一种速溶空心胶囊及其制备方法与流程

本发明涉及空心胶囊领域，尤其涉及一种速溶空心胶囊及其制备方法。

背景技术：

《中国药典》2015版四部规定的明胶空心胶囊：在37℃水中，10分钟溶化或崩解，以其它为原料生产的空心胶囊崩解时限都超出10分钟在30分钟以内(肠溶胶囊除外)。随着药品的一致性评价和药用辅料的关联审评工作的深入，药用辅料必须符合药品溶出曲线的一致性，因此研发空心胶囊溶解时间的多样性非常有必要。

目前使用的空心胶囊都是由明胶或植物胶加工成型后形成胃溶空心胶囊；其空心胶囊的加工过程由溶胶、蘸胶、干燥、脱模、切割和套合各种工序构成，由专业的自动化生产线完成。而以明胶为原料生产的空心胶囊如果把胶囊溶解缩短成5分钟以内，胶囊脆性增大，满足不了客户的需求。如果用植物胶来生产空心胶囊，因植物胶与明胶性质不同，明胶自身具有凝冻强度，在温度低于37℃，就能固化；而植物胶在生产空心胶囊时因本身在冷水中就能溶解，但不具有凝冻强度，不能固化，需添加卡拉胶、结冷胶、琼脂等辅料，使植物胶固化成型，但是，添加卡拉胶、结冷胶、琼脂等辅料作为固化剂，胶囊溶化时间长。

因此，目前急需一种可将明胶与植物胶结合，进行优势互补，配比成安全无毒、溶解快、又不脆的空心胶囊。

技术实现要素：

本发明的目的在于提供一种结合明胶与植物胶、安全无毒、溶解快、又不脆的速溶空心胶囊及其制备方法。

本发明通过以下技术手段实现上述技术效果的：一种速溶空心胶囊，溶化时间在5分钟以内，包括以下重量份数的原料：酶法骨明胶20-80份，植物胶20-80份，食用色素0-0.5份，二氧化钛0-1.0份。

优选地，包括以下重量份数的原料：酶法骨明胶40份，植物胶40份，食用色素0.1份，二氧化钛0.5份。

优选地，包括以下重量份数的原料：酶法骨明胶60份，植物胶50份，食用色素0.3份，二氧化钛0.7份。

优选地，所述酶法骨明胶具体为凝冻强度在300g以上的酶法骨明胶。

优选地，所述植物胶具体为羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、普鲁兰多糖、预胶化淀粉中的一种或多种。

一种速溶空心胶囊的制备方法，将上述重量份数的明胶、植物胶倒入反应釜内，加水后加热搅拌、溶解，充分溶解后用过滤袋过滤胶液；胶液存于保温桶内，调节胶液浓度，再加入上述重量份数的食用色素和遮光剂二氧化钛，静置保温后除气泡；最后，放入胶囊生产线上生产目标速溶空心胶囊。

优选地，所述反应釜的循环水水温60℃-90℃，搅拌2-4小时；所述胶液浓度为20％-40％。

优选地，所述过滤袋为150目以上的过滤袋。

优选地，所述胶囊生产线上生产目标速溶空心胶囊的工艺步骤分别为：蘸胶、烘干、冷却、脱模、切割、套合、检验、包装。

优选地，所述套合和检验步骤之间还设有印字步骤。

本发明相比现有技术的优点在于：利用明胶自身具有凝冻强度，在温度低于37℃就能固化，再利用植物胶本身在冷水中就能迅速溶解，但却没有凝冻强度，不能固化等特点，将两者结合，进行优势互补，配比成安全无毒、溶解快、又不脆的空心胶囊。

附图说明

图1是本发明实施例5-7提供的一种速溶空心胶囊的制备方法的流程图。

具体实施方式

下面对本发明的实施例作详细说明，本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。

实施例1

一种速溶空心胶囊，溶化时间在5分钟以内，包括以下重量份数的原料：凝冻强度在300g以上的酶法骨明胶20份，羟丙基甲基纤维素20份，食用色素0份，二氧化钛0份。

实施例2

一种速溶空心胶囊，溶化时间在5分钟以内，包括以下重量份数的原料：凝冻强度在300g以上的酶法骨明胶80份，羧甲基纤维素钠80份，食用色素0.5份，二氧化钛1.0份。

实施例3

一种速溶空心胶囊，溶化时间在5分钟以内，包括以下重量份数的原料：凝冻强度在300g以上的酶法骨明胶40份，普鲁兰多糖40份，食用色素0.1份，二氧化钛0.5份。

实施例4

一种速溶空心胶囊，溶化时间在5分钟以内，包括以下重量份数的原料：凝冻强度在300g以上的酶法骨明胶60份，预胶化淀粉50份，食用色素0.3份，二氧化钛0.7份。

实施例5

如图1所示，一种速溶空心胶囊的制备方法，将上述重量份数的明胶、植物胶和适量水倒入反应釜内，反应釜的循环水水温60℃，搅拌2小时，加热搅拌，充分溶解后用150目的过滤袋过滤胶液；胶液存于保温桶内，调节胶液浓度至20％，再加入上述重量份数的食用色素和遮光剂二氧化钛，静置保温后除气泡；最后，放入胶囊生产线上经蘸胶、烘干、冷却、脱模、切割、套合、印字、检验、包装工艺步骤生产目标速溶空心胶囊。

实施例6

如图1所示，一种速溶空心胶囊的制备方法，将上述重量份数的明胶、植物胶和适量水倒入反应釜内，反应釜的循环水水温90℃，搅拌4小时，加热搅拌，充分溶解后用300目的过滤袋过滤胶液；胶液存于保温桶内，调节胶液浓度至40％，再加入上述重量份数的食用色素和遮光剂二氧化钛，静置保温后除气泡；最后，放入胶囊生产线上经蘸胶、烘干、冷却、脱模、切割、套合、印字、检验、包装工艺步骤生产目标速溶空心胶囊。

实施例7

如图1所示，一种速溶空心胶囊的制备方法，将上述重量份数的明胶、植物胶和适量水倒入反应釜内，反应釜的循环水水温75℃，搅拌3小时，加热搅拌，充分溶解后用200目的过滤袋过滤胶液；胶液存于保温桶内，调节胶液浓度至30％，再加入上述重量份数的食用色素和遮光剂二氧化钛，静置保温后除气泡；最后，放入胶囊生产线上经蘸胶、烘干、冷却、脱模、切割、套合、印字、检验、包装工艺步骤生产目标速溶空心胶囊。

实施例8

一种采用上述速溶空心胶囊配方和制备方法制备得到的速溶空心胶囊，将其与传统工艺生产的明胶空心胶囊和几种植物胶囊的溶化时间和脆碎性进行对比，结果如表1所示。结果表明，用本实施例配方和制备方法生产出的空心胶囊的溶化时间最短，抗脆性最强。

表1各胶囊溶化时间和脆碎性对比表

其中，溶化时间和脆碎性检测方法按《中国药典》2015版四部明胶空心胶囊崩解时限和脆碎度检测方法检测。

明胶空心胶囊崩解时限检测法是：取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(通则0921)胶囊剂项下的方法，加挡板进行检查，各粒全部溶化或崩解时间。

明胶空心胶囊脆碎度检测法是：取本品50粒，置表面皿中，放入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放人直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(内径为24mm，长为200mm)内，将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20g±0.lg)从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。