一种头端带支撑气囊的指引导管的制作方法与工艺

本实用新型属于医疗器械领域，涉及一种头端带支撑气囊的指引导管，可用于冠心病介入治疗。

背景技术：
指引导管是一种在冠心病介入手术中用于引导支架球囊系统的常见器械。根据不同的解剖和用途，指引导管设计出多种外形，不同公司的指引导管型号五花八门，其外形尽管存在一定的差异，但往往存在相似的类型。在冠脉完全闭塞，严重钙化病变，病变段明显迂曲等需要指引导管强力支撑的情况下，某些导管可能不足以支撑手术的顺利完成。随着介入技术难度的日渐提高，强支撑指引导管的应用有日渐增多的趋势。对较为复杂的病变或技术操作，良好的指引导管的支撑力是顺利输送器械和成功完成操作的根本保证。现在的理论认为，良好的指引导管的支撑力需满足：指引导管头端和冠状动脉开口尽量保持同轴，指引导管能通过与冠状动脉开口对侧动脉壁的紧贴而获得支撑力，指引导管推送杆自身保持稳定，指引导管能深插进入冠状动脉。指引导管的支撑力包括被动支撑和主动支撑，被动支撑是导管本身具有的支撑力，由指引导管本身的结构，管径和外形等决定，管径大，支撑力强。通过指引导管深插获得的支撑力为主动支撑。增加指引导管支撑力的方法主要有1、选用管径较大的形状适合的指引导管；2、锚定技术；3、母-子导管技术；4、导管的深插。然而，大的指引导管可能导致冠脉开口的阻塞，甚至引发冠脉血流的完全中断，出现室颤，左主干夹层等危及生命的情况。锚定技术也有导管损伤血管开口，和锚定球囊损伤分支血管的风险。母-子导管技术由于导管内径的变小，对于复杂病变，可能出现不支持比如双球囊或双支架对吻扩张等复杂操作，限制了使用。指引导管的深插固然可以增加支撑力，但并发症会增加。主要是容易损伤冠脉，出现血流受限、血管痉挛，或内膜撕裂、急性闭塞等，同样可以导致室颤、左主干夹层、猝死等不良事件等。因此，指引导管的深插具有先天性的危险性。而且，经皮冠状动脉的介入治疗中，指引导管往往具有不可替换性。出现不良事件时，指引导管和导丝往往是保障安全和操作成功的生命通道。改变现在的深插理论，改变现有的指引导管构造，在提高支撑力的同时提高安全性是必须的。

技术实现要素：
为了解决上述技术问题，本实用新型的目的是提供一种头端带支撑气囊的指引导管，可用于心脏介入治疗。本实用新型的技术方案如下：一种头端带支撑气囊的指引导管，包括软性头端1、导管本体2、导管本体2头端外侧面设有若干个支撑气囊3、导管本体2管壁内或管壁外侧面有气囊加压腔4、气囊加压腔4经通连管5与支撑气囊3相通，导管本体2尾端管壁上外侧面设有与气囊加压腔4相通的加压腔入口6和加压腔出口7。所谓软性头端1是指头端具有较好的柔软性，在血管内穿行时不容易损伤血管。导管本体2头端是指导管本体2接近软性头端1的一端，导管本体2尾端是指导管本体2远离软性头端1的一端。所述的一种头端带支撑气囊的指引导管，其中：软性头端1为具有X线可视性的柔软管状头端，软性头端1的头端边缘和管壁内外侧圆弧形光滑过渡。所谓X线可视性是指在X线透视下能够看到，实现软性头端1的X线可视性的方法可通过采用具有X线可视性的材料制造软性头端1或者在制造软性头端1的材料中掺杂具有X线可视性的材料。具有X线可视性的材料在现有技术中有很多记载，此处不再赘述。软性头端1的头端是指软性头端1远离导管本体2的一端。所述的一种头端带支撑气囊的指引导管，其中：支撑气囊3数量为3-8个，沿导管本体2管壁外侧面周向分布，优选为周向均匀分布。所述的一种头端带支撑气囊的指引导管，其中：膨胀后支撑气囊3头端和软性头端1的外侧壁垂直距离为1-18mm，优选距离为3-10mm，支撑气囊3的长轴和软性头端1的中心轴夹角为20-70度，优选角度为30-60度。支撑气囊3头端是指支撑气囊3远离与导管本体2连接部的一端。所述的一种头端带支撑气囊的指引导管，其中：通连管5为闭合环形或者非闭合环形，位于导管本体2管壁内或管壁外侧面，围绕支撑气囊3根部。支撑气囊3根部是指支撑气囊3与导管本体2连接部。所述的一种头端带支撑气囊的指引导管，其中：所述导管本体2管壁中层设有加强层8，加强层8和气囊加压腔4不相通。加强层8优选为钢丝加强层。