本发明属于医药
技术领域：
，具体的讲是一种治疗膀胱结石的中药缓释片及制备方法。
背景技术：
：结石由无机盐或有机物组成。结石中正常有一核心，由脱落的上皮细胞、细菌团块、寄生虫卵或虫体、粪块或异物组成，无机盐或有机物再层层沉积核心之上。由于受累器官的不同，结石形成的机理所含的成分、形状、质地、对机体的影响等均不相同。结石就象美丽的石头，圆的，椭圆的，像美丽的雨花石，还有些像海底珊瑚，如天上的星星，高贵的鹿角。还有很多形态奇异的结石，大的像鸭蛋，小的如米粒，甚至像泥沙一样，让人眼花缭乱。这些外表美丽的人造石，给人身体带来的感受可就不太“美妙”了。结石病是一种常见的多发病，它包括胆囊结石、肝内胆管、胆总管结石、尿路结石，尿路结石包括双肾结石、输尿管、膀胱结石、尿道结石，其它部位结石。除以上所说之外，尚有个别少见的结石。医学研究发现，结石病是由于人体血液酸碱度失衡造成代谢垃圾堆积所致的，也就是说结石病的病根在血液里。传统治疗，包括手术、体外碎石、激光碎石等等的治疗，都是只去除结石，没有平衡血液酸碱度，只能起短期作用，不能彻底治愈结石病。根治结石病必须双管齐下：一、消除结石；二、平衡血液酸碱度。大多患者都认为结石是因为平时的饮食不当形成的，其实根据专家的研究，结石的罪魁祸首是患者自身体内已经形成了“结石体质”，而饮食只是造成结石的一方面因素而以，所以想要彻底治疗结石，最主要还是要改善患者的体质。技术实现要素：为了彻底治疗结石，本发明提供了一种治疗膀胱结石的中药缓释片及制备方法，该中药缓释片采用清热解毒、化石排阻、改善患者体质的治疗方法。本发明目的是由以下技术方案实现的：一种治疗膀胱结石的中药缓释片，该中药缓释片有效成分的中药原料药包括：鸡内金50~55份、生黄芪20~25份、生杭芍20~25份、知母25~30份、硝石1~3份、朴硝1~3份、广金钱草40~45份、玉米须40~45份、石韦30~35份、鸡骨草35~40份、茯苓45~50份、车前草35~40份、海金沙草35~40份、白茅根20~25份、结石草25~30份、鹅不食草35~40份、延胡索30~35份、海藻酸钠15~20份、糖粉15~20份、聚山梨酯0.5~1份、滑石粉0.5~1份。进一步的本发明目的还可以由以下技术方案实现：一种治疗膀胱结石的中药缓释片，该中药缓释片有效成分的中药原料药包括：鸡内金50份、生黄芪20份、生杭芍20份、知母25份、硝石1份、朴硝1份、广金钱草40份、玉米须40份、石韦30份、鸡骨草35份、茯苓45份、车前草35份、海金沙草35份、白茅根20份、结石草25份、鹅不食草35份、延胡索30份、海藻酸钠15份、糖粉15份、聚山梨酯0.5份、滑石粉0.5份。一种治疗膀胱结石的中药缓释片，该中药缓释片有效成分的中药原料药包括：鸡内金55份、生黄芪25份、生杭芍25份、知母30份、硝石3份、朴硝3份、广金钱草45份、玉米须45份、石韦35份、鸡骨草40份、茯苓50份、车前草40份、海金沙草40份、白茅根25份、结石草30份、鹅不食草40份、延胡索35份、海藻酸钠20份、糖粉20份、聚山梨酯1份、滑石粉1份。一种治疗膀胱结石的中药缓释片，该中药缓释片有效成分的中药原料药包括：鸡内金52份、生黄芪23份、生杭芍21份、知母26份、硝石1.2份、朴硝2份、广金钱草44份、玉米须43份、石韦32份、鸡骨草37份、茯苓46份、车前草38份、海金沙草37份、白茅根24份、结石草29份、鹅不食草36份、延胡索33份、海藻酸钠18份、糖粉16份、聚山梨酯0.7份、滑石粉0.9份。