本发明涉及中药制剂领域，具体涉及一种具有增强免疫力的牡丹肽的复方制剂及其制备方法。
背景技术：
当今社会，随着社会竞争激烈，工作压力增大，生活节奏越来越快。日常生活中，人们往往顾不上饮食的合理搭配，造成免疫力下降。在外界流感等盛行的时期，此类人群往往最容易受到感染。现代生活激烈竞争、快节奏、高压力，加重了人们的身心负担；环境污染、不良的生活习惯等，例如暴饮暴食、食用高热量食品，导致缺乏维生素和矿物质元素等，从另一方面降低了人们的身体素质，削弱机体的免疫功能，这些都是导致亚健康状态出现的诱因。因此，应用各种具有免疫增强作用的中药或植物组分对改善机体免疫功能低下具有重要的意义。
免疫系统是人体的自身防御机制，是机体识别和消灭外来侵入的任何异物(病毒、细菌等)；具有识别和处理衰老、损伤、死亡、变异细胞的能力。免疫系统的存在及功能的正常化是机体免疫功能稳定的基本保证，其中任何一部分的缺损或异常都会导致免疫功能的不全或紊乱，从而降低或丧失免疫功能。免疫功能的不足或低下会对机体健康产生极为不利的影响，使多种传染病或非传染病的发病率和死亡率提高。现代免疫学认为，免疫力是人体识别和排除“异己”的生理反应。健全的免疫系统主要有三大功能：
1、防御功能——保护机体不受损害，帮助机体消灭外来的细菌、病毒以及避免发生疾病；
2、稳定清洁功能——不断清除衰老死亡的细胞，保持体内的净化更新；
3、监控功能——及时识别和清除染色体畸变或基因突变的细胞，防止肿瘤和癌变的发生。
人体的免疫功能大多受人体基因的影响，但是后天环境对人体的免疫机能影响也很大，如：饮食、睡眠、运动、压力等。其中饮食具有重要的影响力，因为有些食物的成分能够协助刺激免疫系统，增强免疫功能。
中药或植物组分等对免疫功能的影响可反映在对免疫系统的各个环节及功能的促进、抑制和调节作用，如对免疫器官、单核吞噬细胞系统、t细胞、b细胞以及产生的抗体，红细胞的功能、nk细胞、lak细胞、中性粒细胞、补体水平及补体活性、白细胞介素、干扰素、集落刺激因子、肿瘤坏死因子、细胞粘附因子、一氧化氮及神经内分泌免疫调节网络等。
具有免疫调节的中药或植物组分对于疾病的预防、康复以及改善亚健康状态，提高生命质量等方面具有重大意义。为此，国家食品药品检验局明确将调节免疫功能列入保健食品的22项功能之内。
目前，常用的免疫增强剂主要有以下三大类：第一类是以香菇多糖、银耳多糖、酵母多糖为代表的中药和真菌多糖类免疫增强剂；第二类是核酸类免疫增强剂，他们降解后的核苷酸、脱氧核苷酸可被人体利用和吸收；第三类是维持机体正常生命活动必需的微量元素-硒，其在体内以多种生物活性形式参与机体多种生理功能的调整。
技术实现要素：
为解决上述问题，本发明提供了一种含牡丹肽的增强免疫力的复方制剂的制备方法，所得制剂效果明显的、能够增强免疫力。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：
一种含牡丹肽的增强免疫力的复方制剂，由以下重量份的原料制备而成：
铁皮石斛固体粉末3-6份，黄芪固体粉末4-8份，黄精固体粉末2-4份，牡丹肽6-10份。
优选地，所述铁皮石斛固体粉末为铁皮石斛水提取物或铁皮石斛有机溶剂提取物；所述黄芪固体粉末为黄芪水提取物或黄芪有机溶剂提取物；所述黄精固体粉末为黄精水提取物或黄精有机溶剂提取物；所述牡丹肽固体粉末为牡丹蛋白经复合酶解后的提取物。
优选地，所述铁皮石斛固体粉末通过以下步骤制备所得：
将水分含量＜12％的铁皮石斛粉粹后，以1∶10(g/ml)的料液比，先用60℃的热水浸泡1h，武火煮沸5min，文火煮1h，之后3000rpm离心10min，抽滤取滤液进行减压浓缩，滤渣重复上述操作；合并浓缩的粘稠物质，在60℃的条件下进行真空干燥，即得。
优选地，所述黄芪固体粉末通过以下步骤制备所得：
