定位肺内微小占位病变的标记物及定位标记系统的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，具体地，是涉及一种用在肺部外科手术中精确定位肺内微小占位病变的标记物，以及包含将标记物准确送入肺内指定位置的定位系统。

背景技术：

针对早期肺癌，怀疑恶性的肺小结节，外科手术是根治的最佳方法。然而仅凭借ct断层影像，很难在实际手术中准确判断病变所在位置，从而精准切除病变区域。即使将大片肺部组织切除，也很难从离体组织中快速找到并取出病变组织，以获得术中病理报告，指导进一步手术方式。

申请号为201610167531.9的中国发明专利申请公开了一种肺内标记物的结构，此种结构植入肺内后，大夫无法直观的发现标记物所在位置，需依靠手去感知标记物，对准确发现标记物依然有非常大的难度。

申请号为201410113859的中国发明专利申请公开了一种可从肺脏表面发现的标记物，但其结构不仅不适用于任意深度的病变，且其依靠毛刺在肺内固定的方式也不适用于肺这种空腔脏器。

因此，有必要提供一种可固定于肺内，并可从肺表面直接观察并支持对肺组织进行提拉的装置，以至少部分地解决上述问题，方便肺外科手术的开展。

技术实现要素：

为了至少部分地解决上述问题，本发明提供一种定位肺内微小占位病变的标记物，包括标记主体，所述标记主体包括头部以及从压缩装置释放后径向自行膨胀的自膨胀结构，所述自膨胀结构与所述头部相连接，所述自膨胀结构从压缩装置释放后形成具有头端和撑开端的伞状结构；所述标记物还包括柔性提拉线，所述柔性提拉线具有固定段和留置段，所述固定段固定在所述头部上，所述留置段于肺外科手术时留置于肺表面指示手术操作者标记主体位置，并可被施加提拉力以突出需切除部分组织。

优选地，所述头部包括近端头部和远端头部，所述自膨胀结构设置在所述近端头部与所述远端头部之间，所述近端头部于肺外科手术时相比所述远端头部更靠近手术操作者，所述固定段固定在所述远端头部上，于所述留置段施加提拉力时，所述伞状结构能够进一步径向膨胀撑开。

优选地，所述柔性提拉线上设置有标记刻度。

优选地，所述柔性提拉线为吸水膨胀式柔性线。

优选地，所述自膨胀结构径向膨胀后，其径向尺寸w与轴向尺寸h之间的关系为w:h≥2。

优选地，所述伞状结构的头端对应所述远端头部。

优选地，所述伞状结构的撑开端对应所述远端头部。

优选地，所述自膨胀结构包括编制而成的膨胀骨架，以及由所述膨胀骨架支撑的作为伞面的高分子薄膜。

优选地，所述自膨胀结构包括激光雕刻而成的多根支撑骨和由所述多根支撑骨支撑的作为伞面的高分子薄膜，每一所述支撑骨的一端固定在所述近端头部上、另一端固定在所述远端头部上，且每一所述支撑骨具有弹性。

根据本发明的另一方面，还提供一种定位肺内微小占位病变的定位标记系统，包括如上所述的标记物，以及将所述标记物送入肺内指定位置的输送装置，所述输送装置包括针形穿刺鞘和推送器，在膨胀前呈条形状的所述标记物压缩在所述针形穿刺鞘内，所述针形穿刺鞘具有推送口和释放口，所述推送器位于所述推送口。

本发明提供的定位肺内微小占位病变的标记物，由于自膨胀结构从压缩装置释放后形成具有头端和撑开端的伞状结构，在肺内释放后，可自锁固定于肺实质内；且伞状结构与柔性线相结合，可通过提拉柔性线对肺组织进行提拉，以方便从肺表面直接观察，从而有利于肺外科手术的开展。

进一步地，当提拉柔性线时，伞状结构可进一步径向膨胀撑开，从而标记物不会从肺内滑出。

进一步地，通过带有刻度的柔性线的设置，可直观判断出标记物在肺内的深度。

进一步地，吸水膨胀式柔性线，可在释放后一定程度膨胀，堵塞穿刺孔，减小气胸发生的可能。

进一步地，自膨胀结构由于设置有由膨胀骨架或多根支撑骨支撑的作为伞面的高分子薄膜，能降低标记物张开后对肺实质的压强，获得更大的支撑力而不损坏肺组织。

在发明内容中引入了一系列简化形式的概念，这将在具体实施方式部分中进一步详细说明。本发明内容部分并不意味着要试图限定出所要求保护的技术方案的关键特征和必要技术特征，更不意味着试图确定所要求保护的技术方案的保护范围。