本发明还提供了一种治疗膀胱结石的中药缓释片的制备方法，包括如下步骤：1）备料，按照一种治疗膀胱结石的中药缓释片的组分及重量分数备料，鸡内金粉碎过400目筛，硝石、朴硝分别粉碎过100目筛，海藻酸钠、糖粉、聚山梨酯、滑石粉分别粉碎过80目筛；2）中药原料药有效成分的提取，将重量份数为中药原料药10倍的水加入中药提取罐中，开启搅拌，将中药原料药生黄芪、生杭芍、知母、广金钱草、玉米须、石韦、鸡骨草、茯苓、车前草、海金沙草、白茅根、结石草、鹅不食草、延胡索加入中药提取罐中，将中药提取罐中的物料温度加热至95~100℃，恒温30min，80目过滤，取滤液、滤渣，将重量份数为中药原料药10倍的水加入中药提取罐中，开启搅拌，将滤渣加入中药提取罐中，将中药提取罐中的物料温度加热至95~100℃，恒温30min，80目过滤，取滤液；合并2次所得滤液，真空浓缩至原滤液体积的八分之一得中药提取物；3）制粒，将鸡内金、硝石、朴硝、中药提取物、海藻酸钠、糖粉、聚山梨酯、滑石粉混合均匀，湿法制粒；4）整粒，将步骤3）所得颗粒过20~40目筛整粒；5）压片，将步骤4）所得颗粒经高速压片机压片，规格为每片片重0.5~1.0g。进一步的，本发明的制备方法还可以由以下技术方案实现：所述中药原料药有效成分的提取步骤中真空浓缩工艺条件为：压力为-0.07~-0.08Mpa、温度为45~50℃。所述制粒步骤所用干燥设备为流化床，工艺参数为：进风温度为55~60℃，物料温度为45~50℃，出风温度为35~40℃。本发明经过大量筛选试验对中药原料药进行筛选，采用清热解毒、化石排阻、改善患者体质的治疗方法。所选诸中药原料药有如下作用：鸡内金：性寒、味甘，归脾、胃、小肠、膀胱经；适宜消化不良、面色萎黄、不思纳谷、小儿疳积、形体消瘦、腹大腹胀、脾胃虚弱、食积胀满、肠结核、骨结核等病症患者食用。鸡内金本身只含微量的胃蛋白酶和淀粉酶，服药后能使胃液的分泌量增加和胃运动增强，认为可能是鸡内金消化吸收后通过体液因素兴奋胃壁的神经肌肉所致。亦有认为是胃激素促进了胃分泌机能。结果提示鸡内金的消食作用并不是药物在胃内的局部作用或直接刺激肠胃运动引起的，可能是药物消化后进入血液刺激胃腺分泌增加而起到间接助消化作用。生黄芪：味甘，微温，具有补气固表，托疮生肌、利水的功效，主治气血虚弱、自汗、久泻脱肛、子宫脱垂、肾炎浮肿、蛋白尿、糖尿病、慢性溃疡等症。生杭芍：即生白芍，其性微寒，味苦、酸。功能为平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。主要用于头痛眩晕、胁痛、腹痛、四肢挛痛、血虚萎黄、月经不调、自汗、盗汗。知母：性寒，味苦、甘；归肺、胃、肾经。功效：清热泻火，生津润燥。用于外感热病，高热烦渴，肺热燥咳，骨蒸潮热，内热消渴，肠燥便秘。硝石：性寒、味苦，无毒，无色透明棱柱晶体或粉末。主要成分硝酸钾。朴硝：性寒，味咸、苦；归胃经；肺经；脾经；肾经；小肠经；三焦经；大肠经。功能与主治：泻热通便，润燥软坚，清火消肿。用于实热便秘，大便燥结，积滞腹痛，肠痈肿痛；外治乳痈，痔疮肿痛。广金钱草：广金钱草有利胆排石和利尿排石的功效口。清热去湿，利尿通淋。玉米须：味甘、淡，性平，归膀胱、肝、胆经。