将水分含量＜12％的黄芪粉粹后，以1∶10(g/ml)料液比，先用60℃的热水浸泡1h，武火煮沸5min，文火煮1h，之后3000rpm离心10min，抽滤取滤液进行减压浓缩，滤渣重复上述操作，合并浓缩的粘稠物质，在60℃的条件下进行真空干燥，即得。
优选地，所述黄精固体粉末通过以下步骤制备所得：
将水分含量＜12％的黄精粉粹后，以1∶10(g/ml)料液比，先用60℃的热水浸泡1h，武火煮沸5min，文火煮1h，之后3000rpm离心10min，抽滤取滤液进行减压浓缩，滤渣重复上述操作，合并浓缩的粘稠物质在60℃的条件下进行真空干燥，即得。
优选地，所述牡丹肽固体粉末通过以下步骤制备所得：
将水分含量＜15％的牡丹粕粉粹后，过筛，以1∶20(g/ml)料液比用去离子水浸泡1h，加入由中性蛋白酶0.5-2份、木瓜蛋白酶1-3份、风味蛋白酶1-2份，在ph为5.0-9.0，温度为30-70℃，底物浓度为1.0-10％，加酶量为6000-10000u/g的条件下进行酶解，同步搅拌水解6h，搅拌速率为200-4000r/min，之后5000rpm离心10min，抽滤取滤液进行减压浓缩，滤渣重复上述操作，合并浓缩的粘稠物质在进行喷雾干燥，即得。
本发明还提供了上述一种含牡丹肽的增强免疫力的复方制剂的制备方法，包括如下步骤：
s1、按权利要求上述的配方称取各组分；
s2、将称取的铁皮石斛粉末、黄芪固体粉末、黄精固体粉末、牡丹肽粉混合后，解解或分散在适宜的赋形剂中制成溶液、混悬液、乳液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂，即得。
本发明中所涉及的药材及其药理为：
铁皮石斛，dendrobiumofficinalekimuraetmigo味甘，性微寒。归胃、肾经。功能与主治：益胃生津，滋阴清热。用于热病津伤，口感烦渴，胃阴不足，食少干呕，病后虚热不退，阴虚火旺，骨蒸劳热，目暗不明，筋骨痿软。
黄芪，豆科植物，astragalusmembranaceusbge.var.monghoicus，味甘，性微温。功能与主治补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血，行滞通痹，托毒排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，内热消渴，血虚萎黄，半身不遂，痹痛麻木，久溃不敛。
黄精，polygonatumsibiricumred，百合科植物，味甘，性平。归脾胃肾经。主治：补气养阴，健脾润肺，益肾。用于脾胃气虚，体倦乏力，胃阴不足，口干食少，肺虚燥咳，劳嗽咳血，精血不足，腰膝酸软，须发早白，内热消渴。
牡丹肽，来源于牡丹压榨后牡丹粕，经多种生物酶复合水解后获得，具有增强人体免疫力的生物活性。
本发明具有以下有益效果：
经动物试验证明，本发明所提供的牡丹肽复方制剂具有增强免疫力的功能。经口给予小鼠不同剂量的该组合物30天，能增强cona诱导的小鼠脾淋巴细胞的转化能力、迟发型变态反应，即能增强细胞免疫功能；能提高小鼠单核-巨噬细胞的碳廓清能力，即能增强单核-巨噬细胞功能；促进小鼠抗体生成细胞的能力，即能够促进小鼠体液免疫；可以促进小鼠腹腔巨噬细胞吞噬荧光微球的吞噬能力。对小鼠的体重增长、脏器/体重比值无影响。
具体实施方式
为了使本发明的目的及优点更加清楚明白，以下结合实施例对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例1
一种含牡丹肽的增强免疫力的复方制剂，由以下重量份的原料制备而成：
铁皮石斛固体粉末3-6份，黄芪固体粉末4-8份，黄精固体粉末2-4份，牡丹肽6-10份；所述铁皮石斛固体粉末通过以下步骤制备所得：
将水分含量＜12％的铁皮石斛粉粹后，以1∶10(g/ml)的料液比，先用60℃的热水浸泡1h，武火煮沸5min，文火煮1h，之后3000rpm离心10min，抽滤取滤液进行减压浓缩，滤渣重复上述操作；合并浓缩的粘稠物质，在60℃的条件下进行真空干燥，即得。
