一种具有自褶皱裙边的支架装置的制作方法

文档序号:19695641发布日期:2020-01-14 23:41
一种具有自褶皱裙边的支架装置的制作方法

本实用新型涉及医疗器械技术领域,尤其涉及一种用于心、血管的人工支架装置及其加工方法。



背景技术:

自上世纪70年代以来,人工心脏瓣膜(artificialheartvalve)置换术作为治疗末期心脏瓣膜疾病的有效手段,已挽救了数以百万计的患者生命。人工心脏瓣膜置换术技术是心脏瓣膜治疗技术革命性的突破,前景广阔。

瓣周漏(ppl)是瓣膜置换术后特有的严重并发症,是常见的再手术原因之一。其发生原因主要与瓣环组织的病理改变(退行性变、风湿性或老年性钙化、急性感染性心内膜炎侵犯瓣环或产生瓣周脓肿),人造瓣膜与瓣环大小不匹配,人造瓣膜心内膜炎有关。

不仅仅是在心脏部位,在其它血管或体腔处植入人工支架时,同理存在周漏问题,为便于叙述此部分主要以瓣周漏为例。

瓣周漏发生后,常常伴随下列危害:(1)瓣周漏导致严重的溶血、贫血及血红蛋白尿进行性加重;(2)瓣周漏漏口较大引起血流动力学的异常改变,使心功能减退甚至发生心力衰竭,经内科保守治疗后症状及体征改善不明显;(3)瓣周漏漏口虽小,但合并有感染性心内膜炎;(4)瓣周漏合并生物瓣衰败。

目前国内外对瓣膜防瓣周漏已经有一定的研究,但是在经导管置换时,但始终无法将瓣周漏降低到5%以下,因此如何进一步降低瓣周漏还需要进一步研究。

目前经导管生物瓣置入治疗心脏瓣膜疾病的主要方法是,先将人工心脏瓣膜压缩到一种输送器中,输送器通过血管将瓣膜输送到心脏病变处,然后释放人工心脏瓣膜使其代替病变的自体瓣膜。目前发展的心脏瓣膜有球扩式瓣膜或自膨胀式人工心脏瓣膜,自膨胀式人工心脏瓣膜一般包括由记忆金属材料制成的网状的支架,以及缝在该支架内的可单向开放的瓣膜构成,植入时,通过支架自身的膨胀与病变瓣环位置尽量吻合,虽然能够一定限度上降低瓣周漏,但因病人自体钙化后血管内壁的不规则形态,依然会出现不同程度的瓣周漏和外周返流。球扩式瓣膜其支架采医用不锈钢制成,植入时利用球囊扩张不锈钢支架,使得不锈钢支架尽量吻合病变的瓣环。

现行的球扩式瓣膜或自膨胀式瓣膜由于只靠金属支架的径向支撑力来膨胀血管内壁,对于规则性血管内壁的病人,通过瓣膜选型,血管内壁与支架达到基本吻合,能一定限度降低瓣周漏,但对于钙化现象造成不规则形血管内壁的病人,将出现不同程度的瓣周漏,大量临床研究表明,传统瓣膜无法将瓣膜瓣周漏降低到5%以下,仍然有发生瓣周漏的危险。目前病人一旦瓣膜发生瓣周漏,只能通过修补和换瓣等措施来解决,但是存在较大手术和生命风险。

现有技术中尽管也有一些解决方案,但都存在一定不足,例如在支架外周形成环形兜结构,通过周漏返流血充涨该环形兜,以进一步阻止瓣周漏的恶化,但环形兜内容易形成血栓,当然也存在血栓脱落的风险。

也有一些现有技术利用吸水膨胀材料在支架外周形成环形外凸用以封堵瓣周漏,但吸水膨胀材料同样有脱落的风险,存在安全隐患。

还有一些现有技术在支架的血流入端配置柔性膜,释放前柔性膜处在支架轴向的一侧,释放后翻卷或折叠在之间的血流入端附近,形成径向的环形外凸用以封堵瓣周漏。

但柔性膜释放前都位于支架轴向的一侧,势必造成产品整体过长,对输送系统提出更高要求,更为重要的是为了实现柔性膜的翻卷或折叠,必须设置额外的牵引机构,通过操作者来控制,增加了控制的复杂性和难度,也有采用金属部件,利用金属部件的预定形状特性,在体内释放后带动柔性膜的翻卷或折叠,但金属部件无疑会使得支架本身更加复杂,并带来额外的风险,另外受支架外周空间的影响,也很难将柔性膜提拉至理想的位置,因此效果并不理想。



