本发明涉及制药及保健品
技术领域：
，具体涉及一种预防阑尾炎片的制备方法。
背景技术：
：阑尾炎是指阑尾由于多种因素而形成的炎性改变，根据病程长短可分为急性阑尾炎和慢性阑尾炎，本章所提及内容为急性阑尾炎。急性阑尾炎是一种最常见外科疾病，其预后取决于是否及时的诊断和治疗。典型临床表现为转移性右下腹痛，伴发热、恶心及呕吐，右下腹有固定压痛点。早期诊治，病人多可短期内康复，死亡率为0.1％一0.2％；如果延误诊断和治疗可引起严重的并发症，甚至造成死亡。及早的预防和治疗时非常必要的，所以对预防阑尾炎的保健品研究是一个重要的课题。中国专利申请号201710633341.6公开了一种治疗慢性阑尾炎的中药组合物，其特征在于，由生大黄、丹皮、冬瓜仁、桃仁和芒硝组成，其中，生大黄9g、丹皮9g、冬瓜仁30g、桃仁9g、芒硝6g；还可以包括蒲公英或田七末，每服2-3g；还可以包括地丁、银花、连翘，每服各2-3g；还可以包括皂角刺；还可以包括党参或花旗参。但是只针对慢性阑尾炎的治疗。中国专利申请号201710577037.4公开一种治疗急性阑尾炎的汤剂药物，所述药物的各个组分及其质量份比如下：金银花15～28g、蒲公英15～45g、熟地黄12～32g、大黄5～23g、半边莲25～45g、牡丹皮8～16g、生甘草2～10g、陈皮3～12g、冬瓜仁15～36g、枳实(炒)5～12g；该发明提供的药物是一个标本兼治的中药组方。但是只针对急性阑尾炎的治疗。技术实现要素：本发明的目的在于提供一种预防阑尾炎片的制备方法，以解决现有技术中导致的上述缺陷。一种预防阑尾炎片的配方，按重量份计：优选的，一种预防阑尾炎片的配方，按重量份计：优选的，所述包衣粉是由聚乙烯醇、二氧化钛、滑石粉、聚乙二醇、大豆磷脂、羟丙基甲基纤维素、靛蓝铝色淀、柠檬黄铝色淀以及亮蓝铝色淀组成。一种预防阑尾炎片的制备方法，包括步骤如下：(1)取符合企业标准的相关要求经检验合格的银花、公英、丹皮、大黄、赤芍、川楝子、桃仁、甘草、奶粉、糊精、淀粉以及包衣粉，将原辅料除去外包装，内包装通过缓冲间进入洁净区；(2)将银花、公英、丹皮、大黄、赤芍、川楝子、桃仁以及甘草分别洗净去杂，再用鼓风干燥箱在45-55℃条件下烘16-25小时；(3)按配方称量银花、公英、丹皮、大黄、赤芍、川楝子、桃仁以及甘草将其煎煮、过滤、浓缩成密度为1.20-1.44g/cm3的清膏；(4)将清膏与配方量的淀粉混合40min得混合粉一，将混合粉一中加入配方量的奶粉混合25min得混合粉二，将混合粉二中加入糊精混合15min得总混合粉；(5)将总混合粉中加入65％的乙醇，制得软材；(6)制粒：用颗粒机30目制粒，用不锈钢放盘收集，装盘高度不超过3公分，相当于3kg；(7)烘干整粒：将步骤(6)中制粒置于烘箱50-60℃干燥7-9h，控制水分≤3％，用15目不锈钢网在颗粒机上整粒，用已消毒的不锈钢桶收集；(8)压片：将颗粒倒入压片机料斗中，开启压片机进行压片，每片重0.90g；(9)包衣试剂的制备：按配方量取包衣剂加8倍量75％乙醇混悬，搅拌，得混悬包衣液；(10)包衣：将片剂置包衣锅中，当片剂在锅内转动时，包衣溶液用喷雾器喷入，使均匀地分散在片剂表面，直至包衣液用完，关闭热风，晾干；(11)包装、质检、入库。优选的，所述步骤(3)中煎煮、过滤、浓缩步骤如下：(1)将银花、公英、丹皮、大黄、赤芍、川楝子、桃仁以及甘草煎煮两次；(2)第一次加9-12倍量的水，第二次加5-8倍量的水，将两次过滤液合并过滤；(3)将过滤液浓缩至清膏。优选的，所述步骤(2)第一次煎煮时间为3-4h，第二次煎煮时间为2-3h。采用以上技术方案，与现有技术相比，本发明具有以下优点：1、银花、公英、丹皮、大黄、赤芍、川楝子、桃仁以及甘草均具有清热解毒、抗炎、活血散瘀、补虚疗风之功效的作用，且可以缓解疼痛，对阑尾炎的预防效果明显，并且通过烘干、煎煮、过滤、浓缩、混合、制粒、压片以及包衣等工艺，将它们有效地融合在一起，使有效成分的作用发挥为最大，达到最佳效果。2、本发明的制备方法，首先将原辅料去除包装进入洁净区，保证了工作环境的洁净，最大程度的降低环境对片剂的影响。3、综上所述，本发明中银花、公英、丹皮、大黄、赤芍、川楝子、桃仁以及甘草有协同增进的作用，具有预防阑尾炎效果，加以淀粉、包衣粉、二氧化硅以及硬脂酸镁使其外观更加平整、光滑，口感更加细腻。具体实施方式为使本发明的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。