主动脉瓣环支持系统的制作方法

本公开涉及可移入心脏的医疗器具的领域。特别地，本公开涉及一种在手术重建或手术修复机能不全的主动脉瓣期间能够植入的医疗器具支撑系统。

背景技术：

哺乳动物的心脏是一种由四个共同作用的肌肉腔室组成的器官，用以将血液泵送全身。四个腔室中的每个腔室均有一个关联的下游单向瓣，其由可移动的接合叶组成，在本文中这些接合叶也可称为尖瓣。这些尖瓣紧密接合，防止血液回流到其各自的腔室，这种回流现象称为反流。两个这种心脏瓣膜、主动脉瓣和肺动脉瓣通常也称为半月形瓣。主动脉瓣是个三尖瓣，其特征在于具有三个尖瓣，分别称为右冠状动脉瓣前尖、左冠状动脉瓣尖和非冠状尖瓣。在1-2％的患者中，其主动脉瓣为双尖瓣，包括两个尖瓣，分别称为结合尖瓣(右冠状动脉瓣尖和左冠状动脉瓣尖的融合)和非结合(非冠状)尖瓣。在主动脉根内部，主动脉瓣叶附在胶原纤维组织的三扇形的曲线上，这条三扇形曲线通常称为主动脉瓣口、底环或球管交界。由此，三尖冠状结构用来支撑主动脉瓣叶。每个瓣叶的U形凸面下缘附于主动脉根的底部，并从主动脉根的底部悬挂下来，使得每个瓣叶的上部自由边缘可自由移动并伸入到主动脉的内腔。

两个邻近瓣叶在所述冠状结构三点中的一点上彼此靠近，从而限定主动脉瓣的接合处。在每个瓣叶后面，主动脉血管壁向外膨出，形成称为瓦尔萨瓦窦(Valsalva)的囊状膨胀。在略高于接合处水平的区域，主动脉根在通常称为窦管交界(STJ)的基本上平面的过渡区上与升主动脉的管状部分合并。主动脉根容纳主动脉瓣结构，并且通常包括先天主动脉管道的一部分，这部分主动脉管道从左心室流出道(LVOT)延伸至略高于STJ的升主动脉(AA)的部分。

在维持足够含氧血向前流入身体的其他部分这个方面，主动脉瓣是一个关键部件。许多疾病可引起主动脉根结构和主动脉瓣环的扩张，这种扩张又称为动脉瘤或膨胀，这两种情况反过来又对主动脉瓣叶完全接合和闭合的能力造成不利影响。这种随后产生的情况(称为主动脉瓣闭锁不全)会严重降低心脏有效地将血液传输到身体其他部分或心肌之能力，并且可引起严重的并发症，例如心力衰竭和/或死亡。

主动脉瓣环可包括约55％的纤维部分和约45％的肌肉部分。纤维部分进一步分为位于非冠状和左冠状动脉瓣尖下面的纤维部分(大约40％)，在这个部分主动脉瓣环以不同的病理表现膨胀，且大约15％为位于非冠状窦尖和右冠状窦尖的膜质部分。

如果诊断出主动脉瓣疾病，两种主要治疗选择方案为瓣膜置换术或自体瓣膜的修复。主动脉瓣置换术包括植入机械瓣膜、植入生物瓣膜或Ross手术。

一般而言，瓣膜修复要优于瓣膜置换术，因为实施瓣膜置换术会有相关的并发症，包括(i)生物置换瓣膜的耐用性有限或(ii)需要在机械瓣膜置换过程中采取抗凝治疗。

至少基于下列原因，与瓣膜置换术相比，瓣膜修复还具有下列优势：(i)较低的手术风险；(ii)更好地保存心室功能；(iii)降低血栓栓塞风险；(iv)降低抗凝要求；(v)降低心内膜炎的风险；(vi)改善血液动力学性能；(vii)改善长期生存；和(viii)成本较低。

主动脉瓣保留手术有两种类型：主动脉瓣修复和瓣膜保留手术(David再植入术和Yacoub重塑技术)。典型的主动脉瓣修复术以下列方式进行：类型1a：升主动脉扩张；类型1c：瓣环扩张；类型1d：尖瓣穿孔；类型II：尖瓣脱垂；和类型III：尖瓣限制。类型1b：按照瓣膜保留手术程序处理主动脉根动脉瘤。所有类型的瓣膜保留均要求瓣环稳定。

