胫骨接骨板的制作方法

本发明涉及一种胫骨接骨板。

背景技术：

胫骨是小腿双骨之一，位于小腿的内侧，对支持体重起重要作用，为小腿骨中主要承重骨。可分为一体和两端，其上端通常被称为近端，下端通常被称为远端，其中远端骨折属于多发性骨折，两端之间的骨干部分的骨折属于胫骨体骨折，相对较少发生，但仍然会有所发生。本发明所涉及胫骨梭形接骨板用于胫骨体骨折的内固定。

胫骨骨折是一种多发骨折，约占全身骨折发生率的1/4。目前临床所使用的内固定材料常以钛合金材料为主，该材料优点具有优异的耐腐蚀性能和力学性能，但其生物相容性较差，价格昂贵，密度及弹性与自然骨相差较大，容易造成应力遮挡现象，影响骨组织的生长和延长愈合时间。而且患者在治疗期间由于外力的作用下，容易造成接骨板的断裂，从而失效。

影响接骨板断裂的主要原因是其自身强度不足，影响其自身强度的因素是其结构。一般而言，接骨板为条形的板件，具有一定长度，为降低应力遮挡的影响以及对周围组织的影响，其长度和宽度都会受到限制，在基体最大强度受限的条件下，需要降低接骨板上其他结构对其强度的消弱。

影响接骨板自身强度的结构因素之一接骨板上的螺钉孔或其他孔，例如克氏针孔，这些孔洞都会产生应力集中，而导致接骨板局部强度下降，易于在相应孔洞处产生断裂。在此条件下，可以在接骨板上加工出其他结构，以降低应力集中的影响，但其他结构的加工在消弱应力集中时，也会导致接骨板整体强度降低。

此外，内固定植入医疗器械常常诱发感染的发生，导致手术失败，严重者导致肢体丧失，甚至危及生命，而且如果全身给药，则存在病灶处药物浓度过低，对肝、肾、耳等其他组织器官存在潜在损伤的风险。另外，由于接骨板是外植入物，在体内易产生免疫反应，造成生物活性较低。因此，在例如接骨板上进行置药是当前比较常用的做法。

在接骨板上置药的方式之一是在接骨板上喷涂形成涂层，药物容置在涂层中。不过由于涂层不会太厚，对涂层材质的选择有比较苛刻的要求，涂层制备工艺繁琐，成本比较高。并且问题的关键在于，涂层携带的药物相对比较少，释放面面积比较大，药物缓释效果较低，短期内药物就能释放完毕，无法与接骨板的内固定时间相适配。

进一步地，目前在接骨板上加工出微孔形成的表面织构，例如利用激光飞秒技术在接骨板表面加工出微孔阵列，再利用其他工艺，将药物置入微孔，药物释放面面积相对较小，容易控制药物的释放速度。目前表面织构的制作只考虑药物释放的速度和置药量，而很少考虑表面织构对接骨板自身强度的影响。

图1所示接骨板上没有表面织构时的应力分布图，图中左边表示强度等级，单位为mpa，因应力分布图由workbench软件（ansys公司出品）生成，通过不同颜色来表示，灰度化的图，上面两个等级颜色与下面的比较类似，实质也没有用到，灰度化后的图不影响图的解析。从图中可见，受螺钉孔的影响，骨板各处受消弱较大。

