一种治疗高血压和/或高血脂的外用中药组合物及其制剂的制作方法

文档序号:15631524发布日期:2018-10-12 20:43
本发明涉及医药领域,具体涉及一种治疗高血压和/或高血脂的的外用中药组合物及其制剂。
背景技术
:随着社会的发展,人们的生活节奏越来越快,加上生活、工作的压力,饮食结构不合理等因素,“三高”,糖尿病,肥胖症,失眠症等多种病症困扰着人们的身体健康。“三高”是指高血压、高血糖、高脂血症。高血压是持续血压过高的疾病,会引起中风、心脏病、血管瘤、肾衰竭等疾病。按起病缓急和病程进展,可分为缓进型和急进型,以缓进型多见。缓进型高血压表现为常见的头痛、头晕;情绪激动时,血压会急骤升高,表现为剧烈头痛、视力障碍、恶心、呕吐、抽搐,甚至昏迷、一过性偏瘫、失语等。这给患者的生活带来极大的痛苦及负担。血脂是血液中所含类脂质的总称。血脂中主要包含胆固醇、甘油三脂(即中性脂肪)、磷脂、脂肪酸等。血脂增高叫高血脂,但在临床高血脂常称作高脂血症,表现为高胆固醇血症、高甘油三酯血症或两者兼有,临床上分为两类:①原发性,罕见,属遗传性脂代谢紊乱疾病;②继发性,常见于控制不良糖尿病,饮酒、甲状腺功能减退症、肾病综合征,肾透析、肾移植、胆道阻塞,口服避孕药等。这三种病症可能单独存在,也可能相互关联,出现这三种疾患中的任何一种,后期都易形成“三高”。目前我国患有“三高”的人群高达3亿多人,而且目前针对“三高”并无特效方法,一般是采用西医治疗,但服用西药只能暂时控制三高指标,不能从根本上治愈,并且需要终身服用,对人体副作用较大;某些西药虽然治疗效果较明显,但价格昂贵,加上需长期服用,对患者形成较大负担。而中医药治疗“三高”从整体调节、治病求本,能有效调节机体各系统之间的功能平衡,降“三高”的作用和缓,效果较好,副作用较少。因此,研制具有降压、降脂,清热解毒,适用人群广,副作用小,适合长期使用,安全可靠的外用制剂具有良好的经济意义和社会意义。技术实现要素:本发明的目的在于克服现有技术存在的缺陷,提供一种高血压和/或高血脂的的外用中药组合物及其制剂。为了实现上述目的,本发明采用的技术方案如下:本发明的治疗高血压和/或高血脂的外用中药组合物,由如下重量份的原料制备而成的:珍珠母5-35份、菊花3-20份、杜仲3-20份、绞股蓝5-35份、葛根30-70份、黄芩15-45份、花椒3-20份、丹参5-35份、钩藤3-20份、独活3-20份、牛膝3-20份、生地5-35份、夏枯草15-50份、两面针15-50份、薄荷3-20份;优选地,由如下重量份的原料制备而成的:珍珠母20份、菊花10份、杜仲10份、绞股蓝20份、葛根50份、黄芩30份、花椒10份、丹参20份、钩藤10份、独活10份、牛膝10份、生地20份、夏枯草30份、两面针30份、薄荷10份。以下是本发明外用中药组合物的药材来源:珍珠母,为蚌科动物三角帆蚌Hyriopsiscumingii(Lea)、褶纹冠蚌Cristariaplicata(Leach)或珍珠贝科动物马氏珍珠贝Pteriamartensii(Dunker)的贝壳。咸,寒。平肝潜阳,定惊明目。用于头痛眩晕,烦躁失眠,肝热目赤,肝虚目昏。菊花,为菊科植物菊ChrysanthemummorifoliumRamat.的干燥头状花序。甘、苦,微寒。散风清热,平肝明目。用于风热感冒,头痛眩晕,目赤肿痛,眼目昏花。杜仲,为杜仲科植物杜仲EucommiaulmoidesOliv.的干燥树皮。甘,温。补肝肾,强筋骨,安胎。