一种左心耳封堵器以及左心耳封堵装置的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体而言，涉及一种左心耳封堵器以及左心耳封堵装置。

背景技术：

房颤是一种常见的心率失常疾病，目前我国有一千万左右的房颤患者，房颤患者发生脑卒中的风险比正常人多了五倍，以往采用华法林等口服抗凝药物可显著降低房颤患者发生缺血性中风的风险，但华法林等药物的应用存在诸多缺陷和不便，极大的限制了这些抗凝药物的临床应用。研究表明房颤患者有90％的血栓来源于左心耳，因此封堵左心耳来预防和治疗房颤卒中是一种根本的治疗方法，术后长期随访结果也证实了左心耳封堵在有效性上优于华法林。因此基于药物上的缺陷和近年来微创技术的发展，经皮和导管微创封堵左心耳将是预防房颤患者血栓栓塞的新技术。

现有技术的左心耳封堵器的结构单一，对于特殊心耳结构的患者，不能进行很好的治疗，尤其是对于具有狭长左心耳开口的患者，使用现有左心耳封堵器进行治疗具有很大的残余漏风险。

技术实现要素：

本实用新型的目的在于提供一种左心耳封堵器，能够有效封堵具有狭长左心耳开口的特定患者，避免患者的左心耳在狭长开口处产生残余漏，利于具有狭长左心耳开口的特定患者的术后抗凝和康复。

本实用新型的另一目的在于提供一种左心耳封堵装置，其左心耳封堵器能够有效封堵具有狭长左心耳开口的特定患者，避免患者的左心耳在狭长开口处产生残余漏。

本实用新型是采用以下技术方案实现的：

一种左心耳封堵器，包括连接接头、支撑骨架和阻流膜，支撑骨架包括网状支架和第一分支杆。网状支架具有第一端部、第二端部以及连接于第一端部和第二端部之间的周部。连接接头安装于第一端部，第一分支杆的一端与第一端部连接，另一端伸出网状支架。阻流膜包覆第一端部、周部和第一分支杆。

一种左心耳封堵装置，包括输送杆、上述左心耳封堵器和用于收纳输送杆以及左心耳封堵器的输送鞘。输送杆套设于输送鞘内，输送杆与连接接头连接。

本实用新型的较佳实施例提供的左心耳封堵器以及左心耳封堵装置的有益效果是：

本实用新型提供的左心耳封堵器，第一分支杆的一端与第一端部连接，另一端伸出网状支架，阻流膜包覆第一端部、周部和第一分支杆，阻流膜的设置防止血栓从间隙通过进入血液循环；同时，由于第一分支杆的设置，使左心耳封堵器的形状不再是一般的瓶塞式结构，而在左心耳封堵器的侧面有一部分凸出，形成一个用于封堵具有狭长开口的左心耳的狭长部位，避免患者的左心耳在狭长开口处产生残余漏，利于具有狭长左心耳开口的特定患者的术后抗凝和康复。

此外，左心耳封堵装置的输送杆与上述左心耳封堵器的连接接头连接，进行输送杆与左心耳封堵器之间的连接，使左心耳封堵器通过输送杆进行运送。输送鞘用于收纳输送杆以及左心耳封堵器，当将左心耳封堵器伸进左心耳之前，左心耳封堵器位于输送鞘内，将输送鞘向远离连接接头的一端拉动的时候，使左心耳封堵器脱离输送鞘，支撑骨架逐渐扩张成原有的形态，对狭长开口的左心耳进行封堵。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本实用新型的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图也属于本实用新型的保护范围。

