抗菌中药组合物、制备方法及其应用与流程

文档序号:11165800阅读:697来源:国知局

本发明涉及医药领域,具体而言,涉及一种抗菌中药组合物、制备方法及其应用。



背景技术:

妇科病是女性的常见疾病,比如阴道炎、宫颈炎、盆腔炎、附件炎等妇科临床常见病,一般由病菌感染所致。此类病情较长,病情反复发作,病情较顽固,严重影响妇女的身心健康以及生活和工作。

现有的妇科疾病药物多存在治疗效果差的问题,不能有效针对病灶进行治疗,或者容易对生殖道环境、黏膜自身分泌功能产生破坏,从而导致生殖道局部免疫力的下降,使致病菌产生抗药性和耐药性,导致炎症反复发作,治疗不彻底、副作用明显。

有鉴于此,特提出本发明。



技术实现要素:

本发明的第一目的在于提供一种抗菌中药组合物,该抗菌中药组合物的疗效好,愈后不易复发,且副作用小。

本发明的第二目的在于提供一种抗菌中药组合物的制备方法,该制备方法工艺简单,制备得到的抗菌中药组合物具有疗效好、愈后不易复发和副作用小的优点。

本发明的第三目的在于提供一种抗菌中药组合物的应用,将上述抗菌中药组合物应用于制备治疗宫颈炎、阴道炎、子宫肌瘤和宫颈癌前病变的药物中,能够有效治疗上述疾病,愈后不易复发,且副作用小。

为了实现本发明的上述目的,特采用以下技术方案:

第一方面,本发明提供了一种抗菌中药组合物,主要由以下重量份的原料药制备而成:白鲜皮25-35份、丁香15-25份、肉豆蔻15-25份、硫黄35-45份、石榴皮45-55份、紫霄花20-30份、蛇床子35-45份、制附片35-45份、制川乌35-45份、独角莲25-35份、香白芷35-45份、瓜蒌5-15份、桂皮25-35份、明矾45-55份、川椒25-35份、细辛20-30份、白蔹20-30份、砂仁15-25份、轻粉15-25份、雄黄15-25份、七叶一枝花5-15份、青黛25-35份、冰片1-10份、炉甘石15-25份、天仙子25-35份、刘寄奴5-15份、血竭1-10份、紫草5-15份和土贝母15-25份。

作为进一步优选地技术方案,主要由以下重量份的原料药制备而成:白鲜皮26-34份、丁香16-24份、肉豆蔻16-24份、硫黄36-44份、石榴皮46-54份、紫霄花21-29份、蛇床子36-44份、制附片36-44份、制川乌36-44份、独角莲26-34份、香白芷36-44份、瓜蒌6-14份、桂皮26-34份、明矾46-54份、川椒26-34份、细辛21-29份、白蔹21-29份、砂仁16-24份、轻粉16-24份、雄黄16-24份、七叶一枝花6-14份、青黛26-34份、冰片2-9份、炉甘石16-24份、天仙子26-34份、刘寄奴6-14份、血竭2-9份、紫草6-14份和土贝母16-24份。

作为进一步优选地技术方案,主要由以下重量份的原料药制备而成:白鲜皮27-33份、丁香17-23份、肉豆蔻17-23份、硫黄37-43份、石榴皮47-53份、紫霄花22-28份、蛇床子37-43份、制附片37-43份、制川乌37-43份、独角莲27-33份、香白芷37-43份、瓜蒌7-13份、桂皮27-33份、明矾47-53份、川椒27-33份、细辛22-28份、白蔹22-28份、砂仁17-23份、轻粉17-23份、雄黄17-23份、七叶一枝花7-13份、青黛27-33份、冰片3-8份、炉甘石17-23份、天仙子27-33份、刘寄奴7-13份、血竭3-8份、紫草7-13份和土贝母17-23份。

作为进一步优选地技术方案,所述原料药还包括青木香25-35重量份、连翘25-35重量份、红泽兰5-15重量份、蒲公英25-35重量份和玉芙蓉5-15重量份。

作为进一步优选地技术方案,所述抗菌中药组合物包括粉剂、凝胶剂或溶液剂中的任意一种。

第二方面,本发明提供了一种抗菌中药组合物的制备方法,包括以下步骤:称取配方量的各原料药,各原料药经混合和浸提后得到所述抗菌中药组合物。

作为进一步优选地技术方案,所述浸提为采用超声波进行提取,首先将各原料药粉碎,然后放入提取溶媒中,在温度为30-50℃、超声波功率为200-300w的条件下提取20-40min。

作为进一步优选地技术方案,所述各原料药粉碎后的粒径为300-800目;

