一种治疗萎缩性胃炎的药物的制作方法

文档序号:12075261阅读:299来源:国知局

本发明涉及一种医药制备领域,具体是一种治疗萎缩性胃炎的药物。



背景技术:

萎缩性胃炎是由不同病因引起的胃粘膜慢性炎症或萎缩性病变,临床上主要分为非萎缩性胃炎(浅表性胃炎)、慢性萎缩性胃炎和特殊类型胃炎三大类,是临床常见病,多发病,其发病率居各胃病之首,约占接受胃镜检查病人的80%~90%以上,且其发病率随年龄增长而升高。慢性非萎缩性胃炎可发展成慢性萎缩性胃炎,至胃癌,严重威胁病人的生命。西医一般认为萎缩性胃炎病因为物理性、化学性及生物性有害因素持续反复作用于易感人群引起胃粘膜慢性炎症,其中国内消化界学者一致认为萎缩性胃炎的发病因素与幽门螺杆菌感染、自身免疫、十二指肠液反流、环境因素、精神因素、年龄等因素有关。其中幽门螺杆菌(Hp)是萎缩性胃炎的主要致病因素,幽门螺杆菌通过增加胃泌素来增加胃酸分泌;长期感染后,部分患者可发生胃黏膜萎缩和肠化,研究表明80%~95%的慢性活动性胃炎患者胃粘膜中存在Hp感染,萎缩性胃炎炎症程度与有无Hp感染及Hp菌量呈正比关系,根除Hp可使胃粘膜炎症消退,慢性炎症程度减轻,成为治疗萎缩性胃炎的关键环节之一。西医治疗以根除Hp、抑酸或制酸治疗、增强胃粘膜防御为主。根除Hp目前推荐方案是以铋剂、PPI加2种抗生素组成的四联方案。抑酸或抗酸治疗根据病情或症状严重程度选用制酸剂、H2受体阻断剂、质子泵抑制剂。增强胃粘膜防御的药物有铋剂、铝碳酸制剂和硫糖铝等。西药治疗起效快,临床缓解率高,但停药后易复发,长期用药副反应多。而中药治疗本病具有一定优势,可多靶点多层次整体调节,不仅可以改善萎缩性胃炎的临床症状,也可总体改善生存质量,减少复发。现代研究表明,萎缩性胃炎患者由于胃黏膜损害而反复腹痛腹胀呕吐,影响微量元素的吸收,以致大多数患者微量元素缺乏,而微量元素缺乏又可引起患者食欲和免疫功能下降,导致萎缩性胃炎症状加重。萎缩性胃炎患者铁、锌含量偏低,可使胃粘膜对细菌的创伤面恢复迟缓、影响粘膜修复、T细胞数量减少、机体抵抗感染力下降,胃内易感染幽门螺旋杆菌而引起胃炎。



技术实现要素:

本发明的目的在于提供一种治疗萎缩性胃炎的药物,以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的,本发明提供如下技术方案:

一种治疗萎缩性胃炎的药物,按照重量份的主要原料为:拉米夫定8-14份、青蒿素5-10份、三唑仑5-7份、聚乙烯吡咯烷酮6-10份、东莨菪内酯0.04-0.15份、波生坦2-7份、甲硝唑4-8份、生物素1-3份、次硝酸铋4-6份、碳酸氢钠10-20份。

作为本发明进一步的方案:所述治疗萎缩性胃炎的药物,按照重量份的主要原料为:拉米夫定10-12份、青蒿素6-8份、三唑仑5-7份、聚乙烯吡咯烷酮8-9份、东莨菪内酯0.07-0.11份、波生坦2-7份、甲硝唑5-7份、生物素1-3份、次硝酸铋4-6份、碳酸氢钠12-17份。

作为本发明进一步的方案:所述治疗萎缩性胃炎的药物,按照重量份的主要原料为:拉米夫定11份、青蒿素7份、三唑仑6份、聚乙烯吡咯烷酮9份、东莨菪内酯0.09份、波生坦5份、甲硝唑6份、生物素2份、次硝酸铋5份、碳酸氢钠16份。

一种治疗萎缩性胃炎的药物的制备方法,具体步骤为:

首先,在医药级洁净区内,按上述计量比称取拉米夫定、青蒿素、三唑仑、聚乙烯吡咯烷酮、东莨菪内酯、波生坦、甲硝唑、生物素、次硝酸铋、碳酸氢钠,过筛,机械混匀后添加超纯水,放置制药混合机中,混合4-8min,控制RSD≤5%,混合后压片并低温干燥,温度控制在4-8℃,包装即得治疗萎缩性胃炎的药物。

