具有光学剂量编码解码系统的笔型药物注射装置的制作方法

本申请是赛诺菲-安万特德国有限公司于2014年1月13日申请的发明名称为“具有光学剂量编码解码系统的笔型药物注射装置”、申请号为201480004498.7(国际申请号为pct/ep2014/050466)的中国发明专利申请的分案申请。

本发明涉及用于对药物输送装置中的编码信息进行解码的系统和方法。

背景技术：

笔型药物输送装置用于由未受过正式医疗培训的人员进行日常注射的情形。这在患有糖尿病的患者中越来越普遍，其中自我治疗使得这些患者能够对他们的糖尿病进行有效管理。

为实现良好或精确的血糖控制，必需对每个个体依据要实现的血糖水平来调节胰岛素或者甘精胰岛素的剂量。本发明涉及用于注射器的解码系统，例如手持式注射器，特别是笔型注射器，即涉及这样类型的注射器，该注射器允许通过注射来自多剂量药筒的药剂产品来给药。

进行自我给送胰岛素的用户通常将需要给送在1和80国际单位之间的药。用户还需要记录他们的剂量历史。剂量历史是计算将来剂量时的重要因素。拔选到注射装置或者从注射装置分配的剂量可以通过电子方式记录。由于这种装置通常是便携的，且具有有限电源，所以电力节约受到重要关注。

技术实现要素：

本发明的第一方面提供了对编码信息解码的方法，该方法包括：

控制一个或者更多个传感器，以周期性地检查上面具有编码信息的药物输送装置的可移动部件的运动；

如果检测到可移动部件的运动，阻止执行第一编码信息读取和解码处理；

当未检测到可移动部件的运动时，执行第一编码信息读取和解码处理。

有利的是，信息读取和解码过程仅在可移动部件静止时执行。如果可移动部件在旋转，则可能情况是，捕获的任何信息会是不准确或者模糊的，并且解码将受损或者不可能。相对于在可移动部件的整个运动期间上对传感器供电，这还带来节电效果。

该方法可以进一步包括：如果在完成第一编码信息读取和解码处理之后检测到可移动部件的运动，则在检测到可移动部件的运动已经停止之后执行第二编码信息读取和解码过程。这允许在无需传感器连续地执行信息读取和解码过程的情况下测量可移动部件的随后运动。另外，信息读取和解码过程仅在可移动部件静止时执行。

执行编码信息读取和解码过程可以包括：

使用一个或者更多个传感器读取来自药物输送装置的可移动部件的编码信息；和

处理器接收来自所述一个或者更多个传感器的信号，并且解码编码信息。

编码信息可以包括光学编码图像。编码信息读取和解码过程可以包括捕获编码图像的一个或者更多个图像。作为替换方式，编码信息可以包括导电区域和非导电区域的图案。编码信息读取和解码过程可以包括使用电容式或者电感式传感器来检测在导电区域和非导电区域移动经过传感器时的电阻或者电容的改变

该方法可以进一步包括：控制一个或者更多个光源，以在编码信息读取和解码过程中照亮药物输送装置的可移动部件。仅在编码信息读取和解码过程中照亮可移动部件带来了电力节约。该方法可以进一步包括：控制一个或者更多个光源，以在周期性检查可移动部件的运动期间照亮药物输送装置的可移动部件。如果可移动部件被照亮，则可以提高运动检查的可靠性和灵敏性。该方法可以进一步包括：如果在第二编码信息读取和解码过程中检测到可移动部件的运动，则在完成第二编码信息读取和解码过程之后执行第三编码信息读取和解码过程。

第三编码信息读取和解码过程可以在对可移动部件运动的检查确定了可移动部件静止之后执行。如果可移动部件在第二编码信息读数过程中移动，则读取的信息可能不完整、不准确或者是模糊的，且由此解码可能失败。再次执行编码信息读取和解码过程，以便能够获得准确结果。

