一种低频调制的中频电刺激的体外膈肌起搏器的制作方法

本发明属于医疗器械领域，具体涉及康复医学领域物理治疗学中的低频调制的中频电刺激的体外膈肌起搏器。

背景技术：

人体的呼吸相关肌肉主要有膈肌、肋间外肌、胸大肌、腹肌、胸锁乳突肌等，其中膈肌和肋间外肌是最主要的吸气肌。吸气时，膈肌收缩，膈顶下将，胸腔增大；呼气时，膈肌舒张，膈顶上升，胸腔缩小。膈肌是最主要的呼吸肌，在平静呼吸时膈肌收缩的作用占通气量的70％至80％，但膈肌耗氧量很少，一般少于整个呼吸肌群耗氧量的20％。从生理学角度看，提高膈肌功能是既经济又有很好效益的呼吸运动改善方式。

1967年美国的格林(glenn)发明了植入体内的膈肌起搏器，主要用于慢性通气功能不全，如中枢性肺泡低通气综合症、脑干、脊髓等中枢性病变所致的呼吸麻痹。这种植入式的膈肌起搏器，电极埋藏在体内左右膈神经处，按呼吸节律自动地单侧或双侧从体外通过电磁耦合传送电脉冲刺激膈神经，达到改善呼吸功能的目的。1987年中山医科大学的教授们发明了体外膈肌起搏器，并申请了专利。中国专利申请号cn87208778、cn89200051、cn89220851、cn90109631、cn200720059728、cn200920053574、cn201020121786、cn201220045744、cn200420105510公开了几种体外膈肌起搏器的实现方案，虽然实现方式有不同，但输出的电刺激信号都是低频电刺激信号，如：前8个专利中，仪器在治疗时都是使用低频电刺激信号，以40赫兹为最优频率，cn200420105510提供40赫兹和2.5赫兹+40赫兹的输出频率。美国格林(glenn)发明的植入式膈肌起搏器也是以低频输出治疗信号。

康复医学领域物理治疗学上把频率在1000赫兹以下的脉冲电流称作低频电流或低频脉冲电流。应用低频脉冲电流作用于人体治疗疾病的方法称为低频电疗法。应用频率1k～100k赫兹的脉冲电流治疗疾病的方法称为中频电疗法。

现有的中频电疗理论认为：中频电流的频率高于低频电，并且是交流电，作用于人体时人体所表现的电学特性以及所产生的理化效应与低频电明显不同。

1.能克服组织电阻，与低频电相比，能作用到更深的组织人体组织对不同频率电流的电阻不同，对低频电的电阻较高，随着电流频率的增高，人体的电阻逐渐下降。除了电阻特性以外，人体组织还具有电容的特性。频率较高的电流较容易通过电容，中频电比低频电易于通过电容。由于人体对频率较高交流电的电阻和容抗都较低，因此总的阻抗也小得多，所通过的电流较多。中频电疗法所应用的电流强度较大，可达0.1～0.5ma/cm²，所能达到人体组织的深度也较深。

2.双向无电解作用：中频电流是频率较高的交流电，是一种正向与负向交替变化较快的电流，无正负极之分。中频电流作用于人体时，在电流的每一个周期的正半周与负半周内人体组织内的离子都向不同的方向往返移动，因而不能移到电极下引起电解反应，电极下没有酸碱产物产生，电极下的皮肤也不会像直流电疗时那样受到酸碱产物的化学刺激而破损。

3.兴奋神经肌肉组织：中频电对运动、感觉神经的刺激作用虽不及低频电明显，但对自主神经、内脏功能的调节作用却优于低频电，而且可作用到组织深处，在引起强烈肌肉收缩的同时皮肤无明显刺痛。中频电作用于皮肤时，对皮神经和感受器没有强烈的刺激，以阈强度的中频电刺激时只有轻微的震颤感，电流强度增大时只有针刺感，无明显的不适和疼痛，持续通电时针刺感逐渐减弱，电流强度很大时才出现不适的束缚感。强的中频电流刺激引起肌肉收缩时的感觉比低频电刺激时的感觉要舒适得多，出现肌肉收缩时患者没有明显疼痛的感觉，故中频电疗时患者能耐受较大的电流强度。