技术实现要素:

本实用新型提供一种具有自褶皱裙边的支架装置,利用支架外周的柔性裙边在释放后堆叠形成周漏封堵部,可以对支架外周部位进行柔性封堵,而且加工、使用安全方便。

一种具有自褶皱裙边的支架装置,包括支架,还设有柔性的裙边,所述裙边具有:

铺展状态,轴向伸展且围在释放前支架的外周;

堆叠状态,沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部;

所述支架装置还设有仅穿引在裙边上的牵引索,该牵引索与支架释放时的径向形变联动以驱使裙边进入堆叠状态。

所述裙边的不同状态与支架的释放前、后相适应;支架在输送系统中完成装载后处在径向压缩状态,即释放前状态,与此相应的是,所述裙边为铺展状态,为了便于支架在体内穿行,尽可能的径向压缩,相适应的是裙边、牵引索沿轴向铺展,本实用新型支架释放前,裙边围在支架外周,至少是大部分区域围在支架的外周,而并非处在支架轴向的一侧,由于裙边较薄且有较好的柔性,可以很好的贴覆在支架外周。

支架随输送系统进入体内后释放支架,支架逐步径向膨胀,即开始释放,直到释放完成,支架形态保持相对稳定,不再变化。支架释放过程中,支架径向的膨胀也伴随周向变化,即周长增加,裙边上的牵引索与支架的径向膨胀联动,牵引索周向扩展对应的轴向收缩会驱使、引发裙边在轴向的收拢堆叠,在支架的外周进一步加粗且构成环形的周漏封堵部。

铺展状态下,裙边的轴向伸展是为了尽量减少支架释放前压缩状态下的径向的尺寸,另外在装载时,受外鞘管的作用也会使得裙边轴向伸展,当然本实用新型的轴向伸展不应严格限制理解为“必须”轴向伸展拉直,而应理解为由于裙边的结构特点以及与支架之间的位置或连接关系,裙边“可以”轴向伸展。

裙边在轴向收拢堆叠时,对具体的堆叠结构并没有严格限制,但至少在轴向上的聚拢会引起在径向的加粗,用于封堵周漏。

本实用新型裙边在支架释放前后,在支架轴向上受牵引索的作用由相对平整的铺展状态转换至堆叠状态,堆叠势必造成裙边在径向上外扩,即相对于支架的相应部位进一步加粗,托在瓣周下方或封堵周漏,能够有效减小支架外周膜与血管内壁空隙尺寸,降低周漏现象,防止瓣膜外周返流和固定瓣膜支架的松动,解决目前介入瓣膜不易固定和周漏的问题,大幅提高介入心脏瓣膜手术的成功率和提高患者的健康水平。

本实用新型中所述的牵引索仅穿引在裙边上,是相对于牵引索与支架的连接关系而言,现有一类牵引索连接在支架与裙边之间,牵引索或与支架固定或至少穿绕过支架以形成路径转折。本实用新型牵引索仅穿引在裙边上且处在支架的外周,但牵引索既不与支架直接固定,也没有直接利用支架的结构间隙来进行转折,牵引索也并没有穿引进入支架的内部。

牵引索沿周向穿引的同时还带有起伏结构,牵引索整体上受支架释放时的径向支撑扩张力,其起伏结构会在一定程度上展开,继而带动裙边轴向收拢。

牵引索的一部分,或者某一条牵引索可作为驱动悬浮段轴向收拢的最小单元结构,其中一种情况的基本原理是三角形的形变机理,三角形其中两边长度不变,而第三边长度增加时,长度不变的两边的夹角变大,对应的顶点会靠近第三边。

支架释放时裙边周长的展开,可视为第三边加长,而牵引索在释放前带有一转折部位,牵引索本身作为长度不变的两边,转折部位视为这两边的交点,随着支架的释放,交点会更靠近第三边。

如果增加转折点,这三角形可能演化为四边形、多边形,各边可能在绷紧状态下可能是直边或弧形边等,转折点可以是支架或裙边提供,也可以设置额外的导向件。

由于本实用新型引入了牵引索,因此对于裙边和支架外周的配合关系要求相对宽松,最终都可以依靠牵引索实现提拉裙边堆叠。在支架释放前的压缩和释放后的膨胀状态,所述牵引索的长度不变,支架膨胀状态牵引索随着支架的膨胀而径向外扩,随着牵引索周向沿伸长度的增加其轴向伸展长度缩短,牵引索轴向缩短的同时带动裙边轴向褶皱,进入堆叠状态。以下还提供了若干可选或优选方式,但并不作为对上述总体方案的额外限定,仅仅是进一步的增补或优选,在没有技术或逻辑矛盾的前提下,各方式可单独针对上述总体方案进行组合,还可以是多个方式之间进行组合。

