适于治疗肥厚型心肌病的消融针组件及消融系统的制作方法

文档序号:17817344发布日期:2019-06-05 21:54
适于治疗肥厚型心肌病的消融针组件及消融系统的制作方法

本发明涉及医疗器械技术领域,尤其涉及一种适于治疗肥厚型心肌病的消融针组件及消融系统。



背景技术:

肥厚型心肌病(Hypertrophic cardiomyopathy,简称:HCM),是一种常见的常染色体显性遗传心血管疾病,主要表现为左心室(Left Ventricle,LV)一个或多个节段肥厚,一般诊断标准为厚度大于等于15mm。当出现二尖瓣前叶收缩期前向运动(Systolic Anterior Motion,SAM)贴靠室间隔,造成左室流出道(Left Ventricular Outflow Tract,LVOT)狭窄甚至梗阻,即LVOT压差过大时,便称为梗阻性肥厚型心肌病(Hypertrophic Obstructive Cardiomyopathy,HOCM),HOCM约占HCM患者的70%。对HCM的治疗策略是扩大LVOT以降低压差并减轻其梗阻,方法主要有药物治疗、室间隔旋切术、室间隔酒精消融术。药物治疗相对来说简单易行,但部分患者药物治疗效果不佳或不耐受;室间隔旋切术,即改良Morrow术是通过外科手术开胸切除肥厚心肌,切除部位主要为室间隔前部并集中在左室面,切除后室间隔厚度可以降低50%,术后LVOT明显降低,但改良Morrow术存在一定的风险,而且患者的术后恢复也比较痛苦;室间隔酒精消融术是一种介入治疗手段,其主要是应用经皮腔内冠状动脉成形术技术,将球囊送入拟消除的间隔支内,对间隔支缓慢注入酒精使其产生化学性闭塞,从而使肥厚室间隔心肌缺血、坏死、变薄、收缩力下降,降低LVOT,此种方法虽然避免了手术的痛苦,但在临床应用中,酒精通过支血管可能造成心肌梗死,仍然存在一定的风险。因此,针对肥厚型心肌病需要有一种创伤小且更加安全、有效的治疗方式。

射频消融针或微波消融针是一种微创介入治疗器械,目前主要被应用于治疗肝脏、肾脏、软组织等部位的肿瘤。如图1与图2所示,现有的射频消融针或微波消融针的远端P通常设计成正三棱锥状、圆锥状、球状或伞状的电极,旨在增大与肿瘤组织T的接触面积,执行消融时便可以形成大面积、球形或接近球形的消融区域A。如图3与图4所示,因为心脏室间隔S的结构较为扁平,球形或接近球形的消融区A容易穿透至心内膜E(图4所示为使用现有的远端为正三棱锥状的消融针对新鲜猪心的室间隔组织进行射频消融,在消融12分钟后,可见发白的消融区域A接近球形,且已穿透至心内膜E),造成传导束损伤及心律失常,所以前述现有的射频消融针或微波消融针并不适用于治疗肥厚型心肌病。



技术实现要素:

本发明提供一种适于治疗肥厚型心肌病的消融针组件及消融系统。

所述消融针组件包括中空的绝缘套管以及消融针;所述消融针包括活动穿装在所述绝缘套管内的电极针主体,所述电极针主体的远端伸出所述绝缘套管;所述电极针主体的远端部具有第一主斜面,所述第一主斜面的近端与第一主斜面的远端分别位于电极针主体轴线的相对两侧,且第一主斜面的近端与电极针主体轴线之间的距离大于或等于第一主斜面的远端与电极针主体轴线之间的距离,所述第一主斜面与电极针主体轴线之间的夹角范围为15°~60°。第一主斜面的设置使得电极针主体远端部的消融区域不再是球形或接近球形,而是呈现出朝向第一主斜面的对侧偏斜的不规则形状,从而减小消融区域的最大宽度,以适应扁平的心脏室间隔结构,避免消融穿透至心内膜,防止损伤传导束,特别适用于肥厚型心肌病的射频消融治疗。

在其中一个实施例中,所述电极针主体的远端部还具有第二主斜面,所述第二主斜面与第一主斜面相对设置,且所述第二主斜面与电极针主体轴线之间的夹角小于第一主斜面与电极针主体轴线之间的夹角。

在其中一个实施例中,所述第二主斜面与电极针主体轴线之间的夹角范围为5°~30°。

在其中一个实施例中,所述第一主斜面的远端与所述电极针主体的远端部相交于一直线,所述第二主斜面的远端与所述电极针主体的远端部相交于同一所述直线。

在其中一个实施例中,所述消融针组件还包括数个辅助穿刺面,所述数个辅助穿刺面分别位于所述第一主斜面的两侧并斜切所述电极针主体的远端部,所述数个辅助穿刺面与所述第一主斜面相交于一点形成所述电极针主体的末端,且所述末端偏离所述电极针主体的轴心。

在其中一个实施例中,所述辅助穿刺面的数量为两个,且所述两个辅助穿刺面关于所述电极针主体的轴线对称,每一所述辅助穿刺面与所述电极针主体的轴线之间的夹角范围为30°~60°。

在其中一个实施例中,所述绝缘套管的远端平直。

在其中一个实施例中,所述绝缘套管的远端为斜切的尖端,且在执行消融时,所述斜切的尖端的倾斜方向与所述第一主斜面的倾斜方向相悖。

在其中一个实施例中,所述消融针还包括与所述电极针主体近端连接的消融手柄,所述绝缘套管近端与所述消融手柄之间可拆卸并旋转连接,所述消融手柄相对所述绝缘套管旋转以带动所述电极针主体相对所述绝缘套管旋转。