利尿，泄热，平肝，利胆。治肾炎水肿，脚气，黄疸肝炎，高血压，胆囊炎，胆结石，糖尿病，吐血衄血，鼻渊，乳痈。在中药里，玉米须又称“龙须”，有广泛的预防保健用途。有凉血、泻热的功效，可去体内的湿热之气。它还能利水、消肿。玉米须，甘平，能利水消肿，泄热，平肝利胆，还能抗过敏，治疗肾炎、水肿、肝炎、高血压、胆囊炎、胆结石、糖尿病、鼻窦炎、乳腺炎等。玉米须对人有利尿作用，可以增加氯化物排出量，其利尿作用是肾外性的，所以对各种原因引起的水肿都有一定的疗效，它虽然可以用于治疗慢性肾炎或肾病综合征，但作用不是太强。玉米须对末梢血管有扩张作用，所以有较弱的降压作用。玉米须能促进胆汁排泄，所以可作为利胆药用于没有并发症的慢性胆囊炎或胆汁排出障碍的胆管炎。和退黄的茵陈配合，还可以治疗肝炎导致的黄疸石韦，味甘、苦，性微寒；入肺、膀胱经。有利水通淋、清肺泄热等作用。能清湿热、利尿通琳、治刀伤、烫伤、脱力虚损。鸡骨草：为豆科植物广州相思子的干燥全株。性凉，味甘、微苦，无毒；归心、肺、肝、胃经。有利湿退黄，清热解毒，疏肝止痛之功效。常用于湿热黄疽，胁肋不舒，胃脘胀痛，乳痈肿痛。鸡骨草还可在春夏潮湿季节用来煲汤作食疗。茯苓：味甘、淡，性平，入心、肺、脾经；具有渗湿利水，健脾和胃，宁心安神的功效。茯苓药性平和，利湿而不伤正气，可治小便不利、水肿胀满、痰饮咳逆、呕逆、恶阻、泄泻、遗精、淋浊、惊悸、健忘等症。所含茯苓酸具有增强免疫力、抗肿瘤以及镇静、降血糖等的作用。可松弛消化道平滑肌，抑制胃酸分泌，防止肝细胞坏死，抗菌等功效。车前草：味甘、淡，性微寒；归肺经；肝经；肾经；膀胱经。主小便不利；淋浊带下；水肿胀满；暑湿泻痢；目赤障翳；痰热咳喘。具有止泻、利尿、祛痰、镇咳、平喘等作用。海金沙草：性寒，味甘、咸，归膀胱经、小肠经；清热解毒，利水通淋。治尿路感染，尿路结石，白浊，白带，肝炎，肾炎水肿，咽喉肿痛，痄腮，肠炎，痢疾，皮肤湿疹，带状疱疹。白茅根：味甘，性寒；归心、肺、胃、膀胱经；性缓入血，降而有升。凉血止血，清热解毒。用于吐血，尿血，热淋，水肿，黄疸，小便不利，热病烦渴，胃热呕哕，咳嗽。结石草：行气止痛，消食健胃，止痢，健脾利湿，散瘀。鹅不食草：猪屎草是鹅不食草的一个别名，具有祛风，散寒，胜湿，去翳，通鼻塞的作用。延胡索：性温、味辛，无毒；归肝、胃、心、肺、脾经。有活血，行气，止痛的功效。用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。所选中药原料药鸡内金、广金钱草、玉米须为君药，共奏清热解毒、化石排阻、利尿、改善患者体质之功效，在有效清热解毒、化石排阻的同时，改善患者体质，以便根治膀胱结石。生黄芪、生杭芍、硝石、朴硝、知母、石韦、鸡骨草为臣药，增益君药药效。其中生杭芍、知母、鸡骨草、石韦可增益君药之清热解毒之功效，使该缓释片有效清热解毒，以便其余药物更好的化石排阻；生杭芍、鸡骨草还具有疏肝止痛之功效，可减轻患处的疼痛。硝石、朴硝具有增益君药化石排阻，改善体质的功效。鸡骨草、生黄芪、石韦具有增益君药托疮生肌、利水的功效，能够更好的减轻患者痛苦，提高患者的依从性。茯苓、车前草、海金沙草、白茅根、结石草共为佐药，具有配合君臣药清热解毒、化石排阻、利尿、改善患者体质之功效。其中车前草、海金沙草清热解毒，利尿排石，茯苓、白茅根、结石草具有增强免疫力，活血化瘀促进其他药物吸收的功效。