一种血管内血栓抓捕器的制作方法

本发明涉及一种医疗器械领域的一种介入治疗的医疗器械，特别涉及一种血管内血栓抓捕器。

背景技术：

急性脑血栓主要由脑血管血栓形成所致,是中枢神经系统最常见的致死和致残性疾病。脑血栓具有发病率高、致残率高、死亡率高和复发率高的特点。根据北京市一项统计学资料显示，北京市近年来急性脑出血事件的发病率呈明显下降趋势，而急性脑血栓事件的发病率却明显上升，即发生急性脑出血占脑卒中的比例由42%降至16%，而发生急性脑血栓的比例由55.8%上升至81.6%，由此可见脑血栓已成为脑部第一大疾病。

血管的再通是治疗急性缺血性脑卒中的关键。目前治疗颅内血栓的治疗方法主要有两大类，仅通过药物溶栓方式，以及机械取栓和药物溶栓相结合的方式。药物溶栓可以通过静脉注射rt-PA（组织型纤溶酶原激活剂）或尿激酶以溶解血栓，也可以通过动脉内接触溶栓，抗血小板聚集及抗凝药物治疗等。尽管溶栓治疗已经显示出能够较好的改善神经系统的预后，但是药物溶栓还是面临一些急待解决的问题，首先是溶栓时间窗短，美国国立神经疾病与卒中研究所（The National Institute Neurological Disorders and Stroke rt-PA Stroke Study Group，NINDS）的研究认为，静脉溶栓应在发病 3 小时之内进行，动脉溶栓时间窗应在 6 小时之内，而如此短的溶栓时间窗致使只有 4.5%-6.3% 的患者能够接受溶栓治疗;其次，药物溶栓的血管再通时间长，血管再通时间可能是影响临床预后的重要因素之一，而无论是静脉溶栓还是动脉溶栓，血管再通时间至少需要 1-2 小时;再次，溶栓治疗只适合于体积较小的血栓，对大体积血栓治疗效果并不理想；而且一些患者不适合溶栓治疗。

为了解决上述药物溶栓的问题，采用机械的方式消除血栓成了近些年研究的热点。机械取栓包括以下方法：抽吸血栓、抓捕器取栓、激光碎栓。抽吸血栓在取小块栓子时效果较好，但当栓子较大时，远端的栓子很容易逃逸，并且过程麻烦且容易伤到血管；目前抓捕器取栓的方法操作简单，对血管的伤害也较小，但是经常不能抓捕住血栓，经常需要多次取栓，或需要在抓捕时同时利用导引导管进行抽吸，否则血栓上脱落的小碎块，会逃逸并阻塞远端血管；激光碎栓，这种方法操作难度大，激光能量过低则无效，过高又会损伤血管，而且易引起各种并发症。

中国发明专利CN103417258.B公开了一种颅内血管取栓装置，该装置包括取栓器、导引导丝、推拉导丝和外鞘管，取栓器与推拉导丝相连，安装好的推拉导丝和取栓器被压握在外鞘管内，在展开位置，取栓器被推出外鞘管，取栓器在其内壁上设置有一定数量的内凸起部。

中国发明专利申请CN104000635.A公开了一种取栓器及取栓装置，取栓器为网状结构并限定管腔，且能够在收回位置和展开位置之间切换，取栓器的网状结构上设有多个伸入官腔的三维轮廓的内凹干，内凹杆的两端固定于网状结构。

上述网状管状结构的血栓抓捕器虽然操作简单，但是其都是依靠支架网格本身挂住血栓，且血栓处在支架外周和血管内壁之间，即使其增加内凸起，或是连接有内凹杆，仍无法避免在支架展开过程中会切碎的血栓，形成的碎片在拉栓器械回撤过程中有几率脱落，取栓效果并不可靠，目前医生为了克服这个问题，往往需要配合使用一个球囊导引导管，利用球囊来阻断血流，来防止脱落的血栓碎片会被血流冲向远端血管；网状管腔的取栓器因为其与血管的贴壁性，如果支架径向力调整不当而过大，对血管的内壁的损伤会很大。

