一种冠状动脉射频毁损装置的制作方法

文档序号:13891253阅读:590来源:国知局
一种冠状动脉射频毁损装置的制作方法

本专利涉及医疗卫生领域介入心脏病诊疗技术范畴,特别是涉及一种冠状动脉射频毁损装置,用于临床应用微创心脏介入技术。



背景技术:

正常心肌和病理心肌均需要足够血液供应维持其代谢与功能,而临床重建/恢复缺血心肌的冠状动脉供血采用PTCA、PCI、CABG等技术,与选择性闭塞“病灶心肌”相关的冠状动脉分支血管,即“靶血管毁损”技术,是治疗冠状动脉性心脏疾病中两个重要的逆反理念的范畴。前者,如PCI(percutaneous coronary intervention)又称为冠状动脉(狭窄、闭塞血管的重建,如:冠脉支架置入)介入手术,是指:经皮穿刺,送入指引导管至冠状动脉开口处,用特殊的传送系统,将支架送达冠脉血管病变部位,然后释放并置入,恢复血管管腔及血流通行,以实现经心导管技术疏通狭窄甚至闭塞的冠状动脉血管管腔,从而恢复或改善心肌的血流灌注的治疗方法。该手术具有疗程短、创伤小、疗效显著等优点。近年来发展迅速、并日趋成熟,现已成为临床冠心病心脏介入手术主要的应用技术。而后者,是在上述输送路径技术的基础上,有选择性、控制性地闭塞、毁损病理性的冠状动脉分支血管,阻断其供血或异常血管通道的相关病灶血管及心肌血供,达到与前者(重建血管血流)截然不同,甚至完全相反的心脏介入治疗目的。

近年,尽管在先进的CARTO和INSAI三维电解剖标测指导下,经心内膜导管消融快速心律失常(如房扑、房颤、室速)取得了较好的临床疗效,但仍有部分患者因室壁病灶深藏/或心腔内运动着的复杂解剖结构(如:乳头肌、腱索、瓣膜、肉柱、肌小梁、陷窝、肌嵴等),消融导管常难以准确到位和稳定贴靠,致使临床应用及疗效受到一定限制。而经导管冠状动脉内靶向标测定位及物理、化学消融,可控制性毁损心外膜及中层部分室壁病灶心肌组织(如:肥厚型心肌病、持速性左室室速等),其中,化学消融剂—乙醇,因其组织间的无边界浸润,致使该技术难以准确控制和计量释放到病灶组织范围,可能致使无辜心肌损伤,造成严重不良后果,较难达到预期治疗目的。此外,一些异常的冠脉血管/血流交通(如:冠状动脉瘘、小型PDA、PCI微血管出血并发症等),尚需进行有效的封堵闭塞,以保证心脏冠状循环的正常血流灌注,实时、便捷处治出血并发症。



技术实现要素:

本实用新型的目的在于,提供一种冠状动脉射频毁损装置,可以对异常的冠脉血管/血流交通进行有效的封堵闭塞,以保证心脏冠状循环的正常血流灌注,实时、便捷处治出血并发症。

为解决上述技术问题,本实用新型采用如下的技术方案:

针对目前介入心脏诊疗技术的现实状况,结合临床实际应用中需要选择性闭塞病灶相关的冠状动脉分支—即处理“靶血管”的实际疑难问题,可以创新性运用现代心脏介入领域的冠状动脉、心脏电生理标测和射频消融各自相关技术原理,提出冠脉-心电生理-射频消融”一体化的“杂交”综合治疗理论,自行设计开发、改良系列设备,建立一种对心脏节段病灶血管/心肌组织,进行局部物理/化学性靶病变部位全新的标测定位技术,并通过系列射频能源载体导入装置,以交流正弦波功率射频消融热效应治疗模式,对心脏病灶区施行可选择、可控制性的靶向毁损,安全有效实现对病变心肌/血管实施定位毁损,取得了理想的临床介入诊疗效果。