该方法可以进一步包括：在完成第一编码信息读取和解码处理之后，重新开始控制所述一个或者更多个传感器以周期性检查可移动部件的运动。因此，随后的运动被快速检测。在完成第一编码信息读取和解码处理之后，周期性检查可移动部件的运动的频率可以依赖于未检测到可移动部件的运动的持续时间。周期性检查的频率可以随着未检测到可移动部件的运动的持续时间增大而减小。这带来了进一步的电力节约，因为运动的周期性检查更不那么经常地执行。每当检测到可移动部件的运动时，周期检查的频率可以恢复到其起始值。由此，在仍允许快速检测运动的情况下，实现电力节约。

本发明第二方面提供了一种非暂态计算机可读存储介质，该非暂态计算机可读存储介质存储有计算机可读代码，所述代码在由计算设备执行时使得所述计算设备执行根据本发明第一方面的方法。

本发明的第三方面提供了一种解码系统，该解码系统包括至少一个传感器和处理器，所述至少一个传感器构造成读取来自从药物递送装置的可移动部件的编码信息，处理器构造成：

如果检测到可移动部件的运动，则阻止执行第一编码信息读取和解码处理；

当未检测到可移动部件的运动时，执行第一编码信息读取和解码处理。

有利的是，信息读取和解码过程仅在可移动部件静止时执行。如果可移动部件在旋转，则可能情况是，捕获的任何信息会是不准确或者模糊的，并且解码将受损或者不可能。相对于在可移动部件的整个运动期间上对传感器供电或者在容纳有解码系统的装置运行时永久地对传感器供电，这还带来节电效果。

处理器可以进一步构造成：

如果在完成编码信息读取和解码过程之后检测到可移动部件的运动，则在检测到可移动部件的运动已经停止之后执行第二编码信息读取和解码过程。这允许在无需传感器连续地执行信息读取和解码过程的情况下测量可移动部件的随后的运动。再一次，信息读取和解码过程仅在可移动部件静止时执行。

本发明的第四方面提供了一种药物输送装置，该药物输送装置包括壳体，该壳体保持根据本发明第三方面的解码系统。将该解码系统与药物输送装置集成在一起增大了该装置的实用性。

本发明第五方面提供了根据本发明第三方面的解码系统，其中该解码系统是构造成附接到药物输送装置的辅助装置的部分。在辅助装置中实施该解码系统允许在没有电子检控能力或者监测能力不太复杂的情况下将该解码系统应用到装置。

本发明的第六方面提供了构造成执行本发明第一方面的方法的设备。

附图说明

现在将参考附图仅举例说明实施方式，在图中：

图1示出了适用于本发明的药物输送装置的外视图；

图2示出了适于实现本发明的一些电子部件的示意图；

图3示出了形成图1的药物输送装置的一部分的示例性编码数字套筒；

图4示出了来自第一编码方案的示例性捕获图像；

图5示出了用于构造根据第二编码方案的编码图像的模板；

图6是示出电力节约算法的时序；和

图7和8是示出图6的电力节约算法的进一步特征的时序。

具体实施方式

首先参考图1，示出了根据本发明实施方式的药物输送装置100的外视图。图1所示的装置100是笔型注射装置，具有细长形圆筒形状，用于设定和输送药剂，诸如胰岛素。装置100包括壳体102，壳体102具有第一壳体件104和第二壳体件106。可旋转拨盘108位于第一壳体件104的第一(或者近侧)端。可旋转拨盘108具有与第一壳体件104大致相同的外径。第二壳体件106可以可拆除地连接到第一壳体件104的第二端。第二壳体件106构造成附接有针(未示出)或者类似的药物输送设备。为实现这一点，第二壳体件106的第二(或者远侧)端可具有螺纹部分110。螺纹部分110可具有比第二壳体件106的其余部分小的直径。

显示器安装部112设置在第一壳体件104上。显示器可以被支撑在显示器安装部112上。显示器可以是lcd显示器、分段显示器或者任何其它合适类型的显示器。显示器安装部112可以覆盖第一壳体件104中的凹部(未示出)。若干电子部件(参考图2详细描述)可以布置在显示器安装部112的下方。

