一种包含卷曲型标本袋的一次性使用产品包的制作方法

本发明涉及微创手术器械，尤其涉及一次性使用标本袋产品包。

背景技术：

在微创手术中(尤其是硬管腔镜手术)，通常需经由患者皮肤小切口或经由穿刺导管取出内部组织或病变器官。如何安全的便捷的取出腔内组织或病变器官，一直是困扰微创手术的难题。自硬管腔镜手术首次临床应用以来，国内外研制了多种腔镜手术专用标本袋。虽然所述标本袋的结构和使用方式各有差异，但总体可分为两类：第一类，单一标本袋。美国发明专利US5037379中披露了一种单边开口的带线标本袋，使用时需使用抓钳夹持标本袋体再经过穿刺导管或小切口进入患者体内。第二类，包含标本袋，导管和撑开机构的取物器械。US5465731，US5480404，US6383197等美国发明专利中披露了多种取物器械，其标本袋被卷起并收纳于导管之内，使用时所述取物器械经过穿刺套管进入患者体内，再推动其撑开机构将所述卷起的标本袋推出到导管之外，并由撑开机构将标本袋撑开，方便装入手术中切割的组织或病变器官。

前述单一标本袋和取物器械均为一次性使用的产品，取物器械的结构复杂且生产制造成本较高，急需降低成本。单一标本袋的结构简单且制造成本低廉，然而通常不能满足临床需求，如何改善单一标本袋的临床应用性能为本领域亟待解决的重要问题之一。

技术实现要素：

现有技术的单一标本袋产品通常平铺的状态包装和灭菌后供临床使用。手术中使用此类标本袋时，医生首先需将标本袋裹起成细长条状，才方便将标本袋经由穿刺套管通道进入患者体腔。然而手术环境下徒手裹起标本袋通常浪费时间且破坏了标本袋的无菌性。因此通常医生只能选择不裹起标本袋，而直接用手术钳夹持标本袋袋体后经由穿刺套管通道送入患者体腔，这导致标本袋杂乱无章的变形从而导致标本袋堵塞穿刺套管通道或者需要较大力量才可以将标本袋送入患者体腔。堵塞或较大阻力情形下，容易造成手术钳损伤标本袋的袋体，从而在标本袋盛装病变组织后拔出体外的过程中，受较大挤压力破裂。由于使用不方便或破裂事故频发，所述单一标本袋产品的临床应用并不广泛。然而，单一标本袋方案可以大幅度的降低成本，有利于降低费用。同时，切除较小样本组织或病变组织时，通常不需要带有复杂撑开机构的取物器械，仅需单一标本袋足以。因此妥善解决单一标本袋临床应用方便性和破裂事故问题，有望推动单一标本袋的临床应用，降低手术成本。

因此，本发明一个目的是提供一种预先卷曲的单一标本袋，即先将所述标本袋折叠成细长形或卷起成卷轴形，再将其用细线(绳索)或其他扎束装置固定，使其保持卷曲状态，再装入包装袋中灭菌后供临床应用，以解决现有技术的单一标本袋临床应用的缺陷。

在本发明的一个方面，提供一种一次性使用标本袋产品包，包含标本袋及无菌包装系统，并以无菌状态销售和供客户使用，所述无菌包装系统确保所述标本袋处于无菌状态。所述标本袋包含可打开和收拢的袋口，以及从袋口延伸而成的封闭的袋体。所述标本袋还包括环绕袋口的隧道和穿插在所述隧道中的拉线。

一种方案中，所述标本袋包含舒展状态和卷曲状态；所述卷曲状态时，所述标本袋被折叠成细长形或卷起成卷轴形。一种实现方案中，所述标本袋还包括扎线圈用以将所述标本袋固定为卷曲状态，阻止所述标本袋自动的从卷曲状态变成舒展状态。

一种实现方案中，所述扎线圈由细长的线绳形成，包括至少两个活扣结，或包含至少一个死扣结和一个活扣结。所述活扣结，即拉动构成所述活扣结的线绳的末端，所述活扣结自动解开；而所述死扣结，即拉动构成所述死扣结的线绳的末端，所述死扣结被越拉越紧而不会自动解开。一种优选的方案中，所述扎线圈，活扣结或死扣结由所述标本袋自带的拉线构成。另一种可选的方案中，所述扎线圈，活扣结或死扣结由由额外附加的线绳构成。

