双侧人工腱索植入系统的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种修复心脏瓣膜缺陷的器械，尤其涉及一种双侧人工腱索植入系统。

背景技术：

二尖瓣为左心房(简称：la)和左心室(简称：lv)之间的单向“阀门”，可以保证血液从左心房流向左心室。请参见图1，正常健康的二尖瓣具有多根腱索。二尖瓣的瓣叶分为前叶和后叶，左心室处于舒张状态时，两者处于张开状态，血液从左心房流向左心室；左心室处于收缩状态时，腱索被拉伸，保证瓣叶不会被血流冲到心房侧，前、后叶闭合良好，从而保证血液从左心室经过主动脉瓣(简称：av)流向主动脉。若腱索或乳头肌出现病变，例如图2所示的后叶腱索断裂，当左心室处于收缩状态时，二尖瓣不能像正常状态时恢复至关闭状态，血流的冲力会进一步导致瓣叶脱入左心房，造成血液返流。

目前通常采用外科手术植入人工腱索的方式治疗腱索病变，需要采用侵入性开胸技术，并实行全麻、中度低温体外循环作为辅助支持。这类外科手术存在手术过程复杂、手术成本高、病人创伤程度高、并发症风险高、住院时间长以及患者恢复过程痛苦等缺陷。

另一种治疗方式是通过微创方式植入人工腱索。现有技术中，微创方式植入人工腱索采用的器械包含手柄组件、俘获组件和针头等组件；通过可闭合的俘获组件将瓣叶俘获后，再利用针头刺穿瓣叶，然后勾取人工腱索。这种器械每次操作仅能在二尖瓣的前叶或者后叶中的一侧植入人工腱索，手术效率较低，耗时较长。

技术实现要素：

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术中的上述缺陷，提供一种可同时在二尖瓣的前叶和后叶植入人工腱索、提高手术效率、节省手术时间的双侧人工腱索植入系统。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

双侧人工腱索植入系统，包括夹持装置、穿刺装置和推送装置。所述推送装置包括推送导管。所述推送导管沿轴向设有多个贯通的内腔。所述夹持装置包括夹持推杆及用于配合夹持瓣叶的远端夹头和近端夹头。所述近端夹头设置在所述推送导管的远端。所述远端夹头设置在所述夹持推杆的远端。所述夹持推杆活动地穿装在所述推送导管的大致中心轴处。所述穿刺装置包括至少一对穿刺推杆及分别设于所述穿刺推杆远端的穿刺针头。所述穿刺推杆活动地穿装在所述推送导管中且关于所述夹持推杆呈对称设置。由此，本发明的双侧人工腱索植入系统的夹持装置可同时夹持二尖瓣的前叶和后叶，然后由位于夹持推杆两侧的至少一对穿刺推杆带动穿刺针头分别穿刺二尖瓣的前叶和后叶，进而实现双侧的人工腱索植入。

所述的双侧人工腱索植入系统中，优选所述穿刺针头的远端为锥形的直尖端。

所述的双侧人工腱索植入系统中，优选所述推送导管的直径范围为10mm至12mm。

所述的双侧人工腱索植入系统中，优选所述双侧人工腱索植入系统还包括至少一对人工腱索。每根所述人工腱索均包括一段具有柔性的腱索主体。所述腱索主体具有相对的第一端和第二端。所述第一端和/或所述第二端连接有固定件。所述固定件用于与所述穿刺针头不可拆卸固定连接或可拆卸固定连接。

所述的双侧人工腱索植入系统中，优选所述腱索主体容置于所述夹持推杆及所述远端夹头中。所述固定件容置于所述远端夹头中，且每个所述固定件的近端分别对应一个所述穿刺针头。

所述的双侧人工腱索植入系统中，优选所述夹持推杆中沿轴向设有人工腱索通道，所述远端夹头中设有人工腱索收容腔，所述人工腱索收容腔贯通至所述远端夹头的近端面。所述人工腱索通道与所述人工腱索收容腔相连通，所述腱索主体收容于所述人工腱索通道及所述人工腱索收容腔中。

所述的双侧人工腱索植入系统中，优选所述远端夹头的近端面设有用于容置所述固定件的固定腔。所述固定腔与所述人工腱索收容腔之间轴向连通。

所述的双侧人工腱索植入系统中，优选所述固定腔的形状与所述固定件的形状相配合，且所述固定腔的内切圆的直径大于所述人工腱索收容腔的外接圆的直径。

所述的双侧人工腱索植入系统中，优选所述腱索主体上还套设有防滑件。所述防滑件设有与瓣叶贴合的贴合面，所述防滑件沿所述腱索主体的轴向滑动。

所述的双侧人工腱索植入系统中，优选所述远端夹头中设有人工腱索收容腔，所述远端夹头的夹持面设有用于容置所述固定件的固定腔及用于收容所述防滑件的收容槽，所述收容槽与所述人工腱索收容腔之间径向连通，所述收容槽与所述固定腔之间径向连通。

所述的双侧人工腱索植入系统中，优选所述双侧人工腱索植入系统还包括夹持辅助装置。所述夹持辅助装置包括活动地穿装于所述推送导管中的至少两个夹持辅助臂及分别设于所述夹持辅助臂远端的夹持辅助件。所述至少两个夹持辅助臂关于所述夹持推杆呈对称设置。所述夹持辅助件由弹性和/或柔性材料制成。所述夹持辅助臂推动与其相连的所述夹持辅助件从所述推送导管远端或所述夹持装置远端穿出，所述夹持辅助件与所述夹持装置配合夹持瓣叶。