在其中一个实施例中,所述消融针组件还包括活检针,所述活检针与所述消融针更替地穿装在所述绝缘套管内。

在其中一个实施例中,所述消融针组件还包括穿刺针芯,所述穿刺针芯与所述消融针或所述活检针更替地穿装在所述绝缘套管内并与所述绝缘套管可拆卸连接,所述穿刺针芯的远端伸出所述绝缘套管。

在其中一个实施例中,所述消融手柄包括外壳、收容于所述外壳内的驱动组件及与所述驱动组件旋转连接的连接件,所述绝缘套管与所述连接件可拆卸连接;所述驱动组件驱动所述绝缘套管与所述电极针主体之间沿轴向相对移动,以调节所述电极针主体的远端伸出所述绝缘套管的长度。

在其中一个实施例中,所述驱动组件包括滑动件及与所述滑动件连接的调节件,所述连接件与所述滑动件同轴设置并旋转连接,所述调节件控制所述滑动件沿其轴向移动,以带动与所述连接件连接的所述绝缘套管相对所述电极针主体移动。

在其中一个实施例中,所述外壳上沿所述滑动件的轴向开设有控制槽,所述调节件的一端从所述控制槽伸出所述外壳;通过移动所述调节件在所述控制槽的位置控制所述滑动件沿其轴向移动。

在其中一个实施例中,所述控制槽的至少一侧设有刻度标识。

在其中一个实施例中,所述调节件与所述滑动件之间设有弹性件,所述弹性件的延伸方向朝向所述控制槽;所述外壳的内壁设有与所述刻度标识相对应的多个卡位,所述调节件上设有至少一个凸起;所述弹性件自然伸长时,所述弹性件顶推所述凸起卡入所述卡位中。

在其中一个实施例中,所述滑动件的远端环设有卡槽,所述连接件的近端设有卡圈,所述卡圈卡入所述卡槽内以使所述滑动件与所述连接件旋转连接。

在其中一个实施例中,所述绝缘套管的远端具有第一引导部,所述第一引导部在医学影像装置下显影。

在其中一个实施例中,所述电极针主体的远端具有第二引导部,所述第二引导部在医学影像装置下显影。

在其中一个实施例中,所述电极针主体内设有冷却通道。

所述消融系统包括消融针组件以及与所述消融针的电极针主体之间电性连接的能量发生装置。

在其中一个实施例中,所述能量发生装置为射频发生器或微波发生器。

在其中一个实施例中,所述消融系统还包括与所述电极针主体的近端相连通的冷却装置。

本发明的消融针组件及消融系统与现有技术相比,至少具有以下有益效果:

电极针主体的远端部设有第一主斜面,所述第一主斜面的近端与远端分别位于电极针主体轴线的相对两侧,且第一主斜面的近端与电极针主体轴线之间的距离大于或等于第一主斜面的远端与电极针主体轴线之间的距离,所述第一主斜面与电极针主体轴线之间的夹角范围为15°~60°,使得电极针主体远端的消融区域不再是球形或接近球形,而是呈现朝向第一主斜面的对侧偏斜的不规则形状,从而减小消融区域的最大宽度,能够适应扁平的心脏室间隔结构,避免消融穿透至心内膜,防止损伤传导束,特别适用于肥厚型心肌病的射频消融治疗。

附图说明

为更清楚地阐述本发明的构造特征和功效,下面结合附图与具体实施例来对其进行详细说明。

图1是现有的伞状消融针消融肿瘤组织时的示意图;

图2是现有的消融针所形成的球形消融区域的示意图;

图3是使用现有的消融针消融心脏室间隔的示意图;

图4为使用现有的消融针对猪心室间隔进行消融实验后的解剖图片;

图5是本发明实施例的消融针组件的结构示意图;

图6是本发明实施例的消融针与绝缘套管装配后的结构示意图;

图7是图5所示消融针与绝缘套管装配后的主视图;

图8是本发明一实施例的绝缘套管结构示意图;

图9是本发明一实施例的电极针主体的远端的放大示意图;

图10是图9所示电极针主体在A-A位置的截面示意图;

图11是本发明一实施例的电极针主体结构示意图;

图12a是本发明中电极针主体远端部的第一实施例的立体示意图;

图12b是本发明中电极针主体远端部的第一实施例的主视示意图;

图12c是本发明中电极针主体远端部的第一实施例配合远端平直的绝缘套管在室间隔内进行消融的示意图;

图12d是本发明中电极针主体远端部的第一实施例配合远端为斜切尖端的绝缘套管在室间隔内进行消融的示意图;

图13a、图13b分别是本发明中电极针主体远端部的第二实施例在不同视角下的立体示意图;

图13c、图13d与图13e分别是本发明中电极针主体远端部的第二实施例的主视示意图、右视示意图与俯视示意图;

图13f是本发明中电极针主体远端部的第二实施例配合远端平直的绝缘套管在室间隔内进行消融的示意图;

图13g是本发明中电极针主体远端部的第二实施例配合远端为斜切尖端的绝缘套管在室间隔内进行消融的示意图;

图14a、图14b分别是本发明中电极针主体远端部的第三实施例在不同视角下的立体示意图;

图14c、图14d与图14e分别是本发明中电极针主体远端部的第三实施例的右视示意图、主视示意图与俯视示意图;

图14f是本发明中电极针主体远端部的第三实施例配合远端平直的绝缘套管在室间隔内进行消融的示意图;

图14g是本发明中电极针主体远端部的第三实施例配合远端为斜切尖端的绝缘套管在室间隔内进行消融的示意图;

图15a、图15b分别是本发明中电极针主体远端部的第四实施例在不同视角下的立体示意图;

