导管的制作方法

本发明涉及在导管轴的前端接合有片材的导管。

背景技术：

若在血管、胆管、胰管等形成狭窄部或者堵塞部，则血液、胆汁(胆液)、胰液等的流动变差。作为治疗这种狭窄部或者堵塞部的方法，广泛实行使用了导管的治疗方法。

一般地，导管在具有加强层的导管轴的前端接合有柔软的片材(例如，参照下述所示的专利文献1)。因此，利用具有刚性的导管轴来确保导管的操作性，并且利用柔软的片材来降低导管插入时的血管、胆管、胰管等对管壁损伤。

然而，在这种导管中，只不过是在导管轴的前端接合有片材。缺乏导管轴与片材的接合强度，因此存在如下问题：若手术者在片材被狭窄部或者堵塞部勾挂住的状态下操作导管，则导致片材从导管轴脱落。

另外，还存在如下问题：在将导管用力插入到屈曲的血管、胆管、胰管等的情况下，应力集中于片材与导管轴的边界部分，片材在边界部分断裂。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：美国专利第5769830号说明书

技术实现要素：

发明所要解決的课题

本发明是鉴于这种事情而提出的方案，课题是提供一种片材不易从导管轴脱落、或者不易在片材与导管轴的边界部分断裂的导管。

用于解决课题的方案

上述课题通过以下所列举的方案来解决。

本发明的方案1是一种导管，其特征在于，具备导管轴和接合于上述导管轴的前端的片材，上述导管轴具有：内层；卷绕于上述内层的外周的第一加强层；对上述第一加强层进行包覆的中间层；卷绕于上述中间层的外周的第二加强层；以及对上述第二加强层进行包覆的外层，上述片材在上述第一加强层与上述第二加强层之间具有后端部，该后端部在轴向上延伸并至少接合于上述中间层和上述外层的任一方。

本发明的方案2根据方案1所述的导管，其特征在于，上述中间层具有凹凸形状的外周面，上述外层具有凹凸形状的内周面，上述片材的上述后端部至少接合于上述中间层的上述外周面和上述外层的上述内周面的任一方。

本发明的方案3根据方案1或2所述的导管，其特征在于，

上述片材的上述后端部的厚度朝向前端方向而增加。

发明的效果如下。

本发明的方案1的导管中，片材在第一加强层与第二加强层之间具有在轴向上延伸并至少接合于中间层与外层的任一方的后端部。因此，导管轴与片材的接合强度(换言之，中间层与片材的接合强度、或者/以及外层与片材的接合强度)变大，其结果，片材能够不易从导管轴脱落。另外，即使在应力集中于片材与导管轴的边界部分的情况下，通过在轴向上延伸的后端部，能够降低片材在边界部分断裂的可能性。

在本发明的方案的导管中，片材的后端部至少接合于中间层的凹凸形状的外周面与外层的凹凸形状的内周面的任一方。因此，根据锚固效应，导管轴与片材的接合强度(换言之，中间层与片材的接合强度、或者/以及外层与片材的接合强度)变大，片材能够更加不易从导管轴脱落。

在本发明的方案3的导管中，片材的后端部的厚度朝向前端方向而增加。因此，即使在应力集中于片材与导管轴的边界部分的情况下，也能够进一步降低片材在边界部分断裂的可能性。