4.镇痛和促进血液循环：各种中频电作用后10～15分钟，局部开放的毛细血管数增多，血流速度及血流量均有增加，局部血液循环改善。中频电对感觉神经有抑制作用，可使皮肤痛阈上升，故有较明显的镇痛作用。

5.低频调制的中频电流的特点：低频调制的中频电流则兼有低、中频电流的特点。目前认为刺激病变肌肉最合适的电流已不是单纯的低频脉冲电流而是由低频调制的中频电流，它所采用的电流既含有中频电成分，又具有低频电的特点。而且这类电流没有低频电的缺点(如作用表浅、对皮肤刺激大、有电解作用等)，却兼具了低、中频电的优点和作用。

由于历史的原因，目前国内外生产的体外膈肌起搏器都是低频电脉冲治疗装置。

但是这种低频电脉冲有其固有的缺点：

如刺激作用表浅、对皮肤刺激大、有电解作用、容易造成疲劳。膈神经离体表有一定的距离，一般的电刺激不容易刺激到膈神经。以往根据低频电脉冲原理设计的体外膈肌起搏器，由于刺激作用表浅，不一定能很好的刺激到膈神经，所以疗效不够理想。

技术实现要素：

为了克服现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种低频调制的中频电刺激的体外膈肌起搏器，其幅度随着低频信号的频率和幅度的变化而变化，具有低频、中频电流的特点和治疗作用，低频调制的中频电作用较深，更适合对膈神经的刺激，特别是膈神经离体表较深的患者。

本发明的目的采用以下技术方案实现：

一种低频调制的中频电刺激的体外膈肌起搏器，其包括低频调制电路、偏置量调整电路、电压幅度调整电路、功率放大电路和隔离变压器，所述低频调制电路对低频信号进行调制形成的模拟信号与偏置量调整电路产生的偏置信号进行叠加，叠加后的信号依次经由电压幅度调整电路对电压幅度进行调整、功率放大电路进行功率放大后再通过隔离变压器输出治疗信号。

进一步地，所述低频调制电路为处理器，所述处理器对低频信号进行调制后，由所述处理器内部的d/a转换模块输出调制后的模拟信号。

进一步地，所述处理器为stm32f103vet6。

进一步地，所述偏置量调整电路包括零点偏置电路、电阻r148、电阻r150、电阻r152、电阻r153以及放大器u3，所述d/a转换模块输出调制后的模拟信号通过电阻r150连接至放大器u3的正相输入端，零点偏置电路的输出端通过电阻r148也连接至放大器u3的正相输入端，所述电阻r153连接至放大器u3的反相输入端和放大器u3的输出端之间，所述电阻r152的一端连接至放大器u3的反相输入端，另一端接地，所述放大器u3的输出端连接至电压幅度调整电路的输入端。

进一步地，所述零点偏置电路包括负电压源、滑动变阻器rv1、电阻r146、电阻r147以及电容c122、电容c123和放大器u5，其中，所述负电压源依次通过电阻r146、滑动变阻器rv1和电阻r147后接地，所述滑动变阻器的滑动端连接于放大器u5的正相输入端，所述放大器u5的反相输入端和其输出端相连，所述电容c122和电容c123的一端分别连接至放大器u5的反相输入端和放大器u5的输出端，所述电容c122和电容c123的另一端均接地，所述放大器u5的输出端通过电阻r148连接至放大器u3的正相输入端。

