用于置换二尖瓣的小外形人工心脏瓣膜的制作方法

本公开内容一般地涉及用于修复和/或置换自体心脏瓣膜的假体装置，并且特别地涉及用于置换缺损性二尖瓣的人工瓣膜，以及用于将该人工瓣膜递送和植入人心脏内的方法和装置。

背景技术：

多年以来，人工瓣膜已经被用于治疗心脏瓣膜障碍。自体心脏瓣膜(即，主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣、和二尖瓣)在确保足够的血液供应向前流动通过心血管系统中发挥许多关键功能。这些心脏瓣膜可能由于先天性畸形、炎性过程、感染性病症、或疾病而致使不太有效。瓣膜的这样的损伤可能导致严重的心血管危害或死亡。多年以来，这样的障碍的确定性治疗是在心脏直视手术期间对瓣膜进行手术修复或置换。然而，这样的手术是高度侵入性的，并且容易发生许多并发症。因此，具有缺损性心脏瓣膜的年老的和体弱的患者通常得不到治疗。最近已经研发出经血管(transvascular)技术，用于使用柔性导管以比心脏直视手术的侵入性小得多的方式引入和植入人工心脏瓣膜。

在此技术中，人工瓣膜以卷曲状态被安装在柔性导管的端部上，并且被推进通过患者的血管，直到人工瓣膜到达植入部位。导管尖端处的人工瓣膜然后在缺损性自体瓣膜的部位处扩张至其功能性尺寸，比如通过使其上安装有人工瓣膜的气囊充气。

用于植入人工主动脉瓣的另一种已知技术是经心尖(transapical)途径，其中在患者的胸壁中形成小切口，并且将导管推进通过心脏的心尖(即，底部尖端)。与经血管途径一样，经心尖途径可以包括气囊导管，所述气囊导管具有用于将可气囊扩张的人工心脏瓣膜通过导引器递送至主动脉环的转向机构。气囊导管可以包括刚好靠近远侧气囊的可偏转区段，以利于将人工心脏瓣膜以适当的取向定位在主动脉瓣环内。

上面的技术和其它技术已经为患有主动脉瓣疾病的高手术风险患者提供了大量选择，以避免心脏直视手术和心肺转流术的后果。虽然用于主动脉瓣的装置和程序是完备的，但是由于主动脉瓣与二尖瓣之间的明显差异，这样的基于导管的程序不一定适用于二尖瓣。

例如，与主动脉瓣相比，其具有相对圆的和牢固的环(尤其是在主动脉瓣狭窄的情况下)，二尖瓣环可以是相对较不牢固的和更不稳定的。因此，通过仅依靠来自压迫自体二尖瓣环的人工瓣膜的外表面的径向力的摩擦，可能不能将主要设计用于主动脉瓣的人工瓣膜固定在自体二尖瓣环内。此外，二尖瓣具有复杂的瓣膜下器官(apparatus)，例如，腱索和乳头肌，其不存在于主动脉瓣中并且可以使得人工瓣膜难以放置。

用于二尖瓣的已知的人工瓣膜通常包括在环形框架外部的锚固装置，以助于将人工瓣膜锚固至周围组织。这样的锚固装置可能限制卷曲人工瓣膜的能力，其可能增加人工瓣膜的总体卷曲外形(profile)。现有技术的锚固装置还倾向于增加处于卷曲状态的人工瓣膜的刚度，其可能限制使递送导管在患者的脉管系统内弯曲/转向的能力。而且，现有技术的锚固装置也可能由于存在瓣膜下组织而难以安置在其期望的锚固位置处。

因此，对克服现有技术的这些缺点中一个或多个的经导管人工二尖瓣存在需要。

技术实现要素：

在一个代表性实施方式中，人工瓣膜组件包括瓣膜部件，所述瓣膜部件包括可径向压缩和扩张的框架以及在框架内部支撑的瓣膜结构。瓣膜结构被配置为允许血液以一个方向流过瓣膜部件并且阻塞血液以相反方向流动。组件进一步包括可径向压缩和扩张的锚固件，所述锚固件包括环形基底和从基底延伸的多个悬臂式固定构件。当瓣膜部件在锚固件中径向扩张时，固定构件被配置为朝向瓣膜部件内向枢转。