可选的,所述裙边在支架释放状态下间隙或贴覆或箍紧在支架的外周。

间隙或贴覆或箍紧可理解为裙边整体上与支架的配合和松紧程度,间隙即裙边与支架外周配合相对较松,有一定浮动余地,而贴覆可理解为裙边与支架外周恰好贴合,即相对限制了自由浮动,又不至于相互过于绷紧,而箍紧则利用裙边或支架自身的弹性,一般是裙边受支架外扩力的作用而箍紧在支架外周。

支架进入体内释放而径向膨胀是个必然过程,本实用新型牵引索与支架的形变相联动,利用支架径向形变通过力的换向继而带动裙边轴向提拉收拢,而在支架和裙边之间通过柔性的牵引索来传递提拉力。支架释放时直径增大,在周向上原本靠拢的两点,在支架释放后会相对远离,牵引索也是利用这一原理通过力的换向来提拉裙边。

作为优选,所述牵引索包括驱动部和施力部,其中所述驱动部至少包括与裙边相作用的两个穿接端点,两个穿接端点在支架释放前、后具有周向跨度的变化,所述施力部与驱动部之间在支架释放过程中具有沿支架轴向的相对位移以提拉裙边堆叠;所述两个穿接端点为驱动部的至少两个穿接端点,牵引索通过至少两个穿接端点接直接穿/接在裙边上,并与支架释放时的径向扩展联动而径向外扩。

穿接端点是牵引索与裙边直接作用的部位,随着牵引索与裙边局部的相对运动,穿接端点相对于牵引索的部位也是动态变化的。

所述驱动部和施力部,两者作为牵引索的一部分可以具有一定长度的一段,也可以是某一点,驱动部在随支架膨胀形变的同时周向跨度增大变化,牵引索周向长度变大,牵引与裙边作用的施力部的轴向收缩移动,继而驱动裙边褶皱。

牵引方向的可以是沿支架轴向或斜向,但至少具有轴向的分量,使得施力部轴向运动。

所述驱动部和施力部仅为了便于表达其工作原理,应理解为相对概念,即假定驱动部仅作周向跨度变化,继而带动施力部改变轴向位置,反之多处施力部在周向跨度发生变化时,也同样可以带动所关联的驱动部改变轴向位置,此时驱动部和施力部的角色互换,实际运动中,牵引索之间,或牵引索与支架之间处处联动,在不特殊考虑支架的束缚作用时,牵引索的不同部位上可能从不同的角度看即是驱动部也是施力部,具有双重角色,因此尽管对牵引索的不同部位做出了命名,但对牵引索的延伸或穿引方式并不作为额外的限定,仅仅强调不同部位之间、以及与裙边之间的联动关系。

支架释放过程中,支架径向的膨胀也伴随周向变化,即周长增加,支架/裙边上的牵引索与支架的径向膨胀联动,牵引索周向扩展对应的轴向收缩会驱使、引发裙边在轴向的收拢堆叠,在支架的外周进一步加粗且构成环形的周漏封堵部。

在支架释放前的压缩和释放后的膨胀状态,所述牵引索的长度不变,支架膨胀状态牵引索随着支架的膨胀而径向外扩,随着牵引索周向沿伸长度的增加其轴向伸展长度缩短,牵引索轴向缩短的同时带动裙边轴向褶皱,进入堆叠状态。

所述牵引索的驱动部和施力部,两者作为牵引索的一部分可以具有一定长度的一段,也可以是某一点,驱动部在随支架膨胀形变的同时周向跨度增大变化,牵引索周向长度变大,牵引与裙边作用的施力部的轴向收缩移动,从而驱动裙边褶皱。

支架压缩状态下,即裙边处在铺展状态时,牵引索在转折(在支架或裙边的导向作用下)的两点之间尽量拉直或稍绷紧,至少不至于松垮也不至于延伸至裙边轴向的外侧,以便于在支架释放发生形变时可及时的反馈引起裙边的轴向提拉;否则松垮的部位会延缓甚至将支架的形变补偿掉而影响提拉裙边的效果。支架膨胀状态下,牵引索的长度应不至于箍紧支架而阻碍支架膨胀。