第一壳体件104包含药物剂量设定和输送机构。第二壳体件106包含药物药筒(未示出)。被包含在药物药筒中的药物可以是任何类型的药剂，并且可以优选地为液态。第一壳体件104的药物输送机构可以构造成与第二壳体件106的药物药筒接合，以便于药物排出。第二壳体件106可以从第一壳体件104分离，以插入药物药筒或者移去使用后的药筒。第一和第二壳体件104、106可以以任何合适方式连接在一起，例如利用螺纹或者卡口类型连接。可以按照将药物药筒永久地容纳于药物输送装置100中的方式，使第一和第二壳体件104、106可以不可逆地连接在一起。另外，第一和第二壳体件104、106可以形成为单个壳体件的部分。

可旋转拨盘108构造成由药物输送装置100的用户手动旋转，以设定要输送的药物剂量。拨盘108可以连接到内螺纹系统，该内螺纹系统使拨盘108在沿着第一方向旋转时相对壳体102在轴向上移位。拨盘108可以在两个方向上或仅在第一方向上可旋转。装置100构造成在药物剂量已经通过可旋转拨盘108的旋转被设定之后，在用户在装置近侧端施加轴向力时输送设定的药物剂量。可旋转拨盘108可以支撑按钮(未示出)，该按钮必须被压下以输送设定的药物剂量。显示器112可以构造成显示关于已被设定和/或输送的药物剂量的信息。显示器112可以进一步显示附加信息，诸如实际时间、上次使用/注射的时间、剩余电量、一个或者更多个警告标志等等。

现在参考图2，示出了形成药物输送装置100的一部分的电路200的示意图。电路200包括微处理器202、非易失性存储器诸如rom204、可写非易失性存储器诸如闪存205、易失性存储器诸如ram206、显示器210、传感器212、一个或者更多个led214，以及连接这些部件中每一个的总线208。电路200另外包括电池216或者其它合适电源，用于对每个部件提供电力。

电路200可以与装置100成一体。作为替换方式，电路200可以容纳在可附接到装置100的电子模块中。此外，电路200可以包括附加传感器，诸如声学传感器。

rom204可以构造成存储软件和/或固件。该软件/固件可以控制微处理器202的操作。微处理器202利用ram206执行存储在rom中的软件/固件，以控制显示器210的操作。因而，微处理器202也可以包括显示驱动器。处理器202利用闪存205来存储所确定的拨选剂量数量和/或所确定的分配剂量数量，如以下将更详细地描述的。

电池216可以对包括传感器212的每个部件提供电力。对传感器212和led214的电力供给可以由微处理器202控制。微处理器202可以接收来自传感器212的信号，并且构造成翻译这些信号。信息可以在合适时间通过软件/固件和微处理器202的操作提供在显示器210上。该信息可以包括依据微处理器202从传感器212接收的信号确定的测量值，诸如已被设定和/或输送的药物剂量。显示器210还可显示附加信息，诸如实际时间、上次使用/注射的时间、剩余电量、一个或者更多个警告标志等等。

在本发明的一些实施方式中，传感器212是光学传感器，在本文中也称为光学传感器212。光学传感器212构造成面对药物输送装置100的机构的可旋转部件，并捕获图像(本文中也称为信息读取)。光学传感器212可以构造成捕获被印制在可旋转部件上的图像或者图案的像素灰度图像。印制的图像或者图案可以是光学编码信息。微处理器202构造成接收来自光学传感器212的捕获图像，并对编码信息解码。在这些实施方式中可使用该一个或者更多个led214，这些led214也面对印制的图像/图案以为光学传感器212提供照明。作为替换方式，可旋转部件可印制有或者附接有反射性和非反射性区域。传感器可以构造成检测反射光的强度图案。

led214和光学传感器212可以构造成以光的各种波长操作。led214和传感器212可以例如以红外光操作。传感器212可具有整体式led214，或者led214和传感器可以包括独立单元。作为替换方式，可使用不同类型的光源代替led。存储在rom204中的软件允许微处理器202依据从传感器212接收的信号确定可旋转部件是否在旋转。