优选地,所述提取溶媒包括蒸馏水或70%-80%乙醇。

作为进一步优选地技术方案,在浸提后还包括过滤和浓缩得到浓缩液,然后向浓缩液中加入药学上可接受的载体和/或赋形剂,制成粉剂、凝胶剂或溶液剂中的任意一种,最后经杀菌得到所述抗菌中药组合物。

第三方面,本发明提供了一种上述抗菌中药组合物在制备治疗宫颈炎、阴道炎、子宫肌瘤和宫颈癌前病变的药物中的应用。

与现有技术相比,本发明的有益效果为:

本发明提供的抗菌中药组合物通过白鲜皮、丁香和肉豆蔻等至少二十九味药材的合理配伍,充分发挥了各原料药的协同配合作用,使其具有优异的抗菌、抑菌、收敛、解毒、止痒和镇痛等功效,吸收快、生物利用率高、疗效好,且愈后不易复发,并且由于采用纯中药药材作为原料药,产品毒副作用极低。

本发明提供的抗菌中药组合物的制备方法工艺简单合理,可用于工业化生产,制备得到的抗菌中药组合物具有疗效好、愈后不易复发和副作用小的优点。

本发明提供了一种上述抗菌中药组合物的应用,将上述抗菌中药组合物应用于制备治疗宫颈炎、阴道炎、子宫肌瘤和宫颈癌前病变的药物中,能够有效治疗上述疾病,愈后不易复发,且副作用小。

具体实施方式

下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述,但是本领域技术人员将会理解,下列实施例仅用于说明本发明,而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者,按照常规条件或制造商建议的条件进行。

第一方面,本发明提供了一种抗菌中药组合物,主要由以下重量份的原料药制备而成:白鲜皮25-35份、丁香15-25份、肉豆蔻15-25份、硫黄35-45份、石榴皮45-55份、紫霄花20-30份、蛇床子35-45份、制附片35-45份、制川乌35-45份、独角莲25-35份、香白芷35-45份、瓜蒌5-15份、桂皮25-35份、明矾45-55份、川椒25-35份、细辛20-30份、白蔹20-30份、砂仁15-25份、轻粉15-25份、雄黄15-25份、七叶一枝花5-15份、青黛25-35份、冰片1-10份、炉甘石15-25份、天仙子25-35份、刘寄奴5-15份、血竭1-10份、紫草5-15份和土贝母15-25份。

白鲜皮味苦、咸,性寒,具有清热燥湿、祛风止痒和解毒等功效,白鲜皮中的多种生物碱对多种细菌和真菌有抑制作用,并且能抑制肿瘤细胞的核酸代谢,有抗癌的功效。本发明中,按重量份数计,白鲜皮典型但非限制性的含量为:25份、26份、27份、28份、29份、30份、31份、32份、33份、34份或35份。

丁香味辛、性温,具有温中降逆、补肾助阳的作用。丁香中的丁香油和丁香酚有光谱的抗菌作用,丁香中的鞣花单宁有抗单纯疱疹病毒作用。丁香的水煎剂或乙醇浸出液有广谱的抗真菌作用,对白色念珠菌和新型隐球菌有显著的杀灭作用。本发明中,按重量份数计,丁香典型但非限制性的含量为:15份、16份、17份、18份、19份、20份、21份、22份、23份、24份或25份。

肉豆蔻味辛、苦,性温,肉豆蔻中的马拉巴酮b对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌和坚忍链球菌有较强的抑菌作用,挥发油中的甲基丁香酚和榄香脂素对小鼠、兔、猫和狗,iv给药后有麻醉作用。本发明中,按重量份数计,肉豆蔻典型但非限制性的含量为:15份、16份、17份、18份、19份、20份、21份、22份、23份、24份或25份。

硫黄味酸、性温,具有杀菌止痒的功效,外用解毒杀虫疗疮。本发明中,按重量份数计,硫黄典型但非限制性的含量为:35份、36份、37份、38份、39份、40份、41份、42份、43份、44份或45份。

石榴皮味酸、涩,性温,现代药理研究发现,石榴皮提取液对金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、痢疾杆菌、霍乱弧菌等致病菌皆有明显的抑制作用。石榴皮鞣质是抗生殖器疱疹病毒的有效成分,它不仅能抑制病毒在细胞内的增殖,还有直接杀灭病毒和阻止其吸附细胞的作用。本发明中,按重量份数计,石榴皮典型但非限制性的含量为:45份、46份、47份、48份、49份、50份、51份、52份、53份、54份或55份。