中国公告的专利号ZL200620164685.4的发明"取栓器"中，具有由弹性记忆功能的两长一短的三爪的伞，与周边附有的网形成一个圆形结构的取栓装置，通过外拉推拉杆使三爪合拢而将血栓兜于伞部回收入外套管内，将血栓取出。

美国发明专利US2009/0240238.A1公开了一种取栓装置，其具有一个固定于一根细长轴末端的可自膨胀的圈套器和一个 附在其上的由柔性无孔材料制成的可折叠的袋子，通过细长轴将装置沿着体内通道置于栓塞位置，张开袋子将血栓包于其内。

上述篮状取栓器虽然可以一定的防止血栓碎片的逃逸，但是明显缺陷在于，其体积往往过大，无法在血管直径较细的大脑中动脉M1、M2段等脑动脉内使用。

中国发明专利申请 CN201110222609.X和中国发明专利 CN201120281795.X 公开了一种血栓抽吸导管，其包括抽吸管，所述抽吸管包括管座，所述管座连接导管，所述抽吸管的外壁上可活动的套设有套管，所述套管包括Y型连接头、双腔管及球囊，所述Y型连接头连接双腔管，球囊设置于双腔管的远端外壁上，所述抽吸管内可括入干扰金属丝，所述干扰金属丝的远端可伸出抽吸管的远端外。该取栓系统可以快速清除散布在血管广泛区域的血栓及处理冠脉末梢微血管的栓塞，而且当遇到体积大及高茹稠的血栓时，可利用干 扰金属丝打散血栓后再进行抽吸。

美国专利申请US2010/0049147A1公开了另外一种血栓抽吸导管。美国专利申请US2007/0161963A1 也公开了一种血栓切除术抽吸导管系统。

上述抽吸取栓系统在取小块栓子时效果较好，但是在取大块血栓时为了防止堵塞抽吸管需要反复捣碎血栓后再抽吸，过程麻烦而且很容易伤到血管。

从以上的论述可知，上述专利文献中的取栓装置，以及现有的取栓技术，全部具有一个或者多个缺陷。因此，需要对现有技术进行进一步改进，期望设计一种更好的血管取栓器。

技术实现要素：

为了解决上述的技术问题，本发明的目的是提供一种血管内血栓抓捕器，其具有以下特点：其一，保持其网状管状结构的血栓抓捕器操作简单，以及对血管的伤害也较小的特点，优化其结构，提高血栓抓捕器的血栓捕获率。血栓抓捕器需对抓捕住的血栓的有更高稳定性，且回撤时碎掉的血栓不易脱落；其二，血栓抓捕器径向支撑力大小需要适中，使器械尽可能的减少对血管壁的损伤；其三，网状管状结构血栓抓捕器的能与血栓接触的取栓支架的有效工作长度应尽可能长，无效的过渡部分应尽可能短，来保证取栓支架具有较小的总长度，以此降低取栓支架对血管损伤的风险；其四，输送系统柔顺性好，可以输送到颅内较细的远端血管；其五，血栓抓捕器本身具有一定显影性，保证医生在使用DSA（数字减影血管造影）技术下，能清楚的识别判断取栓系统的状态。

本发明是通过以下技术方案实现的：

血管内血栓抓捕器，包括取栓系统和输送系统，以及引导鞘管，取栓系统包括一个可自膨胀的取栓支架，输送系统包括一个推拉导丝，推拉导丝与取栓系统相连接，引导鞘管可以将取栓系统压缩折叠并收纳在内，其特征在于：所述的取栓支架的近端部分是由多个单元网格互相连接组成的管状或笼状的结构，所述的取栓支架的远端部分是由多个单元网格互相连接组成的网兜状或袋子状的结构。

在血管内将取栓系统释放的过程中，取栓支架近端的管状或笼状的结构部分会释放在目标血栓位置上，取栓支架远端的网兜状或袋子状的结构部分会释放在目标血栓的远端，依靠取栓支架近端的管状或笼状的结构部分自膨胀作用，使取栓支架上单元网格本身切入血栓内来挂住目标血栓整体，同时取栓支架远端的网兜状或袋子状的结构部分也会自膨胀打开，形成一个远端的保护网，再接下来将带着血栓的取栓系统回撤到体外的过程中，当有血栓被单元网格切碎并逃离取栓支架近端部分，此时碎栓会被取栓支架远端的的网兜状或袋子状的结构部分的挡住并收纳在内部。此结构有效的解决了传统网状管状结构的血栓抓捕器仅依靠支架网格本身挂住血栓，碎掉脱落的血栓会沿着支架外周向远端逃离的弊端。