所述的双侧人工腱索植入系统中，优选所述推送导管内沿轴向设有辅助臂收容腔，所述辅助臂收容腔的远端部的轴向与所述推送导管的轴向之间的夹角范围为120-150°。

所述的双侧人工腱索植入系统中，优选所述夹持辅助件由不透射x射线材料制成。

本发明的双侧人工腱索植入系统与现有技术相比，至少具有以下有益效果：夹持推杆设置在推送导管的大致中心轴处，至少一对穿刺推杆设置在推送导管中且关于夹持推杆对称设置，因此通过近端夹头与远端夹头之间的相对运动可同时夹持二尖瓣的前叶和后叶，进而同时在二尖瓣的前叶和后叶植入人工腱索，大大缩短手术时间，提高手术效率。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是心脏中正常腱索的示意图；

图2是心脏中腱索断裂的示意图；

图3是本发明实施例一的双侧人工腱索植入系统的结构示意图；

图4是图3的双侧人工腱索植入系统中，夹持装置闭合时的结构示意图；

图5是图3的双侧人工腱索植入系统中，人工腱索的结构示意图；

图6是人工腱索的另一种实施方式的结构示意图；

图7是人工腱索的另一种实施方式的结构示意图；

图8是图3的双侧人工腱索植入系统中，固定件与穿刺针头连接的结构示意图；

图9是图3的双侧人工腱索植入系统中，夹持推杆及远端夹头的结构示意图；

图10是图9的远端夹头的近端面的结构示意图；

图11是图10的a-a剖视图；

图12a-图12c是远端夹头的近端面的另一种实施方式的示意图，其中，图12a是远端夹头的近端面的结构示意图，图12b是图12a的a-a剖视图，图12c是图12a的b-b剖视图；

图13是本发明实施例二的双侧人工腱索植入系统的爆炸图；

图14是图13的双侧人工腱索植入系统中，推送导管的径向剖视图；

图15是图13的的双侧人工腱索植入系统中，远端夹头的近端面的结构示意图；

图16是图15的a-a剖视图；

图17是图10的b-b剖视图；

图18是本发明实施例三的双侧人工腱索植入系统的爆炸图；

图19是图18的双侧人工腱索植入系统中，推送导管的轴向剖视图；

图20及图21是图18的双侧人工腱索植入系统中，夹持辅助件自开口伸出的示意图；

图22是图18的双侧人工腱索植入系统中，夹持辅助件及夹持辅助臂的结构示意图；

图23是夹持辅助装置的另一种实施方式的结构示意图；

图24是夹持辅助装置的另一种实施方式的结构示意图；

图25是夹持辅助装置的另一种实施方式的结构示意图；

图26至图32是利用本发明实施例三的人工腱索植入系统植入人工腱索的过程示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

以下为了描述方便，将靠近操作者的方位定义为近端，远离操作者的方位定义为远端。

实施例一

如图3至图12所示，本发明的双侧人工腱索植入系统用于将人工腱索100植入患者心脏内，替换二尖瓣的前叶和后叶的病变腱索。双侧人工腱索植入系统包括夹持装置300、穿刺装置400和推送装置200。推送装置200包括推送导管210。推送导管210沿轴向设有多个贯通的内腔。夹持装置300包括夹持推杆330及用于配合夹持瓣叶的远端夹头310和近端夹头320。近端夹头320设置在推送导管210的远端，远端夹头310设置在夹持推杆330的远端。夹持推杆330活动地穿装在推送导管210的大致中心轴处。穿刺装置400包括至少一对穿刺推杆420及分别设于穿刺推杆420远端的穿刺针头410。穿刺推杆420活动地穿装在推送导管210中且关于夹持推杆330呈对称设置。由此，本发明的双侧人工腱索植入系统的夹持装置300可同时夹持二尖瓣的前叶和后叶，然后由位于夹持推杆330两侧的至少一对穿刺推杆420带动穿刺针头410分别穿刺二尖瓣的前叶和后叶，进而实现双侧的人工腱索植入。

实施例一的双侧人工腱索植入系统中包括一对人工腱索100。每根人工腱索100均包括一段具有柔性的腱索主体110。腱索主体110用于植入心脏内，替代心脏内的病变腱索。腱索主体110具有相对的第一端和第二端。第一端和/或第二端连接有固定件120。固定件120用于与穿刺装置400不可拆卸固定连接或可拆卸固定连接。

腱索主体110可以固定在瓣叶和心室壁(或者乳突肌等部位)之间，以替代病变的腱索，维持瓣叶与心室壁之间的张力。腱索主体110具有柔性是指其在轴向无拉伸可以任意弯曲，一般腱索主体110采用柔性线的形式。腱索主体110的材料可以是与人体相容的高分子材料或者较为柔软的金属材料等。优选为ptfe等高分子材料。

腱索主体110的第一端和第二端并没有方向、重要程度等区别。如图5所示，固定件120可以仅设置在腱索主体110的一端，也可以如图6所示设置在腱索主体110的两端。本实施例中固定件120仅设置在腱索主体110的第一端。腱索主体110与固定件120之间可以采用打结、缠绕、焊接、粘接或卡接等方式固定连接。例如，可以将腱索主体110的一端穿出固定件120之后打结形成一个直径较大的线团；或者将末端焊接为一个直径较大的圆球；或者在末端再设置一个定位杆，定位杆在自然状态下的轴向与腱索主体110及固定件120的轴向均不相同，将定位杆及腱索主体110的一端穿过固定件120后，定位杆恢复自然状态，即可卡在固定件120的背面，由此将腱索主体110的一端固定在固定件120上。如图5所示，由于腱索主体110的第二端没有设置固定件120，应当通过打结、缠绕、或者设置球状末端、盘状末端等方式，使得第二端的直径大于腱索主体110的直径，以将腱索主体110的第二端固定在瓣叶的上表面。

固定件120用于与穿刺装置400的穿刺针头410形成可拆卸固定连接或不可拆卸固定连接，其形状配合不同的连接方式。固定件120的外部通常为柱形，横截面形状可以是圆形、椭圆形、多边形等各种形状，优选圆形或椭圆形。