所述黄芪固体粉末通过以下步骤制备所得：
将水分含量＜12％的黄芪粉粹后，以1∶10(g/ml)料液比，先用60℃的热水浸泡1h，武火煮沸5min，文火煮1h，之后3000rpm离心10min，抽滤取滤液进行减压浓缩，滤渣重复上述操作，合并浓缩的粘稠物质，在60℃的条件下进行真空干燥，即得。
所述黄精固体粉末通过以下步骤制备所得：
将水分含量＜12％的黄精粉粹后，以1∶10(g/ml)料液比，先用60℃的热水浸泡1h，武火煮沸5min，文火煮1h，之后3000rpm离心10min，抽滤取滤液进行减压浓缩，滤渣重复上述操作，合并浓缩的粘稠物质在60℃的条件下进行真空干燥，即得。
所述牡丹肽固体粉末通过以下步骤制备所得：
将水分含量＜15％的牡丹粕粉粹后，过筛，以1∶20(g/ml)料液比用去离子水浸泡1h，加入由中性蛋白酶0.5-2份、木瓜蛋白酶1-3份、风味蛋白酶1-2份，在ph为5.0-9.0，温度为30-70℃，底物浓度为1.0-10％，加酶量为6000-10000u/g的条件下进行酶解，同步搅拌水解6h，搅拌速率为200-4000r/min，之后5000rpm离心10min，抽滤取滤液进行减压浓缩，滤渣重复上述操作，合并浓缩的粘稠物质在进行喷雾干燥，即得。
实施例2
一种含海参、石斛的增强免疫力的复方制剂的制备方法，包括如下步骤：
s1、按照下列重量份的组分称取各组分：
铁皮石斛水提物固体粉末3-6份，黄芪水提物固体粉末4-8份，黄精水提物固体粉末2-4份，海参水提物固体粉末6-10份。
s2、将称取的铁皮石斛粉末、黄芪固体粉末、黄精固体粉末、牡丹肽粉混合，将这些粉末解解或分
散在适宜的赋形剂中制成溶液、混悬液、乳液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。即得到增强免疫力功能的铁皮石斛复方制剂。
优选地，也可将上述步骤s1所称取的组分采用常规成型工艺制备成胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂或丸药制剂。
本具体实施中的铁皮石斛具有增强免疫力、抗氧化、抗肿瘤、降血糖、血脂等作用；黄芪的药用迄今已有2000多年的历史，其有保肝、利尿、抗衰老、抗应激、增强免疫力、降压和广泛的抗菌作用；能消除实验性肾炎尿蛋白，增强心肌收缩力，调节血糖含量；黄精味甘性平，入肺脾肾经，具有补肾、益精、补中益气、润心肺、安五脏、止寒等功效；牡丹肽中含有免疫活性短肽，通过提高人体免疫球蛋白总量并使其维持在高水平，刺激抗体活性的变化，从而提高人的总体免疫能力，并可促进人体的自身调理功能，此外，还具有抗氧化、消炎、解毒的功效。
本发明的牡丹肽复方制剂的功能评价
1.1供试样品：
将实施例1中所称取的铁皮石斛粉末、黄芪固体粉末、黄精固体粉末、牡丹肽粉混合后，加入适量的纯水配制一定浓度，搅拌直至完全溶解，即得。
1.2实验动物
由北京华阜康生物科技股份有限公司提供的清洁级balb/c雄性小鼠，spf级，生产许可证号scxk-(京)2014-0004。饲料由上海斯莱克实验动物有限责任公司提供，生产许可证号：scxk-(沪)2014-0001。
实验动物房环境条件：动物实验室为屏障系统，动物实验室温度：22-25℃，相对湿度：55％-70％。
1.3动物实验剂量的设置
按照《保健食品检验与评价技术规范》2003版(以下简称规范)确定实验方案和剂量。实验动物推荐用近交系小鼠，balb/c等，6～8周龄，18～22g(balb/c种可16-18g)，雄性，每组10只。
根据《药典(2010版)》中，铁皮石斛作为保健食品推荐剂量为药典推荐剂量的1/3-1/2。因此在该保健食品中铁皮石斛的用量2-6g，黄芪的用量3-15g，黄精的用量3-7.5g，牡丹肽的用量4-8份。根据配方比例以及提取工艺中的固形物含量，得出人体口服4.8g/d，换算动物剂量：小鼠临床等效量为2.5g/kg(中剂量)。
