本发明涉及药物制剂领域，特别涉及一种含精氨酸布洛芬的药物组合物及其制备方法。
背景技术：
：精氨酸布洛芬(ibuprofenarginine)为非甾体抗炎药，能抑制前列腺素合成，具有镇痛、抗炎和解热的作用。精氨酸布洛芬化学名为2-(4-异丁基苯基)丙酸-l-精氨酸盐，分子式为c19h32n4o4，分子量为380.48。精氨酸布洛芬颗粒是由意大利zambons.p.a开发，主要用于适用于牙痛、痛经、因创伤引起的疼痛如运动性损伤、关节和韧带痛、背痛、头痛，以及流感引起的发热。由于其活性成份为布洛芬精氨酸盐，大大提高了布洛芬的溶解度，比布洛芬的吸收速度更快，服药后15-30分钟即达到止痛作用，并可持续6个小时。精氨酸布洛芬颗粒原研产品说明书公开了其处方组成为精氨酸布洛芬、碳酸氢钠、糖精钠、阿司帕坦、杏味香精、蔗糖，但其在使用过程中，加温水制成溶液时，具有较强的辛辣味，存在患者用药顺从性的问题。公开号为cn1237964c的中国发明专利中公开了一种含有布洛芬精氨酸组合物的颗粒制备方法，其组合物组成为布洛芬精氨酸、稀释剂、粘合剂，并通过包衣方式解决了颗粒刺激性的问题，但由于采用包衣工艺，增加了生产成本，并对设备要求较高，不利于工业化生产。公开号为cn102961371b的中国发明专利中公开了一种精氨酸布洛芬颗粒及其制备方法，其颗粒组成为布洛芬精氨酸、填充剂、味道掩蔽剂、粘合剂、矫味剂、矫臭剂及着色剂，通过填充剂及矫味剂的协同作用，并辅以味道掩蔽剂及矫臭剂共同调节颗粒的口感，解决了颗粒刺激性的问题，且口感较好，但该颗粒组份较复杂，生产成本仍较高。另外，该颗粒在制备过程中，采用乙醇溶液作为粘合剂，对酒精过敏的患者来说，存在一定的安全隐患。技术实现要素：本发明所要解决的技术问题是提供一种生产成本低、安全性高且患者用药顺从性好的精氨酸布洛芬颗粒及其制备方法，其克服现有技术中精氨酸布洛芬颗粒具有刺激性气味、生产成本高、存在用药安全隐患等缺陷。本发明所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的：一种含精氨酸布洛芬的药物组合物，包括以下重量份组分：精氨酸布洛芬1份、蔗糖0.5-50份、硬脂酸0.5-50份、纯化水0.05-5份。优选地，上述技术方案中，包括以下重量份组分：精氨酸布洛芬1份、蔗糖1-20份、硬脂酸1-20份、纯化水0.1-2份。优选地，上述技术方案中，包括以下重量份组分：精氨酸布洛芬1份、蔗糖5份、硬脂酸2份、纯化水0.5份。一种含精氨酸布洛芬的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：1)将硬脂酸加热至熔融后，加入精氨酸布洛芬，搅拌至均匀；2)喷雾干燥，得颗粒物过筛；3)向颗粒物中加入过筛后蔗糖，混合均匀后，过筛；4)再加入纯净水做润湿剂，过筛制软材；5)将软材进行干燥、整粒，得含精氨酸布洛芬的药物组合物。优选地，上述技术方案中，步骤1)的硬脂酸熔融温度为60-100℃，优选70-80℃。优选地，上述技术方案中，步骤2)的喷雾干燥工序中：样品温度控制在70-95℃，优选85℃；空气温度控制在20-40℃，优选30℃；颗粒过60-100目筛，优选80目筛。优选地，上述技术方案中，步骤3)中，蔗糖过60-100目筛，优选80目筛。优选地，上述技术方案中，步骤4)中软材过60目筛。优选地，上述技术方案中，步骤5)中：干燥温度控制在40-60℃，优选50℃；时间控制在1-2h，优选1.5h。优选地，上述技术方案中，步骤5)的整粒工序中：整粒过40目筛。本发明上述技术方案，具有如下有益效果：(1)本发明提供的含精氨酸布洛芬的药物组合物，组份简单，除精氨酸布洛芬外，仅包含蔗糖及硬脂酸两种辅料，但可以有效解决了精氨酸布洛芬具有刺激性气味的问题，口感好，且生产成本低。(2)本发明提供的含精氨酸布洛芬的药物组合物，采用水为润湿剂，不存在乙醇残留的问题，保证了酒精过敏患者的用药安全。具体实施方式下面对本发明的具体实施例进行详细描述，以便于进一步理解本发明。以下实施例中所有使用的实验方法如无特殊说明，均为常规方法。以下实施例中所用的材料、试剂等，如无特殊说明，均可通过商业途径获得。实施例1一种含精氨酸布洛芬的药物组合物，包括以下重量份组分：上述含精氨酸布洛芬的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：1)取硬脂酸加热至熔融，温度控制在60℃；2)加入精氨酸布洛芬至上述硬脂酸熔融液体中，搅匀；3)喷雾干燥，样品温度控制在70℃，空气温度控制在20℃，所得颗粒过60目筛；4)取蔗糖，过60目筛，与上述颗粒混合，并过40目筛混匀；5)取纯化水作为润湿剂，过60目筛制软材；6)取上述软材进行干燥，干燥温度为60℃，干燥时间为1h；7)过40目筛整粒，得含精氨酸布洛芬的药物组合物。