附图说明

图1是表示第一实施方式的导管的整体图的图。

图2是放大了图1的A部的剖视图。

图3是表示第二实施方式的导管的一部分的剖视图。

图4是表示第三实施方式的导管的一部分的剖视图。

图5是表示第四实施方式的导管的一部分的剖视图，是图2的第一变形例。

图6是表示第五实施方式的导管的一部分的剖视图，是图3的第一变形例。

图7是表示第六实施方式的导管的一部分的剖视图，是图4的第一变形例。

图8是表示第七实施方式的导管的一部分的剖视图，是图2的第二变形例。

图9是表示第八实施方式的导管的一部分的剖视图，是图3的第二变形例。

图10是表示第九实施方式的导管的一部分的剖视图，是图4的第二变形例。

图11是表示第十实施方式的导管的一部分的剖视图，是图5的变形例。

图12是表示第十一实施方式的导管的一部分的剖视图，是图6的变形例。

图13是表示第十二实施方式的导管的一部分的剖视图，是图7的变形例。

图14是图8的变形例。

图15是图11的变形例。

具体实施方式

参照图1～图2对第一实施方式的导管1进行说明。在图1以及图2中，图示左侧成为插入体内的前端侧(远位侧)，右侧成为由医师等手术者操作的后端侧(近位侧)。图2是放大了图1的A部的剖视图。

导管1例如是用于治疗狭窄部或者堵塞部的导管。如图1所示，导管1主要具备导管轴60、接合于导管轴60的前端的片材70、以及接合于导管轴60的后端的接合管5。

如图2所示，导管轴60在半径方向上从内侧依次具有：内层10；卷绕于内层10的外周的作为第一加强层的第一线圈体20；对第一线圈体20进行包覆的中间层30；卷绕于中间层30的外周的作为第二加强层的第二线圈体40；以及对第二线圈体40进行包覆的外层50。

内层10由树脂形成，构成用于向内部插入导丝或其它导管的管腔12。形成内层10的树脂材料没有特别限定，但在第一实施方式中，使用PTFE(聚四氟乙烯)。

在内层10的外周形成有作为第一加强层的第一线圈体20。该第一线圈体20朝向前端侧向右方向卷绕。作为构成第一线圈体20的材料，在第一实施方式中，使用了不锈钢(SUS304)，但并不限定于此。例如不仅使用钨、Ni－Ti合金等金属材料，也可以使用强化塑料(PEEK)等树脂材料。

在第一线圈体20的外周，形成有由树脂构成的中间层30，对内层10以及第一线圈体20进行包覆。形成中间层30的树脂材料没有特别限定，可使用聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚氨酯等。

在中间层30的外周，形成有作为第二加强层的第二线圈体40。该第二线圈体40朝向前端侧向左方向卷绕，是与第一线圈体20的卷绕方向相反的方向。作为构成第二线圈体40的材料，与第一线圈体20相同，例如不仅使用不锈钢(SUS304)、钨、Ni－Ti合金等金属材料，也可以使用强化塑料(PEEK)等树脂材料。

在第二线圈体40的外周，形成有由树脂构成的外层50，对中间层30以及第二线圈体40进行包覆。形成外层50的树脂材料没有特别限定，与中间层30相同，可使用聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚氨酯等。

在导管轴60的前端接合有由树脂构成的片材70。片材70是具有与管腔12连通的前端开口部75的圆筒状的部件。形成该片材70的树脂没有特别限定，但由聚氨酯、聚氨酯弹性体等构成。另外，也可以在片材70含有放射线不透过性的粉末。例如，通过片材70以约65w％～约90w％的范围含有放射线不透过性的粉末(例如，钨粉末)，从而在冠状动脉造影时，医师等手术者能够准确地把握导管1的位置。

该片材70在作为第一加强层的第一线圈体20与作为第二加强层的第二线圈体40之间具有后端部80，该后端部80在轴向上延伸并至少接合于中间层30和外层50(参照图2)。这样，通过在轴向上延伸的后端部80接合于中间层30以及外层50，从而中间层30与片材70的接合强度、以及外层50与片材70的接合强度变大。换言之，导管轴60与片材70的接合强度变大。其结果，片材70能够不易从导管轴60脱落。

