一种人工心脏瓣膜输送装置的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种人工心脏瓣膜输送装置。

背景技术：
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心脏是人体重要的器官，为人体血液提供着循环，在心脏内部，有四组瓣膜，控制着血流方向，有效防止瓣膜反流，其中位于左心房和左心室之间的瓣膜为二尖瓣，位于右心房与右心室之间的瓣膜为三尖瓣，位于左心室与大动脉之间的瓣膜为主动脉瓣，而位于右心室与肺动脉之间的瓣膜为肺动脉瓣。瓣膜出现问题后会导致心脏供血不足，增大心脏的负担，导致心脏功能衰竭，对于这类心脏疾病，传统的治疗方法为开胸换瓣手术，此治疗手段已较成熟、效果值得肯定，但是在手术过程中创伤大且有诸多禁忌症。患者术后的恢复时间较长，存在换瓣后需长期服用抗凝药以及瓣膜使用时间短等问题仍未克服。

微创化外科手术技术在不断发展，人工心脏瓣膜可采用导管引入到体内，通过微创介入手法，手术无需开胸，创伤小、恢复快，针对高龄患者或无法耐受常规外科手术的患者提供一种较好的解决方法，具有良好的发展和应用前景。

目前，介入式人工心脏瓣膜植入体内的过程通常都是依靠输送装置将人工心脏瓣膜输送到预定部位进行释放。在释放过程中需要操作者结合超声、造影来观察球囊扩张支架的状态，操作较繁琐，不易实现快速准确地定位释放，对医生的操作要求很高。采用新型的球囊扩张支架用输送装置，在输送装置手柄处即可直观的了解到球囊扩张支架时所需的力度、角度以及实时的扩张直径，使医师可更快速的调整操作，使支架达到最理想的扩张位置。

技术实现要素：

一种人工心脏瓣膜输送装置，包括手柄、外管、导入器鞘、内管、锥形导入头、球囊导管系统、微调系统、可调弯系统以及电子屏幕显示系统。整体规格为14-16F的经股动脉输送系统。所述导入头前端具有导丝孔，前端的直径小于后端的直径；所述球囊通过膨胀使压握在自身表面的球囊扩张支架得以扩张；所述球囊导管前端穿过球囊并穿过导入头后端，芯部带有导丝孔；所述球囊导管的外壁上具有压力传感器及柔性电极的嵌入，球囊导管上附有可扩张的人工心脏瓣膜，球囊导管穿过导入器鞘进入到心脏瓣膜处，使用输送器和套管推进所述球囊和其上放置的人工心脏瓣膜，从而所述人工心脏瓣膜被定位于所要置换的心脏瓣膜环中。所述内管为聚酰亚胺管，贯穿整个输送系统，内管远端与球囊导管相配合，所述内管近端与手柄相连。所述外管远端套装在所述内管和球囊导管外围，外管近端与手柄相连，通过所述手柄能够分别控制内管与外管使其沿轴向移动，所述外管外部在植入人体前会套装在输送鞘内，沿轴向后撤时，扩张球囊及人工心脏瓣膜从外管远端露出，手柄近端的三通可使球囊充气或充液，触发力反馈及实时测量反馈到手柄上的电子屏幕中，通过参数图形控制将压握在球囊上的人工心脏瓣膜完全释放。

作为可选方式，所述扩张球囊上设置有可实时监控球囊直径及形状的柔性电极，使得人工心脏瓣膜上的输送器连接件通过电极后端的连接线直接通入输送器后端的电子屏幕中。

作为可选方式，所述导入头端设置有周向环绕的应变片，通过应变片产生的形变感应到手柄电子屏幕的芯片中，通过公式换算成输送装置前端弯曲的角度。

作为可选方式，所述柔性电极及压力传感器包覆在球囊外围，所引出的连接线放置于内管中，末端直接与电子屏幕中的芯片相连。

作为可选方式，所述测量球囊实时尺寸的柔性电极沿球囊周向均匀分布在球囊外壁上，使测量更加准确，优选的个数为四个以上。

作为可选方式，所述电子屏幕与刻度表设置在手柄处，电子屏幕显示输送装置弯曲的角度、球囊实时扩张的直径及形态以及球囊扩张瓣膜实时的力反馈。手柄处的刻度表可确认瓣膜和球囊位置。

作为可选方式，所述电子屏幕上的显示参数分别有符号标识，使用表示输送装置头端弯曲的角度，使用D表示球囊扩张的实时直径，使用F表示球囊扩张支架所用实时力反馈，电子屏幕靠近手柄末端显示球囊实时的扩张形状。

作为可选方式，所述连接线互不干扰，分别连接于电子屏幕芯片中。

作为可选方式，所述导入器鞘管与外管在近患者身体端有短距离的相接。

作为可选方式，所述手柄远端与外管相接处设置有角度控制旋钮，此旋钮控制输送器前端可调弯系统进行弯曲，弯曲度范围为0°-180°，可调弯系统内部的钢丝贯穿整个内、外管。