在一些实施方式中，瓣膜组件进一步包括柔性套筒，所述柔性套筒具有固定至瓣膜部件的框架的第一端和固定至锚固件的第二端。套筒被配置为允许瓣膜部件和锚固件在递送构型与操作构型之间移动，在所述递送构型中瓣膜部件和锚固件彼此轴向间隔，在所述操作构型中瓣膜部件被同轴地安置在锚固件内。

在一些实施方式中，固定构件相对于锚固件的纵向轴线在径向向外和周向延伸。

在另一个代表性实施方式中，用于置换自体二尖瓣的人工二尖瓣组件包括瓣膜部件，所述瓣膜部件包括可径向压缩和扩张的框架以及在框架内部支撑的瓣膜结构。瓣膜结构被配置为允许血液以一个方向流过瓣膜部件并且阻塞血液以相反方向流动。组件进一步包括可径向压缩和扩张的锚固件，所述锚固件包括环形基底和从基底延伸的多个悬臂式心室固定构件，其中固定构件被配置为当在自体二尖瓣处植入时径向延伸出自体二尖瓣小叶。组件还可以包括柔性连接器，所述柔性连接器具有固定至瓣膜部件的框架的第一端和固定至锚固件的第二端。连接器被配置为允许瓣膜部件和锚固件在递送构型与操作构型之间移动，在所述递送构型中瓣膜部件与锚固件彼此轴向间隔，在所述操作构型中瓣膜部件被同轴地安置在锚固件内。连接器具有第一和第二表面，并且当瓣膜部件从递送构型移动至操作构型时是可逆的，以便当瓣膜部件处于递送构型时，第一表面是内表面和第二表面是外表面，并且当瓣膜部件处于操作构型时，第一表面是外表面和第二表面是内表面。

在另一个代表性实施方式中，方法包括将递送设备引入患者体内，其中将人工瓣膜组件安装在递送设备的远端部分上；推进人工瓣膜组件进入患者的心脏的左心室；使人工瓣膜组件的锚固件径向扩张；将锚固件的固定构件安置在自体二尖瓣小叶和/或腱索的后面；和使瓣膜部件在锚固件内径向扩张，其引起固定构件抵靠自体二尖瓣小叶向内枢转，从而将自体二尖瓣小叶夹持在锚固件与瓣膜部件之间。

