胃球形支架的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种用于减少胃容积，从而达到节食减肥效果的胃球形支架。

背景技术：

胃是人体容纳食物的器官，胃的容积大小直接决定人的食欲和进食量。进食量多，造成“摄入大于消耗”是肥胖的物质基础。随着人们生活水平提高和生活方式改变，肥胖者与日俱增，肥胖相关代谢疾病也不断攀升。一般情况下，肥胖者的进食量都较大，也就是说胃腔容积相对较大。用无创伤方式减小胃腔容积是节食减肥的有效手段和发展方向。

生活中人们减肥，一般是通过增加运动、节制饮食等办法来实现。但是，运动如果达不到一定量、时间不能持续则减肥效果不理想或反弹；节食虽然能减肥，但对进食欲望的抵制需很大的毅力，常人难以坚持，加上长时间不当节食，人体会因缺少必要的营养要素而带来精力和体力下降，影响工作和生活质量。医学手段减肥主要通过减小胃容积以控制食欲，使进食量下降从而达到减肥和减轻体重的效果。目前减小胃容积主要有以下两种方式：一是外科手术减容，包括胃旁路手术、胃袖状切除术等，其胃减容和减重效果肯定，但是手术创伤大、不可逆转、风险和费用高等不利因素，肥胖者难以接受；二是非外科手术减容，包括胃束带术。针对在减肥中所存在的上述问题，近来人们通过在胃腔内放置水球（美国fda2015批准注册产品）来减少胃容积，降低进食欲望，从而减少进食量达到减肥的目的。虽然这种在胃中放置水球囊的减肥效果较好，但在实际使用中还存在以下问题：1.胃水球囊注水500−700毫升后重量大，放置在胃腔后约20%的人会出现难以忍受的腹痛腹胀、呕吐等不良反应，减肥者被迫提前取出水球中止治疗；2.胃水球囊对胃粘膜长期压迫易形成胃糜烂和溃疡等严重并发症；3.球囊使用高分子材料（聚氨酯、硅象胶等）制成，在酸性环境下易崩解和破损，故体内置放受时间限制（<6个月）；4.目前胃球囊需从国外进口，价格高，一般肥胖者难以承受，不利于推广和普及。

技术实现要素：

针对上述现有技术中使用胃减容器材所存在的问题，本发明提供了一种具有弹性记忆功能、人体相容性好、易于释放和回收、耐受性强并可以逆转的胃球形支架。

本发明要解决的技术问题所采取的技术方案是：所述胃球形支架由金属合金丝制成，它包括上圆圈、下圆圈、骨经线和骨纬线，所述上、下圆圈相对设置，骨经线成圆弧状间隔设置，骨经线一端与上圆圈相连、另一端与下圆圈相连；所述骨纬线呈螺旋状与骨经线等距间隔交错编织成网格状，所述胃球形支架释放状态为网状球形，收缩状态为细小圆柱管形；所述金属合金丝为0.1-0.3毫米的鎳钛合金丝。

目前人类医学使用各种人体“支架”主要是用于解除病灶（如血管、食管、胃肠、胆管等）“梗阻”问题，为实现梗阻局部“再通”而放置支架。故所有支架基本形状都是呈“管状”，且多为永久性置放。本发明打破传统“管状”支架概念，把“支架”设计成具记忆功能的“球形”，名称为“球形支架”，以此作为医疗机构用于减肥的一种专用器材。所述“球形支架”是利用单一微径鎳钛合金丝编织成具记忆功能的球形网状结构，它可于收缩状态（呈细小圆柱软管形）收纳于专用推送器内，在胃镜辅助下进入胃腔，然后在胃内弹性释放，其足够且均等的外展性膨胀力（张力）和良好的顺应性均衡地支撑胃壁，使胃腔处于相对充盈状态并刺激胃壁“张力感受器”，再通过胃壁传入、传出神经信息传导，人体由此产生饱胀感而自发减少进食量。球形支架在胃腔内留置3-6个月，此时段肥胖者一直处于自发性低进食量状态，达到减肥减重效果后，根据需要可在胃镜辅助下通过齿状活检钳或异物钳，夹住支架着力点（上或下圆圈）并向后抽拉，利用支架柔软可缩性特征，顺应消化管腔（胃、食道）挤压成细长条管形随胃镜一并退出体外，直接取出该球形支架。

所述“球形支架”材料性能稳定，外表光滑并富有柔软和弹性特征，可在胃腔内随胃蠕动而被动蠕动，加上胃粘膜分泌的湿润光滑内环境，球形支架在胃内位置移动多变，故不会相嵌在胃体腔内，也不会被胃粘膜“包埋”，因此球形支架在胃镜辅助下方便随时取出，并可重复使用，能有效防止减肥者使用过成中发生不良反应和肥胖反弹。

本发明的有益效果，相比现有技术而言：

1、与外科手术（如胃旁路手术、胃袖装切除术等）相比具有人体无创、可以逆转、风险系数小、费用更低的优点，易为人们接受，不仅可降低减肥者的痛苦，而且可获得良好的减肥效果；