作为可选方式，所述外管固定件外壁或外管近端外壁上还设置有注水孔，所述注水孔与外管和内管之间的间隙相通，通过排空管向注水孔中注入生理盐水可实现排空操作。

作为可选方式，所述输送装置的手柄分为外管固定件、可调弯系统、电子屏幕系统及微调系统。所述控制旋钮与按钮分别安装在所述调弯系统与微调系统内部，所述内管固定件远端与外管移动控制段固定连接。

作为可选方式，在上述输送装置中，上述外管远端设置有显影环，进一步的所述显影环为有铂铱合金。

本发明的有益效果：

本发明所述的人工心脏瓣膜输送装置为14-16F的经股动脉输送系统，适应微创手术，设计巧妙，可通过输送装置手柄上的电子屏幕显示屏配合超声心动图实现球囊扩张式人工心脏瓣膜的稳定连接和快速准确释放，便于在手术操作下快速判断是否合适，及时进行调整。手柄部显示屏的力反馈、图形及角度的参数同时也为医师在模拟手术操作中提供了依据，更直观的了解到球囊扩张与支架释放的状态。手柄处的角度控制旋钮以及微调按钮使输送装置具有良好的可控性。导入器鞘管与外管在一定距离中相互连接，方便固定。电子屏幕的字体、亮度均可调节，更大程度满足了操作者的需求。

附图说明

图1为所述人工心脏瓣膜输送装置的整体结构示意图；

图2为所述人工心脏瓣膜输送装置的手柄远端角度控制旋钮与微调系统的局部放大示意图。

图3为所述人工心脏瓣膜输送装置中的电子屏幕放大的结构示意图。

图4为所述人工心脏瓣膜输送装置中球囊导管系统放置压力传感器及包绕柔性电极的结构示意图。

附图标记：100为手柄，102为外管固定件，103为密封圈，104为排空管、105为三通阀体；200为微调系统，201为微调旋钮，202为微调按钮，203为微调称芯，204为微调座定位件；300为电子屏幕显示系统，301为电子显示屏，302为显示屏的内部芯片，303为显示屏的接线；400为角度控制系统，401为弯曲旋钮，402刻度盘，403为刻度指针，500为球囊导管系统，501为球囊，502为微型传感器，503为显影点，504为弹性物，505为连接件；600为外管，601为外管保护套；10为不锈钢管；20为三通；30为锥形导入头；40为导入器鞘、50为内管。

具体实施方式

下面将结合附图进一步详细说明本发明。应了解，所绘图式和所提供的说明仅仅是作为优选实施方案的实例对本发明进行说明，而不应理解为对本发明的保护范围构成限制，本发明的保护范围仅受权利要求书限定。

一种人工心脏瓣膜输送装置，包括手柄100、外管600、导入器鞘40、内管50、锥形导入头30、球囊导管系统500、微调系统200、可调弯系统400以及电子屏幕显示系统300。整体规格为14-16F的经股动脉输送系统。锥形导入头30前端具有导丝孔，前端的直径小于后端的直径；球囊501通过膨胀使压握在自身表面的球囊501扩张支架得以扩张；球囊导管500前端穿过球囊并穿过导入头后端，芯部带有导丝孔；球囊导管500的外壁上具有压力传感器502及柔性电极的嵌入，球囊导管500上附有可扩张的人工心脏瓣膜1，球囊导管500穿过导入器鞘进入到心脏瓣膜处，使用输送器和套管推进所述球囊501和其上放置的人工心脏瓣膜1，从而所述人工心脏瓣膜1被定位于所要置换的心脏瓣膜环中。内管50为聚酰亚胺管，贯穿整个输送系统，内管远端50与球囊导管500相配合，内管近端50与手柄100相连。外管600远端套装在所述内管50和球囊导管500外围，外管600近端与手柄100相连，通过手柄100能够分别控制内管50与外管600使其沿轴向移动，外管600外部在植入人体前会套装在输送鞘内，沿轴向后撤时，扩张球囊及人工心脏瓣膜从外管600远端露出，手柄100近端的三通20可使球囊充气或充液，触发力反馈及实时测量反馈到手柄100上的电子屏幕中，通过参数图形控制将压握在球囊501上的人工心脏瓣膜1完全释放。

在整个输送装置中，不锈钢管10连接后端的三通20。微调系统200包括微调旋钮201，微调按钮202，微调称芯203以及微调座定位件204。手柄体100底端靠近微调系统处200有密封圈103，手柄100内部贯通不锈钢管10，不锈钢管10的一侧接有排空管104与三通阀体105。内部贯穿有聚酰亚胺管，即所述内管50，连接至球囊前端。