紫霄花又名紫梢花,味甘、性温,无毒,具有补肾、益精、助阳等功效。本发明中,按重量份数计,紫霄花典型但非限制性的含量为:20份、21份、22份、23份、24份、25份、26份、27份、28份、29份或30份。

蛇床子味苦、性温,具有清热燥湿、杀虫止痒、解毒止痛、防腐消肿等功效,外用可治外阴湿疹、妇人阴痒、滴虫性阴道炎等。本发明中,按重量份数计,蛇床子典型但非限制性的含量为:35份、36份、37份、38份、39份、40份、41份、42份、43份、44份或45份。

制附片为乌头的子根的加工品,味辛、甘,大热,有毒,具有回阳救逆、补火助阳、逐风寒湿邪等功效,可用于治疗亡阳虚脱、肢冷脉微、阳痿、宫冷、心腹冷痛、虚寒吐泻、阴寒水肿、阳虚外感、寒湿痹痛等症。本发明中,按重量份数计,制附子典型但非限制性的含量为:35份、36份、37份、38份、39份、40份、41份、42份、43份、44份或45份。

制川乌为川乌的炮制加工品,味辛、苦,性热,有镇痛、镇静、抗炎、局部麻醉等作用,外用能消肿溃坚、祛腐。本发明中,按重量份数计,制川乌典型但非限制性的含量为:35份、36份、37份、38份、39份、40份、41份、42份、43份、44份或45份。

独角莲味苦、性寒,有解毒散结的功效。本发明中,按重量份数计,独角莲典型但非限制性的含量为:25份、26份、27份、28份、29份、30份、31份、32份、33份、34份或35份。

香白芷味辛,性温,有解热镇痛、活血排脓、消肿、生肌止痛等功效,对大肠杆菌、痢疾杆菌、变形杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、绿脓杆菌、霍乱弧菌、人型结核杆菌等均有抑制作用,此外,还有抗癌的功效。本发明中,按重量份数计,香白芷典型但非限制性的含量为:35份、36份、37份、38份、39份、40份、41份、42份、43份、44份或45份。

瓜蒌对大肠杆菌等革兰氏阴性肠内致病菌有抑制作用,并对葡萄球菌、肺炎双球菌、甲型溶血性链球菌、流感杆菌、奥杜盎氏小芽胞癣菌及星形奴卡氏菌等也有一定抑制作用。本发明中,按重量份数计,瓜蒌典型但非限制性的含量为:5份、6份、7份、8份、9份、10份、11份、12份、13份、14份或15份。

桂皮味辛、甘,性热,具有温中祛寒、温经止痛等功效。桂皮中的丁香酚对金黄色葡萄球菌、痢疾杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等均有抑制作用。本发明中,按重量份数计,桂皮典型但非限制性的含量为:25份、26份、27份、28份、29份、30份、31份、32份、33份、34份或35份。

明矾又叫白矾,味酸、涩,性寒,具有抗菌、收敛、固脱、抗阴道滴虫等功效。本发明中,按重量份数计,明矾典型但非限制性的含量为:45份、46份、47份、48份、49份、50份、51份、52份、53份、54份或55份。

川椒味辛、麻,性温,具有镇痛抑菌、温中散寒、杀虫解毒等功效。本发明中,按重量份数计,川椒典型但非限制性的含量为:25份、26份、27份、28份、29份、30份、31份、32份、33份、34份或35份。

细辛味辛、性温,具有抗炎免疫、提高新陈代谢、抗菌抗病毒和镇痛等作用。本发明中,按重量份数计,细辛典型但非限制性的含量为:20份、21份、22份、23份、24份、25份、26份、27份、28份、29份或30份。

白蔹具有清热解毒、散结止痛、生肌敛疮和辅助镇痛等功效,还具有抗癌的作用,体外试验对人子宫颈癌细胞培养系jtc-26有抑制作用,抑制率在90%以上。本发明中,按重量份数计,白蔹典型但非限制性的含量为:20份、21份、22份、23份、24份、25份、26份、27份、28份、29份或30份。

砂仁味辛、性温,研究表明,砂仁具有抗炎、镇痛的作用。本发明中,按重量份数计,砂仁典型但非限制性的含量为:15份、16份、17份、18份、19份、20份、21份、22份、23份、24份或25份。

轻粉味辛、性寒,杀菌作用,外用可杀虫、攻毒、敛疮。本发明中,按重量份数计,轻粉典型但非限制性的含量为:15份、16份、17份、18份、19份、20份、21份、22份、23份、24份或25份。

