球囊导管的制作方法

本实用新型属于医疗器械领域，涉及一种介入医疗器械，具体涉及球囊导管。

背景技术：

球囊导管被广泛应用于血管内狭窄病灶的扩张，或支架的置入及扩张过程。现有的球囊导管一般包括导管、位于导管远端的球囊，以及与导管近端相连的接头。导管具有用于充盈和泄压球囊的充盈腔和用于容纳并通过导丝的导丝腔。球囊内部与充盈腔和接头相通。

球囊导管使用时，先将导管远端的可扩张球囊置入人体，然后在体外采用特定的压力装置，利用液体介质将压力传递至球囊内部，使球囊扩张膨胀。但是，由于球囊导管的生产过程为常压生产，球囊内部存在部分残留气体。当球囊受压膨胀时，残留气体被液体介质挤压并聚集至球囊的内部远端。一旦球囊在人体内发生意外破裂，球囊内的残留气体进入血液并形成气栓，会对人体造成严重伤害，甚至产生致命风险。因此，球囊导管在通过介入手术置入人体前，必须先将球囊内部的残留气体排空，防止球囊发生破裂，残留气体进入血液对人体造成伤害。

现有技术一般采用抽吸的方式排出球囊内部的残留气体。具体而言，是采用外部抽吸设备与球囊导管的接头连接，启动抽吸设备，球囊内部与抽吸设备的内部形成相对真空，此时球囊内部的残留气体自发流向抽吸设备内部。

该方法的缺点是，抽吸所形成的真空只能是相对真空。当球囊内部的气体流向抽吸设备，两边压力达到平衡后，相对真空不复存在，此时气体不再流动。因此，即使经过反复多次的抽吸后，球囊内部仍然存在气体。因此，该方法并不能完全排出球囊内部的气体。

技术实现要素：

基于此，有必要提供一种球囊导管，其可以在置入人体前，更加彻底地排出球囊内部的残留气体，防止球囊破裂后残留气体进入血液形成气栓，进而降低了球囊破裂对人体造成伤害的可能。

本实用新型提供的球囊导管，包括具有相对的远端及近端的导管组件、位于所述导管组件远端的可扩张球囊、及可活动地套设于所述可扩张球囊外部的紧箍 件。所述导管组件包括轴向贯穿所述可扩张球囊的主体管、以及与所述可扩张球囊内部相通的注入管及排出管。所述注入管及所述排出管均设置于所述主体管的外侧。所述注入管的远端及所述排出管的远端均位于所述可扩张球囊的内部，且所述排出管的远端相较所述注入管的远端更靠近所述可扩张球囊的远端。在所述球囊导管进入人体之前，液体介质通过所述注入管进入所述可扩张球囊，将所述可扩张球囊内部的残留气体挤向所述可扩张球囊的内部远端，此时所述可扩张球囊有向外周膨胀的趋势，但是由于所述紧箍件对所述可扩张球囊的约束作用，所述可扩张球囊在排气过程中不会发生膨胀扩张，残留气体只会进一步被挤向所述可扩张球囊的内部远端，最终在持续的液体介质灌注下，全部的残留气体经所述排出管排出。

在其中一个实施例中，所述可扩张球囊具有近端颈缩部。所述注入管的远端位于所述近端颈缩部的近端与所述近端颈缩部的远端之间，且所述注入管的远端与所述近端颈缩部的近端之间的沿所述导管组件的轴向方向的距离，小于所述注入管的远端与所述近端颈缩部的远端之间的沿所述导管组件的轴向方向的距离。

在其中一个实施例中，所述可扩张球囊具有远端颈缩部。所述排出管的远端位于所述远端颈缩部的近端与所述远端颈缩部的远端之间，且所述排出管的远端与所述远端颈缩部的远端之间的沿所述导管组件的轴向方向的距离，小于所述排出管的远端与所述远端颈缩部的近端之间的沿所述导管组件的轴向方向的距离。

在其中一个实施例中，所述排出管的远端端面相对所述排出管的轴向方向倾斜。

在其中一个实施例中，所述排出管的远端端面从远端至近端具有相连的第一斜切部、第二斜切部及第三斜切部。

在其中一个实施例中，所述第一斜切部与所述排出管的从远端至近端的轴向方向具有第一夹角。所述第二斜切部与所述排出管的从远端至近端的轴向方向具有第二夹角。所述第三斜切部与所述排出管的从远端至近端的轴向方向具有第三夹角。所述第一夹角，所述第二夹角及所述第三夹角的角度范围均为0度至90度。