用于肾虚腰痛,筋骨无力,妊娠漏血,胎动不安,高血压。绞股蓝,为葫芦科植物绞股蓝Gynostemmapentaphyllum(Thunb.)Mak.的全草。苦,寒。清热解毒,止咳祛痰。用于慢性支气管炎,传染性肝炎,肾炎,胃肠炎。葛根,为豆科植物野葛Puerarialobata(Willd.)Ohwi或甘葛藤PuerariathomsoniiBenth.的干燥根。甘、辛,凉。解肌退热,生津,透疹,升阳止泻。用于外感发热头痛、项背强痛,口渴,消渴,麻疹不透,热痢,泄泻,高血压颈项强痛。黄芩,解肌退热,生津,透疹,升阳止泻。用于外感发热头痛、项背强痛,口渴,消渴,麻疹不透,热痢,泄泻;高血压颈项强痛。苦,寒。解肌退热,生津,透疹,升阳止泻。用于外感发热头痛、项背强痛,口渴,消渴,麻疹不透,热痢,泄泻;高血压颈项强痛。花椒,拉丁名为ZanthoxylumbungeanumMaxim.,是芸香科、花椒属落叶小乔木。温中散寒,除湿,止痛,杀虫,解鱼腥毒。治积食停饮,心腹冷痛,呕吐,噫呃,咳嗽气逆,风寒湿痹,泄泻,痢疾,疝痛,齿痛,蛔虫病,蛲虫病,阴痒,疮疥。丹参,为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根和根茎。苦,微寒。归心、肝经。具有活血祛瘀,通经止痛,清心除烦,凉血消痈的作用。用于胸痹心痛,脘腹胁痛,瘕瘕积聚,热痹疼痛,心烦不眠,月经不调,痛经经闭,疮疡肿痛。钩藤,为茜草科植物钩藤Uncariarhynch0phylla(Miq.)Jacks.、大叶钩藤UncariamacrophyllaWall.、毛钩藤UncariahirsutaHavil.、华钩藤Uncariasinensis(Oliv.)Havil.或无柄果钩藤UncariasessilifructusRoxb.的干燥带钩茎枝。甘,凉。清热平肝,息风定惊。用于头痛眩晕,感冒夹惊,惊痫抽搐,妊娠子痫,高血压。独活,为伞形科植物重齿毛当归AngelicapubescensMaxim.f.biserrataShanetYuan的干燥根。辛、苦,微温。祛风除湿,通痹止痛。用于风寒湿痹,腰膝疼痛,少阴伏风头痛。牛膝,为苋科植物牛膝AchyranthesbidentataBlume.的干燥根。苦、酸,平。补肝肾,强筋骨,逐瘀通经,引血下行。用于腰膝酸痛,筋骨无力,经闭症瘕,肝阳眩晕。生地,为玄参科植物地黄RehmanniaglutinosaLibosch.的干燥块根。甘,寒。清热凉血,养阴,生津。用于热病舌绛烦渴,阴虚内热,骨蒸劳热,内热消渴,吐血,衄血,发斑发疹。夏枯草,为唇形科植物夏枯草PrunellavulgarisL.的干燥果穗。辛、苦,寒。清火,明目,散结,消肿。用于目赤肿痛,目珠夜痛,头痛眩晕,瘰疬,瘿瘤,乳痈肿痛;甲状腺肿大,淋巴结结核,乳腺增生,高血压。两面针,为芸香科植物两面针Zanthoxylumnitidum(Roxb.)DC.的干燥根。苦、辛,平;有小毒。行气止痛,活血化瘀,祛风通络。用于气滞血瘀引起的跌打损伤、风湿痹痛、胃痛、牙痛,毒蛇咬伤;外治汤火烫伤。薄荷,为唇形科薄荷属植物薄荷MenthahaplocalyxBriq.的干燥地上部分。辛,凉。宣散风热。清头目,透疹。用于风热感冒,风温初起,头痛,目赤,喉痹,口疮,风疹,麻疹,胸胁胀闷。