干眼雾化液的制作方法

文档序号:15631534发布日期:2018-10-12 20:43

本发明属于医疗药水领域,具体涉及一种干眼雾化液及其制备工艺。



背景技术:

干眼症是指任何原因造成的泪液质或量异常或动力学异常,导致泪膜稳定性下降,并伴有眼部不适和(或)眼部组织病变特征的多种疾病的总称。又称角结膜干燥症。常见之症状包括眼睛干涩、容易疲倦、眼痒、有异物感、痛灼热感、分泌物黏稠、怕风、畏光、对外界刺激很敏感;有时眼睛太干,基本泪液不足,反而刺激反射性泪液分泌,而造成常常流泪;较严重者眼睛会红肿、充血、角质化、角膜上皮破皮而有丝状物黏附,这种损伤日久则可造成角结膜病变,并会影响视力。干眼病是慢性疾病,多需长期治疗。

干眼常见的症状为:干涩感、异物感、烧灼感、痒感、畏光、眼红、视物模糊、视力波动等。此外有调查发现71.3%的干眼患者有视疲劳的症状,表明视疲劳也是干眼常见的症状之一。干眼能引发角膜感染性炎症引起角膜溃疡、穿孔甚至眼球萎缩等并发症。

随着现代科技的发展,大屏手机、电脑、液晶电视进入人们的日常生活,成为生活的必需品;尤其是办公室一族,长时间在电脑前工作,电脑显示屏对人的眼睛造成很大的伤害,干眼症是常见病之一。目前,传统治疗干眼症的方法是频繁滴入生理盐水、人工泪液或抗生素眼膏,润滑眼角膜、结膜和上下眼睑,或刺激泪腺分泌泪液进行润滑作用。医疗上还有通过仪器辅助治疗和缓减干眼症状的,还需一种配合仪器使用的药物,所以需发明一种干眼症患者使用的,预防与治疗干眼的雾化液。



技术实现要素:

本发明的目的在于提供一种干眼雾化液,为实现上述目的,本发明采用如下技术方案:

一种干眼雾化液,由以下重量份的原料制成:野菊花10-22份,枸杞子10-30份,决明子12-18份,薄荷4-10份,透明质酸钠和氯化钠按1:4的比例调配,牛磺酸、维生素B12、维生素B6这三种成分,等量添加,紫檀芪5-15份。

进一步的,透明质酸钠其浓度为0.05%~0.25%最宜。

进一步的,薄荷久煮会致香气挥发,药性损失,故宜在其他药物快要煎煮好后加入。

进一步的,维生素B12遇热有一定程度破坏,遇强光或紫外线易被破坏,应后加入并避光保存。

一种干眼雾化液的制备方法,包括以下工艺步骤:

将野菊花,枸杞子,决明子,薄荷,洗净后放入容器内,加入8倍透明质酸钠和氯化钠按1:4的比例调配的溶液,煮沸1-2小时后,加入牛磺酸,紫檀芪,维生素B12,维生素B6这些后使其溶于药液中,然后过滤杂质,得到无杂质的药液,即为制得的干眼雾化液,将干眼雾化液放入干净容器中常温保存。

本发明所用药材的药性如下:

透明质酸钠:异名为玻璃酸钠、玻尿酸钠、糖醛酸钠、玻璃(糖醛)酸、爱维、爱丽等,为从鸡冠中提取的物质,也可通过乳酸球菌发酵制得,为白色或类白色颗粒或粉末,无臭味,干燥时,氮含量为2.8%-4.0%,葡糖醛酸含量为37.0%-51.0%。本品是广泛存在于动物和人体的生理活性物质,在人皮肤、关节滑膜液、脐带、房水及眼玻璃体中均有分布。分子量为500000~730000道尔顿,其溶液具有高黏弹性及仿形性,为眼科手术的辅助剂,药液注入前房后维持一定的眼前房深度,便于手术操作,并有保护角膜内皮细胞及眼内组织,减少手术并发症,促进伤口愈合的作用。透明质酸钠本身是人体皮肤的构成之一,是人体内分布最广的一种酸性黏糖,存在于结缔组织的基质中,具有良好的保湿作用。

制取方法:

将新鲜鸡冠10千克水洗后切细,加两倍量的氢氧化钠溶液(2.2→1000)在60摄氏度下搅拌混合提取30分钟,然后用三氯醋酸溶液中和,加浓过氧化氢酶将残留的过氧化氢分解2小时。然后用三氯醋酸除蛋白,使提取液的三氯醋酸浓度成为5%,过滤后,用稀氢氧化钠试液中和,将它在流水中透析一夜后,过滤。得到约15升的滤液,将它加热灭菌后,约加45升的无水乙醇,搅拌混合,将析出的沉淀物用精制水溶解后,喷雾干燥或冷冻干燥成为粉末。

野菊花:异名为野黄菊花、苦薏,为菊科多年生草本植物,野菊花头状花序的外形与菊花相似,呈类球形,直径0.3~1cm,棕黄色。总苞由4~5层苞片组成。舌状花一轮,黄色,皱缩卷曲;管状花多数,深黄色。体轻。性苦、味辛,微寒。野生于山坡草地、田边、路旁等野生地带。以色黄无梗、完整、苦辛、花未全开者为佳。野菊的叶、花及全草入药。味苦、辛、凉,清热解毒,疏风散热,散瘀,明目,降血压。野菊花性微寒,具疏散风热、消肿解毒。能治疗疔疮痈肿、咽喉肿痛、风火赤眼、头痛眩晕等病证。

炮制方法:

秋、冬二季花初开放时采摘,晒干,或蒸后晒干。本品呈类球形,直径0.3-25px,棕黄色。总苞由4-5层苞片组成,外层苞片卵形或条形,外表面中部灰绿色或浅棕色,通常被白毛,边缘膜质;内层苞片长椭圆形,膜质,外表面无毛。总苞基部有的残留总花梗。舌状花1轮,黄色至棕黄色,皱缩卷曲;管状花多数,深黄色。体轻。气芳香,味苦。

枸杞:异名为枸杞子、苟起子、枸杞红实、甜菜子、西枸杞、狗奶子、红青椒、枸蹄子、枸杞果、地骨子、枸茄茄、红耳坠、血枸子、枸地芽子、枸杞豆、血杞子、津枸杞,是茄科小灌木枸杞的成熟子实。味甘性平,归肝、肾经,滋补肝肾,益精明目。枸杞子含有丰富的胡萝卜素,维生素A、维生素B、维生素C以及钙、铁等有益眼睛的必需营养,有良好的明目作用,所以俗称“明眼子”。枸杞子药食同源的历史悠久,是驰名中外的名贵中药材,早在《神农本草经》中就被列为上品,称其为“久服轻身不老、耐寒暑”;有延衰抗老的功效,又名“却老子”。枸杞子中含有多种氨基酸,并含有甜菜碱、玉蜀黍黄素、酸浆果红素等特殊营养成分,人体的视网膜光感受器是由视黄醇和视蛋白所构成,枸杞中所含丰富的B-胡萝卜素可在人体内转化成维生素A,而维生素A可生成视黄醇,从而提高视力,防止黄斑症,用眼过度者及老人更加适合。枸杞性质比较温和,食用稍多无碍,但若毫无节制,进食过多也会令人上火。晾干容易保存,普通袋装的一般为七到八成干,不宜大量堆积库存,要经常取出阳光下面晾晒,否则时间久了会粘黏变质。

炮制方法:

夏、秋果实成熟时采摘,除去果柄,置阴凉处晾至果皮起皱纹后,再暴晒至外皮干硬、果肉柔软即得。遇阴雨可用微火烘干。

决明子:中药名,异名为马蹄决明、钝叶决明、假绿豆、草决明,决明子味苦、甘、微咸,性微寒,入肝、肾、大肠经;润肠通便,降脂明目,治疗便秘及高血脂,高血压。清肝明目,利水通便,有缓泻作用,降血压降血脂。是豆科植物决明或小决明的干燥成熟种子,以其有明目之功而名之。广泛用于眼科,无论内眼或外眼炎症,只要无禁忌证(如泄泻、低血压等),在方剂内加入决明子一味,都属有益,但现代临床上主要用于急性外眼炎症。用于治疗由风热所致的目赤涩痛、羞明、多泪(急性结膜炎、流行性角结膜炎)。一般配菊花、木贼、黄芩等,如急结炎方;症状较剧烈者则须配柴胡、黄连、防风等,方如决明子汤。

