用于从口腔入路治疗咽鼓管的系统和方法与流程

文档序号:14915463发布日期:2018-07-11 00:35

参见图1至图2,耳(10)分成三个部分:外耳(12)、中耳(14)和内耳(16)。外耳(12)由耳廓(18)和耳道(20)组成,该耳道(20)收集声音并将其导引朝向位于耳道(20)的内端(24)处的鼓膜(22)(也称为耳膜)。中耳(14)位于外耳(12)和内耳(16)之间并且通过咽鼓管(ET)(26)连接到咽喉的后部,该咽鼓管用作耳(10)和鼻窦之间的均压阀。ET(26)终止于咽喉(32)的鼻咽区域(30)中的咽口(28)中。除了耳膜(22)之外,中耳(14)还由三个小耳骨(小骨)组成:锤骨(34)(锤形),砧骨(36)(砧形)和镫骨(38)(镫形)。这些骨骼(34,36,38)向内耳(16)传递声音振动,并由此充当变换器,将外耳(12)的耳道(20)中的声音振动转换为内耳(16)中的流体波。这些流体波刺激若干个神经末梢(40),神经末梢继而将声能传递至大脑,在大脑中该声能被理解。

ET(26)为窄的,一个半英寸长的通道,其将中耳(14)与鼻咽(30)连接,上咽喉区域刚好位于腭上方,在鼻部的后面。ET(26)用作中耳(14)的均压阀,其通常填充有空气。当正常工作时,响应于吞咽或打呵欠,ET(26)周期性地(约每三分钟一次)打开持续一秒的一部分。这样做时,它允许空气进入中耳(14)中以替换已被中耳内衬(粘膜)吸收的空气,或平衡在高度变化上发生的压力变化。妨碍ET(26)的这种周期性打开和闭合的任何事均可导致听力损伤或其它耳部症状。

ET(26)的阻塞或堵塞导致负的中耳(14)压力,带有耳膜(22)的回缩(抽吸)。在成人中,这通常伴有一些耳部不适、闷胀或压力感,并且可导致轻微听力损伤和头部噪音(耳鸣)。儿童可能没有症状。如果阻塞延长,则可从中耳(14)的粘膜中抽出流体,从而产生称为浆液性中耳炎介质(中耳中的流体)的病症。这种情况经常发生在与上呼吸道感染有关的儿童中,并且是与该病症相关联的听力损失的原因。

中耳(14)和ET(26)的内衬膜(粘膜)与鼻部(42)、鼻窦(44)和咽喉(32)的膜相连接并与其相同。这些区域的感染导致粘膜肿胀,这继而可导致ET(26)的阻塞。这称为浆液性中耳炎介质,如上文所述,其基本上是中耳(14)中的流体的集合。浆液性中耳炎介质可以是急性或慢性的,并且可能是ET(26)的咽口(28)堵塞的结果,这导致中耳(14)中的流体积聚。在存在细菌的情况下,该流体可能被感染,从而导致急性化脓性中耳炎介质(感染或脓肿的中耳)。当感染不发展时,流体保持直到ET(26)再次开始正常工作,此时流体通过ET(26)咽口(28)吸收或排出至管进入咽喉(32)中。

慢性浆液性中耳炎介质可产生自长期的ET堵塞,或产生自流体的增稠,使得其不能被吸收或排出至ET(26)。这种慢性病症可能导致听力损伤。可存在复发性耳痛,尤其是当个体感冒时。幸运的是,浆液性中耳炎介质可持续多年,而不会对中耳机构产生任何永久性损害。然而,在中耳(14)中存在流体使得它非常容易受到复发性急性感染。这些复发性感染可导致对中耳的损害。

当ET(26)包括流体的积聚时,可能会发生多种情况。首先,主体可吸收来自中耳(14)的空气,从而导致形成真空,该真空趋于向内拉动内衬膜和耳膜(22),从而导致疼痛。接下来,主体可用更多流体替换真空,该流体趋于减轻疼痛,但患者可体验耳朵(10)中的填充感。用抗组胺药和减充血剂治疗该病症可需要好几星期才完全见效。最后,流体可被感染,这会导致疼痛、疾病和暂时听力损失。如果内耳(14)被感染,患者可感觉到头晕感或旋转感(眩晕)。感染通常用抗生素治疗。

然而,即使抗组胺药、减充血剂和抗生素用于治疗在中耳(14)中积聚的流体的感染或其他原因,这些治疗可能不会立即解决由中耳(14)中的流体积聚所引起的疼痛和不适。如果流体可从ET(26)移除,则患者可感受到最立即的缓解。

中耳感染的抗生素治疗可在三至四周内导致正常的中耳功能。在愈合期间,患者可经历不同程度的耳压力、爆音、卡嗒声和听觉波动,偶尔会在耳中发生闪痛。感染的解决可向患者留下中耳(14)中的未受感染的流体,其位于ET(26)中。

可通过外科手术治疗由这些类型的感染引起的流体积聚。慢性浆液性中耳炎介质的外科治疗的主要目的是重新建立中耳的通气,使听力保持在正常水平,并且防止可能损害耳膜和中耳骨的复发性感染。打开ET(26)的一种方法包括通过将空气强行吹入到中耳(14)中同时保持鼻部(通常称为使耳朵爆音)而实现的“咽鼓管充气检查法”操纵。该方法可对于打开ET(26)是有效的,但它可能不会从中耳(14)清除积聚的流体,并且当流体存在于中耳(14)中时是基本上暂时的措施。

用于治疗中耳(14)和ET(26)的方法包括在以下美国专利公布中公开的那些:在2010年10月28日公布的标题为“Method and System for Treating Target Tissue within the ET”的美国专利公布2010/0274188,其公开内容以引用方式并入本文;在2013年10月17日公布的标题为“Method and System for Eustachian Tube Dilation”的美国专利公布2013/0274715,其公开内容以引用方式并入本文;以及在2014年6月27日公布的标题为“Vent Cap for a Eustachian Tube Dilation System”的美国专利申请14/317,269,其公开内容以引用方式并入本文。如这些参考文献中所述,通过用可膨胀扩张器器械扩张ET(26)来改善ET(26)的功能。

尽管已经制造和使用了各种外科器械,但是据信在本发明人之前没人制造或使用所附权利要求中描述的本发明。

附图说明

尽管本说明书得出了具体地指出和明确地声明这种技术的权利要求,但是据信从下述的结合附图描述的某些示例将更好地理解这种技术,其中相似的附图标号指示相同的元件,并且其中:

图1示出了人耳的剖视图,其示出了内耳部分、中耳部分、和外耳部分以及将中耳与咽喉的鼻咽区域连接的咽鼓管。

图2示出了图1所示咽喉的鼻咽区域的人头的剖视图,其包括图1所示的咽鼓管的咽口。

图3A示出了可用于定位图5A的扩张导管的示例性导向导管的侧正视图。

图3B示出了沿图3A的线3B-3B截取的图3A所示的导向导管的剖视图。

图4示出了图3A所示的导向导管的远侧端部的放大视图。

图5A示出了可与图3A的导向导管一起使用的球囊扩张导管的侧正视图。

图5B示出了沿图6的线5B-5B截取的图5A的球囊扩张导管的剖视图。

图6示出了图5A所示的球囊扩张导管的远侧端部的放大视图。

图7示出了可用于定位图5A的扩张导管的另一个示例性导向导管的侧正视图。

图8示出了适用于与图3A的导向导管和/或图5A的球囊扩张导管一起使用的示例性内窥镜的透视图。

图9示出了图8的内窥镜的远侧端部的侧正视图,其示出示例性视角范围。

图10A示出了导向导管、球囊导管和内窥镜的剖视图,内窥镜相对于患者的咽鼓管被定位,其中导丝设置在咽鼓管中。

图10B示出了图10A的导向导管、球囊导管和内窥镜的剖视图,其中球囊导管的球囊膨胀以扩张咽鼓管。

图11A示出可用于定位图13A的扩张导管的示例性另选导向导管的侧正视图。

图11B示出了沿图11A的线11B-11B截取的图11A的导向导管的剖视图。

图12示出了图11A的导向导管的远侧端部的放大视图。

图13A示出了可与图11A的导向导管一起使用的球囊扩张导管的侧正视图。

图13B示出了沿图14的线13B-13B截取的图13A所示的球囊扩张导管的剖视图。

图14示出了图13A所示的球囊扩张导管的远侧端部的放大视图。

图15示出了插入到患者的口中的图11A的导向导管的示意图。

图16A示出了图1A的导向导管、图13A的球囊导管和相对于患者的咽鼓管被定位的内窥镜的剖视图,其中导丝设置在咽鼓管中。

图16B示出了图11A的导向导管、图13A的球囊导管和图16A的内窥镜的剖视图,其中球囊导管的球囊膨胀以扩张咽鼓管。

具体实施方式

应结合附图来阅读下面的具体实施方式,其中不同附图中相同元件的编号相同。各附图未必按比例绘制,仅出于说明的目的示出示例性实施方案,并不旨在限制本发明的范围。具体实施方式以举例的方式而不是限制性方式示出本发明的原理。此具体实施方式将明确地使得本领域技术人员能够制备和使用本发明,并且描述了本发明的若干示例、适应型式、变型形式、替代形式和用途,包括目前据信是实施本发明的最佳方式。

如本文所用,针对任何数值或范围的术语“约”和“近似”表示允许零件或多个部件的集合执行如本文所述的其指定用途的合适的尺寸公差。

I.示例性咽鼓管扩张导管系统

可以执行以治疗未在中耳(14)和咽口(28)之间提供充分连通的ET(26)的治疗的一个示例包括使用导向导管(100)和球囊扩张导管(200)进入和扩张ET(26),其示例在图3A至图6中示出。本示例的导向导管(100)包括细长管状轴(102),该细长管状轴具有近侧端部(104)、远侧端部(106)和它们之间的内腔(108)。导向导管(100)可具有任何合适的长度、直径、弯曲角度和沿导管(100)的长度的弯曲的位置,以有利于进入ET(26)开口诸如咽口(28)。在一些示例中,导向导管(100)可具有介于约8cm和约20cm之间,或更具体地介于约10cm和约15cm之间,或更具体地为约11cm的长度。

图3B为导向导管(100)的细长管状轴(102)的剖视图。如图所示,轴(102)具有外轴管(110)、内轴管(112)和内腔(108)。外轴管(110)可由刚性材料诸如不锈钢构成,并且内轴管(112)可由更柔性的材料诸如聚合物材料(包括但不限于尼龙并且还包括PTFE衬件)构成。内腔(108)具有介于约2mm和3mm之间,或更具体地介于约2.5mm和约2.6mm之间的直径,使得球囊扩张导管(200)可容易地插入到内腔(108)中以用于扩张ET(26)。导向导管(100)和球囊导管(200)的组合可为设计用于单手手术的紧凑系统。所谓“紧凑”意指位于导向导管中的弯曲部的远侧的导向导管轴的长度介于约0.5cm和约2.0cm之间,在一些型式中介于约1cm和约2cm之间,并且在一些型式中为约1cm。紧凑性可有助于减小干扰其他器械,诸如可被用于帮助系统的可视化定位的内窥镜,如下所述。

导向导管(100)的远侧部分(120)示于图4中的放大视图中。导向导管(100)的远侧部分(120)可具有弯曲部(122),该弯曲部具有介于约45度和约65度之间,并且更优选地介于约50度和约60度之间,并且具体地约55度的角度,以有利于经由咽口(28)进入ET(26)。导向导管(100)的远侧部分(120)由透明材料诸如聚合物制成,该聚合物包括但不限于尼龙和PTFE,使得球囊扩张导管(200)在远侧部分(120)内可见并且使得远侧部分(120)比细长轴(102)更具柔性。导向导管(100)的远侧部分(120)的远侧尖端(124)由(聚醚嵌段酰胺)制成,使得其提供对ET(26)的无创伤进入,并且可包含20%的硫酸钡或其他类似的用于可视化进入的射线不透明材料。

再次参见图3A,导向导管(100)的近侧部分(130)包括近侧毂(132),以有助于将球囊导管插入到ET(26)中。毂(132)具有较大直径的近侧端部(134)和较小直径的中间节段(136),以有利于导向导管(100)在鼻部中的稳定、导向导管(100)的旋转和球囊导管(200)的插入,如将在下文中另外详细地描述。毂(132)符合人体工程学设计以用于利用一只手进行轻微的操纵来插入、定位和旋转。

本示例的球囊扩张导管(200)在图5A中示出。本示例的球囊扩张导管(200)通常包括具有近侧端部(214)和远侧端部(218)的细长轴(202)。球囊扩张导管(200)还包括在细长轴(202)的远侧端部(218)上的球囊(204)。球囊(204)可为聚合物球囊(柔顺、半柔顺或非柔顺的)。在一些型式中,球囊(204)包含合适的非柔顺材料,诸如但不限于聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、(聚醚嵌段酰胺)、尼龙等。球囊导管(200)可包括任何尺寸的球囊,包括但不限于2mm至8mm的直径、或介于约5mm和6mm之间(当充胀时)和12mm至24mm的工作长度(例如2mm×12mm、3.5mm×12mm、5mm×16mm、5mm×24mm、6mm×16mm、6mm×20mm、6mm×24mm、7mm×16mm或7mm×24mm)的球囊。球囊扩张导管(200)通常包括近侧定位的连接件(230),以用于通过将加压介质(例如,盐水)传递到球囊(204)来充胀/活化球囊(204)。

球囊(204)可在球囊(204)放置在ET(26)中的所需位置后膨胀以扩张ET(26),如图10A至图10B所示,并且更详细地描述于下文中。例如,ET(26)的开口区域包括咽口(28),并且可推进扩张导管(200)以在咽口(28)中定位球囊。内窥镜诸如内窥镜(60)(图8至图9)可用于帮助定位扩张导管(200)。内窥镜(60)可被推进穿过鼻腔通道以观察扩张导管(200)。扩张导管(200)的轴上的标记(208)可从内窥镜(60)观察到相对于ET(26)的开口(例如,咽口(28))接近球囊(204)的位置,该位置基于标记(208)距球囊(204)的近侧端部的距离。因此,在使ET(26)中的球囊(204)膨胀之前,可移动扩张导管(200)以将标记(208)放置在期望位置中。

球囊扩张导管(200)还包括致动器(210)。致动器(210)包括近侧侧面220和远侧侧面(222)。在图5A所示的示例中,致动器(210)通过粘合剂固定到细长轴(202)。细长轴(202)的位于致动器(210)远侧的部分(240)足够刚性以被导向穿过鼻腔并进入ET(26)中并且由不锈钢构成,并且优选地包括不锈钢海波管。细长轴(202)的位于致动器(210)近侧的部分(238)和位于部分(240)远侧的部分(250)比部分(240)更具柔性,并且由包括但不限于(聚醚嵌段酰胺)的聚合物材料构成。这样,细长轴(202)的近侧部分(238)将不会干扰上文所述的内窥镜(60),因为其被推进穿过鼻腔通道,使得扩张导管(200)可容易地被观察。致动器(210)允许容易的、符合人体工程学的单手推进扩张导管(200)穿过导向导管(100)并进入ET(26)中。致动器(210)可用于以另选方式推进或回缩,包括但不限于使用拇指、食指或手指(例如,食指和中指)或拇指和食指或中指的组合。