进一步地，所述偏置量调整电路还包括第一电压跟随电路和第二电压跟随电路，其中，所述第一电压跟随电路包括放大器u2和电阻r149，所述第二电压跟随电路包括放大器u4和电阻r151，所述d/a转换模块输出调制后的模拟信号通过电阻r149连接至放大器u2的正相输入端，所述放大器u2的输出端通过电阻r150连接至放大器u3的正相输入端，所述放大器u2的反相输入端与放大器u2的输出端相连，所述放大器u3的输出端通过电阻r151连接至放大器u4的正相输入端，所述放大器u4的反相输入端和放大器u4的输出端相连，所述放大器u4的输出端连接至电压幅度调整电路的输入端。

进一步地，所述电压幅度调整电路包括数字电位器u6、电阻r162、电阻r163、滑动变阻器rv2、电解电容c124和电容c126，所述数字电位器u6的高电压输入端通过电阻r163连接至放大器u4的输出端，所述数字电位器u6的增加输入端和升降输入端分别连接至处理器的第一输出端和第二输出端，所述数字电位器u6的接地端、片选输入端以及低电压输入端均接地，所述数字电位器u6的电源端连接一正电源，所述数字电位器u6的滑动端依次通过电阻r162和滑动变阻器rv2后接地，所述电解电容c124的负极连接至滑动变阻器rv2的滑动端，所述电解电容c124的正极连接至功率放大电路的输入端，所述电容c126的一端接地，另一端连接至电解电容c124的正极。

进一步地，所述数字电位器u6为x9c103s。

进一步地，所述功率放大电路包括放大器u7、电阻r164、电阻r166、电阻r167、电解电容c125、电解电容c130，电容c127和电容c129，所述放大器u7的正相输入端与电容c126的一端以及电解电容c124的正极均连接，所述电解电容c125的正极和电解电容c130的正极分别连接至放大器u7的输出端和放大器u7的反相输入端，所述电解电容c125的负极和电解电容c130的负极分别连接至隔离变压器的初级绕组的两端；所述电容c127和电阻r166串联后一端连接至放大器u7的输出端，另一端接地；所述电容c129和电阻r164串联后的两端分别连接至放大器u7的输出端和放大器u7的反相输入端；所述电阻r167的一端接地，另一端连接至电解电容c130的负极；所述隔离变压器的次级绕组的两端之间输出治疗信号，在所述隔离变压器的次级绕组的两端之间还跨接有电容c128和电阻r165。

进一步地，所述低频调制的中频电刺激的体外膈肌起搏器还包括一报警电路，所述报警电路包括电阻r103、分压电阻r104、npn三极管q24、蜂鸣器ls1、稳压二极管d18以及正电源，所述蜂鸣器ls1的两端分别连接至正电源和npn三极管q24的集电极，所述稳压二极管d18的正、负极分别连接于npn三极管q24和正电源，所述npn三极管q24的基极通过电阻r103连接至处理器的第三输出端，所述npn三极管q24的发射极接地，所述电阻r104的一端连接至npn三极管q24的基极，另一端接地。

相比现有技术，本发明的有益效果在于：

本发明通过低频调制、偏置量叠加、电压幅度调整、功率放大以及隔离变压器使得其输出结果随着低频信号的频率和幅度的变化而变化，具有低频、中频电流的特点和治疗作用，低频调制的中频电作用较深，更适合对膈神经的刺激，特别是膈神经离体表较深的患者。

