一种自带压力监测式人工气道导管气囊装置的制作方法

本实用新型涉及一种自带压力监测式人工气道导管气囊装置，可以自动、实时、直观、准确的监测人工气道导管气囊当前的压力，以正确指导留置人工气道患者人工气道导管气囊压的监测与管理，属于医疗器械技术领域。

背景技术：

根据中华医学会重症医学分会制定的《机械通气指南》，建议将人工气道导管套囊内的压力保持在25-30cmH₂O，既可以保持正压通气效果，又可以防止误吸和因气囊压力过高引起的气道损伤等并发症。

目前，人工气道导管的气囊装置本身并没有自带压力监测的装置和功能，而人工气道导管套囊内的压力(即气囊压)，主要通过借助其他外置的设备和特殊方法进行监测。临床上人工气道导管的气囊压力监测主要通过监测方法来实现，包括指触测压法、血压计测量法、专用气囊测压表测压监测法、一次性压力传感器监测法、压力智能化自动监测法五种方法。

指触测压法是指测压者用自己食指指尖触压患者鼻尖、感受鼻尖的弹性及柔韧度，作为参照物，再用拇指与食指轻轻挤捏气管插管(套管)气囊、感受气囊的弹性及柔韧度，对照参照物的弹性及柔韧度，使用注射器往气囊内注气或抽气，待气囊挤捏弹性及柔韧度与对照物主观感觉相近时即为气囊压力合适。指触测压法没有客观的数据，无法进行记录和监测。在临床使用中易受诸多因素影响，如：患者鼻尖生理结构改变时(隆鼻手术、鼻尖损伤等)、测压者主观感觉偏差、不同测压者感觉偏差等等，与专用气囊测压表监测值有较大误差，临床已不推荐使用。

血压计测量法是指使用普通型血压计，打开血压计开关，将与血压计相连的一次性测压管快速连接气囊外注气口，测得压力值。此方法需要借助普通血 压计和一次性测压管，易受血压计测量质量影响，而与血压计配套的一次性测压管又易受医院采购标的的影响。该方法并未提及零点的位置和标定方法，且每一位操作者的操作方法因素影响较大，可靠性有待证实。

专用气囊测压表测压监测法是指使用国产或进口的气囊测压表，手动将测压表的传感器带插入气囊末端充气接口，气囊测压表指针指示出当前气囊的压力，依据气囊测压表表环内部的压力指示范围，确定气囊压力是否符合要求，使用气囊测压表自带的充放气按钮对气囊压力进行调整。根据各临床科室实际要求不同，每4-8h监测一次，并进行调整。专用气囊测压表价格昂贵，很难做到一人一表，容易发生院内感染及交叉感染的风险，传感器带反复消毒后可缩短使用寿命和增加监测误差，加上ICU护理工作繁忙，护士使用专用气囊测压表测压的依从性不高，无法连续监测气囊压力，不能及时发现气囊压力不足，导致气囊上的气道分泌物坠积入肺，增加坠积性肺炎的发生机率。

一次性压力传感器监测法是指在气管插管(套管)气囊末端充气接口处连接三通，三通一端连接肝素帽，另一端接一次性压力传感器(压力传感器的单向阀与大气封闭)，连接心电监护仪，置压力传感器于右心房水平调零，传感器与气囊相通，心电监护仪持续显示气囊压力值，每小时记录监护仪显示的气囊压力值。根据监测的气囊压力，在肝素帽端连接注射器充气、抽气进行压力调整。压力智能化自动监测法是指综合现代计算机和网络技术，由传感器、模数转换器、微处理器、无线网络4部分组成自动监测系统，将气管插管(套管)气囊末端充气接口与一次性传感器连接并妥善固定，确认中央监护站与床边显示器信号正常，置压力传感器于右心房水平校准零点后开始自动测量。设置气囊压力报警低限为25cmH2O，报警高限为30cmH2O。护理人员每3h记录压力数据，对于3h内发生的压力异常，需检查患者有无体位改变、咳嗽等情况，如确认压力衰减或异常增高则进行压力校准，重新开始3h测量记录的计时。一次性压力传感器监测法和智能化自动监测法均需使用先进的压力传感器等众多精密设备，成本较高，且需要较多导联、线路进行连接，束缚着患者，也不便于操作。 危重患者护理操作繁杂、经常要为患者更换体位或患者插管后不适频繁更换卧位或烦躁造成体位经常改变，为了保证气囊压力监测值准确，则需要频繁的将传感器校零，大大增加了护士工作量，易造成患者不适，加重患者心理压力，临床很难普及。