球囊导管(200)的远侧端部(218)还包括尖端(212)和柔性轴部分(250),该柔性轴部分(250)由聚合物材料构成,该聚合物材料包括但不限于从细长轴(202)的远侧端部延伸至球囊(204)的近侧端部的(聚醚嵌段酰胺)。在图5A所示的示例中,尖端(212)为球状聚合物蓝莓形状的无创伤尖端,并且长度为约1.5mm至约2mm,其具有介于约2mm和约3mm之间的外径。尖端(212)的平滑度和圆度通过帮助球囊导管(200)平滑地滑动穿过ET(26)来促进球囊导管(200)的推进。尖端(212)还充当安全止挡件。图1所示的ET(26)的峡(29)的直径为近似1mm。尖端(212)的直径大于图5B中横截面所示的细长轴(202)的外径(233),使得尖端(212)尺寸将防止球囊导管(200)穿过峡(29)进入中耳(14)中。

在球囊(204)定位在ET(26)内并充胀至膨胀状态(例如,如图10B所示)之后,球囊(204)可保持在适当位置,同时在膨胀状态下保持延长的时间段(例如,若干秒或若干分钟)。球囊导管(200)也可将物质递送到ET(26),诸如本文所述的治疗剂或诊断剂中的一种或多种。球囊(204)还可承载可膨胀支架以用于在球囊(204)膨胀时递送到ET(26)中。球囊扩张导管(200)和导向导管(100)可在球囊(204)已被收缩/未膨胀后从患者移除。ET(26)将恢复功能、正常打开和闭合以均衡中耳(14)中的大气压并保护中耳(14)免受不期望的压力波动和响亮声音影响。

另一个示例性导向导管(300)示于图7中。在该示例中,近侧毂(132)被柄部(304)替换。导向导管(300)包括细长轴(302)和柄部(304),以有助于将球囊导管诸如球囊导管(200)以类似于下文关于导向导管(200)所述的方式插入到ET(26)中。在图7所示的示例中,滑动件形式的致动器(306)附接到球囊导管(200)的一部分,该球囊导管(200)容纳在柄部(304)内并且可滑动地容纳在导向导管(300)的细长轴(302)内。因此,致动器(306)相对于柄部(304)可沿通道(310)滑动,从而相对于细长轴(302)选择性地推进和回缩的球囊导管(200)。在使用中,细长轴(302)插入到患者的鼻旁腔中,并且球囊导管(200)经由致动器(302)沿柄部(304)的通道(310)的拇指或单指推进而推进到ET(26)中。继续推进球囊导管(200)直到视觉标记指示推进完成,或直到球囊导管(200)的放大尖端(212)邻接ET(26)的峡;或致动器(302)邻接柄部(304)中的通道(310)的远侧端部(308)并且因此被完全部署。

II.示例性内窥镜

参见图8至图9,内窥镜(60)可用于在例如刚刚描述的使用导向导管(100)和/或球囊导管(200)的过程期间在解剖通道内(例如,在口-鼻腔等内)提供可视化。本示例的内窥镜(62)包括主体(62)和从主体(62)朝远侧延伸的刚性轴(64)。轴(64)的远侧端部包括弯曲的透明窗口(66)。多个棒状透镜和透光纤维可沿轴(64)的长度延伸。透镜定位在棒状透镜的远侧端部处,并且摆动棱镜定位在透镜和窗口(66)之间。摆动棱镜可围绕横向于轴(64)的纵向轴线的轴线枢转。摆动棱镜限定随着摆动棱镜枢转的视线。所述视线限定相对于轴(64)的纵向轴线的视角。所述视线可从近似0度到近似120度,从近似10度到近似90度,或者在任何其他合适的范围内枢转。摆动棱镜和窗口(66)还提供跨越近似60度的视野(其中视线在视野中心)。因此,基于摆动棱镜的枢转范围,视野能够实现跨越近似180度、近似140度或任何其他范围的观察范围。当然,所有这些值只是示例。

如上所述,内窥镜(60)可用于在使用扩张导管系统的过程期间在解剖通道内(例如,在鼻腔等内)提供可视化,该扩张导管系统在一个示例中包括球囊扩张导管(200,300),并且任选地包括导向导管(100)。如图8到图9所示,本示例的内窥镜(60)包括主体(62)和从主体(62)朝远侧延伸的刚性轴(64)。轴(64)的远侧端部包括弯曲的透明窗口(66)。多个棒状透镜和透光纤维可沿轴(64)的长度延伸。透镜定位在棒状透镜的远侧端部处,并且摆动棱镜定位在透镜和窗口(66)之间。摆动棱镜可围绕横向于轴(64)的纵向轴线的轴线枢转。摆动棱镜限定随着摆动棱镜枢转的视线。所述视线限定相对于轴(64)的纵向轴线的视角。所述视线可从近似0度到近似120度,从近似10度到近似90度,或者在任何其他合适的范围内枢转。摆动棱镜和窗口(66)还提供跨越近似60度的视野(其中视线在视野中心)。因此,基于摆动棱镜的枢转范围,视野能够实现跨越近似180度、近似140度或任何其他范围的观察范围。当然,所有这些值只是示例。

本示例的主体(62)包括光柱(70)、目镜(72)、旋转转盘(74)以及枢轴转盘(76)。光柱(70)与轴(64)中的透光纤维连通,并且被配置成与光源耦接,从而照亮在窗口(66)远侧的患者体内的位点。目镜(72)被配置成经由内窥镜(60)的光学器件提供通过窗口(66)捕获的视图的可视化。应当理解,可视化系统(例如,照相机和显示屏等)可与目镜(72)联接,以经由内窥镜(60)的光学器件提供通过窗口(66)捕获的视图的可视化。旋转转盘(74)被配置成围绕轴(64)的纵向轴线相对于主体(62)旋转轴(64)。应当理解,即使在摆动棱镜枢转成使得视线与轴(64)的纵向轴线不平行的情况下,仍可执行此旋转。枢转转盘(76)与摆动棱镜耦接,从而能够操作以围绕横向枢转轴线枢转摆动棱镜。主体(62)上的标记(78)提供指示视角的视觉反馈。参考本文的教导内容,可用于将旋转转盘(74)与摆动棱镜联接的各种合适的部件和布置对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。仅以举例的方式,内窥镜(60)可根据美国公布2010/0030031的教导中的至少一些进行配置,该申请的公开内容以引用方式并入本文。在一些型式中,内窥镜(60)被构造成类似于由加利福尼亚州门洛帕克市(Menlo Park,California)的Acclarent公司提供的Acclarent CyclopsTM多角度内窥镜。参考本文的教导内容,内窥镜(60)可采用的其他合适的形式对于本领域的普通技术人员将是显而易见的。

III.治疗咽鼓管的示例性方法

图10A至图10B示出了用于使用内窥镜(60)在视觉导向下治疗ET(26)的导向导管(100)和球囊导管(200)的示意性型式。在使用中,导向导管(100)可推进到鼻孔中并穿过鼻腔,以将导管(100)的远侧端部定位在咽口(28)处、之中或附近,该咽口(28)通向ET(26)。在一些情况下,导向导管(100)可穿过鼻孔至头部的身体同侧(相同侧)上的ET(26)。在一些其他情况下,导向导管(100)可穿过鼻孔至头部的对侧(相对侧)上的ET(26)。导向元件诸如导丝(80)或照明纤维可用于帮助进入ET(26)。在一些形式中,导丝(80)被省略。