图1为本实用新型的实施例1提供的左心耳封堵装置的结构示意图；

图2为本实用新型的实施例1提供的左心耳封堵装置中左心耳封堵器在第一视角的结构示意图；

图3为本实用新型的实施例1提供的左心耳封堵装置中左心耳封堵器在第二视角的结构示意图；

图4为本实用新型的实施例1提供的左心耳封堵装置中支撑骨架在第一视角下的结构示意图；

图5为本实用新型的实施例1提供的左心耳封堵装置中支撑骨架在第二视角下的结构示意图；

图6为本实用新型的实施例1提供的左心耳封堵装置中支架小梁的结构示意图；

图7为本实用新型的实施例1提供的左心耳封堵装置中尖端锚刺的延伸方向与网状支架的轴线的夹角示意图；

图8为本实用新型的实施例1提供的左心耳封堵装置中周部锚刺的延伸方向与网状支架的轴线的夹角示意图；

图9为本实用新型的实施例2提供的左心耳封堵装置中左心耳封堵器的结构示意图；

图10为本实用新型的实施例2提供的左心耳封堵装置中支撑骨架的结构示意图。

图标：100-左心耳封堵装置；110-输送杆；120-输送鞘；130-左心耳封堵器；131-支撑骨架；170-阻流膜；140-网状支架；160-第一分支杆；141- 第一端部；142-第二端部；143-周部；144-连接接头；145-周部锚刺；150- 支架小梁；151-第一端杆；152-连接杆；153-周部杆；154-第二端杆；155- 固定点；156-爪子；157-尖端锚刺；230-左心耳封堵器；231-支撑骨架；260- 第二分支杆。

具体实施方式

为使本实用新型实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。通常在此处附图中描述和示出的本实用新型实施例的组件可以以各种不同的配置来布置和设计。因此，以下对在附图中提供的本实用新型的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本实用新型的范围，而是仅仅表示本实用新型的选定实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

应注意到：相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义，则在随后的附图中不需要对其进行进一步定义和解释。

实施例1

图1为本实施例提供的左心耳封堵装置100的结构示意图。请参阅图1，本实施例中，左心耳封堵装置100包括输送杆110、输送鞘120和左心耳封堵器130。

图2为本实施例提供的左心耳封堵装置100中左心耳封堵器130在第一视角下的结构示意图，图3为本实施例提供的左心耳封堵装置100中左心耳封堵器130在第二视角下的结构示意图。请一并参阅图1、图2和图3，本实施例中，左心耳封堵器130包括连接接头144、支撑骨架131和阻流膜 170，输送杆110与连接接头144连接，进行输送杆110与左心耳封堵器130 的安装，左心耳封堵器130可通过输送杆110进行运送，并辅助左心耳封堵器130的安装。

请继续参阅图1，本实施例中，输送鞘120用于收纳输送杆110以及左心耳封堵器130，输送杆110套设于输送鞘120内，输送鞘120具有容纳腔，当将左心耳封堵器130伸进左心耳之前，左心耳封堵器130位于输送鞘120 的容纳腔内，将输送鞘120向远离连接接头144的一端拉动的时候，使左心耳封堵器130脱离输送鞘120，支撑骨架131逐渐扩张成原有的形态，对左心耳进行封堵。

图4为本实施例提供的左心耳封堵装置100中支撑骨架131在第一视角下的结构示意图，图5为本实施例提供的左心耳封堵装置100中支撑骨架131在第二视角下的结构示意图。请一并参阅图1、图4和图5，本实施例中，支撑骨架131包括网状支架140和第一分支杆160。支撑骨架131由镍钛记忆合金切割而成，镍钛记忆合金具有金属材料形变以后，能够恢复之前的形状的性质。本实施例中，网状支架140由10根支架小梁150形成，镍钛记忆合金切割而成支撑骨架131，网状支架140为镂空结构，将左心耳封堵器130输送至患者的左心耳的时候，支架小梁150的数量较少使网状支架140自身的内皮化面积小，其内皮化需要攀爬和生长的纤维组织细胞减少，内皮化的时间短，减少了术后用药时间，降低了患者后续的出血风险，减轻了患者的医疗负担。同时，第一分支杆160使支撑骨架131的结构更加特殊，能够封堵具有狭长左心耳开口的特定患者，避免患者的左心耳在狭长开口处产生残余漏，利于具有狭长左心耳开口的特定患者的术后抗凝和康复。

请继续一并参阅图1和图4，本实施例中，网状支架140具有第一端部 141、第二端部142以及连接于第一端部141和第二端部142之间的周部143，网状支架140包括多根支架小梁150，多根支架小梁150的一端汇集形成第一端部141，连接接头144安装于第一端部141。本实施例中，连接接头144 为螺纹钉，螺纹钉设置有内螺纹，输送杆110的端部设置有与内螺纹匹配的外螺纹，使螺纹钉与输送杆110螺纹连接，使输送杆110与左心耳封堵器130的连接更加牢固。