所述射频消融热效应治疗模式需要用的设备:一种冠状动脉射频毁损装置,包括依次串联的射频输出回路电极、射频消融器、射频输出连接电缆、连接装置和射频功率载体,所述射频输出回路电极为板状。

前述的一种冠状动脉射频毁损装置中,所述连接装置包括依次串联的连接器、导线和调节器,连接器为ODU-10芯插座。

前述的一种冠状动脉射频毁损装置中,所述射频功率载体包括射频毁损导丝、导丝护套和导丝帽端,射频毁损导丝位于导丝护套内,射频毁损导丝的柔软尖端和导丝帽端相连,导丝护套为金属弹簧护套。此种结构的导丝护套的优点在于容易获得良好的尖端触觉反馈,导丝的X射线反应可视性良好。更重要的是,射频能量主要通过柔软尖端、核心杆中间段和近端推送段的核心钢丝,通过紧凑缠绕在其上述位置外部的裸露金属弹簧圈护套发放。因此金属弹簧圈成为本技术发放射频热能最直接的媒界物质。此设计的最大优点在于:不仅可大大改善此导丝以单极心电导联连接记录到的心电信号采集质量,而且可明显降低射频主体与发射媒体之间传送的电阻。

前述的一种冠状动脉射频毁损装置中,所述射频毁损导丝包括柔软尖端、核心杆中间段和近端推送段,核心杆中间段一端和柔软尖端相连,另一端和近端推送段相连;近端推送段的直径大于核心杆中间段的直径,核心杆中间段的直径大于柔软尖端的直径。柔软尖端相对更加柔软,能够产生较大的形变,其作用是将导丝帽端导入患者的冠状动脉,当柔软尖端产生形变时,不会对换着的身体带来伤害。所述核心杆中间段相对柔软尖端具有较强的支撑力,其主要作用就是将柔软尖端推送至病患处;所述近端推送段的主要作用是推送核心杆中间段,近端推送段在使用时是一直位于患者体外的。所述柔软尖端、核心杆中间段和近端推送段的制作材料均是硅质钢丝,所述硅质钢丝指的是钢丝外表面包覆一层硅质薄膜,其作用是防止金属直接接触患者的动脉,硅质薄膜与患者的动脉接触后不会发生过敏等不良反应;同时,硅质薄膜还起到绝缘的作用,使导丝的发热部分限制在柔软尖端,从而提高射频损毁的精确度。所述硅质钢丝的含碳量小于或者等于0.23%,且大于或者等于0.18%。硅质钢丝的含碳量决定了钢丝的硬度,本专利中的硅质钢丝需要伸入到换着的动脉内,所以其硬度要相对较低,经大量实验检测,含碳量为0.18%-0.23%的硅质钢丝能够适用于不同年龄阶段的患者,含碳量过高则会导致硅质钢丝硬度过高,容易刺穿换着动脉,带来严重的后果;含碳量过低则导致硅质钢丝容易发生形变,且不易恢复形变,不利于设备的重复使用。

前述的一种冠状动脉射频毁损装置中,所述柔软尖端、近端推送段和导丝帽端均具有绝缘涂层,绝缘涂层的外层附有亲水涂层。核心杆中间段、导丝护套处于裸露状态,旨在实现以低阻值状态与确定的消融毁损“靶点”良好接触,实现仅“靶点”部位接受射频能量的热治疗作用。

前述的一种冠状动脉射频毁损装置中,核心杆中间段包括过渡段,过渡段位于核心杆中间段靠近柔软尖端的一端,过渡段和柔软尖端相连,过渡段呈流线型。具体的,柔软尖端、核心杆中间段和近端推送段作为一个整体呈流线型。作为其中一种可实施方式,所述柔软尖端的半径取值范围是3毫米至4毫米。柔软尖端的半径直接影响手术过程中射频损毁的准确性,经大量临床实验验证,取值范围是3毫米至4毫米的柔软尖端能够适用于不同年龄阶段的患者,并且能够达到预期的效果。