扩张球囊501上设置有可实时监控球囊直径及形状的柔性电极502，使人工心脏瓣膜1上的输送器连接件505通过电极后端的连接线303直接通入输送器后端的电子屏幕301中。柔性电极围绕在球囊501周向，优选不少于两个。柔性电极通过两两传输的信号确定球囊501实时扩张的直径，且当柔性电极达到一定数量后，可通过传输参数，在电子屏幕上301显示出整体的球囊501扩张形态。

球囊外围同样设置有微型压力传感器502。在非正式操作前，通过一系列测试实验确定压力与球囊扩张大小的线性关系，制定可查询的范围。在模拟训练操作与实际操作中，观察压力测试值与球囊实时直径，即可判断球囊扩张的情况，可为医师提供更加精确的信息。

球囊扩张输送支架若需达到主动脉瓣时，因主动脉瓣的解剖结构，输送装置前端及球囊支架需要一定的弯曲角度才可到达置换部位，此时测量弯度至关重要。在导入头端30设置有周向环绕的四片应变片，应变片是由敏感栅等构成用于测量应变的元件，使用时将应变片牢固地粘贴在导入头端测试点上，导入头端30进行弯曲操作时，测试点发生应变，敏感栅也随之变形而使其电阻发生变化，通过应变片产生的电阻变化感应到手柄100电子屏幕的芯片302中，最终转换为测试点的应变值，通过公式换算成输送装置前端弯曲的角度即可获得。另一种实施方式为，输送装置前端的弯曲通过后端手柄部位100内管50与外管600的相互配合进行轴向拉伸或压缩系统控制，在手柄部位100处可调弯系统处标注有尺寸刻度盘402和刻度指针403，通过手柄100径向直线位移变化经过公式转换，在电子屏幕301上得到输送装置前端弯曲的角度。在本专利中，设置的可调弯曲度为0°——180°。

电子屏幕300设置在手柄100处，输送装置电子屏幕301显示屏主要有PCB板、灯管、套件、电源以及系统卡等构成。电子屏幕显示输送装置弯曲的角度、球囊501实时扩张的直径及形态以及球囊501扩张瓣膜实时的力反馈。更直观的，使用符号标识，使用表示输送装置头端弯曲的角度，使用D表示球囊501扩张的实时直径，使用F表示球囊501扩张支架所用实时力反馈，使用表示球囊501扩张实时的扩张状态。

本发明所述球囊501扩张用输送器可由高分子材料、不锈钢316L或镍钛合金构成。输送器的电子屏幕由TN、STN或OLED材料构成。

球囊501扩张支架在定型模具下经高温定型获得，人工心脏瓣膜1以新鲜牛心包或猪心包为材料、经过脱细胞、去毒性等一系列处理后，将心包剪裁成瓣叶，缝合在支架的合适部位。

本发明人工心脏瓣膜输送装置手柄处100的电子屏幕301设置有开关按钮、亮度调节按钮以及屏幕显示字体大小的调节按钮。使用者可根据各自喜好进行调节，使整个电子屏幕更具人性化，界面可达到理想效果。

本发明所采用的支架为非自扩式支架，通过球囊501的支撑力可在置换区域进行扩张定位。当球囊501进行扩张时，输送器手柄处100即通过球囊501上的压力传感器502传送到电子屏幕301中，显示球囊501的扩张力反馈，在释放过程中可参考事先制定的球囊501在每个阶段的扩张力进行比对，快要达到全部支撑力时可相应减缓推送，以达到最好的释放效果。同时在扩张的过程中，根据嵌在球囊501上相对两点的电极，自动计算出球囊501膨胀的直径，绘出球囊501实时的形状，以便更快的发现扩张过程中的问题采取应急方案。通过粘贴在导入头端的应变片的应变量经电子屏幕中的芯片302转换成输送器的弯曲角度，与超声心动图中的动态显影进行对比，更好的调节输送器的弯曲度，从而实现快速精确的释放支架，实现人工瓣膜的启闭功能，符合心脏生理要求，达到治疗的目的。

在实际操作下，经皮穿刺后，在X光线下，使用球囊输送器扩张开需置换的瓣膜位处，之后将人工心脏瓣膜支架装入到带有传感器502的球囊输送器上，进一步推送置换支架到达需换瓣的瓣膜处，此时在球囊501扩张的过程中，输送器尾端的电子显示屏301上显示出由球囊501嵌入的传感器502回传处理好后的数据、图形，从而给操作者实时精确的帮助与定位，在力度、角度相适，对比超声心动图达到统一时进行最后的释放，同时后撤鞘管，人工瓣膜支架与球囊501进行脱离，人工瓣膜支架1安全植入体内。

上面结合附图对本发明的实施方式作了详细的说明，但是本发明不限于上述实施方式，在所属技术领域普通技术人员所具备的知识范围内，还可以在不脱离本发明宗旨的前提下做出各种变化。