一种治疗便秘的中药组合物及其制备方法与应用与流程

文档序号:15631526发布日期:2018-10-12 20:43

本发明属于中药技术理由,具体涉及一种治疗便秘的中药组合物及其制备方法与应用。



背景技术:

老年功能性便秘是老年人的常见病之一,是各种原因引起的以排便间隔时间延长或大便干结难解为主要临床表现的病症。老年性便秘可引起心绞痛、急性心肌梗死、心律失常、高血压、脑血管意外、猝死等,因此防治老年功能性便秘具有十分重要的意义。其临床主要表现为大便次数减少;或次数虽不减,但粪质干燥坚硬,排出困难;或大便亦不干硬,但排出困难;或伴有腹痛等不适。便秘一病虽在大肠,但与肺、脾、肾、脏腑、经络、气血津液、精神情志皆有密切关系,是人体阴阳、脏腑、气血失调的一种局部表现。目前,现代医学治疗该病缺乏有效的手段,其单一靶向局部用药的治疗方法无确切疗效;而中医药治疗方法较多,而且疗效较好,副作用少。



技术实现要素:

本发明目的是提供一种治疗便秘的中药组合物及其制备方法与应用,通过选择合适的药材及其配比,达到安全有效治愈老年功能性便秘的目的。

为了达到上述目的,本发明采用以下技术方案:

一种治疗便秘的中药组合物,包括以下重量份的组分:生地黄10-20份、熟地黄10-20份、肉苁蓉10-30份、炒白术10-20份、火麻仁10-30份、决明子10-30份、莱菔子5-15份、党参5-15份、厚朴5-15份、生黄芪10-30份、熟大黄5-10份、枳实5-15份、当归10-20份、白芍10-30份。

优选地,所述治疗便秘的中药组合物包括以下重量份的组分:生地黄12-18份、熟地黄10-12份、肉苁蓉18-22份、炒白术8-12份、火麻仁18-22份、决明子12-18份、莱菔子8-12份、党参8-12份、厚朴8-12份、生黄芪12-18份、熟大黄2-8份、枳实8-12份、当归12-18份、白芍12-18份。

进一步优选地,所述治疗便秘的中药组合物包括以下重量份的组分:生地黄15份、熟地黄10份、肉苁蓉20份、炒白术10份、火麻仁20份、决明子15份、莱菔子10份、党参10份、厚朴10份、生黄芪15份、熟大黄5份、枳实10份、当归15份、白芍15份。

按配比将上述各中药原料混匀即可制得所述治疗便秘的中药组合物。

本发明还提供一种治疗便秘的中药制剂,由上述中药组合物单独制成;或由上述中药组合物与药学上可用的辅料或载体制成。

本发明制剂可以是汤剂(即水煎煮剂)、片剂、胶囊剂、散剂和颗粒剂,优选为汤剂。

具体地,所述制剂为汤剂,制备方法包括:按配比取各生药,加水浸泡(以浸泡10-15分钟为宜)后,先用中火煎煮至沸腾;再用小火煎煮20-30分钟;滤出药液;将药渣加适量水,用中火煎煮至沸腾,再用小火煎煮20-30分钟;滤出药液;将两次药液混合均匀,即可。

进一步地,浸泡时加水量为生药重量的5-15倍,优选为8-10倍。进一步地,第二次煎煮时加水量为药渣重量的5-15倍,优选为8-10倍。本发明还包括上述中药组合物或中药制剂在制备治疗便秘药物方面的应用。

在符合本领域常识的基础上,上述各优选条件,可以相互组合,即得本发明各较佳实例。

本发明所用原料均可市售购得,或按本领域常规方法制备。

此外,应理解,本文中,“包括”、“包含”、“含有”等术语的含义中也包括了“由……组成”、“由……构成”、“由……制成”等。

本发明治疗便秘的中药组合物作用特点:补气育阴,理气通便,攻补兼施。既有党参、生黄芪、炒白术补气,当归、白芍养血,生地黄、熟地黄滋阴,肉苁蓉温补肾阳,又有莱菔子、厚朴、枳实消食理气,熟大黄、决明子、火麻仁清热润肠通便。全方以滋补为主,照顾全面,又有针对性地改善老年虚弱人群的便秘症状,适宜长期服用。主治老年性虚性便秘,应用于临床多年,取得良好疗效。

具体实施方式

以下实施例用于说明本发明,但不用来限制本发明的范围。实施例中未注明具体技术或条件者,按照本领域内的文献所描述的技术或条件,或者按照产品说明书进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者,均为可通过正规渠道商购买得到的常规产品。

实施例1

一种治疗便秘的中药组合物,由以下重量的组分制成:生地黄15g、熟地黄10g、肉苁蓉20g、炒白术10g、火麻仁20g、决明子15g、莱菔子10g、党参10g、厚朴10g、生黄芪15g、熟大黄5g、枳实10g、当归15g、白芍15g。