具体临床应用举例如下。

首先,通过“冠脉-心电生理-射频消融”杂交技术,以射频热能闭塞畸形冠状动脉瘘血管,消除瘘血管的窃血、窃压,可根本性改善受累区域的冠状动脉正常供血。

其次,运用该“杂交技术”与器材,以射频热能量闭塞室间隔肥厚性心肌病间隔支滋养血管,致使左室流出道室间隔区域肥厚心肌的缺血性坏死、纤维化,减轻或消除左室流出道梗阻。

再次,经心外膜途径对冠状动脉各级分支血管内的电-化学(局部停跳液灌注)标测定位,可以明确心室壁内的室性心动过速异位节律病灶的相关供血血管,并以射频热能量,闭塞毁损心动过速病灶相关的供应血管,实现终止室性心动过速发作。

最后,随着疑难CTO-PCI逆行导丝技术更多的广泛应用,微导丝行进中导致的微血管损伤性出血并发症难以避免,通常以弹簧圈闭塞止血。本技术可在勿需增添特别器材与技术时,沿出血处的原微导管送入射频毁损电极导丝,以射频热能量迅速闭塞微血管的破裂出血,避免心包填塞发生。

因此,应用本实用新型的心电生理标测技术,通过射频能源载体导入装置,以射频消融为功率热能的相关理论-技术-器材,对心脏的节段性病变可实时、安全、有效地施行选择性、控制性、局限性毁损;结合其它相关技术器材与理论的进一步探索研究,将进一步拓宽和完善涉及冠状动脉相关性心脏疾病的介入诊疗理论、技术和诊疗水平。

与现有技术相比,本实用新型的射频损毁装置可以对异常的冠脉血管/血流交通进行有效的封堵闭塞,以保证心脏冠状循环的正常血流灌注,实时、便捷处治出血并发症。本装置用到的射频损毁导丝包括柔软尖端、核心杆中间段和近端推送段,其制作材料均采用硅质钢丝,含碳率相对较低,所以该材料直流电阻率相对较低,而且该材料较普通不锈钢材料,具有更好的操纵性和跟踪性。导丝的柔软前端直径最小,并且整体呈流线型,增加了导丝的柔软性,非常适合扭曲,以便于导丝能够顺利到达靶血管,然后进行射频毁损。

附图说明

图1是本实用新型的导丝的一种实施例的结构示意图;

图2是射频功率载体的一种实施例的结构示意图;

图3是射频毁损装置的工作原理示意图;

图4是连接装置的一种实施例的结构示意图。

附图标记:1-近端推送段,2-核心杆中间段,3-过渡段,4-柔软尖端,5-导丝护套,6-导丝帽端,7-射频输出回路电极,8-射频消融器,9-射频输出连接电缆,10-连接装置,11-射频功率载体,12-连接器,13-导线,14-调节器,15-射频毁损导丝。

下面结合附图和具体实施方式对本实用新型作进一步的说明。

具体实施方式

本实用新型的实施例1:如图3和图4所示,一种冠状动脉射频毁损装置,包括依次串联的射频输出回路电极7、射频消融器8、射频输出连接电缆9、连接装置10和射频功率载体11,所述射频输出回路电极7为板状。所述连接装置10包括依次串联的连接器12、导线13和调节器14,连接器12为ODU-10芯插座。

实施例2:如图2、图3和图4所示,一种冠状动脉射频毁损装置,包括依次串联的射频输出回路电极7、射频消融器8、射频输出连接电缆9、连接装置10和射频功率载体11,所述射频输出回路电极7为板状。所述连接装置10包括依次串联的连接器12、导线13和调节器14,连接器12为ODU-10芯插座。

所述射频功率载体11包括射频毁损导丝15、导丝护套5和导丝帽端6,射频毁损导丝15位于导丝护套5内,射频毁损导丝15的柔软尖端4和导丝帽端6相连,导丝护套5为金属弹簧护套。

实施例3:如图3和图4所示,一种冠状动脉射频毁损装置,包括依次串联的射频输出回路电极7、射频消融器8、射频输出连接电缆9、连接装置10和射频功率载体11,所述射频输出回路电极7为板状。所述连接装置10包括依次串联的连接器12、导线13和调节器14,连接器12为ODU-10芯插座。