雄黄味辛、苦,性温,有抗菌、抗肿瘤的作用,吸收后对神经有镇痉、止痛作用。本发明中,按重量份数计,雄黄典型但非限制性的含量为:15份、16份、17份、18份、19份、20份、21份、22份、23份、24份或25份。

七叶一枝花味苦、性凉,有败毒抗癌、消肿止痛、清热定惊的功效,可用于治疗子宫颈糜烂、子宫出血等。本发明中,按重量份数计,七叶一枝花典型但非限制性的含量为:5份、6份、7份、8份、9份、10份、11份、12份、13份、14份或15份。

青黛味咸、性寒,具有清热解毒、凉血消斑、泻火定惊、抗病原微生物、抗肿瘤等功效。本发明中,按重量份数计,青黛典型但非限制性的含量为:25份、26份、27份、28份、29份、30份、31份、32份、33份、34份或35份。

冰片味辛、苦,性凉,有清热散毒、止痛生肌、抑菌抗菌和温和的防腐的作用,此外,冰片还能促进药物吸收及促进伤口愈合的作用。本发明中,按重量份数计,冰片典型但非限制性的含量为:1份、2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份、9份或10份。

炉甘石味甘、性平,有止血、消肿毒和生肌的功效,外用可抑制局部葡萄球菌生长,能部分吸收创面分泌液,有收敛、保护作用。本发明中,按重量份数计,炉甘石典型但非限制性的含量为:15份、16份、17份、18份、19份、20份、21份、22份、23份、24份或25份。

天仙子味辛、苦,性温,有明显的解痉镇痛、燥湿止痒的功效。本发明中,按重量份数计,天仙子典型但非限制性的含量为:25份、26份、27份、28份、29份、30份、31份、32份、33份、34份或35份。

刘寄奴味辛、微苦,性温,具有止痛消肿、活血化瘀和抗菌的作用,是一种很好的妇科用药材。本发明中,按重量份数计,刘寄奴典型但非限制性的含量为:5份、6份、7份、8份、9份、10份、11份、12份、13份、14份或15份。

血竭味甘、咸,性平,具有抗炎抗栓、活血定痛、化瘀止血、生肌敛疮的功效。本发明中,按重量份数计,血竭典型但非限制性的含量为:1份、2份、3份、4份、5份、6份、7份、8份、9份或10份。

紫草味苦、性寒,具有凉血活血、清热解毒、抗病原微生物、抗炎、抗肿瘤的作用。本发明中,按重量份数计,紫草典型但非限制性的含量为:5份、6份、7份、8份、9份、10份、11份、12份、13份、14份或15份。

土贝母味苦、性微寒,具有解毒、散结、消肿的功效。本发明中,按重量份数计,土贝母典型但非限制性的含量为:15份、16份、17份、18份、19份、20份、21份、22份、23份、24份或25份。

上述抗菌中药组合物通过白鲜皮、丁香和肉豆蔻等至少二十九味药材的合理配伍,充分发挥了各原料药的协同配合作用,使其具有优异的抗菌、抑菌、收敛、解毒、止痒和镇痛等功效,吸收快、生物利用率高、疗效好,且愈后不易复发,并且由于采用纯中药药材作为原料药,产品毒副作用极低。

在一种优选地实施方式中,主要由以下重量份的原料药制备而成:白鲜皮26-34份、丁香16-24份、肉豆蔻16-24份、硫黄36-44份、石榴皮46-54份、紫霄花21-29份、蛇床子36-44份、制附片36-44份、制川乌36-44份、独角莲26-34份、香白芷36-44份、瓜蒌6-14份、桂皮26-34份、明矾46-54份、川椒26-34份、细辛21-29份、白蔹21-29份、砂仁16-24份、轻粉16-24份、雄黄16-24份、七叶一枝花6-14份、青黛26-34份、冰片2-9份、炉甘石16-24份、天仙子26-34份、刘寄奴6-14份、血竭2-9份、紫草6-14份和土贝母16-24份。

在一种优选地实施方式中,主要由以下重量份的原料药制备而成:白鲜皮27-33份、丁香17-23份、肉豆蔻17-23份、硫黄37-43份、石榴皮47-53份、紫霄花22-28份、蛇床子37-43份、制附片37-43份、制川乌37-43份、独角莲27-33份、香白芷37-43份、瓜蒌7-13份、桂皮27-33份、明矾47-53份、川椒27-33份、细辛22-28份、白蔹22-28份、砂仁17-23份、轻粉17-23份、雄黄17-23份、七叶一枝花7-13份、青黛27-33份、冰片3-8份、炉甘石17-23份、天仙子27-33份、刘寄奴7-13份、血竭3-8份、紫草7-13份和土贝母17-23份。