本发明的另一目的是提供本发明外用中药组合物中菊花、杜仲、绞股蓝、葛根、黄芩、花椒、丹参、钩藤、独活、牛膝、生地、夏枯草和两面针的活性成分的制备方法,该方法是采用水提或40-70%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。具体制备方法如下:方案一:取上述药材,混合后加水提取2-3次,每次加水量相当于药材总重量的6-12倍,每次提取时间为1-3小时,合并提取液,过滤,滤液浓缩70-80℃时相对密度为1.10-1.20的清膏,即得活性成分。方案二:取上述药材,混合后用40-70%乙醇回流提取2-3次,每次乙醇用量为药材总重量的4-10倍,提取时间为1-4小时,合并提取液,过滤,滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.05-1.20的清膏,即得活性成分。方案三:取上述药材,混合后加水提取2-3次,每次加水量相当于药材总重量的6-12倍,每次提取时间为1-3小时,合并提取液,过滤,滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.10-1.20的清膏,加入乙醇,使含醇量为40-70%,静置12-24小时,过滤,滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.05-1.20的浸膏,即得活性成分。本发明所述的治疗高血压和/或高血脂的的外用中药组合物,还可以将活性成分以及珍珠母粉末(粒径为200-500目)与医药学上可接受的载体配合,制成各种外用制剂,如酊剂、凝胶剂、软膏剂、巴布膏剂、外用颗粒剂、散剂等。本发明的医药学上可接受的载体包括但不限于以下:助溶剂:乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油、聚乙二醇、乙酸乙酯、丙酮、山梨醇等。防腐剂:苯甲酸及其盐类、山梨酸及其盐类、丙酸、尼泊金酯类、季铵盐类抑菌剂等。抗氧化剂:维生素C、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲等。凝胶剂基质:卡波姆、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、乙基纤维素、羟乙基纤维素、氰乙基纤维素、羟丙甲纤维素、结冷胶、瓜尔胶等。油脂性基质:凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、动物油、植物油、单硬脂酸甘油酯、十六醇及其混合物等。水溶性基质:甘油、海藻酸钠、卡巴普尔树脂、明胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚乙二醇、聚乙烯醇等。促透剂:角质保湿利尿素、吡咯酮类衍生物、亚油酸、月桂酸、吐温、十二烷基三甲基溴化铵、十二烷基磺酸钠、十二烷基硫酸钠、薄荷醇、月桂氮卓酮等。巴布膏基质:卡波姆、聚丙烯酸钠、聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、乙醇、甘油、明胶、水。方法1:酊剂取方案一至方案三所得活性成分之一,与珍珠母粉末混合均匀,加入酊剂常用辅料,按常规生产方法制备得本发明酊剂。上述酊剂常用辅料包括助溶剂、防腐剂、抗氧化剂之一或全部。方法2:凝胶剂取方案一至方案三所得活性成分之一,与珍珠母粉末混合均匀,加入凝胶剂常用辅料,按常规生产方法制备得本发明凝胶剂。上述凝胶剂常用辅料包括凝胶剂基质、助溶剂、防腐剂之一或全部。