根据参考附图进行的下列详细描述，本发明的前述和其它目标、特征、和优点将变得更加明显。

附图说明

图1是根据一个实施方式的用于人工瓣膜组件的锚固件的透视图。

图2是根据一个实施方式的用于人工瓣膜组件的瓣膜部件的支架的侧面立视图。

图3是根据一个实施方式的人工瓣膜组件的瓣膜部件的俯视平面图。

图4a-4c是根据一个实施方式的包含图1的锚固件的人工瓣膜组件的放大侧视图，其显示在各个展开阶段安装在递送设备上。

图5a-5d显示了用于在心脏的自体二尖瓣处递送和植入图4a-4c的人工瓣膜组件的示例性方法。

图6是用于人工瓣膜组件的锚固件的另一个实施方式的透视图。

图7a-7c是根据一个实施方式的包含图6的锚固件的人工瓣膜组件的放大侧视图，其显示在各个展开阶段安装在递送设备上。

图8a-8d显示了用于在心脏的自体二尖瓣处递送和植入图7a-7c的人工瓣膜组件的示例性方法。

图9a是以径向扩张的定形状态显示的用于人工瓣膜组件的锚固件的另一个实施方式的透视图。

图9b是通过在锚固件内展开瓣膜部件而以进一步的扩张状态显示的图9a的锚固件的透视图。

图10a-10d是根据一个实施方式的包含图9a-9b的锚固件的人工瓣膜组件的放大侧视图，其显示在各个展开阶段安装在递送设备上。

图11a-11d显示了用于在心脏的自体二尖瓣处递送和植入图10a-10d的人工瓣膜组件的示例性方法。

图12a是以径向扩张的定形状态显示的用于人工瓣膜组件的锚固件的另一个实施方式的透视图。

图12b是通过在锚固件内展开瓣膜部件而以进一步的扩张状态显示的图12a的锚固件的透视图。

图13a-13e是根据一个实施方式的包含图12a-12b的锚固件的人工瓣膜组件的放大侧视图，其显示在各个展开阶段安装在递送设备上。

图14a-14e显示了用于在心脏的自体二尖瓣处递送和植入图13a-13e的人工瓣膜组件的示例性方法。

图15是人工瓣膜组件和递送设备的另一个实施方式的透视图。

图16显示了用于在心脏的自体二尖瓣处经由经心室途径递送和植入图7a-7c的人工瓣膜组件的示例性方法。

具体实施方式

总体考虑

为了本说明书的目的，本文描述了本公开内容的实施方式的某些方面、优点和新颖性特征。公开的方法、装置和系统不应当被解释为以任何方式进行限制。相反，单独地和以彼此之间的各种组合和子组合，本公开内容涉及各种公开的实施方式的所有新颖性的和非显而易见的特征和方面。方法、装置和系统并不限于任何具体的方面或特征或其组合，公开的实施方式也不要求存在任一个或多个具体的优点或解决问题。

连同本发明的具体方面、实施方式或实例描述的特征、整体、特性、化合物、化学部分或基团应当被理解为可适用于本文描述的任何其它方面、实施方式或实例，除非与之不相容。在本说明书中公开的所有特征(包括任何所附权利要求、摘要和附图)和/或如此公开的任何方法或过程的所有步骤可以以任意组合进行组合，这样的特征和/或步骤中的至少一些相互排斥的组合除外。本发明并不限于任何前述实施方式的细节。本发明扩展到在本说明书(包括任何所附权利要求、摘要和附图)中公开的特征的任何新颖性特征或任何新颖性组合，或扩展到如此公开的任何方法或过程的步骤的任何新颖性步骤或任何新颖性组合。

虽然为了方便呈现以特定的相继次序描述了公开的方法中的一些的操作，但是应当理解，此描述方式涵盖重新排列，除非特定语言需要特定的排序。例如，顺序描述的操作在一些情况下可以重新排列或同时进行。

如本文使用的，术语“一个”、“一种”和“至少一个”涵盖指定要素中的一个或多个。也就是说，如果存在特定要素中的两个，则也存在这些要素中的一个，并且因而存在“一个”要素。术语“多个”和“复数个”意思是指定要素中的两个或更多个。

如本文使用的，在要素列表中的最后两个之间使用的术语“和/或”意思是列出的要素中的任一个或多个。例如，短语“a、b、和/或c”意思是“a”、“b”、“c”、“a和b”、“a和c”、“b和c”、或“a、b和c”。

如本文使用的，术语“联接”通常意思是物理联接或联结，并且不排除没有特定相反语言的联接项之间的中间元件的存在。

术语“递送构型”和“操作构型”指的是置换瓣膜组件相对于彼此的部件的布置，并且每个术语包括卷曲的和非卷曲的(例如，扩张的)状态二者。

术语比如“上方”、“上部”、“下方”和“下部”仅仅意思是显示如附图中显示的一些特征相对于其它的位置，并且当置换瓣膜被递送和/或处于其植入构型或位置时不一定与那些特征的实际位置或方向相关联。

如本文使用的，术语“近端”指的是靠近使用者并且较远离植入部位的装置的位置、方向或部分。如本文使用的，术语“远端”指的是较远离使用者并且靠近植入部位的装置的位置、方向或部分。因而，例如，装置的近端运动是装置朝向使用者的运动，而装置的远端运动是装置远离使用者的运动。术语“纵向”和“轴向”指的是在近端和远端方向中延伸的轴线，除非另外明确限定。

而且，为了简单起见，附图可以不显示公开的系统、方法和设备可以与其它系统、方法和设备组合使用的各种方式(基于本公开内容，容易被本领域普通技术人员识别)。

概述

本文描述了主要旨在植入人心脏二尖瓣区域处的人工瓣膜和其部件，以及用于植入人工瓣膜和其部件的装置和方法的实施方式。人工瓣膜可以被用于帮助恢复和/或置换缺损性自体瓣膜的功能。然而，这些人工瓣膜不限于在二尖瓣环处使用，并且可以被用于置换心脏内的其它瓣膜，比如三尖瓣、主动脉瓣、和肺动脉瓣。在一些情况下，公开的装置也可以被用于置换静脉瓣或生成有瓣膜的或无瓣膜的瘘或卵圆孔未闭(pfo)。

人工心脏瓣膜的公开的实施方式可以被设计用于使用微创技术进行递送和植入。例如，公开的置换心脏瓣膜可以被卷曲到递送导管上，通过患者的脉管系统导航，并且在自体瓣膜部位——比如自体二尖瓣——中植入之前或期间扩张。正因如此，最小卷曲直径(例如，递送系统上的卷曲置换瓣膜的外形)对于成功和/或易于进行程序是至关重要的。