1.4实验处理
选取各种动物设5个剂量组：阴性对照组、模型对照组、低剂量(1.25g/kg)、中剂量(2.5g/kg)、高剂量组(3.75g/kg)，这三个剂量组分别相当于人体推荐量的5倍、10倍、30倍。找出最低有效剂量，其中一个剂量相当于人体推荐摄入剂量的10倍(小鼠)，最高剂量不超过人体推荐剂量的30倍。按0.2ml/20g.bw的体积给予相应剂量组动物灌胃，对照组予以等体积的生理盐水，每天灌胃一次，连续灌胃30天。阴性对照组和hy组灌胃给予等剂量的生理盐水，第22、24、26、28和30天，除阴性对照组外各组肌内注射hy40mg/kg.bw，阴性对照组注射等体积生理盐水，第31天进行各指标测试。
1.5实验方法与结果
1.5.1体重、脏器/体重比值测定
称重后处死小鼠，取出胸腺和脾脏，去尽筋膜，用滤纸吸干脏器表面血污，在电子分析天平上称重，计算体重、胸腺/体重比值，脾脏/体重比值。
结果：经口给予受试物30天，与阴性对照组比，模型组小鼠体重显著降低(p＜0.01)，说明免疫抑制模型制备成功。
表1含牡丹肽的增强免疫力的复方制剂对免疫低下小鼠体重的影响
注：模型组与阴性对照组比较，**p＜0.01，n＝10
表2含牡丹肽的增强免疫力的复方制剂对免疫低下小鼠脏器/体重比值的影响
注：模型组与阴性对照组比较，**p＜0.01，剂量组与hy组比较，*p＜0.05，**p＜0.01；n＝10
由上表可知，经统计学处理，灌胃给予受试物30天，与阴性对照组比，模型组小鼠体重显著降低(p＜0.01)，说明免疫抑制模型制备成功。各剂量组小鼠体重、增重与模型对照组间的比较差异无显著(p＞0.05)，即受试物对小鼠体重、增重无明显影响。
1.5.2cona诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验(mtt法)
无菌取脾，置于盛有适量(3-5ml)无菌hank’s液平皿中，并在脾上面放置一块纱布，用大号注射器内芯轻轻将脾磨碎，制成单个细胞悬液。经200目筛网过滤，用hank’s液洗2次，每次离心10min(1000rpm)。然后将细胞悬浮于2ml的完全培养液中，用台酚兰染色计数活细胞数(应在95％以上)，调整细胞浓度为3×106个/ml。
将细胞悬液分两孔加入24孔培养板中，每孔1ml，一孔加75μlcona液(相当于7.5μg/ml)，另一孔作为对照，置5％co2，37℃、co2孵箱中培养72h。培养结束前4h，每孔轻轻吸去上清液0.7ml，加入0.7ml不含小牛血清的rpmi1640培养液，同时加入mtt(5mg/ml)50μl/孔，继续培养4h。培养结束后，每孔加1ml酸性异丙醇，超声震荡(2s)或人工吹打混匀，使紫色结晶完全溶解。然后分装到96孔培养板中，每个孔分装3孔作为平行样，用酶联免疫检测仪，以570nm波长测定光密度值。也可将溶解液直接移入2ml比色杯中，分光光度计上在波长570nm测定od值。增殖率＝(od实验组/od空白对照组-1)
表3含牡丹肽的增强免疫力的复方制剂对cona诱导的免疫低下小鼠脾淋巴细胞增殖的影响
注：模型组与阴性对照组比较，**p＜0.01，剂量组与hy组比较，*p＜0.05，**p＜0.01；n＝10
由上表可知，经统计学处理，灌胃给予受试物30天，与阴性对照组比，模型组小鼠体重显著降低(p＜0.01)，说明免疫抑制模型制备成功。中、高剂量组分别可以促进小鼠脾淋巴细胞的增殖。中剂量组的效果极显著。
1.5.3迟发型变态反应(dth)
鼠腹部皮肤用硫化钡脱毛，范围约3cm×3cm、用dnfb溶液50μl均匀涂抹致敏。5天后，用dnfb溶液10μl均匀涂抹于小鼠右耳(两面)进行攻击。攻击后24h颈椎脱臼处死小鼠，剪下左右耳壳。用打孔器取下直径8mm的耳片，称重。用左右耳重量之差表示dth的程度。受试样品组的重量差值显著高于与对照组的重量差值，可判定该项实验结果阳性。
