一种可植入体内的医疗器件及其制作方法与流程

本发明涉及医疗器械领域，具体为一种可植入体内的医疗器件及其制作方法。

背景技术：

血管内医疗器件植入术已经成为血管内狭窄或血栓治疗，如支架置入术(PCI)，是冠状动脉粥样硬化的常规治疗方法，自1997年世界上首例金属裸支架上市以来，PCI手术已经成为治疗冠状动脉粥样硬化的主导方法，冠脉介入术受到广大医患人群的普遍认可。

为了防止支架植入后血管内部的排异而造成内皮细胞过度繁殖形成的血管内再狭窄的发生，生物可吸收支架应运而生，这种支架具有较低的腐蚀电位，在人体体内环境下极易腐蚀，其腐蚀产物对生物体无毒害作用，且参与人体正常代谢。然而，这类支架通常腐蚀速率过快，很容易在支架内皮化过程稳定之前就开始降解，因此无法达到预期的治疗目的。

为了降低生物可吸收支架的降解速度，现有技术中存在一种新型镁合金支架，如中国专利文献CN101337090A揭示镁/镁合金支架，其在制作成型且清洗完毕的镁/镁合金支架的外表面涂覆可降解高分子聚合物涂层，然后再在聚合物涂层的外侧磁控溅射一层铁膜，通过铁膜的阻挡作用来延缓镁/镁合金支架本体的降解速度。然而，该种支架需先在支架本体外侧涂覆高分子层，再在高分子层外侧形成防护性铁膜，因此，存在多次覆膜的过程，使得支架的生产较为繁琐；同时，高分子聚合物膜通常采用直接喷涂的方式进行涂覆，由于高分子聚合物与支架本体之间粘结作用较弱，因此，该种方式形成的涂层在干燥后很容易从支架本体脱落，从而导致防护性铁膜一起脱落，这将会使得铁膜的防护作用丧失。

技术实现要素：

本发明的目的在于克服现有技术中防护膜容易脱落进而使得防护作用丧失的缺陷，提供一种可置入体内的医疗器件及其制作方法。

一种可植入体内的医疗器件，包括：

本体；

防护膜，覆盖于所述本体表面，用于降低所述本体的降解速度；

所述本体表面具有一定粗糙度，所述防护膜直接涂覆于所述本体表面。

进一步的，所述本体由镁或镁合金材料制成，且所述本体具有冠及桥筋，所述防护膜覆盖所述冠及桥筋。

进一步的，所述防护膜的厚度为10nm-1000nm。

进一步的，所述防护膜的材质为碳、硅、铁、锌、氧化镁中的一种或多种。

进一步的，所述防护膜为网格状，通过控制网格的尺寸大小来控制所述本体的暴露比例。

一种所述的可植入生物体内部的医疗器件的制作方法，包括以下步骤：

步骤一、制备所述本体；

步骤二、进行表面处理，使所述本体表面具有一定粗糙度；

步骤三、涂覆防护膜。

进一步的，所述本体采用激光切割或金属丝焊接方式进行制备。

进一步的，所述表面处理为表面喷砂处理，其所使用的磨砂剂的目数为200目，喷砂功率为200w，喷嘴和本体表面距离为1mm，本体移动速度为2mm/s，旋转速度为0.5圈/s。

进一步的，所述表面处理为等离子处理，其功率范围为10瓦-1000瓦，处理时间为1分钟-60分钟；采用氮气和/或氩气进行保护。

进一步的，所述防护膜采用气相沉积法或3D打印法或电镀法或阳极氧化法涂覆于所述本体表面。

本发明技术方案，至少具有如下优点：

1.本发明通过表面处理使得支架本体表面具有一定的粗糙度，从而使得防护膜与本体之间连接紧密，防护膜不容易脱落。

2.本发明将防护膜设置为网格状，通过控制网格的大小来控制支架暴露的面积，进而控制支架的降解速度。

附图说明

为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明的结构示意图；

附图标记说明：

1-本体； 2-防护膜；

具体实施方式

下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

实施例一：

一种可植入体内的医疗器件，包括：

本体1；

防护膜2，覆盖于所述本体1表面，用于降低所述本体1的降解速度；

所述本体1表面具有一定粗糙度，所述防护膜2直接涂覆于所述本体1表面。本发明将本体1的表面进行处理，使其具有一定粗糙度，如此，防护膜2能够较好的与本体1贴合，使得防护膜2不容易脱落。

所述本体1由镁或镁合金材料制成，且所述本体1具有冠及桥筋，所述防护膜2覆盖所述冠及桥筋。由于冠及桥筋部为重点防护位置，防护膜2覆盖该处可使得该薄弱位置的降解速度得到缓解。

所述防护膜2的厚度为10nm-1000nm。

所述防护膜2的材质为碳、硅、铁、锌、氧化镁中的一种或多种。

所述防护膜2为网格状，通过控制网格的尺寸大小来控制所述本体1的暴露比例，如此，可控制防护膜2的降解速度，若控制降解速度较慢，则缩小网格的开口尺寸，使其较少暴露，反之，则扩大开口尺寸。

实施例二：

一种所述的可植入生物体内部的医疗器件的制作方法，包括以下步骤：

步骤一、制备所述本体1；

步骤二、进行表面处理，使所述本体1表面具有一定粗糙度；

步骤三、涂覆防护防护膜2。

本发明将本体1的表面进行处理，使其具有一定粗糙度，如此，防护膜2能够较好的与本体1贴合，使得防护膜2不容易脱落。

所述本体1采用激光切割或金属丝焊接方式进行制备。

所述表面处理为表面喷砂处理，其所使用的磨砂剂的目数为200目，喷砂功率为200w，喷嘴和本体1表面距离为1mm，本体1移动速度为2mm/s，旋转速度为0.5圈/s。

所述表面处理为等离子处理，其功率范围为10瓦-1000瓦，处理时间为1分钟-60分钟；采用氮气和/或氩气进行保护。

所述防护膜2采用气相沉积法或3D打印法或电镀法或阳极氧化法涂覆于所述本体1表面。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。