使用传统的人工气道气囊装置，必须借助以上五种监测方法才能观测气囊压的数值，并进行管理。临床调查研究证实，使用传统气囊装置时气囊压力充气过度(大于30-35cmH₂O)发生率可达到40-70％，可导致气道粘膜损伤、坏死，气管-食管瘘，甚至出现气道狭窄、喉返神经损伤等相关并发症的发生。借助常规测压表监测气囊压时，气囊压力不足(小于25cmH2O)的发生率可达到44.39％，即使使用压力传感器自动报警测压装置时，气囊充气不足的发生率仍有0.04％。气囊压力不足，不能有效封闭气道、固定人工气道导管和进行有效的正压通气，并可增加误吸、脱管风险，从而导致呼吸机相关性肺炎(VAP)发生率明显升高。国内研究证实使用传统气囊装置、借助常规测压表监测气囊压时，VAP发生率可达28.57％；借助压力传感器持续监测时，VAP发生率仍有7.14％。国外研究发现，当气囊压力小于20cmH2O时，发生VAP的风险可提高4倍。使用传统气囊装置，借助测压表进行气囊压监测的漏测率可达到19.89％。

传统的人工气道气囊装置，必须借助监测方法才能实现气囊压的监测与管理。而以上监测方法均存在相应的风险和问题，导致临床中气囊压监测依从性差，无法实时、有效、准确的监测气囊压，使得气囊管理风险增加。

技术实现要素：

为了保证人工气道导管气囊压的实时、准确、有效控制在指南推荐的范围(25-30cmH2O),避免在气囊压监测过程中受到各种因素影响所致的监测压力数据不及时、不准确，提高医务人员对气囊压监测、管理的依从性。本实用新型提供一种自带压力表式人工气道导管气囊装置，该气囊装置不需要借助外置传感器、压力表、电脑系统等精密的外置设备来进行复杂的测压操作，而通过人 工气道导管气囊装置上自带的压力表，即可实现及时、准确、不间断的压力监测，且不受患者体位改变等因素影响，可为广大医务人员大大降低传统测压方式所带来的操作复杂性、大大减少医务人员工作量，从而提高监测和管理的依从性。

技术方案是：

本实用新型的一个方面：

一种自带压力监测式人工气道导管气囊装置，包括有外气囊，外气囊通过通气管与注气孔连接，在通气管内部设置有弹簧，弹簧朝向注气孔的一端与单向阀连接，弹簧朝向外气囊的一端固定于弹簧固定槽上；在通气管上设置有压力表。

在一个实施例中，压力表上的指针通过设置于通气管中的气体压力转轴带动。

在一个实施例中，压力表的表盘上设置有警示区、预警区、合理区。

所述的警示区所对应的压力范围是0～20和35～60cmH₂O之间，预警区所对应的压力范围是20～25和30～35cmH₂O之间，合理区所对应的压力范围是25～30cmH₂O。

单向阀只能向外气囊一侧开启。

本实用新型的另一个方面：

包含有上述导管气囊装置的人工气道。

所述的外气囊通过连接管连接于气管插管。

有益效果

1、通过涉及一种自带压力表式的人工气道导管气囊装置，不需要借助外置的传感器、压力表、电脑感应系统等精密、昂贵的设备和复杂测压操作，仅仅依靠气囊装置上自带的压力表即可自动、直观、实时、精准监测出气囊内套囊当前的压力，以有效指导气囊压的管控。

2、该气囊装置相对传统气囊装置仅是多采用了一个微型独立的机械指针式压力表，结构简单、重量轻、测量精确，测量时不需要考虑患者体位因素、不需校零。

3、相对传统气囊装置节省了购买专用测压设备的昂贵费用，避免了交叉感染带来的风险，降低因气囊压管理不足所致的VAP发生率，缩短因气囊压管理不足发生VAP导致的住院天数和医疗费用。