最常用的瓣膜保留程序为David再植入术和Yacoub重塑。执行David再植入术的过程中，主动脉瓣得以保留并安全地缝合在复合管状移植物内。执行Yacoub重塑术的过程中，全部三个主动脉窦均通过三舌状的移植物替代。在这两种技术中，David再植入术具备几项优点，但同时技术要求更为严苛。

David再植入术包括在自体扇形组织上布置涤纶(Dacron)根假体或复合主动脉通道，在这种情况下，根假体既通过瓣膜环缝合在瓣叶下面又缝合在瓣叶上面。这种手术通常耗时很长并难以实施，而且在心搏周期的心室射血期经常导致瓣叶和涤纶假体的壁发生震荡。此外，由于涤纶根假体缺乏径向顺应性，不允许正常主动脉窦没有文丘里效应，而文丘里效应对于保留瓣膜动力学和瓣叶耐用性很重要。因此，正常的瓣膜生理机能可能会在该瓣膜保留干预过程中受到损害。

Yacoub重塑涉及将涤纶根假体做成扇形，以使该假体基本上与剩余的本体组织匹配，并且使用连续缝合术，以便将假体附于本体主动脉根组织。虽然该方法解决了David再植入术的某些问题，但并没有直接约束主动脉瓣环，而这已被证明会导致瓣环随着时间的推移而发生扩张。由此，该手术并不很适合用于重新调整扩张了的瓣环大小，并且可能仅限用于替换动脉瘤的主动脉组织。

现行的做法是将David再植入术用于经诊断患有马凡氏、二尖瓣、解剖或主动脉环扩张的年轻患者。Yacoub重塑术通常用于经诊断患有升主动脉瘤、扩张窦和正常瓣环的年长患者。

诸如尖瓣脱垂之类的尖瓣病理可能与动脉瘤疾病分别发生或连同动脉瘤疾病一起发生。尖瓣脱垂的诊断通常采用术前超声波心动描记法进行，并通过外科手术检查确认。可用于矫正尖瓣脱垂的外科手术技术包括独立缘折术和独立缘再悬浮术。这些手术技术可以单独使用或结合使用，两种使用方式均可提供稳定的中期结果。因此，技术的选择可根据所遇到的尖瓣病理表现而定制。

瓣环成形术技术通常采用可植入的支撑物(例如支撑环)来稳定主动脉瓣环。如果没有这些支撑物，病理可导致进行性的瓣环扩张和复发性的主动脉瓣关闭不全。

要将典型的支撑环用于主动脉瓣修复要面临许多挑战。例如，主动脉瓣环呈长圆形或椭圆形。实验证据表明，内部放置的瓣环支撑环要优于在外部放置的瓣环支撑环。然而，这意味着瓣环支撑环要插入在主动脉瓣下方，而这增加了在插入过程中对主动脉瓣造成损伤的风险。主动脉瓣环本身具有动态性，在心搏周期的收缩期收缩，在心搏周期的扩张期扩张。这种动态功能需要在修复手术中予以保留。由于主动脉瓣的外部解剖结构限制和内部附加，主动脉瓣环与二尖瓣和三尖瓣不同，其并非处在一个单平面而处在多平面。此外，由于主动脉瓣环部分属于纤维状而部分属于肌肉状，这进一步造成外科手术挑战。另外，主动脉瓣环非常接近于传导组织的一部分，因此应避免对这部分传导组织造成损伤。

当使用内部放置的瓣环成形术环时，缝线要承受更大的拉伸应力，因为扩张的本体组织被迫仅通过所述缝线顺应较小的瓣环成形术环。另外，重新调整大小所带来的负荷是通过缝线传输的，而本体组织在相对较小的缝合界面承受较大和更集中的压力。这可能导致组织创伤或缝线撕裂。

技术实现要素：

本公开的一个示例性实施例涉及一种主动脉瓣环支撑装置和系统。该示例性支撑系统通常包括(a)复合瓣环圈和(b)弹性带。该复合瓣环圈包括半刚性段和可弹性变形段或柔性段。半刚性段与可变形段相比较短。复合瓣环圈能够沿着主动脉瓣环在内部定位，其中半刚性段能够在瓣环的纤维部分定位，并且可弹性变形段能够沿着主动脉瓣环的膜部和肌部延展到接合处中。弹性带能够在外部解剖层面定位在主动脉根的外部，并且能够通过主动脉瓣环固定到环圈上，从而对主动脉瓣环提供附加支撑。