方法3:软膏剂取方案一至方案三所得活性成分之一,与珍珠母粉末混合均匀,加入软膏剂常用辅料,按常规生产方法制备得本发明软膏剂。上述软膏剂常用辅料包括油脂性基质、水溶性基质、防腐剂、促透剂之一或全部。方法4:巴布膏剂取方案一至方案三所得活性成分之一,与珍珠母粉末混合均匀,加入巴布膏剂基质中,搅拌均匀,涂布于无纺布上,厚度为0.4-3.0mm,冷却至室温,切割,即得巴布膏剂。方法5:外用颗粒剂取方案一至方案三所得活性成分之一,与珍珠母粉末混合均匀,按常规生产方法制备得本发明外用颗粒剂。方法6:散剂按重量份称取全部原材料,粉碎,过25-200目筛,混合均匀,制成散剂,即得。本申请人结合传统中医辨证治疗和现代药理研究成果,经过多年研究试验,比较多种配方,得出具有升阳止泻、清热解毒、温中散寒、活血祛瘀、通经止痛、清热平肝等作用的外用中药组合物。本发明的外用中药组合物以杜仲、葛根、黄芩、钩藤为君药,可强筋骨、升阳止泻、息风定惊,用于高血压以及高血压颈项强痛;以丹参、独活、牛膝、两面针为臣药,丹参活血祛瘀,通经止痛,独活祛风除湿,通痹止痛,牛膝补肝肾,逐瘀通经,引血下行,两面针化血化瘀,可助君药活血化瘀,以助君药活血止痛之功;以珍珠母、绞股蓝、花椒、生地为佐药,可平肝潜阳、清热解毒、温中散寒、清热凉血,佐药使气血推行有力,既能佐助君药和臣药活血散瘀行气,又能佐制其活血行气太过以损耗气血;以菊花、夏枯草、薄荷为使药,平肝利胆,宣散风热,调和诸药,全方共奏升阳止泻、清热解毒、温中散寒、活血祛瘀、通经止痛、清热平肝等作用,有效治疗高血压、高血脂以及并发高血压高血脂等症状。本发明由于采用了上述技术方案,具有以下有益效果:1、本发明的中药外用组合物及其制剂由多种中药材制备而成,安全温和,对人体副作用极小,具有升阳止泻、清热解毒、温中散寒、活血祛瘀、通经止痛、清热平肝等作用,葛根、黄芩、钩藤合用可强筋骨、升阳止泻、息风定惊,促进血液循环,用于高血压以及高血压颈项强痛;丹参活血祛瘀,通经止痛,独活祛风除湿,通痹止痛,牛膝补肝肾,逐瘀通经,引血下行,两面针化血化瘀,此四味药合用可活血化瘀,行气止痛;珍珠母、绞股蓝、花椒、生地合用可平肝潜阳、清热解毒、温中散寒、清热凉血,既使气血推行有力,既能佐制活血行气太过以损耗气血;菊花、夏枯草、薄荷可平肝利胆,宣散风热,调和诸药,本发明的外用中药组合物及其制剂利用多种中药材之间药性的相互协同,有效调节机体各系统之间的功能平衡,有效治疗高血压、高血脂以及并发高血压高血脂等症状,适用人群广,且对人体无副作用,可长期使用。2、本发明的外用制剂制成多种剂型,使用方便;巴布膏剂贴敷使用,不仅疗效显著,而且使用便利,刺激性小,患者的顺应性好;散剂的制备方法简单快速,使用方便,适用人群广。3、本发明的外用中药组合物制成散剂和外用颗粒剂可以采用浸泡或药浴的方式进行治疗,治疗方法温和,药物作用于全身肌表、局部,并经吸收,循行经络血脉,内达脏腑,由表及里,因而产生效应。具有降低血压和血脂指标,疏通经络、清热解毒、通行气血、濡养全身等养生功效。4、本发明提供的外用中药组合物及其制剂经临床试验,对治疗高血压有效率为91.2%,治疗高血脂有效率为90.6%,治疗合并高血压高脂血的有效率为89.4%,治疗效果显著;且对患者的肝、肾功能以及造血系统未见异常变化和不良反应,停药后病情不出现“反弹”,临床服用安全可靠5、本发明的外用中药组合物及其制剂配方科学合理,副作用小,制备方法简单,制备成本低,可大大减轻患者的身体和经济负担,具有很大的推广价值。