4、使用该气囊装置时不需要使用外置的设备频繁、复杂进行测量，可实时显示，大大减少了医护人员工作量，从而提高气囊压监测与管控的依从性。

附图说明

图1是气囊装置结构示意图。

图2是注气孔、弹簧、压力表等装置的结构示意图。

图3是压力表的表盘示意图。

图4是带有该气囊装置的人工气道的结构示意图。

其中，1、外气囊；2、通气管；3、压力表；4、弹簧固定槽；5、弹簧；6、单向阀；7、注气孔；8、气体压力转轴；9、连接管；10、气管插管。

具体实施方式

实施例1

如图1～3所示，一种自带压力监测式人工气道导管气囊装置，包括有外气囊1，外气囊1通过通气管2与注气孔7连接，在通气管2内部设置有弹簧5，弹簧5朝向注气孔7的一端与单向阀6连接，单向阀6只能向外气囊1一侧开启，弹簧5朝向外气囊1的一端固定于弹簧固定槽4上；在通气管2上设置有压力表3，压力表3上的指针通过设置于通气管2中的气体压力转轴8带动，压力表3的表盘上设置有警示区、预警区、合理区，警示区所对应的压力范围是0～ 20和35～60cmH₂O之间，预警区所对应的压力范围是20～25和30～35cmH₂O之间，合理区所对应的压力范围是25～30cmH₂O。

本发明提供的新型的气囊装置是指在人工气道导管的外气囊1与注气孔7之间设置一种微型的压力表3，在通气管2内单向阀6、伸缩式的弹簧5、弹簧固定槽4由外向内依次连接。注气孔7经注气管内的伸缩式的弹簧5、弹簧固定槽4与压力表3内与指针相连的气体压力转轴8相通，使用注射器等注气装置与注气孔7相连，单向阀6被打开，弹簧5处于回态，向注气孔7内注入适量空气，气体经通气管2进入压力表3的气体传动装置，利用气压作用，气体压力转轴8联动压力表3内指针机芯，使压力表3指针指向表盘相应数值，即为压力值。当压力表3指针指向合适数值范围内时，停止注气，断开注射器等注气装置，伸缩式的弹簧5自动回伸，向外推动单向阀6，使单向阀6关闭。此时，外气囊1与气体压力转轴8处于密闭状态。随着导管内套囊压力的变化，通过压力表3可实时监测气囊内压力，为人工气道导管气囊压的监测与管控提供客观数据与依据。

以下通过操作过程对该装置的结构作进一步地说明：

在使用时，如图4所示，将该装置通过连接管9连接于气管插管10上，接下来执行以下操作：

1、使用标准注射器回抽3-5ml空气，将注射器乳头插入人工气道导管气囊装置的注气孔，向内用力推开注气孔内的单向阀门，缓缓向内注入适量空气。

2、注入的空气由单向阀经注气管流经气囊装置中的微型压力表，通过气压对压力表内与指针相连的传动机芯的推动，使压力表指针指向压力表表盘相对应的压力数值。

3、注气至压力表指针指向表盘的25-30cmH₂O绿色安全区域，或根据患者病情治疗需要的特殊数值范围，停止注气。

4、将注射器乳头退出单向阀，注气管内的伸缩式弹簧自动回伸，使单向阀自动关闭，将注射器与注气孔断开连接。

5、根据临床需要定时或连续观察、记录压力表所指示的气囊压力值，根据临床标准规范对气囊压进行管控。

6、当气囊内压力过高(大于30cmH₂O)时，压力表指针指向表盘红色区域，使用注射器连接注气孔，向外抽气至合适压力范围(指针指向表盘绿色区域)。

7、当气囊内压力过低(小于25cmH₂O)时，压力表指正指向表盘红色区域，使用注射器连接注气孔，向内抽气至合适压力范围(指针指向表盘绿色区域)。

综上所述，1、在人工气道导管外气囊与末端注气孔中间设置一个不可断开式微型独立的机械指针式压力表，对气囊内压力进行实时监测。2、使用该气囊装置时，不需要借助外置的传感器、压力表、电脑感应系统等精密、昂贵的设备和复杂测压操作即可实时、准确监测气囊压。3、该气囊装置自带的压力表表盘数值区域通过设置红绿两种颜色区分正常、异常压力数值，以指导气囊压的管控。