在其中一个实施例中，所述第一夹角、所述第二夹角及所述第三夹角的角度范围均为10度至60度。

在其中一个实施例中，所述第一斜切部具有第一轴向长度。所述第二斜切部具有第二轴向长度。所述第三斜切部具有第三轴向长度。所述第一轴向长度，所述第二轴向长度及所述第三轴向长度的总和小于或者等于所述远端颈缩部的轴向长度。

在其中一个实施例中，所述第一轴向长度、所述第二轴向长度及所述第三轴向长度中的每一个轴向长度均等于所述远端颈缩部的轴向长度的三分之一。

在其中一个实施例中，所述主体管和所述排出管收容于所述注入管的管腔中，且所述排出管的外表面与所述主体管的外表面相接触且相连。此时的注入管的管腔的横截面呈环形，可以增大液体介质在单位时间内的流量，加快所述可扩张球囊的充盈时间。

在其中一个实施例中，所述注入管的外表面与所述主体管的外表面相接触且相连。所述排出管的外表面与所述主体管的外表面相接触且相连。

在其中一个实施例中，所述导管组件为至少具有三个腔的多腔管。所述注入管的管腔及所述排出管的管腔中至少有一个管腔的横截面呈月牙形、圆形、半圆形或者扇形。

在其中一个实施例中，所述紧箍件由高分子或者金属制成。所述紧箍件的内表面的粗糙度Ra小于或者等于1.6。

在其中一个实施例中，所述球囊导管还包括接头，所述接头包括与所述主体管相连的第一接口、与所述注入管相连的第二接口及与所述排出管相连的第三接口。所述第三接口可以通过三通阀与所述排出管相连，用于控制所述第三接口与所述排出管之间的连通或者所述第三接口与所述排出管之间的隔断。

本实用新型与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

在体外挤出气体的过程中，通过紧箍件对可扩张球囊的约束作用，可扩张球囊不会发生膨胀扩张。球囊导管的可扩张球囊内部的残留气体在经注入管注入球囊的液体介质的排挤下，可以从相较注入管更靠近球囊远端的排出管排出，有效地防止可扩张球囊在体内发生意外破裂后，可扩张球囊内部的残留气体进入血液形成气栓对人体造成的伤害。

附图说明

图1为本实用新型第一实施例的球囊导管主视图，所述球囊导管包括具有相 对的近端及远端的导管组件、位于导管组件远端的可扩张球囊、与导管组件近端相连的接头、及可活动地套设于可扩张球囊外部的紧箍件；

图2A及图2B为图1中的导管组件在垂直于导管组件轴向方向的截面上的剖视图，其中，图2A为图1中的导管组件沿图1中A-A线的剖视图，图2B为图1中的导管组件沿图1中B-B线的剖视图；

图3为图1中的可扩张球囊及导管组件的局部放大图，导管组件包括主体管、注入管及排出管；

图4A及图4B为图3中的主体管及排出管远端示意图，排出管具有相对排出管的轴向方向倾斜的远端端面，其中图4A为主视图，图4B为侧视图；

图5为排出管远端端面的另一种实施方式的主视图；

图6为排出管远端端面的另一种实施方式的主视图；

图7为排出管远端端面的另一种实施方式的主视图；

图8为本实用新型第二实施例的导管组件近端在垂直于导管组件轴向方向的截面上的剖视图；

图9为本实用新型第三实施例的导管组件近端在垂直于导管组件轴向方向的截面上的剖视图。

具体实施方式

为了使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本实用新型进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。

为了更加清楚地描述球囊导管的结构，此处限定术语“近端”及“远端”为介入医疗领域惯用术语。具体而言，在介入医疗领域，“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端，“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端。除非另有定义，本实用新型所使用的所有的技术和科学术语与属于本实用新型的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本实用新型在说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是旨在于限制本实用新型。

实施例一

请参见图1，实施例一的球囊导管100，包括具有相对的近端及远端的导管组件10、位于导管组件10远端的可扩张球囊20、与导管组件10近端连接的接 头30、及可活动地套设于可扩张球囊20外部的紧箍件40。可扩张球囊20的近端及远端分别套设于导管组件10的外周并密封。

可扩张球囊20具有三个折翼(图未示出)。三个折翼围绕导管组件10的轴线卷绕并由紧箍件40裹紧，以使得可扩张球囊20处于压缩状态。紧箍件40在可扩张球囊20扩张前可自可扩张球囊20的外周移除。可以理解的是，依据实际需求，折翼的数量还可以大于三个，只要多个折翼围绕所述导管组件10的轴线卷绕后的外部尺寸能通过球囊导管100的输送管道(图未示出)即可。