在此发明的上下文术语中“远端”和“近端”应当被理解为从主治医生的方向观察。远端因此是远离主治医生的一侧，而近端表示朝着主治医生的一侧。如果短语“轴向”用在该文件中，它被理解成表示本发明装置被推进的方向，即是装置的纵轴也与装置沿其向前移动的血管的纵轴重合。取栓支架有效长度指的是：取栓支架在取栓过程中有抓捕血栓和防止碎栓逃离的作用的部分。无效长度指的是：取栓支架里起到连接的过渡的作用，且对抓捕血栓并不起直接作用的部分。

对上述技术方案作进一步的说明：所述的取栓支架远端的网兜状或袋子状的结构，其近端是由较大单元网格互相连接组成的大开口区域，远端是由较小单元网格互相连接且在其最远端相交汇组成闭合收口区域。近端的大开口区域可是让血栓更容易落入到网兜状或袋子状的结构内，而远端的采用较小单元网格且在最远端相交汇收口，可以形成网兜状，挡住已经落入支架里面的血栓。

对上述技术方案作进一步的说明：所述的取栓支架远端的网兜状或袋子状的结构的闭合收口区域，可定型为半球的形状。半球状的远端，可以给远端结构提供更好的支撑力，而半球型的结构不容易被迂曲的血管改变，此结构具有更好的血管顺应性和血管贴壁性。

对上述技术方案作进一步的说明：所述的取栓支架的近端管状或笼状的结构，其近端单元网格互相连接并在最近端相交汇组成过渡收口区域。支架最近端相交汇组成收口区域，此区域为取栓支架与推拉导丝连接点位置到取栓支架管状有效长度之间无效过渡部分，此结构能让起过渡作用的无效长度尽可能的短。

对上述技术方案作进一步的说明：所述的取栓支架是通过激光雕刻具有超弹性性效应的形状记忆合金管材，且经过后定型处理制成的金属支架。由形状记忆合金制成的金属支架具有足够的径向支持力，能保证其具有良好的贴壁性，形状记忆合金具有超弹性的特性，可以使取栓支架收到外部周向的约束力后可以发生很大的形变，而去除约束力后取栓支架仍能完全恢复到其形状。此性能可以压缩取栓支架的外径，使其能匹配进入具有输送器械作用的微导管内。

对上述技术方案作进一步的说明：所述的取栓系统包括有一个不透X射线显影环，其在取栓支架与推拉导丝连接位置处。临床医生可通过血管影像学设备，如DSA（数字减影血管造影）监视不透X射线显影环，进而了解在血管内取栓支架的最近端位置。

对上述技术方案作进一步的说明：所述的取栓系统包括有一个不透X射线的弹簧圈形式的保护头端，其在取栓支架的最远端位置处。临床医生可通过血管影像学设备，如DSA（数字减影血管造影）监视不透X射线保护头端，进而了解在血管内取栓支架的最远端位置，同时保护头端采用柔软的弹簧圈形式，可避免器械出微导管时，因误操作导致的取栓支架最远端直接顶在血管壁上而对血管造成的损害。

对上述技术方案作进一步的说明：所述的取栓系统包括有不透X射线的细丝，其缠绕在取栓支架的部分单元网格的杆上。临床医生可通过血管影像学设备，如DSA（数字减影血管造影）监视不透X射线的细丝时，可是通过产看细丝的位置，了解取栓支架的完全打开和被血栓的压缩状态，进而判断血栓被取栓支架的抓捕情况。