在一些其它实施方式中，可旋转部件可具有导电区域和非导电区域的图案。传感器212可以是电容式或者电感式传感器，构造成在导电区域和非导电区域移动经过传感器212时检测电阻或者电容的改变。

电路200可以包括其它部件(未示出)。例如，电路200可以包括硬件或者软件键钮形式的一个或者更多个用户输入端。电路200可以包括扩音器和/或麦克风。电路200还可以包括去除或者交换存储在rom204或者闪存205中的信息的一个或者更多个装置，诸如无线收发器、卡槽或者电缆端口(例如，usb端口)。

现在参考图3，示出了光学编码数字套筒300的透视图。光学编码数字套筒300形成在第一壳体件104内的药物剂量设定和输送机构的一部分。剂量设定和输送机构的操作的详细示例可见于公布的pct申请wo2010/139640，该申请通过引用合并入本文。该文献详细描述了一个具体药物输送装置机构。但是，本发明可以以具有不同机构的多种不同药物输送装置来实现。

数字套筒300的外表面302具有螺旋状轨道304，该轨道304包括图像序列。每个图像对信息进行编码，并且设计成对传感器212可见。药物输送装置100可以构造成输送最大80单元的药剂。因此，轨道400可以包括对位置0至80编码的一系列81个编码图像。

编码数字套筒300具有布置在内表面上的螺旋状螺纹306。数字套筒300被旋接到相对于第一壳体件104固定的内壳体件。该螺纹连接使得编码数字套筒300在旋转时、即在剂量被拨选入或拔选出药物输送装置100时，相对于第一壳体件104在轴向上移动。编码数字套筒300布置在机构中，以便当没有剂量被拨选入药物输送装置100中时，第一编码图像(编码位置“0”)位于传感器212的正下方。这允许该编码图像对传感器212可见。轨道304的节距与编码数字套筒300和内壳体上的螺纹相同，这样，当数字套筒300旋转并在轴向上移出第一壳体件104时，轨道304保持位于传感器212下方。

微处理器202构造成使用存储在rom204中的软件来确定每个图像的内容，例如图像的哪部分是黑色的，以及哪部分是白色的，并识别编码数字套筒300相对于传感器212的相应旋转位置。微处理器202可以通过查询存储在rom204中的表格来实现这一点，该表格使每个图像内容与数字套筒300的旋转位置相关联且因此与已被拨选的药物剂量相关联。在已经确定已被拨选的药物剂量的情况下，微处理器202可以将结果存储在闪存205中。

另外参考图4和5，示出了两个可能的编码图像方案。在这两个方案中的每一个中，图像由若干数据位组成，这些数据位可以着色为黑色或白色。

在图4所示的第一方案中，编码图像400在正方形的四个象限中重复。在图4中各重复图像的仅一部分可见。所述象限由十字线402限界。传感器212的视场大于重复图像中的任一个，但总体上布置为捕获四个重复图像400中每个的一部分。这允许补偿制造公差，该制造公差可能使得传感器212无法完整地观察到单个编码图像400。微处理器202构造成处理接收的图像，以确定十字特征的位置。部分地可见的图像400接着被重新布置，以便重构且因此能够解码完整的编码图像。

图5示出了用于构造根据第二编码方案的编码图像的模板500。该方案包括在圆502内的七个二进制数据位。圆502的内部区域由此分成7部段，每个部段可填充黑色以表示“高”数据位，或者填充白色以表示“低”数据位。在该方案中，传感器212的视场包围整个编码图像，且捕获包含该整个编码图像的图像，包括圆502。然后，微处理器202实施算法以检测圆502在图像中的位置。圆502相对于捕获图像的尺寸是已知的，因为图案产生和图像视场是良好受控的。因此，所述算法搜索捕获图像，以获得具有已知形状和尺寸的特征。

图4和5中的方案仅表示合适编码方案的示例。编码图像方案可以作为替换方式包括一系列点阵图案、一系列条型码或者类似或标准阿拉伯数字，并且可以每个位置包括单个图像或者包括多个重复图像。编码图像可以被印制、标记、压入、蚀刻或以类似方式形成到轨道304上。