在一种优选地实施方式中,所述原料药还包括青木香25-35重量份、连翘25-35重量份、红泽兰5-15重量份、蒲公英25-35重量份和玉芙蓉5-15重量份。增加青木香、连翘、红泽兰、蒲公英和玉芙蓉能够进一步提高该抗菌中药组合物的抗菌效果,并且清热解毒和消肿止痛的功效也更好。

青木香味辛、苦,性寒,具有解毒、消肿等功效,青木香总碱对金黄色葡萄球菌及绿脓、大肠、变形等杆菌有不同程度的抑制作用,青木香中的马兜铃酸有提高机体免疫功能的作用,此外,青木香还有抗癌的功效。本发明中,按重量份数计,青木香典型但非限制性的含量为:25份、26份、27份、28份、29份、30份、31份、32份、33份、34份或35份。

连翘味苦、性凉,有清热解毒、散结消肿的功效,还具有抗炎、抗菌、抗病毒的功效。本发明中,按重量份数计,连翘典型但非限制性的含量为:25份、26份、27份、28份、29份、30份、31份、32份、33份、34份或35份。

红泽兰味苦、辛,性温,具有活血通经,祛瘀止痛之功效,可用于治疗痛经、盆腔炎等症。本发明中,按重量份数计,红泽兰典型但非限制性的含量为:5份、6份、7份、8份、9份、10份、11份、12份、13份、14份或15份。

蒲公英味苦、甘,性寒,具有抗菌、抗肿瘤、清热、凉血、解毒等功效。本发明中,按重量份数计,蒲公英典型但非限制性的含量为:25份、26份、27份、28份、29份、30份、31份、32份、33份、34份或35份。

玉芙蓉味甘、性寒,有清热凉血的功效。本发明中,按重量份数计,玉芙蓉典型但非限制性的含量为:5份、6份、7份、8份、9份、10份、11份、12份、13份、14份或15份。

在一种优选地实施方式中,所述抗菌中药组合物包括粉剂、凝胶剂或溶液剂中的任意一种。上述抗菌中药组合物被制成粉剂、凝胶剂或溶液剂后可直接敷施、涂抹或喷在患处,直接作用于病灶,药物利用率更高。

第二方面,本发明提供了一种抗菌中药组合物的制备方法,包括以下步骤:称取配方量的各原料药,各原料药经混合和浸提后得到所述抗菌中药组合物。上述制备方法工艺简单合理,可用于工业化生产,制备得到的抗菌中药组合物具有疗效好、愈后不易复发和副作用小的优点。上述浸提是指将药材中的可溶物转移到适宜溶剂中的过程,可选的浸提方法包括超声波法、煎煮法、水蒸法、蒸馏法等。

在一种优选地实施方式中,所述浸提为采用超声波进行提取,首先将各原料药粉碎,然后放入提取溶媒中,在温度为30-50℃、超声波功率为200-300w的条件下提取20-40min。

本实施方式采用超声波进行各原料药有效成分的提取,主要利用超声增大物质分子运动频率和速度,增加溶媒的穿透力,提高药物有效成分的溶出速度和溶出量,缩短提取时间。并且与常规提取方法(如煎煮法、水蒸法、蒸馏法等)相比,具有提出时间短、提出效率高的优点,且在相对低的温度下进行,不会对药物有效成分产生损害,极大保留了药物有效成分,提高原料药的利用率。对于本发明中的各原料药来说,本实施方式所制定的提取温度、功率和时间为最佳,能够使各原料药的有效成分充分溶出,提取率高,且不会对各原料药的组分等带来不利影响,同时,可控性较强,可批量生产。

上述温度典型但非限制性的为:30℃、31℃、32℃、33℃、34℃、35℃、36℃、37℃、38℃、39℃、40℃、41℃、42℃、43℃、44℃、45℃、46℃、47℃、48℃、49℃或50℃。上述超声波功率典型但非限制性的为:200w、210w、220w、230w、240w、250w、260w、270w、280w、290w或300w。上述提取时间典型但非限制性的为:20min、21min、22min、23min、24min、25min、26min、27min、28min、29min、30min、31min、32min、33min、34min、35min、36min、37min、38min、39min或40min。

在一种优选地实施方式中,所述各原料药粉碎后的粒径为300-800目。上述粒径典型但非限制性的为:300目、325目、400目、500目、600目或800目。上述粒径大小合理,能够提高药物有效成分的提取速度和提取量。