1、《本草纲目》:“除肝胆风热,淫肤白膜,青盲。”

2、《中华本草》述其应用较为广泛,载曰:“清肝益肾,明目,利水通便。主治目赤肿痛,羞明泪多、青盲、雀目、头痛头晕、视物昏暗、肝硬化腹水、小便不利,习惯性便秘。外治肿毒、癣疾。”

3、《本经》:“治青盲,目淫肤赤白膜,眼赤痛,泪出,久服益精光。”

4、《本草经疏》:“决明子,其味咸平,《别录》益以苦甘微寒而无毒。咸得水气,甘得土气,苦可泄热,平合胃气,寒能益阴泄热,足厥阴肝家正药也。亦入胆肾。肝开窍于目,瞳子神光属肾,故主青盲目淫,肤赤白膜,眼赤痛泪出。《别录》兼疗唇口青。《本经》久服益精光者,益阴泄热、大补肝肾之气所致也。”

5、《本草求真》:“决明子,除风散热。凡人目泪不收,眼痛不止,多属风热内淫,以致血不上行,治当即为驱逐;按此苦能泄热,咸能软坚,甘能补血,力薄气浮,又能升散风邪,故为治目收泪止痛要药。并可作枕以治头风,但此服之太过,搜风至甚,反招风害,故必合以蒺藜、甘菊、枸杞、生地、女贞实、槐实、谷精草相为补助,则功更胜。谓之决明,即是此意。”

6、《本草正义》:“决明子明目,乃滋益肝肾,以镇潜补阴为义,是培本之正治,非如温辛散风,寒凉降热之止为标病立法者可比,最为有利无弊。”

炮制方法:

秋季采收成熟果实,晒干,打下种子,除去杂质。

1、决明子:除去杂质,洗净,干燥。

2、炒决明子:取净决明子,照清炒法(附录IID)炒至微鼓起、有香气。用时捣碎。

薄荷:土名叫“银丹草”,异名为野薄荷、夜息香、鱼香草,为唇形科植物,即同属其他干燥全草。味辛,性凉。入肺、肝经。多生于山野湿地河旁,根茎横生地下,多生于2100米海拔高度,但也可在3500米海拔上生长,是一种有特种经济价值的芳香作物。全株青气芳香。叶对生,花小淡紫色,唇形,花后结暗紫棕色的小粒果。薄荷是中华常用中药之一。它是辛凉性发汗解热药,治流行性感冒、头疼、目赤、身热、咽喉、牙床肿痛等症。外用可治神经痛、皮肤瘙痒、皮疹和湿疹等。平常以薄荷代茶,清心明目。

1、《纲目》:“薄荷,辛能发散,凉能清利,专于消风散热。故头痛、头风、眼目、咽喉、口齿诸病、小儿惊热、及瘰疬、疮疥为要药。”

2、《本草经疏》:“薄荷,辛多于苦而无毒。辛合肺,肺合皮毛,苦合心而从火化,主血脉,主热,皆阳脏也。贼风伤寒,其邪在表,故发汗则解。风药性升,又兼辛温,故能散邪辟恶。辛香通窍,故治腹胀满、霍乱。《食疗》引为能去心家热,故为小儿惊风、风热家引经要药。辛香走散,以通关节,故逐贼风、发汗者,风从汗解也。本非脾胃家药,安能主宿食不消上升之性,亦难主下气;劳乏属虚,非散可解,三疗俱非,明者当子别之。又:病人新瘥勿服,以其发汗虚表气也。咳嗽若因肺虚寒客之而无热症者勿服,以其当补而愈。阴虚人发热勿服,以出汗则愈竭其津液也。脚气类伤寒勿服,以其病主下而属脾故也。血虚头痛,非同诸补血药不可用。小儿身热由于伤食者不可用,小儿身热因于疳积者不可用。小儿痘疮诊得气虚者,虽身热初起,亦不可用。”

3、《药品化义》:“薄荷,味辛能散,性凉而清,通利六阳之会首,祛除诸热之风邪。取其性锐而轻清,善行头面,用治失音,疗口齿,清咽喉。同川芎达巅顶,以导壅滞之热。取其气香而利窍,善走肌表,用消浮肿,散肌热,除背痛,引表药入营卫以疏结滞之气。”

