用于乳房植入物的压力更改器的制作方法

相关专利申请的交叉引用

本专利申请要求2016年2月29日提交的美国临时专利申请62/301,180的权益，该临时专利申请以引用方式并入本文。

本发明整体涉及乳房切除术，具体地，涉及乳房切除术后所进行的手术。

背景技术：

本领域已知许多装置可以在乳房切除术之后使用。

授予koneke等人的美国专利3,852,833描述了包括半刚性平底部分的乳房假体，该平底部分具有延伸超出底部的第一内部覆盖部分，该专利的公开内容以引用方式并入本文。

授予cohen的美国专利4,433,440描述了包括内柔性容器和外柔性容器的乳房假体，每个容器具有与其相联的半密封阀，该专利的公开内容以引用方式并入本文。这些阀以某种方式进行布置，使得每个容器可单独填充流体。

授予kronowitz的美国专利8,080,057描述了可插入乳房中且可膨胀以保持乳房皮肤包膜形状的假体，该专利的公开内容以引用方式并入本文。该假体可包括基部以及联接到基部的气囊，其中该气囊可膨胀以保持乳房皮肤包膜的形状。

授予jones等人的美国专利8,394,118描述了包括植入式组织扩张器的组织扩张系统，该植入式组织扩张器包括完全围绕压缩的储气器的可膨胀室，其中该可膨胀室适于用作具有预成型乳房形状的非弹性室，该专利的公开内容以引用方式并入本文。

授予falsetti的美国专利申请2005/0284215描述了用于在手术前评估乳房植入物体积的设备，其中将一定体积的空气、水和其它物质用于使位于乳罩类衣物的罩杯内的一个或多个囊袋发生膨胀，该专利的公开内容以引用方式并入本文。

以引用方式并入本专利申请的文献将视为本专利申请的整体部分，但不包括在这些并入的文献中以与本说明书中明确或隐含地给出的定义相冲突的方式定义的任何术语，而只应考虑本说明书中的定义。

技术实现要素：

本发明的实施方案提供设备，该设备包括：

外壳；

位于外壳内的不透流体的袋；

连接到不透流体的袋的不透流体的阀；

管，该管具有第一端部和第二端部，第一端部通过不透流体的阀连接到不透流体的袋，第二端部连接到适合于植入者的乳房植入物内的气囊；知

心轴，该心轴位于外壳内并连接到不透流体的袋，并且被配置成在植入者的控制下旋转，以便将不透流体的袋卷绕到心轴上或将不透流体的袋从心轴退绕，由此使气囊、管和不透流体的袋中所包含的流体在这三者之间传输。

在所公开的实施方案中，设备包括外壳内的马达，该马达连接到心轴以便旋转心轴。马达和心轴可被配置成在心轴旋转时维持在外壳内的固定位置。另选地，设备包括外壳内的轨道，马达和心轴被配置成在心轴旋转时沿着该轨道滑动。

在进一步公开的实施方案中，设备包括压力传感器，该压力传感器连接到不透流体的袋以便测量其中的压力。

在又一个进一步公开的实施方案中，设备包括：外壳内的控制器，其被配置成操作心轴；以及另外的控制器，其远离外壳定位并受植入者的控制，该另外的控制器被配置成与控制器无线通信。

在另选实施方案中，流体包括液体。另选地，流体包括气体。

根据本发明的实施方案，还提供了一种方法，该方法包括：

提供外壳；

将不透流体的袋定位在外壳内；

将不透流体的阀连接到不透流体的袋；

将管的第一端部通过不透流体的阀连接到不透流体的袋，并且将管的第二端部连接到适合于植入者的乳房植入物内的气囊；以及

将位于外壳内的心轴连接到不透流体的袋，并且将心轴配置成在植入者的控制下旋转，以便将不透流体的袋卷绕到心轴上或将不透流体的袋从心轴退绕，由此使气囊、管和不透流体的袋中所包含的流体在这三者之间传输。

