一种治疗便秘的复合制剂的制作方法

文档序号:12336033阅读:329来源:国知局

本发明涉及一种医药制备领域,具体是一种治疗便秘的复合制剂。



背景技术:

便秘是大便秘结不通,排便次数减少或大便并不干燥,排出艰涩或排便间隔时间长,或虽有便意但排便无力、困难的一种病症。便秘可是暂时性的,也可是长期的,通常长期便秘我们也称之为习惯性便秘。日常摄取蔬菜或水果的纤维质和水份不足、缺少运动的生活方式或环境改变等,是常见的便秘原因。长期便秘可伴腹胀,腹痛,大便带血等症状,容易诱发心、脑血管疾病的发作、诱发严重痔疮、肛裂、脱肛、前列腺肥大等疾病。目前治疗便秘的药物种类繁多,但效果均不甚理想,西医治疗便秘,只能给泻药通便,服用具通腑泻下功能的药物,泻药久服会消耗人体正气,加剧肠动力的衰竭,导致多数患者药物依赖造成恶性循环。此外,长期依靠导泻剂通便,突然不再服用时,也会导致便秘。所以很多人采用中药治疗便秘,但中药苦涩酸辛的味道令人头痛,长时间的煎煮药也给当今繁忙的人群造成莫大麻烦。



技术实现要素:

本发明的目的在于提供一种治疗便秘的复合制剂,以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的,本发明提供如下技术方案:

一种治疗便秘的复合制剂,按照重量份的主要原料为:当归12-16份、黄连7-15份、卡枯醇26-32份、去氧紫草素18-25份、异黄芪皂苷Ⅱ8-10份、知母皂苷C 5-10份、薄荷醇4-8份、啤酒甾醇24-30份、双去甲氧基姜黄素4-6份。

作为本发明进一步的方案:所述治疗便秘的复合制剂,按照重量份的主要原料为:当归13-15份、黄连9-12份、卡枯醇28-30份、去氧紫草素19-23份、异黄芪皂苷Ⅱ8-10份、知母皂苷C 5-10份、薄荷醇4-8份、啤酒甾醇25-28份、双去甲氧基姜黄素4-6份。

作为本发明进一步的方案:所述治疗便秘的复合制剂,按照重量份的主要原料为:当归14份、黄连11份、卡枯醇29份、去氧紫草素21份、异黄芪皂苷Ⅱ9份、知母皂苷C 8份、薄荷醇6份、啤酒甾醇27份、双去甲氧基姜黄素5份。

一种治疗便秘的复合制剂的制备方法,具体步骤为:

首先,在医药级洁净区内,按上述计量比称取当归、黄连、卡枯醇、去氧紫草素、异黄芪皂苷Ⅱ、知母皂苷C、薄荷醇、啤酒甾醇、双去甲氧基姜黄素,过筛,机械混匀后添加超纯水,放置制药混合机中,混合4-8min,控制RSD≤5%,混合后压片并低温干燥,温度控制在4-8℃,包装即得治疗便秘的复合制剂。

作为本发明进一步的方案:具体步骤中混合6min。

作为本发明进一步的方案:具体步骤中温度控制在6℃。

与现有技术相比,本发明的有益效果是:

本发明药物根据便秘的认识机理对原料成分进行严格挑选,从而达到全面康复的目的,具有起效快、作用稳定、携带服用方便、长期服用无毒副作用的特点。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例,对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述,显然,所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例,而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例,本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例,都属于本发明保护的范围。

实施例1

一种治疗便秘的复合制剂,按照重量份的主要原料为:当归12份、黄连7份、卡枯醇26份、去氧紫草素18份、异黄芪皂苷Ⅱ8份、知母皂苷C 5份、薄荷醇4份、啤酒甾醇24份、双去甲氧基姜黄素4份。

一种治疗便秘的复合制剂的制备方法,具体步骤为:

首先,在医药级洁净区内,按上述计量比称取当归、黄连、卡枯醇、去氧紫草素、异黄芪皂苷Ⅱ、知母皂苷C、薄荷醇、啤酒甾醇、双去甲氧基姜黄素,过筛,机械混匀后添加超纯水,放置制药混合机中,混合4min,控制RSD≤5%,混合后压片并低温干燥,温度控制在4℃,包装即得治疗便秘的复合制剂。

实施例2

一种治疗便秘的复合制剂,按照重量份的主要原料为:当归13份、黄连9份、卡枯醇28份、去氧紫草素19份、异黄芪皂苷Ⅱ8份、知母皂苷C 5份、薄荷醇4份、啤酒甾醇25份、双去甲氧基姜黄素4份。

一种治疗便秘的复合制剂的制备方法,具体步骤为:

首先,在医药级洁净区内,按上述计量比称取当归、黄连、卡枯醇、去氧紫草素、异黄芪皂苷Ⅱ、知母皂苷C、薄荷醇、啤酒甾醇、双去甲氧基姜黄素,过筛,机械混匀后添加超纯水,放置制药混合机中,混合4min,控制RSD≤5%,混合后压片并低温干燥,温度控制在4℃,包装即得治疗便秘的复合制剂。