图2所示为螺钉孔偏置的应力分布图，图中可见，螺钉孔处局部强度偏低，一旦断开，接骨板无法固定。表面织构为矩形阵列的微孔，接骨板的整体强度也较低。

技术实现要素：

本发明通过改良接骨板上表面织构的分布，提出一种胫骨接骨板，有效改善接骨板上的应力分布，接骨板相对不容易失效。

依据本发明的实施例，提供一种胫骨接骨板，具有与骨骼贴合的正面和与正面相对的背面，包括：

接骨板本体，在接骨板本体上开有多个螺钉孔；

表面织构单元，在正面和/或背面围绕每一螺钉孔各形成一个表面织构单元，表面织构单元为凹坑基于螺钉孔的径向阵列，且径向阵列在螺钉孔的周向均布；

置药层，至少具有位于凹坑内的部分。

上述胫骨接骨板，可选地，适配于每一螺钉孔的径向阵列的数量为8，每一径向阵列上的凹坑数为2~4。

可选地，凹坑深度不大于接骨板本体厚度的七分之一，且不小于接骨板板体厚度的十分之一；

凹坑口径为凹坑深度的1.5~2.5倍。

可选地，相邻螺钉孔间开有一对通孔，该对通孔连心线垂直于接骨板本体长度方向；

通孔孔径为螺钉孔大径的五分之二~二分之一。

可选地，接骨板本体的两端为圆头，且宽度自中部向两端逐渐减小；

接骨板本体的中部两边缘为弧形边缘；

中部与圆头间的边缘线与相应侧弧形边缘及圆头相切。

可选地于，圆头的圆心角为110°~120°，弧形边缘的圆心角为120°~130°。

可选地，接骨板本体的最宽处为圆头弦长的1.39~1.42倍。

可选地，背面设有背离正面的翻边。

可选地，翻边末端设有向内的凸起。

可选地，凸起在接骨板本体中部最宽，并向两端逐渐变窄。

相对于在接骨板上开槽或者简单的阵列微孔或凹坑所形成的表面织构，本发明充分考虑了表面织构对接骨板应力分布的影响，提出了围绕螺钉孔的凹坑的径向阵列，该种结构的接骨板应力分布更加合理，相对不容易折断，而具有更高的可靠性。

附图说明

图1为已知的一种无表面织构的胫骨接骨板应力分布图。

图2为已知的一种具有表面均布式表面织构的胫骨接骨板的应力分布图。

图3为一实施例中胫骨梭形接骨板在胫骨骨干上的固定结构示意图。

图4为一实施例中胫骨梭形接骨板俯视结构示意图。

图5为相应于图2的主视结构示意图。

图6为一实施例中胫骨梭形接骨板的应力分布图。

图中：1.接骨板近端，2.螺钉，3.表面织构，4.调整孔，5.腰部，6.接骨板本体，7.接骨板远端，8.螺钉孔，9.翻边，10.凸起。

a．胫骨远端，b.断骨，c.紧固近端。

具体实施方式

参照说明书附图3，可以理解的是，其基本参考系是胫骨的近端和远端，即图中所示的胫骨近端c和胫骨远端a，针对胫骨骨干骨折，胫骨接骨板的中部恰好位于断骨b处，胫骨接骨板的中部受力环境最恶劣。

此外，接骨板的宽度方向与胫骨的周向相适应，长度方向则与胫骨的长度方向相适应。

可以理解的是，对于围护结构，所围为向内，与内相对为外。

图3所示为胫骨接骨板在胫骨上的固定状态示意图，图中能够被直接观察到的胫骨接骨板的面为其背面，胫骨接骨板上为接骨板本体6所遮蔽而贴合在胫骨上的面为其正面。

一般而言，在接骨板本体6上需要开一定数量的螺钉孔8，以用于接骨板在例如胫骨上的固定。胫骨骨干骨折不同于胫骨近端c骨折，也不同于胫骨远端a骨折，这两种骨折所使用接骨板都不是对称结构，而胫骨骨干骨折所使用接骨板整体对称，大致以断骨b所在位置为确定长度方向的对称面，接骨板本体6关于该对称面对称。

此外，接骨板本体6还关于其宽度方向的对称面对称。

如图1所示，螺钉孔8的存在对接骨板本体6的影响比较大，图中可见，应力集中效应非常明显。

图4中可见，螺钉孔8共有八个，在接骨板本体6长度方向上大致是均匀分布，为改善应力集中的问题，在接骨板本体6的表面制备表面织构单元，区别于常规的表面织构，纯粹以接骨板本体6的表面为参考，在本发明的实施例中充分考虑螺纹孔8的存在所产生的应力集中的问题，表面织构3的设置不仅仅用于增加置药量，缓释所置药物，而且还用其改善接骨板本体6的应力集中问题。

具体地，在接骨板本体6的正面和/或背面围绕每一螺钉孔8各形成一个表面织构单元，表面织构单元为凹坑基于螺钉孔8的径向阵列，且径向阵列在螺钉孔8的周向均布。

关于径向阵列，在其绕螺钉孔8均匀分布时，一定程度上也可被称为环形阵列。

由于各个径向阵列上凹坑的数量可以不一致，因此，在此以径向阵列为基础进行说明。

说明书附图6是梭形胫骨接骨板在配置了凹坑的径向阵列条件下的应力分布图，图中可见，螺钉孔8处和边沿处相对薄弱，而螺钉孔8受螺钉2的直接固定和压制，在固定状态下，该相对薄弱的部分影响不大。而对于边缘，属于易于被加强的部分。

进一步地，配置置药层，该置药层至少具有位于凹坑内的部分。

在接骨板的正面和背面都有表面织构9，以抗菌药物为主，例如碘。关于碘，其具有这样一个物理属性：碘的固体属于分子晶体，分子间靠比较微弱的范德瓦耳斯力的作用凝聚在一起。尽管单质碘的沸点为184.35℃（标准状态下），但其固体碘在稍微加热条件下，碘分子的活动性就超出范德瓦尔斯力的约束而升华为碘蒸气。碘蒸气能够进入非常微小的空隙，可以认为是无孔不入，温度稍低就凝华。本发明利用碘的这一物理属性，将碘加载到表面织构中。