人工心脏瓣膜的公开的实施方式具有锚固结构，所述锚固结构被配置为允许将人工瓣膜锚固在二尖瓣位置处，但不有助于整体卷曲外形。

首先参考图4a，显示了根据一个实施方式的安装在递送设备100上的人工瓣膜组件10。图解的实施方式中的人工瓣膜组件10包括瓣膜部件12、外锚固件14、以及固定在与瓣膜部件12和锚固件14的相反端处的柔性套筒或连接部分。瓣膜组件10被配置为在递送构型和展开或操作(功能)构型之间转换或移动，在所述递送构型中瓣膜部件12和锚固件14彼此间隔以便经导管递送入和通过患者身体(图4a)，在所述展开或操作(功能)构型中瓣膜部件被同轴地放置在锚固件内并且两个部件均径向地扩张(图4c)。锚固件14被配置为将瓣膜部件锚固至自体心脏瓣膜和/或周围组织，如下面进一步描述的。

如图2-3中最佳显示的，瓣膜部件12包括支架或框架18，和包括由框架支撑的一个或多个小叶22的瓣膜结构20。框架18可以具有线网状构型，并且可以在径向扩张状态和径向压缩状态之间径向地折叠和扩张，以使得能够在心脏的房室瓣区域处(即，在二尖瓣或三尖瓣处)进行递送和植入。线网可以包括以格网模式布置的金属线或支柱，比如锯齿形或之字形模式，但是也可以使用其它模式。框架18可以包括形状记忆材料，比如镍钛诺，以使得能够从径向压缩状态自我扩张至扩张状态。在其它实施方式中，例如，框架18可以通过例如扩张装置比如可充气气囊从径向压缩状态塑性地扩张至扩张状态。这样的塑性扩张框架可以包括不锈钢、铬合金、和/或其它合适的材料。

小叶22可以包括各种合适的材料中的任一种，比如天然组织(例如，牛心包组织)或合成材料。可以使用合适的技术和机构(例如，缝线)将小叶22安装至框架18。在一些实施方式中，小叶22可以以三尖瓣布置被缝合至框架18，如图3中显示的。

瓣膜部件12还可以包括安装在框架18的外部和/或内部的血液不可渗透的裙缘(skirt)或密封构件。裙缘可以被连接至框架18的内表面和/或外表面以形成覆盖框架中的一些或所有开口的至少一个层或包层(envelop)。裙缘可以例如通过缝线被连接至框架18。裙缘可以包括血液不可渗透但是可以允许组织向内生长的织物。裙缘可以包括合成材料，比如聚酯材料或生物相容性聚合物。聚酯材料的一个实例是聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)。另一个实例是膨体聚四氟乙烯(eptfe)，其单独地或与至少一种其它材料组合。也可以使用替代材料。例如，裙缘可以包括生物物质，比如心包组织(例如，牛、猪、或马心包)或其它生物组织。

例如，在美国专利申请公布号2009/0276040a1、美国专利公布号2010/0217382a1、美国专利公布号2012/0123529a1、和美国专利公开号2012/0239142a1中描述了关于人工瓣膜的部件和组件的额外细节(包括用于将小叶安装至框架的技术)。

如图1中最佳显示的，外锚固件14包括在锚固件的下端处的环形圈或基底24。环24可以由以格网构型布置的多个支柱26组成，所述格网构型允许锚固件可以在径向扩张状态和径向压缩状态之间径向地折叠和扩张，以使得能够在心脏的房室瓣区域进行递送和植入。从环24延伸的是多个周向间隔的悬臂式固定构件、叉或臂28。图解的实施方式中的臂28从锚固件14的纵向轴线a向外径向地延伸，以便锚固件一般具有在从环24朝向锚固件的相反端的方向中延伸扩大的总体圆锥形状。

锚固件14可以包括形状记忆材料，比如镍钛诺，以使得能够从径向压缩状态自我扩张至扩张状态。在其它实施方式中，例如，锚固件14可以通过扩张装置比如可充气气囊从径向压缩状态塑性地扩张至扩张状态。

套筒16可以包括任何合适的柔性和/或弹性生物相容性材料，比如各种合成织物(例如，pet织物)或天然组织(例如，牛心包组织)中的任一种。在具体的实施方式中，套筒16对于血液是无孔的或基本上无孔的，并且可以充当外裙缘或密封构件，其最小化或防止沿着瓣膜部件12的外部的瓣周漏(paravalvularleakage)。