另外，即使在应力集中于片材70与导管轴60的边界部分的情况下，通过在轴向上延伸的后端部80，也能够降低片材70在边界部分断裂的可能性。并且，在手术者使导管1向右方向旋转的情况下，右卷卷绕的第一线圈体20松开并在径向上扩展，另一方面，左卷卷绕的第二线圈体40拧紧并在径向上收缩。因此，即使在以片材70被狭窄部或者堵塞部勾挂住的状态对导管1进行操作的情况下，通过一边向右方向旋转一边对导管1进行操作，从而片材70的后端部80被第一线圈体20和第二线圈体40按压，片材70能够不易从导管轴60脱落。

接着，参照图3对第二实施方式的导管2进行说明。若仅对与图2所示的导管1的不同点进行说明，则在导管2中，具有作为第一加强层的第一编织层22，来代替第一线圈体20。

该第一编织层22相互以网眼状(筛孔状)织入第一线材和第二线材而成。在第二实施方式中，8根第一线材和8根第二线材共计16根(8根×8根)线材交替织入而成。

构成第一编织层22的第一线材以及第二线材的材料既可以使用相同的材料、也可以使用不同的材料。在第二实施方式中，使用了由钨构成的第一线材和由不锈钢(SUS304)构成的第二线材，但没有特别限定，也可以使用金属以外的树脂材料(例如，强化塑料)。

导管2中，片材70在作为第一加强层的第一编织层22与作为第二加强层的第二线圈体40之间具有后端部80，该后端部80在轴向上延伸并至少接合于中间层30和外层50的任一方(参照图3)。因此，与导管1相同，通过在轴向上延伸的后端部80接合于中间层30以及外层50，从而使中间层30与片材70的接合强度、以及外层50与片材70的接合强度变大。换言之，导管轴60与片材70的接合强度变大。其结果，片材70能够不易从导管轴60脱落。

接着，参照图4对第三实施方式的导管3进行说明。若仅对与图3所示的导管2的不同点进行说明，在导管3中，代替第二线圈体40，而具有作为第二加强层的第二编织层42。

该第二编织层42与第一编织层22相同，相互以网眼状(筛孔状)织入第一线材和第二线材而成。在第三实施方式中，交替织入8根第一线材和8根第二线材共计16根(8根×8根)线材而成。

构成第二编织层42的第一线材以及第二线材的材料既可以使用相同的材料、也可以使用不同的材料。在第三实施方式中，使用了由钨构成的第一线材和由不锈钢(SUS304)构成的第二线材没有特别限定，也可以使用金属以外的树脂材料(例如、强化塑料)。

在导管3中，片材70在作为第一加强层的第一编织层22与作为第二加强层的第二编织层42之间具有后端部80，该后端部80在轴向上延伸并至少接合于中间层30和外层50的任一方(参照图4)。因此，与导管1、2相同，通过在轴向上后端部80接合于中间层30以及外层50，从而使中间层30与片材70的接合强度、以及外层50与片材70的接合强度变大。换言之，导管轴60与片材70的接合强度变大。其结果，片材70能够不易从导管轴60脱落。

接着，参照图5对第四实施方式的导管1a进行说明。若仅对与图2所示的导管1的不同点进行说明，则在导管1a中，中间层30具有凹凸形状的外周面32，外层50具有凹凸形状的内周面52(参照图5)。片材70a在作为第一加强层的第一线圈体20与作为第二加强层的第二线圈体40之间具备后端部80a，该后端部80a接合于中间层30的外周面32以及外层50的内周面52。根据后端部80a与中间层30的外周面32的锚固效应、以及后端部80a与外层50的内周面52的锚固效应，中间层30与片材70a的接合强度、以及外层50与片材70a的接合强度变大。换言之，导管轴60与片材70a的接合强度变大。其结果，片材70a能够更加不易从导管轴60脱落。