固定件120与穿刺针头410之间的连接方式有多种，例如，螺纹连接、粘接、通过粗糙面摩擦连接、过盈配合或者卡扣连接。如图8所示，本实施例中采用卡扣连接，具体是在固定件120的内表面径向设有三个凹槽或孔125，与穿刺针头410上设置的凸沿411或凸起之间配合卡接，形成固定连接。三个凹槽125既可保证固定件120与穿刺针头410之间连接的稳定性，减小连接后穿刺针头410的晃动幅度，也不会额外增加穿刺针头410的直径导致穿刺点直径增加。

同时参见图5及图6，为了将人工腱索100与瓣叶之间的点接触，增大为面接触，从而降低人工腱索100撕裂瓣叶的风险，优选腱索主体110上套设有防滑件130，且防滑件130可以沿腱索主体110的轴向滑动。由于防滑件130预先设置在腱索主体110上，在穿刺针头410穿刺瓣叶并与腱索主体110固定连接后，可将防滑件130带动至穿刺点，并与腱索主体110一起固定在瓣叶上。防滑件130在人工腱索100上的具体设置方式是：防滑件130上设置通孔131，腱索主体110穿过通孔131。通孔131的设置数量与防滑件130的固定方式有关。一种方式是防滑件130上设置一个通孔131，腱索主体110穿过该通孔131(如图5所示)。另一种方式是防滑件130上设置至少两个通孔131，一根腱索主体110的第一端和第二端分别穿过不同的通孔131(如图6所示)。为了防止防滑件130从人工腱索100上脱落，通孔131的直径小于固定件120的直径，且腱索主体110的没有设置固定件120的第二端应当通过打结、或者设置球状末端、盘状末端等方式，使得第二端的直径大于防滑件130上的通孔131的直径(如图5所示)。

为了将腱索主体110对瓣叶的作用力尽量分散至防滑件130与瓣叶之间的接触面，防滑件130需要与瓣叶尽量贴合，因此防滑件130设有与瓣叶贴合的贴合面132。除了贴合面132外，防滑件130具体结构不作限定，可以有多种结构：例如可以是具有一定面积的片状、盘状或者球状，甚至是不规则形状，优选为片状。防滑件130可以是无孔结构，也可以是网状结构、条栅状结构等。防滑件130应由生物相容性材料制成，可以由弹性材料制成，也可以由非弹性材料制成。具体地，防滑件130选自弹性垫片、心脏补片、毛毡片、网格结构、盘状结构或者双盘状结构中的至少一种。其中具有盘状结构或者双盘状结构的防滑件130的结构类似于现有技术中的封堵器，在此不再赘述。优选地，为了减小器械的整体尺寸，具有盘状结构或者双盘状结构的防滑件130应由形状记忆材料制成。

如图7所示，腱索主体110上也可以不设置防滑件130，只要固定件120与穿刺针头410之间形成固定连接，也可将腱索主体110固定在瓣叶及心室壁或乳突肌之间，替换病变的腱索。

再次参见图3及图4，推送装置200的主体结构是推送导管210。推送导管210为具有一定轴向长度的管状体或杆状体，其横截面优选为圆形，且圆形的直径范围为10mm至12mm。推送导管210沿轴向设置多个相互分隔的贯通的内腔。推送导管210可以采用一体成型的多腔管，也可以将外管和内管套装固定在一起，形成整体结构的推送导管210。推送导管210可以采用生物相容性的高分子材料(例如，聚甲醛pom、聚乙烯pe、尼龙pa、聚氯乙烯pvc、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物abs、尼龙弹性体pebax或者聚氨酯pu)、金属材料(例如，不锈钢或者镍钛合金)或者金属-高分子复合材料制成。推送导管210的近端设有第一手柄201，用于操纵推送导管210向远端推送或者向近端回撤。

推送导管210的内腔中活动地穿装穿刺装置400。为了实现二尖瓣的前叶和后叶的双侧人工腱索植入，穿刺装置400包括至少一对穿刺推杆420及分别设于穿刺推杆420远端的穿刺针头410。每根穿刺推杆420均具有一定的轴向长度，且两根穿刺推杆420关于夹持推杆330(即，推送导管210的中心轴)呈对称设置。穿刺针头410在穿刺瓣叶后可与人工腱索100的固定件120连接，以将腱索主体100拉向近端。

穿刺针头410的远端为锥形的直尖端，以利于穿刺瓣叶并减小其在瓣叶上形成的穿刺点直径。现有技术中采用具有钩状头端的针头穿过瓣叶，并勾取作为人工腱索的缝合线，然后后撤针头带动人工腱索穿过瓣叶，再将人工腱索固定在心室壁上，这种具有钩状头端的针头在瓣叶上形成的穿刺点偏大，对瓣叶损伤较大，不仅影响患者术后恢复的过程，还会增加瓣叶被撕裂的风险。而锥形的直尖端在瓣叶上形成的穿刺点小，利于患者的术后愈合。本实施例的双侧人工腱索植入系统在每片瓣叶上形成的单个穿刺点的直径范围为0.3mm至1.5mm，进一步地，通过选择适宜的穿刺针头410的形状及直径，穿刺点的直径可控制为约0.7mm。

