一种涂覆干细胞接骨器及其使用方法与流程

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种促进肋骨等断裂骨愈合治疗用接骨器械及其使用方法。

背景技术：

人体遭受意外暴力冲击、交通意外和高处坠落等易造成肋骨、胸骨等骨折，从而产生疼痛或影响心、肺等器官功能。通过(微创)手术方式，将接骨板或接骨器固定在肋骨、胸骨等断裂处能固定连接断裂骨，有助于肋骨等的愈合。

tini形状记忆合金因其独特的形状记忆效应和优异的力学性能和生物相容性，在生物医学领域得到广泛应用。中国专利zl201520376038.9公开了一种利用记忆合金记忆性能制作的接骨板，其原理是记忆合金接骨板在高温定型成抱紧状态，在低温对记忆合金接骨板塑形使其环抱壁打开，然后环抱住断裂肋骨，利用热敷等手段使接骨板加热到记忆合金逆相变临界温度以上温度，利用记忆合金的逆马氏体相变特性，张开的接骨板环抱壁恢复到抱紧状态，从而固定断裂的肋骨，实现肋骨的固定。其优点是结构简单，但是接骨板是由板材加工制成，板材加工以及实现精确的力学性能、记忆性能控制以及形状记忆恢复动作控制困难，并且张开的接骨板受热到临界相变温度以上恢复抱紧状态时产生的力量较大，容易产生不适的紧束缚感。

间充质干细胞是中胚层来源的一类具有高度自我更新和多向分化能力的干细胞，其来源丰富，主要有骨髓、脐血、脐带、脂肪、全身结缔组织和器官间质。骨髓、脐带等间充质干细胞在不同诱导条件或机体受伤情况下能够分化成多种组织细胞，这种在体外分化为成骨细胞的能力能够促进成骨细胞的生长，从而促进骨折愈合。

技术实现要素：

本发明的目的是提供一种涂覆干细胞接骨器及其使用方法，解决目前板状接骨板存在的记忆性能和恢复力不易精确控制的问题，并利用干细胞促进骨折处成骨细胞分化，从而促进断裂骨的愈合。

为实现上述目的，本发明采取以下技术方案：

一种涂覆干细胞的接骨器，由载药护板、紧固装置组成，其特征在于，两个载药护板中间固定骨骼，载药护板中部设有载药护板涂敷干细胞区，涂敷干细胞区与骨骼相邻，紧固装置固定两个载药护板。所述的紧固装置为弯曲平簧和/或记忆合金保护环，弯曲平簧抱紧两个载药护板，记忆合金保护环卡扣在载药护板上。

弯曲平簧为钛镍形状记忆合金丝材，弯曲平簧制作前处于同一平面内，呈连续s形，高温定型后弯平曲簧呈接骨抱紧状态，弯曲部分向内侧弯曲，弯曲部分包括圆角和直条或弧形部分，弯曲部分向内侧弯曲角度大于60度，弯曲部位为圆角。载药护板2中部设有载药护板涂敷干细胞区5。载药护板为带有弧形面的矩形。记忆合金保护环为u形并设置有内侧突耳。载药护板内设置有通孔。

一种涂覆干细胞的接骨器使用方法，包括以下步骤，先在低温下，将抱紧的钛镍记忆合金弯曲平簧弯曲部分打开和/或将u型记忆合金保护环打开，将载药护板置于骨骼等宽面的上下方，使载药护板涂敷干细胞区对准骨折处，然后将打开的弯曲平簧卡在载药护板和肋骨外侧和/或将u型记忆合金保护环内侧突耳对正载药护板内通孔，用高于37度的热敷包置于打开的弯曲平簧和/或记忆合金保护环的外侧，使弯曲平簧和/或记忆合金保护环加热到临界相变温度以上，通过弯曲平簧弯曲部分抱紧和/或通过记忆合金保护环内侧突耳插入到载药护板内通孔内，起到固定上下载药护板和肋骨的作用。

本发明的有益效果是：本发明的弯曲平簧接骨器力量柔和，能够均匀释放恢复力；由于采用丝材制作，能精确控制恢复记忆性能和力学性能；丝材加工方法比板材简单，弯曲平簧制作和定型方法简单，因此，比板材接骨板具有成本优势；涂覆干细胞的接骨器促进骨愈合。同时采用弯曲平簧和记忆合金保护环两种紧固方式，两种紧固方式可以根据需要选择之一或同时采用二者，紧固方式多样，适宜不同情况。