紧箍件40可由高分子或者金属制成。具体地，在本实施例中，紧箍件40由304不锈钢制成。可以理解的是，紧箍件40也可以由高分子材料制成，如高密度聚乙烯(简称：HDPE)、聚四氟乙烯(简称：PTFE)、聚醚醚酮(简称：PEEK)或聚甲醛树脂(简称：POM)等既具备一定刚性又具备较光滑表面的材料。

紧箍件40的内表面的粗糙度Ra小于或者等于1.6，以确保在将紧箍件40套设于可扩张球囊20外周的过程中，紧箍件40与可扩张球囊20配合紧密且不会刮伤可扩张球囊20。

可以理解的是，紧箍件40的轴向长度可以大于或者等于可扩张球囊20的轴向长度，即紧箍件40覆盖可扩张球囊20的全部外表面。紧箍件40的轴向长度也可以小于可扩张球囊20的轴向长度，即紧箍件40仅覆盖可扩张球囊20的部分外表面。

请继续参见图1，导管组件10包括轴向贯穿可扩张球囊20的主体管11，以及均与可扩张球囊20内部相通的注入管12及排出管13。注入管12及排出管13均设置于主体管11的外侧。注入管12的远端及排出管13的远端均位于可扩张球囊20的内部。排出管13的远端相较注入管12的远端更靠近可扩张球囊20的远端。

主体管11的管腔可容纳导丝(图未示出)。注入管12的管腔为充盈腔，其提供液体介质进入所述可扩张球囊20内部的通道。排出管13的管腔为排气腔，其提供残留气体及液体介质排出可扩张球囊20内部的通道。

可扩张球囊20的近端套设于注入管12的外周并密封。可扩张球囊20的远端套设于主体管11的外周并密封。

请参见图2A，主体管11及排出管19收容于注入管12的管腔中。由此，注 入管12的管腔的横截面呈环形，可以增大液体介质在单位时间内的流量，缩短可扩张球囊20的充盈时间。

请参见图2B，排出管13的外表面与主体管11的外表面相接触且相连。可以理解的是，排出管13的外表面与主体管11的外表面可以通过全部或部分熔接、粘接等本领域技术人员通用的技术手段接合，由此，导管组件10的多个管体在人体管腔的弯曲部位不会分叉，利于推送力的传递，提高了导管组件10在人体管腔内的可通过性。本实施例中，排出管13的近端经注入管12的侧壁穿至注入管12的外部。可以理解的是，其他实施例中，排出管13的近端可以经与导管组件10近端相连的手柄(图未示出)的侧壁穿至球囊导管100的外部，而不经主体管11或者注入管12的侧壁穿至导管组件10的外部。

请参见图3，可扩张球囊20具有近端颈缩部21及与近端颈缩部21相对的远端颈缩部22。在扩张状态下，近端颈缩部21从近端至远端的横截面逐渐增大，远端颈缩部22从近端至远端的横截面逐渐缩小。

注入管12的远端位于近端颈缩部21的近端与近端颈缩部21的远端之间，且注入管12的远端与近端颈缩部21的近端之间的沿导管组件10的轴向方向的距离，小于注入管12的远端与近端颈缩部21的远端之间的沿导管组件10的轴向方向的距离。如此，即可减小多个折翼围绕导管组件10的轴线卷绕后的可扩张球囊20的外周轮廓的尺寸，提高球囊导管100在人体管腔内的可通过性。

排出管13的远端位于远端颈缩部22的近端与远端颈缩部22的远端之间，且排出管13的远端与远端颈缩部22的远端之间的沿导管组件10的轴向方向的距离，小于排出管13的远端与远端颈缩部22的近端之间的沿导管组件10的轴向方向的距离，并且排出管13的远端与可扩张球囊20的内壁相互隔开。如此，即可减小排出管13的远端与远端颈缩部22的远端之间的死角空间，降低残留气体受到液体介质的挤压后被挤入死角空间而无法流动的可能，确保残留气体全部进入排出管13并被排出。

优选地，本实施例中，排出管13的远端端面130相对排出管13的轴向方向倾斜，以使得排出管13具有更大的接收残留气体的截面积，提高残留气体从所述可扩张球囊20内部进入排出管13的管腔的速度。