在具体的实施方式中，瓣膜部件12的框架18包括可塑性扩张材料，并且锚固件14包括形状记忆材料。图4a中显示的递送装置100是用于递送和展开包括可塑性扩张框架18和可自我扩张锚固件14的组件10的递送设备的一个实例。如显示的，递送设备100可以包括气囊导管102，所述气囊导管102包括细长的轴104和安装在轴104的远端部分上的可充气气囊106(或等同的扩张机构)。瓣膜部件12被显示卷曲至气囊106上而用于递送入患者体内。递送设备100还可以包括递送护套108，其被配置为接收和将锚固件14保持在卷曲的径向压缩状态而用于递送入患者体内。

护套108和轴104的近端部分可以被连接至共同的手柄，所述手柄可以被配置为允许轴104和护套108之间的相对纵向和/或旋转移动。手柄还可以包括锁定或闭锁机构，所述锁定或闭锁机构允许使用者选择性地锁定轴相对于护套的纵向和/或旋转位置，或反之亦然。

在一些情况下，为了安全和/或其它原因，公开的假体装置可以从房室瓣环的心房侧进行递送。可以以各种方式实现从自体瓣膜环的心房侧进行递送。例如，可以通过心房壁完成经心房途径，其可以例如由通过胸部的切口进入。心房递送也可以在血管内完成，比如从肺静脉。人工瓣膜组件可以经由下腔静脉或上腔静脉被递送至右心房。在某些情况下，左心房递送可以经由经中隔途径进行，如下面详细描述的。在经中隔途径中，可以在隔膜的心房部分中形成切口以允许从右心房进入左心房。人工瓣膜组件还可以经由经心室途径(通过胸部和左心室壁中的切口)或经股途径(通过股动脉和主动脉)进行递送。

为了将人工瓣膜组件10递送至自体二尖瓣环，瓣膜部件12被卷曲至气囊106上，并且锚固件14被装载入护套108并且保持处于径向压缩状态。人工瓣膜组件的递送和放置可以是与角度无关的，以便人工瓣膜组件不需要任何相对于人工瓣膜组件的纵向轴线的特殊的旋转对准。因而，在递送期间，人工瓣膜组件可以不需要任何特殊的旋转放置，以便于使心室锚固件与特定的解剖标志(比如自体瓣膜小叶、其特定部分、自体瓣膜连合、腱索、和/或主动脉瓣的位置)对准。

图4a-4c和5a-5d显示了用于经由经中隔途径递送人工瓣膜组件10的示例性方法。如图5a中显示的，递送组件可以包括外导管150，其可以被推进入右心房50(比如经由下腔静脉)，并且然后被用于穿刺通过房间隔52。外导管150可以被推进通过隔膜，直到外导管的远端部分延伸入左心房54。

递送设备100(其中瓣膜部件12卷曲至气囊106上，并且锚固件14在护套108内)可以被推进通过外导管150并且进入左心室54。递送设备100可以具有转向机构，其允许使用者调整递送装置的远端部分的曲率，以便远端部分可以指向自体二尖瓣56，如图5a中显示的。转向机构可以包括例如一个或多个拉线，所述拉线具有固定在沿着递送设备的远端部分的位置处的远端和可操作地联接至手柄上的调整旋钮的近端。在美国公布号2012/0239142a1中公开了可以在递送设备100中实施的递送设备的转向机构和其它部件的进一步的细节。

在调整递送设备100的远端部分的曲率后，递送设备可以被推进通过自体二尖瓣56，直到整个瓣膜组件10被安置在左心室58中。护套108可以然后在近端方向中缩回，以允许锚固件14自我扩张至其径向扩张的功能性形状。图4a和5a显示了在护套108缩回后处于扩张的定形状态的锚固件14。如图5a中显示的，递送设备100可以然后向近端缩回以将锚固件14的臂28安置在自体二尖瓣小叶60、62后面。将锚固件14安置在自体小叶后面还可以允许臂28延伸通过和接合部分自体腱索64。在此位置中，锚固件14的环24期望地在自体小叶60、62的自由端的正下方。

接下来参考图4b和5b，递送设备100被进一步向近侧缩回，以使瓣膜部件12在自体小叶60、62内拉动并且在锚固件14内同轴地拉动。缩回瓣膜部件14还引起套筒16变得倒转并且在瓣膜部件12上方延伸。