此外，碘对皮肤、粘膜刺激性小，对细菌、芽胞、病毒等均有较强的杀灭作用，在体内可逐渐释放碘，起到持续灭菌的效果，而且碘是甲状腺激素的重要组成部分，人体全身器官的发育和代谢均需一定量的碘发挥作用，另外碘的过敏反应罕见，且无耐药性。既起到了具有良好生物相容性，而且可以持续抗菌。

表面织构3采用激光飞秒加工技术加工，成孔（凹坑）孔径易于控制，分布方式也易于控制。

关于表面织构3，图4中为微孔阵列。

关于置药，并不限于碘，可以理解的是，目前适于在胫骨接骨板上置药的药物都可以在本发明实施例的胫骨接骨板上置药。例如抗生素、聚维酮碘、有机抗菌剂（银、铜）等，生物活性药物可以为羟基磷灰石、淫羊蕾苷等。

此外，除了表面织构3中的药物外，还可以在接骨板本体6的表面形成置药层，并且位于接骨板本体6表面的置药层的药物成分可以与位于凹坑内的药物的成分不同，在于内固定的前期，用药量相对较大，以快速的释放药物。

关于凹孔的数量，不宜过多，否则对接骨板本体6自身的消弱太大，通过一定数量的凹坑，在满足置药量要求的条件下，对螺纹孔8所产生的应力集中进行调整，适配于每一螺钉孔8的径向阵列的数量为8，每一径向阵列上的凹坑数为2~4。

进一步地，在凹坑数量相对较少的条件下，其需要有足够的深度，具体地，凹坑深度不大于接骨板本体6厚度的七分之一，且不小于接骨板板体6厚度的十分之一。

凹坑口径为凹坑深度的1.5~2.5倍，从而满足一定的置药量要求。

相对而言，凹坑的调整能力相对较弱，在优选的实施例中，相邻螺钉孔8间开有一对通孔，如图3中所示的调整孔4，该对调整孔4连心线垂直于接骨板本体6长度方向，调整孔4用于调整接骨板本体6长度方向上的抗剪截面系数的变化，以进一步调整接骨板本体6整体的应力分布，从而降低应力集中的影响。

进一步地，调整孔4的孔径为螺钉孔8大径的五分之二~二分之一。

如前所述，接骨板本体6的中部受力环境最恶劣，在接骨板本体6抗剪截面系数各处相同的条件下，也最易于在中部断裂。如图4所示的结构，接骨板本体6的两端为圆头，如图3中所示的接骨板近端1和接骨板远端7，图中显示为圆头。关于圆头，在机械领域并不表示是圆形，例如圆头直孔，头部实质是半圆。

图3中，接骨板本体6的宽度自中部向两端逐渐减小，整体呈梭形，抗剪截面系数中间大，两头小，在整体用料较少的条件下，整体的抗折断能力比较高。

整体用料较少时，对骨骼的整体遮盖面面积比较小，能够降低对骨骼血运的影响。

进一步地，接骨板本体6的中部两边缘为弧形边缘，如上图3中所示的腰部5，该部分的两侧均为圆弧形结构。

相适应的，中部与圆头间的边缘线与相应侧弧形边缘及圆头相切，如此一来，接骨板本体6的外缘是平滑过渡的外缘，不会在外缘处产生应力集中，抗折断能力更强。

进一步地，圆头的圆心角为110°~120°，弧形边缘的圆心角为120°~130°，该种修缘结构不会过多的增加接骨板本体6的长度。

优选地，接骨板本体的最宽处为圆头弦长的1.39~1.42倍，优选1.415倍，整体宽度不大，整体的结构强度相对较高，尤其是需要加强的腰部5。

此外，例如接骨板本体6的背面侧所受最大应力大于正面侧所受最大应力，向正面侧翻折时，胫骨自体可产生阻力矩，而向背面侧翻折时胫骨自体不会产生阻力矩。背面设有背离正面的翻边9，翻边的位置具体在背面边缘处，整体上相当于加强筋。对于接骨板本体6，目前常用的材料是镁合金、钛或钛合金，具有良好的塑性，成型出翻边9的难度不高，翻边9可以有效提高接骨板本体6边缘强度相对较弱的问题。

进一步地，翻边9末端设有向内的凸起10，即翻边9所形成的圈体结构口部向内翻折，形成凸起10，可以进一步提高接骨板本体6的抗剪截面系数。该种结构不会明显增加接骨板本体6与骨骼的接触面面积，但其强度有较大的提高。

进一步地，适配接骨板本体6的受力形式，凸起10在接骨板本体6中部最宽，并向两端逐渐变窄，可以有效降低加工难度。

此外，凸起10的存在有利于周围组织的恢复，即能够产生爬行效应，利于周围组织细胞的生长。

接骨板本体6的厚度优选3.8mm，材质优选we43，we43是一种医用镁合金材料，能够自然降解。