如图2所示,所述射频功率载体11包括射频毁损导丝15、导丝护套5和导丝帽端6,射频毁损导丝15位于导丝护套5内,射频毁损导丝15的柔软尖端4和导丝帽端6相连,导丝护套5为金属弹簧护套。

如图1所示,所述射频毁损导丝15包括柔软尖端4、核心杆中间段2和近端推送段1,核心杆中间段2一端和柔软尖端4相连,另一端和近端推送段1相连;近端推送段1的直径大于核心杆中间段2的直径,核心杆中间段2的直径大于柔软尖端4的直径。核心杆中间段2包括过渡段3,过渡段3位于核心杆中间段2靠近柔软尖端4的一端,过渡段3和柔软尖端4相连,过渡段3呈流线型。柔软尖端4、核心杆中间段2和近端推送段1作为一个整体呈流线型。所述柔软尖端4的半径取值范围是3毫米至4毫米。所述柔软尖端4、近端推送段1和导丝帽端6均具有绝缘涂层,绝缘涂层的外层附有亲水涂层。

如图1所示,一种冠状动脉内射频毁损导丝,包括柔软尖端4、核心杆中间段2和近端推送段1,核心杆中间段2一端和柔软尖端4相连,另一端和近端推送段1相连;近端推送段1的直径大于核心杆中间段2的直径,核心杆中间段2的直径大于柔软尖端4的直径;所述柔软尖端4、核心杆中间段2和近端推送段1的制作材料均是硅质钢丝,所述硅质钢丝的含碳量等于0.21%。核心杆中间段2包括过渡段3,过渡段3位于核心杆中间段2靠近柔软尖端4的一端,过渡段3和柔软尖端4相连,过渡段3呈流线型。柔软尖端4、核心杆中间段2和近端推送段1作为一个整体呈流线型。所述柔软尖端4的半径取值是3.5毫米。

如图2所示,一种冠状动脉内射频功率载体,包括以上所述的一种冠状动脉内射频毁损导丝,还包括导丝护套5和导丝帽端6,射频毁损导丝位于导丝护套5内,射频毁损导丝的柔软尖端4和导丝帽端6相连,导丝护套5为金属弹簧护套。所述柔软尖端4、近端推送段1和导丝帽端6均具有绝缘涂层,绝缘涂层的外层附有亲水涂层。

如图3所示,一种冠状动脉射频毁损装置,包括依次串联的射频输出回路电极7、射频消融器8、射频输出连接电缆9、连接装置10和权利要求5或6所述的射频功率载体11,所述射频输出回路电极7为板状。如图4所示,所述连接装置10包括依次串联的连接器12、导线13和调节器14,连接器12为ODU-10芯插座。

用于毁损闭塞的射频通过射频消融仪产生,射频是指频率在300kHz~1000kHz之间的非调制正弦波。射频电流对组织的加热作用是通过电场实现的。本实用新型实施电场线从冠状动脉内电载体电极导丝头端的金属弹簧圈发出,作用于组织中的带电离子,使之运动并与组织介质摩擦生热。局部组织的温度,由弥散产热与对流散热决定,对流散热主要由血液循环引起。一旦局部温度达到50℃并持续数秒,即可造成组织的不可逆损伤。故通常将50℃等温线内视为损伤范围,理论上该等温线以内组织的温度均高于50℃。可是,值得强调的是,本实用新型的射频电流能量输出载体导丝电极,由于导丝直径和电极头端仅0.07mm,要在其导丝电极侧端或头端设计温度传感器,技术上很难实现。因此,在现有状态下,本实用新型技术仅采用射频非温度控制,即功率射频工作模式。