请参见图4A，排出管13的远端端面130自远端至近端具有相连的第一斜切 部131、第二斜切部132及第三斜切部133。

请参见图4B，第一斜切部131与排出管13的从远端至近端的轴向方向之间具有第一夹角α。第二斜切部132与排出管13的从远端至近端的轴向方向之间具有第二夹角β。第三斜切部133与排出管13的从远端至近端的轴向方向之间具有第三夹角γ。第一夹角α，第二夹角β及第三夹角γ的角度范围均为0度至90度。优选地，第一夹角α，第二夹角β及第三夹角γ的角度范围均为10度至60度。具体地，在本实施例中，第二夹角β小于第三夹角γ，第三夹角γ小于第一夹角α，且第一夹角α为60度，第二夹角β为10度，第三夹角γ为45度。由此，多个斜切部形成的排出管13的远端端面130不仅有利于进一步增大截面积，提高单位时间内接纳的残留气体的体积，还可以顺应远端颈缩部22的渐变形状，提高球囊导管100的柔顺性及球囊导管100在人体管腔内的可通过性。

请同时参见图4B及图3，第一斜切部131具有第一轴向长度L1。第二斜切部132具有第二轴向长度L2。第三斜切部133具有第三轴向长度L3。第一轴向长度L1、第二轴向长度L2及第三轴向长度L3的总和小于或者等于远端颈缩部22的轴向长度L0，以防止部分残留气体弥漫性回流至可扩张球囊20的内部近端，确保残留气体能完全进入排出管13并被排出。具体地，在本实施例中，第一轴向长度L1、第二轴向长度L2及第三轴向长度L3的总和等于远端颈缩部22的轴向长度L0。所述斜切部具有的轴向长度是指，斜切部的近端与同一斜切部的远端之间的沿排出管13的轴向方向的距离。所述远端颈缩部的轴向长度是指，远端颈缩部的近端与远端颈缩部的远端之间的沿主体管11的轴向方向的距离。

请再次参见图1，接头30包括与主体管11相连的第一接口31、与注入管12相连的第二接口32及与排出管13相连的第三接口33。第三接口33通过三通阀34与排出管13相连。三通阀34用于控制第三接口33与排出管13之间的连通或者第三接口33与排出管13之间的隔断。可以理解的是，接头30还可以包括其他接口，并分别与外部造影设备、输血设备、灌注设备等治疗或诊断设备相连。

以下详细说明实施例一的球囊导管100的临床使用过程，具体包括以下步骤：

第一步：在球囊导管100进入病人体内之前，将球囊扩张压力泵(图未示出)与第二接口32相连接，并保持三通阀34为打开状态(即保持第三接口33与排出管13之间连通)，保持可扩张球囊20被紧箍件40裹紧。

第二步：向球囊扩张压力泵中灌注液体介质，开启球囊扩张压力泵对液体介质施加压力，受压的液体介质经注入管12的管腔进入可扩张球囊20内部，并将可扩张球囊20内部的残留气体挤向可扩张球囊20内部的远端。此时，可扩张球囊20有向外周膨胀的趋势，但是由于紧箍件40对可扩张球囊20的约束作用，可扩张球囊20在此过程中不会发生膨胀扩张，多个折翼继续维持裹紧的状态。残留气体在持续灌注的液体介质的挤压作用下，逐渐进入排出管13并最终经由第三接口33排出。

第三步：继续灌注一定时间的液体介质，直至液体介质完全充满处于压缩状态下的可扩张球囊20的内部及排出管13的管腔，此时残留气体被全部排出，关闭三通阀34，完成球囊导管100的排气过程。

第四步：解除球囊扩张压力泵对液体介质施加的压力，通过球囊扩张压力泵抽出可扩张球囊20内部及排出管13管腔内的液体介质，并自可扩张球囊20的外表面移除紧箍件40，此时可扩张球囊20的多个折翼仍然保持惯有的卷绕状态。然后经皮穿刺在病人管腔内置入导引导丝(图未示出)，并沿着导引导丝建立的轨道将球囊导管100置入病人体内靶位点，行常规球囊扩张术或血管成形术等其他常规治疗或诊断方法。由于球囊导管100内的残留气体已经全部排出，避免可扩张球囊20在人体内意外破裂时，残留气体进入血液产生气栓，进而降低了可扩张球囊20在人体内的意外破裂对人体造成伤害的可能性，提高了手术的安全有效性。