接下来参考图4c和5c，气囊106可以被充气，引起瓣膜部件12径向地扩张至其功能性尺寸。在瓣膜部件12的扩张期间，瓣膜部件在径向方向中向环24施加力，这又引起锚固件14的臂28抵靠自体小叶60、62向内径向地枢转，如图4b中的箭头152指示的。臂28夹紧或压缩瓣膜部件12和锚固件14之间的自体小叶，从而将瓣膜组件锚固在自体二尖瓣56内的适当位置。倒转的套筒16为瓣膜部件12提供了无损伤停放区(landingzone)，其在瓣膜部件的后续扩张期间防止瓣膜部件与臂28的自由端30直接接触。

在瓣膜组件12展开之后，可以将气囊106放气，并且可以将递送设备100和外导管150从体内移除，如图5d中显示的。

有利地，在插入患者身体之前，锚固件14和瓣膜部件12彼此轴向间隔。正因如此，锚固件和瓣膜部件可以容易地卷曲，并且可以实现利于通过患者的脉管系统插入和递送的相对较小的卷曲外形。

图6和7a显示了根据另一个实施方式的人工瓣膜组件200，其包括瓣膜部件12、外锚固件202、以及固定在与瓣膜部件12和锚固件202的相反端处的柔性套筒或连接部分16。瓣膜组件200可以与瓣膜组件10相同，除图1的锚固件14被置换为锚固件202以外。因而，瓣膜组件10和瓣膜组件200共同的部件被给予相同的各自的附图标记，并且不再进一步描述。锚固件202包括环形基底或环204，和从环204延伸的两个或更多个桨形臂或固定构件206。在图解的实施方式中，锚固件202包括在环204的直径相反侧上的两个固定构件206，但是固定构件206的间隔和数目在其它实施方式中可以变化。

图7a-7c和8a-8d显示了用于经由经中隔程序递送和植入人工瓣膜组件200的示例性过程。用于递送和植入瓣膜组件200的步骤可以如上面先前结合瓣膜组件10描述的完成。当将固定构件206放置在自体小叶60、62后面时，固定构件206可以被安置在自体小叶的a2和p2位置处，以便每个固定构件被放置在各自的自体小叶的腱索之间。在其它实施方式中，固定构件206可以被放置在部分腱索后面。在瓣膜组件12扩张时，固定构件206向内枢转并且夹紧在瓣膜部件12和锚固件202之间的自体组织(自体小叶和/或部分腱索)。

图9a-9b和10a-10b显示了根据另一个实施方式的人工瓣膜组件300，其包括瓣膜部件12、外锚固件302、以及固定在与瓣膜部件12和锚固件302的相反端处的柔性套筒或连接部分16。瓣膜组件300可以与瓣膜组件10相同，除图1的锚固件14被置换为锚固件302以外。因而，瓣膜组件10和瓣膜组件300共同的部件被给予相同的各自的附图标记，并且不再进一步描述。

图9a显示了在从递送护套108展开后处于径向扩张的定形状态的锚固件302。图9b显示了在瓣膜部件12在锚固件302的内部扩张后处于进一步扩张状态的锚固件302(为了说明的目的，在图9b中省略了瓣膜部件)。如显示的，锚固件302包括环形基底或环304，从环304的上端延伸的多个细长的叉、臂或固定构件306(在图解的实施方式中，上端是环的近端或流入端)，以及从环304的下端延伸的多个叉或臂308(在图解的实施方式中，下端是环的远端或流出端)。

在径向扩张的定形状态中(图9a)，固定构件306期望地由彼此和纵向轴线a向外径向地扩大或延伸，以便锚固件一般具有总体圆锥形状。下叉308期望地远离环304的下端向外弯曲。下叉308充当支点以在展开期间促进固定构件306抵靠自体小叶向内枢转。因而，当瓣膜部件12在锚固件302的内部扩张时，抵靠下叉308的向外径向扩张力引起固定构件306抵靠自体小叶向内枢转，其又被挤压套筒16和瓣膜部件12上以将瓣膜组件300锚固在适当的位置。