鹅不食草、延胡索共为使药，指引导诸药直达病变部位，并具有调和诸药的作用。以上诸药合用，具有很好的清热解毒、化石排阻、改善患者体质的药效，并且诸药相互调理，对身体无不良影响，应用安全。本发明的缓释片为纯中药制剂，所选药材配伍相宜，并采用现代先进的医药制药技术制成，作用速度快，稳定性好，非常适合膀胱结石的患者使用。本发明的有益效果本发明克服传统的治疗结石的缺陷，从消除结石、平衡血液酸碱度，改善结石体质方法着手治疗膀胱结石。采用清热解毒、化石排阻、改善患者体质的治疗方法。并且诸药相互调理，对身体无不良影响，应用安全。所选诸药中茯苓、白茅根、结石草具有增强免疫力，活血化瘀促进其他药物吸收的功效。能更好的促使其他药物发挥疗效，提高机体免疫力，从而促进患者更好的恢复体质。生杭芍、鸡骨草还具有疏肝止痛之功效，可减轻患处的疼痛提高患者的依从性。本发明的缓释片为纯中药制剂，所选药材配伍相宜，并采用现代先进的医药制药技术制成，作用速度快，稳定性好，非常适合膀胱结石的患者使用。本发明把中药有效成分做成缓释片后，不但药物有效比例高，方便用药，而且在体内实现持久、缓慢的释放药物，血药浓度平稳，波动小，对患者的脏器还有一定保护。不但提高了患者依从性，还能提高用药病人的生存率，降低了辅料及包装成本，有利于大生产。具体实施方式根据下述实施例，可以更好地理解本发明。然而，本领域的技术人员容易理解，实施例所描述的具体的物料配比、工艺条件及其结果仅用于说明本发明而不应当也不会限制权利要求书中所详细描述的本发明。实施例1一种治疗膀胱结石的中药缓释片，该中药缓释片有效成分的中药原料药包括：鸡内金50份、生黄芪20份、生杭芍20份、知母25份、硝石1份、朴硝1份、广金钱草40份、玉米须40份、石韦30份、鸡骨草35份、茯苓45份、车前草35份、海金沙草35份、白茅根20份、结石草25份、鹅不食草35份、延胡索30份、海藻酸钠15份、糖粉15份、聚山梨酯0.5份、滑石粉0.5份。一种治疗膀胱结石的中药缓释片的制备方法，包括如下步骤：1）备料，按照一种治疗膀胱结石的中药缓释片的组分及重量分数备料，鸡内金粉碎过400目筛，硝石、朴硝分别粉碎过100目筛，海藻酸钠、糖粉、聚山梨酯、滑石粉分别粉碎过80目筛；2）中药原料药有效成分的提取，将重量份数为中药原料药10倍的水加入中药提取罐中，开启搅拌，将中药原料药生黄芪、生杭芍、知母、广金钱草、玉米须、石韦、鸡骨草、茯苓、车前草、海金沙草、白茅根、结石草、鹅不食草、延胡索加入中药提取罐中，将中药提取罐中的物料温度加热至95~100℃，恒温30min，80目过滤，取滤液、滤渣，将重量份数为中药原料药10倍的水加入中药提取罐中，开启搅拌，将滤渣加入中药提取罐中，将中药提取罐中的物料温度加热至95~100℃，恒温30min，80目过滤，取滤液；合并2次所得滤液，真空浓缩至原滤液体积的八分之一得中药提取物；真空浓缩工艺条件为：压力为-0.07~-0.08Mpa、温度为45~50℃；3）制粒，将鸡内金、硝石、朴硝、中药提取物、海藻酸钠、糖粉、聚山梨酯、滑石粉混合均匀，湿法制粒；所用干燥设备为流化床，工艺参数为：进风温度为55~60℃，物料温度为45~50℃，出风温度为35~40℃；4）整粒，将步骤3）所得颗粒过20目筛整粒；5）压片，将步骤4）所得颗粒经高速压片机压片，规格为每片片重0.5g。用法用量：口服，每日2次，每次3~5片或遵医嘱。