接着，参照图6对第五实施方式的导管2a进行说明。若仅对与图3所示的导管2的不同点进行说明，则在导管2a中，中间层30具有凹凸形状的外周面32，外层50具有凹凸形状的内周面52(参照图6)。片材70a在作为第一加强层的第一编织层22与作为第二加强层的第二线圈体40之间具备后端部80a，该后端部80a接合于中间层30的外周面32以及外层50的内周面52。根据后端部80a与中间层30的外周面32的锚固效应、以及后端部80a与外层50的内周面52的锚固效应，中间层30与片材70a的接合强度、以及外层50与片材70a的接合强度变大。换言之，导管轴60与片材70a的接合强度变大。其结果，片材70a能够更加不易从导管轴60脱落。

接着，参照图7对第六实施方式的导管3a进行说明。若仅对与图4所示的导管3的不同点进行说明，则在导管3a中，中间层30具有凹凸形状的外周面32，外层50具有凹凸形状的内周面52(参照图7)。片材70a在作为第一加强层的第一编织层22与作为第二加强层的第二编织层42之间具备后端部80a，该后端部80a接合于中间层30的外周面32以及外层50的内周面52。根据后端部80a与中间层30的外周面32的锚固效应、以及后端部80a与外层50的内周面52的锚固效应，中间层30与片材70a的接合强度、以及外层50与片材70a的接合强度变大。换言之，导管轴60与片材70a的接合强度变大。其结果，片材70a能够更加不易从导管轴60脱落。

接着，参照图8对第七实施方式的导管1b进行说明。若仅对与图2所示的导管1的不同点进行说明，则在导管1b中，片材70b的后端部80b的厚度朝向前端方向而增加(换言之，后端部80b的厚度朝向后端方向而变薄)。因此，在片材70b与导管轴60的边界部分，后端部80b的厚度较厚，从而即使在应力集中于边界部分的情况下，也能够降低片材70b在边界部分断裂的可能性。

另外，片材70b的后端部80b对作为第二加强层的第二线圈体40的前端部进行包覆(参照图8)。因此，即使在手术者以片材70b被狭窄部或者堵塞部勾挂住的状态对导管1b进行了操作的情况下，根据片材70b的后端部80b与第二线圈体40的锚固效应，也能够进一步降低片材70b从导管轴60脱落的可能性。

接着，参照图9对第八实施方式的导管2b进行说明。若仅对与图3所示的导管2的不同点进行说明，则在导管2b中，片材70b的后端部80b的厚度朝向前端方向而增加(换言之，后端部80b的厚度朝向后端方向而变薄)。因此，在片材70b与导管轴60的边界部分，后端部80b的厚度较厚，从而即使在应力集中于边界部分的情况下，也能够降低片材70b在边界部分断裂的可能性。

另外，片材70b的后端部80b对作为第二加强层的第二线圈体40的前端部进行包覆(参照图9)。因此，即使在手术者以片材70b被狭窄部或者堵塞部勾挂住的状态对导管2b进行了操作的情况下，根据片材70b的后端部80b与第二线圈体40的锚固效应，也能够进一步降低片材70b从导管轴60脱落的可能性。

接着，参照图10对第九实施方式的导管3b进行说明。若仅对与图4所示的导管3的不同点进行说明，则在导管3b中，片材70b的后端部80b的厚度朝向前端方向而增加(换言之，后端部80b的厚度朝向后端方向而变薄)。因此，在片材70b与导管轴60的边界部分，后端部80b的厚度较厚，从而即使在应力集中于边界部分的情况下，也能够降低片材70b在边界部分断裂的可能性。

另外，片材70b的后端部80b对作为第二加强层的第二编织层42的前端部进行包覆(参照图10)。因此，即使在手术者以片材70b被狭窄部或者堵塞部钩挂住的状态对的导管3b进行了操作的情况下，根据片材70b的后端部80b与第二编织层42的锚固效应，也能够进一步降低片材70b从导管轴60脱落的可能性。