具体实施方式为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白,以下举出优选实施例,对本发明进一步详细说明。然而,需要说明的是,说明书中列出的许多细节仅仅是为了使读者对本发明的一个或多个方面有一个透彻的理解,即便没有这些特定的细节也可以实现本发明的这些方面。除非另有说明,本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数,v/v表示溶液的体积比。实施例1酊剂称取珍珠母5kg、菊花3kg、杜仲3kg、绞股蓝5kg、葛根30kg、黄芩15kg、花椒3kg、丹参5kg、钩藤3kg、独活3kg、牛膝3kg、生地5kg、夏枯草15kg、两面针15kg、薄荷3kg;珍珠母磨成细粉,过200目筛,备用;将菊花、杜仲、绞股蓝、葛根、黄芩、花椒、丹参、钩藤、独活、牛膝、生地、夏枯草和两面针混合后加水提取2次,每次加水量相当于上述混合药材总重量的12倍、10倍,两次提取时间分别为3小时、2小时,合并提取液,过滤,滤液浓缩70℃时相对密度为1.10的清膏,将清膏与珍珠母细粉混合均匀,得到有效成分;在有效成分中加入聚乙二醇至总重量为有效成分重量的2倍,加入0.05%硫脲,混匀,分装,即得本发明酊剂。实施例2凝胶剂称取珍珠母8kg、菊花4.7kg、杜仲4.8kg、绞股蓝8kg、葛根34kg、黄芩18kg、花椒4.6kg、丹参7.5kg、钩藤4.8kg、独活4.7kg、牛膝4.5kg、生地8.6kg、夏枯草19kg、两面针18kg、薄荷4kg;珍珠母磨成细粉,过240目筛,备用;将菊花、杜仲、绞股蓝、葛根、黄芩、花椒、丹参、钩藤、独活、牛膝、生地、夏枯草和两面针混合后用40%乙醇回流提取3次,每次乙醇用量为上述混合药材总重量的10倍、8倍、6倍,三次提取时间分别为4小时、2小时、1小时,合并提取液,过滤,滤液浓缩至70℃时相对密度为1.05的清膏,将清膏与珍珠母细粉混合均匀,得到有效成分;将适量卡波姆撒于蒸馏水中,使卡波姆充分溶胀,加入丙二醇、月桂氮卓酮研磨使润湿,水浴至65℃,取丙二醇、吐温-80混合加热溶解后,与有效成分混匀,冷却,即得本发明凝胶剂。实施例3软膏剂称取珍珠母11kg、菊花6.4kg、杜仲6.5kg、绞股蓝11kg、葛根38kg、黄芩21kg、花椒5kg、丹参10.6kg、钩藤6.6kg、独活6.5kg、牛膝6kg、生地12kg、夏枯草22kg、两面针22kg、薄荷5.9kg;珍珠母磨成细粉,过280目筛,备用;将菊花、杜仲、绞股蓝、葛根、黄芩、花椒、丹参、钩藤、独活、牛膝、生地、夏枯草和两面针混合后加水提取2次,每次加水量相当于上述混合药材总重量的12倍、8倍,每次提取时间分别为3小时、2小时,合并提取液,过滤,滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的清膏,加入乙醇,使含醇量为40%,静置12小时,过滤,滤液浓缩至70℃时相对密度为1.05的浸膏,将浸膏与珍珠母细粉混合均匀,得到有效成分;取凡士林、硬脂酸、蜂蜡、动物油以及十六醇,混合加热至80℃,搅匀,作为油相,备用;领取十二烷基硫酸钠、薄荷醇以及月桂醇加入有效成分中,再加入蒸馏水,搅匀作为水相,加热至85℃,待有效成分分散后,恒温至80℃,搅匀,将油相缓缓加入水相,置于均浆机中搅拌,搅拌,冷却,凝固,分装,即得本发明软膏剂。