2、与胃球囊相比，球形支架重量基本可以忽略，对胃壁无重力压迫和下坠感，应用舒适度增加，因此减肥者的依从性好：同时，所用材料更安全、耐酸蚀，不会破损，对人体副作用小，风险发生率低；可避免长期局部压迫导致的胃糜烂、胃溃疡、胃出血等并发症，而且安放和取出方便，均是其优点；

3.本发明创新是全新理念，用材安全、生产工艺成熟，减肥治疗可逆性好。该球形网状支架释放后刺激胃壁张力感受器，回收取出后刺激消失，机体恢复原状态，不构成永久性损伤，故可重复间断使用；

4.球形支架几何形状更符合人体工程学，相容性更好；视肥胖者感觉和实际效果，可选择不同型号球形支架，变换支架个数，能进一步适应不同肥胖者。

附图说明

图1是本发明释放后的俯视结构示意图，

图2是本发明在胃内释放后的使用状态示意图，

图3是本发明的球形支架推送器剖视结构示意图，

图4是本发明的准备回收时的状态示意图，

图5是本发明收回的状态图，

图6是本发明收回后的状态示意图。

在图中，1、上圆圈2、骨经线3、骨纬线4、下圆圈5、十二指肠6、胃腔7、食道8、推拉部9、前连接套10、导向圈11、后连接套12、外套13、导丝14、固定夹15a、内套前段15b、内套后段16、直通管17、活检钳18、胃镜。

具体实施方式：

为了使本领域技术人员更好地理解本发明的技术方案，下面根据附图结合具体实施举例来进一步详细描述本发明。

根据背景技术所知，“球形支架”技术上必须具备以下要素：1.支架对人体无害；2.置放和回收时可收缩成细软管状便于经口腔－食管进、出人体，在胃腔内能瞬时弹性释放成设计的圆球形；3.释放后有一定的柔性外向张力和良好弹性，能随胃蠕动而移动，不发生“相嵌”和组织“包埋”；4.在胃镜辅助下便于支架置放和取出。

在图1、2中，所述胃球形支架由鎳钛合金丝制成（当然，也可以是其他弹性合金材料），支架在胃内释放后呈球形网状结构，包括上圆圈1、下圆圈4、骨经线2和骨纬线3；所述上、下圆圈相对设置，骨经线成圆弧状间隔设置，骨经线一端与上圆圈相连，另一端与下圆圈相连；所述骨纬线呈螺旋状与骨经线等距间隔交错编织呈网格状，所述胃球形支架释放状态为网状球形（或近似球形或椭圆球形），收缩状态为圆柱管形（或变径管状）。

在图3中，所述“球形支架推送器”属于辅助器具，它包括推拉部8、外套12、内套（分为相连接的内套前段15a和内套后段15b，内套前段为透明可视部）、导向圈10、直通管16、前连接套9、后连接套11、导丝13（导丝固定在内套前段的前端）、外套前端的固定夹14，其导丝前端穿过球形支架上、下圆圈（起到导向和支撑作用），向前推送支架同时向后抽拉导丝则可像打开“雨伞”一样将压缩在推送器外套内的球形支架脱离固定夹14后推出到胃腔6内（胃腔连接食道7和十二指肠5），支架释放后即时恢复圆球形状;回收状态如图4-图6所示（释放过程与回收过程的支架的状态变化正好相反），a.经胃镜18活检孔道伸出活检钳17等附件；b.夹住球形支架上圆圈回拉；c.利用胃壁和食道7自身张力和支架柔性弹力使支架呈适应性回缩；d.随胃镜经食道、口腔取出支架。

所述“球形支架”应用微细单一鎳钛合金丝编织成可收缩回纳成细管状且释放后可瞬时恢复圆球形的网状结构，可分别加工成覆膜或不覆膜两种支架类型；所述骨纬线和骨经线交织形成网状结构的网格疏密度为0.3～0.5cm见方，球形支架直径按型号大小不同为6～10cm；球体骨纬线上、下端各预留对称上、下圆圈，整体连结,上、下圆圈设孔径大小以能仅通过导丝为宜，作为导丝通道方便支架沿导丝滑行，利于支架释放和回收。配件主要包括球形支架专用的推送器和胃镜相关附件。

本发明的使用过程说明：

1、医生根据肥胖者的肥胖情况和其它人体基本特征如体表面积、体重指数、平均进食量等，经胃镜检查排除禁忌征，选取合适大小型号并处于内收状态的球形支架，利用专用配件“球形支架推送器”，单独或在胃镜辅助下将球形支架放置在胃体腔内然后释放，退出配件，球形支架留置在胃腔内；依不同肥胖者情况按医生判断，选择大小不同型号的球形支架，常规放置1-2个；

2、在置入支架后7-10天内密切观察减肥者，对于在观察期内出现腹胀、腹痛、呕吐等严重并发症的减肥者，可适当使用解痉、止吐药及质子泵抑制剂与以缓解；

3、球形支架留置在胃腔内3～6个月或更长时间，再视感受，食量变化、体重指数、减肥效果等具体情况，在胃镜和活检钳等附件辅助下取出球形支架。球形支架可以重复置放。

以上实施方式仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照具体实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求保护的范围中。