所述的头端带支撑气囊的指引导管，其中：所述支撑气囊3由半顺应性材料如嵌段聚醚酰胺树脂(PEBAX)制成，所述软性头端1由高分子材料如聚氨酯制成，所述导管本体2的主体由高分子材料如聚乙烯塑料制成，所述导管本体2内壁涂有高分子亲水涂层如聚四氟乙烯。较之前技术而言，本实用新型的有益效果为：1、改变既往指引导管需要强支撑力时深插的理论，提供一种既可以提供强力支撑，又具有很高安全性的一种指引导管。主要用于复杂病变时的介入治疗，以及冠脉开口病变。2、在冠心病开口病变介入手术时，使用头端带支撑气囊的指引导管，软性头端可以少许进入冠脉开口，或者由于导丝的存在，不需进入冠脉，可减少或避免指引导管嵌顿在冠脉开口处，损伤冠脉，从而导致急性闭塞、左主干夹层、猝死等不良事件。3、对于复杂病变和需要较高技巧的操作时，使用这种头端带支撑气囊的指引导管，同样不需要深插，利用支撑气囊的头端抵靠在冠状动脉开口周围以及指引导管弯曲部和冠脉开口对侧动脉壁的紧贴，可以稳定指引导管，减少甚至不出现上述并发症。4、若干个支撑气囊由通连管相连通，保持压力相等，加压膨胀后支撑气囊头端形成有力度的支撑平面。5、支撑气囊的半顺应性也避免了导管弯曲部对冠脉开口对侧主动脉壁的损伤。6、对支撑气囊压力的适度改变，可使支撑气囊膨胀时和导管中心轴的夹角有所改变，可以调整气囊的支撑力，也可以调整指引导管的软性头端进入冠脉的深度或者不进入冠脉。7、支撑气囊在注入造影剂后可以在造影时显示其在冠脉口的定位。8、软性头端为具有X线可视性柔软头端，既保证X线下显影良好，又避免损伤冠状动脉开口。钢丝加强层可以增加导管的支撑力，亲水涂层可以提供光滑的内表面，降低指引导管管腔的摩擦力，有利于输送器械。9、导管本体中层的钢丝加强层和加压腔不相通，保证支撑气囊加压腔保持畅通。10、此导管并不限于冠脉病变的介入治疗，也可以用于冠脉造影和心肌活检时活检钳的稳定等，具有较好的临床应用前景。附图说明图1为本实用新型实施例不加压时的截面图；图2为本实用新型实施例加压时的截面图；图3为本实用新型实施例导管头端截面俯视图；图4为本实用新型实施例导管尾端加压腔入口和出口示意图；图5为本实用新型指引导管在手术中使用示意图。图中：1软性头端，2导管本体，3支撑气囊，4气囊加压腔，5通连管，6加压腔入口，7加压腔出口，8钢丝加强层，9同轴段，10抗折段，11支撑段，12扭控段。具体实施方式下面对本实用新型技术方案进行详细说明，但是本实用新型的保护范围不局限于所述实施例。实施例1：一种头端带支撑气囊的指引导管，如图1、图2、图4所示，包括软性头端1、导管本体2、导管本体2头端外侧面设有若干个支撑气囊3、导管本体2管壁内或管壁外侧面有气囊加压腔4、气囊加压腔4经通连管5与支撑气囊3相通，导管本体2尾端管壁上外侧面设有与气囊加压腔4相通的加压腔入口6和加压腔出口7。软性头端1是指头端具有较好的柔软性和光滑度，在血管内穿行时不容易损伤血管。导管本体2头端是指导管本体2接近软性头端1的一端，导管本体2尾端是指导管本体2远离软性头端1的一端。实施例2：一种头端带支撑气囊的指引导管，如图1、图2、图4所示，包括软性头端1、导管本体2、导管本体2头端外侧面设有若干个支撑气囊3、导管本体2管壁内或管壁外侧面有气囊加压腔4、气囊加压腔4经通连管5与支撑气囊3相通，导管本体2尾端管壁上外侧面设有与气囊加压腔4相通的加压腔入口6和加压腔出口7。软性头端1是具有X线可视性的柔软管状头端，软性头端1的头端边缘和管壁内外侧圆弧形光滑过渡。软性头端1是指头端具有较好的柔软性和光滑度，在血管内穿行时不容易损伤血管。导管本体2头端是指导管本体2接近软性头端1的一端，导管本体2尾端是指导管本体2远离软性头端1的一端。实施例3：一种头端带支撑气囊的指引导管，如图1、图2、图4所示，包括软性头端1、导管本体2、导管本体2头端外侧面设有若干个支撑气囊3、导管本体2管壁内或管壁外侧面有气囊加压腔4、气囊加压腔4经通连管5与支撑气囊3相通，导管本体2尾端管壁上外侧面设有与气囊加压腔4相通的加压腔入口6和加压腔出口7。软性头端1是具有X线可视性的柔软管状头端，软性头端1的头端边缘和管壁内外侧圆弧形光滑过渡。软性头端1是指头端具有较好的柔软性和光滑度，在血管内穿行时不容易损伤血管。