以下结合附图，详细说明本发明的优点和特征。

附图说明

本发明的下列附图在此作为本发明的一部分用于理解本发明。附图中示出了本发明的实施方式及其描述，用来解释本发明的原理。在附图中，

图1为根据本发明一个实施例的定位标记系统的结构简图(图中自膨胀结构处于压缩状态)；

图2a为根据本发明一个实施例的标记物的立体图；

图2b为根据本发明一个实施例的标记物的主视图；

图2c为根据本发明一个实施例的标记物的剖视图；

图2d为本发明一个实施例的标记物置入肺内后的使用状态图；

图3a为根据本发明另一个实施例的标记物的立体图；

图3b为根据本发明另一个实施例的标记物的主视图；

图4a为根据本发明再一个实施例的标记物的立体图；

图4b为根据本发明再一个实施例的标记物的主视图；

图5a为根据本发明又一个实施例的标记物的立体图；

图5b为根据本发明又一个实施例的标记物的主视图；

图6为根据本发明又一个实施例的标记物的立体图；

图7a为根据本发明又一个实施例的标记物的立体图；

图7b为图7a中的标记物处于压缩状态的效果图；

图8为根据本发明又一个实施例的标记物的立体图。

其中，附图标记为

100—定位标记系统

10—标记物

11—标记主体

111—自膨胀结构

1110—环状结构

1111—自膨胀骨架

1112—高分子薄膜

112—近端头部

113—远端头部

114—支撑骨

12—柔性提拉线

20—输送装置

21—针形穿刺鞘

211—推送口

212—释放口

22—推送器

具体实施方式

在下文的描述中，提供了大量的细节以便能够彻底地理解本发明。然而，本领域技术人员可以了解，如下描述仅示例性地示出了本发明的优选实施例，本发明可以无需一个或多个这样的细节而得以实施。此外，为了避免与本发明发生混淆，对于本领域公知的一些技术特征未进行详细描述。

根据本发明的一个方面，提供一种定位肺内微小占位病变的定位标记系统。图1出了定位标记系统的整体以及定位标记系统所包含的各个部件或部分，例如标记物和推送器。为了了解这些部件或者部分在定位标记系统中的位置和所起的作用，首先对定位标记系统进行整体性描述，以便彻底地理解本发明。

如图1所示，定位标记系统100包括标记物10，以及将标记物10送入肺内指定位置的输送装置20，输送装置20包括针形穿刺鞘21和推送器22，在膨胀前呈条形状的标记物10压缩在针形穿刺鞘21内，针形穿刺鞘21具有推送口211和释放口212，推送器22位于推送口211，肺外科手术时，应用推送器22将标记物10由针形穿刺鞘21的释放口212推出，使标记物10锚定于肺内微小占位病变的邻近肺组织内。

针形穿刺鞘21和推送器22属于现有技术，下面将结合附图详细描述标记物10，标记物10用于标记肺部的病变位置，比如肿瘤、结节等位置。

参阅附图2a至图2d，本发明一个实施例的定位肺内微小占位病变的标记物10包括标记主体11和柔性提拉线12。标记主体11包括头部以及从压缩装置(即针形穿刺鞘21)释放后径向自行膨胀的自膨胀结构111，自膨胀结构111与头部相连接。本实施例中，头部包括近端头部112和远端头部113，自膨胀结构111设置在近端头部112与远端头部113之间，近端头部112于肺外科手术时相比远端头部113更靠近手术操作者。自膨胀结构111具有记忆功能，能够在从压缩装置(即针形穿刺鞘21)的释放口脱离后，在束缚力(即外部压力)解除后恢复原始形状，通过自膨胀结构111膨胀后恢复原始形状，进而使得该标记物被夹在肺部的病变处，从而起到标识作用。本实施例的自膨胀结构111从压缩装置释放后形成具有头端和撑开端的伞状结构(见图2d)。柔性提拉线12具有固定段和留置段，固定段固定在远端头部113上，留置段于肺外科手术时留置于肺表面指示手术操作者标记主体11的位置，并可被施加提拉力以突出需切除部分组织，于留置段施加提拉力时，伞状结构能够进一步径向膨胀撑开。

较佳地，自膨胀结构111由记忆合金编织而成，自膨胀结构111为网状，该网状的自膨胀结构111具有一定的变形能力，受力约束时可变成小体积进而方便运送，在解除约束时可变成大体积进而被夹住固定在肺部的病变位置。记忆合金可以为镍钛记忆合金。自膨胀结构111的材质也可以采用具有弹性的橡胶材质。

较佳地，柔性提拉线12上设置有标记刻度，可直观判断出标记物在肺内的深度。举例来说，如柔性提拉线12总长5cm，可在肺外发现3cm刻度线，即表明标记物位于距肺表面2cm深的位置。

