有锯齿；叶柄长1-4cm。果实卵形。气微，味微甜。收载于中药大辞典。豹药藤：本品为萝藦科白前属植物豹药藤CynanchumdecipiensSchneid.的根。夏、秋季随采随用。【毒性】对化脓性球菌及多种皮肤真菌有抑制作用。【性味】有毒。【归经】肝经。【功能主治】祛风；杀虫；止痒。主疥癣。【药理作用】抗惊作用；镇静、镇痛作用；毒性：主要毒性表现为先轻微抑制，自发活动减少，继而步态不稳，摇晃并发展为阵挛性惊厥和强直性惊厥，惊厥反复发作可持续10多小时，并进人惊厥持续状态而死亡。惊厥发作时动物有嘶叫、大量流涎等。收载于中药大辞典。技术实现要素：本发明的目的是克服
背景技术：
的不足，提供一种有效防治中耳炎的药物组合物及其制备方法。本发明是采用如下技术方案实现的：制成该防治中耳炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：藤檀220-226重量份大果卫矛230-238重量份紫麻210-214重量份豹药藤130-134重量份鹅蛋壳110-112重量份。优选的用于防治中耳炎的药物组合物，是由如下重量份的原料药组成：藤檀223重量份大果卫矛234重量份紫麻212重量份豹药藤132重量份鹅蛋壳111重量份。一种防治中耳炎的药物组合物，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种防治中耳炎的药物组合物，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成的防治中耳炎药物。一种防治中耳炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：藤檀220-226重量份大果卫矛230-238重量份紫麻210-214重量份豹药藤130-134重量份鹅蛋壳110-112重量份；制备方法：（1）按原料药配比取藤檀、大果卫矛、紫麻、豹药藤、鹅蛋壳，混匀，用重量百分比浓度26%乙醇作为溶剂，在27℃温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为55小时，每次溶剂用量为原料药总重量的48倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过HP40大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度17%乙醇溶液洗脱HP40大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度17%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为1.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的50倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过XAD-2大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度64%乙醇溶液洗脱XAD-2大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度64%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。优选的一种防治中耳炎的药物组合物的制备方法，其特征在于按如下步骤制备：原料药的组成和重量份为：藤檀223重量份大果卫矛234重量份紫麻212重量份豹药藤132重量份鹅蛋壳111重量份；制备方法：（1）按原料药配比取藤檀、大果卫矛、紫麻、豹药藤、鹅蛋壳，混匀，用重量百分比浓度26%乙醇作为溶剂，在27℃温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为55小时，每次溶剂用量为原料药总重量的48倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过HP40大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度17%乙醇溶液洗脱HP40大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度17%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为1.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的50倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过XAD-2大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度64%乙醇溶液洗脱XAD-2大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度64%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。一种防治中耳炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物可以采用制剂学的常规方法制备成片剂或胶囊剂或滴丸。一种防治中耳炎的药物组合物的制备方法，其特征在于药物组合物与化学药或中药组成防治中耳炎药物。药物组合物防治中耳炎疗效显著。具体实施方式实施例1：防治中耳炎的药物组合物及其制备方法防治中耳炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：藤檀223g大果卫矛234g紫麻212g豹药藤132g鹅蛋壳111g；制备方法：（1）按原料药配比取藤檀、大果卫矛、紫麻、豹药藤、鹅蛋壳，混匀，用重量百分比浓度26%乙醇作为溶剂，在27℃温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为55小时，每次溶剂用量为原料药总重量的48倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过HP40大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度17%乙醇溶液洗脱HP40大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度17%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为1.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的50倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过XAD-2大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度64%乙醇溶液洗脱XAD-2大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度64%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例2：防治中耳炎的药物组合物及其制备方法防治中耳炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：藤檀220g大果卫矛238g紫麻210g豹药藤134g鹅蛋壳110g；制备方法：（1）按原料药配比取藤檀、大果卫矛、紫麻、豹药藤、鹅蛋壳，混匀，用重量百分比浓度26%乙醇作为溶剂，在27℃温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为55小时，每次溶剂用量为原料药总重量的48倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过HP40大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度17%乙醇溶液洗脱HP40大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度17%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为1.