所述牵引索在支架完全膨胀状态时保持裙边褶皱堆叠状态。

在支架装置预制作状态时,在支架的完全膨胀状态下,通过所述牵引索保持裙边褶皱堆叠状态。所述支架装置在制作时:a、将裁切后的裙边围在释放状态的支架外周;b、在裙边上按照预定路径穿引牵引索;c、抽紧牵引索带动裙边进入堆叠状态;d、固定牵引索的抽头。

所述裙边褶皱堆叠状态时牵引索周向伸展,更优的所述牵引索绷展。

所述牵引索周向伸展或绷展或绷紧,都不阻碍支架膨胀。

支架释放前的压缩状态,裙边轴向延伸,所述牵引索轴向伸展且不长于裙边底侧边。

作为优选,所述裙边在轴向上的至少一段为处在支架外周的悬浮段,该悬浮段具有受牵引索提拉的堆叠状态。

裙边能够在轴向上获得形变继而收拢堆叠,则需要至少有一段相对支架外周可以轴向运动,本实用新型所述的悬浮段应理解为轴向上可以运动,并不要求其周向上一定可以运动,因此也可以视为轴向悬浮段,为了引导其轴向运动还可以设置导向机构,因此周向的运动与否与轴向的运动并没有必然的联系。当然若从局部来看至少有一部分在周向上是可以运动的,这一点应从悬浮段整体来看,其可以设置或不设置周向定位。

牵引索也是利用了悬浮段的轴向可动,来提拉悬浮段,至于牵引索的施力换向可借助支架或裙边的结构。

作为优选,所述悬浮段为沿轴向排列的至少两段,各悬浮段彼此独立的进入堆叠状态或相互联动的进入堆叠状态。

不同的悬浮段可以利用各自的驱动机构进行提拉收拢,根据牵引索穿引方式的不同,在不考虑先后释放的因素下,即假定不同悬浮段同时释放,那么如果相互之间的牵引索有连接关系或为同一牵引索时,可能导致不同的悬浮段相互联动的进入堆叠状态,即使考虑释放顺序,先释放的悬浮段也有可能对未释放的悬浮段造成一定程度的预应力,以辅助后者进行释放进入堆叠状态。

同理,若不同的悬浮段之间牵引索相对孤立,则可能各悬浮段彼此独立的进入堆叠状态。

不仅如此,由于各悬浮段是同一裙边,应导致各悬浮段相互联动的进入堆叠状态的因素也可能是受裙边自身的不同部位的相互牵拉。

可选的,相邻两悬浮段之间在轴向上间隔布置、毗邻布置或交错布置。

间隔布置是指两者在支架轴线上的投影有一定间隔,毗邻布置是指两者在支架轴线上的投影相互恰好相邻并接触,交错布置是指两者在支架轴线上的投影有重叠区域。

一般情况,各悬浮段为圆筒状,即指没有径向压缩,也没有轴向堆叠的松弛状态。相邻两悬浮段之间的关系受固定带位置的影响,其中作为进一步优选的方式是相邻两悬浮段之间在轴向上间隔布置,可形成界限分明的两道周漏封堵部,发挥多重密封应有的作用。

可选的,所述悬浮段的轴向两边缘中,有一者固定在支架上,另一者作为浮动缘;

或所述悬浮段的轴向两边缘均固定在支架上。

为便于叙述,悬浮段的轴向两边缘以顶缘和底缘为例,顶缘以及底缘或者相对于支架悬浮(作为浮动缘),或者邻近固定带而相对支架固定。作为进一步的优选,悬浮段的顶缘固定在支架上,底缘作为浮动缘。例如整个裙边只有顶缘处有一固定带,则其余部分均为悬浮段,且悬浮段的底缘也就是裙边的底缘为浮动缘,本实用新型的悬浮以及浮动可做相似理解,即至少轴向可相对支架运动。

可选的,支架释放前,所述悬浮段沿支架轴向铺展,或具有迂回折叠结构。

悬浮段的迂回折叠可能是轴向或周向或轴向周向兼有或更加复杂无规律的迂回折叠,受输送系统的限制,无论如何折叠,至少在径向上紧靠贴覆在支架的外壁。

可选的,悬浮段的轴向两边缘中与支架固定的一端,与支架的固定方式为沿周向全部固定或部分固定。

悬浮段的轴向两边缘可通过固定带与支架固定,所述固定带在周向上为连续缝缀或为间隔分布的多个缝缀点。

悬浮段作为裙边的一部分,也是按照之前描述中通过所述固定带连接在支架外周,固定带本身并不视为悬浮段的一部分,但悬浮段通过与之衔接的固定带连接支架。连续缝缀或间隔缝缀也和悬浮段边缘的形状有关。