在一些替代实施方式中，编码方案可以不基于光学编码图像。代之的是，编码数字套筒300的外表面302可具有布置在螺旋状轨道中的一系列相对导电区域和相对非导电区域。传感器可以是电感传感器或者电容传感器，诸如电容式位移传感器。电容式位移传感器包括导电板。当相对导电区域位于传感器212下方时，形成平行板电容器。传感器和编码数字套筒300的外表面302之间的气隙作用为绝缘材料。电容传感器构造成读取被包含在一系列导电区域和非导电区域中的编码信息。作为替换方式，传感器212可以是接触传感器，该触觉传感器要求形成传感器212的触点和设有导电区域和非导电区域的编码数字套筒300的外表面302之间的接合。如能够理解的，这些电子传感技术的使用，特别是光学传感器和led的使用消耗电力。药物输送装置100典型地是由电池216供电的便携式装置，因此具有有限的电源。现在参考图6，示出了例示电力节约算法的时序600。

在药物输送装置100的常规操作期间，特别是在用户拨选药物剂量的时候，编码数字套筒300可以静止若干时间段。这可发生较短时间段，例如在用户调整对拨盘108的握持以拨选更大剂量尺寸时。编码数字套筒300可以静止较长的时间段，例如如果用户在拨选操作中间暂停来检查他们的处方、重新计算他们的剂量值或者出于任何其它原因。另外，在拨选之后，但在用户将药物输送装置100的针插入他们皮肤中时在分配之前，发生暂停。

编码图像在数字套筒300上的位置在套筒300静止时不改变，由此能够成功执行图像捕获操作。如果传感器212在编码数字套筒300正旋转时执行图像捕获操作，则捕获的任何图像很可能会是模糊的，并且解码将受损或者是不可能的。因此有利的是，图像检测和解码仅在编码数字套筒300静止时执行。相对于在整个拨选操作上对传感器212和led214通电，这也带来了电力节约。

在图6中，以成行方格示意性地示出了若干过程。每个方格表示一个短时间段，例如0.1秒、0.25秒或者0.5秒。黑格指示该过程在进行，而白格指示该过程没进行。标示为“运动”的第一行表示编码数字套筒300正旋转的时间。标记为“照明”的第二行表示一个或者更多个led214照亮编码数字套筒300的轨道304的时间。第三行“图像捕获”表示传感器212捕获编码数字套筒300的一个或者更多个图像，并且第四行“图像解码”表示处理器202对从传感器212接收的图像解码。标记为“运动检测”的第五行表示使用传感器212和led214执行以确定编码数字套筒300是否旋转的过程。

当药物输送装置100打开时(这可在首次旋转拨盘108时自动发生)，微处理器202使用存储在rom204中的软件来执行周期性运动检测检查。在传感器212是光学传感器212的实施方式中，该运动检查过程还要求启动led214以照亮轨道304。

图6中时序的开始时，编码数字套筒300正在旋转。微处理器202和传感器212周期性地执行运动检查，如在“运动检测”行中每第四位置处的黑格所指示的。这些方格在“照明”行中也是黑色的，例示了led214在这些时间处也是被启动的。例如，传感器212可以在led214亮时接连捕获两个图像，微处理器202可以比较该两个图像。如果检测到图像之间的任何差异，则可推断编码数字套筒300在移动。本领域技术人员将知悉可使用传感器212确定编码数字套筒300是否在移动的其它方法。只要可看到可辨别的图案，就能够检测编码数字套筒300相对于传感器212的运动。

在周期性运动检测检查期间，一个或者更多个led214可以以低功率状态使用。对于运动检测，通常并不需要完整图像清晰度。因此，当运动检测事件发生时，低亮度级是可能的，从而带来了进一步的电力节约。电路200中可包括多个额外部件以允许调节供给到led214的功率水平。作为替换方式，led214可以通过快速通电和断电来工作。驱动信号的频率可以确定led214的亮度。在图像捕获过程中，led214的全功率状态可用于获得提高的清晰度。