附图说明

图1为本发明接骨器使用平簧示意图俯视图(平簧位于一个平面上)；

图2为本发明接骨器使用平簧高温定型后弯曲平簧示意图主视图；

图3为本发明接骨器使用弯曲平簧打开后示意图主视图；

图4为本发明接骨器使用平簧高温定型后弯曲平簧示意图俯视图；

图5为本发明接骨器使用载药护板(上下各一个)示意图主视图；

图6为本发明接骨器使用载药护板(上下各一个)示意图俯视图；

图7为本发明接骨器使用载药护板(上下各一个)示意图侧视图；

图8a-c分别为本发明接骨器使用记忆合金保护环示意图主视图、侧视图和俯视图；

图9为本发明接骨器使用记忆合金保护环插入下载药护板勒紧肋骨和上载药护板示意图主视图；

图10为本发明接骨器仅使用记忆合金保护环插入下载药护板勒紧肋骨和上载药护板示意图侧视图；

图11为本发明接骨器使用弯曲平簧勒紧下载药护板、肋骨和上载药护板示意图俯视图；

图12为本发明接骨器仅使用弯曲平簧勒紧下载药护板、肋骨和上载药护板示意图主视图；

图13为本发明接骨器同时使用记忆合金保护环和弯曲平簧勒紧载药护板和肋骨示意图侧视图；

附图标记

1—记忆合金保护环；2—载药护板；3—肋骨；4—弯曲平簧；5—载药护板涂敷干细胞区。

具体实施方式

为使本发明实施的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行更加详细的描述。在附图中，自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。下面结合附图对本发明的实施例进行详细说明。

为了更好的理解本发明，下面参照附图对本发明的优先实施例作进一步说明。

一种涂覆干细胞接骨器，包含记忆合金保护环1，载药护板2，弯曲平簧4，两个载药护板中间固定骨骼，载药护板2中部设有载药护板涂敷干细胞区5，涂敷干细胞区与骨骼相邻，弯曲平簧抱紧两个载药护板(根据需要选择记忆合金保护环卡扣在载药护板2上)。

弯曲平簧为钛镍形状记忆合金丝材，弯曲平簧制作前处于同一平面内，呈连续s形，高温定型后弯曲平簧呈接骨抱紧状态，弯曲部分向内侧弯曲，弯曲部分包括圆角和直条或弧形部分，弯曲部分向内侧弯曲角度大于60度，弯曲部位为圆角。载药护板2中部设有载药护板涂敷干细胞区5。载药护板为带有弧形面的矩形。记忆合金保护环为u形并设置有内侧突耳，载药护板内设置有通孔，通孔平行于载药护板工作面，垂直于骨骼方向设置在载药护板，也可以通过在载药护板上设置卡槽的方式替代通孔，本说明说中将上述方式统称为设置通孔，记忆合金保护环和弯曲平簧既可自上而下，也可自下而上的将固定好骨骼的两块载药护板固定。

首先，将钛镍形状记忆合金丝材制作成平簧，然后在高温下将平簧定型成为接骨抱紧状态的弯曲平簧。弯曲平簧弯曲部分向内侧弯曲，弯曲部分包括圆角和直条或弧形部分。弯曲部分向内侧弯曲角度大于60度，保证抱紧肋骨和载药护板，弯曲部位为圆角。在使用时，先在低温下将抱紧的钛镍记忆合金弯曲平簧打开，弯曲部分变直，然后，将涂有干细胞的载药护板置于肋骨等宽面上下方，然后将打开的弯曲平簧卡在载药护板和肋骨外侧，使载药护板的涂覆干细胞区域对准骨折处，用高于37度的热敷包置于弯曲平簧拟弯曲部分，使弯曲平簧温度达到临界相变温度以上，使打开弯曲平簧弯曲部分变弯恢复抱紧状态，实现断裂肋骨固定作用。同时，载药护板涂覆的干细胞促进骨断裂处成骨细胞生长，促进骨折愈合。载药护板的形状可以通过ct等三维扫描技术扫描肋骨等断骨的形状，然后使用3d打印技术加工与肋骨等形状相匹配的载药护板。也可以选用和肋骨等断骨截面接近的带有弧形面的矩形载药护板。