本实用新型中就支架本身而言,可以采用现有技术,例如整体上为筒状结构,采用编制或切割方式加工而成,具有网格结构,网格可以是有规律排布的菱形格或在局部结合其他形状。

从支架具体应用场景来看,可以在主动脉、主动脉瓣、肺动脉、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、封堵器、普通血管等,支架形状以及覆膜与否也可依照现有技术和实际需求适应性调整。

作为优选,所述支架在轴向上的其中一段为驱使裙边收拢堆叠的驱动扩径结构。

支架在释放过程中可以呈现喇叭口的状态,为了进一步保证裙边能够在轴向上收拢堆叠,支架自身在与裙边相应的位置上也可以采用喇叭状的驱动扩径结构,另外的效果是可以利用扩口的导向作用在支架完全释放后利于裙边保持在堆叠状态,不至于沿轴向松垮,确保周漏封堵部的效果。

作为优选,所述驱动扩径结构位于支架轴向的中部、或邻近支架轴向的两端。

作为优选,所述驱动扩径结构邻近支架轴向的端部,且在相应的端部处呈扩口状。

作为优选,所述驱动扩径结构邻近支架的血流入端,且越临近血流入端口径越大。驱动扩径结构适宜的朝向,可以与血流相配合协同,推动裙边轴向堆叠,血流方向从大口一侧流向小口一侧恰好与驱动扩径结构的导向作用一致。此外更为优选的是,所述驱动扩径结构的大口一侧先释放,小口一侧后释放。这样还可以与释放过程中的支架喇叭口结构进一步协同作用在裙边上,顺应引导轴向堆叠并可以保持在该堆叠状态。

作为优选,所述驱动扩径结构延伸至先释放端的末端。

延伸至末端的好处一方面是只要支架开始释放,其喇叭口结构较为明显,另外沿轴向可始终保持对周漏封堵部的限位。

可选的,所述驱动扩径结构处的母线为直线、光滑的曲线、或直线与曲线的结合。

母线的形状决定了扩口的趋势,本实用新型中并没有严格限制既可以是单一的直线或曲线,也可使用其结合,但总的趋势而言是驱动扩径结构,驱动扩径结构的轴向位置至少应该作用于裙边的先释放一侧。

作为优选,铺展状态下的裙边,其沿支架轴向的两端均不长出支架的相应侧。

作为优选,支架轴向的一侧边缘具有尖角结构,支架释放前,裙边的相应侧在轴向上不长于该侧的尖角顶点。

支架释放后,先释放端会向外翻翘,若铺展状态的裙边将该端覆盖,则支架的先释放端有可能抵住裙边内侧导致裙边无法轴向收拢,甚至可能刺穿裙边,现有的支架一般为网格结构,先释放端带有网格节点或尖刺,都有可能在释放时“挂住”裙边。

因此优选的方式是支架的至少一部分最先释放,而后再传递作用至裙边,这样会很自然的引导裙边堆叠。

支架释放前,所述裙边的相应侧,有可能是单层展开或内/外翻卷或折叠或堆叠,无论何种形态,均优选其轴向的边缘部位不长于该侧的尖角顶点。

作为优选,支架释放前,支架的先释放端至少有一部分裸露在裙边外部,该裸露部分先于裙边释放。

作为优选,所述支架在轴向上的其中一段为驱使裙边收拢堆叠的驱动扩径结构,该驱动扩径结构的至少一部分为所述裸露部分。

支架先于裙边释放再结合所述的驱动扩径结构,显然也会有协同的效果。

为了便于引导裙边堆叠,至少防止支架释放时“挂住”裙边,作为优选的另一解决方案是,支架轴向的一端的边缘为光滑的曲线,支架释放前,裙边的相应侧在轴向上长出支架。

例如,所述支架的先释放端的边缘由多段圆弧依次衔接而成;所述裙边在轴向上长于支架的先释放端。圆弧结构并不会刺伤或挂住裙边,因此可以容许的是,所述裙边在轴向上长于支架的先释放端。这样较长的裙边在形成周漏封堵部后形状和体积可以更加饱满,提高封堵效果。