较佳地，柔性提拉线12为吸水膨胀式柔性线，可在释放后一定程度膨胀，堵塞穿刺孔，减小气胸发生的可能。柔性提拉线12可采用尼龙，聚脂纤维，ptfe，蚕丝等材质。

较佳地，自膨胀结构111径向膨胀后，其径向尺寸w与轴向尺寸h之间的关系为w:h≥2(参阅图2c)，其中，w越大，越容易在肺内固定，即承受更大的从柔性提拉线12的留置段传来的拉力而不移动，但占用空间大后会影响手术范围的精准性；h越小，则可以精准定位。

对于头部包括近端头部112和远端头部113的标记物10，在使用时，可采用如图2d的方式(撑开端向前方式)植入肺内并打开置入肺内，即，伞状结构的撑开端对应远端头部113。在未示出的实施例中，自膨胀结构111以前后颠倒方式装载入针形穿刺鞘，柔性提拉线12与伞状结构的头端绑定，自膨胀结构111以头端向前方式植入肺内并打开，也就是说，伞状结构的头端对应远端头部113。

参阅附图3a至图3b，为本发明另一个实施例的定位肺内微小占位病变的标记物，该实施例的标记物具有与图2a对应实施例的标记物大致相同的结构，不同之处在于:自膨胀结构111包括编制而成的膨胀骨架1111，以及由膨胀骨架1111支撑的作为伞面的高分子薄膜1112。基于高分子薄膜1112的设置，能降低标记物张开后对肺实质的压强，获得更大的支撑力而不损坏肺组织。高分子薄膜1112的材质可以是硅胶，ptfe，pet，pebax等高分子材料。它与膨胀骨架1111的连接方式可以是胶连，缝合，热收缩等方式。

参阅附图4a至图4b，为本发明再一个实施例的定位肺内微小占位病变的标记物，该实施例的标记物具有与图2a对应实施例的标记物大致相同的结构，不同之处在于:标记主体11包括一个头部112以及从压缩装置释放后径向自行膨胀的自膨胀结构111。柔性提拉线12的固定段固定在头部112上。在使用时，较佳地，自膨胀结构111以头端向前方式植入肺内并打开。作为本实施例的变形，自膨胀结构111同样可以采用如图3a所示的结构，包括编制而成的膨胀骨架1111，以及由膨胀骨架1111支撑的作为伞面的高分子薄膜1112。

参阅附图5a至图5b，为本发明又一个实施例的定位肺内微小占位病变的标记物，该实施例的标记物具有与图4a对应实施例的标记物大致相同的结构，不同之处在于:自膨胀结构111的撑开端增设有环状结构1110。环状结构1110可以使标记物获得更大的支撑力而不损坏肺组织。

参阅附图6，为本发明又一个实施例的定位肺内微小占位病变的标记物，本实施例的标记物具有与图2a对应实施例的标记物大致相同的结构，不同之处在于:标记主体11包括近端头部112、远端头部113和自膨胀结构，自膨胀结构包括激光雕刻而成的多根支撑骨114，每一支撑骨114的一端固定在近端头部112上、另一端固定在远端头部113上，且每一支撑骨114具有弹性。本实施例中，支撑骨114的数量为8。作为本实施例的变形，自膨胀结构111还可以包括由多根支撑骨114支撑的作为伞面的高分子薄膜。

参阅附图7a和附图7b，为本发明又一个实施例的定位肺内微小占位病变的标记物，本实施例的标记物具有与图6对应实施例的标记物大致相同的结构，不同之处在于:支撑骨114的数量为12。如图7b所示，自膨胀结构在膨胀前呈条形状，该条形状的自膨胀结构能够方便运送到病人的患部处。

参阅附图8，为本发明又一个实施例的定位肺内微小占位病变的标记物，本实施例的标记物具有与图6对应实施例的标记物大致相同的结构，不同之处在于:支撑骨114的数量为16。

需要说明的是，由激光雕刻而成的多根支撑骨构成的自膨胀结构，其支撑骨114的数量并不局限于上述实施例所示的8、12、或16，支撑骨的数量可以根据实际需要增减。

本发明提供的定位肺内微小占位病变的标记物，由于自膨胀结构从压缩装置释放后形成具有头端和撑开端的伞状结构，在肺内释放后，可自锁固定于肺实质内；且伞状结构与柔性线相结合，可通过提拉柔性线对肺组织进行提拉，以方便从肺表面直接观察，从而有利于肺外科手术的开展。

本发明已经通过上述实施例进行了说明，但应当理解的是，上述实施例只是用于举例和说明的目的，而非意在将本发明限制于所描述的实施例范围内。此外本领域技术人员可以理解的是，本发明并不局限于上述实施例，根据本发明的教导还可以做出更多种的变型和修改，这些变型和修改均落在本发明所要求保护的范围以内。本发明的保护范围由附属的权利要求书及其等效范围所界定。