此外,本实用新型技术的射频消融仪与人体的连接使用单极导联连接方式,即采用单极放电。射频消融仪输出以两根导线与人体相连,其中一根通过射频电流能量输出载体电极导丝进入体内,到达临床需要消融的部位,称为“手术电极”(active electrode);另一根与板状电极(15cm*8cm)衔接,其板体与皮肤紧密贴触相连,称为“中性电极”(dispersive electrode)。两根导线通过人体组织构成射频电流回路。由于导丝电极表面积很小,周围电场强度大,可对局部组织起到热效应作用;而皮肤板状电极面积大,对局部组织不产生加热作用。人体是射频电流回路的一部分,手术电极和中性电极均是电流的传导途径,但由于手术电极面积较小,其周围电场强度较强,因而可对局部组织产生明显的热效应,使组织细胞凝固坏死。中性电极由于面积较大,对局部组织不产生加热作用。

除了电极或组织温度外,监测阻抗对评价射频电流对组织的损伤作用也具有重要价值。阻抗与电极导丝头端和组织的接触界面有关。随着组织被加热,阻抗下降。当温度升高到一定程度时,阻抗又会增加,由于蛋白迅速凝固,电导性能降低,阻抗可升至很高水平。为了尽量避免因射频导致的组织碳化效应,在实施本技术的射频消融过程中,密切监测阻抗值的范围,对指导和控制射频消融具有重要的意义。图1是本实用新型技术设计的射频消融仪操作面板说明。

本实用新型技术设计的射频消融仪基础技术指标如下。

主载频率:460kHz±20kHz

工作方式:功率控制、温度控制(包括热敏、热电偶)

控制方式:手动控制方式、脚踏开关控制方式

功率输出范围:0W~75W,步进为1W

设定温度范围:45℃~90℃,步进为1℃

检测温度范围:35℃~90℃,误差±5℃

温度启动条件:32℃~42℃

阻抗显示范围:0Ω~500Ω

射频发放计时范围:0-200sec

低阻保护设置范围:40Ω-80Ω

高阻保护设置范围:100Ω-500Ω

安全标准符合1类CF型,具有抗除颤保护

本实施例中,①射频消融仪:该设备需要连接的部分主要是射频消融仪面板的射频输出接口,包括:采用国际标准通用心脏射频消融仪接插件,即德国欧度(ODU)10芯插座。其次是射频消融仪面板的背部电极接口,也采用国际标准通用插件,即ODU-3芯插座。

②射频输出连接电缆:插件选用ODU-10芯插头,与射频消融仪功率输出接口相接。其尾端为ODU-10芯插头,无色环,与射频输出载体导丝衔接装置的手柄插座连接。其连接线长度设计为200cm。

③连接装置:该连接装置的近端采用射频手柄状连接器,其连接器亦为ODU-10芯插座;远端接口采用冠脉技术的引导导丝插入固定调节器。其近端和远端,通过多股柔软金属导线锚焊衔接,构建射频输出载体导丝的中转通道。其长度设置为32cm。

④射频功率载体:其尾端与射频电流输出载体导丝连接装置的调节器连接。在确定射频消融靶点通道建立,且已植入微导管的状态下,放置该电极导丝至消融的靶点位置,发放射频能量,最终达到毁损/封堵冠脉血管的目的。

临床手术步骤:

S001,按心脏冠状动脉介入诊疗及射频消融术的常规操作,连接体表心电导联,有创压力检测、射频消融背部电极,吸氧、建立输液通道,常规消毒、铺敷。

S002,行股动脉或桡动脉穿刺血管,导入动脉鞘管,并注入适量肝素防止血液凝固。

S003,经动脉鞘送入造影导管至冠脉开口,多角度体位行冠状动脉造影,选择最佳X光投照角度(体外),充分显示病变相关的冠状动脉血管,选择并确定需要处治的靶血管。

S004,更换合适的各型号导引导管,沿外周动脉将导引导管送至冠状动脉开口,再经该导引导管送入易于进入病变相关血管的导引导丝至靶病变血管处。

S005,经导引导丝送入预选择的微导管或OTW球囊导管至靶病变血管处,拟行消融毁损的最佳部位。在完成将微导管或OTW球囊导管放置在确定的位置后,取出该导引导丝,并通过已经放置妥当的微导管或OTW球囊,送入冠状动脉内心电信号采集/射频电流输出载体导丝,并轻微向前推送此射频电极导丝,送出微导管头端约5~8mm,导丝前端最好呈”J或U”型袢曲状,以增加导丝外裸露的金属弹簧圈与病变血管壁的接触面积,并尽可能降低射频电极导丝与血管内膜的接触阻抗(<450Ω),以提高“毁损闭塞”疗效。