对上述技术方案作进一步的说明：所述的推拉导丝上涂有润滑涂层，润滑涂层为PTFE涂层或亲水涂层。润滑涂层降低了器械在推拉过程中的阻力，增加了器械的操控性能。

对上述技术方案作进一步的说明：所述的引导鞘管为聚合物材料聚四氟乙烯。引导鞘管可以收缩取栓系统到引导鞘管内，引导鞘管的内径可等于微导管内径，方便将整个装置送入微导管内；聚四氟乙烯的材料具有较小的摩擦系数，降低了器械在推送进微导管中的阻力。

对上述技术方案作进一步的说明：所述的推拉导丝采用渐变直径的设计，远端直径小，近端直径大。推拉导丝远端的小直径，保证了推拉导丝远端足够柔软，拥有更小的曲率半径，使其更好的适应大脑远端的迂曲血管，而近端的较粗的直径，使推拉导丝对远端具有一定的硬度，为在微导管内推送取栓系统时提供可靠地支撑强度。

对上述技术方案作进一步的说明：所述的输送系统包括支撑弹簧圈，支撑弹簧圈包裹在远端细直径的推拉导丝的部分长度上。支撑弹簧圈起到加强远端细直径的推拉导丝支撑强度，来提高近端推送力依靠推拉导丝向远端取栓系统传递的效率，同时支撑弹簧圈可以采用含铂的合金，其不透X射线的特性，可以让推拉导丝也具有显影能力。

与现有技术相比本发明具有以下优点：

其一，保持其网状管状结构的血栓抓捕器操作简单，以及对血管的伤害也较小的特点外，使血栓抓捕器对血栓的抓捕有更高稳定性，且回撤时碎掉的血栓不易脱落。

其二，血栓抓捕器径向支撑力大小适中，使器械尽可能的减少对血管壁的损伤。

其三，取栓支架的有效工作长度长，过渡作用的无效长度短，保证取栓支架具有较小的总长度，以此降低了取栓支架对血管损伤的风险。

其四，本发明的推送导丝的柔顺性好，可以输送到例如颅内较细的远端血管。

其五，血栓抓捕器本身具有一定显影性，保证医生在使用DSA（数字减影血管造影）技术下，能清楚的识别判断取栓系统的状态。

附图说明

本发明的实例将通过以下附图进行解释：

图1是本发明一种血管内血栓抓捕器的实例的结构示意图。

图2是图1所示的实例中取栓系统的三维结构空间示意图。

图3是本发明另一种血管内血栓抓捕器的实例的取栓系统的结构示意图，其在取栓支架的部分单元网格的杆上缠绕有不透X射线的细丝。

图4是图3所示的实例的取栓系统，在医生使用DSA（数字减影血管造影）技术下，所看到的器械显影的示意图。

图5为图1所示实例取出血管内目标血栓的过程示意图（一）。

图6为图1所示实例取出血管内目标血栓的过程示意图（二）。

图7为图1所示实例取出血管内目标血栓的过程示意图（三）。

图8为图1所示实例取出血管内目标血栓的过程示意图（四）。

图9为图1所示实例取出血管内目标血栓的过程示意图（五）。

具体实施方式

根据本发明的原理，参考以上附图，几种血栓抓捕器的实例在此公布。但是，在此公布的实例仅为本发明中一些例子。详细公布的细节仅作为申请权利要求的基础，和传授有相关技术背景的人员如何合适地应用本发明。