穿刺针头410的远端部设有用于与固定件120形成过盈配合或者卡扣连接的至少一个凸齿或至少一圈凸沿411。可以理解的是，在其他实施方式中，穿刺针头410还可以通过螺纹、粘接、摩擦连接等方式与人工腱索100的固定件120之间形成不可拆卸或者可拆卸的固定连接。穿刺针头410近端连接有穿刺推杆420，穿刺推杆420活动地穿装在推送导管210的内腔中。穿刺推杆420的近端自推送导管210近端穿出并与第三手柄401相连。由此，通过第三手柄401的轴向移动，即可带动穿刺推杆420沿推送导管210的轴向移动，进而驱动穿刺针头410向远端穿刺或者向近端回撤。在瓣叶被夹持装置300夹持后，穿刺针头410可在第三手柄401驱动下，刺穿瓣叶并与人工腱索100的固定件120连接，穿刺针头410与人工腱索100通过固定件120连接成为一个整体。现有技术的具有钩状头端的针头勾取人工腱索的几率比较低，造成手术成功率偏低，延长手术时间；并且在针头勾住人工腱索后，由于针头与人工腱索之间仅通过微弱的摩擦力连接，在后撤针头的过程中，由于患者血流冲刷或者操作者的动作，均易导致人工腱索从针头上脱落，延长手术时间，甚至造成手术失败。而本实施例的穿刺针头410与人工腱索100的腱索主体110通过固定件120形成稳定可靠的间接连接，使得人工腱索100不易与穿刺针头410脱离，操作者可方便快捷地将人工腱索100与固定件120相连的一端或两端拉至心室壁或乳突肌的预定位置。

夹持装置300可同时夹持二尖瓣的前叶和后叶。夹持装置300包括夹持推杆330、远端夹头310及近端夹头320。夹持推杆330活动地穿装在推送导管210的大致中心轴处。近端夹头320设置在推送导管210的远端。远端夹头310设置在夹持推杆330的远端。夹持推杆330的近端自推送导管210的近端穿出并设置第二手柄301。由此，向远端推送第二手柄301，带动夹持推杆330向远端移动，使得远端夹头310远离近端夹头320，形成如图3所示的张开状态，此时在远端夹头310与近端夹头320之间形成空心圆柱状的瓣叶容纳空间，可同时容纳二尖瓣的前叶和后叶。操作者可以调整器械远端使得二尖瓣的前叶和后叶同时进入到远端夹头310与近端夹头320之间的瓣叶容纳空间，然后向近端回撤第二手柄301，带动夹持推杆330向近端移动，使得远端夹头310向近端夹头320靠近，形成如图4所示的夹持状态，此时，二尖瓣的前叶和后叶均被夹持装置300夹持并固定。近端夹头320与远端夹头310的形状应与推送导管210的形状配合一致，远端夹头310和近端夹头320在闭合后应形成外表光滑的整体，以便于推送并减轻对患者伤口的损伤。可以理解的是，前述的向远端推送第二手柄301使得远端夹头310远离近端夹头320的状态，也可以通过向近端回撤第一手柄201及推送导管210来达到；向近端后撤第二手柄301使得远端夹头310靠近近端夹头320的状态，也可以通过向远端推送第一手柄201及推送导管210来达到。

为了提高夹持的稳定性，近端夹头320的夹持面(即，近端夹头320的远端面)与远端夹头310的夹持面(即，远端夹头310的近端面)应相互贴合，并且分别具有较大的瓣叶接触面积。远端夹头310的近端面作为与瓣叶接触的夹持面，优选设置为由远端向近端凸出的圆锥形表面；而近端夹头320的远端面作为与瓣叶接触的夹持面，优选设置为由远端向近端凹入的圆锥形表面，且其形状与远端夹头310的近端面的圆锥形表面相配合。另外，远端夹头310和/或近端夹头320的夹持面上设有用于增强夹持力的夹持增强件。夹持增强件优选为凸起、凸棱、凹槽或者凹坑中的至少一种，且远端夹头310的近端面(即，夹持面)设置的夹持增强件的形状应当与近端夹头320的远端面(即，夹持面)设置的夹持增强件的形状互相配合，使得闭合后的远端夹头310与近端夹头320之间没有间隙。本实施例中，远端夹头310的夹持面和近端夹头320的夹持面上分别设置多条平行的凸棱作为夹持增强件，当远端夹头310和近端夹头320闭合后，二者之间没有间隙。

如图9所示，夹持推杆330为具有一定轴向长度的管状体或中空杆状体，横截面优选为椭圆形或者圆形，且夹持推杆330中沿轴向设有人工腱索通道331。如图10-11所示，远端夹头310中设有两个分别与人工腱索通道331相连通的人工腱索收容腔315和315’，人工腱索收容腔315和315’均贯通至远端夹头310的近端面，且人工腱索收容腔315和315’关于夹持推杆330(即，推送导管210的中心轴)呈对称设置。即，人工腱索通道331的远端分叉为y型，y型分叉的两个分支分别作为人工腱索收容腔315和315’。一根人工腱索100的腱索主体110收容于人工腱索通道331及人工腱索收容腔315中，另一根人工腱索100的腱索主体110收容于人工腱索通道331及人工腱索收容腔315’中。

远端夹头310的近端面设有两个分别用于容置两条人工腱索100的固定件120的固定腔313和313’，且固定腔313和313’关于夹持推杆330(即，推送导管210的中心轴)呈对称设置。固定腔313与人工腱索收容腔315之间轴向连通；固定腔313’与人工腱索收容腔315’之间轴向连通。两个固定腔313和313’的位置与两个穿刺针头420的位置分别对应。由此，两条人工腱索100的两个固定件120分别容置在远端夹头310中，且每个固定件120的近端分别对应于一个穿刺针头410。优选地，远端夹头310的近端面为椭圆形，且两个固定腔313及313’均位于椭圆的长轴上，以适应二尖瓣的两片瓣叶闭合时的形状。

可以理解的是，在其他实施例中，固定腔313及313’也可以位于椭圆的其他位置，只要两个固定腔313及313’呈对称设置即可，如图12a-12c所示。

现有技术将人工腱索暴露在器械外部，使得器械外表面不光滑，导致器械进入人体时，对组织造成摩擦损伤，同时出现漏血，增加了患者产生术后并发症的风险。而本实施例的固定腔313可将人工腱索100放置并固定在器械内部，避免了前述问题。此外，现有技术中，以u型环套结合钩状针头的方式植入的人工腱索会造成瓣叶瓣缘的褶皱，使瓣叶的该部位形成人为缺口，无法形成对合缘，容易造成二尖瓣返流，手术效果不理想。本实施例提供的双侧人工腱索植入系统，固定腔313与夹持推杆330之间的距离即为植入后的人工腱索与瓣叶边缘的间距，可有效避免瓣叶边缘折叠，增强手术效果。