作为优选,所述裙边的至少一部分固定在支架上。

此处的固定是相对于之前的浮动而言,即裙边的至少一部分与支架之间的相对位置是保持不变的,并不受血流等外部因素影响,这样便于控制形成周漏封堵部的位置。

作为优选,所述裙边在轴向上的其中一部分为固定带,该固定带缝缀固定在支架上。

裙边可采用现有技术中瓣膜与支架的固定方式,例如采用缝线固定在支架上,为了保证固定效果,一般是缝合一周。

可选的,所述固定带在周向上为连续缝缀或间隔缝缀。

连续缝缀可视为缝线在支架和裙边之间密集的往复穿引,而采用间隔分布的多个缝缀点时,各个缝缀点相对比较稀疏,例如在整个轴向上设置3~10个缝缀点。

作为优选,间隔缝缀时,各个缝缀点沿周向均匀排布。受力更加均衡,避免应力集中。

作为优选,所述固定带的缝缀路径沿周向延伸,或在沿周向延伸的同时还具有沿轴向的往复起伏。

沿轴向的往复起伏既可以是依据支架的结构特点也可以是依据裙边的结构特点,例如固定带处在裙边的边缘,但边缘并非光滑而是自身就带有起伏,当然也可以考虑裙边与支架的连接强度。

作为优选,所述支架为网格结构,所述固定带通过缝缀在网格边框上的缝线固定在支架上。

本方案中,缝线按照网格的结构特点,沿网格骨架爬附延伸,以保证连接强度,可避免释放后的松动或在装载入输送系统时在较大摩擦力的作用下松脱。

可选的,所述固定带沿轴向分布有一处或多处。

裙边与支架之间仅在固定带部位相互固定,而裙边的其余部分则可相对支架运动,尤其是至少一部分可轴向运动收拢,固定带仅有一处时,裙边的其余部分则悬浮在支架外周,若有多处固定带。

作为优选,所述固定带为一处,位于裙边轴向的中部或两端。

固定带为一处时,更多的为悬浮部分,可形成的轴向堆叠的部分更多,就该固定带的位置而言适应设置在期望的周漏封堵部的位置,其余的悬浮部分在收拢时会向该固定带靠近。

作为优选,所述裙边在轴向上的至少一段为处在支架外周的悬浮段,堆叠状态下该悬浮段轴向收拢;悬浮段的轴向两侧均为固定带,或一侧为固定带另一侧悬浮。

例如所述裙边的顶缘固定在支架外周,裙边的下部悬浮在支架外围;或所述裙边的底缘固定在支架外周,裙边的上部悬浮在支架外围。

作为优选,所述裙边的后释放端一侧固定在支架上,先释放端一侧悬浮在支架的外周;

或先释放端一侧固定在支架上,后释放端一侧悬浮在支架的外周。

先释放端悬浮设置,可以在释放过程中就伴随轴向的堆叠,便于发挥支架以及血流的协同引导作用。

为了便于产品在压缩状态下向输送系统中装载,例如装载进入鞘管,优选固定带一侧先装载,悬浮一侧后装载,这样可以使装载过程更加顺滑,否则裙边可能在装载时打折,径向尺寸加大,降低柔顺性。

由于装载和释放一般是相反的过程,固定带一侧先装载也意味着所述的裙边的后释放端一侧固定在支架上。

作为优选,支架释放过程中,至少一部分裙边箍紧当前状态下的支架,并随支架的进一步释放而触发裙边轴向提拉。

支架释放是个渐变的过程,在此过程中,需要支架外周与裙边之间有所接触并形成外扩力,使得裙边轴向提拉。

作为优选,支架释放前,铺展状态的裙边具有周向上的迂回折叠结构。

由于支架释放前直径较小,周向上的迂回折叠结构可以使裙边相对平整的贴附在支架外周,支架释放后,由于径向的膨胀,使得周向的迂回折叠结构展开。

可选的,支架释放前,铺展状态的裙边整体上沿支架轴向单层铺展,或具有迂回结构。

单层铺展更有利于减低径向尺寸,以便于装载和输送,而迂回结构主要涉及悬浮部分的轴向两侧均设有固定带,因此无法单层铺展,但其更易于控制周漏封堵部的位置,也可以形成夹层结构,利用在夹层结构中的填充物或血流获得更大的径向膨胀,以提高封堵效果,为了克服径向尺寸相对增加的问题,也可以对支架形状做出改进,例如采用网格更加稀疏的结构,以协同降低径向尺寸。