S006,以低压充盈分支血管近端球囊实施预封堵,完全阻断靶病变血管的前向血流(约20~30min),实时持续密切观察血流阻断期间,患者病情(如:胸痛、胸闷,有创血压压力、心电监护,包括节律、心率、ST段和T波、心律失常等)等变化,若患者无不适,心电学、血流动力学正常稳定,则说明该分支血管属于心脏/心肌非重要生理供血血管,即可进一步精确调整实施射频毁损导丝的头端形态与位置,根据需要确定施行射频毁损病变血管的准备。

S007,将已经置入靶病变血管处的射频电极导丝末端,插入射频能源输出与发放射频载体导丝衔接装置的导丝调节器内。同时,再次确定射频仪的输出端,是否与射频适配联接装置已经可靠连接。

S008,确认射频消融仪面板上的阻抗窗口有无载体阻抗数字显示,且阻抗数字应在射频消融仪允许发放能量的范围内(100-500Ω),否则需要进一步微调整射频电极导丝在“靶点”的位置。在最终确认病变血管消融“靶点”后,即可使用本实用新型的技术和设备,准备实施超选择性、控制性、局限性射频消融毁损“靶”病变。

S009,在射频导丝与血管内膜接触阻抗在450Ω以下时,实施射频消融毁损放电,射频释放功率为10~30焦耳,持续放电时间30秒以内。根据病变毁损情况可多次放电、直至病变血管完全毁损闭塞。

S010,射频消融毁损手术结束后,持续密切观察患者症状及各项检测指标10~30分钟,若无异常,遂冠状动脉内注射100~200ug硝酸甘油,即刻重复进行各相关体位冠状动脉造影,再次复查病变靶血管闭塞情况。

病例一:PCI术中闭塞相关血管穿孔出血

随着CTO介入治疗技术的进步,通过PCI的前向/或逆行血管重建技术已得到广泛临床应用,明显提高了开通CTO病变血管的成功率。术中的导丝、微导管或微球囊经前向/或逆向(侧枝微血管)通过闭塞病变是CTO-PCI的重点技术环节。然而,PCI过程中的穿孔、血管破裂出血等并发症,时有发生。目前临床常用的处理方法大都采用弹簧圈、栓堵器等方法。其缺点为,相对手术时间长、材料价格昂贵,尤其在处理冠脉微细分支血管出血时,使用弹簧圈、栓堵器技术更是难以成功。我们在行PCI手术中,对发生导丝所致的侧枝血管近、中段甚至中远段血管穿孔、破裂出血入心包腔情况下,采用“冠脉内射频毁损技术”及其相关设备,快速封堵出血血管,即刻实现理想的靶血管控制性毁损闭塞,即:有效止血。此后,再经另外血管顺利完成后续的梗塞血管再通、及支架置入。病人安全、顺利完成全部手术。