实施例2一种治疗膀胱结石的中药缓释片，该中药缓释片有效成分的中药原料药包括：鸡内金55份、生黄芪25份、生杭芍25份、知母30份、硝石3份、朴硝3份、广金钱草45份、玉米须45份、石韦35份、鸡骨草40份、茯苓50份、车前草40份、海金沙草40份、白茅根25份、结石草30份、鹅不食草40份、延胡索35份、海藻酸钠20份、糖粉20份、聚山梨酯1份、滑石粉1份。一种治疗膀胱结石的中药缓释片的制备方法，包括如下步骤：1）备料，按照一种治疗膀胱结石的中药缓释片的组分及重量分数备料，鸡内金粉碎过400目筛，硝石、朴硝分别粉碎过100目筛，海藻酸钠、糖粉、聚山梨酯、滑石粉分别粉碎过80目筛；2）中药原料药有效成分的提取，将重量份数为中药原料药10倍的水加入中药提取罐中，开启搅拌，将中药原料药生黄芪、生杭芍、知母、广金钱草、玉米须、石韦、鸡骨草、茯苓、车前草、海金沙草、白茅根、结石草、鹅不食草、延胡索加入中药提取罐中，将中药提取罐中的物料温度加热至95~100℃，恒温30min，80目过滤，取滤液、滤渣，将重量份数为中药原料药10倍的水加入中药提取罐中，开启搅拌，将滤渣加入中药提取罐中，将中药提取罐中的物料温度加热至95~100℃，恒温30min，80目过滤，取滤液；合并2次所得滤液，真空浓缩至原滤液体积的八分之一得中药提取物；真空浓缩工艺条件为：压力为-0.07~-0.08Mpa、温度为45~50℃；3）制粒，将鸡内金、硝石、朴硝、中药提取物、海藻酸钠、糖粉、聚山梨酯、滑石粉混合均匀，湿法制粒；所用干燥设备为流化床，工艺参数为：进风温度为55~60℃，物料温度为45~50℃，出风温度为35~40℃；4）整粒，将步骤3）所得颗粒过30目筛整粒；5）压片，将步骤4）所得颗粒经高速压片机压片，规格为每片片重0.8g。用法用量：口服，每日2次，每次2~4片或遵医嘱。实施例3一种治疗膀胱结石的中药缓释片，其特征在于，该中药缓释片有效成分的中药原料药包括：鸡内金52份、生黄芪23份、生杭芍21份、知母26份、硝石1.2份、朴硝2份、广金钱草44份、玉米须43份、石韦32份、鸡骨草37份、茯苓46份、车前草38份、海金沙草37份、白茅根24份、结石草29份、鹅不食草36份、延胡索33份、海藻酸钠18份、糖粉16份、聚山梨酯0.7份、滑石粉0.9份。一种治疗膀胱结石的中药缓释片的制备方法，包括如下步骤：1）备料，按照一种治疗膀胱结石的中药缓释片的组分及重量分数备料，鸡内金粉碎过400目筛，硝石、朴硝分别粉碎过100目筛，海藻酸钠、糖粉、聚山梨酯、滑石粉分别粉碎过80目筛；2）中药原料药有效成分的提取，将重量份数为中药原料药10倍的水加入中药提取罐中，开启搅拌，将中药原料药生黄芪、生杭芍、知母、广金钱草、玉米须、石韦、鸡骨草、茯苓、车前草、海金沙草、白茅根、结石草、鹅不食草、延胡索加入中药提取罐中，将中药提取罐中的物料温度加热至95~100℃，恒温30min，80目过滤，取滤液、滤渣，将重量份数为中药原料药10倍的水加入中药提取罐中，开启搅拌，将滤渣加入中药提取罐中，将中药提取罐中的物料温度加热至95~100℃，恒温30min，80目过滤，取滤液；合并2次所得滤液，真空浓缩至原滤液体积的八分之一得中药提取物；真空浓缩工艺条件为：压力为-0.07~-0.08Mpa、温度为45~50℃；3）制粒，将鸡内金、硝石、朴硝、中药提取物、海藻酸钠、糖粉、聚山梨酯、滑石粉混合均匀，湿法制粒；所用干燥设备为流化床，工艺参数为：进风温度为55~60℃，物料温度为45~50℃，出风温度为35~40℃；4）整粒，将步骤3）所得颗粒过40目筛整粒；5）压片，将步骤4）所得颗粒经高速压片机压片，规格为每片片重1.0g。