本发明涉及医用材料领域，具体涉及一种医用高强度膨体聚四氟乙烯膜片产品及其制备方法。
背景技术：
膨体聚四氟乙烯(expandedpolytetrafluoroethylene，e-ptfe)在业界俗称“膨体“。其特征在于“拉伸”过程，产生大量的“节与纤维”结构，形成微孔，正是因为这些特殊的微孔结构，赋予了膨体聚四氟乙烯材质特殊的性质:良好的生物相容性、稳定性、疏水性、柔韧性等。从上世纪六十年代开始问世至今，已经被广泛应用在工业、军事、医疗等领域。但目前临床上使用的膨体聚四氟乙烯材质存在一定的不足，即：
(1)采用直接热粘合，产品的剥离强度不足，存在分层的风险；
(2)膨体聚四氟乙烯材料存在最大的问题是拉伸强度具有方向性，在纤维走向上强度远远大于其垂直方向上的强度。如果应用在医疗外科领域，材料本身需要一定的支撑强度和一定的抗缝线拉力。
技术实现要素：
本发明的目的是提供一种医用高强度膨体聚四氟乙烯膜片产品及其制备方法，以解决膨体聚四氟乙烯片材其拉伸强度不足、抗缝线拉力存在方向性的问题。
为达到上述目的，本发明提供了一种医用高强度膨体聚四氟乙烯膜片产品的制备方法，其包括以下步骤：步骤1：制备膨体聚四氟乙烯层；步骤2：将两层步骤1得到的膨体聚四氟乙烯层按照各自的纤维走向呈90°夹角错位层叠放置，并在两层之间放置粘结剂层；步骤3：将步骤2所得到的层叠体进行固定并沿层叠方向垂直加压，之后加热并保温一段时间，得到膨体聚四氟乙烯膜片产品。
上述的医用高强度膨体聚四氟乙烯膜片产品的制备方法，其中，在步骤3中，垂直加压后，加热至300-380℃并保温8-12分钟。
上述的医用高强度膨体聚四氟乙烯膜片产品的制备方法，其中，所述步骤1包括以下步骤：步骤1.1：在低于19℃下，将聚四氟乙烯树脂与助挤剂按6:1-2:1的重量比混合，静置过夜；步骤1.2：升高温度至25℃-35℃，预成型为坯棒状；步骤1.3：在45℃-60℃下，进行推压，形成第一片材；步骤1.4：将步骤1.3所得到的第一片材进行辊压，形成第二片材；步骤1.5：升高温度至80-120℃，对步骤1.4所得到的第二片材进行干燥，以使助挤剂挥发；步骤1.6：将干燥后的第二片材固定在单向拉伸机上，升温至280-350℃，进行单向拉伸并维持一段时间，得到膨体聚四氟乙烯层。
上述的医用高强度膨体聚四氟乙烯膜片产品的制备方法，其中，推压形成的第一片材的厚度为0.8-1.5mm；辊压形成的第二片材的厚度为0.3-0.4mm。
上述的医用高强度膨体聚四氟乙烯膜片产品的制备方法，其中，在步骤1.6中，所述拉伸的倍数为5-8倍并维持8-10分钟。
本发明还提供了一种上述方法制备的医用高强度膨体聚四氟乙烯膜片产品，所述膨体聚四氟乙烯膜片产品为三层结构，从上至下依次为：第一膨体聚四氟乙烯层、粘结剂层和第二膨体聚四氟乙烯层；所述第一膨体聚四氟乙烯层和第二膨体聚四氟乙烯层的纤维走向的夹角呈90°。
上述的医用高强度膨体聚四氟乙烯膜片产品，其中，所述第一膨体聚四氟乙烯层和第二膨体聚四氟乙烯层的厚度为0.24-0.32mm。
上述的医用高强度膨体聚四氟乙烯膜片产品，其中，所述膨体聚四氟乙烯膜片产品的厚度为0.5-0.6mm。
上述的医用高强度膨体聚四氟乙烯膜片产品，其中，所述粘结剂层的材质为氟塑料。
上述的医用高强度膨体聚四氟乙烯膜片产品，其中，所述氟塑料为聚四氟乙烯。
相对于现有技术本发明具有以下有益效果：
(1)针对膨体聚四氟乙烯经拉伸后，其抗拉强度存在方向差异性。本发明采取错位层叠的方式，采用纤维走向呈90°夹角，减少或消除差异，满足外科手术中缝合的要求。