本公开的一些示例性实施例涉及一种通过本文公开的主动脉瓣环支撑装置来支撑已修复的主动脉瓣的方法。一种用于在心血管手术期间安装主动脉瓣环支撑装置的示例性方法通常包括下列步骤：

(i)在瓣环平面级，将复合圈定位在左心室流出道中的主动脉瓣内部，使得半刚性段沿着纤维瓣环水平地放置，而可弹性变形段沿着主动脉瓣环的周界并沿着膜性和肌性隔膜放置。

(ii)将弹性带定位到与复合圈的至少一部分相对的主动脉根的外侧；

(iii)首先通过复合圈、随后通过主动脉瓣环、再通过弹性带插入缝线、然后在弹性带附近系紧缝线，从而将弹性带、主动脉瓣环和复合圈紧固在一起；和

(iv)在围绕复合圈周界的选定位置上重复缝合步骤(iii)，直到复合圈、主动脉瓣环和弹性带的全部周界均紧固在一起。

可弹性变形段允许复合圈跟随和/或顺应缝线，这条缝线沿着膜性和肌性隔膜跟随主动脉瓣环的周界。复合圈的半刚性段沿着纤维瓣环水平放置。由于这种复合圈的双段构型，可以在二尖瓣和三尖瓣中的主动脉瓣环的纤维部分层面实现最优化的瓣环复原，同时避免在心搏周期期间对传导束和瓣环的动态运动造成干扰。弹性带为复合圈提供了强度和稳定性，这对于实现长期结果非常重要。

本文公开的示例性主动脉瓣环支撑装置和系统还可以保持动态运动或可替代地改变主动脉瓣环的形状，同时修复有效的功能性主动脉瓣环。

附图说明

在以下参考附图的详细描述中，本公开的这些和其他特征将变得更加明显：

图1是用于本公开的主动脉瓣支撑系统的根据本公开的一个实施例的复合瓣环圈和弹性带的等距视图；

图2是具有接合尖瓣和非接合尖瓣的打开的两叶性主动脉瓣的示意图；

图3是图2的示意图，其中本公开的复合瓣环圈和弹性带定位在两叶性主动脉瓣附近，并且缝线位于适当位置以便将复合圈和弹性带紧固至两叶性主动脉瓣；

图4是图3的示意图，其中缝线被拉紧和系紧；

图5是从非打开的角度描绘图4的布置的示意图；

图6是具有右冠状动脉尖瓣、左冠状动脉尖瓣和非冠状尖瓣的示意图；

图7是图6的示意图，其中本公开的复合瓣环圈和弹性带定位在三尖瓣主动脉瓣周围，缝线位于适当位置以便将复合圈和弹性带紧固至三尖瓣主动脉瓣；

图8是图7的示意图，其中缝线被拉紧和系紧；和

图9是从非打开的角度描绘图8的布置的示意图。

具体实施方式

本公开的示例性实施例涉及一种主动脉瓣环支撑装置和系统，用于在外科修复主动脉瓣期间治疗并防止进一步的瓣环扩张，同时在心搏周期保留心室-主动脉接合处的三维(3D)运动。

示例性的主动脉瓣环支撑装置和支撑系统用于选择性地改型扩张的主动脉瓣环。在心搏周期的收缩期和扩张期，支撑系统可以适合于主动脉瓣环的非平面几何结构。

根据一示例性实施例，主动脉瓣环支撑装置和支撑系统包括复合圈和弹性带。复合圈通常呈平面形和椭圆形，但是也可以在平面上方和平面下方变形。使用这种复合环可以允许外科医生通过减少和防止进一步的瓣环扩张来实施更持久的保留瓣膜的外科手术。

本文所使用的术语“约”指与给定值有大约±10％偏离。需要理解的是，这种偏差总是包括在本文提供的任何给定值中，无论是否特别指出。

本文使用的术语“主动脉瓣”是指哺乳动物主动脉瓣，包括三尖瓣主动脉瓣和两叶性主动脉瓣。

本文使用的术语“刚性”和“半刚性”是材料或材料特性，在本公开的示例性支撑系统插入到哺乳动物心脏中(如下面进一步说明)时，在预期的压力和流量条件下，这种材料或材料特性可以抵抗变形和/或弯折。

本文使用的术语“可变形”和“柔性”是材料或材料特性，当本公开的示例性支撑系统插入到哺乳动物心脏中(如下面进一步说明)时，在预期的压力和流量条件下，这种材料或材料特性可以发生变形或弯曲。