病例二:毁损冠状动脉内持续性膨胀嵌顿支架球囊

近期,我心脏中心对一例心肌梗塞患者行LAD-CSTO病变PCI支架置入术,经桡动脉送入6F-XB指引导管,PILOT-50导丝顺利通过LAD病变至远端,Boston Scientifc-1.2*15mm/2.5*15mm球囊预扩张病变血管,顺利送入并定位Excel-2.5*36mm DES(made in china)支架于病变段血管,8atm正常扩张支架,膨胀支架形态良好,即刻负压回抽球囊。可是因支架球囊外管远段变形、中央(球囊)孔次全闭塞,导致支架球囊正压扩张释放后,负压抽吸球囊回缩无效(呈可进不出“活瓣状”),膨胀球囊(2.5*36mm)持续嵌顿于LAD支架内,经反复应用多种紧急处治技术(刺破、毁损、抽吸等),均未有效回缩退出球囊,即经球囊不能有效抽瘪(回缩变细),也不能通过对其毁损退出体外,至使球囊呈持续性扩张充盈的状态,嵌顿在血管腔内,完全阻断前向灌注血流长达3小时。在此状态下,经与患者、家属充分告知和交流下一步处治方案后,患者拒绝外科开胸手术干预,同意采用本实用新型的技术及其相关设备,实施经皮(非开胸)冠状动脉内球囊射频毁损技术,数分钟内成功、安全、便捷通过本实用新型的射频输出电极导丝,毁损处于扩张状态的嵌顿球囊,即刻将球囊导管完整顺利退出体外,并顺利完成后续PCI手术。

附临床资料:男性患者、61岁,陈旧性MI。ECG:V1-3病理性梗塞Q波,肌钙蛋白正常。CAG:LAD近中段迂曲钙化性CSTO(chronic subtotal occlusion)病变,即行PCI常规介入治疗。术中发生上述器材并发症,其间,按PCI球囊嵌顿并发症常规的介入紧急处治方法:压力泵深负压反复并持续抽吸(抽瘪)、TERUMO-FINECROSS(1.8Fr)微导管引导Conquest pro-16/Proprss 120超硬直/弯头(30-600)导丝球囊刺破技术等均未奏效回缩球囊,球囊仍持续充盈嵌顿。

使用本实用新型的经皮冠状动脉内射频消融技材料与方法:深插6F-XB3.5(Cordis)导引导管至LAD开口(保护LM),超选择送入Runthrough NS导丝至LADm支架近端球囊处,沿导丝送入保护性(绝缘)微导管TERUMO-FINECROSS(1.8Fr)至支架球囊近端,交换本实用新型技术的射频输出电极导丝—REW Zcy,送至球囊近端毁损点,其导丝头端超越微导管末端口并出头3-4mm,呈微迂曲状准确定位贴靠于近端球囊“毁损靶点”。REW Zcy体外末端连接本实用新型的射频输出连接电缆和射频输出载体导丝衔接装置,并与射频消融仪输出接口连接;背部电极板安置于患者背部。检测阻抗228(<500)Ω,设定RF输出功率20W,心电/压力监测正常,即刻经PTRFD系统释放RF电流,放电时间5s,球囊近端迅速破裂,即见充盈嵌顿球囊(造影剂)自远端渐进自行退缩消失,遂即安全、顺利回撤支架球囊导管出体外;并继续完成后续PCI手术,避免了PCI介导并发症所致的外科开胸手术干预和CABG。术后对嵌顿支架球囊导管检查:支架球囊外管远段变形呈扁平状,远端球囊与中央端孔完全闭塞。球囊导管RF导丝毁损贴靠点于球囊近端椎体肩部,变形呈黑色焦灼状约2.5mm,余导管段无异常损坏,中远段球囊正常。

结论:该病例采用本实用新型的超选择性经皮冠状动脉内球囊射频毁损技术,对膨胀嵌顿球囊的近侧端“靶点”球囊实施控制性射频毁损后自行瘪陷并取出技术,是一种安全、有效、便捷的可选用方法。

病例三:超选择性毁损闭塞“先天性冠状动脉瘘”血管

本实用新型技术及其相关设备经前期动物实验,在证实射频导丝闭塞冠状动脉方法安全性和有效性的基础上,首次应用于临床闭塞冠状动脉瘘(CAF)血管。具体情况为:经冠状动脉造影(CAG)确诊为有两支CAF血管的患者,经皮导管在冠状动脉瘘血管开口近端作暂时球囊封堵,用射频输出电极导丝发放射频能量闭塞近端瘘血管。结果,两支瘘血管开口近端均成功闭塞,临床心肌缺血消失,无并发症,两周后随访无再通。