图15c、图15d、图15e与图15f分别是本发明中电极针主体远端部的第四实施例的主视示意图、后视示意图、右视示意图与俯视示意图;

图15g是本发明中电极针主体远端部的第四实施例配合远端平直的绝缘套管在室间隔内进行消融的示意图;

图15h是本发明中电极针主体远端部的第四实施例配合远端为斜切尖端的绝缘套管在室间隔内进行消融的示意图;

图16是使用本发明的消融针对猪心室间隔进行消融实验后的解剖图片;

图17是图7所示消融针与绝缘套管装配后的截面示意图;

图18是本发明实施例的所述消融针的驱动组件结构示意图;

图19是本发明实施例的活检针与绝缘套管的拆分示意图;

图20是图18所示活检针与绝缘套管的组合示意图;

图21是本发明实施例的穿刺针芯与绝缘套管的拆分示意图;

图22是图20所示穿刺针芯与绝缘套管的组合示意图;

图23a至图23c是本发明一实施例的消融针组件的使用过程示意图;

图24a至图24e是本发明另一实施例的消融针组件的使用过程示意图;

图25是本发明实施例的消融系统的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图,对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。其中,附图仅用于示例性说明,表示的仅是示意图,不能理解为对本发明的限制。

为了更加清楚地描述本发明的适于治疗肥厚型心肌病的消融针组件及消融系统的结构,此处限定术语“近端”及“远端”为介入医疗领域惯用术语。具体而言,“远端”表示手术操作过程中远离操作人员的一端,“近端”表示手术操作过程中靠近操作人员的一端。

除非另有定义,本发明所使用的所有的技术和科学术语与本领域技术人员通常理解的含义相同。本发明在说明书中所使用的术语只是为了描述具体实施例的目的,不是旨在限制本发明。

请一并参阅图5至图7,本发明提供一种消融针组件100,用于通过经心尖途径,插入患者心脏,对肥厚的室间隔心肌进行消融操作,以治疗肥厚型心肌病。所述消融针组件100包括绝缘套管30以及消融针10。所述消融针10包括电极针主体11及与电极针主体11近端连接的消融手柄12。所述绝缘套管30活动套设于所述电极针主体11外并与所述消融手柄12可拆卸并旋转连接。所述电极针主体11的远端伸出绝缘套管30,由于绝缘套管30全部绝缘,电极针主体11伸出绝缘套管30的部分执行消融操作。具体地,所述电极针主体11电性连接射频发生器时,电极针主体11传递高频电流使得电极针主体11远端周围的病变组织中带电荷的正负离子发生高速振荡运动,高速振荡的离子因摩擦产生大量的热量,使病变组织内温度升高,最终使得病变细胞内的蛋白质变性,细胞内外水分丧失,病变组织出现凝固性坏死,从而实现射频消融;所述电极针主体11电性连接微波发生器时,电极针主体11远端形成微波场,病变组织内的水分子等偶极分子在微波场的作用下因运动摩擦、剧烈碰撞而产热使得病变组织内温度升高,最终使得病变细胞内的蛋白质变性,细胞内外水分丧失,病变组织出现凝固性坏死,从而实现微波消融。并且,所述绝缘套管30与所述消融手柄12可拆卸连接,从而使得在完成消融操作后,能够将消融针10与绝缘套管30拆开,将绝缘套管30仍然留在组织内,为其它操作如活检提供通道,避免了重复穿刺,减小了对组织的损伤,并能够使得其它操作更加的方便高效。进一步地,所述消融手柄12能够相对所述绝缘套管30旋转以带动所述电极针主体11相对所述绝缘套管30旋转,即绝缘套管30与消融针10的电极针主体11并非一体式结构,需要旋转消融针10时,可以保持绝缘套管30不转,从而减小对组织的损伤,而且旋转的阻力较小。

在执行消融操作时,所述绝缘套管30作为消融针10的绝缘管。为了提高绝缘套管30的支撑性,且便于刺入人体组织,优选地,所述绝缘套管30由金属材料制作管体,再在该管体的外表面涂覆绝缘涂层制得,所述金属材料包括但不限于304不锈钢、321不锈钢或631不锈钢管,所述绝缘涂层包括但不限于PTFE涂层、氮化钛涂层、派瑞林涂层等。制作所述绝缘套管30的金属材料应具备足够的硬度以刺入人体组织,同时需要具有优良的生物相容性,所述绝缘涂层需具有可靠的绝缘性、优良的生物相容性及较小的摩擦系数,并且要求绝缘涂层与绝缘套管30的管体外表面之间紧密结合,绝缘涂层不易脱落,例如可以选择304不锈钢管加PTFE涂层、321不锈钢管加氮化钛涂层、或631不锈钢管加派瑞林涂层等。考虑到绝缘可靠性及工艺可行性,各种绝缘涂层的厚度均应≥3μm。可以理解的是,在其他实施例中,所述绝缘套管30也可以完全由绝缘材料制作,比如PEEK、PI或者PA等能够满足硬度要求的塑料管,再比如高铝瓷、滑石瓷或氮化硼等陶瓷管。

绝缘套管30的远端可以是平直的,也可以是斜切的尖端。优选的,绝缘套管30的远端为尖端,使得绝缘套管30的各个位置能够较容易地插入组织内,并使得围绕所述绝缘套管30各个位置的组织与电极针主体11的接触面积不同,从而根据待治疗组织的解剖结构,确定需要的消融区域,并通过调整所述绝缘套管30的插入方向实现定向、定位消融。