实施例3

一种治疗便秘的复合制剂,按照重量份的主要原料为:当归14份、黄连11份、卡枯醇29份、去氧紫草素21份、异黄芪皂苷Ⅱ9份、知母皂苷C 8份、薄荷醇6份、啤酒甾醇27份、双去甲氧基姜黄素5份。

一种治疗便秘的复合制剂的制备方法,具体步骤为:

首先,在医药级洁净区内,按上述计量比称取当归、黄连、卡枯醇、去氧紫草素、异黄芪皂苷Ⅱ、知母皂苷C、薄荷醇、啤酒甾醇、双去甲氧基姜黄素,过筛,机械混匀后添加超纯水,放置制药混合机中,混合6min,控制RSD≤5%,混合后压片并低温干燥,温度控制在6℃,包装即得治疗便秘的复合制剂。

实施例4

一种治疗便秘的复合制剂,按照重量份的主要原料为:当归15份、黄连12份、卡枯醇30份、去氧紫草素23份、异黄芪皂苷Ⅱ10份、知母皂苷C 10份、薄荷醇8份、啤酒甾醇28份、双去甲氧基姜黄素6份。

一种治疗便秘的复合制剂的制备方法,具体步骤为:

首先,在医药级洁净区内,按上述计量比称取当归、黄连、卡枯醇、去氧紫草素、异黄芪皂苷Ⅱ、知母皂苷C、薄荷醇、啤酒甾醇、双去甲氧基姜黄素,过筛,机械混匀后添加超纯水,放置制药混合机中,混合8min,控制RSD≤5%,混合后压片并低温干燥,温度控制在8℃,包装即得治疗便秘的复合制剂。

实施例5

一种治疗便秘的复合制剂,按照重量份的主要原料为:当归16份、黄连15份、卡枯醇32份、去氧紫草素25份、异黄芪皂苷Ⅱ10份、知母皂苷C 10份、薄荷醇8份、啤酒甾醇30份、双去甲氧基姜黄素6份。

一种治疗便秘的复合制剂的制备方法,具体步骤为:

首先,在医药级洁净区内,按上述计量比称取当归、黄连、卡枯醇、去氧紫草素、异黄芪皂苷Ⅱ、知母皂苷C、薄荷醇、啤酒甾醇、双去甲氧基姜黄素,过筛,机械混匀后添加超纯水,放置制药混合机中,混合8min,控制RSD≤5%,混合后压片并低温干燥,温度控制在8℃,包装即得治疗便秘的复合制剂。

药理学试验

1、急性毒性试验

以本发明实施例3制得的复合制剂为试验,采用灌胃给药方式,在24h内连续给药2次,每次间隔8h,每次给药1800mg/kg药量,每天累积药物总量达3600mg药物/kg,相当于人临床用量的120倍。给药后7d内,小鼠活动、进食、排泄均正常,生长良好,毛色光亮,其平均体重均随实验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠,肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、胃、肠等均未发现颜色及形态异常,未能测出半数致死量(LD50)。结果表明:本发明复合制剂无急性毒性反应。

2、长期毒性试验

以本发明实施例3制得的复合制剂为试验,采用灌胃给药方式,将本发明复合制剂分为低剂量、中剂量、高剂量三组,各组的药物用量分别为300、600、900mg药物/kg/d,相当于临床剂量的10、20、30倍。灌胃给药24周后,本发明药物对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指标均无明显的影响,系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药2周也未见明显改变。结果表明:本发明复合制剂在长期毒性试验中,未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见,本发明复合制剂无毒性反应,长期用药安全可靠。

3、临床试验

自2015年11月至2016年3月间,随机选取200名便秘患者,其中男115名,女85名,年龄22-65岁,平均41.3岁;病程1-5年,平均2.8年。症状:排便时间延长,3天以上一次,粪便干燥坚硬。经服用本发明实施例3制备的复合制剂2个疗程(每天服用量为30mg/kg,一个疗程3天)后,175人治愈(2天以内排便一次,便质转润,解时通畅,短期无复发);25人好转(3天以内排便,便质转润,排便欠畅);0人未愈(症状无改善),总有效率为100.0%。

对于本领域技术人员而言,显然本发明不限于上述示范性实施例的细节,而且在不背离本发明的精神或基本特征的情况下,能够以其他的具体形式实现本发明。因此,无论从哪一点来看,均应将实施例看作是示范性的,而且是非限制性的,本发明的范围由所附权利要求而不是上述说明限定,因此旨在将落在权利要求的等同要件的含义和范围内的所有变化囊括在本发明内。

此外,应当理解,虽然本说明书按照实施方式加以描述,但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案,说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见,本领域技术人员应当将说明书作为一个整体,各实施例中的技术方案也可以经适当组合,形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。

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