在本发明的另一个方面，提供一种用于所述标本袋产品包的标本袋的卷曲状态制造方法，包含以下主要步骤：

S1:首先将所述标本袋的袋口的卷轴结构对折压缩；

S2:然后沿袋底向袋体颈部将所述标本袋的袋面卷曲和/或折叠，并与对折的卷轴结构形成细长形或卷轴形的标本袋；

S3:用所述标本袋的拉线构造扎线圈将卷曲状态的标本袋绑接；所述扎线圈包含两个活扣结，或包含少一个死扣结和一个活扣结，并可以通过拉动所述拉线的近端解开所述活扣结。

在本发明的又一个方面，提供一种用于所述标本袋产品包的绑扎方法，包含以下主要步骤：

S1:先将拉线的拉线绳的合适位置在卷曲状态的标本袋上缠绕形成3个及以上的扎线圈将标本袋初步的绑扎固定，且预留出一个被所述扎线圈绑扎固定的第一活扣结。

S2:再将拉线绳的合适位置再折叠成第二活扣结并穿过所述第一活扣结，拉紧所述拉线绳使所述第一活扣结缩小至将所述第二活扣结固定，完成整个标本袋的卷曲状态的绑接。

另一种用于所述标本袋产品包的绑扎方法，包含以下主要步骤：

S1:首先将拉线的拉线绳上的合适位置打一个死扣结；

S2:再将拉线绳再围绕卷曲状态的标本袋缠绕形成扎线圈；再将拉线绳的合适位置折叠成活扣结并穿过所述死扣结，拉紧拉线绳使所述死扣结缩小至将所述活扣结固定；

S3:最后调整死扣结和活扣结的位置使得所述扎线圈将所述卷曲状态的标本袋绑接固定。

在本发明的又一个方面，提供一种用于所述标本袋产品包的使用方法，包含以下主要步骤：

S1：首先以标准的无菌手法撕开或打开标本袋产品包的无菌包装系统；

S2：再用微创手术通用的无损抓钳夹持卷曲状态的标本袋，经由穿刺套管通道进入患者体腔，且保持所述拉线近端处于患者体外；

S3：拉动所述近端使捆扎所述标本袋的扎线圈的活扣结脱开，则扎线圈随之松开，再调整使所述袋体展开，即标本袋由卷曲状态切换为舒展状态；

S4：将标本袋完全展开并定位到需要切割标本或病变组织的目标位置，将标本或病变组织装入标本袋中，移走无损抓钳等操作器械，再拉动拉线绳使所述袋口封闭；

S4：最后将穿刺套管和装有标本或病变组织的标本袋拔出至患者体外。

附图说明

为了更充分的了解本发明的实质，下面将结合附图进行详细的描述，其中：

图1是本发明第一实施例标本袋展开的立体图；

图2是图1所示标本袋的对折示意图；

图3A-3C是图2所示标本袋的袋体卷起成卷轴形的示意图；

图4A-4C是图2所示标本袋的袋体折叠成细长条形的示意图；

图5A-5I是图3或图4所示标本袋的一种双活扣结的绑扎示意图；

图6A-6G是图3或图4所示标本袋的一种死扣结加活扣结的绑扎示意图；

图7是本发明之标本袋产品包的包装立体示意图；

图8是本发明之标本袋产品包的拆包示意图；

图9是使用通用无损抓钳夹持卷曲状态的标本袋的示意图；

图10是如图9所示夹持标本袋经由穿刺套管进入患者体内的示意图；

图11是拉动拉线释放活扣结的示意图；

图12是在患者体内操作使标本袋变成舒展状态的示意图；

图13是操作标本袋盛装标本或病变组织的示意图；

图14是收紧标本袋袋口的示意图；

图15是将装有组织的标本袋拔出体外的示意图。

具体实施方式

这里公开了本发明的实施方案，但是，应该理解所公开的实施方案仅是本发明的示例，本发明可以通过不同的方式实现。因此，这里公开的内容不是被解释为限制性的，而是仅作为权利要求的基础，以及作为教导本领域技术人员如何使用本发明的基础。