如图10B所示,在导向导管(100)处于期望位置之后,球囊导管(200)被推进穿过导向导管(100),以将球囊导管(200)的球囊(204)定位在ET(26)内。医师/使用者可将食指和中指放置在导向导管(100)的近侧毂(132)的较小直径中间区段(136)的任一侧上。然后医师/使用者将拇指放置在致动器(210)的近侧侧面(220)上或在致动器(210)的两侧内,并且将使用拇指将球囊扩张导管(200)通过导向导管(100)滑动到ET(26)内的定位球囊(204)。作为另外一种选择,使用者可抓持导向导管(100)的近侧毂(132),并且使用放置在致动器(210)的近侧侧面(220)上或位于致动器(210)的远侧侧面(222)与近侧侧面(220)之间的食指以推进球囊导管(200)。较大的直径尖端(212)防止球囊导管(200)穿过峡(29)并进入中耳(14)中。此外,致动器(210)的远侧侧面(222)将抵靠导向导管(100)的近侧端部(104),使得球囊导管(200)不能进一步推进。因此,致动器(210)防止球囊导管(200)到达通过峡(29)和到达中耳(14)。另外,致动器(210)可定位在沿细长轴(202)的适当距离处,使得可从身体对侧或身体同侧进入ET(26)。

在一个另选示例中,球囊导管(200)被推进到患者的鼻孔中,而不使用导向导管(100)。球囊导管(200)的球囊(204)被放置在ET(26)内。医师/使用者将推进球囊导管(200),直到致动器(210)的近侧侧面(220)与患者的鼻孔相邻。致动器(210)的远侧侧面(222)将抵靠患者的鼻孔,使得球囊导管不能进一步推进。致动器(210)防止导管穿过峡(29)并到达中耳(14)。另外,致动器(210)可定位在沿细长轴(202)的适当距离处,使得可从身体对侧或身体同侧进入ET(26)。

可在将球囊导管(200)放置到如上所述的所需位置之后进行任何数量的手术。例如,可通过将流体与球囊(204)连通并由此使球囊(204)根据本文(或以其他方式)引用的各种参考文献的教导内容充胀来扩张咽鼓管(ET)。此外或作为另外一种选择,可将峡(29)清洁和/或以其他方式处理,如2015年3月30日提交的标题为“Method and Apparatus for Cleaning Isthmus of Eustachian Tube”的美国专利申请62/139,919中所述,该专利申请的公开内容以引用方式并入本文。

细长轴(202)包括相邻的双内腔(232,234)管(参见图5B)。所谓相邻的双内腔管是指内腔(232,234)彼此紧邻而又彼此间隔开。充胀内腔(232)用于将球囊(204)与水、对比介质或盐水通过充胀端口(230)充胀至介于约3和约15个大气压之间,或介于约6和约12个大气之间的压力。注射内腔(234)允许任选地注射水、药物,或者甚至通过在近端连接器(206)的近侧端部(216)处通过注射端口(236)引入导丝(80)。为了确保充胀端口(230)仅用于球囊(204)充胀,充胀端口(230)和注射端口(236)可任选地具有不同类型的连接器。例如,充胀端口(230)可以是母连接器,而注射端口(236)是公连接器,或反之亦然。作为另外一种选择,注射端口(236)可具有右旋螺纹连接器,并且充胀端口(230)可具有左旋螺纹连接器,或反之亦然。

期望注射包含以下的溶液:造影剂、药学上可接受的盐或剂型的抗微生物剂(例如,抗生素、抗病毒剂、抗寄生虫剂、抗真菌剂等)、含有或不含血管收缩剂的麻醉剂(例如,含有或不含肾上腺素的利多卡因、含有或不含肾上腺素的丁卡因等)、止痛剂、皮质类固醇或其他抗炎剂(例如,NSAID)、减充血剂(例如,血管收缩剂)、粘液稀释剂(例如,祛痰剂或粘液溶解剂)、表面活性剂、防止或改变过敏反应的试剂(例如,抗组胺剂、细胞因子抑制剂、白三烯抑制剂、IgE抑制剂、免疫调节剂)、过敏原或引起组织分泌粘液的另一种物质、止血剂(用于止血)、抗增殖剂、细胞毒剂(例如,酒精)、生物剂诸如蛋白质分子、干细胞、基因或基因疗法制剂等。

一些非限制性的抗微生物剂的示例可用于本发明,包括阿昔洛韦、金刚烷胺、氨基糖苷类(例如,阿米卡星、庆大霉素和妥布霉素)、阿莫西林、阿莫西林克拉维酸、两性霉素B、氨苄西林、氨苄西林舒巴坦、阿托伐醌、阿奇霉素、头孢唑林、头孢吡肟、头孢噻肟、头孢替坦、头孢泊肟、头孢他啶、头孢唑肟、头孢曲松、头孢呋辛、头孢呋辛酯、头孢氨苄、氯霉素、克霉唑、环丙沙星、克拉霉素、克林霉素、氨苯砜、双氯西林、多西环素、红霉素、氟康唑、膦甲酸、更昔洛韦、阿替沙星、亚胺培南西司他丁、异烟肼、伊曲康唑、酮康唑、甲硝唑、萘夫西林、萘夫西林、制霉素、青霉素、青霉素G、喷他脒、哌拉西林他唑巴坦、利福平、奎奴普丁达福普汀、替卡西林克拉维酸、甲氧苄氨嘧啶磺胺甲恶唑、伐昔洛韦、万古霉素、磺胺米隆、磺胺嘧啶银、莫匹罗星(例如,北卡罗来纳州三角研究园葛兰素史克公司(Glaxo SmithKline,Research Triangle Park,N.C.)的百多邦)、制霉素、曲安西龙制霉素、克霉唑倍他米松、克霉唑、酮康唑、布康唑、咪康唑、噻康唑、扰乱微生物或使其失去能力的类清洁剂化学品(例如,壬苯醇醚-9、辛苯聚醇-9、苯扎氯铵、孟苯醇醚和N-二十二烷醇);阻止微生物附接到靶细胞和/或抑制传染性病原体进入的化学品(例如,硫酸化和磺化聚合物,诸如PC-515(角叉菜胶)、Pro-2000和糊精2硫酸盐);抗逆转录病毒剂(例如,PMPA凝胶),其防止逆转录病毒在细胞中复制;防治病原体的转基因或天然存在的抗体,诸如经转基因改造自称为“植物抗体”的植物的抗病毒抗体;改变组织状况以使其与病原体相对抗的试剂(诸如改变粘膜pH的物质(例如,缓冲凝胶和酸形式));引起产生过氧化氢或杀灭或抑制病原菌生长的其他物质的非病原性或“友好”微生物(例如,乳酸杆菌);抗微生物蛋白质或肽,诸如美国专利6,716,813(Lin等人)中描述的那些,该专利明确地以引用方式并入本文,或抗微生物金属(例如,胶态银)。