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的50倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过XAD-2大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度64%乙醇溶液洗脱XAD-2大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度64%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例3：防治中耳炎的药物组合物及其制备方法防治中耳炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：藤檀226g大果卫矛230g紫麻214g豹药藤130g鹅蛋壳112g；制备方法：（1）按原料药配比取藤檀、大果卫矛、紫麻、豹药藤、鹅蛋壳，混匀，用重量百分比浓度26%乙醇作为溶剂，在27℃温浸提取，提取次数为14次，每次提取时间为55小时，每次溶剂用量为原料药总重量的48倍，滤过，得药渣A和提取液A，提取液A回收乙醇，浓缩至相对密度1.11，滤过，药液通过HP40大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度17%乙醇溶液洗脱HP40大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度17%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物A；（2）取步骤（1）药渣A，用重量百分比浓度39%乙醇作为溶剂，加热回流提取9次，每次提取时间为1.2小时，每次溶剂用量为药渣A重量的50倍，滤过，得药渣B和提取液B，提取液B回收乙醇，浓缩至相对密度1.14，滤过，药液通过XAD-2大孔吸附树脂柱，先用水洗脱，再用重量百分比浓度64%乙醇溶液洗脱XAD-2大孔吸附树脂柱，收集重量百分比浓度64%乙醇洗脱液，回收乙醇，浓缩干燥，即得提取物B；（3）将提取物A和提取物B混匀，即得药物组合物。实施例4：片剂的制备取实施例1药物组合物59g，加入淀粉83g，混匀，制粒，干燥，加微晶纤维素31g，硬脂酸镁1g，混匀，压制成650片，即得药物组合物片剂。实施例5：胶囊的制备取实施例2药物组合物180g，加入淀粉230g，混匀，制粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁，混匀，装胶囊900粒，即得药物组合物胶囊。实施例6：滴丸的制备称取聚乙二醇6000187g水浴(80℃)加热煮熔，加入实施例3药物组合物15g，充分搅拌均匀，以液体石蜡为冷却剂，置玻璃管（4*80cm）中，冷却温度为7℃，滴口内外径为7.0/2.0(mm/mm)，滴口距液面为2.4cm，滴速以每分55滴为最佳条件，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，即得药物组合物滴丸。实施例7：防治中耳炎的药物组合物防治中耳炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：紫麻100重量份豹药藤280重量份大果卫矛190重量份。实施例8：防治中耳炎的药物组合物防治中耳炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：紫麻120重量份豹药藤250重量份鹅蛋壳160重量份。实施例9：防治中耳炎的药物组合物防治中耳炎的药物组合物的原料药的组成和重量份为：紫麻150重量份豹药藤240重量份鹅蛋壳170重量份。实验例1：防治中耳炎的试验研究1临床资料1.1一般资料将2011年5月-2012年7月在本市医院接受治疗的40例中耳炎患者按照随机对照法分为2组各20例。观察组男10例，女10例；年龄16～61岁，平均(40.2±2.3)岁；病程0.5～11年，平均(5.1±1.1)年；单侧中耳炎10例，双侧10例。对照组男10例，女10例；年龄16～61岁，平均(40.5±2.5)岁；病程0.5～11年，平均(5.5±1.4)年；单侧中耳炎10例，双侧10例。2组患者性别、年龄、病程等资料经统计学处理，差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。1.2病例选择符合《中医耳鼻喉科学》单纯型中耳炎的诊断标准，临床特点表现为持续性或间歇性耳内流脓，且脓液呈黏脓性，为黄色或白色，无异味。鼓膜呈不同程度的中央性穿孔表现，鼓室黏膜有水肿或充血表现。X线片检查提示患者乳突气房降低，密度则提升。2治疗方法2.1对照组给予常规西药处理。首先作耳道清洁，采用双氧水清洗耳道，取出耳内脓液及污秽物，每天3次。口服交沙霉素，每次0.25g，每天3次，1周后，停用3天，随后继续服用1周，持续服用14天。辅助使用增效联磺片，每次1.0g，每天2次，服用5天后，停药3天，后继续服用5天，为1疗程，累计服用2疗程。同时配合使用氧氟沙星滴耳液滴耳。2.2观察组给予中西医结合治疗。基础治疗及西药方案同对照组，同时口服药物组合物（实施例1药物组合物），每次1.5g，每天3次。1周为1疗程，对未痊愈者则适当追加1～2疗程。3观察指标与统计学方法3.1观察指标采取生活质量评定量表评估2组患者接受治疗后生活质量的改善情况，统计患者各个维度的分值。3.2统计学方法本组数据采用统计学软件处理，计数资料的比较采用卡方检验，计量资料行t检验。4疗效标准与治疗结果4.1疗效标准治愈：患者耳内无流脓，鼓膜无水肿或充血表现；显效：患者耳内流脓量明显减少或基本停止，耳腔有少量分泌物，耳膜有轻度水肿或充血表现；好转：耳内流脓量稍有减少，耳膜水肿或充血现象明显改善；无效：耳内流脓量无变化，耳腔内有较多脓性分泌物，耳膜明显水肿、充血。4.22组临床疗效比较见表1。观察组总有效率为95.00%，高于对照组的70.00%，2组比较，差异有统计学意义(P<0.05)。表12组临床疗效比较例(%)组别n治愈显效好转无效总有效率(%)观察组2012*431*95.00*对照组20653670.00与对照组比较，*P<0.05。4.32组患者生活质量评分比较见表2。观察组总体健康、社会功能、生理功能、情感职能评分均高于对照组(P<0.05)，提示该组患者的生活质量改善情况优于对照组。表22组患者生活质量评分比较(x±s)分组别n总体健康社会功能生理功能情感职能观察组2043.1±2.5*34.9±1.9*39.9±2.3*45.5±2.4*对照组2033.1±1.418.8±2.121.9±1.725.6±1.6与对照组比较，*P<0.05。当前第1页1 2 3