4、《本草新编》:“薄荷,不特善解风邪,尤善解忧郁,用香附以解郁,不若用薄荷解郁之更神。薄荷入肝胆之经,善解半表半里之邪,较柴胡更为轻清。”

5、《本草求真》:“薄荷,气味辛凉,功专入肝与肺。故书载辛能发散,而于头痛、头风、发热恶寒则宜,辛能通气,而于心腹恶气、痰结则治:凉能清热,而于咽喉、口齿、眼、耳、瘾疹、疮疥、惊热,骨蒸、衄血则妙。是以古方逍遥,用此以为开郁散气之具;小儿惊痫,用此以为宣风向导之能;肠风血痢,用此以为疏气清利之法,然亦不敢多用,所用不过二、三分为止,恐其有泄真元耳。”

炮制方法:

除去老茎和杂质,略喷清水,稍润,切短段,及时低温干燥。

紫檀芪:也叫紫檀茋,是下一代白藜芦醇,小型坚果的提取物(蓝莓、葡萄、越橘果等)。具有抗氧化剂、抗细胞增殖、降血脂、抑制COX-1和COX-2、抗癌、抗真菌等多种作用。有学术论文发表在Sci Rep.2016;6:19408.Published online 2016 Jan 14.doi:10.1038/srep19408。题为:Blueberry Component Pterostilbene Protects Corneal Epithelial Cells from Inflammation via Anti-oxidative Pathway研究表明,紫檀芪对于眼部疾病的预防和治疗起到一定的作用。

牛磺酸:异名为2-氨基乙磺酸,牛黄酸,牛胆酸,牛胆素,β-氨基乙磺酸,最早由牛黄中分离出来,故得名。纯品为无色或白色斜状晶体,无臭,牛磺酸化学性质稳定,不溶于乙醚等有机溶剂,是一种含硫的非蛋白氨基酸,在体内以游离状态存在,不参与体内蛋白的生物合成。牛磺酸虽然不参与蛋白质合成,但它却与胱氨酸、半胱氨酸的代谢密切相关。人体合成牛磺酸的半胱氨酸亚硫酸羧酶(CSAD)活性较低,主要依靠摄取食物中的牛磺酸来满足机体需要。

牛磺酸占视网膜中游离氨基酸总量的50%,动物实验证明,缺乏牛磺酸的猫其视网膜电图显示杆细胞与锥细胞广泛变性。促进中枢神经系统发育胎儿发育中脑组织的浓度显著高于出生后,提示牛磺酸对中枢神经系统发育,如细胞的增殖、移行与分化有作用。猫以及夜行猫头鹰之所以要捕食老鼠,其主要原因是老鼠体内含有丰富的牛磺酸,多食可保持其锐利的视觉。婴幼儿如果缺乏牛磺酸,会发生视网膜功能紊乱。长期的静脉营养输液的病人,若输液中没有牛磺酸,会使病人视网膜电流图发生变化,只有补充大剂量的牛磺酸才能纠正这一变化。人类的眼睛视网膜中也存在大量牛磺酸,因此补充牛磺酸对于人的眼睛也至关重要。眼睛的角膜有自我复能力,即当角膜受到某些伤害时,可以自我修复。眼药中大都含有牛磺酸,就是为了强化角膜的自我修复能力,对抗眼疾。由此可见,日常补充牛磺酸可以增进眼睛角膜的自我修复能力,预防眼科疾病。

维生素B12:异名为钴胺素,氰钴胺,动物蛋白因子,抗恶性贫血,是唯一含金属元素的维生素。自然界中的维生素B12都是微生物合成的,高等动植物不能制造维生素B12。维生素B12是唯一的一种需要一种肠道分泌物(内源因子)帮助才能被吸收的维生素。有的人由于肠胃异常,缺乏这种内源因子,即使膳食中来源充足也会患恶性贫血。植物性食物中基本上没有维生素B12。它在肠道内停留时间长,大约需要三小时(大多数水溶性维生素只需要几秒钟)才能被吸收。维生素B12的主要生理功能是参与制造骨髓红细胞,防止恶性贫血;防止大脑神经受到破坏。维生素B12是B族维生素中迄今为止发现最晚的一种。维生素B12是一种含有3价钴的多环系化合物,4个还原的吡咯环连在一起变成为1个咕啉大环(与卟啉相似),是维生素B12分子的核心。所以含这种环的化合物都被称为类咕啉。维生素B12为浅红色的针状结晶,易溶于水和乙醇,在pH值4.5~5.0弱酸条件下最稳定,强酸(pH<2)或碱性溶液中分解,遇热可有一定程度破坏,但短时间的高温消毒损失小,遇强光或紫外线易被破坏。普通烹调过程损失量约30%。