进一步地,绝缘套管30上设有刻度标识31以指示绝缘套管30插入组织的深度,所述刻度标识31包括一系列刻度值,且刻度值自远端向近端逐渐增大。当绝缘套管30插入组织内时,通过观察绝缘套管30上的刻度值能够获知绝缘套管30插入组织的深度,从而获知所述绝缘套管30插入组织中的大致位置。进一步地,如图8所示,所述绝缘套管30远端具有能够在医学影像装置下显影的第一引导部34,该第一引导部34的长度需≥5mm,以保证位置引导的准确性,第一引导部34可帮助医生判断绝缘套管30远端是否沿着期望的穿刺路径行进及是否接近预定的消融位置。具体地,所述第一引导部34可以为在所述绝缘套管30远端增加的一部分结构,或者将所述绝缘套管30的远端进行一定的处理得到。由于超声显影相较其他显影模式(如X光透视)对人体的损害较小,优选将所述绝缘套管30靠近远端的管体表面处理成凹凸不平的粗糙面以形成第一引导部34,适应超声显影的需求。比如可以对绝缘套管30靠近远端的部分做喷砂或打孔等表面粗糙化处理形成第一引导部34。并且,本发明中,所述第一引导部34的表面粗糙度不应过高,在实现超声显影需求的同时,并不会影响所述绝缘套管30在组织中的推进。

所述消融针10的电极针主体11可选用不锈钢等具有优良导电性能的生物相容性金属来制作。由于设置了所述绝缘套管30,该消融针10的电极针主体11表面不必再涂覆绝缘材料,简化了消融针10的电极针主体11的制作工艺,且绝缘套管30可以为消融针10的电极针主体11提供支撑与保护,从而允许减小所述电极针主体11的直径,例如所述电极针主体11的直径可选择20G~16G,一方面有助于进一步减小组织损伤,另一方面由于待消融的室间隔组织的结构较为扁平,电极针主体11的直径较小,更适于对扁平的组织进行消融,并且在消融室间隔内的肥厚心肌时能够防止气胸、心包积液等问题的发生,减少出血。

所述消融针10的电极针主体11电性连接能量发生装置,其中,所述能量发生装置可以为微波发生器或者射频发生器。消融针10的电极针主体11露出绝缘套管30的部分对组织传递出微波能量或者射频能量,以进行消融操作。

请一并参阅图5至图7以及图9与图10,消融针10的电极针主体11接触组织的部分会传递射频能量或微波能量导致组织产生高温,使得组织凝固性坏死而达到治疗目的,但局部温度过高会影响不需要进行消融操作的正常组织,因此所述消融针10的电极针主体11内设有冷却通道16,所述冷却通道16用于输送气态或液态的冷却介质(如冷却水)对高温部位进行降温,以控制消融操作时的局部温度。

进一步地,如图11所示,所述电极针主体11的远端具有能够在医学影像装置下显影的第二引导部17,该第二引导部17的长度≥5mm,第二引导部17能够在医学影像装置下显影,帮助医生判断电极针主体11远端是否到达或处于预定的消融位置。具体地,所述第二引导部17可以为在所述电极针主体11的远端增加的一部分结构,或者将所述电极针主体11的远端进行一定处理得到。优选的,将所述电极针主体11远端的表面处理成凹凸不平的粗糙面以形成第二引导部17,适应超声显影的需求,比如可以对电极针主体11远端的表面做喷砂或打孔等处理。并且,本发明中,所述第二引导部17的表面粗糙度不应过高,在实现超声显影需求的同时,并不会影响所述电极针主体11在组织中的推进。由此,本实施例的消融针组件尤其适用于超声引导下的消融术治疗,操作者可在超声引导下,经穿刺,将消融针组件的远端送入患者体内,由所述电极针主体11露出绝缘套管30的部分对病变组织进行消融操作。

值得注意的是:由于心脏室间隔的结构较为扁平,消融室间隔内的肥厚心肌时应避免形成大面积、球形或接近球形的消融区域,防止消融穿透至心内膜,因此本发明对电极针主体11的远端部即电极针主体11上趋近电极针主体11远侧顶端的部分设计了不同于现有技术的结构。

请同时参阅图12a至图12d,为所述电极针主体11远端部的第一实施例。所述电极针主体11的远端部具有第一主斜面112,所述第一主斜面112与电极针主体11的远端部的外表面相交以斜切电极针主体11。所述第一主斜面112的近端与第一主斜面112的远端分别位于电极针主体11轴线的相对两侧。具体地,所述第一主斜面112与电极针主体11的远端部的外表面相交可以是如图12a与图12b所示那样,第一主斜面112的外轮廓全部与电极针主体11的远端部的外周面相交,也可以是第一主斜面112的部分外轮廓与电极针主体11的远端部的外周面相交,其余外轮廓则与电极针主体11的远端部的顶面相交,从而第一主斜面112的近端与电极针主体11轴线之间的距离大于或等于第一主斜面112的远端与电极针主体11轴线之间的距离。进一步地,所述第一主斜面112与电极针主体轴线之间的角度α1越小,则电极针主体11的远端越尖锐,在电极针主体11与绝缘套管30组合进行穿刺的情况下,越有助于穿刺,但考虑到制作工艺的可行性,α1不能过小,故,所述第一主斜面112与电极针主体11轴线之间的角度α1的范围为15°~60°。优选地,如图21所示,绝缘套管30中活动地穿装穿刺针芯40,即,穿刺针芯40与电极针主体11更替地穿装在绝缘套管30中,从而通过穿刺针芯40与绝缘套管30组合进行穿刺,在这种实施方式中,电极针主体11只需穿装入绝缘套管30中执行消融,无需进行穿刺。

