导管鞘预扩装置的制作方法

本实用新型涉及介入器械技术领域，尤其涉及一种用于预扩张导管鞘的预扩装置。

背景技术：

随着血管腔内介入治疗在世界范围内的广泛应用，其并发症也日益显现。以介入主动脉瓣膜和肺动脉瓣膜置换手术为例，由于在手术过程中，需要经股动脉或者股静脉穿刺，然后经股动脉或者股静脉输送装载有瓣膜的输送鞘管，此时需要在下腔血管开口处先置入一导管鞘，以保护下腔血管。由于当前主动脉瓣膜或者肺动脉瓣输送鞘管的尺寸在16F-24F之间，直接输送鞘管，很容易导致血管夹层，甚至血管断裂的问题。

参见图1，现有的介入器械输送鞘管1整体上为细长结构，上载介入器械(例如人造瓣膜)后，输送鞘管的装载段2的部位为直径最大段，一般情况直径≥6mm(18Fr)直径≤8.7mm(26Fr)，现有技术中，导管鞘3为了容许输送鞘管1通过，整个导管鞘的内径需均略大于输送鞘管装载段2的外径，即使得导管最小内径尺寸也必须大于输送鞘通过的最粗直径，使得导管鞘外廓直径通体较粗。

现有技术中，导管鞘的外径都是固定的，因此不能覆盖所有病人的下腔血管直径和血管管壁有钙化的主动脉血管，尤其是中国和其他亚洲国家的病人下腔血管普遍较小，因此无法适应放置较粗导管鞘，这将减少病人在穿刺处对血管的保护；甚至有些高龄病人的主动脉血管有钙化，置入大直径导管鞘有可能导致钙化板块脱落。且导管鞘是最早放入血管内，最后撤出的器械，在血管内时间较长，若长时间大直径扩张血管容易造成血管痉挛，威胁增加手术并发症几率。

一种改进的导管鞘中，包括管壁，该管壁为卷壁结构，横截面为盘绕形，管壁具有展开相应部位卷壁结构的受胀状态以及自行恢复卷壁结构的预定型状态。管壁的受胀状态，是指输送鞘管途经管壁时，管壁受外力的作用，发生弹性形变而膨胀。管壁的预定型状态，是指管壁未受力时的初始状态，或经外部力撤销后，恢复至未受力时的初始状态或接近于初始状态的状态。

例如：当输送鞘管经过管壁后，管壁恢复至未受力时的初始状态或接近于初始状态的状态。当管壁弹性足够好时，外力撤销后，管壁可恢复至初始状态，或者管壁相对于初始状态，略微膨胀，恢复至接近初始状态。因而，管壁经输送鞘管途经后，能否恢复至预定型状态，这取决于管壁材质的选择。

该导管鞘的管壁可以依靠自身弹性局部/全部在受胀状态和预定型状态之间变换，因此导管鞘预定型直径可以做的很细，其内径可以小于输送鞘管局部最大直径尺寸很多。

为了便于将导管鞘穿入血管，在管壁的外部包有用于将管壁限定在预定型状态的束套，且该束套在管壁受胀状态下涨裂。

技术实现要素：

本实用新型提供一种预先扩张导管鞘的装置，在向导管鞘穿入输送鞘管之前，先预扩张导管鞘，使包裹在导管鞘外周的束套涨裂，可避免直接穿入输送鞘管时难以涨裂束套的问题。

一种导管鞘预扩装置，包括杆体，杆体伸入导管鞘的一端为工作端，杆体上在邻近工作端处设有用于扩张导管鞘的膨胀头。

本实用新型中杆体远离工作端的一侧也兼做手柄，使用者手动或利用其他器械牵动杆体，导管鞘插入血管后处于初始的预定型状态，由于膨胀头用于扩张导管鞘，因此应理解为膨胀头外轮廓应大于预定型状态下导管鞘的内径，通过杆体带动膨胀头伸入导管鞘中，可以使导管鞘变形扩张进入受胀状态，而包紧在导管鞘外周的束套就会涨裂，束套轴向的各个部位涨裂后回撤杆体，之后再通入携带介入器械的输送鞘管。

作为优选，所述杆体在临近工作端的端头部位逐渐变细。

作为进一步的优选，工作端的端头部位为球冠状。

球冠状的端头表面光滑无棱角，可以避免划伤导管鞘，配合端头部位逐渐变细更加利于穿引杆体进入导管鞘。

作为优选，所述膨胀头朝向工作端的一侧具有沿杆体径向逐渐扩张的外轮廓。

由于膨胀头也是渐进的穿入导管鞘，因此逐渐扩张的外轮廓一方面起到引导作用，另外对导管鞘以及束套也是逐渐增大扩张力，操作手感上更加平顺。

可选的，所述膨胀头为锥体、球体或圆盘体结构。

锥体、球体或圆盘体结构在朝向工作端端头部位的一侧均可实现外轮廓的渐变，这里的球体或圆盘体并不严格显示为标准的球体或圆盘，例如椭球、椭圆盘、球冠、半圆盘等也应视为等同，具有相同的原理和效果。

膨胀头在背向工作端端头部位的一侧在形状和外轮廓上并没有严格要求。

作为优选，所述膨胀头至少有两个，沿杆体间隔排布。

由于束套也可能具有一定弹性，对形变会自行补偿，因此为了保证涨裂效果，可以设置多个膨胀头，多次外扩。

作为进一步的优选，各膨胀头的外径沿远离工作端端头方向依次增大。

各膨胀头依次增大即可渐次外扩，也进一步保证了束套的涨裂效果。

作为优选，所述膨胀头为球体，且球体由依次间隔排布的多个弹性圆片组成，各弹性圆片与杆体同轴布置。

此处的球体是指整体造型而言，在细节上分隔为多片结构，穿入时弹性圆片可以在刚接触导管鞘内壁时适当形变，当多个弹性圆片相互抵触时形变量逐渐变小，仍可以保证扩张力，在推进时更加柔顺。