导管本体2头端是指导管本体2接近软性头端1的一端，导管本体2尾端是指导管本体2远离软性头端1的一端。支撑气囊3数量为3-8个，优选为6个，沿导管本体2管壁外侧面周向分布，优选为周向均匀分布。支撑气囊未加压膨胀时贴近软性头端1，便于指引导管在血管内穿行，加压膨胀后呈花瓣状张开。膨胀后支撑气囊3头端和软性头端1的外侧壁垂直距离为1-18mm，优选距离为3-10mm，支撑气囊3的长轴和软性头端1的中心轴夹角为20-70度，优选角度为30-60度。支撑气囊3头端是指支撑气囊3远离与导管本体2连接部的一端。通连管5为闭合环形或者非闭合环形，优选为闭合环形管道，位于导管本体2管壁内或管壁外侧面，围绕支撑气囊3根部。支撑气囊3根部是指支撑气囊3与导管本体2的连接部。实施例4一种头端带支撑气囊的指引导管，如图1、图2、图3、图4所示，包括软性头端1、导管本体2、导管本体2头端外侧面设有若干个支撑气囊3、导管本体2管壁内或管壁外侧面有气囊加压腔4、气囊加压腔4经通连管5与支撑气囊3相通，导管本体2尾端管壁上外侧面设有与气囊加压腔4相通的加压腔入口6和加压腔出口7。软性头端1是具有X线可视性的柔软管状头端，软性头端1的头端边缘和管壁内外侧圆弧形光滑过渡。软性头端1是指头端具有较好的柔软性和光滑度，在血管内穿行时不容易损伤血管。导管本体2头端是指导管本体2接近软性头端1的一端，导管本体2尾端是指导管本体2远离软性头端1的一端。支撑气囊3数量为3-8个，优选为6个，沿导管本体2管壁外侧面周向分布，优选为周向均匀分布。支撑气囊未加压膨胀时贴近软性头端1，便于指引导管在血管内穿行，加压膨胀后呈花瓣状张开。膨胀后支撑气囊3头端和软性头端1的外侧壁垂直距离为1-18mm，优选距离为3-10mm，支撑气囊3的长轴和软性头端1的中心轴夹角为20-70度，优选角度为30-60度。支撑气囊3头端是指支撑气囊3远离与导管本体2连接部的一端。通连管5为闭合环形或者非闭合环形，优选为闭合环形管道，位于导管本体2管壁内或管壁外侧面，围绕支撑气囊3根部。支撑气囊3根部是指支撑气囊3与导管本体2的连接部。导管本体2管壁中层设有加强层8，加强层8和气囊加压腔4不相通。加强层8优选为钢丝加强层。支撑气囊3由半顺应性材料如嵌段聚醚酰胺树脂(PEBAX)制成，软性头端1由高分子材料如聚氨酯制成，导管本体2的主体由高分子材料如聚乙烯塑料制成，导管本体2内壁涂有高分子亲水涂层如聚四氟乙烯。为便于理解，有以下说明：1.心血管诊疗使用的指引导管一般包含软性头端、导管本体(包含图5中的9同轴段、10抗折段、11支撑段、12扭控段)。各厂家命名不同，基本功能类似，同轴段保证指引导管与血管的同轴性，抗折段增强指引导管的抗折性能，支撑段提供后座支撑力，扭控段提供理想的可控性和稳定的支撑平台。2.指引导管头端根据主动脉根部和左右冠状动脉开口的解剖形态塑形有一定的弯曲部，弯曲部包含导管的同轴段、抗折段、支撑段头端。3.头端指手术时导管近心脏一端，尾端指向体外端。本实用新型的使用方式如下：结合图1-5，当需要对冠心病病变进行介入治疗时，按照常规冠心病介入的操作，该指引导管的头端循导丝尾端从动脉鞘管内插入，推送并贴近至主动脉根部的冠脉开口处。此时导丝位于冠状动脉内，从指引导管尾端管壁的气囊加压腔的入口注入造影剂，其充盈支撑气囊，并从管壁另外一侧的加压腔的出口处流出，此时封闭出口，继续加压注入造影剂，使得支撑气囊膨胀，支撑气囊膨胀后与软性头端轴向成一定夹角，继续稍稍向前推送导管使得支撑气囊抵靠在冠脉开口处，同时指引导管的弯曲部顶在冠脉开口对侧的主动脉壁上，指引导管的软性头端可以少量插入或不插入到冠脉开口内。然后根据冠脉狭窄病变的需要，循导丝插入球囊导管，或支架球囊导管(未打开的支架预先包裹于未膨胀的球囊表面)，进行病变处的扩张或支架的植入。手术结束，撤去支撑气囊压力，循导丝撤出指引导管即可。尽管本实用新型采用具体实施例及其替代方式对本实用新型进行示意和说明，但应当理解，只要不背离本实用新型的精神范围内的各种变化和修改均可实施。因此，应当理解除了受随附的权利要求及其等同条件的限制外，本实用新型不受任何意义上的限制。