优选地,所述提取溶媒包括蒸馏水或70%-80%乙醇。70%-80%乙醇是指体积百分比为70%-80%的乙醇溶液,上述体积百分比可选为70%、71%、72%、73%、74%、75%、76%、77%、78%、79%或80%。经测试,采用蒸馏水或70%-80%乙醇作为提出溶媒能够提高各原料药的提取率,且安全性高。

在一种优选地实施方式中,在浸提后还包括过滤和浓缩得到浓缩液,然后向浓缩液中加入药学上可接受的载体和/或赋形剂,制成粉剂、凝胶剂或溶液剂中的任意一种,最后经杀菌得到所述抗菌中药组合物。上述载体和/或赋形剂采用现有技术中的任意一种或几种即可。

第三方面,本发明提供了一种上述抗菌中药组合物在制备治疗宫颈炎、阴道炎、子宫肌瘤和宫颈癌前病变的药物中的应用。将上述抗菌中药组合物应用于制备治疗宫颈炎、阴道炎、子宫肌瘤和宫颈癌前病变的药物中,能够有效治疗上述疾病,愈后不易复发,且副作用小。

其中,宫颈癌前病变是指癌症发生前该部位发生的病变,而由此引发癌症的病变。宫颈癌前病变的常见病因是高危型人乳头瘤(hpv)持续感染。

下面举例说明本发明的抗菌中药组合物的疗效:

1、王某,女,45岁,北京人,患急性宫颈炎,下腹坠胀不适,白带增多、脓性,有臭味。采用本发明的抗菌中药组合物的粉剂进行治疗,两天一次敷于患处,一次使用3克,连续治疗10天后症状消失,且患者自感无明显副作用,愈后3个月复查,无复发。

2、姜某,女,52岁,江西人,患宫颈息肉5厘米,采用本发明的抗菌中药组合物的粉剂进行治疗,一天一次敷于患处,每次3克,连续治疗20天后息肉消失,愈后3个月复查,无复发。

3、韩某,女,32岁,辽宁人,患宫颈息肉1厘米,采用本发明的抗菌中药组合物的粉剂进行治疗,一天一次,每次3克,连续治疗3天后息肉消失,愈后3个月复查,无复发。

4、李某,女,48岁,福建人,患中度宫颈糜烂,白带增多、粘稠有异味,阴道有不规则出血。采用本发明的抗菌中药组合物的凝胶剂进行治疗,一天一次涂抹于患处,每次5克,连续治疗15天后症状消失,糜烂处创面愈合,愈后6个月复查,无复发。

5、陈某,女,58岁,陕西人,患老年性阴道炎。采用本发明的抗菌中药组合物的溶液剂进行治疗,一天一次喷于患处,每次2ml,连续治疗20天后炎症消失,患者自感无副作用,愈后3个月复查,无复发。

6、梁某,女,44岁,贵州人,患念珠菌性阴道炎。采用本发明的抗菌中药组合物的溶液剂进行治疗,一天一次喷于患处,每次3ml,连续治疗20天后炎症消失,患者自感无副作用,愈后3个月复查,无复发。

7、李某,女,41岁,佛山人,宫颈癌前病变,感染高危型人乳头瘤(hpv),治疗前经检测(方法:美国fda批准的第二代杂交捕获技术)高危型hpv的检测比值为16.30(正常比值<1.00)。采用本发明的抗菌中药组合物的粉剂进行治疗,一天一次敷于患处,每次3克,连续治疗40天后再次检测高危型hpv,检测比值为0.21,在正常比值的范围内,说明该病毒被完全杀灭,愈后3个月复查,无复发。

8、周某,女,48岁,浙江人,患子宫肌瘤2厘米。采用本发明的抗菌中药组合物的粉剂进行治疗,一天一次敷于患处,每次3克,连续治疗2个月后肌瘤消失,愈后3个月复查,无复发。

9、吴某,女,55岁,浙江人,患慢性宫颈炎,表现为宫颈肥大,肌层肥厚达2.5厘米。采用本发明的抗菌中药组合物的溶液剂进行治疗,一天一次喷于患处,每次2ml,连续治疗30天后炎症消失,患者自感无副作用,愈后3个月复查,无复发。

下面结合实施例和对比例对本发明做进一步详细的说明。

实施例1

一种抗菌中药组合物,主要由以下重量份的原料药制备而成:白鲜皮25份、丁香15份、肉豆蔻15份、硫黄35份、石榴皮45份、紫霄花20份、蛇床子35份、制附片35份、制川乌35份、独角莲25份、香白芷35份、瓜蒌5份、桂皮25份、明矾45份、川椒25份、细辛20份、白蔹20份、砂仁15份、轻粉15份、雄黄15份、七叶一枝花5份、青黛25份、冰片1份、炉甘石15份、天仙子25份、刘寄奴5份、血竭1份、紫草5份和土贝母15份。