除此之外或作为另外一种选择,在一些需要治疗或预防炎症的应用中,本发明递送的物质可以包括各种类固醇或其他抗炎剂(例如,非甾体抗炎剂或NSAIDS)、止痛剂或退热剂。例如,可以使用前述鼻内10给药施用的皮质类固醇,诸如倍氯米松(或Beconase)、氟尼缩松氟替卡松丙酸酯曲安奈德布地奈德(Rhinocort)、依碳酸氯替泼诺(Locort)以及莫米松也可以使用上述皮质类固醇的其他盐形式。另外,可用于本发明中的类固醇的其他非限制性示例包括但不限于阿氯米松、地索奈德、氢化可的松、倍他米松、氯可托龙、去羟米松、氟轻松、氟轻缩松、莫米松、泼尼卡酯;安西奈德、去羟米松、二氟拉松、氟轻松、醋酸氟轻松、哈西奈德、氯倍他索、增强倍他米松、二氟拉松、卤倍他索、强的松、地塞米松和甲基强的松龙。可使用的其它抗炎剂、止痛剂或退热剂包括非选择性COX抑制剂(例如、水杨酸衍生物、阿司匹林、水杨酸钠、三水杨酸胆碱镁、双水杨酸酯、二氟尼柳、柳氮磺吡啶和奥沙拉秦;对氨基苯酚衍生物,诸如对乙酰氨基酚;吲哚和茚乙酸,诸如吲哚美辛和舒林酸;杂芳基乙酸,诸如托美汀、双氯芬酸和酮咯酸;芳基丙酸,诸如布洛芬、萘普生、氟比洛芬,酮洛芬、非诺洛芬和奥沙普秦;邻氨基苯甲酸(fenamates),诸如甲灭酸和美洛昔康;烯醇,诸如昔康(吡罗昔康、美洛昔康)和烷醇诸如萘丁美酮和选择性COX-2抑制剂(例如,二芳基取代的呋喃酮诸如罗非昔布);二芳基取代的吡唑类,诸如塞来昔布;吲哚乙酸,诸如依托度酸和磺酰苯胺诸如美舒利)。

除此之外或作为另外一种选择,在一些应用(诸如需要治疗或预防过敏性或免疫应答和/或细胞增殖的那些应用)中,本发明中递送的物质可包含a)各种细胞因子抑制剂,诸如人化抗细胞因子抗体、抗细胞因子受体抗体、重组(由遗传重组产生的新细胞)拮抗剂或可溶性受体;b)各种白三烯调节剂,诸如扎鲁司特、孟鲁司特和齐留通;c)免疫球蛋白E(IgE)抑制剂诸如奥马珠单抗(以前称为rhu Mab-E25的抗IgE单克隆抗体)和分泌性白细胞蛋白酶抑制剂),以及d)SYK激酶抑制剂,诸如被指定为“R-112”的试剂,由加利福尼亚州南圣弗朗西斯科的参宿七制药有限公司(Rigel Pharmaceuticals,Inc,South San Francisco,Calif)制造。

除此之外或作为另外一种选择,在一些应用(诸如需要收缩粘膜组织、减轻充血状况或实现止血的那些应用)中,本发明递送的物质可包含用于减充血剂和/或止血剂目的的各种血管收缩剂,包括但不限于伪麻黄碱、丁苄唑啉、羟甲唑啉、去氧肾上腺素、肾上腺素等。

除此之外或作为另外一种选择,在一些应用(诸如需要有利于粘液流动的那些应用)中,本发明中递送的物质可包含调节粘液或类粘蛋白分泌物的粘度或稠度的各种粘液溶解剂或其他试剂,包括但不限于乙酰半胱氨酸。在一个具体示例中,本发明递送的物质包含抗炎剂(例如,类固醇或NSAID)和粘液溶解剂的组合。

除此之外或作为另外一种选择,在一些应用(诸如需要防止或阻止组胺释放的那些应用)中,本发明中递送的物质可包含各种肥大细胞稳定剂或防止组胺释放的药物,诸如色甘酸(例如,Nasal Chroma)和奈多罗米。

除此之外或作为另外一种选择,在一些应用(诸如需要防止或抑制组胺作用的那些应用)中,本发明中递送的物质可包含各种抗组胺剂,诸如氮卓斯汀(例如Astylin)、苯海拉明、氯雷他定等。

除此之外或作为另外一种选择,在一些应用(诸如需要溶解、降解、切割、折断或重塑骨骼或软骨的那些应用)中,本发明中递送的物质可包含减弱或修整骨骼和/或软骨以有利于本发明的其他手术(其中骨骼或软骨被重塑、整形、折断或移除)的物质。此类试剂的一个示例可以是钙螯合剂,诸如EDTA,其可注射或递送到紧邻待重塑或修整的骨骼区域的物质递送植入物中。另一个示例可以是由骨骼降解细胞组成或含有骨骼降解细胞的制剂,该骨骼降解细胞诸如破骨细胞。其他示例包括可软化或分解骨骼或软骨组分的材料的各种酶,诸如胶原酶(CGN)、胰蛋白酶、胰蛋白酶LEDTA(trypsinlLEDTA)、透明质酸酶和甲苯磺酰基赖氨酰氯甲烷(TLCM)。

除此之外或作为另外一种选择,在一些应用(诸如需要治疗肿瘤或癌病变的那些应用)中,本发明中递送的物质可包含抗肿瘤剂(例如,癌症化学治疗剂、生物响应调节剂、血管形成抑制剂、激素受体阻滞剂、低温治疗剂或者破坏或抑制瘤形成或肿瘤发生的其他试剂),诸如;烷基化试剂或其他试剂,其通过攻击其DNA直接杀灭癌细胞(例如,环磷酰胺、异环磷酰胺);亚硝基脲或其他药剂,其通过抑制细胞DNA修复所必需的变化来杀死癌细胞(例如,卡莫司汀(BCNU)和洛莫司汀(CCNU));抗代谢物和其他试剂,其通过干扰某些细胞功能通常是DNA合成阻止癌细胞生长(例如,6巯嘌呤和5-氟尿嘧啶(5FU));抗肿瘤抗生素和其他化合物,其通过结合或插入DNA并防止RNA合成而起作用(例如,多柔比星、柔红霉素、表柔比星、伊达比星、丝裂霉素-C和博来霉素);植物(长春花)生物碱和其他由植物衍生的抗肿瘤剂(例如,长春新碱和长春花碱);甾体激素;激素抑制剂;激素受体拮抗剂和影响激素应答性癌症的生长的其他药剂(例如,他莫昔芬、赫赛汀、芳香酶抑制剂诸如氨鲁米特和福美坦、三唑抑制剂诸如来曲唑和阿那曲唑,甾体抑制剂诸如依西美坦);抗血管生成蛋白质;小分子;基因疗法和/或抑制肿瘤的血管形成或血管化的其他试剂(例如,甲安菲他明-I、甲安菲他明-2、沙利度胺);贝伐单抗(阿瓦斯丁);角鲨胺;内皮抑素;血管抑素;核酶;AE-941(Neovastat);CC-5013(沙利度胺类似物);medi-522(Vitaxin);2-甲氧基雌二醇(2ME2,Panzem);羧胺三唑(CAI);考布他汀A4前药(CA4P);SU6668;SU11248;BMS-275291;COL-3;EMD 121974;1MC-IC11;1M862;TNP-470;塞来昔布(西乐葆);罗非昔布(万络);干扰素α;白细胞介素12(IL-12)或在通过引用明确并入本文的科学杂志第289卷,第1197-1201页(2000年8月17日)(Science Vol.289,Pages 1197-1201(Aug.17,2000))中鉴别的化合物中的任一种;生物响应调节剂(例如,干扰素、卡介苗(BCG)、单克隆抗体、白细胞介素2、粒细胞集落刺激因子(GCSF)等);PGDF受体拮抗剂;赫赛汀;天冬酰胺酶;白消安;卡铂;顺铂;卡莫司汀;瘤可宁;阿糖胞苷;达卡巴嗪;依托泊苷;氟卡巴嗪;氟尿嘧啶;吉西他滨;羟基脲;异环磷酰胺;伊立替康;洛莫司汀;美法仑;巯嘌呤;甲氨蝶呤;硫鸟嘌呤;噻替哌;拓优得;拓扑替康;苏消安;长春花碱;长春新碱;mitoazitrone;奥沙利铂;甲基苄肼;链球菌素;紫杉醇;泰索帝;类似物同源物;和此类化合物的衍生物以及其他未在此处列出的抗肿瘤剂。