作为本发明进一步的方案:具体步骤中混合6min。

与现有技术相比,本发明的有益效果是:

本发明提供的西药复方制剂的组配合理,临床试验结果显示,其疗效显著,能够有效治疗萎缩性胃炎症状;具有服药量小,服用方便,见效快,疗效确切,安全可靠,无副作用且成本低的优点。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例,对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述,显然,所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例,而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例,本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例,都属于本发明保护的范围。

实施例1

一种治疗萎缩性胃炎的药物,按照重量份的主要原料为:拉米夫定8份、青蒿素5份、三唑仑5份、聚乙烯吡咯烷酮6份、东莨菪内酯0.04份、波生坦2份、甲硝唑4份、生物素1份、次硝酸铋4份、碳酸氢钠10份。

一种治疗萎缩性胃炎的药物的制备方法,具体步骤为:

首先,在医药级洁净区内,按上述计量比称取拉米夫定、青蒿素、三唑仑、聚乙烯吡咯烷酮、东莨菪内酯、波生坦、甲硝唑、生物素、次硝酸铋、碳酸氢钠,过筛,机械混匀后添加超纯水,放置制药混合机中,混合4min,控制RSD≤5%,混合后压片并低温干燥,温度控制在4℃,包装即得治疗萎缩性胃炎的药物。

实施例2

一种治疗萎缩性胃炎的药物,按照重量份的主要原料为:拉米夫定10份、青蒿素6份、三唑仑5份、聚乙烯吡咯烷酮8份、东莨菪内酯0.07份、波生坦2份、甲硝唑5份、生物素1份、次硝酸铋4份、碳酸氢钠12份。

一种治疗萎缩性胃炎的药物的制备方法,具体步骤为:

首先,在医药级洁净区内,按上述计量比称取拉米夫定、青蒿素、三唑仑、聚乙烯吡咯烷酮、东莨菪内酯、波生坦、甲硝唑、生物素、次硝酸铋、碳酸氢钠,过筛,机械混匀后添加超纯水,放置制药混合机中,混合4min,控制RSD≤5%,混合后压片并低温干燥,温度控制在4℃,包装即得治疗萎缩性胃炎的药物。

实施例3

一种治疗萎缩性胃炎的药物,按照重量份的主要原料为:拉米夫定11份、青蒿素7份、三唑仑6份、聚乙烯吡咯烷酮9份、东莨菪内酯0.09份、波生坦5份、甲硝唑6份、生物素2份、次硝酸铋5份、碳酸氢钠16份。

一种治疗萎缩性胃炎的药物的制备方法,具体步骤为:

首先,在医药级洁净区内,按上述计量比称取拉米夫定、青蒿素、三唑仑、聚乙烯吡咯烷酮、东莨菪内酯、波生坦、甲硝唑、生物素、次硝酸铋、碳酸氢钠,过筛,机械混匀后添加超纯水,放置制药混合机中,混合6min,控制RSD≤5%,混合后压片并低温干燥,温度控制在6℃,包装即得治疗萎缩性胃炎的药物。

实施例4

一种治疗萎缩性胃炎的药物,按照重量份的主要原料为:拉米夫定12份、青蒿素8份、三唑仑7份、聚乙烯吡咯烷酮9份、东莨菪内酯0.11份、波生坦7份、甲硝唑7份、生物素3份、次硝酸铋6份、碳酸氢钠17份。

一种治疗萎缩性胃炎的药物的制备方法,具体步骤为:

首先,在医药级洁净区内,按上述计量比称取拉米夫定、青蒿素、三唑仑、聚乙烯吡咯烷酮、东莨菪内酯、波生坦、甲硝唑、生物素、次硝酸铋、碳酸氢钠,过筛,机械混匀后添加超纯水,放置制药混合机中,混合8min,控制RSD≤5%,混合后压片并低温干燥,温度控制在8℃,包装即得治疗萎缩性胃炎的药物。

实施例5

一种治疗萎缩性胃炎的药物,按照重量份的主要原料为:拉米夫定14份、青蒿素10份、三唑仑7份、聚乙烯吡咯烷酮10份、东莨菪内酯0.15份、波生坦7份、甲硝唑8份、生物素3份、次硝酸铋6份、碳酸氢钠20份。

一种治疗萎缩性胃炎的药物的制备方法,具体步骤为:

首先,在医药级洁净区内,按上述计量比称取拉米夫定、青蒿素、三唑仑、聚乙烯吡咯烷酮、东莨菪内酯、波生坦、甲硝唑、生物素、次硝酸铋、碳酸氢钠,过筛,机械混匀后添加超纯水,放置制药混合机中,混合8min,控制RSD≤5%,混合后压片并低温干燥,温度控制在8℃,包装即得治疗萎缩性胃炎的药物。

实施例6

选用SD大鼠进行试验,取SD大鼠150只,体重168.3±12.1g,常规喂养标准饲料,其中50只作为正常对照组(雌雄各半),其余动物进行造模。造模结束时,随机抽取造模动物,进行胃粘膜组织学检查,制备实验室动物,分组治疗。

取100只造模大鼠(雌雄各半)并随机分成2组:模型组(50只)、实验组(50只),各组均灌胃给药。正常对照组和模型组均灌蒸馏水每日2.0ml/只,实验组灌药每日2.0ml/只,其中灌药中的药物为本发明实施例3制备的药物,连续30天。各组动物常规饲养,给药结束后进行胃液分析及病理组织学检查,观察治疗结果。

观察指标及测试方法:(1)体重变化:试验期间,60天后称体重1次。(2)胃液分析:治疗结束,动物禁食24小时后,动脉插管,处死动物。摘取全胃,洗掉表面血污。用滤纸吸干,沿胃大弯剖开胃腔,并在上洗液中浸洗3次,离心,用上清液进行分析。用氢氧化钠滴定胃酸,用麦氏法测定胃蛋白酶活性。

试验结果:(1)对大鼠体重变化的影响:造模期间,造模大鼠的体重较正常对照组显著降低,且外观毛色干燥,无光泽,消瘦,烦躁。在60天药物治疗期间,各组动物的体重变化与模型组比较无显著性差异。(2)对胃液中游离酸及胃蛋白酶活性的影响:模型组大鼠胃液滴定酸较正常对照组明显降低,实验组较模型组显著升高,模型组大鼠的胃蛋白酶活性较正常对照组低,实验组较模型组升高。(3)萎缩性胃炎的病理形态学影响:实验组:胃粘膜上皮细胞形态未见异常;胃腺未见明显萎缩改变。

临床试验

治疗组选本发明制备的药物(按照实施例3方法制备)治疗萎缩性胃炎患者100例,其中男性50例,女性50例,一次一片,一片200mg,一天三次。对照组选用胃康灵胶囊,由黑龙江葵花药业股份有限公司生产,治疗萎缩性胃炎患者100例,其中男性50例,女性50例,按照说明书用量进行操作。

诊断标准:①、幽门螺杆菌检查:可通过快速尿素酶试验、组织染色、细菌培养、血清抗HP抗体、13C-尿素呼气试验、粪便HP菌体抗原酶免法检测等方法检查HP阳性或阴性。②、X线钡餐检查:对萎缩性胃炎的诊断帮助不大,但有助于鉴别诊断。③、B超、CT不能诊断萎缩性胃炎。④、慢性萎缩性胃炎的临床表现有:消化不良、上腹部痛、餐后饱胀、食欲减退、嗳气、反酸、恶心、呕吐等。⑤、缺乏特异性症状。疗效标准:疗效判断标准(参照1984年11月中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会制定的疗效判断标准)近期临床治愈:临床主要症状如胃脘冷痛、嗳气、胃脘胀满、倦怠乏力、食少便塘、脉沉细或迟、舌质淡嫩、苔薄白、舌边有齿痕等症均消失,胃镜检查,活动性炎症消失,慢性炎症好转,病理检查证实胃镜所见腺体萎缩恢复正常或消失。显效:临床主要症状部份消失,胃镜复查粘膜急性炎症基本消失,慢性炎症好转,病理检查证实胃镜所见腺体萎缩,肠化或不典型增生减轻。有效:临床主要症状明显减轻,胃镜复查粘膜病变范围缩小1/2以上,炎症有所减轻,病理检查证实胃镜所见急性炎症减炎,腺体萎缩,肠化或不典型增生减轻。无效:达不到有效标准之病例而有恶化者。

结论:治疗组,治愈96例,显效2例,有效2例,无效0例,总有效率为100%;对照组,治愈64例,显效13例,有效4例,无效19例,总有效率为81%。

对于本领域技术人员而言,显然本发明不限于上述示范性实施例的细节,而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下,能够以其他的具体形式实现本发明。因此,无论从哪一点来看,均应将实施例看作是示范性的,而且是非限制性的,本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定,因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。

此外,应当理解,虽然本说明书按照实施方式加以描述,但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案,说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见,本领域技术人员应当将说明书作为一个整体,各实施例中的技术方案也可以经适当组合,形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

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