实施例2

一种抗菌中药组合物,主要由以下重量份的原料药制备而成:白鲜皮35份、丁香25份、肉豆蔻25份、硫黄45份、石榴皮55份、紫霄花30份、蛇床子45份、制附片45份、制川乌45份、独角莲35份、香白芷45份、瓜蒌15份、桂皮35份、明矾55份、川椒35份、细辛30份、白蔹30份、砂仁25份、轻粉25份、雄黄25份、七叶一枝花15份、青黛35份、冰片10份、炉甘石25份、天仙子35份、刘寄奴15份、血竭10份、紫草15份和土贝母25份。

实施例3

一种抗菌中药组合物,主要由以下重量份的原料药制备而成:白鲜皮30份、丁香20份、肉豆蔻20份、硫黄40份、石榴皮50份、紫霄花25份、蛇床子40份、制附片40份、制川乌40份、独角莲30份、香白芷40份、瓜蒌10份、桂皮30份、明矾50份、川椒30份、细辛25份、白蔹25份、砂仁20份、轻粉20份、雄黄20份、七叶一枝花10份、青黛30份、冰片5份、炉甘石20份、天仙子30份、刘寄奴10份、血竭5份、紫草10份和土贝母20份。

实施例4

一种抗菌中药组合物,主要由以下重量份的原料药制备而成:白鲜皮30份、丁香20份、肉豆蔻20份、硫黄40份、石榴皮50份、紫霄花25份、蛇床子40份、制附片40份、制川乌40份、独角莲30份、香白芷40份、瓜蒌10份、桂皮30份、明矾50份、川椒30份、细辛25份、白蔹25份、砂仁20份、轻粉20份、雄黄20份、七叶一枝花10份、青黛30份、冰片5份、炉甘石20份、天仙子30份、刘寄奴10份、血竭5份、紫草10份、土贝母20份、青木香30份、连翘30份、红泽兰10份、蒲公英30份和玉芙蓉10份。

实施例5

实施例4所述的抗菌中药组合物的制备方法,包括以下步骤:称取配方量的各原料药,各原料药经粉碎(粉碎后粒径为200目)、混合后放入甲醇中,在温度为60℃、超声波功率为150w的条件下提取50min,然后过滤和浓缩得到浓缩液,再加入蒸馏水、增稠剂和防腐剂,最后经杀菌得到凝胶状的抗菌中药组合物。

实施例6

实施例4所述的抗菌中药组合物的制备方法,包括以下步骤:称取配方量的各原料药,各原料药经粉碎(粉碎后粒径为200目)、混合后放入甲醇中,在温度为40℃、超声波功率为250w的条件下提取30min,然后过滤和浓缩得到浓缩液,再加入蒸馏水、增稠剂和防腐剂,最后经杀菌得到凝胶状的抗菌中药组合物。

实施例7

实施例4所述的抗菌中药组合物的制备方法,包括以下步骤:称取配方量的各原料药,各原料药经粉碎(粉碎后粒径为400目)、混合后放入75%乙醇中,在温度为40℃、超声波功率为250w的条件下提取30min,然后过滤和浓缩得到浓缩液,再加入蒸馏水、增稠剂和防腐剂,最后经杀菌得到凝胶状的抗菌中药组合物。

对比例1

一种抗菌中药组合物,主要由以下重量份的原料药制备而成:白鲜皮25份、丁香15份、肉豆蔻15份、硫黄35份、石榴皮45份、紫霄花20份、蛇床子35份、制附片35份、制川乌35份、独角莲25份、香白芷35份、瓜蒌18份、桂皮25份、明矾45份、川椒25份、细辛20份、白蔹20份、砂仁15份、轻粉15份、雄黄15份、七叶一枝花5份、青黛25份、冰片1份、炉甘石15份、天仙子25份、刘寄奴5份、血竭1份、紫草5份和土贝母15份。

与实施例1不同的是,对比例1中的瓜蒌不在本发明所提供的范围内。

对比例2

一种抗菌中药组合物,主要由以下重量份的原料药制备而成:白鲜皮15份、丁香10份、肉豆蔻28份、硫黄32份、石榴皮42份、紫霄花15份、蛇床子48份、制附片32份、制川乌32份、独角莲22份、香白芷46份、瓜蒌4份、桂皮24份、明矾41份、川椒10份、细辛35份、白蔹35份、砂仁30份、轻粉10份、雄黄10份、七叶一枝花2份、青黛40份、冰片15份、炉甘石12份、天仙子24份、刘寄奴3份、血竭11份、紫草18份和土贝母13份。