由于人工腱索100上还设有防滑件130，因此远端夹头310的近端面设有两个分别用于收容两条人工腱索100的防滑件130的收容槽314和314’，且收容槽314和314’关于夹持推杆330(即，推送导管210的中心轴)呈对称设置。收容槽314与人工腱索收容腔315之间径向连通，收容槽314’与人工腱索收容腔315’之间径向连通。收容槽314与固定腔313之间径向连通。收容槽314’与固定腔313’之间径向连通。由此，在两个穿刺针头410分别穿刺二尖瓣的前叶和后叶并分别与一个固定件120连接后，可通过向近端分别后撤一对穿刺推杆420，带动两个穿刺针头410及分别与其相连的固定件120、腱索主体110及防滑件130依次由远端夹头310的近端面被拉出，直至一侧的穿刺针头410、固定件120及腱索主体110依次穿过二尖瓣的前叶，防滑件130贴合至二尖瓣的前叶的上表面，而另一侧的穿刺针头410、固定件120及腱索主体110依次穿过二尖瓣的后叶，防滑件130贴合至二尖瓣的后叶的上表面，完成二尖瓣的双侧瓣叶的人工腱索植入。

固定腔及收容槽的设置可以实现在不必松开远端夹头310和近端夹头320的前提下将腱索主体110及防滑件130拉至瓣叶，因此在远端夹头310和近端夹头320之间由闭合状态转变至张开状态时，瓣叶自夹持装置300中脱离、恢复搏动的瞬间，腱索主体110不会与瓣叶单独接触，避免腱索主体110的线性切割效应对搏动的瓣叶产生伤害。

以下以位于夹持推杆330一侧的固定腔313、收容槽314及人工腱索收容腔315为例，说明三者的尺寸设置。固定腔313的尺寸应使得人工腱索100的固定件120既可以被固定在固定腔313内，在固定件120受到外力牵拉后又可以从固定腔313内顺利地拉出。因此，固定腔313的形状与固定件120的形状相配合，且固定腔313的内切圆的直径大于人工腱索收容腔315的外接圆的直径。优选地，人工腱索收容腔315的外接圆的直径与固定腔313的内切圆的直径之比为(0.2～0.4)：1。当固定腔313及人工腱索收容腔315的横截面均为圆形时，固定腔313的内切圆的直径即为固定腔313的圆形横截面的直径，人工腱索收容腔315的外接圆的直径即为人工腱索收容腔315的圆形横截面的直径。本实施例中，固定腔313的横截面为圆形，其直径为d1，人工腱索收容腔315的横截面为圆形，其直径为d2，且d2是d1的30％。如此设置的目的是：若d2过大，穿刺针头410在穿刺推杆420的推动下与人工腱索100的固定件120配合时，由于穿刺推杆420的向远端的推力，固定件120可能从固定腔313内滑脱到人工腱索收容腔315内，导致穿刺针头410与人工腱索100的固定件120之间不能一次性成功连接，延长手术时间；如d2过小，人工腱索100的腱索主体110不能从人工腱索收容腔315中顺利通过，导致穿刺针头410与人工腱索100的固定件120连接后，不能将人工腱索100顺利拉出远端夹头310的夹持面。可以理解的是，在其他实施例中，固定腔313及人工腱索收容腔315的横截面还可以为椭圆形、三角形、四边形、多边形等其他形状，只要固定腔313的形状与固定件120的形状相互配合，且人工腱索收容腔315的形状不影响腱索主体110在其中顺滑通过即可。

为了将腱索主体110及防滑件130均顺利地拉出远端夹头310的夹持面，固定腔313与收容槽314之间径向连通。优选地，固定腔313与收容槽314之间的连通部分的宽度d3是d1的20％-50％，如此设置的目的是：如果d3过大，人工腱索100的固定件120不能牢固地固定在远端夹头310的固定腔313内，容易从固定腔313内滑脱，直接导致器械失效；如果d3过小，在穿刺针头410与人工腱索100的固定件120连接之后，不能顺畅地将固定件120从固定腔313内拉出，导致手术失败。

可以理解的是，位于夹持推杆330另一侧的固定腔313’、收容槽314’及人工腱索收容腔315’的尺寸设置与前述的固定腔313、收容槽314及人工腱索收容腔315的尺寸设置完全相同，在此不再赘述。

本实施例提供的双侧人工腱索植入系统与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

(1)穿刺针头采用带有直尖端的锥形结构，穿刺针头直径较小，在瓣叶上形成的穿刺点较小，减轻对瓣叶的损伤，加快患者的术后愈合过程；

(2)穿刺针头与人工腱索的固定件通过夹持装置实现定位，可以有效地提高两者的配合几率，从而缩短手术时间；

(3)穿刺针头与人工腱索能形成稳定可靠的间接连接，使得人工腱索不易与穿刺针头脱离，方便快捷地将人工腱索拉至固定位置；

(4)夹持推杆设置在推送导管的大致中心轴处，至少一对穿刺推杆关于夹持推杆呈对称设置，可通过近端夹头与远端夹头之间的相对运动同时夹持二尖瓣的前叶和后叶，进而同时在二尖瓣的前叶和后叶中植入人工腱索，大大缩短手术时间，提高手术效率。

实施例二

实施例二的双侧人工腱索植入系统的结构与实施例一的双侧人工腱索植入系统的结构基本相同，区别之处在于，实施例二的双侧人工腱索植入系统中，穿刺装置包括两对穿刺推杆及分别设于穿刺推杆远端的穿刺针头，且人工腱索的结构与实施例一的人工腱索的结构不同。