结合附图，通过以下对本发明实施方案的详细说明，将更全面地理解本公开，其中：

附图说明

图1为根据本发明实施方案的示出了乳房植入物压力更改器组件的用途的示意图；

图2为根据本发明实施方案的部分拆卸形式的组件的示意图；

图3a和图3b为根据本发明另选实施方案的组件的组件基部和操作元件的示意图；并且

图4为根据本发明实施方案的压力与时间的示意性曲线图。

具体实施方式

概述

乳房切除术之后可以将用于创建袋状体的临时植入物插入乳房中。为了创建袋状体，可以将乳房外具有阀的气囊并入临时植入物中，并且可定期将多个体积的盐水溶液注入气囊中，每个体积通常为约100ml。多次注射的时间间隔通常为2-3周，并且每次注射通常需要到医生的手术室中进行。另外，突然注射相对较大量的流体可能造成不适，或甚至多少有些疼痛。

为了解决这些问题，本发明实施方案提供了外壳，并且不透流体的袋位于外壳内。管的第一端部通过不透流体的阀连接到不透流体的袋，不透流体的阀连接到所述袋。管的第二端部通常通过另一不透流体的阀连接到适合于植入者的乳房植入物内的气囊。

心轴位于外壳内并且连接到不透流体的袋。心轴受植入者控制，并且被配置成将不透流体的袋卷绕到心轴上，或将不透流体的袋从心轴退绕。卷绕和退绕操作使气囊、管和不透流体的袋中所包含的流体在这三个元件之间传输。

由于卷绕和退绕操作受植入者控制，因此植入者能够选择将流体注入气囊中的次数(或从气囊中移除流体的次数)以适合其时间表。此外，已发现，使用本发明实施方案比上述定期注射更舒适。

详细说明

现在参见图1，该图为根据本发明实施方案的示出了乳房植入物压力更改器组件10的用途的示意图。组件10包括组件内的流体填充以及不透流体的袋12，并且该袋联接到终止于不透流体的阀16的管14。填充该袋的流体通常包括盐水溶液，但在一些实施方案中，流体可包括空气。组件10的使用者20，在本文也称为植入者20，在对乳房22进行了乳房切除术之后已经植入了临时性植入物24。该植入物包括气囊，在本文也称作气囊24。气囊24联接到管30，该管终止于不透流体的阀32。阀32以及管30的至少一部分在乳房22外面，因此通常被设计为相对不显眼。

联接管34连接在阀16与阀32之间。当这两个阀都打开时，气囊24、管30、34和14以及袋12形成封闭式密封系统40。如下文所详述，使用者20能够改变袋12的体积，体积的改变导致系统40中的压力发生改变。系统40中压力的改变使气囊24的压力发生对应改变，继而导致气囊体积发生改变。袋12的体积改变通常包括：使用者减小袋的体积，导致气囊体积增加。在一些情况下，使用者20可能需要增加袋12的体积，例如，以抵消过压。因此，组件10被配置成允许使用者减小或增加袋12的体积。

在一些实施方案中，组件10包括开关44，植入者20使用该开关来改变袋12的体积，即增加袋的体积或减小袋的体积。另选地或除此之外，植入者20可使用遥控系统来改变袋12的体积，例如通过操作系统控制器48中的应用程序，系统控制器通常为与组件10无线通信的智能电话。这种无线通信通常使用标准协议与技术，诸如蓝牙低功耗(ble)。

直流马达50联接到心轴56，当操作马达时，袋12围绕心轴卷绕或退绕。马达50由电池52供电，并且马达和电池均位于组件10内。压力传感器60连接到袋12，以便测量袋中的流体压力。组件10也包括组件控制器62，该组件控制器与压力传感器和直流马达通信，以便控制袋的卷绕和退绕操作。如果，如上所述，无线遥控系统操作组件10，则组件控制器62也被配置成与控制器48无线通信。