对比例2中各原料药的含量均不在本发明所提供的范围内。

对比例3

一种抗菌中药组合物,主要由以下重量份的原料药制备而成:白鲜皮25份、丁香15份、肉豆蔻15份、硫黄35份、石榴皮45份、紫霄花20份、蛇床子35份、制附片35份、制川乌35份、独角莲25份、香白芷35份、瓜蒌5份、桂皮25份、明矾45份、川椒25份、细辛20份、白蔹20份、砂仁15份、轻粉15份、雄黄15份、七叶一枝花5份、青黛25份、冰片1份、炉甘石15份、刘寄奴5份、血竭1份、紫草5份和土贝母15份。

与实施例1不同的是,对比例3中的原料药中缺少天仙子。

对比例4

苦参凝胶(贵阳新天药业股份有限公司)。

抑菌性试验

根据文献记载,致使阴道炎、宫颈糜烂等妇科疾病的致病菌为白色念珠菌、大肠杆菌、加德纳菌、淋球菌等。本实验以上述四种致病菌测试实施例1-7和对比例1-4的抗菌药物的抑菌效果,阴性对照(只添加肉汤,不添加菌液),阳性对照(添加菌液,不添加抗菌药物)。

以肉汤稀释法计算抑菌效果,以mic(minimuminhibitoryconcentration,最小抑菌浓度)为标准衡量抑菌效果的好坏。

抑菌率(%)=(阳性对照值-试验值)/(阳性对照值-阴性对照值)×100%

表1抑菌试验结果

由表1的抑菌试验结果可知,在同等浓度下,实施例1-7中的抗菌中药组合物对白色念珠菌、大肠杆菌、加德纳菌和淋球菌等妇科常见病菌的抑菌率明显高于对比例1-4,由此说明,本发明提供的抗菌中药组合物充分发挥了各原料药的协同配合作用,使其具有优良的抗菌抑菌效果,能够有效治疗阴道炎和宫颈炎等妇科疾病,缺少其中任意组分或改变其中任意组分的含量或采用现有的药物均不能实现等同的效果。经过进一步试验得出,实施例1-7得到的抗菌中药组合物的最小抑菌浓度为1.25mg/ml,抑菌率达到或接近100%;而对比例1-4的最小抑菌浓度为1.75-2.25mg/ml。

实施例4对各项病菌的抑菌率高于实施例3,说明增加青木香、连翘、红泽兰、蒲公英和玉芙蓉能够进一步提高该抗菌中药组合物的抗菌效果。实施例5-7对各项病菌的抑菌率均不低于实施例4,说明本发明提供的制备方法工艺步骤合理,采用该制备方法得到的抗菌中药组合物的抗菌效果更好。实施例6和7对各项病菌的抑菌率均高于实施例5,说明采用本发明优选地超声波法提取原料药的有效成分对最终产品的药效更为有利,能够在保证不破坏药效的前提下进一步增加提取量,从而使得到的抗菌中药组合物的抗菌效果更好。

阴道多次给药刺激性试验

取健康雌性日本大耳白兔48只,随机分为12组,每组4只并标记,分别为实施例1-7、对比例1-4和空白对照组。各组家兔给药前后禁食禁水4小时,将家兔仰卧固定于手术台上,暴露出会阴和阴道口,用鼻镜扩开阴道。用阴道给药器给予实施例1-7和对比例1-4的药物分别给0.5g,空白对照组给0.5g蒸馏水,每日1次,给药后15分钟松开兔子放回兔笼。

连续给药14天,每次给药24小时后观察家兔全身情况的变化,阴道部位、临床表现(如疼痛症状)和阴道分泌物(如血、粘液)等,给药后动物死亡情况;然后(在给药15天)用气栓法处死家兔,观察尸检情况,取出阴道、子宫、卵巢组织,温水洗净药物,剪开平铺,观察有无充血、水肿等现象,并行病理组织学检查。试验结果见表2。

表2家兔多次给药阴道刺激性试验

注:0表示无刺激,1表示轻度刺激,2表示中度刺激,3表示重度刺激。

由表2可知,实施例1-7得到的抗菌中药组合物对家兔的各项刺激均为0,表示无刺激,说明本发明提供的抗菌中药组合物使用安全性高,毒副作用极低。

另外,依据:gb/t16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验;gb/t16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验;gb/t16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验对实施例1-7得到的抗菌中药组合物进行了重金属、ph值细胞毒性等试验,均符合国家要求。

尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明,然而应意识到,在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此,这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。

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