接着，参照图11对第十实施方式的导管1c进行说明。若仅对与图5所示的导管1a的不同点进行说明，则在导管1c中，外层50朝向前端而其厚度变薄，而且具有倾斜的凹凸形状的内周面52a(参照图11)。并且，片材70c在作为第一加强层的第一线圈体20与作为第二加强层的第二线圈体40之间具备后端部80c，该后端部80c接合于中间层30的外周面32以及外层50的内周面52a。片材70c的后端部80c的厚度朝向前端方向而增加(换言之，后端部80c的厚度朝向后端方向而变薄)。

因此，在导管1c中，在片材70c与导管轴60的边界部分，后端部80c的厚度较厚，从而即使在应力集中于边界部分的情况下，也能够进一步降低片材70c在边界部分断裂的可能性。另外，根据后端部80c与中间层30的外周面32的锚固效应、以及后端部80c与外层50的内周面52a的锚固效应，中间层30与片材70c的接合强度、以及外层50与片材70c的接合强度变得更大。换言之，导管轴60与片材70c的接合强度变大。其结果，片材70c能够更加不易从导管轴60脱落。

另外，片材70c的后端部80c对作为第二加强层的第二线圈体40的前端部进行包覆(参照图11)。因此，即使手术者以片材70c被狭窄部或者堵塞部勾挂住的状态对导管1c进行了操作的情况，根据片材70c的后端部80c与第二线圈体40的锚固效应，也能够进一步降低片材70c从导管轴60脱落的可能性。

接着，参照图12对第十一实施方式的导管2c进行说明。若仅对与图6所示的导管2a的不同点进行说明，则在导管2c中，外层50朝向前端而其厚度变薄，而且具有倾斜的凹凸形状的内周面52a(参照图12)。并且，片材70c在作为第一加强层的第一编织层22与作为第二加强层的第二线圈体40之间具备后端部80c，该后端部80c接合于中间层30的外周面32以及外层50的内周面52a。片材70c的后端部80c的厚度朝向前端方向而增加(换言之，后端部80c的厚度朝向后端方向而变薄)。

因此，在导管2c中，在片材70c与导管轴60的边界部分，后端部80c的厚度较厚，从而即使在应力集中于边界部分的情况下，也能够进一步降低片材70c在边界部分断裂的可能性。另外，根据后端部80c与中间层30的外周面32的锚固效应、以及后端部80c与外层50的周面52a的锚固效应，中间层30与片材70c的接合强度、以及外层50与片材70c的接合强度变得更大。换言之，导管轴60与片材70c的接合强度变大。其结果，片材70c能够更加不易从导管轴60脱落。

另外，片材70c的后端部80c对作为第二加强层的第二线圈体40的前端部进行包覆(参照图12)。因此，即使在手术者以片材70c被狭窄部或者堵塞部勾挂住的状态对导管2c进行了操作的情况下，根据片材70c的后端部80c与第二线圈体40的锚固效应，也能够进一步降低片材70c从导管轴60脱落的可能性。

接着，参照图13对第十二实施方式的导管3c进行说明。若仅对与图7所示的导管3a的不同点进行说明，则在导管3c中，外层50朝向前端而其厚度变薄，而且具有倾斜的凹凸形状的内周面52a(参照图13)。并且，片材70c在作为第一加强层的第一编织层22与作为第二加强层的第二编织层42之间具备后端部80c，该后端部80c接合于中间层30的外周面32以及外层50的内周面52a。片材70c的后端部80c的厚度朝向前端方向而增加(换言之，后端部80c的厚度朝向后端方向而变薄)。

因此，在导管3c中，在片材70c与导管轴60的边界部分，后端部80c的厚度较厚，从而即使在应力集中于边界部分的情况下，也能够进一步降低片材70c在边界部分断裂的可能性。另外，根据后端部80c与中间层30的外周面32的锚固效应、以及后端部80c与外层50的内周面52a的锚固效应，中间层30与片材70c的接合强度、以及外层50与片材70c的接合强度变得更大。换言之，导管轴60与片材70c的接合强度变大。其结果，片材70c能够更加不易从导管轴60脱落。