作为优选,所述支架上设有瓣膜和/或内覆膜。

作为进一步优选,所述裙边与瓣膜或内覆膜为相同材料。

支架根据应用场合即病灶部位特点可设置瓣膜和/或内覆膜,裙边需要收拢堆叠,因此为柔性材料,至少可在轴向发生形变,而诸多现有瓣膜材料(例如猪心包等)也可满足该要求,另外由于瓣膜材料本身相对比较成熟,而裙边采用相同的材料可以省去有关材料的生物学验证等过程,更利于产品的推广和实施。

作为优选,所述支架在使用状态下,支架侧壁对应有分支血管,处在堆叠状态的裙边在轴向位置上避让所述分支血管。

例如在主动脉弓部位,具有多条分支血管,那么堆叠状态的裙边即周漏封堵部应该避让分支血管。

作为优选,所述支架在使用状态下,堆叠状态的裙边在轴向位置上避让支架上为血流顺畅而预设的通道。

同理即使没有明显的分支血管,但支架的某些部位必须镂空以保持血流通畅,此时堆叠状态的裙边即周漏封堵部应该避让镂空的通道,以主动脉瓣支架为例,周漏封堵部相对于瓣膜应该处在血流方向的上游,因此裙边整体上比瓣膜更靠近支架的血流入端,在铺展状态下,裙边的轴向位置影响了轴向收拢后形成的周漏封堵部的位置。

作为优选,所述裙边为沿轴向排布的两道,两道裙边在堆叠状态下分别形成第一周漏封堵部和第二周漏封堵部。

形成两道周漏封堵部不仅可以解决单个裙边轴向收拢程度受限的问题,而且从实际应用效果看,对于周漏的封堵效果更好。

若裙边数量过多,会带来单个周漏封堵部径向扩张不足的问题。

可选的,两道裙边各自独立的采用相同或不同驱动方式由铺展状态进入堆叠状态。

裙边收拢的驱动方式以及影响因素有多重,针对不同的裙边并不严格要求其释放堆叠的完全起因相同,可以结合各裙边所处的位置采用不同的协同方式驱动其收拢。

作为优选,两道周漏封堵部间隔布置。

由于裙边收拢时主要是向自身的固定带附近靠近,因此两道裙边如果固定带相互邻近,那么形成的第一周漏封堵部和第二周漏封堵部可能是相互贴靠的,反之,若两道裙边的固定带具有一定间隔,例如两道裙边均在各自的顶缘处设置一条固定带,那么形成的第一周漏封堵部和第二周漏封堵部分别靠近相应裙边的顶缘,因此会有一定的间隔。

两道周漏封堵部间隔布置可以起到双重密封,若只有一道密封时,一旦有缺陷则会严重影响封堵效果。

作为优选,铺展状态下,所述支架与两道裙边相对应的位置上均具有驱动扩径结构。

为了促使各裙边顺利的进入堆叠状态,可以在支架的相应位置均设置驱动扩径结构,两道裙边相对应的驱动扩径结构的锥度可以相同也可以不同,驱动扩径结构在两道裙边之间可以持续延伸或视为相互衔接,也可以是相互间隔,即两者之间的支架有一段为直筒段。

作为优选,所述第一周漏封堵部相对于第二周漏封堵部更靠近支架的顶部;铺展状态下,对应第一周漏封堵部的裙边的轴向长度为对应第二周漏封堵部的裙边的轴向长度1.5~3倍。

由于靠近支架的顶部裙边更长,其堆叠后总体而言会比第二周漏封堵部具有更大的截面积,即两道周漏封堵部总体上呈现上大下小的比例关系。

作为优选,铺展状态下,对应第一周漏封堵部的裙边底部延伸至对应第二周漏封堵部的裙边顶部,且两者互不相交覆盖。

铺展状态下,两道裙边首尾相互衔接,可最大限度的发挥由足够轴向长度带来的优势。还可以避免相互搭置时造成的径向加厚,以保证装载的顺利。

作为优选,所述裙边一侧边连接在支架侧壁上,另一侧边与支架端侧连接;所述支架上还设有贴覆在支架上的覆膜,覆膜延伸至支架与裙边连接的端侧。

即裙边与覆膜都与支架轴向的同一侧相连,所述裙边与覆膜为分体或一体结构。覆膜既可以是内覆膜也可以外覆膜,采用一体结构一方面为相同材料,另外内覆膜需要在支架内延伸至支架端部,再向外翻卷形成裙边,此时一体结构可减少缝缀时的裁切,保持产品的完整性。