图10a-10d和11a-11d显示了用于经由经中隔程序递送和植入人工瓣膜组件300的示例性过程。图10a和11a显示了护套108，其在锚固件302上方延伸并且使锚固件保持在径向压缩状态而用于递送入心脏。图10b和11b显示了处于缩回位置的护套108和处于径向扩张的定形状态的锚固件302，使得固定构件306可以被放置在自体小叶60、62后面(图11b)。图10c和11c显示瓣膜部件12在锚固体302和自体小叶60、62内部移动。图10d和11d显示锚固件302通过使气囊106充气而进一步扩张，其引起固定构件306向内挤压自体小叶60、62，以将瓣膜组件300锚固在适当的位置。关于用于递送和植入瓣膜组件300的步骤的额外细节可以与如上面先前结合瓣膜组件10描述的相同，并且因此在这里不再重复。

图12a-12b和13a-13b显示了根据另一个实施方式的人工瓣膜组件400，其包括瓣膜部件12、外锚固件402、以及固定在与瓣膜部件12和锚固件402的相反端处的柔性套筒或连接部分16。瓣膜组件400可以与瓣膜组件10相同，除图1的锚固件14被置换为锚固件402以外。因而，瓣膜组件10和瓣膜组件400共同的部件被给予相同的各自的附图标记，并且不再进一步描述。

图12a显示了在从递送护套108展开后处于径向扩张的定形状态的锚固件402。图12b显示了在瓣膜部件12在锚固件402的内部扩张后处于进一步扩张状态的锚固件402(为了说明的目的，在图12b中省略了瓣膜部件)。如显示的，锚固件402包括环形基底或环404，从环404的上端延伸的多个细长的叉、臂或固定构件406(在图解的实施方式中，上端是环的近端或流入端)，以及从环404的下端延伸的多个叉或臂408(在图解的实施方式中，下端是环的远端或流出端)。

在径向扩张的定形状态中(图12a)，固定构件406期望地由彼此向外径向地扩大或延伸，并且围绕纵向轴线a周向地弯曲。固定构件406可以具有位于由各自的固定构件限定的曲线的内部的倒钩或钩410。固定构件406被配置为向内朝向套筒16和瓣膜部件12拖动或拉动自体小叶60、62和/或腱索64，如下面进一步描述的。下叉408期望地远离环304的下端向外弯曲。

图13a-13e和14a-14e显示了用于经由经中隔程序递送和植入人工瓣膜组件300的示例性过程。图13a和14a显示了护套108，其在锚固件402上方延伸并且使锚固件保持在径向压缩状态而用于递送入心脏。图13b和14b显示了处于缩回位置的护套108和处于径向扩张的定形状态的锚固件402，使得固定构件406可以被放置在自体小叶60、62后面(图14b)。图13c和14c显示瓣膜部件12在锚固体302和自体小叶60、62内部移动。

参考图13d和14d，递送设备100可以在箭头412的方向中旋转，以相对于自体组织旋转瓣膜组件400。瓣膜组件400的旋转引起固定构件406在腱索64后面和/或通过腱索64进行旋转。由于固定构件406的螺旋形状，朝向套筒16和瓣膜部件12向内拖动自体小叶和/或腱索。在固定构件406旋转时，至少一些腱索越过并且变得卡在钩410后面，其有助于使腱索以局部缠绕或扭转状态在瓣膜部件12周围张紧，并且一旦瓣膜组件从递送设备100释放则阻止腱索退绕以及瓣膜组件以相反方向旋转。

参考图13e和14e，在旋转瓣膜组件400后，可以通过使气囊106充气来进一步扩张锚固件402，其引起固定构件406向内挤压自体小叶60、62。通过固定构件的旋转，固定构件的径向力以及腱索的接合将瓣膜组件锚固在自体二尖瓣内的适当位置。通过固定构件的旋转，抵靠套筒16和/或瓣膜部件12向内拉动自体小叶60、62，从而增强自体组织对瓣膜组件的密封，以防止或最小化瓣周漏。关于用于递送和植入瓣膜组件400的步骤的额外细节可以与如上面先前结合瓣膜组件10描述的相同，并且因此在这里不再重复。

图15显示了在递送设备100上设置的根据另一个实施方式的人工瓣膜组件500。图解的实施方式中的人工瓣膜组件500包括瓣膜部件502、外锚固件504、以及固定在与瓣膜部件502和锚固件504的相反端处的柔性套筒或连接部分506。瓣膜部件502包括环形框架508和安装在框架508内部的小叶组件510。