除此之外或作为另外一种选择,在一些应用(诸如需要生长新细胞或修饰现有细胞的那些应用)中,本发明中递送的物质可包含细胞(粘膜细胞、成纤维细胞、干细胞或经基因工程改造的细胞)以及基因和基因递送载体(如质粒、腺病毒载体或裸DNA、mRNA等,其连同编码抗炎物质等的基因一起注射),以及如果需要的话,如上文提及的修饰或软化骨骼的破骨细胞、参与或影响粘液生成或纤毛形成的细胞等等。

在一个示例中,局部麻醉剂诸如利多卡因在扩张ET(26)之前通过注射内腔(234)注射。注射内腔(234)可用于扩张期间的排气,使得中耳(14)中的压力不增大或减小。

IV.示例性另选球囊导管

在一些情况下,通过将器械插入穿过鼻孔到口-鼻腔中,并且穿过咽口来进入ET(26)可能是困难的或不可能的,如图10A至图10B所示。这可能是由于患者的解剖约束,或者在一些情况下由于对特定执业医师的技能组的限制。此外,当患者的ET(26)中的两个都有缺陷和需要治疗的情况下,利用鼻孔或耳ET作为对ET(26)中的每个的进入点,操作者在患者的头部的一侧上操作一个ET(26)后将器械移除,并且将器械重新插入到另一个鼻孔中以进入患者的头部的另一侧上的ET(26)。因此,在一些情况下,可更有效地通过口腔或口部(15)而不是鼻腔进入ET(26),尤其是在必须治疗两个ET(26)的情况下。

图11A至图14示出了示例性另选导向导管(1100)和示例性另选球囊扩张导管(1200),其可用于通过患者的口部(15)进入ET(26)。本示例的导向导管(1100)包括细长管状轴(1102),该细长管状轴具有近侧端部(1104)、远侧端部(1106)和它们之间的内腔(1108)。导向导管(1100)可具有任何合适的长度、直径、弯曲角度和沿导管(1100)的长度弯曲位置,以有利于从经口入路进入ET(26)开口,诸如咽口(28)。应当理解,导向导管(1100)的尺寸和构型将不同于上文所述的导向导管(100)的尺寸和构型,因为导向导管(1100)从经口入路定位,而导向导管(100)从经鼻入路定位。

仅以举例的方式,导向导管(1100)可具有介于约12cm和约19cm之间,或更具体地介于约14cm和约17cm之间,或更具体地约15.5cm的长度。另选地,导管(1100)可具有约15.8cm的长度。仅作为另外的示例,导管(1100)可具有介于约2.75mm和约3.75mm之间,或更具体地介于约3mm和约3.5mm之间,或更具体地约3.3mm的直径。仅作为另外的示例,导管(1100)可具有介于约45°和约65°之间,或更具体地介于约50°和约60°之间,或更具体地约55°的弯曲角度。

图11B为导向导管(1100)的细长管状轴(1102)的剖视图。如图所示,轴(1102)具有外轴管(1110)、内轴管(1112)和内腔(1108)。外轴管(1110)可由刚性材料诸如不锈钢构成,并且内轴管(1112)可由更柔性的材料诸如聚合物材料(包括但不限于尼龙并且还包括PTFE衬件)构成。内腔1108具有介于约2mm和约3mm之间,或更具体地介于约2.4mm和约2.6mm之间,或更具体地约2.5mm的直径,使得球囊扩张导管(1200)可容易地插入到管腔(1108)中以用于扩张ET(26)。导向导管(1100)和球囊导管(1200)的组合可为设计用于单手手术的紧凑系统。所谓“紧凑”意指位于弯曲部(1122)远侧的导向导管轴(1102)的区域的长度介于约0.5cm和约2.0cm之间,或更具体地约0.7cm和约1.7cm之间,或更具体地为约1.0cm。紧凑性可以帮助减小干扰其他器械,诸如可被用于帮助系统的可视化定位的内窥镜,如下所述。

导向导管(1100)的远侧部分(1120)示于图4中的放大视图中。如上所述,导向导管(1100)的远侧部分(1120)可具有弯曲部(1122),该弯曲部具有介于约45°和约65°之间,或更具体地介于约50°和约60°之间,或更具体地约55°的角度。导向导管(1100)的远侧部分(1120)由透明材料诸如聚合物制成,该聚合物包括但不限于尼龙和PTFE,使得球囊扩张导管(1200)在远侧部分(1120)内可见并且使得远侧部分(1120)比细长轴(1102)更具柔性。导向导管(1100)的远侧部分(1120)的远侧尖端(1124)由(聚醚嵌段酰胺)制成,使得其提供对ET(26)的无创伤性进入,并且可包含20%的硫酸钡或其他类似的用于可视化进入的射线不透明材料。

再次参见图11A,导向导管(1100)的近侧部分(1130)包括近侧毂(1132),以有助于将球囊导管插入到ET(26)中。毂(1132)具有较大直径的近侧端部(1134)和较小直径的中间节段(1136),以有利于导向导管(1100)在口部(15)中的稳定,导向导管(1100)的旋转和球囊导管(1200)的插入,如将在下文中更详细地描述。毂(1132)符合人体工程学设计以用于利用一只手进行轻微的操纵来插入、定位和旋转。

图13A示出本示例的球囊扩张导管(1200)。本示例的球囊扩张导管(1200)通常包括具有近侧端部(1214)和远侧端部(1218)的细长轴(1202)。仅以举例的方式,轴(1202)可具有介于约20cm和约40cm之间,或更具体地介于约20cm和约30cm之间,或更具体地约26cm的长度。球囊扩张导管(1200)还包括在细长轴(1202)的远侧端部(1218)上的球囊(1204)。球囊(1204)可为聚合物球囊(柔顺、半柔顺或非柔顺的)。在一些型式中,球囊(1204)包含合适的非柔顺材料,诸如但不限于聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、(聚醚嵌段酰胺)、尼龙等。球囊导管(1200)可包括任何尺寸的球囊,包括但不限于2mm至8mm的直径或介于约5mm和6mm之间(当充胀时)和12mm至24mm的工作长度(例如2mm×12mm、3.5mm×12mm、5mm×16mm、5mm×24mm、6mm×16mm、6mm×20mm、6mm×24mm、7mm×16mm或7mm×24mm)的球囊。

球囊扩张导管(1200)通常包括近侧定位的连接件(1230),以用于通过将加压介质(例如,盐水)传递到球囊(1204)来充胀/活化球囊(1204)。以与图10A至图10B所示类似并在下文中参考图16A至图16B更详细地描述的方式,球囊(1204)可在球囊(1204)放置在ET(26)中的所需位置后膨胀以扩张ET(26)。例如,ET(26)的开口区域包括咽口(28),并且可推进扩张导管(1200)以在咽口(28)中定位球囊。内窥镜诸如内窥镜(60)(图8至图9)可用于帮助定位扩张导管(1200)。内窥镜(60)可被推进穿过鼻腔通道以观察扩张导管(1200)。扩张导管(1200)的轴上的标记(1208)可从内窥镜(60)观察到相对于ET(26)的开口(例如,咽口(28))接近球囊(1204)的位置,该位置基于标记(1208)距球囊(1204)的近侧端部的距离)。因此,在使ET(26)中的球囊(1204)膨胀之前,可移动扩张导管(1200)以将标记(1208)放置在期望位置中。