如图12c所示,所述绝缘套管30的远端可以是平直的。在待消融的室间隔S的肥厚心肌组织内,电极针主体11的远端部伸出绝缘套管30,电极针主体11上能够执行消融的部位包括所述第一主斜面112以及电极针主体11露出绝缘套管30的外表面。第一主斜面112相较其对侧的电极针主体11外表面来说,相当于切除了位于该第一主斜面112之上的电极针主体11外表面,在第一主斜面112对侧的电极针主体11外表面作用下所形成的第一消融区域A1自第一主斜面112对侧的电极针主体11外表面向外扩展,在第一主斜面112作用下所形成的第二消融区域A2自第一主斜面112向外扩展,这两处消融区域的形状是不同的,且第二消融区域A2较第一消融区域A1更加趋近电极针主体11的轴线,所以第一消融区域A1与第二消融区域A2组合而成的整体消融区域A不再是球形或接近球形,而是如图12c所示那样呈现出朝向第一主斜面112的对侧偏斜的不规则形状,从而消融区域A的最大宽度得以减小,能够适应心脏室间隔S的扁平结构,避免消融穿透至心内膜E,防止损伤传导束,尤其适用于通过经心尖室间隔消融术治疗肥厚型心肌病。

如图12d所示,绝缘套管30的远端还可以为斜切的尖端,且执行消融时,绝缘套管30的斜切尖端的倾斜方向与所述第一主斜面112的倾斜方向相悖(可通过旋转消融手柄12带动电极针主体11旋转实现)。与图12c所示绝缘套管30的远端末端是平直的情况相比较,绝缘套管30远端为斜切尖端时,第一主斜面112对侧的电极针主体11外表面的面积更大,第一消融区域A1与第二消融区域A2组合而成的整体消融区域A更加明显地呈现出朝向第一主斜面112的对侧偏斜的不规则形状,更适应心脏室间隔S的扁平结构,避免消融穿透至心内膜E,尤其适用于通过经心尖室间隔消融术治疗肥厚型心肌病。

请同时参阅图13a至图13g,为所述电极针主体11远端部的第二实施例。该电极针主体11远端部的第二实施例与上述第一实施例的区别在于:电极针主体11的远端部还包括两斜切所述电极针主体11的辅助穿刺面116,所述两辅助穿刺面116分别位于所述第一主斜面112的两侧。所述两辅助穿刺面116与所述第一主斜面112及电极针主体11的外表面相交,所述两辅助穿刺面116、第一主斜面112及电极针主体11的外表面相交于一点形成电极针主体11的尖锐的末端,且所述末端偏离所述电极针主体11的轴心。当电极针主体11与绝缘套管30组合进行穿刺时,所述尖锐的末端能够使得穿刺更加容易与顺畅。优选地,所述两辅助穿刺面116关于所述电极针主体11的轴线对称,每一所述辅助穿刺面116与所述电极针主体11的轴线之间的角度β的范围为30°~60°。可以理解的是,在其它一些实施例中,位于所述第一主斜面112两侧的辅助穿刺面数量可以更多,只要满足相邻的辅助穿刺面之间相互连接,所有辅助穿刺面与所述第一主斜面112相交于一点形成电极针主体11的尖锐的末端,且所述末端偏离所述电极针主体11的轴心即可;在另外一些实施例中,辅助穿刺面还可以是锥面。

请分别参阅图13f与图13g,虽然增加了所述辅助穿刺面116,但是电极针主体11的远端部执行消融的机理与上述第一实施例是相同的,此处不再进行重复描述。同样的,整体的消融区域A不再是球形或接近球形,而是呈现出朝向第一主斜面112对侧偏斜的不规则形状,从而消融区域A的最大宽度得以减小,能够适应心脏室间隔S的扁平结构,避免消融穿透至心内膜E,防止损伤传导束,尤其适用于通过经心尖室间隔消融术治疗肥厚型心肌病。

请同时参阅图14a至图14g,为所述电极针主体11远端部的第三实施例。该电极针主体11远端部的第三实施例与上述第一实施例的区别在于,电极针主体11的远端还包括第二主斜面114,所述第二主斜面114与第一主斜面112相对设置,所述第二主斜面114与电极针主体11的外表面相交以斜切所述电极针主体11,且所述第二主斜面114与电极针主体11轴线之间的角度α2小于第一主斜面112与电极针主体11轴线之间的角度α1。具体地,所述第二主斜面114与电极针主体11轴线之间的角度α2的范围优选为5°~30°。进一步地,所述第一主斜面112的远端与电极针主体11的远端部相交于一直线,第二主斜面114的远端与电极针主体11的远端部相交于同一所述直线。这种结构的电极针主体11通常需要在后述图21所示穿刺针芯40与绝缘套管30组合进行穿刺后,再穿装入绝缘套管30内,由其远端部来执行消融。

如图14f所示,绝缘套管30的远端可以是平直的。在待消融的室间隔S的肥厚心肌组织内,电极针主体11的远端部伸出绝缘套管30,电极针主体11上能够执行消融的部位包括所述第一主斜面112与第二主斜面114。第二主斜面114通过切除位于该第二主斜面114之上的电极针主体11外表面形成,第一主斜面112通过切除位于该第一主斜面112之上的更多的电极针主体11外表面形成,在第一主斜面112对侧的第二主斜面114作用下所形成的第一消融区域A1自第二主斜面114向外扩展,在第一主斜面112作用下所形成的第二消融区域A2自第一主斜面112向外扩展,这两处消融区域的形状是不同的,且第二消融区域A2较第一消融区域A1更加趋近电极针主体11轴线,所以第一消融区域A1与第二消融区域A2组合而成的整体消融区域A不再是球形或接近球形,而是呈现出朝向第一主斜面112的对侧偏斜的不规则形状,从而消融区域A的最大宽度得以减小,能够适应心脏室间隔S的扁平结构,避免消融穿透至心内膜E,防止损伤传导束,尤其适用于通过经心尖室间隔消融术治疗肥厚型心肌病。