另外，片材70c的后端部80c对作为第二加强层的第二编织层42的前端部进行包覆(参照图13)。因此，即使在手术者以片材70c被狭窄部或者堵塞部勾挂住的状态对的导管3c进行了操作的情况下，根据片材70c的后端部80c与第二编织层42的锚固效应，也能够进一步降低片材70c从导管轴60脱落的可能性。

此外，在图8所示的导管1b中，片材70b的后端部80b的厚度朝向前端方向而仅第二加强层(第二线圈体40)侧变厚。但是，并不限定于此。也可以如图14的导管1d所示那样，片材70d的后端部80d的厚度朝向前端方向不仅第二加强层(第二线圈体40)侧变厚，而且第一加强层(第一线圈体20)侧也变厚。也可以反过来，片材70d的后端部80d的厚度朝向前端方向而仅第一加强层(第一线圈体20)侧变厚。

同样，在图9以及图10所示的导管2b、3b中，也可以是片材70b的后端部80b的厚度朝向前端方向不仅第二加强层(第二线圈体40或者第二编织层42)侧变厚，而且第一加强层(第一编织层22)侧也变厚。也可以反过来，片材70b的后端部80b的厚度朝向前端方向而仅第一加强层(第一编织层22)侧变厚。

此外，在图11所示的导管1c中，片材70c的后端部80c的厚度朝向前端方向而仅第二加强层(第二线圈体40)侧变厚。但是，并不限定于此。也可以如图15的导管1e所示那样，片材70e的后端部80e的厚度朝向前端方向不仅第二加强层(第二线圈体40)侧变厚，而且第一加强层(第一线圈体20)侧也变厚。在导管1e中，中间层30具有倾斜的凹凸形状的外周面32a，外层50具有倾斜的凹凸形状的内周面52a(参照图15)。也可以反过来，片材70d的后端部80d的厚度朝向前端方向而仅第一加强层(第一线圈体20)侧变厚。

同样，在图12以及图13所示的导管2c、3c中，也可以是片材70c的后端部80c的厚度朝向前端方向不仅第二加强层(第二线圈体40或者第二编织层42)侧变厚，而且第一加强层(第一编织层22)侧也变厚。也可以反过来，片材70c的后端部80c的厚度朝向前端方向而仅第一加强层(第一编织层22)侧变厚。

在上述的说明中，作为第一加强层，例示了第一线圈体20或者第一编织层22，作为第二加强层，例示了第二线圈体40或者第二编织层42。但是，并不限定于此，作为第一加强层或者第二加强层，也可以使用在金属制的海波管形成螺旋状的槽的构件。

另外，在上述的说明中，片材70、70a、70b、70c、70d、70e的后端部80、80a、80b、80c、80d、80e接合于中间层30以及外层50，但并不限定于此，至少接合于中间层30和外层50的任一方即可。并且，片材70a、70c、70e的后端部80a、80c、80e接合于中间层30的凹凸形状的外周面32、32a以及外层50的凹凸形状的内周面52、52a，但并不限定于此，至少接合于中间层30的凹凸形状的外周面32、32a和外层50的凹凸形状的内周面52、52a的任一方即可。

另外，在图2～图15所示的剖视图中，片材70、70a、70b、70c、70d、70e的后端部80、80a、80b、80c、80d、80e在第一加强层(第一线圈体20或者第一编织层22)与第二加强层(第二线圈体40或者第二编织层42)之间形成于上下双方(换言之整周)，但并不限定于此，仅形成于一方(换言之仅某部分)即可。

符号的说明

1～3c、1d、1e—导管，5—接合管，10—内层，12—管腔，20—第一加强层(第一线圈体)，22—第一加强层(第一编织层)，30—中间层，40—第二加强层(第二线圈体)，42—第二加强层(第二编织层)，50—外层，60—导管轴，70、70a、70b、70c、70d、70e—片材，75—前端开口部，80、80a、80b、80c、80d、80e—后端部。