第五步：第四步的常规治疗或诊断完毕后，自人体内撤出球囊导管100及导引导丝，完成整个手术过程。

可以理解的是，其他实施例中，排出管13的远端端面130也可以垂直于排出管13的轴线(如图5所示)。可以理解的是，其他实施例中，第一夹角α，第二夹角β及第三夹角γ可以相等，例如均等于45度，也可以实现本实用新型的目的。还可以理解的是，其他实施例中，第一轴向长度L1、第二轴向长度L2及第三轴向长度L3也可以相等，例如均等于远端颈缩部22的轴向长度L0的三分之一。还可以理解的是，其他实施例中，排出管13的远端截面130也可以为椭圆形(如图6所示)、水滴形(如图7所示)等其他形状，只要不影响气体自远端端面130进入排出管13即可。

实施例二

本实施例的球囊导管的结构与实施例一的球囊导管100的结构基本相同，区别之处在于，本实施例的导管组件50的主体管51、注入管52及排出管53的相对位置与实施例一中的主体管11、注入管12及排出管13的相对位置不同。

具体地，请参见图8，在本实施例中，注入管52及排出管53分别设置于主体管51的两侧，且注入管52的外表面及排出管53的外表面均与主体管51的外表面相接触且相连。注入管52的轴向及排出管53的轴向均与主体管51的轴向平行，且注入管52的外表面及排出管53的外表面并未接触。可以理解的是，其他实施例中，注入管52的外表面可以与排出管53的外表面接触，也可以与排出管53的外表面相接触且相连。在本实施例中，主体管51、注入管52及排出管53通过一体成型挤出形成导管组件50，装配简单，制造成本低，易于实现工业化生产。

可以理解的是，主体管51、注入管52或排出管53也可以分别独自成型后通过组装的方式构成导管组件50。组装后的注入管52或排出管53与主体管51可以互不粘连，也可以通过全部或部分熔接、粘接等本领域技术人员通用的技术手段连接，以防止导管组件50的多个管体在人体管腔的弯曲部位分叉，进而降低操作者推送导管组件50的推送力，提高推送导管组件50的可操作性。

实施例三

本实施例的球囊导管的结构与实施例一的球囊导管100的结构基本相同，区别之处在于，本实施例的导管组件60的主体管61、注入管62及排出管63的相对位置与实施例一中的主体管11、注入管12及排出管13的相对位置不同。

具体地，请参见图9，在本实施例中，导管组件60为一体挤出成型。注入管62及排出管63均设置于主体管61的外侧。注入管62与排出管63均为管腔的横截面呈月牙形的管状结构，且二者共同配合形成一个包围主体管61的中空柱状结构。注入管62与排出管63与主体管61共同形成一个三腔管。可以理解的是，其他实施例中，注入管的管腔的横截面也可以呈圆形、半圆形或者扇形等其他形状，只要不影响液体介质自注入管进入可扩张球囊的内部即可。可以理解的是，排出管的管腔的横截面也可以呈圆形、半圆形或者扇形等其他形状，只要不影响残留气体及液体介质进入排出管且被排出可扩张球囊的内部即可。还可以 理解的是，其他实施例中，导管组件60可以为四腔管、五腔管等多腔管，只要将其中一个腔作为主体管61的管腔、一个腔作为注入管62的管腔，一个腔作为排出管63的管腔气体，且主体管61贯穿可扩张球囊，排出管63的远端相较注入管62的远端更靠近可扩张球囊的远端，也可达到本实用新型的目的。多腔管的其余腔体，可用于注射造影剂、治疗剂或冷冻消融等其他本领域常规治疗及诊断方法的通道。

本实施例的导管组件60的结构布局更加紧凑，空间利用合理，可以减小导管组件60的外部轮廓，有利于导管组件60在脉管中推进。同时这种对称结构提高了导管组件60的径向力学性能的平衡性。

综上，本实用新型提供的球囊导管，由于具有供液体介质流入可扩张球囊内部的注入管及供残留气体排出可扩张球囊内部的排出管，在球囊导管被输送到人体内之前，采用液体挤出的方式将可扩张球囊内部的残留气体排出球囊导管。另外，由于紧箍件对可扩张球囊的约束作用，在挤出气体的过程中，可扩张球囊不会发生膨胀扩张，能够彻底排空可扩张球囊内的残留气体，有效地防止可扩张球囊在体内发生意外破裂后，可扩张球囊内部的残留气体进入血液对人体造成的伤害。

以上结合附图对本实用新型的实施例进行了描述，但是本实用新型并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本实用新型的启示下，在不脱离本实用新型宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，这些均属于本实用新型的保护之内。