一种用于痢疾的药物组合物及其制备方法与流程

文档序号:11219572阅读:623来源:国知局

本发明涉及中药领域,特别地,涉及一种用于痢疾的药物组合物及其制备方法。



背景技术:

痢疾,古称肠辟、滞下,为急性肠道传染病之一。临床以发热、腹痛、里急后重、大便脓血为主要症状。若感染疫毒,发病急剧,伴突然高热,神昏、惊厥者,为疫毒痢。痢疾初起,先见腹痛,继而下痢,日夜数次至数十次不等。多发于夏秋季节,由湿热之邪,内伤脾胃,致脾失健运,胃失消导,更挟积滞,酝酿肠道而成。夏秋之季,天之暑热之气下迫,地之湿气上蒸,暑湿热交互蒸迫,滋养酿生出疫毒秽浊之邪,经口侵入机体,疫毒与秽浊之物内蕴于肠中,与气血相搏,伤及肠腑脂膜及血络,而成痢疾。诱发因素常因误进已为之污染的腐败变质的不洁食物,或饮用为疫毒之邪所污染的饮水,或感触疫毒之邪而发病。

痢疾的症状包括以下几种:(1)轻重急性痢疾,发病急骤,症状典型,多见于夏秋之季,病程在2个月以内;慢性痢疾,病缓而久,反复发作,病程在2个月以上。轻者下痢脓血兼见粪质;重者但见下痢脓血,不见粪质;或下痢次数减少,却见腹胀皮急如鼓,呕吐频繁,烦躁,口渴食少,气急息粗,甚或神昏,脉实滑有力;或下痢黏稠脓血,烦渴转筋,或见面红润,后如涂朱,脉数疾大;或下痢脓血不止,神萎恶寒,手足厥逆,身冷白汗,气促息微,脉或沉细迟,或微细欲绝,或反浮。(2)实证者多为急痢、暴痢,腹痛胀满坚硬而拒按,痛时窘迫欲便,便后痛势暂时减轻,里急的特点为急迫欲便,不及登嘲即便,后重的表现为肛门坠重,便后减轻,未几复作。虚证者多为慢痢、久痢,腹痛喜按,痛势绵绵,便后痛势反见明显。寒证者下痢赤白而清稀或下痢纯白滑脱,无热臭,面白形寒,或下痢紫黯而稀淡,或下痢色黄而浅淡不甚臭,腹痛拘急或腹痛隐隐喜温。热证者下痢脓血,或纯鲜红血,粘稠腥臭或下痢门脓,或痢下色黑焦、浓厚,或痢下色黄而深、秽臭,或痢下赤白相兼如鱼脑,黏稠难下,腹痛窘迫。口渴喜冷饮,肛门灼热,里急后重明显,或见发热,甚则高热不退。

目前,临床上治疗痢疾通常以抗菌素药物为主,如:黄连素片,诺氟沙星软胶囊等常规西药,虽见效快,但是长期服用会产生药物依赖性,破坏肠道菌群的平衡,对肝脏等器官也会有一定的损害,常服用此类药物不利于人体的健康,因此,人们越来越偏向于采用中药来治疗痢疾,中药治疗痢疾常用芍药汤,骨岑汤或白头翁汤等,还有各种中成药以及混合中药,这些中药虽然副作用小,但是疗效不是十分理想,并且见效慢,作用也不够全面,对于痢疾带来的一些并发症并没有起到很好的缓解作用。

中国专利申请申请号:201610943106.4,申请日:2016-11-02,公开了一种治疗痢疾的中药组合物及其制备方法,它是由如下重量份的中药原料制备而成的:十大功劳20-40份、土牛膝5-20份、大乌泡10-30份、马蹄金5-20份、六月雪10-30份、苦地胆5-20份、凤尾草5-20份、铁苋菜10-30份、臭牡丹10-30份、丁癸草20-40份、朱砂莲20-40份;具有消炎止痢,清热利湿的功效,但是作用单一。



技术实现要素:

本发明提供了一种用于痢疾的药物组合物及其制备方法,该药物组合物在治疗痢疾方面具有显著的疗效,能有效的舒肝解郁、行气止痛、活血通经、和脾利水、清热解毒、益脾健胃和杀菌消炎,能有效治疗腹痛腹泻,各种痢疾症状,标本兼治,并且通过本发明药方诸药配合,协同促进,相辅相成,使得药效更好,药物的疗效更加全面,且不易反复,无副作用,没有任何西药或者激素药成分;此外,本发明还提供一种制备该药物组合物的方法。