附图说明

图1为本发明中低频调制电路的电路原理图；

图2为本发明中的看门狗定时电路的电路原理图；

图3为本发明中报警电路的电路原理图；

图4为本发明中偏置量调整电路的电路原理图；

图5为本发明中零点偏置电路的电路原理图；

图6为本发明中电压幅度调整电路、功率放大电路以及隔离变压器的电路原理图；

图7为正弦波的波形图；

图8为正负方波的波形图；

图9为正负梯形波的波形图；

图10为正负正弦波的波形图；

图11为正负三角波的波形图一；

图12为正负三角波的波形图二；

图13为正负三角波的波形图三；

图14为正负三角波的波形图四；

图15为正负三角波的波形图五；

图16为正负指数波的波形图；

图17为当低频调制信号为正负方波、中频为半正弦波时，体外膈肌起搏器输出的治疗信号的波形图；

图18为正负脉冲方波的波形图；

图19为半正弦波的波形图；

图20为方波的波形图；

图21为梯形波的波形图；

图22为正弦波的波形图；

图23为三角波的波形图一；

图24为三角波的波形图二；

图25为三角波的波形图三；

图26为三角波的波形图四；

图27为三角波的波形图五；

图28为指数波的波形图；

图29为低频调制信号为方波、中频为半正弦波时，体外膈肌起搏器输出的治疗信号的波形图；

图30为脉冲方波的波形图；

图31为中频为正弦波，低频调制信号依次为正负方波、正负梯形波、正负三角波一、正负指数波，体外膈肌起搏器输出的治疗信号的波形图；

图32为中频为脉冲方波，低频调制信号依次为梯形波、方波、三角波二、正弦波、指数波，体外膈肌起搏器输出的治疗信号的波形图；

图33为中频为脉冲方波且低频调制信号为梯形波，然后中频为正弦波且低频调制信号为正负方波，中频为正负脉冲方波且低频调制信号为正负三角波一，中频为半正弦波且低频调制信号为方波时，体外膈肌起搏器输出的治疗信号的波形图。

具体实施方式

下面，结合附图以及具体实施方式，对本发明做进一步描述，需要说明的是，在不相冲突的前提下，以下描述的各实施例之间或各技术特征之间可以任意组合形成新的实施例。

一种低频调制的中频电刺激的体外膈肌起搏器，其包括低频调制电路、偏置量调整电路、电压幅度调整电路、功率放大电路和隔离变压器，低频调制电路对低频信号进行调制形成的模拟信号与偏置量调整电路产生的偏置信号进行叠加，叠加后的信号依次经由电压幅度调整电路对电压幅度进行调整、功率放大电路进行功率放大后再通过隔离变压器输出。

请参照图1所示，低频调制电路为处理器u1，处理器u1对低频信号进行调制后，由处理器内部的d/a转换模块输出调制后的模拟信号，处理器u1采用stm32f103vet6单片机，其第29管脚(pa4)输出模拟信号。stm32f103vet6单片机的外围电路均为常规电路，例如，图2为其看门狗定时电路，其包括电阻r97、电容c82、电阻r96，电阻r98、电阻r99、电容c83、电容c84、电容c85以及看门狗芯片u8。其中，电阻r97和电容c82串联后的两端分别连接至3.3v电压源和地上，电容c83的一端接地，另一端连接至3.3v电压源，电阻r98和电容c84串联后的两端分别连接至3.3v电压源和地上，电阻r99和电容c85串联后的两端分别连接至3.3v电压源和地上，看门狗芯片u8采用sp706sen-l(sipex)，其手动复位端(第1管脚)连接至电阻r97和电容c82之间，电源端(第2管脚)连接至3.3v电压源，接地端(第3管脚)接地，电源监控输入端(第4管脚)接地或连接至电源端(第2管脚)，电源监控输出端(第5管脚)保持高电平，看门狗输入端(第6管脚)连接至stm32f103vet6单片机的第71管脚(pa12端)，同时还连接至电阻r98和电容c84之间，复位输出端(第7管脚)连接至stm32f103vet6单片机的第14管脚(nrst端)，同时还连接至电阻r99和电容c85之间，看门狗输出端(第8管脚)通过电阻r96连接至手动复位端(第1管脚)。其他外围电路这里不再赘述。