如图14g所示,绝缘套管30的远端还可以为斜切的尖端,且执行消融时,绝缘套管30的斜切尖端的倾斜方向与所述第一主斜面112的倾斜方向相悖(可通过旋转消融手柄12带动电极针主体11旋转实现)。与图14f所示绝缘套管30的远端末端是平直的情况相比较,绝缘套管30远端为斜切尖端时,第一主斜面112的对侧不仅有第二主斜面114,还有位于第二主斜面114与绝缘套管之间的电极针主体11外表面,第一主斜面112对侧执行消融的面积更大,第一消融区域A1与第二消融区域A2组合而成的整体消融区域A更加明显地呈现出朝向第一主斜面112的对侧偏斜的不规则形状,更适应心脏室间隔S的扁平结构,避免消融穿透至心内膜E,尤其适用于通过经心尖室间隔消融术治疗肥厚型心肌病。

请同时参阅图15a至图15h,为所述电极针主体11远端部的第四实施例。该电极针主体11远端部的第四实施例与上述第三实施例的区别在于,电极针主体11的远端部还包括两斜切所述电极针主体11的辅助穿刺面116,所述两辅助穿刺面116分别位于所述第一主斜面112及第二主斜面114的两侧。所述两辅助穿刺面116、第一主斜面112及第二主斜面114相交于一点形成电极针主体11的尖锐的末端,且所述末端偏离所述电极针主体11的轴心。当电极针主体11与绝缘套管30组合进行穿刺时,所述尖锐的末端能够使得穿刺更加容易与顺畅。优选地,所述两辅助穿刺面116关于所述电极针主体11的轴线对称,每一所述辅助穿刺面116与所述电极针主体11的轴线之间的角度β的范围为30°~60°。可以理解的是,在其它一些实施例中,位于所述第一主斜面112及第二主斜面114两侧的辅助穿刺面的数量可以更多,只要满足相邻的辅助穿刺面之间相互连接,所有辅助穿刺面与所述第一主斜面112及第二主斜面114相交于一点形成电极针主体11的尖锐的末端,且所述末端偏离所述电极针主体11的轴心即可;在另外一些实施例中,辅助穿刺面亦可是锥面。

请分别参阅图15g与图15h,虽然增加了所述辅助穿刺面116,但是电极针主体11的远端部执行消融的机理与上述第三实施例是相同的,此处不再进行重复描述。同样的,整体的消融区域A不再是球形或接近球形,而是呈现出朝向第一主斜面112对侧偏斜的不规则形状,从而消融区域A的最大宽度得以减小,能够适应心脏室间隔S的扁平结构,避免消融穿透至心内膜E,防止损伤传导束,尤其适用于治疗肥厚型心肌病。

请同时参阅图6、图7、图17与图18,所述消融手柄12包括驱动组件120及与所述驱动组件120旋转连接的连接件121,所述绝缘套管30近端与所述连接件121之间可拆卸连接。换句话说,所述绝缘套管30通过所述连接件121与驱动组件120连接,通过驱动组件120驱动绝缘套管30沿电极针主体11的延伸方向相对所述电极针主体11移动,以根据实际的消融范围需求调节消融针10的电极针主体11的远端伸出绝缘套管30的长度。本实施例中,绝缘套管30的近端设有外螺纹,连接件121的远端设有与绝缘套管30的外螺纹相适配的内螺纹,通过所述外螺纹与所述内螺纹的配合实现绝缘套管30与连接件121的可拆卸连接。进一步地,本发明一些实施例中,所述绝缘套管30设有外螺纹的位置朝向其远端一侧设有握持部33,以便于相对所述消融针10进行旋转或者与所述消融针10的拆装。本实施例中,在所述绝缘套管30的外壁设置多圈凸起,以形成所述握持部33。

请参阅图17,所述驱动组件120包括沿轴向设置的滑动件122及与所述滑动件122连接的调节件123。所述连接件121与所述滑动件122同轴设置并旋转连接,即使得连接件121能够相对滑动件122以其轴线为轴心进行旋转,从而使得与连接件121连接的绝缘套管30能够相对滑动件122进行旋转,而电极针主体11与消融手柄12进行连接,即使得所述绝缘套管30能够相对电极针主体11进行旋转。由此,当需要旋转调整消融针10或者活检针20时,可以保持绝缘套管30位置不变,仅旋转穿装在绝缘套管30中的消融针10或者活检针20,不仅可以减小对组织的摩擦或损伤,而且旋转的阻力较小,易于操作。本实施例中,所述滑动件122的远端环设有卡槽1221,所述连接件121的近端设有与所述卡槽1221适配的卡圈1211,所述卡圈1211恰好卡入所述卡槽1221内,从而连接件121能够绕轴向旋转,但不能沿轴向移动,实现所述连接件121与所述滑动件122旋转连接。并且,当在消融过程中,为了使所述绝缘套管30的斜切尖端的倾斜方向与所述第一主斜面112的倾斜方向相悖、或防止导线与冷却管路过度弯折、扭转缠绕、或方便查看消融手柄12上的刻度值,操作者需要旋转消融手柄12或/和消融针10时,操作者可以用手握住连接件121保持绝缘套管30不转,转动所述消融针10的消融手柄12,以通过所述消融手柄12带动所述电极针主体11旋转,从而减小绝缘套管30旋转时对组织的摩擦损伤,而且旋转的阻力较小。

所述滑动件122中设有沿轴向贯穿的通孔,所述消融针10的电极针主体11近端穿过所述通孔,保证了绝缘套管30与消融针10的同轴。所述消融针10的电极针主体11近端与消融手柄12之间通过本领域常见的粘结、卡接、销接等方式进行固定连接。