维生素B6:异名为吡哆素,其包括吡哆醇、吡哆醛及吡哆胺,在体内以磷酸酯的形式存在,是一种水溶性维生素,遇光或碱易破坏,不耐高温。1936年定名为维生素B6。维生素B6为无色晶体,易溶于水及乙醇,在酸液中稳定,在碱液中易破坏,吡哆醇耐热,吡哆醛和吡哆胺不耐高温。维生素B6在酵母菌、肝脏、谷粒、肉、鱼、蛋、豆类及花生中含量较多。维生素B6为人体内某些辅酶的组成成分,参与多种代谢反应,尤其是和氨基酸代谢有密切关系。临床上应用维生素B6制剂防治妊娠呕吐和放射病呕吐。

氯化钠:化学式NaCl,无色立方结晶或细小结晶粉末,味咸。外观是白色晶体状,其来源主要是海水,是食盐的主要成分。易溶于水、甘油,微溶于乙醇(酒精)、液氨;不溶于浓盐酸。医疗上用来配置生理盐水。氯化钠对于地球上的生命非常重要。大部分生物组织中含有多种盐类。血液中的钠离子浓度直接关系到体液的安全水平的调节。由信号转换导致的神经冲动的传导也是由钠离子调节的。含氯化钠0.9%的水称为生理盐水,因为它与血浆有相同的渗透压。生理盐水是主要的体液替代物,广泛用于治疗及预防脱水,也用于静脉注射治疗及预防血量减少性休克。人类与其他灵长类不同,人类通过出汗分泌大量的氯化钠。氯化钠是人所不可缺少的。成人体内所含钠离子的总量约为60g,其中80%存在于细胞外液,即在血浆和细胞间液中。氯离子也主要存在于细胞外液。钠离子和氯离子的生理功能主要有:

(1)维持细胞外液的渗透压;

(2)参与体内酸碱平衡的调节;

(3)氯离子在体内参与胃酸的生成,此外,氯化钠在维持神经和肌肉的正常兴奋性上也有作用。

本发明的有益效果:具有清肝明目、消炎止痛、清热解毒之功效,使用方便,吸收效果好,配合超声波干眼雾化器一起使用,可减轻干眼的各种症状,适于干眼临床治疗与护理推广应用。

具体实施方式

一种干眼雾化液,由以下重量份的原料制成:野菊花10-22份,枸杞子10-30份,决明子12-18份,薄荷4-10份,透明质酸钠和氯化钠按1:4的比例调配,牛磺酸、维生素B12、维生素B6这三种成分,等量添加,紫檀芪5-15份。

进一步的,透明质酸钠其浓度为0.05%~0.25%最宜。

进一步的,薄荷久煮会致香气挥发,药性损失,故宜在其他药物快要煎煮好后加入。

进一步的,维生素B12遇热有一定程度破坏,遇强光或紫外线易被破坏,应后加入并避光保存。

将野菊花,枸杞子,决明子,薄荷,洗净后放入容器内,加入8倍透明质酸钠和氯化钠按1:4的比例调配的溶液,煮沸1-2小时后,加入牛磺酸,紫檀芪,维生素B12,维生素B6这些后使其溶于药液中,然后过滤杂质,得到无杂质的药液,即为制得的干眼雾化液,将干眼雾化液放入干净容器中常温保存。

用法用量:本干眼雾化液配合超声波雾化器一起使用,将干眼雾化液加入到超声波雾化器的药杯里即可,一般干眼雾化液会分装成20毫升一瓶的药液,每次干眼患者只需将一小瓶(20毫升)干眼雾化液尽数倒入超声波雾化器的药杯中,可使用15分钟,根据干眼患者的情况,可以三天使用一次或者两天使用一次即可。

最后应说明的是:以上的实施例仅是为了对本发明进行详细的说明,并非对其做任何限制,本领域其他人员在没有付出创造性的劳动下对本发明的技术方案做出任何改变和替换,均属于本发明的保护范围之内。

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