实施例4巴布膏剂称取珍珠母14kg、菊花8kg、杜仲8.2kg、绞股蓝14kg、葛根42kg、黄芩24kg、花椒6.8kg、丹参14kg、钩藤8kg、独活8.3kg、牛膝7.7kg、生地15kg、夏枯草25.5kg、两面针26kg、薄荷8kg;珍珠母磨成细粉,过300目筛,备用;将菊花、杜仲、绞股蓝、葛根、黄芩、花椒、丹参、钩藤、独活、牛膝、生地、夏枯草和两面针混合后加水提取3次,每次加水量相当于上述混合药材总重量的10倍、8倍、6倍,每次提取时间分别为3小时、2小时、1小时,合并提取液,过滤,滤液浓缩74℃时相对密度为1.15的清膏,将清膏与珍珠母细粉混合均匀,得到有效成分;将有效成分以1:1的比重加入巴布膏剂基质中,搅拌均匀,涂布于无纺布上,厚度为0.4mm,冷却至室温,切割,即得巴布膏剂;所述的巴布膏剂基质由如下重量比的原料组成:卡波姆:聚丙烯酸钠:聚乙烯吡咯烷酮:羧甲基纤维素钠:聚乙烯醇:乙醇:甘油:明胶:水=5:10:6:19:11:18:50:27:150。实施例5巴布膏剂称取珍珠母17kg、菊花10kg、杜仲10kg、绞股蓝17kg、葛根46kg、黄芩27kg、花椒8.6kg、丹参17kg、钩藤9.7kg、独活10kg、牛膝9.5kg、生地18kg、夏枯草28kg、两面针28kg、薄荷9kg;珍珠母磨成细粉,过350目筛,备用;将菊花、杜仲、绞股蓝、葛根、黄芩、花椒、丹参、钩藤、独活、牛膝、生地、夏枯草和两面针混合后用50%乙醇回流提取3次,每次乙醇用量为上述混合药材总重量的8倍、6倍、4倍,每次提取时间分别为3小时、2小时、1小时,合并提取液,过滤,滤液浓缩至77℃时相对密度为1.10的清膏,将清膏与珍珠母细粉混合均匀,得到有效成分;将有效成分以1:3的比重加入巴布膏剂基质中,搅拌均匀,涂布于无纺布上,厚度为1.5mm,冷却至室温,切割,即得巴布膏剂;所述的巴布膏剂基质由如下重量比的原料组成:卡波姆:聚丙烯酸钠:聚乙烯吡咯烷酮:羧甲基纤维素钠:聚乙烯醇:乙醇:甘油:明胶:水=15:36:8:43:15:16:80:25:180。实施例6巴布膏剂称取珍珠母20kg、菊花10kg、杜仲10kg、绞股蓝20kg、葛根50kg、黄芩30kg、花椒10kg、丹参20kg、钩藤10kg、独活10kg、牛膝10kg、生地20kg、夏枯草30kg、两面针30kg、薄荷10kg;珍珠母磨成细粉,过350目筛,备用;将菊花、杜仲、绞股蓝、葛根、黄芩、花椒、丹参、钩藤、独活、牛膝、生地、夏枯草和两面针混合后加水提取3次,每次加水量相当于上述混合药材总重量的10倍、8倍、6倍,每次提取时间分别为3小时、2小时、1小时,合并提取液,过滤,滤液浓缩至75℃时相对密度为1.15的清膏,加入乙醇,使含醇量为55%,静置18小时,过滤,滤液浓缩至74℃时相对密度为1.10的浸膏,将浸膏与珍珠母细粉混合均匀,得到有效成分;将有效成分以1:5的比重加入巴布膏剂基质中,搅拌均匀,涂布于无纺布上,厚度为3.0mm,冷却至室温,切割,即得巴布膏剂;所述的巴布膏剂基质由如下重量比的原料组成:卡波姆:聚丙烯酸钠:聚乙烯吡咯烷酮:羧甲基纤维素钠:聚乙烯醇:乙醇:甘油:明胶:水=33:55:12:46:20:30:53:30:200。