现将参照附图详细描述本公开的实施例，为方便表述，后续凡接近操作者的一方定义为近端，而远离操作者的一方定义为远端。

图1-2详细描绘了本发明的第一个实施例标本袋100的结构和组成。所述标本袋100通常由单片薄膜对折重叠焊接而成，或两片薄膜重叠焊接而成。薄膜的材料包括但不限于聚乙烯，聚氯乙烯，聚丙烯，尼龙，特氟龙，热固性弹性体和热塑性弹性体(例如聚氨酯)。薄膜焊接的工艺包括但不限于加热焊接，超声波焊接，高频焊接，辐射焊接，脉冲焊接等。一种实现方案中，所述标本袋100由单片聚氨酯薄膜101对折重叠后加热焊接而成。所述薄膜101的其中一端卷起并焊接形成隧道109。所述薄膜101沿大致垂直于所述隧道109的方向的几何对称轴线102(未示出)对折形成基本相互重合的袋面103和袋面104。沿着所述袋面103和袋面104重叠的外边缘形进行加热焊接形成热合焊缝105。所述袋面103，袋面104，焊缝105和隧道109共同限定出袋口110以及从所述袋口110延伸而成的封闭的袋体120。更细致的描述，所述隧道109沿着所述袋口110近似环向分布，所述袋体120从隧道109开始向远离所述袋口110的方向延伸至袋底107。所述袋体120由所述袋口110开始向远端逐渐减小，其形状为近似截圆锥形。然而一个普通技术人员可以想到，所述袋体120也可设计成其他任意形状。

参考图1-2，所述标本袋100还包括拉线130。所述拉线130包含远端滑动节131和拉线近端139以及从近端延伸至远端的拉线绳133。所述拉线130的远端部分穿过隧道109而拉线近端139穿过所述滑动节131，形成与袋口尺寸大致相同的扎线环132。通过牵拉所述拉线近端139使所述拉线绳133在所述滑动节131中滑动可将所述扎线环132减小直到将所述袋口110收紧。本领域的技术人员可以想到，所述滑动节131或所述近端139还可以连接固定拉环等辅助零件。

在本发明的一个方面，提供一种预制卷轴型的单一标本袋100，所述标本袋100包含舒展状态(如图1-2所示)和卷曲状态(如图)。所述卷曲状态即先将所述标本袋100折叠成细长形或卷起成卷轴形，再将其用细线(绳索)或其他扎束装置固定，使其保持卷曲状态，再装入包装袋中灭菌后供临床应用，以解决现有技术的单一标本袋临床应用的缺陷。

一种实施方案中，所述标本袋100以大致平行于所述隧道109的方向卷起(参考图3A-3C)或折叠(参考图4A-4C)形成卷曲状态。再利用所述标本袋100自带的拉线130形成包含至少两个活扣结(参考图5A-5I)或包含至少一个死扣结加上一个活扣结(参考图6A-6G)的扎线圈将所述标本袋100扎紧并始终保持为卷曲状态。所述活扣结即拉动所述拉线130的近端139，拉线构成的绳节自动解开；而所述死扣结即拉动所述近端139，拉线构成的绳节越拉越紧而不会自动解开。本领域的技术人员容易想到，以大致垂直所述隧道109的方向折叠(卷起)，或以与所述隧道109成任意锐角的方向折叠(卷起)，均可使标本袋100形成卷曲状态。另外，一个普通的技术人员容易想到可以不采用所述拉线130而使用另外附加的线绳也可以构造近似的扎线圈结构，还可以采用弹性圈(例如硅胶圈)替代所述扎线圈。

图3A-3C详细描述了一种将标本袋100预制成卷曲状态的方法。具体步骤如下：

S1：先将标本袋100的隧道109对折压缩，且使标本袋100整体处于对折状态(见图2)；

S2:再将袋底107向袋口110方向把所述袋体120卷起来。这个过程中，袋底107首先形成一个小圆柱体，通过进一步卷起，袋面120被卷附在小圆柱体上形成较大的圆柱体，直至卷起到与隧道109紧贴在一起，形成卷曲状态的标本袋100(见图3A-3B)。

S3:用所述标本袋100的拉线130将卷曲状态的标本袋100绑扎，所述绑接方式为双活扣结(或采用死扣结加活扣结)的方式，完成整个预制过程。

图4A-4C详细描述了另一种将标本袋100预制成卷曲状态的方法。具体步骤如下：

S1：先将标本袋100的隧道109对折压缩，且使标本袋100整体处于对折状态(见图2)；

S2:再将袋底107向袋口110方向把所述袋体120进行折叠。这个过程中，袋底107通过折叠首先形成一个折叠段，通过进一步折叠，袋体120被多次折叠后形成褶皱型的褶皱体，并与隧道107紧贴在一起，形成卷曲状态的标本袋100(见图4A-4B)。

S3:用所述标本袋100的拉线130将卷曲状态的标本袋100绑扎，所述绑接方式为双活扣结(或采用死扣结加活扣结)的方式，完成整个预制过程。

在以上标本袋100预制成卷曲状态的过程中，第二步骤可以通过卷起或折叠完成袋体120与隧道109形成一个细长条状的标本袋100。本领域的普通技术人员容易想到，可以将袋体120前半段采用卷起，而袋体120后半段采用折叠；也可以将袋体120前半段采用折叠，而袋体120后半段采用卷起。虽然已展示的案例中折叠或卷起的方向大致平行于所述隧道109，然而其折叠或卷起的方向与所述隧道109的方向成任意角度也可行的。类似的变化折叠方式也是本发明保护的范围。