所述连接件121与所述滑动件122的轴向与所述消融针的电极针主体11的延伸方向相同,所述调节件123控制滑动件122沿其轴向移动,以带动与连接件121连接的绝缘套管30相对电极针主体11移动,以调节电极针主体11的远端伸出所述绝缘套管30的长度,从而能够根据病变部位的解剖结构及实际的消融面积的需要,调整电极针主体11的远端伸出绝缘套管30的长度。本实施例中,所述调节件123设于滑动件122上,且延伸方向与滑动件122的延伸方向垂直,通过推动调节件123沿轴向移动,以带动滑动件122沿轴向移动。滑动件122的远端插入绝缘套管30的近端内,使得滑动件122与绝缘套管30同轴,沿轴向移动滑动件122时,带动所述绝缘套管30沿轴向移动。本实施例中,所述滑动件122的远端为锥形,绝缘套管30的近端的内壁设为与滑动件122相对应的锥形,从而使得滑动件122的远端能够容易地插入绝缘套管30内并能实现轴向定位,还能够方便卡圈1211与卡槽1221的装配。

所述消融针10的消融手柄12包括外壳124,所述驱动组件120收容于外壳124内。本实施例中,所述外壳124包括相对设置的第一外壳和第二外壳,二者之间通过卡扣、粘结等方式固定连接在一起,从而方便将所述驱动组件120装配于外壳124中。所述外壳124上沿滑动件122的轴向开设有控制槽1222。控制槽1222可以直接在第一外壳或第二外壳上开设,也可以在第一外壳和第二外壳上各开一个槽然后扣合在一起形成控制槽1222。所述调节件123背离所述滑动件122的一端从控制槽1222伸出外壳124;通过移动调节件123在控制槽1222的位置,以控制滑动件122沿其轴向的移动。

进一步地,所述控制槽1222一侧或两侧设置有刻度标识1225。作动调节件123至控制槽1222的某一位置后观测调节件123所对应的刻度值能够获知所述消融针10露出所述绝缘套管30的长度,即消融针10能够执行消融的有效消融长度。当作动调节件123使其处于控制槽1222最近端时,调节件123对应的刻度值最大,所述消融针10露出所述绝缘套管30的长度最长;作动调节件123使其处于控制槽1222最远端时,调节件123对应的刻度值最小,所述消融针10露出所述绝缘套管30的长度最短。根据不同组织的解剖结构差异,消融针10的有效消融长度的可调范围也是不同的。

请一并参阅图6、图7、图17与图18,所述外壳124的内表面设有沿滑动件122轴向设置的第一导向件(图中未示出),滑动件122的表面设有与所述第一导向件相配合的第二导向件1223,通过第二导向件1223与第一导向件的配合以使滑动件122顺畅地沿其轴向移动。具体地,第一导向件可以是凹槽,第二导向件1223可以为设置于滑动件122上与所述凹槽适配的凸肋;也可以将第一导向件设置成凸肋,而第二导向件1223可以为设置于滑动件122上与凸肋适配的凹槽。

所述调节件123与所述滑动件122之间还设有弹性件125,所述弹性件125的延伸方向朝向控制槽1222。所述外壳124的内壁与控制槽1222一侧或两侧的刻度标识1225相对应的位置设有多个卡位1226。所述调节件123上设有至少一个凸起1231。所述弹性件125可以但不限于为弹簧、弹片或弹性垫圈等。自然状态下,弹性件125推顶所述调节件123的凸起1231卡入所述卡位1226中实现调节件123及滑动件122的定位,操作者手动向下按压调节件123,所述弹性件125受压收缩,调节件123的凸起1231从卡位1226中分离解脱出来,此时沿轴向推拉调节件123便可以带动滑动件122及绝缘套管30沿轴向移动,从而调节消融针10露出绝缘套管30的长度,即有效消融长度;当调节件123到达某一刻度位置获得期望的有效消融长度后,操作者松开调节件123,所述弹性件125由于自身弹性复位,推顶调节件123的凸起1231卡入相应的卡位1226中,使得调节件123及滑动件122能够定位在该位置保持不动。

可以理解的是,在其它实施例中,可以设置所述电极针主体11与消融手柄12内的驱动组件固定,而绝缘套管30仅与所述消融手柄12可拆卸并旋转连接,不能做轴向移动。这种情况下,作动驱动组件沿轴向移动时会带动电极针主体11沿轴向移动,以调节电极针主体11伸出绝缘套管30的长度即有效消融长度,且驱动组件越靠近消融手柄12远端,电极针主体11伸出绝缘套管30的长度越长。

请参阅图19、图20及图23a至图23c,本发明中,所述消融针组件100还包括活检针20,所述消融针10与所述活检针20更替地穿装在所述绝缘套管30内,进一步地,所述活检针20可以与所述绝缘套管30进行可拆卸并旋转连接。具体地,所述活检针20包括活检针主体21及与活检针主体21近端连接的活检手柄22;消融针10与绝缘套管30分离后,所述活检针20的活检针主体21穿装入绝缘套管30中,且绝缘套管30与活检针20的活检手柄22可拆卸并旋转连接。换句话说,消融针10与绝缘套管30能够可拆卸连接,活检针20也可以与绝缘套管30进行可拆卸连接,将消融针10与绝缘套管30拆分后,可以将活检针20与绝缘套管30连接。因此,在完成消融操作后,解除消融针10与绝缘套管30的连接,将绝缘套管30留在组织内,为活检操作提供通道,使得活检针20快速到达期望的活检位置,避免了重复穿刺,减小了对组织的损伤;或者,在有些手术过程中,可以在先完成活检操作后,解除活检针20与绝缘套管30的连接,将绝缘套管30留在组织内,为消融操作提供通道,使得消融针10快速到达期望的消融位置。并且,由于绝缘套管30与活检针20的活检针主体21可拆卸并旋转连接,从而使得在活检操作中,若需要旋转活检针20,可以保持绝缘套管30不动,从而减小对组织的损伤,而且旋转的阻力较小。