接下来将参照图1至图9对本公开进行说明，根据本公开，图1至图9描绘了主动脉瓣支撑系统的示例。

本公开涉及一种主动脉瓣环支撑系统10，其包括圈10A和带10B。支撑系统10被设计为定位在两叶性主动脉瓣100周围(如图2所示)和三尖瓣主动脉瓣200周围(如图6所示)。在支撑系统10的一个示例中，环10A可以设置在主动脉瓣100、200内部(参见图5和图9)，而带10B可以设定在主动脉瓣100、200的附近和外部。

参见图1，瓣环圈10A包括与第二段14结合的第一段12。第一段12可以是刚性或半刚性的，而第二段14可以是可弹性变形/柔性的。根据一个示例性实施例，第一段12可占据单平面，而第二段14可以占据相同的单平面并且可以在该平面的上方(14a)和下方(14b)弹性弯折(参见图1中的箭头18)。圈10A是复合结构，其中第一段12和第二段14中的每一段分别形成复合结构的第一段和第二段。根据一个实施例，第一段12的端部可以成锥形并延伸到在第二段14的端部中的为其设置的插座中。可替代地，第一段12的端部均可包括比在两个端部段之间的瓣环圈的直径更小的直径，其中有较小直径的端部段延伸到在第二段14的端部中的为其设置的插座中。由第一段12的锥形端部形成的重叠接合处，或者延伸到第二段14的插座中的较小直径的端部段，可以用一个或多个连接构件16(如夹钉、夹子或可变形连接器)加以紧固。将瓣环圈10A装入弹性覆盖物中也是可选的，该弹性覆盖物也可以被称为鞘管。

第一段12可以具有给定长度，而第二段14可以长于第一段12。例如，第一段12可以与主动脉瓣环的纤维性部分具有大约相等的长度，这个长度可约为主动脉瓣环周界长度的40％。第二段可以与主动脉瓣环的非纤维性部分具有大约相等的长度，这个长度可约为主动脉瓣环周界长度的60％。根据圈10A的一个方面，第二段14的长度可以为主动脉瓣环周界长度的约60％至75％之间。在圈10A的另一方面，第二段14的长度为主动脉瓣环周界长度的约65％。当从上方观察时，第一段12和第二段14可以是曲线形的，以形成大致椭圆形或长圆形。

根据圈10A的另一方面，第二段14可以变形以限定一个或多个延伸部20。图4和图5图示说明了圈10A的示例性实施例，其中第二段14限定了一个延伸部20。图7、图8和图9描绘了圈10A的另一示例，其中第二段14包括两个延伸部20A、20B。如将在下面进一步描述的，一个或多个延伸部20可以固定在主动脉瓣100的接合处。例如，第二段14可以变形来限定一个延伸部20，用于在两叶性主动脉瓣100的结合尖瓣102与非结合尖瓣104之间延伸(如图3至图5所示)。

在另一示例性实施例中，圈10A的第二段14可以变形以限定两个延伸部20A和20B。一个延伸部20A在右冠状动脉尖瓣202与左冠状动脉尖瓣204之间延伸。另一延伸部20B在右冠状动脉尖瓣202与非冠状尖瓣206之间延伸(参见图7至图9)。

通过将带10B连接到圈10A可以将带10B紧固到主动脉根的外部以用于增强圈10A。例如，带10B可以限定一个或多个间隙10B’(即，不连续的周界)，其容纳来源于冠状动脉口106、208的一个或多个冠状动脉，冠状动脉口106、208位于右侧和左侧主动脉窦(例如，如图3和图5所示)。

根据本发明支撑系统10的另一示例性实施例，圈10A有大约3毫米至5毫米的截面宽度和大约5毫米至7毫米的截面高度。第一段12可以由MP35N、钴-铬、钛-MC3、镍钛诺单元结构等中的任何一种示例的材料制成。第二段14可以由硅树脂橡胶条制成，其由例如聚酯丝绒织物、聚四氟乙烯(PTFE)、(DACRON是设在美国特拉华州威尔明顿Invista North America S.A.R.公司所属的注册商标)或聚酯织物等示例的材料覆盖。可选择地，圈10A可进一步包括手柄和保持器，以便于插入到主动脉瓣100、200中。可选地，圈10A可包括尺寸筛选器(sizer)。下列表1提供了用于安装到成年患者体内的瓣环圈10A的各种合适尺寸。外科医生可以根据他们的个人选择采用不同的方法和公式在手术中确定窦管接合处的直径。