实施例2一种含精氨酸布洛芬的药物组合物，包括以下重量份组分：精氨酸布洛芬1份蔗糖0.5份硬脂酸0.5份纯化水0.05份上述含精氨酸布洛芬的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：1)取硬脂酸加热至熔融，温度控制在100℃；2)加入精氨酸布洛芬至上述硬脂酸熔融液体中，搅匀；3)喷雾干燥，样品温度控制在95℃，空气温度控制在40℃，所得颗粒过100目筛；4)取蔗糖，过100目筛，与上述颗粒混合，并过40目筛混匀；5)取纯化水作为润湿剂，过60目筛制软材；6)取上述软材进行干燥，干燥温度为40℃，干燥时间为2h；7)过40目筛整粒，得含精氨酸布洛芬的药物组合物。实施例3一种含精氨酸布洛芬的药物组合物，包括以下重量份组分：精氨酸布洛芬1份蔗糖20份硬脂酸20份纯化水2份上述含精氨酸布洛芬的药物组合物的制备方法同实施例1。实施例4一种含精氨酸布洛芬的药物组合物，包括以下重量份组分：精氨酸布洛芬1份蔗糖1份硬脂酸1份纯化水0.1份上述含精氨酸布洛芬的药物组合物的制备方法同实施例2。实施例5一种含精氨酸布洛芬的药物组合物，包括以下重量份组分：精氨酸布洛芬1份蔗糖5份硬脂酸2份纯化水0.5份上述含精氨酸布洛芬的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：1)取硬脂酸加热至熔融，温度控制在75℃；2)加入精氨酸布洛芬至上述硬脂酸熔融液体中，搅匀；3)喷雾干燥，样品温度控制在85℃，空气温度控制在30℃，所得颗粒过80目筛；4)取蔗糖，过80目筛，与上述颗粒混合，并过40目筛混匀；5)取纯化水作为润湿剂，过60目筛制软材；6)取上述软材进行干燥，干燥温度为50℃，干燥时间为1.5h；7)过40目筛整粒，得含精氨酸布洛芬的药物组合物。对比例1一种含精氨酸布洛芬的药物组合物，包括以下重量份组分：精氨酸布洛芬1份蔗糖0.5份聚乙烯吡咯烷酮0.5份纯化水0.05份上述含精氨酸布洛芬的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：1)取聚乙烯吡咯烷酮加热至熔融，温度控制在100℃；2)加入精氨酸布洛芬至上述硬脂酸熔融液体中，搅匀；3)喷雾干燥，样品温度控制在95℃，空气温度控制在40℃，所得颗粒过100目筛；4)取蔗糖，过100目筛，与上述颗粒混合，并过40目筛混匀；5)取纯化水作为润湿剂，过60目筛制软材；6)取上述软材进行干燥，干燥温度为40℃，干燥时间为2h；7)过40目筛整粒。对比例2一种含精氨酸布洛芬的药物组合物，包括以下重量份组分：精氨酸布洛芬1份蔗糖5份聚乙二醇60002份纯化水0.5份上述含精氨酸布洛芬的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：1)取聚乙二醇6000加热至熔融，温度控制在80℃；2)加入精氨酸布洛芬至上述硬脂酸熔融液体中，搅匀；3)喷雾干燥，样品温度控制在85℃，空气温度控制在30℃，所得颗粒过80目筛；4)取蔗糖，过180目筛，与上述颗粒混合，并过40目筛混匀；5)取纯化水作为润湿剂，过60目筛制软材；6)取上述软材进行干燥，干燥温度为50℃，干燥时间为1.5h；7)过40目筛整粒。对本发明按照上述实施例1-5以及对比例1-2制备得到的含精氨酸布洛芬的药物组合物进行分析：(1)对上述实施例1-5及对比例1-2获得的样品刺气味及口感进行考察，结果如表1(气味和口感评价)所示：表1气味和口感评价上述试验结果表明，实施例1-5产品的气味及口感明显优于对比例产品。(2)根据药品进口标准jx20020151的规定，对上述实施例和对比例的样品进行性状、装量差异、溶化性、游离布洛芬及含量进行考察，结果均符合规定，详见表2(样品考察)。表2样品考察上述试验结果表明，实施例1-5产品在杂质游离布洛芬控制方面明显优于对比例产品。(3)产业上利用的可能性本发明的在含有精氨酸布洛芬的药物组合物中，通过蔗糖、硬脂酸两种辅料的应用，可得到无刺激性气味，口感良好的精氨酸布洛芬颗粒，且生产成本明显低于现有技术中公开的精氨酸布洛芬颗粒，这一点在工业上具有显著的效果。另外，本发明公开的含有精氨酸布洛芬的药物组合物中，未采用乙醇溶剂，提高了酒精过敏患者用药的安全性，具有良好的社会效益。虽然本发明已以实施例公开如上，然其并非用于限定本发明，任何本领域技术人员，在不脱离本发明的精神和范围内，均可作各种不同的选择和修改，因此本发明的保护范围由权利要求书及其等同形式所限定。当前第1页12