实施例7外用颗粒剂称取珍珠母23kg、菊花11.7kg、杜仲11.8kg、绞股蓝23kg、葛根54kg、黄芩33kg、花椒12kg、丹参24kg、钩藤12kg、独活11.5kg、牛膝12kg、生地23kg、夏枯草33.5kg、两面针34kg、薄荷12kg;珍珠母磨成细粉,过400目筛,备用;将菊花、杜仲、绞股蓝、葛根、黄芩、花椒、丹参、钩藤、独活、牛膝、生地、夏枯草和两面针混合后加水提取3次,每次加水量相当于上述混合药材总重量的10倍、7倍、6倍,每次提取时间分别为3小时、1小时、1小时,合并提取液,过滤,滤液浓缩80℃时相对密度为1.20的浓缩液,将浓缩液与珍珠母细粉混合均匀,制得外用颗粒剂。实施例8外用颗粒剂称取珍珠母26kg、菊花13.5kg、杜仲14kg、绞股蓝27kg、葛根59kg、黄芩36kg、花椒13.8kg、丹参27kg、钩藤13.6kg、独活13.5kg、牛膝13.8kg、生地26kg、夏枯草37kg、两面针37kg、薄荷14kg;珍珠母磨成细粉,过450目筛,备用;将菊花、杜仲、绞股蓝、葛根、黄芩、花椒、丹参、钩藤、独活、牛膝、生地、夏枯草和两面针混合后用70%乙醇回流提取2次,每次乙醇用量为上述混合药材总重量的6倍、4倍,提取时间分别为2小时、1小时,合并提取液,过滤,滤液浓缩至80℃时相对密度为1.20的浓缩液,将浓缩液与珍珠母细粉混合均匀,得到外用颗粒剂。实施例9外用颗粒剂称取珍珠母29kg、菊花15kg、杜仲16kg、绞股蓝30kg、葛根63kg、黄芩37.7kg、花椒15.5kg、丹参30kg、钩藤15.6kg、独活15.6kg、牛膝16kg、生地29kg、夏枯草40kg、两面针40kg、薄荷15kg;珍珠母磨成细粉,过500目筛,备用;将菊花、杜仲、绞股蓝、葛根、黄芩、花椒、丹参、钩藤、独活、牛膝、生地、夏枯草和两面针混合后加水提取2次,每次加水量相当于上述混合药材总重量的12倍、6倍,每次提取时间为3小时、2小时,合并提取液,过滤,滤液浓缩至80℃时相对密度为1.20的清膏,加入乙醇,使含醇量为70%,静置24小时,过滤,滤液浓缩至80℃时相对密度为1.20的浓缩液,将浓缩液与珍珠母细粉混合均匀,得到外用颗粒剂。实施例10散剂称取珍珠母32kg、菊花17kg、杜仲18kg、绞股蓝32kg、葛根66kg、黄芩40kg、花椒17kg、丹参32kg、钩藤17kg、独活16kg、牛膝18kg、生地30kg、夏枯草43kg、两面针42kg、薄荷16kg;将上述原材料粉碎,过25目筛,混合均匀,制成散剂。使用时,将本发明散剂以1:200的重量比置于热水中浸泡,首先利用热水的热水的蒸汽熏双脚,待水温降至40℃时再放入脚进行浸泡,每次浸泡20min,浸泡时用毛巾盖住膝盖部分。实施例11散剂称取珍珠母34kg、菊花19kg、杜仲19kg、绞股蓝33kg、葛根68kg、黄芩42kg、花椒18kg、丹参34kg、钩藤19kg、独活18kg、牛膝19kg、生地33kg、夏枯草46kg、两面针45kg、薄荷18kg;将上述原材料粉碎,过100目筛,混合均匀,制成散剂。使用时,将本发明散剂以1:300的重量比置于热水中浸泡,首先利用热水的热水的蒸汽熏双脚,待水温降至43℃时再放入脚进行浸泡,每次浸泡25min,浸泡时用毛巾盖住膝盖部分。实施例12散剂称取珍珠母35kg、菊花20kg、杜仲20kg、绞股蓝35kg、葛根70kg、黄芩45kg、花椒20kg、丹参35kg、钩藤20kg、独活20kg、牛膝20kg、生地35kg、夏枯草50kg、两面针50kg、薄荷20kg;将上述原材料粉碎,过200目筛,混合均匀,制成散剂。