图1展示本发明一种血管内血栓抓捕器的实例，其包括取栓系统和输送系统，以及引导鞘管(300)，取栓系统包括一个可自膨胀的取栓支架(100)，输送系统包括一个推拉导丝(200)，推拉导丝(200)与取栓系统相连接，所述的取栓支架(100)的近端部分是由多个单元网格互相连接组成的管状或笼状的结构，所述的取栓支架(100)的远端部分是由多个单元网格互相连接组成的网兜状或袋子状的结构。所述的取栓支架(100)是通过激光雕刻具有超弹性性效应的形状记忆合金管材，且经过后定型处理制成的金属支架，其合金材料可采用具有超弹性性质的镍钛合金。所述的取栓系统包括有一个不透X射线显影环(110)，其在取栓支架(100)与推拉导丝(200)连接位置处，显影环(110)的材质可采用铂铱合金，所述的取栓系统包括有一个不透X射线的弹簧圈形式的保护头端(120)，其在取栓支架(100)的最远端位置处，保护头端(120)的材质可采用铂钨合金。推拉导丝(200)采用渐变直径的设计，远端直径小，近端直径大，长度为180cm，其材质可采用超弹性的镍铁合金，保证其良好的柔顺性，推拉导丝(200)上涂有润滑涂层，润滑涂层为PTFE涂层。润滑涂层降低了器械在推拉过程中的阻力，增加了器械的操控性能。引导鞘管(300)可以将取栓系统压缩折叠并收纳在内，引导鞘管(300)为聚合物材料聚四氟乙烯，引导鞘管(300)的内径等于微导管(400)内径，长度最好为65mm。如图2所示，取栓支架(100)远端的网兜状或袋子状的结构，其近端是由较大单元网格互相连接组成的大开口区域(101)，远端是由较小单元网格互相连接且在其最远端相交汇组成闭合收口区域(102)，取栓支架(100)远端的网兜状或袋子状的结构的闭合收口区域(102)，可定型为半球的形状，保证从取栓支架(100)近端脱落的血栓可以落入大开口区域(101)，并由闭合收口区域(102)收纳并阻挡。取栓支架(100)的近端管状或笼状的结构，其近端单元网格互相连接并在最近端相交汇组成过渡收口区域(103)。

图3展示本发明另一种血管内血栓抓捕器的实例，其相比图1所示实例的区别在于：本实例的取栓系统包括有不透X射线的细丝(130)，其缠绕在取栓支架(100)的部分单元网格的杆上。依据如图3所示轨迹，螺旋的缠绕在单元网格的杆上。当临床医生使用血管影像学设备，例如DSA（数字减影血管造影），医生其将在设备屏幕上观察到完全打开的取栓系统的显影图像，其图像如图4所示，临床医生通过产看不透X射线的细丝(130)的位置，了解取栓支架(100)的打开并被血栓的压缩状态，进而判断目标血栓(500)被取栓支架(100)的抓捕情况。

以下为临床医生使用图1所示实例的说明：临床医生使用DSA（数字减影血管造影）对患者进行血管造影，确定血管(600)内目标血栓(500)的位置。采用常规的血管穿刺介入技术，将微导管(400)远端输送到超过目标血栓(500)一定距离，即如图5所示位置，之后向微导管(400)内推入适量造影剂，进行血栓远端的血管造影，判断目标血栓(500)大概长度，选用合适规格的血栓抓捕器。然后利用引导鞘管(300)的导向作用，将图1所示实例送入微导管(400)内并逐渐推送整个器械。当取栓系统的不透X射线的保护头端(120)到达微导管(400)最远端时，即如图6所示位置时，保持图1所示实例整体相对于人体不动并向近端回撤微导管(400)，随着微导管(400)的回撤，取栓支架(100)将在目标血栓(500)位置展开，取栓支架(100)近端的管状或笼状的结构部分的单元网格本身切入目标血栓(500)内来挂住血栓整体，同时取栓支架(100)远端的网兜状或袋子状的结构部分也会自膨胀打开，形成一个远端的保护网，微导管(400)最远端一直回撤到取栓系统的显影环(110)的位置，如图7所示位置。之后等待大于3分钟，使取栓支架(100)完全膨胀开，当医生判断对目标血栓(500)抓捕良好后，迅速的回撤图1所示实例整体和微导管(400)，此时如有切碎掉落的血栓将被取栓支架(100)远端的网兜状或袋子状的结构部分抓捕住，如图8所示。当抓捕了目标血栓(500)的取栓支架(100)回撤到导引导管(700)入口处时，所述的导引导管(700)的内径比微导管(400)内径更大，但是其内径比血管(600)内径小，势必会导致取栓支架(100)外的部分的血栓会遗留在导引导管(700)外，医生可以选择对导引导管(700)抽取负压，使停留在管口的血栓进入导引导管(700)内，也可以利用本实例取栓支架(100)远端的网兜状或袋子状的结构部分将管口处的血栓带回，因为从取栓支架(100)近端脱离的血栓，可以被取栓支架(100)远端的网兜兜住。最终取栓系统会将包裹着目标血栓(500)的实例器械撤出体外，完成整个取栓过程。