请继续一并参阅图2和图3，本实施例中，阻流膜170的材质为PET (聚对苯二甲酸乙二醇酯)材料，阻流膜170为PET编织布，其编织孔隙例如可以为100μm-300μm，厚度为150μm-200μm。使血液能够透过孔隙，并可以有效的防止血栓从孔隙通过进入血液循环。

请继续一并参阅图2-图5，本实施例中，第一分支杆160的一端与第一端部141连接，另一端伸出网状支架140，优选设置：第一分支杆160的一端与第一端部141与连接接头144的连接处连接，另一端伸出网状支架140 且朝向连接接头144的方向延伸并不超过连接接头144，阻流膜170包覆第一端部141、周部143和第一分支杆160，阻流膜170包覆以后，第一端部 141处的阻流膜170和第一分支杆160的远离第一端部141的一端包覆的阻流膜170在同一平面上，使左心耳封堵器130的形状不再是一般的瓶塞式结构，而在左心耳封堵器130的侧面有一部分凸出，形成一个用于封堵具有狭长左心耳开口的狭长部位，类似于“雨滴状”。避免患者的左心耳在狭长开口处产生残余漏，利于具有狭长左心耳开口的特定患者的康复。第一端部141处的阻流膜170为封闭的，阻流膜170在周部143的远离第一端部141的一端形成开口，阻流膜170远离第一端部141的一端缝合在一起，即能够使阻流膜170牢固地包覆于支撑骨架131外，有效地防止血栓从孔隙通过进入血液循环。

请继续参阅图4，本实施例中，第一分支杆160的远离第一端部141的一端朝向第二端部142的方向弯折，第一分支杆160的远离第一端部141 的部位发生弯折，在阻流膜170包覆第一分支杆160的时候，阻流膜170 不会被第一分支杆160刺破，保证阻流膜170的完整性。

请继续参阅图4，本实施例中，每根支架小梁150围绕连接接头144的轴线间隔布置，使网状支架140的每根支架小梁150之间的力形成对称，提高网状支架140的强度，网状支架140的结构更加稳定，左心耳封堵装置100在使用的过程中不会发生塌陷。

请继续参阅图4，本实施例中，连接接头144的轴线与网状支架140的轴线共线。由于网状支架140由镍钛记忆合金切割而成，所以，第一端部 141是由中心向四周凹凸有致变化的三维圆弧面，连接接头144安装于第一端部141的中心，左心耳封堵器130完全打开以后，网状支架140的结构更加稳定，同时相对于网状支架140的中心轴对称的地方，其受力平衡，增加了网状支架140的强度，在手术的过程中，能够对左心耳起到更好的封堵作用。

请继续参阅图4，本实施例中，多根支架小梁150的远离第一端部141 的一端朝向第一端部141的同侧伸出并朝向外侧弯折形成第二端部142，连接第一端部141与第二端部142之间的部分为周部143，周部143为镂空的类圆柱体，左心耳封堵器130为瓶塞式封堵器，使左心耳封堵器130封堵左心耳的效果更好。多根支架小梁150的远离第一端部141的一端朝向第一端部141的同侧伸出，即多根支架小梁150位于连接接头144的同侧，多根支架小梁150的远离第一端部141的一端朝向外侧弯折，即其朝向远离连接接头144的轴线方向弯折，形成用于固定左心耳封堵器130的勾状物。在左心耳封堵器130植入患者的左心耳以后，使左心耳封堵器130牢固地固定于患者的左心耳上，且勾状物位于左心耳封堵器130的第二端部 142为圆角反转的勾状物，使得左心耳封堵器130展开后可直接推送来调整左心耳封堵器130的位置，不需要进行回收再定位，操作过程简单灵活；同时，勾状物的形成使左心耳封堵器130从第一端部141至第二端部142 的距离减小，能够满足不同的患者的左心耳的深度，对患者进行治疗，其对左心耳的封堵效果安全、有效。