作为优选，所述膨胀头为圆盘体结构，所述杆体沿圆盘体径向贯通膨胀头，相邻圆盘体非共面设置。

作为进一步的优选，相邻两圆盘体的盘面相互垂直。

采用球体或锥体在推进时，对于导管鞘的内壁在各个径向上均进行扩张，可能会导致推进阻力过大，采用圆盘体时，针对单个膨胀头仅在特定方向扩张，多个圆盘体可以依次在不同方向外扩，尤其是各个圆盘体直径逐渐增加，会获得更好的预扩效果。

本实用新型导管鞘预扩装置，通过膨胀头预扩张导管鞘，使包裹在导管鞘外周的束套涨裂，即保证导管鞘可在预定型状态下穿入血管，也可避免直接向导管鞘中穿入输送鞘管时难以涨裂束套的问题。

附图说明

图1为现有技术中导管鞘以及装载有人造瓣膜的输送鞘管的配合示意图；

图2为包裹有束套的导管鞘截面示意图；

图3为本实用新型导管鞘预扩装置中膨胀头部位示意图；

图4为另一种结构的膨胀头部位示意图；

图5为第三种结构的膨胀头部位示意图；

图6为第四种结构的膨胀头部位示意图；

图7为第五种结构的膨胀头部位示意图；

图8为图2中导管鞘穿入导管鞘预扩装置后的截面示意图。

具体实施方式

参见图2，本实用新型导管鞘预扩装置所针对的导管鞘包括管壁4，管壁4为卷壁结构，横截面为盘绕形，管壁4具有展开相应部位卷壁结构的受胀状态以及恢复卷壁结构的预定型状态，图2中为预定型状态。

预定型状态的管壁4卷绕大于360度，卷绕的起始侧6至末尾侧7在周向上延伸大于360度，超出360度部分与未超出360度的部分相叠，管壁4内部形成完整的通道。

管壁4的外部包有用于将管壁4限定在预定型状态的束套5，且该束套在管壁4受胀状态下涨裂，束套进一步提高了导管鞘外周的光滑性，便于引导穿入血管。

参见图3，本实用新型导管鞘预扩装置包括杆体8，杆体8伸入导管鞘的一端为工作端9，杆体8上在邻近工作端处设有用于扩张导管鞘的膨胀头10。

杆体8由于要插入导管鞘，因此要求具有相应的强度，其既可以是刚性材料，也可以根据需要采用具有一定弯曲强度的弹性体。

杆体8在符合强度要求下，可以是实心或空心结构，其截面并没有严格限制，但考虑到外表的光滑，优选截面为圆形或椭圆形。

杆体8远离工作端9的一侧也兼做手柄(图中省略)，使用者手动或利用其他器械牵动杆体。

为了便于穿引，杆体8在临近工作端9的端头部位逐渐变细，即为图中的渐变段11，工作端的端头部位12为球冠状。

球冠状的端头表面光滑无棱角，可以避免划伤导管鞘，配合端头部位逐渐变细更加利于穿引杆体进入导管鞘。

根据逐渐扩张导管鞘的需求，膨胀头10朝向工作端的一侧具有沿杆体径向逐渐扩张的外轮廓，图3中膨胀头10为球体。

膨胀头可以有多个，而各个膨胀头之间既可以形状相同，也可以不同。参见图4，导管鞘预扩装置的膨胀头有两个，分别为膨胀头10a和膨胀头10b，沿杆体8间隔排布，其中膨胀头10a为锥体结构，其小头端与工作端的端头部位以及渐变段已经融合为一体，膨胀头10b为球体，相对于膨胀头10a的大头端，膨胀头10b具有更大的外径。

参见图5，导管鞘预扩装置的膨胀头10有三个，均为球体结构，直径依次增大。

参见图6，导管鞘预扩装置的膨胀头10有三个，均为球体结构，直径依次增大，就每个膨胀头10而言，由依次间隔排布的多个弹性圆片13组成，各弹性圆片与杆体8同轴布置。各弹性圆片13可以在刚接触导管鞘内壁时适当形变，当多个弹性圆片相互抵触时形变量逐渐变小，仍可以保证扩张力。

参见图7，导管鞘预扩装置的膨胀头为圆盘体结构，图中沿杆体8依次排布有膨胀头10c、膨胀头10d、膨胀头10e，圆盘体直径逐渐增加。

以膨胀头10c为例，杆体8沿圆盘体径向贯通膨胀头10c，每个圆盘体也可视为两个分列杆体8轴线两侧的半圆盘结构。

相邻两圆盘体的盘面相互垂直，以图中方位为例，膨胀头10c水平布置，相邻的膨胀头10d竖直布置，膨胀头10e又水平布置。

参见图8，以图7中的导管鞘预扩装置为例，穿入导管鞘后，膨胀头10c、膨胀头10d、膨胀头10e逐步经过的区域，管壁4逐渐扩张展开，直至束套5涨裂。

采用圆盘体结构的膨胀头时，针对单个膨胀头仅在特定方向扩张，多个圆盘体可以依次在不同方向外扩，尤其是各个圆盘体直径逐渐增加，会获得更好的预扩效果。