取上述中药组合物,按以下方法制成汤剂(煎剂):按配比取各生药,加生药重量10倍的水浸泡10-15分钟后,先用中火煎煮至沸腾;再用小火煎煮30分钟左右;滤出药液;将药渣加其重量8倍的水,用中火煎煮至沸腾,再用小火煎煮30分钟左右;滤出药液;将两次药液混合均匀,最终制成约400ml汤剂(一剂),即可。推荐日服一剂。

实施例2

一种治疗便秘的中药组合物,由以下重量的组分制成:生地黄10g、熟地黄10g、肉苁蓉10g、炒白术10g、火麻仁10g、决明子10g、莱菔子5g、党参5g、厚朴5g、生黄芪10g、熟大黄5g、枳实5g、当归10g、白芍10g。

取上述中药组合物,按与实施例1相同的方法制成汤剂。推荐日服一剂。

实施例3

一种治疗便秘的中药组合物,由以下重量的组分制成:生地黄20g、熟地黄20g、肉苁蓉30g、炒白术20g、火麻仁30g、决明子30g、莱菔子15g、党参15g、厚朴15g、生黄芪30g、熟大黄10g、枳实15g、当归20g、白芍30g。

取上述中药组合物,按与实施例1相同的方法制成汤剂。推荐日服一剂。

实施例4

分别取实施例1-3治疗便秘的中药组合物,按本领域常规方法分别制成片剂、胶囊剂、散剂或颗粒剂。

实验例1动物实验

1材料与方法

1.1实验动物 SPF级8周龄Wistar大鼠,雌性,体质量160-180g,购于北京维通利华实验动物技术有限公司。

1.2药物及试剂

低剂量中药组合物:生地黄10g、熟地黄10g、肉苁蓉10g、炒白术10g、火麻仁10g、决明子10g、莱菔子5g、党参5g、厚朴5g、生黄芪10g、熟大黄5g、枳实5g、当归10g、白芍10g。

标准剂量中药组合物:生地黄15g、熟地黄10g、肉苁蓉20g、炒白术10g、火麻仁20g、决明子15g、莱菔子10g、党参10g、厚朴10g、生黄芪15g、熟大黄5g、枳实10g、当归15g、白芍15g。

高剂量中药组合组:生地黄20g、熟地黄20g、肉苁蓉30g、炒白术20g、火麻仁30g、决明子30g、莱菔子15g、党参15g、厚朴15g、生黄芪30g、熟大黄10g、枳实15g、当归20g、白芍30g。

将以上三个剂量的中药组合物分别按实施例1的方法制成中药煎剂约400ml(一剂)。按人体(成人体重60kg)日服用一剂计(相当于每日服用6.7ml/kg),折算给药。

1.3实验方法

1.3.1造模 Wistar大鼠适应性喂养7d后,从50只大鼠中随机取10只作为正常组,其余40只分为模型组、低剂量组、标准剂量组、高剂量组,并按照文献方法1mg/mL复方地芬诺酯混悬液灌胃,10mg/kg,每日1次,连续14d,制备便秘模型。通过造模前及造模期间大鼠粪便数量、粪便含水率进行模型评价。造模完成后予低剂量组、标准剂量组、高剂量组大鼠分别灌服上述三个剂量的中药组合物(煎剂)各1.5ml/d。正常组和模型组予等量生理盐水灌胃,连续14d。

1.3.2大鼠粪便数量及含水率检测 收集各组大鼠造模前及造模第1周、第2周,治疗第1周、第2周每日的粪便,记录粪便颗粒数,测定其含水率。用托盘电子分析天平称大鼠湿粪质量,电热恒温培养箱90℃烘烤3h后称干粪质量。粪便含水率(%)=(湿粪质量-干粪质量)/湿粪质量×100%。

1.3.3小肠运动实验 造模完成后各组大鼠禁食不禁水12h,予各组大鼠经口灌服活性炭混悬液(100g/L)2ml,30分钟后脱颈椎处死大鼠,打开腹腔分离肠系膜,剪取上端自幽门、下端至回盲部的肠管,将肠管拉直,测量肠管长度为“小肠总长度”,从幽门至活性炭前沿为“活性炭推进长度”,按下列公式计算活性炭推进率:活性炭推进率=“活性炭推进长度”/“小肠总长度”*100%。

1.4统计学方法 应用SPSS 17.0统计学软件进行数据处理,计量资料用表示,采用单因素方差分析(one-way ANOVA),P<0.05表示差异有统计学意义。