用于安装到成年患者的复合瓣环圈10A的直径可以从约22毫米至约36毫米的范围内选择。优选地，第一半刚性/刚性段的周界长度与第二可弹性变形段的周界长度的比率在约1:1.4至约1:1.8的范围内。可弹性变形段的周界长度比半刚性/刚性段的周界长度长大约5％是适合的。

弹性带10B可以具有大约3毫米至5毫米的截面宽度和大约5毫米至7毫米的截面高度。弹性带10B可以用聚四氟乙烯(PTFE)和聚酯织物制成。优选地，弹性带10B的直径与其相匹配的复合瓣环圈10A的直径大致相同。

表1

本公开的另一示例性实施例涉及一种插入支撑系统10的方法。适用于该方法的缝线可以是2.0或(ETHIBOND是设在美国新泽西新不伦瑞克的强生公司的注册商标)，在缝线的各端处附有小针头。可替代地，可以使用其他外科手术相关的连接件来紧固支撑结构10，如下所述。可选地，圈可以有2毫米的标志线以用于引导缝线的放置，并且可以包括不同的颜色或阴影来标记第一段12与第二段14之间的过渡区。

在主动脉瓣100、200附近的手术区域(图2、6)已经外部解剖之后并且在修复手术开始之前，示例性的支撑系统10可以插入到患者体内。可以使用保持器和/或手柄插入圈10A。圈10A放置在主动脉瓣尖瓣下方至少1mm到2mm的距离，而带10B设置在外部解剖层面上相对于圈10A的位置。缝线基本上跟随主动脉瓣环的周界，并且定位在圈10A与带10B之间。

圈10A的第一段12与缝线的直线段对齐，而缝线的直线段与主动脉瓣环的纤维性部分基本对齐。圈10A的第二段14与缝线的曲线段基本对齐，而缝线的曲线段依次与主动脉瓣环的肌肉和膜性部基本对齐。缝线的曲线段将延伸至接合处中。例如，在两叶性主动脉瓣100上，缝线的曲线段将在接合尖瓣和非接合尖瓣之间延伸(参见图2)。在三尖主动脉瓣200上，缝线的曲线段将延伸到在右冠状动脉尖瓣与非冠状尖瓣之间的接合处——该区域也称为膜性隔膜——并且在右冠状动脉尖瓣与左冠状动脉尖瓣之间的接合处——也称为肌性隔膜——中(参见图6)。

如图3和图7所示，缝线25首先通过复合圈10A、然后通过在瓣环层面的缝线、再通过弹性带10B插入，从而在圈10A上形成缝合回路。通过圈10A的第一段12，给定的缝线可与其本身分离约2毫米。通过缝线的直线段(即，通过主动脉瓣环的纤维性部分)，给定的缝线可以与其本身分离约2毫米与约4毫米之间的距离，以便进行瓣环复原。通过带10B的相应段，缝线可以分离约2毫米。

缝线可以通过圈10A的第二段14的任何部分以及带10B的与缝线的直线部分相邻的任何部分(即，通过主动脉瓣环的纤维性部分)插入，而缝线之间保持如上所述的相同间距。对于与缝线的曲线部分相邻的圈10A的第二段14的任何部分(即，通过主动脉瓣环的肌肉和膜性部分)，缝线可以通过所有三种结构而被插入，间距大约为2毫米。

在缝线已经通过该支撑系统10和缝线插入后，使用如上所述的缝线间距，随后可以拉紧缝线。

接下来，可以在带10B附近，沿着圈10A的第一段12系紧缝合，然后根据具体情况，在接合尖瓣102或右冠状动脉尖瓣202的最底点系紧缝合。然后，可以将保持器从圈10A上移除，并且可以系紧剩余的缝合(参见图4和图8)。

图5描绘了支撑系统10用于紧固和支撑二尖瓣的主动脉瓣100。图9描绘了支撑系统10用于紧固和支撑三尖瓣主动脉瓣200。

一种用于插入圈并将圈固定在瓣环上的可替代方式是在朝向冠状动脉口的两个方向上均剖开非冠状窦外部的根部。在该区域中，如前所述，通过将缝线从根部里侧引到外侧，可以固定该圈的半刚性部分。通过将针脚从流出道的内侧引入左右冠状瓣叶的窦中，可以固定该圈的柔性部分。