图2为根据本发明实施方案的部分拆卸形式的组件10的示意图。组件10包括盖子70，该盖子装配在组件基部72上，该基部保持组件的多个操作元件。图2示出了连接到管14的袋12。当启动直流马达50时，该马达通过齿轮54转动心轴56，使得袋在心轴上卷绕和退绕。马达50、齿轮54和心轴56固定在基部72内。附图示出了袋12处于退绕构造时的组件10。当袋卷绕到心轴上时，其使管14退入组件中。当袋从心轴退绕时，通常比大气压更高的袋中的压力使袋保持膨胀并将袋的移动限制在组件10内，使得管14从组件中撤出。(连接阀16未在图2中示出。)电池52和处理器62安装在组件基部72内，但是在附图中不可见。压力传感器60附接到袋12，在附图中也不可见。

图3a和图3b为根据本发明另选实施方案的组件80的组件基部72和多个操作元件的示意图。除了以下描述的这些不同之外，组件80的操作基本类似于组件10(图1和图2)的操作，并且在组件10和组件80中由相同附图标记指示的元件通常在构造和操作方面相似。为简明起见，图3a和图3b没有示出盖子70。

与组件10相反，在组件80中，马达50、齿轮54和心轴56安装到子组件82中，该子组件受到限制，以作为单个单元在基部72内移动，通常的方法是提供子组件沿其滑动的轨道86。图3a示出了未卷绕到心轴56上的袋12。图3b示出了部分卷绕到心轴56上的袋12。如对于组件10一样，在组件80中，袋的卷绕和退绕操作通过马达50的旋转来控制。然而，由于子组件82能够移动，袋的卷绕操作使子组件在图3b的箭头84所示的方向上移动。袋的退绕操作使子组件在与箭头相反的方向上移动。子组件在与箭头相反的方向上的运动受助于袋12中流体的压力。与管14移入与移出组件的组件10相反，在组件80中，管14基本上固定，并且不会移动。

在袋12的卷绕和退绕操作期间，由于管14与34的长度，以及由于这些管通常很窄，系统40内的压力均衡通常存在一定的延迟。考虑到该延迟以及为了基本安全考虑，组件控制器62通常被配置成如果传感器60测得的压力达到或超过预设安全值(诸如1010毫巴)，则中止马达50的运行。为了防止马达间歇性运行以及袋12因此发生适配性卷绕和退绕，控制器62通常也被配置成一旦马达由于达到了预设压力安全值而已经中止，在重新启动马达50之前提供时间延迟。

图4为根据本发明实施方案的压力与时间的示意性曲线图。该曲线图示出了，当植入者20操作组件10或组件80将袋12卷绕到心轴56上时，传感器60测得的压力变化。将袋卷绕到心轴上增加了系统40中的压力，尤其是先增加了袋12中的压力。因此，在初始周期t1内，传感器60测得的压力增加，直到传感器读取1010毫巴的预设安全值，控制器62在达到此值时停止马达50，使得袋12不会卷绕到心轴56上(或从心轴退绕)。在预设延迟时间段内，本文假设为周期t2，系统40中的压力变均衡，并且在此周期期间，马达50保持停止状态。预设延迟时间段结束时，假设植入者20已经操作组件10或80继续将袋12卷绕到心轴56上，控制器62重新启动马达50以进一步将袋卷绕到心轴上，使得在时间段t3期间，传感器60测得的压力再次增加，直到达到压力安全值，控制器停止马达。

植入者20可操作组件10或组件80将袋12从心轴56退绕，例如以减轻如上所述的过压。在此情况下，马达50通常被配置成以足够慢的速度进行退绕操作，使得压力在整个封闭式系统40内保持基本上均衡。

应当理解，上述实施方案以举例的方式引用，并且本发明并不限于上文具体示出并描述的内容。相反，本发明的范围包括上文所述各种特征的组合与子组合，以及本领域技术人员在阅读上述说明时会想到且未在现有技术中公开的其变型和修改。