表4含牡丹肽的增强免疫力的复方制剂对免疫低下小鼠耳肿胀度的影响
注：模型组与阴性对照组比较，**p＜0.01，剂量组与hy组比较，*p＜0.05，**p＜0.01；n＝10
由上表可知，经统计学处理，灌胃给予受试物30天，与阴性对照组比，模型组小鼠体重显著降低(p＜0.01)，说明免疫抑制模型制备成功。中、高剂量组的耳肿胀度显著高于低剂量组和阴性对照组。
1.5.4小鼠碳廓清实验
培养结束后，称体重，从小鼠尾静脉注入稀释的印度墨汁，按每10g体重0.1ml计算。待墨汁注入，立即计时。注入墨汁后2、10min，分别从内眦静脉丛取血20μl，并立即将其加到入2ml0.1％na2co3溶液中。用分光光度计或全自动酶标仪在600nm波长处测光密度值(od)，以na2co3溶液作空白对照。
将小鼠处死，取肝脏和脾脏，用滤纸吸干脏器表面血污，称重。
以吞噬指数表示小鼠碳廓清的能力。按下式计算吞噬指数a：
表5含牡丹肽的增强免疫力的复方制剂对免疫低下小鼠碳廓清吞噬功能的影响
注：模型组与阴性对照组比较，*p＜0.01，剂量组与hy组比较，*p＜0.05，**p＜0.01；n＝10
由表5可见，hy组小鼠碳廓清吞噬功能均低于阴性对照组，差异具有统计学意义(p＜0.01)。铁皮石斛复方制剂各剂量组与hy组比较，吞噬指数有升高的趋势，而且中剂量组的效果较好。
1.5.5抗体生成细胞检测(改良法)
srbc制备
绵羊颈静脉取血，将羊血放入有玻璃珠的灭菌锥形瓶中，朝一个方向摇动，以脱纤维，生理盐水2500rpm，15min，洗涤3次，制备压积srbc，放入4℃冰箱保存备用。
完全培养基的制备
新生小牛血清经绵羊红细胞(v/v，5∶1)吸收，4℃，30-60min后，加入不完全培养基rpmi1640中，制备成含20％小牛血清的完全培养基。
补体制备
股动脉取血，静置30-60min，2500rpm，15min分离血清，将5-10只豚鼠血清混合后，与压积srbc以5∶1(v/v)比例混合，4℃冰箱放置30-60min，间或震荡，2500rpm，15min分离血清，分装，-80℃冰箱保存。用时以完全培养基1∶10(v/v)比例稀释。
免疫动物
压积srbc以生理盐水制成2％(v/v)的细胞悬液(约1×108个srbc)，每只鼠腹腔注射0.2ml。
脾细胞悬液制备
将srbc免疫4-5天后的小鼠颈椎脱臼处死，无菌取脾脏，并在脾上面放置一块纱布，用大号注射器内芯轻轻将脾磨碎，制成单个细胞悬液，200目筛网过滤，1000rpm，10min，去上清，hank’液洗2遍，以完全培养基rpmi1640制备成5×106～1×107个/ml的脾细胞悬液。
空斑的测定
底层培养基制备：0.5g琼脂糖加入100ml灭菌生理盐水中，加热溶解，待温度于50℃左右时，以1ml/孔的量加至六孔培养板中，琼脂凝固后备用。
顶层培养基制备：0.5g琼脂糖加入100mlhank’s液中(ph7.2-7.4)，加热溶解，以0.5ml/试管的量加至46-50℃恒温的试管中。
铺板：50μl、20％srbc(生理盐水配制，v/v)、200μl脾细胞悬液先后加入含有0.5ml顶层的试管中，迅速混匀，倒入六孔板中并铺平顶层混合液，每个样本做两个平行孔。
空斑测定：已制备好培养板放入37℃、5％co2培养箱中孵育1h，然后每孔加入500μl以完全培养基稀释的补体(v/v，1∶10)，继续孵育2h，自动图象分析仪读取溶血空斑图象分析软件计数溶血空斑数。取平行孔空斑数的平均值为样本的溶血空斑数值，以空斑数/106脾细胞表示。
表6含牡丹肽的增强免疫力的复方制剂对免疫低下小鼠溶血素、空斑形成细胞情况的影响
注：模型组与阴性对照组比较，**p＜0.01，剂量组与hy组比较，*p＜0.05，**p＜0.01；n＝10