2结果

2.1中药组合剂对大鼠粪便数量及含水量的影响 见表1-表2。各组大鼠粪便数量及含水率变化结果表明:时间和组间效应没有交互作用。组间效应分析发现,各组间有差异(P<0.05),而标准剂量组及高剂量治疗组间无统计学差异。在造模前,各组大鼠每日的排便数量及含水率无统计学差异;造模第1周,除正常组外,各组大鼠每日平均粪便数量和含水率都下降;造模第2周,除正常组外,各组大鼠每日平均粪便数量较前1周有一定程度的升高,粪便含水率与前一周相似;治疗第1周,除正常组、模型组外,各治疗组大鼠的粪便数量较前1周显著增加,有统计学差异;标准剂量组及高剂量组的含水率交前一周明显提高,低剂量组交前比较无明显差异。治疗第2周,除正常组,各治疗组大鼠的粪便数量都显著增加,且与模型组比较有统计学差异,三组间相互比较,标准剂量组与高剂量组无统计学差异,但两组较低剂量组明显升高。各组大鼠粪便含水率与前一周相似,标准剂量组及高剂量组的含水率明显高于模型组及低剂量组,但两组间比较无统计学差异。

表1各组大鼠粪便数量的变化(n=10,粒)

注:与模型组比较*P<0.05

表2各组大鼠粪便含水率的变化(n=10,%)

注:与模型组比较*P<0.05

2.2大鼠小肠运动的影响 由表3可见,标准剂量组及高剂量组与模型组对比有统计学差异,但该两组间比较无明显差异。

表3各组大鼠小肠活性炭推进率

注:与模型组比较*P<0.05

3小结 动物实验结果表明,经口给予大鼠中药组合物后对比模型组可明显改善大鼠粪便数量、含水率及活性炭推进率。饲养期间各组大鼠粪便均为粒状,均未发生腹泻情况。标准剂量组较模型组明显改善粪便数量、含水率并提高活性炭推进率,且较低剂量组效果更佳,同时与高剂量组比较无明显差异。

实验例2人体试食实验

1临床资料

1.1一般资料 在我院门诊及住院接受治疗的老年便秘患者80例,均排除肠道或全身器质性病变以及药物因素所致的便秘,其中男42例,女38例;年龄60-80岁;病程2-10年,平均(3.06±1.63)年;大便2-6天/次。按照随机数字表法将80例患者随机分为治疗组和对照组,其中治疗组40例,对照组40例。两组在性别、年龄、便秘时间及病程等方面比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。

1.2纳入标准 (1)年龄≥60岁;(2)所有便秘患者缺乏确切的病因,又无可解释症状的器质性疾病证据;(3)诊断前临床症状出现至少6个月,并且近3个月符合美国胃肠病委员会制定的ROMEIII标准;(4)近4周内未接受过过任何治疗便秘的药物(应急处理除外)。以下患者不参加本次研究:(1)肠易激综合征及器质性或药物引起便秘的患者;(2)合并有严重心、肝、肾功能障碍或糖尿病的患者;(3)合并认知功能障碍、失语、精神障碍,或无法配合检查及治疗的患者;(4)合并肠道肿瘤、肠道息肉、巨结肠等器质性疾病的患者;(5)过敏体质或对中药过敏的患者。

2治疗方法 (1)一般治疗:建立合理的饮食和生活习惯,增加含纤维素较多的蔬菜、水果、粗糙多渣的杂粮,忌食辛辣燥热之品;每日早晨起床后排便,形成良好的排便规律;每日保持适量运动,增加腹部按摩;配合心理疏导,通过耐心细致的和患者沟通,使患者正确认识便秘的本质,消除心理障碍。(2)中药治疗:中药组合物:生地黄15g、熟地黄10g、肉苁蓉20g、炒白术10g、火麻仁20g、决明子15g、莱菔子10g、党参10g、厚朴10g、生黄芪15g、熟大黄5g、枳实10g、当归15g、白芍15g(标准剂量),按实施例1方法制成中药煎剂,每日每副煎剂液体总量为400ml,分两次服用。(3)对照组在一般治疗的基础上,服用莫沙必利5mg,每日3次。两组患者的疗程均为14天。

3疗效判定 临床疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》的疗效评定标准。采用尼莫地平法计算。疗效指数=[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100%。临床痊愈:主要症状、体征消失或基本消失,疗效指数≥95%;显效:主要症状、体征明显改善,70%≤疗效指数<95%;有效:主要症状、体征明显好转,30%≤疗效指数<70%;无效:主要症状,体征无明显改善,甚或加重,疗效指数<30%。

4结果 两组临床疗效比较:治疗组40例,其中临床痊愈22例,显效7例,有效6例,无效5例,总有效率87.50%。对照组40例,其中临床痊愈15例,显效7例,有效8例,无效10例,总有效率75%。两组比较,治疗组治愈率、总有效率明显优于对照组,具有可比性,P<0.05。

虽然,上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述,但在本发明基础上,可以对之作一些修改或改进,这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此,在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进,均属于本发明要求保护的范围。

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