本发明所述的一种用于痢疾的药物组合物包括以下重量份数的制备原料:

黄樟提取物15-20份、露兜树提取物12-18份、水皂角10-18份、番木瓜10-18份、木棉15-20份、黄牛木15-20份、柠檬桉15-20份、蒲桃15-20份、小檗9-12份、油栗6-10份、素馨花6-9份、胡颓子果6-12份、火炭母草6-12份、白豆蔻6-9份、夏枯草5-8份、金钱薄荷6-10份、白花蛇舌草3-6份和甘草8-20份。

优选的,所述的药物组合物包括以下重量份数的制备原料:

黄樟提取物15份、露兜树提取物12份、水皂角10份、番木瓜10份、木棉15份、黄牛木15份、柠檬桉15份、蒲桃15份、小檗9份、油栗6份、素馨花6份、胡颓子果6份、火炭母草6份、白豆蔻6份、夏枯草5份、金钱薄荷6份、白花蛇舌草3份和甘草8份。

优选的,所述的药物组合物包括以下重量份数的制备原料:

黄樟提取物20份、露兜树提取物18份、水皂角18份、番木瓜18份、木棉20份、黄牛木20份、柠檬桉20份、蒲桃20份、小檗12份、油栗10份、素馨花9份、胡颓子果12份、火炭母草12份、白豆蔻9份、夏枯草8份、金钱薄荷10份、白花蛇舌草6份和甘草20份。

优选的,所述的药物组合物包括以下重量份数的制备原料:

黄樟提取物18份、露兜树提取物15份、水皂角14份、番木瓜14份、木棉18份、黄牛木18份、柠檬桉18份、蒲桃18份、小檗11份、油栗8份、素馨花8份、胡颓子果9份、火炭母草9份、白豆蔻8份、夏枯草6份、金钱薄荷8份、白花蛇舌草5份和甘草15份。

进一步的,所述黄樟提取物的制备方法步骤如下:

取新鲜的黄樟的叶子和树根,加入体积分数为75%的乙醇溶液进行第一次冷浸,冷浸时间为3-5天,然后搅拌3-4h,再加入体积分数为65%的乙醇溶液进行第二次冷浸,冷浸时间为1-2天,然后搅拌1-2h,最后加入体积分数为60%的乙醇溶液进行第三次冷浸,冷浸时间为0.5-1天,冷浸完毕后,过滤,将乙醇减压回收,得到粗提取液;然后将得到的粗提取液进行石油醚萃取和乙酸乙酯萃取,再将石油醚和乙酸乙酯减压回收,冷冻干燥并粉碎,得到黄樟提取物。

再进一步的,取新鲜的黄樟的叶子和树根进行冷浸之前,使用质量分数为0.5%-1.5%的醋酸溶液浸泡3-4min进行酸化处理,然后使用质量分数2%-3%的小苏打溶液浸泡2-3min进行碱化处理,继续重复酸化、碱化步骤3-5次后,再用质量分数8%-10%的食盐水浸泡5-10min,回收使用过的醋酸溶液、小苏打溶液和食盐水,然后再进行冷浸处理。

进一步的,所述露兜树提取物的制备方法包括以下步骤:

取新鲜的露兜树的果实、叶和根,加入乙醇或者质量百分比浓度为65-80%乙醇水溶液作为提取剂,超声,过滤,滤液浓缩,将浓缩液经过ab-8大孔吸附树脂进行柱层进一步分离提纯,并采用梯度洗脱,先用去离子水进行洗脱,然后依次分别用质量百分比浓度为15-30%的乙醇水溶液、质量百分比浓度为45-60%的乙醇水溶液、质量百分比浓度为65-80%的乙醇水溶液进行梯度洗脱,收集洗脱液,旋转蒸发,除尽乙醇,真空冷冻干燥,得到露兜树提取物。

再进一步的,在制备露兜树提取物之前需要将所述新鲜的露兜树的果实、叶和根进行预处理,所述预处理步骤包括:称取新鲜的露兜树的果实、叶和根,洗净,晾干,然后搅碎,加水浸泡60-90min,压榨过滤,得到第一次滤液,将滤渣再加水浸泡30-40min,压榨过滤,得到第二次滤液,将第一次滤液与第二次滤液合并,然后对合并后的滤液进行提取。

进一步的,所述药物组合物被制成胶囊剂,汤剂,丸剂,散剂,口服液,片剂和颗粒剂。

相应的,本发明药物组合物的制备方法包含下述步骤:

1)称取水皂角、木棉、黄牛木、柠檬桉、蒲桃和小檗,粉碎,混合均匀,备用;

2)往步骤1)中药粉加入药粉重量6-8倍浓度为60%-70%的乙醇溶液,回流提取1-3次,回流时间为1-2h,合并滤液,保留滤渣,滤液回收乙醇,减压浓缩至55-60℃环境下相对密度为1.20-1.25的浸膏,减压干燥,粉碎后过80-100目筛,得到浸膏细粉;

3)称取素馨花、胡颓子果、火炭母草、白豆蔻、夏枯草、金钱薄荷、白花蛇舌草和甘草,粉碎,混合均匀,备用;

4)称取番木瓜果实,碾碎,过滤,得到滤液;

5)取步骤3)中药粉,加入步骤2)中的滤渣,混合,得到混合物,加入混合物重量4-6倍的蒸馏水,浸泡1-2小时,回流煎煮1-2小时,过滤,再加入混合物重量3-4倍的蒸馏水,回流煎煮0.5-1小时,过滤,合并滤液,减压浓缩至55-60℃环境下相对密度为1.20-1.25的浸膏,加入步骤4)滤液,减压干燥,粉碎后过80-100目筛,得到浸膏细粉;

6)称取油栗果仁,碾碎,过80-100目筛,得到细粉;

7)将黄樟提取物、露兜树提取物与步骤2)中浸膏细粉、步骤5)中浸膏细粉和步骤6)中细粉混合,搅拌均匀,即得本发明药物组合物。

本发明中药配方概述:

黄樟:味辛,微苦,性温;归肺、脾、肝经;具有祛风散寒,温中止痛,行气活血,消食化滞的功效;主治风寒感冒,胃寒腹痛,泄泻,痢疾等。

露兜树:性甘、淡,性凉;具有发汗解表,清热解毒,利尿去湿,补脾胃,固元气的功效;可治疗感冒发热,肝热虚火,痢疾等症,孕妇忌服。

水皂角:根、茎及果药用,性温、味苦、涩,无毒,入肝、肾、脾三经,有发表散寒、活血通经、解毒杀虫之效,能和脾利水,利尿泻热,健胃通便。

番木瓜:番木瓜科番木瓜属植物番木瓜,以果实入药,全年可采,治胃痛,痢疾,二便不畅,风痹,烂脚;姚可成《食物本草》:主利气,散滞血,疗心痛,解热郁。

木棉:为木棉科木棉属植物木棉,以花、树皮和根入药,春季采花,晒干或阴干,夏、秋剥取树皮,春、秋采根,洗净切片晒干;花:甘、淡,凉;树皮、根:微苦,凉;花:清热利湿,解暑,用于肠炎,痢疾;树皮:祛风除湿,活血消肿;根:散结止痛。

黄牛木:清热解毒,化湿消滞,祛瘀消肿;主治感冒,中暑发热,泄泻;嫩叶作清凉饮料,能解暑热烦渴,可预防感冒,痢疾。

柠檬桉:味苦,性温;《广西中药志》:治痢疾。

蒲桃:桃金娘科蒲桃,以根皮、果入药;味甘、涩,性平;凉血,收敛;主治腹泻,痢疾。

小檗:春、秋季采挖,洗净晒干;小檗科植物大叶小檗、细叶小檗或日本小檗的根及茎枝;味苦,大寒,无毒;清热燥湿,泻火解毒;治急性肠炎,痢疾,黄疸,热痹等症。

油栗:为壳斗科栗属的种仁,性温,味甘平,入脾、胃、肾经;养胃健脾,补肾强筋,活血止血;主治反胃不食,泄泻痢疾。

素馨花:味苦,性平,无毒;舒肝解郁,行气止痛;主肝郁气滞所致的胁肋脘腹作痛,下痢腹痛。

胡颓子:味酸,性平,无毒;果实能够消食止痢,用于肠炎,痢疾,食欲不振等症状。

火炭母草:味酸、甘,性凉;清热利湿,凉血解毒;治泄泻,痢疾,黄疸,风热咽疼等症。

白豆蔻:白豆蔻为姜科植物,味辛,性温,归肺、脾、胃经;功效化湿,行气,温中;补肺气,益脾胃,理元气,收脱气。

金钱薄荷:全草入药,味辛、微,性凉;活血止血,清肺热,散血热;治跌打损伤,感冒,咳嗽痰血,痢疾,泄泻。

夏枯草:性寒,味甘、辛、微苦,具有清泄肝火、散结消肿、清热解毒、祛痰止咳、凉血止血的功效,适用于细菌性痢疾。

白花蛇舌草:味微苦、微甘,性微寒;归心、肝、脾经;清热解毒,消痈散结,利水消肿,具有抗菌消炎功效,可治痢疾。

本发明具有以下有益效果:

本发明药物组合物在治疗痢疾方面具有显著的疗效,能有效的舒肝解郁、行气止痛、活血通经、和脾利水、清热解毒、益脾健胃和杀菌消炎,能有效治疗腹痛腹泻,各种痢疾症状,标本兼治,并且通过本发明药方诸药配合,协同促进,相辅相成,使得药效更好,药物的疗效更加全面,且不易反复,无副作用,没有任何西药或者激素药成分,经临床试验表明,本发明药物组合物可以作为临床的药物长期使用。

除了上面所描述的目的、特征和优点之外,本发明还有其它的目的、特征和优点。下面将对本发明作进一步详细的说明。

具体实施方式

以下对本发明的实施例进行详细说明,但是本发明可以根据权利要求限定和覆盖的多种不同方式实施。

实施例1:

本发明实施例1药物组合物的制备原料包括:黄樟提取物15份、露兜树提取物12份、水皂角10份、番木瓜10份、木棉15份、黄牛木15份、柠檬桉15份、蒲桃15份、小檗9份、油栗6份、素馨花6份、胡颓子果6份、火炭母草6份、白豆蔻6份、夏枯草5份、金钱薄荷6份、白花蛇舌草3份和甘草8份。

制备方法如下:

(1)取新鲜的黄樟的叶子和树根,加入体积分数为75%的乙醇溶液进行第一次冷浸,冷浸时间为3-5天,然后搅拌3-4h,再加入体积分数为65%的乙醇溶液进行第二次冷浸,冷浸时间为1-2天,然后搅拌1-2h,最后加入体积分数为60%的乙醇溶液进行第三次冷浸,冷浸时间为0.5-1天,冷浸完毕后,过滤,将乙醇减压回收,得到粗提取液;然后将得到的粗提取液进行石油醚萃取和乙酸乙酯萃取,再将石油醚和乙酸乙酯减压回收,冷冻干燥并粉碎,得到黄樟提取物;

(2)取新鲜的露兜树的果实、叶和根,加入乙醇或者质量百分比浓度为65-80%乙醇水溶液作为提取剂,超声,过滤,滤液浓缩,将浓缩液经过ab-8大孔吸附树脂进行柱层进一步分离提纯,并采用梯度洗脱,先用去离子水进行洗脱,然后依次分别用质量百分比浓度为15-30%的乙醇水溶液、质量百分比浓度为45-60%的乙醇水溶液、质量百分比浓度为65-80%的乙醇水溶液进行梯度洗脱,收集洗脱液,旋转蒸发,除尽乙醇,真空冷冻干燥,得到露兜树提取物;

(3)称取水皂角、木棉、黄牛木、柠檬桉、蒲桃和小檗,粉碎,混合均匀,备用;

(4)往步骤3)中药粉加入药粉重量6-8倍浓度为60%-70%的乙醇溶液,回流提取1-3次,回流时间为1-2h,合并滤液,保留滤渣,滤液回收乙醇,减压浓缩至55-60℃环境下相对密度为1.20-1.25的浸膏,减压干燥,粉碎后过80-100目筛,得到浸膏细粉;

(5)称取素馨花、胡颓子果、火炭母草、白豆蔻、夏枯草、金钱薄荷、白花蛇舌草和甘草,粉碎,混合均匀,备用;

(6)称取番木瓜果实,碾碎,过滤,得到滤液;

(7)取步骤5)中药粉,加入步骤4)中的滤渣,混合,得到混合物,加入混合物重量4-6倍的蒸馏水,浸泡1-2小时,回流煎煮1-2小时,过滤,再加入混合物重量3-4倍的蒸馏水,回流煎煮0.5-1小时,过滤,合并滤液,减压浓缩至55-60℃环境下相对密度为1.20-1.25的浸膏,加入步骤6)滤液,减压干燥,粉碎后过80-100目筛,得到浸膏细粉;

(8)称取油栗果仁,碾碎,过80-100目筛,得到细粉;

(9)将黄樟提取物、露兜树提取物与步骤4)中浸膏细粉、步骤7)中浸膏细粉和步骤8)中细粉混合,搅拌均匀,即得本发明药物组合物。

实施例2:

本发明实施例2药物组合物的制备原料包括:黄樟提取物20份、露兜树提取物18份、水皂角18份、番木瓜18份、木棉20份、黄牛木20份、柠檬桉20份、蒲桃20份、小檗12份、油栗10份、素馨花9份、胡颓子果12份、火炭母草12份、白豆蔻9份、夏枯草8份、金钱薄荷10份、白花蛇舌草6份和甘草20份。

制备方法同实施例1。

实施例3:

本发明实施例3药物组合物的制备原料包括:黄樟提取物18份、露兜树提取物15份、水皂角14份、番木瓜14份、木棉18份、黄牛木18份、柠檬桉18份、蒲桃18份、小檗11份、油栗8份、素馨花8份、胡颓子果9份、火炭母草9份、白豆蔻8份、夏枯草6份、金钱薄荷8份、白花蛇舌草5份和甘草15份。

制备方法同实施例1。

实施例4:

本发明药物组合物的临床试验

1、一般资料:按诊断标准筛选出60例符合痢疾诊断依据的临床志愿者患者,男30例,女30例,年龄18-60岁,平均年龄39岁。将患者随机平均分成3组,每组各20例,两组年龄、病情分布等影响因素,经统计学处理,无显著性差异,符合分组条件。

2、诊断依据:按照1995年国家中医药管理局发布的中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》。

(1)腹痛、里急后重,便次增多,大便常有脓血黏冻;

(2)急性痢疾发病骤急,可伴有恶寒发热;慢性痢疾则反复发作,迁延不愈;

(3)常见于夏秋季节,多有饮食不洁史;

(4)急性菌痢,血白细胞总数及中性粒细胞增高;

(5)大便常规检查,可见白细胞及红细胞并有巨噬细胞,大便培养有痢疾杆菌生长;

(6)肠阿米巴病的新鲜大便可找到阿米巴滋养体或包囊;

(7)必要时作x线钡剂造影及直肠、结肠镜检查,有助于鉴别诊断。

3、证候分类:

(1)湿热蕴结证:症舌脉:腹痛,里急后重,下痢赤白脓血,每日数次到数十次不等,肛门灼热,伴发热,舌质红,苔黄腻,脉滑数;

(2)热毒炽盛证:症舌脉:发病急骤,腹痛剧烈,下痢鲜紫脓血,气味腐臭,或恶心呕吐,噤口不食,或下痢前即见高热,腹满胀痛,烦躁不安,面色苍白,四肢发冷,甚则昏迷,舌质红绛,苔黄燥,脉滑数;

(3)寒湿困脾证:症舌脉:腹痛,下痢赤白黏冻,伴头身困重,脘痞纳少,口黏不渴,苔白腻,脉濡缓;

(4)脾阳亏虚证:症舌脉:病久迁延不已,下痢白黏冻状,排便不畅,腹部冷痛时作,畏寒肢冷,舌淡,苔白滑,脉弱;

(5)正虚邪恋证:症舌脉:下痢时发时止,发作时大便赤白黏冻或果酱样,腹痛后重,不发时疲劳乏力,食少,腹胀或隐痛,舌质淡,苔薄白,脉细。

4、治疗方案:第一组服用本发明实施例1制备的本发明药物组合物,每次15g,每天2次,服用两周作为一个疗程;第二组服用本发明实施例2制备的本发明药物组合物,每次15g,每天2次,服用两周作为一个疗程;第三组服用本发明实施例3制备的本发明药物组合物,每次15g,每天2次,服用两周作为一个疗程。

服药期间饮食禁忌:

(1)少吃甜食:因糖类易发酵和胀气;

(2)尽量减少吃蔬菜;

(3)少吃生冷的水果;

(4)少吃经油煎、油炸的食物。

5、疗效评定:

(1)治愈:症状消失,大便镜检正常,培养连续3次阴性;

(2)好转:症状消失或减轻,大便镜检正常,培养致病菌转阴或未转阴;

(3)未愈:临床症状及大便镜检无改善。

6、临床试验结果显示,服用本发明药物组合物的60名患者中有40名患者在一个疗程以后都基本痊愈,有15名患者在两个疗程以后都基本痊愈,治愈率达91.67%,另外5名患者也有不同程度的症状好转。临床试验证明本发明药物组合物在治疗痢疾方面起效快,治疗效果显著,可作为治疗痢疾的药物使用,临床推广价值高。

以上所述仅为本发明的优选实施例而已,并不用于限制本发明,对于本领域的技术人员来说,本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内,所作的任何修改、等同替换、改进等,均应包含在本发明的保护范围之内。

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