请继续参阅图4，本实施例中，优选设置：周部143朝向网状支架140 的轴线方向凹陷，使网状支架140在对左心耳进行封堵时，周部143具有凹陷部分使网状支架140自身的内皮化面积更小，其内皮化需要攀爬和生长的纤维组织细胞减少，内皮化的时间更短，减少了术后用药时间，降低了患者后续的出血风险，减轻了患者的医疗负担。

图6为本实施例提供的左心耳封堵装置100中支架小梁150的结构示意图。请一并参阅图4和图6，本实施例中，每根支架小梁150包括第一端杆151和两根连接杆152，每根连接杆152包括周部杆153和与周部杆153 连接的第二端杆154。周部杆153与第二端杆154的连接处为固定点155，第一端杆151的一端汇集形成上述第一端部141，另一端与两根周部杆153 的远离固定点155的一端连接，两根第二端杆154的远离固定点155的一端朝向第一端部141并朝向外侧弯折并在端部连接形成爪子156，用于将左心耳封堵器130固定于患者的左心耳处，可以有效防止左心耳封堵器130 植入后的移位和脱落。每根支架小梁150的两个固定点155分别与其相邻的两根支架小梁150的一个固定点155连接并形成周部143，使周部143 的强度增大，相邻的支架小梁150之间力的作用更强，网状支架140的支架小梁150之间具有连接关系，形成网状结构，便于网状支架140的收缩或展开，利于左心耳封堵器130的回收与再定位。

请继续一并参阅图4和图6，本实施例中，每根支架小梁150的两根第二端杆154的远离固定点155的一端端部连接形成尖端锚刺157，每根第二端杆154的固定点155与尖端锚刺157之间均圆弧过渡，第二端杆154朝向远离网状支架140的轴线的方向弯折，使其尖端锚刺157朝向第一端部 141的方向延伸，圆弧状的勾状物使左心耳封堵器130更加容易固定于患者的左心耳处，同时，当左心耳封堵器130植入患者的左心耳处的时候，第二端部142伸入左心耳，第二端部142处的第二端杆154形成圆弧结构，使网状支架140在展开后也能够进行推送，若左心耳封堵器130的定位不准确，可以直接移动左心耳封堵器130，不需要进行回收再定位，减少了重复释放的次数，降低了操作过程中的繁琐度和难度，有效减少了不良事件发生的概率，提高医生的操作效率。

优选设置：图7为本实用新型的实施例提供的左心耳封堵装置100中尖端锚刺157的延伸方向与网状支架140的轴线的夹角α示意图。请一并参阅图6和图7，本实施例中，尖端锚刺157的延伸方向与网状支架140的轴线的夹角α为120°-150°，夹角α过大，爪子156不容易插入其周围的左心耳组织内，若夹角α在90°至120°之间，则锚定阻力太小不能起到相应的固定效果，所以，夹角α为120°-150°使爪子156容易插入左心耳处的组织细胞同时不至于刺破心耳且锚定阻力不会太小，更好的对左心耳封堵器130进行固定。较佳地实施方式为：尖端锚刺157的延伸方向与网状支架140的轴线的夹角α为135°。

每个尖端锚刺157的远离固定点155的一端为半径为0.03mm-0.04mm 的圆角，尖端锚刺157更容易进入组织，进行左心耳封堵器130的锚定。优选设置：相邻两根支架小梁150的爪子156大小不同，即网状支架140 上的爪子156具有两种尺寸，即相邻两根支架小梁150的第二端杆154弯折形成的圆弧的半径不同，支架小梁150的两根第二端杆154形成的圆弧的半径为0.8mm，相邻的支架小梁150的两根第二端杆154形成的圆弧的半径为1.2mm，且其间隔设置。网状支架140的第二端部142具有不同尺寸的爪子156，增大左心耳封堵器130的使用范围，使左心耳封堵器130的固定效果更好。