具体地，如图13所示，实施例二的双侧人工腱索植入系统中，穿刺装置400包括两对穿刺推杆420及设于每根穿刺推杆420远端的穿刺针头410。两根人工腱索100分别容置在夹持推杆330中，且每根人工腱索100均采用图6的形式，即腱索主体110的两端均设有固定件120。

参见图14，推送导管210中设置四个穿刺推杆通道202，每个穿刺推杆通道202中活动地穿装一根穿刺推杆420。由此，每两根穿刺推杆420为一对，设于推送导管210的一侧(以下称为“第一侧”)，另两根作为另一对，设于推送导管210的与第一侧相对的另一侧(以下称为“第二侧”)，且每对中的两根穿刺推杆420关于推送导管210的中心轴呈对称设置。为了便于操作，每对中的两根穿刺推杆420的近端连接至同一个手柄401。

夹持推杆330活动地穿装在推送导管210的夹持推杆通道203内，并位于大致中心轴处，由此，四根穿刺推杆420关于夹持推杆330呈对称设置。夹持推杆330内沿轴向设置人工腱索通道331。两条人工腱索100均容纳在夹持推杆330的人工腱索通道331中。四个固定件120均设置在远端夹头310中，并分别对应于四根穿刺推杆420远端的四个穿刺针头410。

如图15-17所示，远端夹头310中设有四个分别贯通至远端夹头310的夹持面的人工腱索收容腔315，且四个人工腱索收容腔315关于夹持推杆330(即，推送导管210的中心轴)呈对称设置，即，四个人工腱索收容腔315中，每两个为一对，设于远端夹头310的一侧(以下称为“第一侧”)，另两个作为另一对，设于远端夹头310的与第一侧相对的另一侧(以下称为“第二侧”)。每个人工腱索收容腔315的远端与一个固定腔313轴向相连通，每个人工腱索收容腔315的直径d2和与其相连的固定腔313的直径d1之比范围为(0.2～0.4)：1。

位于第一侧的两个固定腔313之间径向连通，位于第二侧的两个固定腔313之间径向连通。位于第一侧的两个人工腱索收容腔315之间径向连通，位于第二侧的两个人工腱索收容腔315之间径向连通。一根人工腱索100的腱索主体110收容于人工腱索通道331及位于远端夹头310第一侧的两个人工腱索收容腔315中，另一根人工腱索100的腱索主体110收容于人工腱索通道331及位于远端夹头310第二侧的两个人工腱索收容腔315中。即，每条腱索主体110的第一端及第二端经人工腱索通道331穿出后分别经位于远端夹头310同一侧的两个人工腱索收容腔315穿出并分别与一个容置于固定腔313中的固定件120相连。

由此，当操作者向远端分别推送四根穿刺推杆420，位于四根穿刺推杆420远端的四个穿刺针头410分别穿刺二尖瓣的前叶和后叶后，位于第一侧的两个穿刺针头410分别与位于第一侧的两个固定件120相连，位于第二侧的两个穿刺针头410分别与位于第二侧的两个固定件120相连，使得一条腱索主体110及设于该条腱索主体110两端的两个固定件120及两个穿刺针头410形成u形结构，另一条腱索主体110及设于该条腱索主体110两端的两个固定件120及两个穿刺针头410也形成u形结构，之后操作者向近端后撤四根穿刺推杆420，可带动两条腱索主体110分别自远端夹头310的近端面被拉出，两条腱索主体110的一部分分别贴合至二尖瓣的前叶和后叶的上表面，腱索主体110的其余部分则跟随固定件120及穿刺针头410分别穿过前叶和后叶直至到达心室壁或乳突肌的预定位置。故，本实施例的双侧人工腱索植入系统可分别在二尖瓣的前叶和后叶与心室壁或乳突肌之间快速便捷地植入四根人工腱索100，且避免腱索主体110对瓣叶的垂直切割效应导致瓣叶损伤。

本实施例中的人工腱索100上还设有防滑件130。再次参见图6，片状的防滑件130上设置至少两个通孔131，一条人工腱索100的腱索主体110的第一端和第二端分别穿过防滑件130的其中一个通孔131后与一个固定件120相连。由此，在穿刺前，腱索主体110及防滑件130形成环形的闭合状态。在穿刺后，防滑件130、腱索主体110、两个固定件120及两个穿刺针头410形成开环的u形状态。且腱索主体110压住防滑件130使防滑件130紧贴在瓣叶的上表面，腱索主体110及防滑件130与瓣叶之间的相对位置基本固定，避免植入的腱索主体110导致瓣叶撕裂。

再次参见图15-17，远端夹头310的近端面还开设有用于收容防滑件130的两个收容槽314，两个收容槽314关于夹持推杆330(即，推送导管210的中心轴)呈对称设置。位于远端夹头310的第一侧的两个固定腔313分别与位于该侧的收容槽314之间径向连通，位于远端夹头310的第二侧的两个固定腔313分别与位于该侧的收容槽314之间径向连通。由此，穿刺后可将位于同一侧的腱索主体110、两个固定件120及防滑件130一并拉出远端夹头310的近端面。优选地，每侧的固定腔313与收容槽314之间的连通部分的宽度d3是固定腔313直径d1的20％-50％。

本实施例的双侧人工腱索植入系统与现有技术相比，至少具有以下有益效果：

(1)可以同时在二尖瓣的前叶和后叶快速植入多根人工腱索，提高手术效率；

(2)不仅可以通过防滑件将人工腱索与瓣叶的点接触增大为面接触，而且可以避免人工腱索的末端从防滑件和瓣叶上脱落，更加有效地维持手术效果；

(3)腱索主体将防滑件紧贴至瓣叶的上表面，腱索主体及防滑件与瓣叶之间的固定方式较为牢固可靠，有效避免瓣叶撕裂或者腱索主体及防滑件自瓣叶表面脱落的风险，手术效果较好。