图解的实施方式中的锚固件504包括环形基底或环512，其包括由多个周向延伸的成角度的支柱形成的一排菱形小室(cell)。从环512的流出端延伸的是多个叉、臂或固定构件514。每个固定构件514可以包括两个支柱516，其从环512的各自的小室延伸并且在其与环相反的端处彼此连接。锚固件504可以包括在环512的外部上安装的外裙缘518(例如，织物裙缘)和固定构件514，以最小化对自体组织的创伤和促进与瓣膜部件502的密封。可选地，裙缘518可以在锚固件的内部上，或者在锚固件的内部和外部上可以存在裙缘。如显示的，裙缘518可以在固定构件514之间具有纵向狭缝520，以允许固定构件被放置在自体腱索之间。

套筒506可以在一端处被连接至锚固件504的内部，并且在其相反端处被连接至瓣膜部件502的框架508的外部。固定至框架508的套筒506的端可以在框架508的外部上形成密封构件。例如，套筒506的该端可以沿着框架508的外部延伸，并且可以相对于其自身折叠，以便于形成围绕框架508的外部延伸的环形密封构件522。换句话说，密封构件522可以由套筒506的延伸部分形成，所述延伸部分包括沿着框架延伸的内层和外折叠层。在其它实施方式中，密封构件522可以包括单层材料。

如先前描述的，可以使用递送设备100将人工瓣膜组件500递送和植入自体二尖瓣中。

如上面记载的，本文公开的任何人工瓣膜组件均可以以经心室途径进行递送。例如，图16显示了以经心室途径递送的图7a-7c的人工瓣膜组件200。如显示的，导引器600可以被插入通过在胸部和心脏的左心室中完成的开口或穿刺孔，比如在下部心室前壁上的裸点(baresport)。递送设备100可以被插入通过导引器600以将瓣膜组件200安置在左心室中。然后可以缩回护套108以允许外锚固件202扩张。通过在远端方向中推进轴104，可以操纵轴104以将固定构件206放置在自体小叶和/或自体腱索后面。轴104在远端方向中的进一步推进引起套筒16和瓣膜组件12被安置在自体小叶内，如图8b中描绘的。其后，瓣膜部件12可以通过使气囊106充气来扩张。

在可选的实施方式中，人工瓣膜组件的外锚固件(例如，锚固件14)在垂直于锚固件的纵向轴线a的平面中可以具有d形横截面，以更好地符合自体二尖瓣环的形状。

在一些实施方式中，人工瓣膜组件的外锚固件(例如，锚固件14)可以在自体小叶60、62的内部而不是在自体小叶的外部上展开。在这样的实施方式中，外锚固件在锚固件的外部上可以具有倒钩，所述倒钩当展开外锚固件时可以接合或穿透自体小叶60、62。

在一些实施方式中，人工瓣膜组件的套筒16可以包括可膨胀的亲水性材料，其可以在与血液接触之后膨胀并且与自体小叶和瓣膜部件12形成更紧密的密封。

在一些实施方式中，人工瓣膜组件的外锚固件(例如，锚固件14)在锚固件的内表面上可以具有倒钩或突起。倒钩或突起可以从锚固件的内表面向内径向地延伸，并且可以直接接合套筒16或瓣膜部件12和/或使自体小叶向内挤压套筒16或瓣膜部件，以有助于将瓣膜部件相对于外锚固件锚固在适当的位置。

在可选的实施方式中，本文公开的任何人工瓣膜组件都可以包括瓣膜部件和锚固件，而没有使瓣膜部件和锚固件互连的柔性套筒。在这样的实施方式中，可以在相同的递送设备上或在单独的递送设备上递送瓣膜部件和锚固件。例如，当使用两个单独的递送设备时，一个递送设备可以被用于从一个进入位置(例如，通过左心室壁)递送瓣膜组件的一个部件，同时另一个递送设备可以被用于从另一个进入位置(例如，通过左心房壁或通过心房隔膜)递送瓣膜组件的另一个部件。在美国专利公布号us2012/0022633中公开了可以用于递送具有瓣膜部件和锚固件——所述瓣膜部件和锚固件在递送期间彼此不连接——的瓣膜组件的递送设备。

鉴于可以应用公开的发明的原理的许多可能的实施方式，应当认识到，图解的实施方式仅仅是本发明的优选实例，而不应被认为限制本发明的范围。相反，本发明的范围由所附权利要求限定。因此，本申请人声称本发明均在这些权利要求的范围和精神内。