用法用量：口服，每日2次，每次1~3片或遵医嘱。实施例4本发明的脆碎度检查根据《中国药典》2015版（四部）0923片剂脆碎度检查法检查。所用仪器：脆碎度测试仪。方法：片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g者取10片用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时，应复检2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。结果：本发明的实施例1-3所得样品经脆碎度试验检查均符合规定。实施例5急性经口毒性试验：该治疗膀胱结石的药物缓释片按《中药、天然药物急性毒性研究指导原则》（【Z】GPT2-1）“急性经口毒性一次限量试验法”实验，选取健康成年大鼠，体重180-220g，18只，雌雄各半，同性别小鼠间体重相差不得超过平均体重的10%。实验开始前16h内禁食，然后对成年大鼠任意平均分为3组用经口灌胃法给药，分别给予实施例1至3的药物，灌胃计量以5000mg/Kg体重计，然后继续禁食3天，试验小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常，未出现震颤、抽搐、流涎、腹泻、嗜睡、昏迷等明显中毒现象和死亡现象，处死后解剖无明显异常，判断该药物对成年小鼠急性经口毒性属实际无毒级。实施例6本发明的药效分析取膀胱结石模型鼠40只，均为雄性大鼠，平均分为4组，第一组为对照组，每天普通饲料喂养（10g/只），第二组添加30%的实施例1制备的一种治疗膀胱结石的中药缓释片混合饲料喂养（10g/只），第三组添加30%的实施例2制备的一种治疗膀胱结石的中药缓释片混合饲料喂养（10g/只），第四组添加30%的实施例3制备的一种治疗膀胱结石的中药缓释片混合饲料喂养（10g/只）。以上各组大鼠白天均投入充足的普通饲料饲养。饲养过程观察大鼠的形态及精神状态。给药4周处死，取膀胱结石称重，以结石的重量（mg）作为评价指标。结石的重量结果见下表。结论：膀胱结石模型鼠食用本发明的实施例1~3制备的中药缓释片治疗效果明显。饲养过程大鼠的形态及精神状态比较结果见下表。组别形态及精神状态第一组相比正常大鼠食欲减退、毛色变黄、毛发不齐、体重减轻、活动减少。第二组相比第一组大鼠尿量增加，精神饮食活动及毛色明显改善。第三组相比第一组大鼠尿量增加，精神饮食活动及毛色明显改善。第四组相比第一组大鼠尿量增加，精神饮食活动及毛色明显改善。结论：膀胱结石模型鼠食用本发明的实施例1~3制备的中药缓释片治疗效果明显。以上实施方式只为说明本发明的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人了解本
发明内容并加以实施，并不能以此限制本发明的保护范围，凡根据本发明精神实质所做的等效变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围内。当前第1页1 2 3