请参照图4所示，偏置量调整电路包括第一电压跟随电路、第二电压跟随电路、零点偏置电路、电阻r148、电阻r150、电阻r152、电阻r153以及放大器u3，第一电压跟随电路包括放大器u2和电阻r149，第二电压跟随电路包括放大器u4和电阻r151，d/a转换模块输出调制后的模拟信号通过电阻r149连接至放大器u2的正相输入端，放大器u2的输出端通过电阻r150连接至放大器u3的正相输入端，放大器u2的反相输入端与放大器u2的输出端相连，零点偏置电路的输出端通过电阻r148也连接至放大器u3的正相输入端，电阻r153连接至放大器u3的反相输入端和放大器u3的输出端之间，电阻r152的一端连接至放大器u3的反相输入端，另一端接地，放大器u3的输出端通过电阻r151连接至放大器u4的正相输入端，放大器u4的反相输入端和放大器u4的输出端相连，放大器u4的输出端连接至电压幅度调整电路的输入端。

请参照图5所示，零点偏置电路包括负电压源、滑动变阻器rv1、电阻r146、电阻r147以及电容c122、电容c123和放大器u5，其中，负电压源依次通过电阻r146、滑动变阻器rv1和电阻r147后接地，滑动变阻器的滑动端连接于放大器u5的正相输入端，放大器u5的反相输入端和其输出端相连，电容c122和电容c123的一端分别连接至放大器u5的反相输入端和放大器u5的输出端，电容c122和电容c123的另一端均接地，放大器u5的输出端通过电阻r148连接至放大器u3的正相输入端。零点偏置电路产生-1.5v的偏置电压，则在放大器u3的输出端形成一个0.5*(vdac-1.5)*(r153/r152+1)的电压信号，其中：vdac为d/a转换模块输出调制后的模拟信号的值，r153/r152为电阻r153和电阻r152的阻值之比，通过调节滑动变阻器rv1的阻值，可以实现偏置量的调整。

请参照图6所示，电压幅度调整电路包括数字电位器u6、电阻r162、电阻r163、滑动变阻器rv2、电解电容c124和电容c126，数字电位器u6采用x9c103s。数字电位器u6的高电压输入端(第3管脚)通过电阻r163连接至放大器u4的输出端，数字电位器u6的增加输入端(第2管脚)和升降输入端(第1管脚)分别连接至stm32f103vet6单片机的第一输出端(第44管脚)和第二输出端(第45管脚)，数字电位器u6的接地端(第4管脚)、片选输入端(第7管脚)以及低电压输入端(第6管脚)均接地，数字电位器u6的电源端(第8管脚)连接一正电源，数字电位器u6的滑动端(第5管脚)依次通过电阻r162和滑动变阻器rv2后接地，电解电容c124的负极连接至滑动变阻器rv2的滑动端，电解电容c124的正极连接至功率放大电路的输入端，电容c126的一端接地，另一端连接至电解电容c124的正极。通过数字电位器u6以及滑动变阻器rv2可对偏置量调整电路的输出信号的电压幅度进行调整。

请参照图6所示，功率放大电路包括放大器u7、电阻r164、电阻r166、电阻r167、电解电容c125、电解电容c130，电容c127和电容c129，放大器u7的正相输入端与电容c126的一端以及电解电容c124的正极均连接，电解电容c125的正极和电解电容c130的正极分别连接至放大器u7的输出端和放大器u7的反相输入端，电解电容c125的负极和电解电容c130的负极分别连接至隔离变压器的初级绕组的两端；电容c127和电阻r166串联后一端连接至放大器u7的输出端，另一端接地；电容c129和电阻r164串联后的两端分别连接至放大器u7的输出端和放大器u7的反相输入端；电阻r167的一端接地，另一端连接至电解电容c130的负极；隔离变压器的次级绕组的两端之间输出中频信号，在隔离变压器的次级绕组的两端之间还跨接有电容c128和电阻r165。

请参照图3所示，低频调制的中频电刺激的体外膈肌起搏器还包括一报警电路，报警电路包括电阻r103、分压电阻r104、npn三极管q24、蜂鸣器ls1、稳压二极管d18以及正电源，蜂鸣器ls1的两端分别连接至正电源和npn三极管q24的集电极，稳压二极管d18的正、负极分别连接于npn三极管q24和正电源，npn三极管q24的基极通过电阻r103连接至处理器的第三输出端，npn三极管q24的发射极接地，电阻r104的一端连接至npn三极管q24的基极，另一端接地。