请结合图21、图22及图24a至图24e,进一步地,本发明一些实施例中,所述消融针组件100还包括穿刺针芯40,穿刺针芯40的直径大于所述消融针10或活检针20的直径,穿刺针芯40的直径范围优选为19G~16G。且穿刺针芯40优选为较硬质的材料制成,如:不锈钢。所述穿刺针芯40与所述消融针10或活检针20更替地穿装在所述绝缘套管30内并与绝缘套管30可拆卸连接,穿刺针芯40的远端伸出绝缘套管30。本实施例中,穿刺针芯40的远端呈尖锐的针状或三棱锥状,近端可以固定一具有内螺纹的接头41,所述接头41的内螺纹与绝缘套管30近端的外螺纹相适配。增加了穿刺针芯40后,可在消融前或活检前将穿刺针芯40与绝缘套管30组合对组织进行穿刺,之后解除穿刺针芯40与绝缘套管30的连接,撤出穿刺针芯40,再向绝缘套管30内穿入消融针10或活检针20。直径较大、较硬质的穿刺针芯40可以为绝缘套管30提供较好的支撑性,因此穿刺针芯40与绝缘套管30的组合更便于穿刺,并且可以防止直接利用消融针10或活检针20进行穿刺时,消融针10或活检针20受到损伤。

进一步地,请一并参阅图6及图25,本发明还提供一种消融系统,包括所述消融针组件100及能量发生装置110。本发明一些实施例中,所述消融系统200还包括医学影像装置120和/或冷源供给装置130。其中,所述能量发生装置110电性连接所述消融针10,所述能量发生装置110可以但不限于为射频发生器或微波发生器。所述冷源供给装置130通过冷却管路160与所述冷却通道16连通,向所述冷却通道16内提供气态或液态冷却介质。所述医学影像装置120用于实时显示所述绝缘套管30及消融针10的远端位置,可选自超声、CT、核磁、X光透视中的至少一种,优选超声。

本发明的所述消融针组件100及消融系统适用于肥厚型心肌病的治疗,具体是指在超声引导下,通过经心尖穿刺,将消融针组件100插入患者心脏,对肥厚的室间隔进行射频消融或微波消融。如图16所示,使用本发明的消融针组件11及消融系统对新鲜猪心的室间隔组织进行射频消融,在以图4所示消融实验所采用的功率消融12分钟后,消融区域A呈现出朝向电极针主体11的第一主斜面112的对侧偏斜的不规则形状,心内膜E未受损伤,可见本发明的消融针组件100及消融系统适用于扁平结构的室间隔组织的消融,尤其适用于经心尖室间隔消融术治疗肥厚型心肌病。如图23a至图23c所示,所述消融针组件100的使用过程为:

第一步:首先将消融针10穿装在绝缘套管30内,通过连接件121将绝缘套管30与消融针10的消融手柄12连接,得到如图6所示的消融针组件。作动调节件123以带动所述驱动组件120及绝缘套管30相对消融针10沿轴向移动,以绝缘套管30作为消融针10的绝缘管,获得期望的消融针10露出绝缘套管30的长度即有效消融长度。

第二步:如图23a所示,在超声装置的引导下将绝缘套管30与消融针10经患者的肋骨间经心尖穿刺由心外膜进入室间隔壁内,开启射频发生器,由消融针10露出绝缘套管30的部分对肥厚的室间隔心肌进行射频消融,破坏相应部位室间隔心肌的活性,使心肌坏死萎缩、变薄,从而使左室流出道增宽,解除梗阻。应用该消融针组件10治疗肥厚型心肌病,既避免了外科旋切手术开胸和体外循环的风险和痛苦,也没有化学酒精消融无效或酒精外溢造成大面积心梗的风险,简单易行,对患者创伤极其微小,手术风险小,且疗效显著。

第三步:如图23b及图23c所示,在需要进行消融操作,又需要进行活检操作时,在执行完消融后解除绝缘套管30与连接件121的连接,撤出消融针10而留置绝缘套管30,然后活检针20穿入绝缘套管30提取组织样本用于活检。所述绝缘套管30为活检操作提供了通道,能够避免重复穿刺,减小了对组织的损伤,并能够使得活检针20快速到达期望的活检位置。

可以理解的是,在某些情况下,亦可以在执行消融前先将绝缘套管30与活检针20组合进行穿刺、活检,然后撤出活检针20而留置绝缘套管30,接着作动调节件123使驱动组件120到达并定位在期望的刻度位置,最后将消融针10穿入绝缘套管30,通过旋转连接件121建立起绝缘套管30与连接件121的连接,消融针10以期望的有效消融长度执行消融,同样能够避免重复穿刺,减小对组织的损伤。

如图24a至图24e所示,在本发明的一些实施例中,所述消融针组件100增加了穿刺针芯40后,可在消融前或活检前将穿刺针芯40与绝缘套管30组合进行穿刺,之后解除穿刺针芯与绝缘套管30的连接,撤出穿刺针芯40,留置绝缘套管30在患者体内,再向绝缘套管30内穿入消融针10或活检针20,进行消融或活检操作,以增加穿刺强度,并防止穿刺过程损伤消融针10或者活检针20。

以上所述为本发明的优选实施方式,应当指出,对于本技术领域的普通技术人员来说,在不脱离本发明原理的前提下,还可以做出若干改进和润饰,这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。

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