表6结果表明，与空白阴性对照组比，模型组溶血素和空斑形成细胞情况均显著降低(p＜0.01)，说明免疫抑制模型制备成功。与模型组比，中、低剂量均可显著促进小鼠溶血素和空斑形成细胞的生成(p＜0.01)。
1.5.6小鼠腹腔巨噬细胞吞噬荧光微球实验
实验前4天给每只小鼠腹腔注射0.2ml、2％绵羊血红细胞激活小鼠巨噬细胞，实验当天用颈椎脱臼法处死小鼠，腹腔注射加小牛血清的hank’s液3ml/只，轻轻按揉腹部20次，以充分洗出腹腔巨噬细胞，然后将腹壁剪开一个小口，吸取腹腔洗液2ml用75μm过滤器过滤至试管内，调整巨噬细胞数为4～6×105/ml。用移液枪吸取1ml腹腔洗液于6孔培养板中，加入已经预调理过的荧光微球(1×107/板)，37℃二氧化碳细胞培养箱(或室温)避光孵育90～120分钟，孵育结束后弃上清(含未贴壁细胞和多余荧光微球)，每次使用1ml、pbs缓冲液轻轻洗涤2次，去上清后再加入4℃pbs缓冲液0.3ml，用细胞刮刮贴壁细胞，轻轻吹打均匀后经75μm过滤器过滤后上机分析。
利用流式细胞仪检测分析，数据处理及结果判定
以吞噬百分率或吞噬指数表示小鼠巨噬细胞的吞噬能力。吞噬百分率需进行数据转换，
表7含牡丹肽的增强免疫力的复方制剂对免疫低下小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响
注：模型组与阴性对照组比较，*p＜0.01，剂量组与hy组比较，*p＜0.05，**p＜0.01；n＝10
表7结果表明：与空白对照组比，模型组小鼠腹腔巨噬细胞吞噬百分率显著降低(p＜0.01)，吞噬指数明显降低(p＜0.05)，说明免疫抑制模型制备成功。与模型组比，中剂量分别可以极显著提高免疫抑制小鼠腹腔巨噬细胞对荧光微球的吞噬百分率(p＜0.01)，低剂量组可显著提高腹腔巨噬细胞吞噬指数(p＜0.01)。
实验结果
1、小鼠体重、脏器/体重的比值
阴性对照组的小鼠体重、脏器/体重的比值，均显著高于模型组小鼠的这两项指标，表明造模成功。各剂量组和模型组相比较均无显著差异，因此，该复方制剂不会影响小鼠的体重和体重/脏器比值。
2、细胞免疫实验项目
在小鼠淋巴细胞增殖实验中，在经口给予小鼠不同剂量的该牡丹肽的复方制剂，高剂量组小鼠脾淋巴转化能力明显高于阴性对照组，差异具有显著性(p＜0.05)，中剂量组具有极显著的差异，效果较好，且表明该样品具有促进小鼠的淋巴细胞增殖、转化能力。
在耳肿胀实验中，经口给予小鼠不同剂量的该牡丹肽的复方制剂，中、高剂量组小鼠的左右耳片的重量差值稍远高于模型组，也明显高于空白对照组。表明该样品可以促进小鼠的迟发型变态反应。
3、体液免疫实验项目
在经口给予小鼠不同剂量的该牡丹肽复方制剂，中、低剂量的小鼠的抗体细胞生成细胞数高于模型组、空白对照组。具有显著性。表明该样品具有促进小鼠抗体生成细胞增殖的作用。
4、单核巨噬细胞吞噬功能
在小鼠的碳廓清实验中，经口给予小鼠不同剂量的该牡丹肽复方制剂，高、中剂量组的小鼠的吞噬指数高于对照组，与空白对照组有明显的差异，表明该样品具有促进小鼠的单核-巨噬细胞的碳廓清能力。
按《规范》要求，在细胞免疫功能、体液免疫功能、单核一巨噬细胞功能、nk细胞活性四个方面任两个方面结果阳性，可判定该受试样品具有增强免疫力功能作用。因此，上述结果表明，本发明是具有增强免疫力的作用，尤其是中剂量组不仅用量少，而且也具有比较好的增强免疫力功能。
综上所述，该制剂适宜于免疫力低下者，具有增强免疫力的功效。不仅能促进小鼠脾淋巴细胞的增殖转化作用、单核-巨噬细胞碳廓清能力，同时还提高抗体生成细胞的能力，促进抗氢化可的松所导致免疫低下模型小鼠的迟发型变态反应。此外，对体重、脏器/体重的比值没有明显影响。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。