实施例1一种预防阑尾炎片，按重量份计：实施例2一种预防阑尾炎片，按重量份计：实施例3一种预防阑尾炎片，按重量份计：实施例4一种预防阑尾炎片，按重量份计：实施例5一种预防阑尾炎片，按重量份计：值得注意的是，所述包衣粉是由聚乙烯醇、二氧化钛、滑石粉、聚乙二醇、大豆磷脂、羟丙基甲基纤维素、靛蓝铝色淀、柠檬黄铝色淀以及亮蓝铝色淀组成。在实施例1-5中的任意的预防阑尾炎片的制备方法，包括步骤如下：一种预防阑尾炎片的制备方法，包括步骤如下：(1)取符合企业标准的相关要求经检验合格的银花、公英、丹皮、大黄、赤芍、川楝子、桃仁、甘草、奶粉、糊精、淀粉以及包衣粉，将原辅料除去外包装，内包装通过缓冲间进入洁净区；(2)将银花、公英、丹皮、大黄、赤芍、川楝子、桃仁以及甘草分别洗净去杂，再用鼓风干燥箱在45-55℃，优选为50℃条件下烘16-25小时，优选为22小时；(3)按配方称量银花、公英、丹皮、大黄、赤芍、川楝子、桃仁以及甘草将其煎煮、过滤、浓缩成密度为1.20-1.44g/cm3，优选为1.30g/cm3的清膏；(4)将清膏与配方量的淀粉混合40min得混合粉一，将混合粉一中加入配方量的奶粉混合25min得混合粉二，将混合粉二中加入糊精混合15min得总混合粉；(5)将总混合粉中加入65％的乙醇，制得软材；(6)制粒：用颗粒机30目制粒，用不锈钢放盘收集，装盘高度不超过3公分，相当于3kg；(7)烘干整粒：将步骤(6)中制粒置于烘箱50-60℃，优选为55℃，干燥7-9h，优选为8h，控制水分≤3％，用15目不锈钢网在颗粒机上整粒，用已消毒的不锈钢桶收集；(8)压片：将颗粒倒入压片机料斗中，开启压片机进行压片，每片重0.90g；(9)包衣试剂的制备：按配方量取包衣剂加8倍量75％乙醇混悬，搅拌，得混悬包衣液；(10)包衣：将片剂置包衣锅中，当片剂在锅内转动时，包衣溶液用喷雾器喷入，使均匀地分散在片剂表面，直至包衣液用完，关闭热风，晾干；(11)包装、质检、入库。此外值得注意的是，所述步骤(3)中煎煮、过滤、浓缩步骤如下：(1)将银花、公英、丹皮、大黄、赤芍、川楝子、桃仁以及甘草煎煮两次；(2)第一次加9-12倍量的水，优选为11倍，第二次加5-8倍量的水，优选为6倍，将两次过滤液合并过滤；(3)将过滤液浓缩至清膏。所述步骤(2)第一次煎煮时间为3-4h，优选为3h，第二次煎煮时间为2-3h，优选为2h。小鼠急性毒性试验：采用最大耐受剂量法，选用体重为18-22g的昆明种小鼠20只，雌雄各半。取本发明预防阑尾炎片剂50g加1％的羧甲基纤维素钠至100ml。给小鼠一日内间隔4小时经口灌胃2次，每次灌胃体积为0.2ml/10g.bw，累积剂量为20.00g/kg.bw。首次灌胃前禁食16小时，灌胃后连续观察两周，记录中毒表现及死亡情况。实验结果如下：性别动物数(只)途径剂量(g/kg.bw)死亡数(只)mtd(g/kg.bw)雌10经口200>20.00雄10经口200>20.00以20.00g/kg.bw剂量的本发明样品的预防阑尾炎片剂给两种性别的昆明种小鼠灌胃后未见明显中毒症状，观察14天无死亡。观察期末将受试动物处死进行解剖检查，肝、脾、肾、胃、肠、心、肺等主要脏器，未见明显异常改变。说明本发明预防阑尾炎片剂对昆明种小鼠雌雄小鼠最大耐受量大于20.00g/kg.bw，属于无毒级。效果实验：以下利用食用后效果来评价实施例1-5制造出的片剂功效。通过60名阑尾炎患者的志愿者作为试用对象，任意等分成6组，分别食用实施例1-5制备的片剂以及空白对照组，一天一次，食用一个星期，效果总分为5分：5分为最高分，表示很好，非常满意；4分为较好；3分为可以接受；3分以下为不好，不能接受。以下为各项平均得分。对象预防效果平均得分实施例15实施例24.8实施例34.5实施例44.6实施例54.9空白组2.2综上所述，银花、公英、丹皮、大黄、赤芍、川楝子、桃仁以及甘草均具有清热解毒、抗炎、活血散瘀、补虚疗风之功效的作用，且可以缓解疼痛，对阑尾炎的预防效果明显，并且通过烘干、煎煮、过滤、浓缩、混合、制粒、压片以及包衣等工艺，将它们有效地融合在一起，使有效成分的作用发挥为最大，达到最佳效果。本发明的制备方法，首先将原辅料去除包装进入洁净区，保证了工作环境的洁净，最大程度的降低环境对片剂的影响。本发明中银花、公英、丹皮、大黄、赤芍、川楝子、桃仁以及甘草有协同增进的作用，具有预防阑尾炎效果，加以淀粉、包衣粉、二氧化硅以及硬脂酸镁使其外观更加平整、光滑，口感更加细腻。由技术常识可知，本发明可以通过其它的不脱离其精神实质或必要特征的实施方案来实现。因此，上述公开的实施方案，就各方面而言，都只是举例说明，并不是仅有的。所有在本发明范围内或在等同于本发明的范围内的改变均被本发明包含。当前第1页12