附临床病例:患者女性,66岁,劳力性心绞痛2年,加重一月,疑诊“冠心病”收治。体检发现L3-4闻Ⅱ/VI级舒张期血流杂音、静息心电图正常,运动心电图STV4-6轻度缺血性下移。左室造影左前侧壁节段性舒张期膨隆,LVEF 0.65。选择性冠状动脉造影(CAG)见左主干较短,前降支开口及近端分别可见两条异常分支血管,直径为2.0、2.3毫米,向右前上方移行,蜿蜒迂曲,无规则分支,相互盘绕如环状,终末开口段不规则扩张,终端血流呈烟雾状涌入主肺动脉并弥散至左、右肺动脉。前降支中、远段血管分布及管壁正常,管腔较细小,血流充盈延迟。右心导管检查各房室、大血管压力正常,主肺动脉血氧轻度增高(Po241.5),以血氧测定法计算体循环血流量(Qs:2.87L/min)及肺循环血流量(Qp:3.41L/min),其左向右分流量为0.54L/min。手术材料与方法:所用冠脉介入器材为美国Johnson Company。行毁损闭塞“先天性冠状动脉瘘”血管技术,采用本实用新型的射频输出电极导丝(REW-Zcy)、射频输出连接电缆、射频输出载体导丝衔接装置和射频消融仪。手术首先用超支撑(Extra support)导引导管XB 3.5,置入左冠状动脉开口,先后经导管送入Tip supersoft and extra backup wire导丝,至两瘘血管袢远端。送入Microballoon球囊行PTCA预栓堵,造影证实瘘血管远端无血流,持续观察心电图、血压及症状10分钟,确认该血管无相关心肌及起搏传导系统供血功能后,经导丝交换送微导管/球囊导管(over-the-wire)入瘘血管开口以远10mm处,由体外微导管端口缓慢送入本实用新型的射频输出电极导丝,并出微导管端孔达瘘血管内10—20mm,通过适配连接装置与射频仪连接,在微球囊扩张充盈阻断血流状态下,对射频输出电极导丝放置的瘘血管处实施射频放电。体内一次放电功率为20—30W,放电时间5—20s,反复放电2—4次后,轻微推拉该导丝,似有“粘连”感,此表现即为瘘血管已“钳闭”导丝征,抽瘪球囊后经Guiding造影证实瘘血管开口以远无显影,10分钟后重复造影,各体位造影显示经PTRFC治疗后,两条瘘血管袢开口2—3mm处,血管腔闭塞呈“残根状”,无残余血流通过。中、远段瘘血管袢无显影,左主干、前降支、回旋支显影正常,无左主干及前降支开口处内膜损伤表现。术后3日出院。2周后冠状动脉造影复查未见瘘血管再通。

结论:本病例采用超选择性经皮冠状动脉内球囊射频毁损技术,闭塞冠状动脉瘘血管的手段,是一种安全、有效封闭异常冠状动脉血管的介入治疗方法,具有深入研究和临床推广应用价值。

本实用新型首次将迄今临床广泛开展,但又相对独立的心脏介入技术及其相关设备,包括冠状动脉PTCA、PCI、CABG技术和设备;心脏电生理检测技术和设备;心脏射频消融技术和设备进行有机的整合,确立以冠状动脉-心脏电生理-射频消融—“杂交技术”理论为基础,实用新型了经皮冠状动脉内射频消融技术所必须的系列设备,同时建立了经皮冠状动脉内射频消融技术的较为完整的临床方法学。本实用新型技术设备的核心是冠状动脉内心电信号采集/射频输出电极导丝(Radiofrenquency Electrode Wire,REW–Zcy),以及围绕着它,与射频消融仪衔接的一整套过渡性连接装置。本实用新型在研制并实用新型设计的基础上,紧密结合临床介入心脏病学工作中的实际问题,创新性的探索“冠状动脉-心脏电生理-射频消融”构架的“杂交”技术与理论,通过基础与动物实验研究,实现了冠状动脉分支节段内电生理标测,以及控制性和局限性对病灶血管实施射频消融毁损,取得临床研究和应用的良好效果。

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