使用时,将本发明散剂以1:400的重量比置于热水中浸泡,首先利用热水的热水的蒸汽熏双脚,待水温降至45℃时再放入脚进行浸泡,每次浸泡30min,浸泡时用毛巾盖住膝盖部分。临床试验总结1、基本资料选择患有高血压和/或高血脂患者253例。其中年龄最大者69岁,最小者28岁,平均年龄48.3岁;病程1-23年;其中单纯高血压68例,单纯高脂血53例,合并高血压高脂血132例。排除妊娠及哺乳期妇女,对本药过敏者、严重心肺功能障碍、非冠心病性心脏病、肾脏疾病、高血压、胃病者。2、诊断标准高血压:临床诊断均符合世界卫生组织(WTO)规定的标准,治疗前基础血压大于或等于160/95mmHg。高血脂:参照《中医新药临床研究指导原则》(2002年试行版)和《中国成人血脂异常防治指南(2007版)的标准进行评定。3、治疗方法使用本发明实施例12的散剂给予治疗,并按照实施例12的散剂应用方法进行治疗,14天为1个疗程,女性患者经期内不使用。4、结果经过3个疗程的治疗,临床疗效见表1。表1治疗效果项目治疗前治疗后舒张压平均值(mmHg)98±378±5收缩压平均值(mmHg)151±6119±7血清胆固醇平均值(mmol/L)6.98±1.053.75±0.88甘油三酯平均值(mmol/L)2.79±1.201.08±0.57从表1可以看出,经过3个疗程的治疗,患者的血压、血脂均有显著的降低。经过治疗后,单纯高血压患者的血压低于高血压标准的病例为62例,有效率达91.2%;单纯高脂血患者的血脂低于高脂血标准的病例为48例,有效率达90.6%;合并高血压高脂血患者的血压和血脂的指标均低于高血压、高脂血标准的病例为118例,总有效率达89.4%。说明本发明的外用中药组合物及其制剂对治疗高血压和/或高血脂有显著的疗效,且对患者的肝、肾功能以及造血系统未见异常变化和不良反应,停药后病情不出现“反弹”,临床服用安全可靠。典型病例病例1:张XX,女,38岁。主诉:高血压病史6年,眩晕,头痛,面红目赤,平素性情急躁易怒,口苦,平时口服尼福达,但血压不稳定,近1年来,头晕、头痛症状加重,急躁易怒,失眠,来诊时测血压156/108mmHg,大便干,小便黄,舌质红。中医诊断为眩晕(肝阳上亢型),常自服尼福达降压,症状时有好转,但常复发。使用本发明实施例7外用颗粒剂7天后,大便通畅,症状减轻,测血压140/93mmHg,继续使用2个疗程,症状消失,测血压132/86mmHg,随访至今血压稳定,无复发。病例2:何X,男,57岁。主诉:突然发作性眩晕3年多,常感头晕,神疲乏力,左上肢麻木,胸闷,夜间多失眠,心悸。经查血脂中甘油三酯含量为4.3mmol/L,总胆固醇含量为12.9mmol/L,血脂偏高。西药治疗后可暂时缓解,停药后反复发作。给予本发明实施例5的巴布膏剂进行治疗,经过2个疗程后,血糖指标降到诊断标准以下:血脂中甘油三酯含量为2.3mmol/L,总胆固醇含量为9.7mmol/L。停药1年后随访未复发。病例3:陈XX,男,65岁。主诉:并发高血压和高血脂19年,高血脂(甘油三酯4.3mmol/L、总胆固醇12.8mmol/L),高血压(高压189mmHg、低压145mmHg),多方治疗无效。给予本发明实施例3治疗2个疗程后,血压和血脂指标降到诊断标准以下:血脂(甘油三酯2.5mmol/L、总胆固醇9.8mmol/L),血压(高压138mmHg、低压90mmHg)。停药2年后随访未复发。当前第1页1 2 3 
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