实施例三

实施例三的双侧人工腱索植入系统的结构与实施例二的双侧人工腱索植入系统的结构基本相同，区别之处在于，实施例三的双侧人工腱索植入系统中还包括夹持辅助装置。

具体地，参见图18，双侧人工腱索植入系统包括夹持装置300、穿刺装置400、推送装置200及夹持辅助装置500。夹持装置300的夹持推杆330位于推送导管210的大致中心轴处。夹持辅助装置500包括至少一对活动地穿装于推送导管210中的夹持辅助臂520及分别设于夹持辅助臂520远端的夹持辅助件510。每对夹持辅助臂520关于夹持推杆330(即，推送导管210的中心轴)呈对称设置。为了方便推送，在夹持辅助臂520近端还可设置第四手柄501。本实施例中，设置一对夹持辅助臂520，两个夹持辅助臂520活动地穿装在推送导管210中且关于夹持推杆330呈对称设置，每个夹持辅助臂520的远端设有夹持辅助件510。

如图19-图21所示，在推送导管210中沿轴向设有辅助臂收容腔250。在穿刺前，夹持辅助件510和夹持辅助臂520都收容在辅助臂收容腔250中。在近端夹头320的远端面上、推送导管210的侧壁或者近端夹头320的侧壁设置有开口260，开口260与辅助臂收容腔250相贯通。当操作者向远端推送第四手柄501，可驱动夹持辅助臂520推动夹持辅助件510从开口260中穿出，从而支撑在瓣叶的下表面，稳定搏动的瓣叶，减小瓣叶的活动幅度，与夹持装置300配合以夹持并固定瓣叶。

优选地，辅助臂收容腔250远端部的轴向与推送导管210的轴向之间的夹角范围为120-150°。这样设置的原因是，穿刺前，夹持推杆330与瓣叶边缘接触，远端夹头310与近端夹头320仅能夹住部分瓣叶，此时为了尽量让搏动的瓣叶保持稳定便于穿刺，需在每片瓣叶的与边缘相对的另一侧提供支撑力，因此需要使夹持辅助件510与推送导管210之间具有一定夹角，方可支撑在每片瓣叶的与瓣叶边缘相对的另一侧的下表面。

如图22-23所示，夹持辅助件510支撑在瓣叶下表面并与夹持装置300配合夹持瓣叶。夹持辅助件510由弹性和/或柔性材料制成，以适应瓣叶的解剖结构及瓣叶的活动幅度，并避免损伤瓣叶。弹性材料优选为形状记忆材料。夹持辅助件510可以由金属材料、聚合物材料或者金属-聚合物复合材料制成。本实施例中夹持辅助件510为一根杆状体。杆状体可以为单层或者多层复合结构的实心或空心结构，还可以由单根丝或者多根丝绕制而成。杆状体的截面可以为规则的圆形或者椭圆形、月牙形、半圆形、多边形等形状。夹持辅助件510外形光滑，远端通过激光点焊形成光滑的圆头，没有毛刺、棱边或棱角等缺陷。本实施例中，夹持辅助件510由带有形状记忆功能的弹性镍钛合金制成，横截面为圆形。

夹持辅助臂520为具有一定轴向长度的杆状或管状，且具有一定硬度或刚度以提供支撑性及可推送性。夹持辅助臂520可以由单层或者多层复合结构的空心或实心结构的金属杆或高分子材料杆制成，还可以由单根丝或者多根丝绕制而成。夹持辅助臂520的截面可以为规则的圆形或者椭圆形、月牙形、半圆形、多边形或者环形等形状。夹持辅助臂520可以由金属材料、聚合物材料或者金属-聚合物复合材料制成。本实施例中，夹持辅助臂520由带有记忆功能的弹性材料而成，截面为圆形。

夹持辅助臂520的支撑性及夹持辅助件510的柔软性可以通过使用不同的材料分别制成夹持辅助件510和夹持辅助臂520来达到。即，夹持辅助臂520由硬质材料制成；夹持辅助件510采用弹性和/或柔性材料制成。可以理解的是，也可以先使用相同的材料制作夹持辅助臂520及夹持辅助件510，然后在夹持辅助臂520的外部和/或内部增设硬度较高的材料作为加强管或者加硬衬丝以保证夹持辅助臂520的支撑性。如图23所示，夹持辅助臂520由较柔软的内管521及较硬的外管522组成。

优选地，夹持辅助件510由不透射x射线材料制成。现有技术中，在夹持装置夹持住瓣叶之前，不能通过x射线等操作要求级别较低的方式判断器械与瓣叶之间的相对位置，必须依赖精准的超声引导才能将夹持装置移动至适宜的位置，并通过超声观察瓣叶的搏动状态，待瓣叶搏动至靠近夹持装置时迅速驱动远端夹头与近端夹头之间的相对运动以夹持瓣叶。超声对医生的操作技术以及心脏超声图像的分析能力有较高的要求，导致手术成本增加，手术难度增大，手术时间增长。由于本实施例的夹持辅助件510由不透射x射线材料制成，在夹持辅助件510与瓣叶接触后，柔性和/或弹性的夹持辅助件510伴随瓣叶的活动幅度产生相应的摆动，因此在夹持装置300夹持住瓣叶之前，操作者可以通过x射线快速准确地判断瓣叶的位置，从而更快速准确地操作夹持装置300以夹持瓣叶，降低手术成本及难度，缩短手术时间，提高手术成功率。