(2)针对聚四氟乙烯材质自身摩擦力小，不易粘结的特点。本发明通过引入粘结剂，使得膨体聚四氟乙烯层与层之间的粘合力更强，克服了现有膨体出现分层的问题，同时，粘合剂的引入增强了抗拉伸强度。
(3)所用的粘合剂为氟塑料；优先使用聚四氟乙烯(polytetrafluoroethylene，ptfe)膜，所得产品仅含有聚四氟乙烯成分。
(4)粘合剂层为实体层，在控制组织细胞“无限长入”方面，起到阻隔作用，以防止必要的时候需要二次手术，易于剥离和取出。
附图说明
图1为本发明医用高强度膨体聚四氟乙烯膜片产品的结构示意图。
具体实施方式
以下结合附图通过具体实施例对本发明作进一步的描述，这些实施例仅用于说明本发明，并不是对本发明保护范围的限制。
本发明提供了一种医用高强度膨体聚四氟乙烯膜片产品的制备方法，其包括以下步骤：步骤1：制备膨体聚四氟乙烯层；步骤2：将两层步骤1得到的膨体聚四氟乙烯层按照各自的纤维走向呈90°夹角错位层叠放置，并在两层之间放置粘结剂层(优选地，选择聚四氟乙烯膜)；步骤3：将步骤2所得到的层叠体进行固定，确保放置后平整、无皱褶和气泡，并沿层叠方向垂直加压，之后加热并保温一段时间，得到膨体聚四氟乙烯膜片产品。
优选地，在步骤3中，垂直加压后，加热至300-380℃并保温8-12分钟。
具体地，所述步骤1包括以下步骤：步骤1.1：在低于19℃下，将聚四氟乙烯树脂与助挤剂按6:1-2:1的重量比混合，静置过夜，确保助挤剂充分渗透到原料里面；步骤1.2：升高温度至25℃-35℃，预成型为坯棒状；步骤1.3：在45℃-60℃下，进行推压，形成第一片材；步骤1.4：将步骤1.3所得到的第一片材进行辊压，形成第二片材；步骤1.5：升高温度至80-120℃，对步骤1.4所得到的第二片材进行干燥，以使助挤剂挥发；步骤1.6：将干燥后的第二片材固定在单向拉伸机上，升温至280-350℃，进行单向拉伸并维持一段时间，得到膨体聚四氟乙烯层。
优选地，推压形成的第一片材的厚度为0.8-1.5mm；辊压形成的第二片材的厚度为0.3-0.4mm。
优选地，在步骤1.6中，所述拉伸的倍数为5-8倍并维持8-10分钟。
如图1所示，本发明还提供了一种上述方法制备的医用高强度膨体聚四氟乙烯膜片产品，所述膨体聚四氟乙烯膜片产品为三层结构，从上至下依次为：第一膨体聚四氟乙烯层1、粘结剂层2和第二膨体聚四氟乙烯层3；所述第一膨体聚四氟乙烯层1和第二膨体聚四氟乙烯层3的纤维走向的夹角呈90°(图1中箭头方向即为纤维走向)。
优选地，所述第一膨体聚四氟乙烯层1和第二膨体聚四氟乙烯层3的厚度为0.24-0.32mm。
优选地，所述膨体聚四氟乙烯膜片产品的厚度为0.5-0.6mm。
优选地，所述粘结剂层2的材质为氟塑料。
更优选地，所述氟塑料为聚四氟乙烯。
综上所述，本发明采用单向拉伸，错位层叠，并使用粘结剂，通过烧结，定型，所得膨体聚四氟乙烯膜片产品具有高强度，同时消除了各向差异性。中间粘合剂层为实体层，可以阻隔组织细胞无限长入，实现“有限长入”，为二次手术提供良好的清晰界面，方便采用钝性剥离，取出。本发明所提供的膨体聚四氟乙烯膜片产品主要针对普外科用，如疝气修补，其本身非常薄，厚度为0.5-0.6mm左右，可以减少术后患者的异物感。
尽管本发明的内容已经通过上述优选实施例作了详细介绍，但应当认识到上述的描述不应被认为是对本发明的限制。在本领域技术人员阅读了上述内容后，对于本发明的多种修改和替代都将是显而易见的。因此，本发明的保护范围应由所附的权利要求来限定。