一种左心耳封堵器的制作方法

本实用新型涉及一种左心耳封堵器。

背景技术：

心房纤颤(Atrial Fibrillation，AF)是临床最常见的心律失常之一，除有可能诱发或加重心力衰竭等危险外，还可以引起脑卒中及其他血栓栓塞事件，发生致死或致残事件。口服抗凝药物可显著降低房颤患者发生缺血性中风的概率，但由于其药理作用受许多因素的影响(如药物、食物等)，需频繁抽血监测凝血指标。即使在合适的抗凝强度内，也会使颅内出血的几率增加2到5倍。部分患者存在活动性出血或者对香豆素类药物过敏等禁忌症，在一定程度上限制了抗凝血剂如华法林的临床使用。非风湿性房颤导致的脑动脉栓塞病例中，90％以上的栓子来源于左心耳(Left Atrial Appendage，LAA)。房颤时左心耳收缩功能丧失和血液淤滞是导致左心耳血栓的主要原因，因此从循环系统中隔离左心耳，理论上可以预防绝大部分房颤导致的动脉系统栓塞。

有研究表明，外科手术使LAA闭合后，发生脑栓塞的危险性下降至原来的1/12。左心耳封堵是近年来发展起来的一种预防房颤血栓栓塞的介入疗法。多项关于左心耳封堵器的临床试验研究表明，左心耳封堵预防房颤卒中不劣于华法林，但由于存在心包积液、脱落等安全性因素，美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)目前仅批准其用于临床研究。如何降低左心耳封堵器的心包积液，心壁穿孔、器械脱落等严重并发症，以及可控部分回收或全回收以及重新定位释放，是左心耳封堵器研制企业的工作重点。

技术实现要素：

本实用新型的目的是提供一种左心耳封堵器。

为了达到上述目的，本实用新型提供了一种左心耳封堵器，其特征在于，包括用于封堵左心耳的编织基座以及设于编织基座上的至少1根用于支撑左心耳的支撑骨架。

优选地，所述的编织基座为形状记忆合金编织成的回转体，其包括外盘以及设于外盘之上并与外盘一体成型的编织腰。

更优选地，外盘的直径比编织腰的最大直径大2-10mm。

更优选地，所述的编织腰的纵截面为正梯形、倒梯形或方形。

更优选地，所述的编织腰的侧面设有环形凸起。

优选地，所述的编织基座的上端通过收缩环收口。

更优选地，所述的支撑骨架穿过收缩环。

更优选地，所述的支撑骨架穿过编织基座的网格孔隙。

更优选地，所述的收缩环为弹性元件，其直径大小可以变化。

优选地，所述的支撑骨架为扁平状、椭圆或圆形丝材。

优选地，所述的支撑骨架的末端向内弯折，避免扎破心壁。

优选地，所述的支撑骨架的中部弯曲。

优选地，所述的支撑骨架的外侧设有用于固定的倒刺。

优选地，所述的支撑骨架外附着编织网篮。

优选地，所述的支撑骨架与编织基座捏合。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果是：

1、本实用新型的编织基座的编织腰和支撑骨架共同提供径向支撑力，能保证更好的稳定性；

2、本实用新型的支撑骨架的末端向内弯折，可以有效避免支撑骨架刺破心耳壁，避免心包填塞；

3、本实用新型采用编织基座的编织腰和外盘双重封堵，可以双重避免心耳内血栓逸出。外盘的直径大于编织腰的直径，可以适应不同形状心耳口，无论是椭圆、不规则形状，编织腰和外盘至少有一个可以起到完全封闭效果。

4、本实用新型收缩环的设计，可以使支撑骨架和编织基座的连接性能协调配合，达到最优封堵稳定效果。例如在封堵窄深的左心耳时，支撑骨架伸长，支撑骨架集合位置即收缩环位置变小，此时编织基座编织腰变为细长型，适应窄深的左心耳。封堵宽浅的左心耳，支撑骨架外翻程度大，收缩环变大，压迫编织基座编织腰变为粗短型，适应宽浅的左心耳。