球囊扩张导管(1200)还包括致动器(1210)。致动器(1210)具有近侧侧面(1220)和远侧侧面(1222)。在图13A所示的示例中,致动器(1210)通过粘合剂固定到细长轴(1202)。细长轴(1202)的位于致动器(1210)远侧的部分(1240)足够刚性以被导向穿过口部(15)并进入ET(26)中并且由不锈钢构成,并且优选地包括不锈钢海波管。细长轴(1202)的位于致动器(1210)近侧的部分(1238)和位于部分(1240)远侧的部分(1250)比部分(1240)更具柔性,并且由包括但不限于(聚醚嵌段酰胺)的聚合物材料构成。这样,细长轴(1202)的近侧部分(1238)将不会干扰上文所述的内窥镜(60),因为其被推进穿过口部(15),使得扩张导管(1200)可容易地观察。致动器(1210)允许容易地、符合人体工程学的单手推进扩张导管(1200)穿过导向导管(1100)推进扩张导管(1200)并进入ET(26)中。致动器(1210)可用于以另选方式推进或回缩,包括但不限于使用拇指、食指或手指(例如,食指和中指)或拇指和食指或中指的组合。

球囊导管(1200)的远侧端部(1218)还包括尖端(1212)和柔性轴部分(1250),该柔性轴部分(1250)由聚合物材料构成,该聚合物材料包括但不限于从细长轴(1202)的远侧端部延伸至球囊(1204)的近侧端部的(聚醚嵌段酰胺)。在图13A所示的示例中,尖端(1212)为球状聚合物蓝莓形状的无创伤尖端,并且长度为约1.5mm至约2mm,其具有介于约2mm和约3mm之间的外径。尖端(1212)的平滑度和圆度通过帮助球囊导管(1200)平滑地滑动穿过ET(26)来促进球囊导管(1200)的推进。尖端(1212)还充当安全止挡件。图1所示的ET(26)的峡(29)的直径为近似1mm。尖端(1212)的直径大于图13B中横截面所示的细长轴(1202)的外径(1233),使得尖端(1212)的尺寸将防止球囊导管(1200)穿过峡(29)进入中耳(14)。

在球囊(1204)定位在ET(26)内并充胀至膨胀状态(例如,如图16B所示)之后,球囊(1204)可保持在适当位置,同时在膨胀状态下保持延长的时间段(例如,若干秒或若干分钟)。球囊导管(1200)还可将物质递送到ET(26),诸如本文所述的治疗剂或诊断剂中的一种或多种。球囊(1204)还可承载可膨胀支架以用于在球囊(1204)膨胀时递送到ET(26)中。球囊扩张导管(1200)和导向导管(1100)可在球囊(1204)已被收缩/未膨胀后从患者移除。ET(26)将恢复功能、正常打开和闭合以均衡中耳(14)中的大气压并保护中耳(14)免受不期望的压力波动和响亮声音影响。

V.经由口腔入路治疗咽鼓管的示例性另选方法

图15至图16B示出用于治疗ET(26)的导向导管(1100)和球囊导管(1200)的示意性型式。本示例的方法包括通过口部(15)和咽口(28)进入ET(26),如图15所示,而不是推进导向导管(1100)和球囊导管(1200)通过鼻孔进入鼻腔中和通过咽口(28)。在一些情况下,口部(15)的软腭可使用器械诸如抓持工具或系带在下文所述方法的执行期间保持打开。

在一些型式中,导向导管(1100)和球囊导管(1200)作为整体一起插入通过口部(15)并插入口-鼻腔中,其中球囊导管(1200)的尖端(1212)位于导向导管(1100)的远侧尖端(1124)处或近侧。在一些其他型式中,导向导管(1100)首先插入通过口部(15)并插入口-鼻腔中;然后,球囊导管(1200)在导向导管(1100)定位在口部(15)和口-鼻腔中之后插入到导向导管(1100)中。在任一种情况下,导向导管(1100)的远侧尖端(1124)最终定位在咽口(28)处、之中或附近,该咽口通向ET(26)。在图16A所示的示例中,导丝(80)从导向导管(1100)朝远侧推进以经由咽口(28)进入ET(26)。在一些其它型式中,导丝(80)被省略。还如图16A所示,内窥镜(60)用于提供视觉导向。内窥镜(60)也可通过口部(15)插入。作为另外一种选择,内窥镜(60)可通过鼻孔插入。

一旦导向导管(1100)相对于咽口(28)适当地定位,并且尤其是在导丝(80)经由咽口(28)定位在ET(26)中之后,球囊导管(1200)然后相对于导向导管(1100)朝远侧推进,以将球囊(1204)定位在ET(26)中。一旦球囊(1204)定位在ET(26)中,操作者可将球囊(1204)充胀以扩张ET(26),如图16B所示。一旦将ET(26)充分扩张,球囊(1204)可被收缩,然后可将球囊导管(1200)从ET(26)移除并且相对于导向导管(1100)回缩。在一些情况下,可扩张另一个ET(26)。在此类情况下,导向导管(1100)可被重新定位,而不从患者移除球囊导管(1200)或导向导管(1100),以进入另一个咽口(28),该咽口提供对另一个ET(26)的进入。操作者可相对于导向导管(1100)和ET(26)推进球囊导管(1200),使得球囊(1204)可如上所述正确地放置在另一个ET(26)内。操作者然后可将球囊(1204)充胀以扩张另一个ET(26)。当两个ET(26)被充分扩张时,操作者可从患者移除导向导管(1100)和囊导管(1200)。每个ET(26)可然后恢复功能、正常打开和闭合以均衡中耳(14)中的大气压并保护中耳(14)免受不期望的压力波动和响亮声音影响。

VI.示例性组合

下述实施例涉及本文的教导内容可被组合或应用的各种非穷尽性方式。应当理解,下述实施例并非旨在限制可在本专利申请或本专利申请的后续提交文件中的任何时间提供的任何权利要求的覆盖范围。不旨在进行免责声明。提供以下实施例仅仅是出于例示性目的。可设想到,本文的各种教导内容可按多种其它方式进行布置和应用。还可设想到,某些变型可省略在以下实施例中所提及的某些特征。因此,下文提及的方面或特征中的任一者均不应被视为决定性的,除非另外例如由发明人或关注发明人的继承者在稍后日期明确指明的。如果本专利申请或与本专利申请相关的后续提交文件中提出的任何权利要求包括下文提及的那些特征特征之外的附加特征特征,则这些附加特征特征不应被假定为因与专利性相关的任何原因而被添加。

实施例1

一种使用扩张导管来扩张患者的第一咽鼓管(ET)的方法,其中所述方法包括:(a)将所述扩张导管导引到所述患者的口部中;(b)将所述扩张导管推进到所述患者的头部的一侧上的第一ET中,而所述扩张导管的近侧部分设置在所述患者的所述口部中;以及(c)使可膨胀构件膨胀,从而扩张所述第一ET。

实施例2

根据实施例1所述的方法,所述方法还包括:(a)将所述扩张导管相对于所述患者的头部的另一侧上的第二ET重新定位,而所述扩张导管的近侧部分设置在所述患者的所述口部中;(b)将所述扩张导管推进到所述第二ET中,而所述扩张导管的近侧部分设置在所述患者的所述口部中;以及(c)使所述可膨胀构件膨胀,从而扩张所述第二ET。

实施例3

根据实施例1至2中任一项或多项所述的方法,所述方法还包括:(a)将导向构件导引到所述患者的所述口部中;以及(b)使所述导向构件的远侧部分的至少一部分邻近所述患者的头部的一侧上的第一ET的开口推进;其中推进所述扩张导管的动作包括相对于所述导向构件推进所述扩张导管,其中所述导向构件在相对于所述导向构件推进所述扩张导管的所述动作期间将所述扩张导管导引到所述第一ET中;其中在相对于所述导向构件推进所述扩张导管的所述动作期间,所述导向构件的近侧部分设置在所述患者的所述口部中。