可以理解的是，在其他实施例中，为了增强夹持辅助装置500的强度，夹持辅助件510还可以是由多根杆状体构成的变形结构。变形结构收缩变形后与夹持辅助臂520共同收容于推送导管210中。例如，变形结构为由多根杆状体构成的开放式的分叉结构或者伞状结构。为了便于在推送导管210中被推送，夹持辅助件510具有压缩状态及自然状态时的伸展状态。夹持辅助件510在压缩状态时，可收容在推送导管210的辅助臂收容腔250中并被推送；当夹持辅助件510由设于近端夹头320的夹持面、推送导管210的侧壁或者近端夹头320的侧壁的开口260中伸出后，转变为伸展状态，可支撑在瓣叶的下表面，稳定搏动的瓣叶。这种直径较大的夹持辅助件510与瓣叶的接触面即为夹持辅助件510所在的平面，因此，夹持辅助装置500与瓣叶之间的接触面积更大，可以更好的贴合瓣叶，提高夹持辅助装置500对瓣叶的支撑性。

还可以理解的是，在其他实施例中，分叉结构或者伞状结构的夹持辅助件510的末端可以向夹持辅助臂520近端方向翻卷，多个夹持辅助件510形成一个凹陷区，如图24所示。此时，由于每个夹持辅助件510末端均向内翻卷并指向夹持辅助臂520近端方向，可避免夹持辅助件510的支撑杆末端刺伤瓣叶或者心室壁。

还可以理解的是，在其他实施例中，变形结构还可以是由多根支撑杆构成的闭环结构，闭环结构可以是圆形、菱形、椭圆形、梨形、多边形或者其他不规则但可以形成封闭结构的形状，如图25所示。还可以理解的是，在其他实施例中，闭环结构的支撑杆之间还可以设置至少一根具有柔性和/或弹性的连接杆，以提高闭环结构的自身稳定性，进一步增强夹持辅助件510对瓣叶的支撑力。还可以理解的是，在其他实施例中，当在闭环结构中设置多根支撑杆及连接杆时，闭环结构还可以形成片状结构或网状结构。还可以理解的是，在其他实施例中，还可以对网状结构进行热定型处理，使网状结构形成可拉伸变形的盘状结构(类似于现有技术中的单盘封堵器)，盘状结构可以进一步热定型处理形成柱状、巢状、扁圆状等结构。只要夹持辅助件510由形状记忆材料制成，即可收容在推送导管210的辅助臂收容腔250中并被输送，再通过开口260伸出，恢复至自然展开状态，与瓣叶下表面接触并对瓣叶提供支撑。

以下以二尖瓣的前叶和后叶同时夹持的双侧人工腱索植入术为例，说明本实施例提供的双侧人工腱索植入系统的实施过程：

第一步，参见图26，将双侧人工腱索植入系统穿过二尖瓣推进至左心室内；

第二步，参见图27，继续推进双侧人工腱索植入系统直至远端夹头310及近端夹头320均位于左心房内，向远端推送第二手柄301，第二手柄301带动夹持推杆330相对于推送导管210向远端移动，位于夹持推杆330远端的远端夹头310与位于推送导管210远端的近端夹头320分离，此时近端夹头320与远端夹头310之间形成中空圆柱形的瓣叶容纳空间；

第三步，参见图28，向远端推动第四手柄501，第四手柄501驱动夹持辅助臂520推送夹持辅助件510从开口260中穿出，此时两个夹持辅助件510分别支撑在二尖瓣的前叶和后叶下表面以协助稳定搏动的瓣叶，保持第一手柄201与第二手柄301之间的相对位置不变，向近端缓慢移动整个器械，直至二尖瓣的前叶和后叶均进入近端夹头320与远端夹头310之间的瓣叶容纳空间中，此时两个夹持辅助件510可以对二尖瓣的前叶和后叶分别提供一定的支撑力；

第四步，参见图29，微调双侧人工腱索植入系统的远端，直至二尖瓣的前叶和后叶的边缘均与夹持推杆330接触，此时向近端后撤第二手柄301，驱动远端夹头310向近端夹头320移动直至二者闭合，二尖瓣的前叶和后叶均被夹持；

第五步，向远端推送第三手柄401，驱动四个穿刺针头410分别沿推送导管210的轴向向远端夹头310移动，直至四个穿刺针头410分别穿过二尖瓣的前叶和后叶，并分别与设置在远端夹头310中的四个固定件120之间形成固定连接；

第六步，参见图30，后撤第三手柄401，使得穿刺针头410带动固定件120、与固定件120相连的腱索主体110依次穿过瓣叶，防滑件130也自远端夹头310的近端面被拉出，两个防滑件130的贴合面(即，下表面)分别与二尖瓣的前叶和后叶的上表面接触，同时每条腱索主体110分别压住两个防滑件130的上表面使其分别贴合二尖瓣的前叶和后叶(如图31所示)，此时，人工腱索100与瓣叶之间的点接触被转变为防滑件130与瓣叶之间的面接触，可有效降低瓣叶900撕裂的风险；

第七步，参见图31，继续后撤第三手柄401直至固定件120自推送导管210的近端撤出，后撤第四手柄501，带动夹持辅助件510回撤至辅助臂收容腔250中，撤出整个双侧人工腱索植入系统，并调整留在心脏内的腱索主体110的长度，将腱索主体110的两端分别固定在心室壁或乳突肌的预定位置，如图32所示，完成二尖瓣的前叶和后叶的双侧人工腱索植入。

在第四步中，如操作者发现瓣叶未被有效夹持，此时可以微调远端夹头310与近端夹头320的相对位置使得二者之间产生一定距离，再调整夹持推杆330与瓣叶之间的相对位置，再次操作夹持装置300以夹持瓣叶，再进行第五步的手术操作。在调整的过程中，由于瓣叶下方的夹持辅助装置500对瓣叶具有一定的支撑作用，可以防止瓣叶从夹持装置300中滑脱。

综上，本发明的双侧人工腱索植入系统由于将夹持推杆设置在推送导管的大致中心轴处，且将至少一对穿刺推杆设置在推送导管中并关于夹持推杆对称设置，因此通过近端夹头与远端夹头之间的相对运动可同时夹持二尖瓣的前叶和后叶，进而同时在二尖瓣的前叶和后叶植入人工腱索，大大缩短手术时间，提高手术效率。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。