图5A-5I详细的描述了采用双活扣结的方式将处于卷曲状态的标本袋100固定的方法。首先将拉线130的拉线绳133的合适位置在卷曲状态的标本袋100上缠绕形成3个及以上的扎线圈135将标本袋初步的绑扎固定，且预留出一个被所述扎线圈135绑扎固定的第一活扣结134(如图5B-5E)。然后将拉线绳133的合适位置再折叠成第二活扣结136并穿过所述第一活扣结134，拉紧拉线绳133使所述第一活扣结缩小至将所述第二活扣结135固定(如图5F-5I)，完成整个标本袋100的卷曲状态的绑接。本领域的技术人员应该可以理解，拉动所述拉线130的近端139，可使所述第二活扣结136缩小并最终完全从所述第一活扣结134中脱出，则扎线圈135也可随之解开。

图6A-6G详细的描述了死扣结加活扣结的方式将处于卷曲状态的标本袋100固定的方法。首先将拉线130的拉线绳133上的合适位置打一个死扣结137(如图6B-6C)；然后将拉线绳133再围绕卷曲状态的标本袋100缠绕形成扎线圈141(如图6D)；再将线绳133的合适位置折叠成活扣结138并穿过所述死扣结137(如图6E)，拉紧拉线绳133使所述死扣结缩小至将所述活扣结137固定(如图6F-6G)，并调整死扣结136和活扣结137的位置使得所述扎线圈141将所述卷曲状态的标本袋100绑接固定。本领域的技术人员应该可以理解，拉动所述拉线130的近端139，可使所述活扣结138缩小并最终完全从所述死扣结137中脱出，则扎线圈141也随之解开。图5A-5I和图6A-6G详细描述了常见的双活扣结方式和死扣结加活扣结方式，一个普通的技术人员可以想到可以增加活结的数量，或者采用其他的活扣方式均可实现，在此不再累述。

本发明的另一个方面，标本袋包装组件10包含预制成卷曲状态的标本袋100和无菌包装系统200。本领域的技术人员容易了解，无菌包装袋通常包括无孔塑料袋，高密度聚乙烯合成纸袋，无孔物料和多孔灭菌纸合成袋。而灭菌方式应与其包装方式相适应，所述灭菌方法通常包括伽马射线灭菌，X射线或高能电子灭菌，环氧乙烷灭菌等。图7-8描述了一种典型的无菌包装系统200。所述无菌包装系统200由聚氯乙烯片材210和杜邦特卫强医用纸220焊接而成。优选的，首先将所述标本袋100预制成卷曲状态；再将其装入所述包装系统200中；再将所述包装系统袋200进行焊接熔合成密闭系统；最后进行灭菌使所述标本袋100达到无菌状态。所述所述无菌包装系统200能保证所述标本袋100的无菌状态直到在特定的医疗设施中打开包装为止。

图8-15详细描绘了本发明之标本袋包装组件10的临床使用方法，其具体步骤如下：

S1：以标准的无菌手法撕开或打开标本袋包装组件10(见图8)。

S2：再用微创手术(腔镜手术)通用的无损抓钳30夹持卷曲状态的标本袋100，经由穿刺套管通道60进入患者体腔，且保持所述拉线近端139处于患者体外(见图9-10)。

S3：拉动所述近端139使捆扎所述标本袋100的扎线圈的活扣结脱开，则扎线圈随之松开，再调整使所述袋体120展开，即标本袋100由卷曲状态切换为舒展状态(见图11-12)。

S4：将标本袋100完全展开并定位到需要切割标本或病变组织的目标位置，将标本或病变组织装入标本袋100中，移走无损抓钳等操作器械，再拉动拉线绳133使所述扎线环132缩小直到将所述袋口110封闭(见图13-14)。

S4：将穿刺套管60和装有标本或病变组织的标本袋100拔出至患者体外(见图15)。

已经展示和描述了本发明的很多不同的实施方案和实例。本领域的一个普通技术人员，在不脱离本发明范围的前提下，通过适当修改能对所述方法和器械做出适应性改进。例如利用其他发明中披露的绑接的活扣方式做简单适应性修改。好几种修正方案已经被提到，对于本领域的技术人员来说，其他修正方案也是可以想到的。因此本发明的范围应该依照附加权利要求，同时不应被理解为由说明书及附图显示和记载的结构，材料或行为的具体内容所限定。