在第一三个周期性运动检测过程中的每个过程中，确定编码数字套筒300在旋转。由此，由于前述原因不执行图像捕获或者解码过程。在第三运动检测检查之后，编码数字套筒300停止旋转。在第四运动检测检查中，确定编码数字套筒300静止。由此，led214继续照亮编码数字套筒300，并且由光学传感器212执行图像捕获过程(方格14-17)。

在完成图像捕获过程之后，微处理器202执行图像解码过程(方格18-21)。在这一过程中，照明停止并且光学传感器212也被停止供电以节约电力。在图像解码过程终了，旋转位置且因此拨选剂量是已知的。药物输送装置100的显示器210可适于显示当前拨选剂量。

在图像解码过程完成之后，立即重新开始周期性运动检测检查。当运动检测检查重新开始，并且如果图像解码过程成功即产生了结果时，则不执行随后的图像捕获和解码过程，直到检测到编码数字套筒300的运动和该运动的随后停止。这在图6中示出。在第一图像解码过程之后立即执行的运动检测检查确定编码数字套筒300静止。但是，由于先前的图像捕获和解码过程成功，所以不执行新的图像捕获和解码过程。如已知的，自先前图像捕获和解码过程之后不发生编码数字套筒300的进一步旋转，于是，通过在再次检测到运动之前不执行进一步过程能够带来进一步的电力节约。

在第一图像捕获和解码过程之后执行的第三周期性运动检测检查(方块30)中，确定编码数字套筒300在旋转。因此，微处理器202安排第二图像捕获和解码过程在下一次确定编码数字套筒300静止时发生。

在第一图像捕获和解码过程之后执行的第四周期性运动检测检查(方块34)中，确定编码数字套筒300静止。结果，led214继续照亮编码数字套筒300，并且光学传感器212执行第二图像捕获过程(方格35-38)。在完成第二图像捕获过程之后，微处理器202执行图像解码过程(方格39-42)。在这一过程中，照明停止并且光学传感器212也可以被停止供电以节约电力。该算法使得所需的图像捕获和解码操作的数目最少，并且还导致led214工作最小时间段。

但是，在图6的示例序列中，在第二图像捕获和解码过程中，发生编码数字套筒300的进一步旋转(方格36-39)。在本示例中，由于编码数字套筒300在图像捕获期间的运动，图像捕获和解码过程是不成功的。因此微处理器202安排第三图像捕获和解码过程在下一次确定编码数字套筒300静止时发生。在图像解码过程之后，周期性运动检测检查重新开始。方块43中的运动检查检测到编码数字套筒300静止。结果，led214继续照亮编码数字套筒300，并且由光学传感器212执行第三图像捕获过程(方格44-47)。之后执行第三图像解码过程(方格49-51)。

图7和8例示了进一步降低药物输送装置100的电力需求的方法。这些图示出了在检测到编码数字套筒300静止时可如何降低周期性运动检测检查频率的两个不同示例。在图7的时序700中，周期性运动检测检查的频率减小是渐进的。第一时间段是4个时间方格，第二时间段是5个时间方格，第三时间段是6个时间方格，等等。运动检测检查的频率可以与编码数字套筒300静止的持续时间成比例。

在图8的时序800中，周期性运动检测检查的频率减小经历一个或者更多个阶跃变化。第一4个时间段每一个都是4个时间方格，全部后续时间段都是8个时间方格。在这两个示例中，频率可以减小至最小水平(例如，8个时间方格)，然后保持恒定。运动检测检查之间的最小时间选择为在仍足够多次地以合适方式响应编码数字套筒300的任何移动的情况下，提供最大电池寿命。在再次检测到编码数字套筒300的运动的第一示例中，周期性运动检测检查的频率恢复至其起始水平。

在本发明不使用光学感测系统的实施方式中，“照明”过程可以用“供给电流”过程替换。在这过程中，电流供给到电容式、感应式或基于接触的感测系统，以允许其从编码数字套筒300读取编码信息。类似地，“图像捕获”过程可以用“编码信息读取”过程替换，并且“图像解码”过程可以由“编码信息解码”过程替代。在一些实施方式中，编码信息的读取和解码可以是单个过程的固有部分。