低频调制的中频电，其幅度随着低频信号的频率和幅度的变化而变化，具有低频、中频电流的特点和治疗作用。低频调制的中频电作用较深，更适合对膈神经的刺激，特别是膈神经离体表较深的患者。

呼吸运动时膈肌收缩和舒张，电刺激膈神经时引起膈肌收缩，所以低频调制的中频电必须采用间歇调制波方式，在这种方式中，调幅波和断电交替出现，断续出现调幅波。

中频信号作为载波，其频率范围1k～100k赫兹，频率越高作用深度越深，为了恰当的刺激到膈神经，中频的频率需要经过人体测试来选定。人体测试的方法和技术不在本专利中说明。

对膈神经刺激的低频调制信号的频率范围为10～300赫兹，低频的波形包括但不限于方波、梯形波、指数波、正弦波、三角波等。

我们设计的体外膈肌起搏器的治疗信号具有以下特点：

1、基于传统的中频电疗理论，当以纯电阻为负载来测试时，中频为正弦波，如图7所示，低频调制信号可以为多种形式，包括但不限于正负方波(如图8)、正负梯形波(如图9)、正负正弦波(如图10)、正负三角波一(如图11)、正负三角波二(如图12)、正负三角波三(如图13)、正负三角波四(如图14)、正负三角波五(如图15)、正负指数波(如图16)。

当低频调制信号为正负方波、中频为正弦波时，体外膈肌起搏器输出的治疗信号如图17所示，其中t为低频调制信号的周期，1/t为低频信号的频率f。

2、拓展传统的中频电疗理论，当以纯电阻为负载来测试时，中频为正负脉冲方波，如图18所示，低频调制信号可以为多种形式，包括但不限于正负方波(如图8)、正负梯形波(如图9)、正负正弦波(如图10)、正负三角波一(如图11)、正负三角波二(如图12)、正负三角波三(如图13)、正负三角波四(如图14)、正负三角波五(如图15)、正负指数波(如图16)。

3、进一步拓展中频电疗理论，当以纯电阻为负载来测试时，中频为半正弦波，如图19所示，低频调制信号可以为多种形式，包括但不限于方波(如图20)、梯形波(如图21)、正弦波(如图22)、三角波一(如图23)、三角波二(如图24)、三角波三(如图25)、三角波四(如图26)、三角波五(如图27)、指数波(如图28)。

当低频调制信号为方波、中频为半正弦波时，体外膈肌起搏器输出的治疗信号如图29所示。

4、再进一步拓展中频电疗理论，当以纯电阻为负载来测试时，中频为脉冲方波，如图30所示，低频调制信号可以为多种形式，包括但不限于方波(如图20)、梯形波(如图21)、正弦波(如图22)、三角波一(如图23)、三角波二(如图24)、三角波三(如图25)、三角波四(如图26)、三角波五(如图27)、指数波(如图28)。

5、各种的中频信号与低频信号组合成的信号可以交替出现，以达到提升疗效的目的

例如：例子1：中频为正弦波，低频调制信号依次为正负方波、正负梯形波、正负三角波一、正负指数波，体外膈肌起搏器输出的治疗信号如图31所示。例子2：中频为脉冲方波，低频调制信号依次为梯形波、方波、三角波二、正弦波、指数波，体外膈肌起搏器输出的治疗信号如图32所示。例子3：中频为脉冲方波且低频调制信号为梯形波，然后中频为正弦波且低频调制信号为正负方波，中频为正负脉冲方波且低频调制信号为正负三角波一，中频为半正弦波且低频调制信号为方波时，体外膈肌起搏器输出的治疗信号如图33所示。

上述实施方式仅为本发明的优选实施方式，不能以此来限定本发明保护的范围，本领域的技术人员在本发明的基础上所做的任何非实质性的变化及替换均属于本发明所要求保护的范围。