实施例1、

第一步：使用直径2mm的钛镍形状记忆合金丝材，通过模具绕制成拱高60mm、拱宽10mm、长度80mm的平簧，如图1所示。

第二步：利用特制模具将平簧弯成弯曲平簧4形状，然后，将模具和平簧放到高温加热炉内保温定型成弯曲平簧4，如图2所示。

第三步，利用记忆合金薄板线切割切成有内突记忆合金保护环1，然后高温保温定型，如图8所示。然后，将记忆合金保护环1在低温变形打开成开放状态。

第四步：在纯钛制成载药护板2上制作载药护板涂敷干细胞区5，如图5所示。通过微弧氧化预表面处理，在载药护板涂敷干细胞区5上涂覆羟基磷灰石层，然后在载药护板涂敷干细胞区5上涂覆的羟基磷灰石层上涂敷干细胞。

第五步：将载药护板2放置于断裂肋骨3等宽面的上下部分，使载药护板涂敷干细胞区5涂敷干细胞处对准骨折处。

第六步：用打开的弯曲平簧4卡在肋骨3和上下载药护板2上，然后用热敷包加热记忆合金弯曲平簧4，加热温度高于临界温度以上，直至打开弯曲平簧4恢复抱紧状态将肋骨3和载药护板2固定，如图12所示。

第七步：将打开状态的记忆合金保护环1两端内侧内突对准载药护板2两侧内通孔，然后，用热敷包加热使记忆合金保护环1升温到临界温度以上，然后记忆合金保护环1收缩成u型，将其上两端内突插入到载药护板2两侧内通孔内，起到辅助固定作用，如图9所示。

第八步：当骨愈合后需要拆除接骨器记忆合金保护环1时，先用冰袋敷在记忆合金保护环1上使其变软，然后用带有尖头的专用钳掰开u型环，然后移走。

第九步：当骨愈合后需要拆除接骨器弯曲平簧4时，先用冰袋敷在弯曲平簧4上使其变软，再用配套专用钳使其打开，然后移走。

实施例2、

第一步：使用直径1.5mm的钛镍形状记忆合金丝材，通过模具绕制成拱高70mm、拱宽10mm、长度90mm的平簧。

第二步：利用特制模具将平簧弯成弯曲平簧4形状，然后，将模具和平簧放到高温加热炉内保温定型成弯曲平簧4。

第三步，利用记忆合金丝材弯曲成有内突记忆合金保护环1，然后高温保温定型。然后，将记忆合金保护环1在低温变形打开成开放状态。

第四步：在钛合金tc4制成载药护板2上制作载药护板涂敷干细胞区5，通过酸洗预表面处理，然后在载药护板涂覆干细胞区5涂敷羟基磷灰石层，然后在载药护板涂敷干细胞区5上涂覆的羟基磷灰石层上涂敷干细胞。

第五步：将载药护板2放置于断裂肋骨3等宽面的上下部分，使载药护板涂敷干细胞区5涂覆干细胞处对准骨折处。

第六步：用打开的弯曲平簧4卡在肋骨3和上下载药护板2上，然后用热敷包加热记忆合金弯曲平簧4，加热温度高于临界温度以上，直至打开的弯曲平簧4恢复抱紧状态将肋骨3和载药护板2固定。

第七步：将打开状态的记忆合金保护环1两端内侧内突对准载药护板2两侧内通孔，然后，用热敷包加热使记忆合金保护环1升温到临界温度以上，然后记忆合金保护环1收缩成u型，将其上两端内突插入到载药护板2两侧内通孔内，起到辅助固定作用。

第八步：当骨愈合后需要拆除接骨器记忆合金保护环1时，先用冰袋敷在记忆合金保护环1上使其变软，然后用带有尖头的专用钳掰开u型环，然后移走。

第九步：当骨愈合后需要拆除接骨器弯曲平簧4时，先用冰袋敷在弯曲平簧4上使其变软，再用配套专用钳使其打开，然后移走。

最后需要指出的是：以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制。尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。