实施例4

根据实施例3所述的方法,其中所述导向构件的所述远侧部分包括弯曲部。

实施例5

根据实施例4所述的方法,其中所述弯曲部具有介于约45°和约65°之间的弯曲角度。

实施例6

根据实施例3至5中任一项或多项所述的方法,其中所述导向导管具有介于约14cm和约17cm之间的长度。

实施例7

根据实施例3至7中任一项或多项所述的方法,所述方法还包括:(a)将所述导向导管相对于所述患者的头部的另一侧上的第二ET重新定位,而所述导向导管的近侧部分设置在所述患者的所述口部中;以及(b)相对于所述重新定位的导向导管推进所述扩张导管,从而将所述扩张导管驱动到所述第二ET中,而所述扩张导管的近侧部分设置在所述患者的所述口部中。

实施例8

根据实施例1至7中任一项或多项所述的方法,其中所述可膨胀构件包括可充胀球囊,其中使所述可膨胀构件膨胀的动作包括使所述球囊充胀。

实施例9

根据实施例1至8中任一项或多项所述的方法,其中所述可膨胀构件包括可机械膨胀元件,其中使所述可膨胀构件膨胀的所述动作包括使所述可膨胀元件膨胀。

实施例10

根据实施例1至9中任一项或多项所述的方法,所述方法还包括使所述口部的软腭的一部分移位。

实施例11

根据实施例10所述的方法,其中使所述软腭的所述一部分移位包括束缚所述软腭。

实施例12

根据实施例1至11中任一项或多项所述的方法,所述方法还包括将治疗剂递送到所述第一ET。

实施例13

一种使用扩张导管来扩张患者的咽鼓管(ET)的方法,其中所述方法包括:(a)经由所述患者的口部将所述扩张导管导引到所述患者的口-鼻腔中;(b)将所述扩张导管推进到所述患者的第一ET中;(c)使所述扩张导管的可膨胀构件膨胀,从而扩张所述第一ET;(d)将所述扩张导管朝向所述患者的第二ET重新定位而不从所述口-鼻腔移除所述扩张导管;(e)将所述扩张导管推进到所述第二ET中;以及(f)使所述扩张导管的所述可膨胀构件膨胀,从而扩张所述第二ET。

实施例14

根据实施例13所述的方法,其中所述扩张导管具有介于约20cm和约40cm之间的长度。

实施例15

根据实施例13至14中任一项或多项所述的方法,其中所述扩张导管包括轴,其中所述轴具有介于约0.7mm和约1.1mm之间的直径。

实施例16

根据实施例13至15中任一项或多项所述的方法,其中步骤(a)至(f)均使用单手执行。

实施例17

根据实施例13至16中任一项或多项所述的方法,还经由所述患者的口部将导向导管导引到所述患者的所述口-鼻腔中,其中推进所述扩张导管的动作包括推进所述扩张导管穿过所述导向导管。

实施例18

一种使用导向构件和扩张导管来扩张患者的咽鼓管(ET)的方法,其中所述方法包括:(a)将所述导向构件导引到所述患者的口部中;(b)经由所述导向构件将所述扩张导管导引到所述患者的所述口部中;(c)使所述导向构件的远侧部分的至少一部分邻近所述ET的开口推进,而所述导向构件的近侧部分保持设置在所述患者的所述口部中,其中所述导向构件的所述远侧部分具有弯曲部;(d)相对于所述导向构件推进所述扩张导管,使得所述扩张导管的可膨胀元件定位在所述导向构件的远侧端部的远侧和所述ET内,其中所述导向构件的所述弯曲部在所述扩张导管相对于所述导向构件被推进时导向所述可膨胀元件到所述ET中;以及(e)使所述扩张导管的可膨胀构件膨胀,从而扩张所述ET。

实施例19

根据实施例18所述的方法,其中相对于所述导向构件推进所述扩张导管还包括推进所述扩张导管,使得所述扩张导管的预定长度从所述导向导管朝远侧延伸。

实施例20

根据实施例18至19中任一项或多项所述的方法,所述方法还包括将导丝相对于所述导向构件推进,使得所述导丝的远侧部分定位在所述导向构件的远侧端部的远侧和所述ET内,其中所述导向构件的所述弯曲部在所述导丝相对于所述导向构件被推进时导向所述导丝到所述ET中,其中相对于所述导向构件推进所述扩张导管的动作包括沿所述推进的导丝推进所述扩张导管。

VII.杂项

应当理解,本文所述的任何示例还可包括除上述那些之外或作为上述那些的替代的各种其他特征。仅以举例的方式,本文所述的任何示例还可包括以引用方式并入本文的各种参考文献中任何一者中公开的各种特征中的一种或多种。

应当理解,本文所述的教导内容、表达、示例、实施例等中的任何一者或多者可与本文所述的其他教导内容、表达、示例、实施例等中的任何一者或多者进行组合。因此,上述教导内容、表达、示例、实施例等不应视为彼此孤立。参考本文的教导内容,本文的教导内容可进行组合的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将显而易见。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。

应当理解,据称以引用的方式并入本文的任何专利、专利公布或其他公开材料,无论是全文或部分,仅在所并入的材料与本公开中所述的现有定义、陈述或者其他公开材料不冲突的范围内并入本文。因此,并且在必要的程度下,本文明确列出的公开内容代替以引用方式并入本文的任何冲突材料。据称以引用方式并入本文但与本文列出的现有定义、陈述或其它公开材料相冲突的任何材料或其部分,将仅在所并入的材料与现有的公开材料之间不产生冲突的程度下并入。

上文所述型式可被设计成在单次使用后废弃,或者其可被设计成使用多次。在任一种情况下或两种情况下,可对这些形式进行修复以在至少一次使用之后重复使用。修复可包括以下步骤的任意组合:拆卸装置,然后清洁或替换特定零件以及随后进行重新组装。具体地,可拆卸一些形式的装置,并且可以任何组合来选择性地替换或移除装置的任意数量的特定零件或部分。在清洁和/或更换特定部件时,所述装置的一些型式可在修复设施处重新组装或者在即将进行手术之前由用户重新组装以供随后使用。本领域的技术人员将会了解,装置的修复可利用多种技术进行拆卸、清洁/更换、以及重新组装。此类技术的使用以及所得的修复装置均在本申请的范围内。

仅以举例的方式,本文描述的型式可在手术之前和/或之后消毒。在一种消毒技术中,将该装置放置在闭合且密封的容器诸如塑料袋或TYVEK袋中。然后可将容器和装置放置在可穿透容器的辐射场中,诸如γ辐射、x射线、或高能电子。辐射可杀死装置上和容器中的细菌。经消毒的装置随后可储存在无菌容器中,以供以后使用。还可使用本领域已知的任何其他技术对装置进行消毒,所述技术包括但不限于β辐射或γ辐射、环氧乙烷或蒸汽。

已经示出和阐述了本发明的各种实施方案,可在不脱离本发明的范围的情况下由本领域的普通技术人员进行适当修改来实现本文所述的方法和系统的进一步改进。已经提及了若干此类潜在修改,并且其他修改对于本领域的技术人员而言将显而易见。例如,上文所论述的实施例、实施例、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等均是示例性的而非必需的。因此,本发明的范围应根据以下权利要求书来考虑,并且应理解为不限于说明书和附图中示出和描述的结构和操作的细节。

再多了解一些
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