5、本实用新型的编织基座带凸起的环状形状，便于封堵器压缩，同时增加基座的摩擦力，保证本装置的封闭性和稳定性。

6、本实用新型的支撑骨架的弯曲设计，可以保证更强的径向支撑性能，同时增加本装置轴向拉伸长度的变化范围。

7、本实用新型的支撑骨架外附有编织网篮，可以促进血栓凝结，加速内皮化，同时避免血栓逸出。

8、本实用新型的支撑骨架也与编织基座分开释放的设计，可以保证释放过程中血栓不会脱落。

9、本实用新型也适用于房缺、室缺、动脉导管未闭、瓣周漏等一系列血管瘘封堵治理。

附图说明

图1为实施例1中的左心耳封堵器结构示意图；

图2为实施例1中的左心耳封堵器侧视图；

图3为实施例1中的左心耳封堵器使用状态图；

图4为实施例2中的左心耳封堵器结构示意图；

图5为实施例3中的左心耳封堵器结构示意图；

图6为实施例4中的左心耳封堵器结构示意图；

图7为实施例5中的左心耳封堵器结构示意图；

图8为实施例6中的左心耳封堵器结构示意图；

图9为实施例7中的左心耳封堵器结构示意图；

图10为实施例8中的左心耳封堵器结构示意图；

图11为实施例9中的左心耳封堵器结构示意图；

图12为实施例10中的左心耳封堵器结构示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本实用新型。应理解，这些实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的范围。此外应理解，在阅读了本实用新型讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1

如图1所示，为实施例1中的左心耳封堵器结构示意图，所述的左心耳封堵器，包括用于封堵左心耳的编织基座1以及设于编织基座1上的6根用于支撑左心耳的支撑骨架2。

如图2所示，所述的编织基座1为形状记忆合金编织成的回转体，其包括外盘11以及设于外盘11之上并与外盘11一体成型的编织腰12，编织腰12的纵截面为倒梯形。外盘11的直径比编织腰12的最大直径大5mm。所述的编织基座1的上端通过收缩环3收口，收缩环3为弹性元件，其直径大小可以变化。它将编织基座1上端开口位置收缩成一圆孔，孔径在1-5mm之间变化。所述的支撑骨架2为扁平状丝材，支撑骨架2的一端与编织基座1最外侧中心位置捏合，支撑骨架2穿过收缩环3，支撑骨架2的末端呈“猪尾巴”状，支撑骨架2的末端外侧设有用于固定的倒刺5，刺长1-3mm。

使用时，如图3所示，将左心耳封堵器释放到左心耳处，支撑骨架2随左心耳深度、直径变化，撑开收缩环3，同时支撑骨架2拉紧编织基座1，而收缩环3的存在压迫着编织基座1，使编织基座1变的扁平。

实施例2

如图4所示，本实施例的左心耳封堵器类似于实施例1，区别在于，所述的编织腰12的纵截面为方形。

实施例3

如图5所示，本实施例的左心耳封堵器类似于实施例1，区别在于，所述的编织腰12的纵截面为倒梯形。

实施例4

如图6所示，本实施例的左心耳封堵器类似于实施例1，区别在于，所述的编织腰12的侧面设有环形凸起13。此设计便于左心耳封堵器压缩，同时增加编织基座1的封闭性和稳定性。

实施例5

如图7所示，本实施例的左心耳封堵器类似于实施例1，区别在于，支撑骨架2不穿过收缩环3，支撑骨架2穿过编织基座1的网格孔隙后与组织接触。

实施例6

如图8所示，本实施例的左心耳封堵器类似于实施例5，区别在于，所述的支撑骨架2的中部弯曲，保证更强的径向支撑性能，同时增加轴向拉伸长度的变化范围。

实施例7

如图9所示，本实施例的左心耳封堵器类似于实施例1，区别在于，所述的支撑骨架2的末端向内弯折，呈完全状的猪尾巴形态，避免扎破心壁，同时提供更强的径向支撑力。

实施例8

如图10所示，本实施例的左心耳封堵器类似于实施例7，区别在于，所述的支撑骨架2外附着编织网篮4。编织网篮4内可以缝有膜片，材料可以是PET或ePTFE；网篮也可以是密集编织网，其作用是加速血栓的凝结，同时避免血栓逸出。

实施例9

如图11所示，本实施例的左心耳封堵器类似于实施例1，区别在于，支撑骨架2也可以不与编织基座1捏合，释放时先释放编织基座1，然后调节释放支撑骨架2，通过收缩环3使两者紧密连接。同时，因首先释放编织基座1，避免释放过程中血栓脱落进心脏。

实施例10

如图12所示，本实施例的左心耳封堵器类似于实施例1，区别在于，支撑骨架2与编织基座1的上端捏合，支撑骨架2不穿过收缩环3，这种设计适合较深的左心耳封堵。