请继续一并参阅图4和图6，本实施例中，每个固定点155处均设置有周部锚刺145，周部锚刺145朝向第一端部141的方向延伸，周部锚刺145 和爪子156都可以对左心耳封堵器130进行固定，周部锚刺145的设置进一步加强左心耳封堵器130的固定效果，使左心耳封堵器130不会发生脱落。阻流膜170远离第一端部141的一端缝合在靠近周部锚刺145的位置，即能够使阻流膜170牢固地包覆与支撑骨架131外，又使周部锚刺145不会穿过阻流膜170，从而使阻流膜170不会发生损坏。

优选设置：图8为本实用新型的实施例提供的左心耳封堵装置100中周部锚刺145的延伸方向与网状支架140的轴线的夹角β示意图。请一并参阅图4和图8，本实施例中，周部锚刺145的延伸方向与网状支架140的轴线的夹角β为120°-150°。即周部锚刺145的延伸方向与第二端杆154 的尖端锚刺157的延伸方向一致，夹角β过大，则周部锚刺145不容易插入周部锚刺145周围的左心耳组织内，若夹角β在90°至120°之间，则锚定阻力太小不能起到相应的固定效果，所以，夹角β为120°-150°使周部锚刺145容易插入左心耳处的组织细胞同时不至于刺破心耳且锚定阻力不会太小，更好的对左心耳封堵器130进行固定。较佳地实施方式为：周部锚刺145的延伸方向与网状支架140的轴线的夹角β为135°。

类似的实施方式还可以是，每根支架小梁150的一个固定点155设置周部锚刺145，即本实施例中，网状支架140由10根支架小梁150制成，则其网状支架140上仅设置5个周部锚刺145，也能对左心耳封堵器130起到进一步固定的作用。

本实施例中，周部锚刺145的长度小于尖端锚刺157的长度，周部锚刺145起到相应的辅助固定的作用，使左心耳封堵器130的固定效果更好，同时，左心耳封堵器130展开后可直接推送来调整左心耳封堵器130的位置，周部锚刺145的设置不会影响医护人员调整左心耳封堵器130的位置，也不会大幅增大左心耳封堵器130的回收阻力，使操作更加方便。

实施例2

本实施例也提供了一种左心耳封堵装置，本实施例是在实施例1的技术方案的基础上进行的改进，实施例1描述的技术方案同样适用于本实施例，实施例1已经公开的技术方案不再重复描述，本实施例与实施例1的区别在于本实施例中支撑骨架231还包括第二分支杆260。

图9为本实施例提供的左心耳封堵装置中左心耳封堵器230的结构示意图，图10为本实施例提供的左心耳封堵装置中支撑骨架231的结构示意图。请一并参阅图6和图7，本实施例中，支撑骨架231包括网状支架140、第一分支杆160和第二分支杆260，第一分支杆160的一端与第一端部141 连接，另一端伸出网状支架140，第二分支杆260的一端与第一端部141连接，另一端伸出网状支架140，第一分支杆160和第二分支杆260对称设置于网状支架140的两侧，优选设置：第一分支杆160以及第一分支杆160 的一端均与第一端部141与连接接头144的连接处连接，另一端伸出网状支架140且朝向连接接头144的方向延伸并不超过连接接头144，阻流膜 170包覆第一端部141、周部143、第一分支杆160和第二分支杆260，阻流膜170包覆以后，第一端部141处的阻流膜170和第一分支杆160以及第二分支杆260的远离第一端部141的一端包覆的阻流膜170在同一平面上，使左心耳封堵器230的形状不再是一般的瓶塞式结构，而在左心耳封堵器230的两侧均有部分凸出形成“类椭圆形”，可以用于封堵左心耳的两侧都具有狭长开口的左心耳，避免患者的左心耳在狭长开口处产生残余漏，利于具有两侧具有狭长开口的左心耳的特定患者的康复。

优选设置：请继续参阅图7，本实施例中，第一分支杆160的远离第一端部141的一端朝向第二端部142的方向弯折，第二分支杆260的远离第一端部141的一端朝向第二端部142的方向弯折，第一分支杆160的远离第一端部141的部位发生弯折，第二分支杆260的远离第一端部141的部位发生弯折，在阻流膜170包覆第一分支杆160和第二分支杆260的时候，阻流膜170不会被第一分支杆160或第二分支杆260刺破，保证阻流膜170 的完整性。

以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。