作为优选,所述覆膜贴附在支架内壁,覆膜在支架内延伸至支架端侧(轴向的一端)再向外翻卷延伸形成所述裙边。

作为优选,所述支架内还设有瓣膜。

作为优选,所述裙边在铺展状态或堆叠状态下径向加厚。

径向加厚可在支架外围形成一个环形的径向凸起,能够填补支架与血管内壁的空隙,起到固定支架的作用,还可以降低瓣周漏,防止外周返流。

加厚的趋势为由下至上逐渐加厚,再逐渐变薄;如此反复视为一个单元,可连续或间断的布置多个单元,各单元之间结构可以相同或不相同。

作为优选,所述径向加厚为裙边的自身折叠结构。

所述折叠结构包括以下方式的至少一种:

周向上迂回折叠;

轴向上迂回折叠;

径向上迂回折叠。

裙边自身折叠过程中,可以是以上各方式的组合,例如在螺旋卷曲的时候,可视为轴向上迂回折叠与径向上迂回折叠的结合。当然以上为非穷举式的,在实际应用中也可有较为复杂或不规则的迂回折叠结构,但其目的之一,至少是造成径向上的扩展。

为了保持折叠结构的形态,作为优选,所述折叠结构上穿设有牵引索,关于牵引索的设置在下文中有进一步叙述。

作为进一步的优选,所述折叠结构为:

裙边由支架端侧(轴向的一端,在该端处裙边与内覆膜相连)向上延伸,在延伸的同时径向迂回折叠,延伸至瓣周漏封堵部的顶缘后再外翻向下延伸至瓣周漏封堵部的底缘。

作为进一步的优选,所述折叠结构为:

裙边由支架端侧向上延伸,在延伸的同时径向迂回折叠,延伸至瓣周漏封堵部的顶缘后再内翻并与支架外壁贴合。

由于瓣膜材料本身厚度有限,其径向加厚既可以靠外翻部位自身的折叠卷曲形成,还可以通过填充物实现。

作为优选,所述裙边自身为夹层结构,或与内覆膜之间形成夹层结构,夹层结构内包裹有形成径向加厚的的填充物。

作为优选,所述填充物为吸水膨胀材料。本实用新型中就吸水膨胀材料本身而言可以采用现有技术,现有技术中也有报道利用吸水膨胀材料作为瓣周漏封堵部,但存在局部破损脱落的风险。

作为优选,作用在悬浮段上的牵引索包括一个或多个提拉单元,每个提拉单元至少包括与裙边相作用的两个穿接端点,两个穿接端点之间的提拉单元至少一部分为连接在裙边上的施力部。牵引索作用的悬浮段上,但是没有直接连在支架上,因此是通过提拉单元的两个穿接端点的周向相对位移而提拉施力部。

支架释放时,整体外扩同时也会牵拉裙边,裙边在释放前具有周向的迂回折叠,释放后展开,提拉单元与裙边相作用的两个端点相对远离,同时牵拉施力部获得裙边在轴向上的收拢。

以三角形形变机理为例,两穿接端点之间的裙边部位作为可形变的第三边,施力部作为可轴向运动的顶点,或至少有轴向分量,顶点可在支架释放时靠近第三边,

其中一穿接端点与施力部之间可视为三角形的第一边;

另一穿接端点与施力部之间可视为三角形的第二边;

在不考虑牵引索自身弹性形变的前提下,第一边和第二边的总和是不变的,施力部与裙边之间若为固定关系,则第一边和第二边的长度均不改变,施力部与裙边之间若为活动穿引关系,则第一边和第二边各自的长度有可能发生变化,但均不改变总和是不变的。

尽管三角形可能有诸多形变或衍生方案,但其机理大致相同,都是利用支架释放时裙边上周向相对运动的两点之间距离的变化,转换为第三点的轴向运动。这也正是本实用新型驱动机构与现有技术的主要不同,即利用牵引索与支架自身的形变联动,驱动悬浮段堆叠。

可选的,所述施力部固定在裙边上或活动穿引或裙边。

施力部的作用是牵引裙边进行轴向运动,同一提拉单元中与裙边的连接点可以是一个或多个,既可以固定也可以是活动穿过,裙边上设置相应的穿引孔以供牵引索通过。

活动穿引时施力部相对于牵引索而言并不限定是某一确定不变的部位。施力部在运动过程中与裙边的接触作用部位可能是变化的,即牵引索的不同部位与裙边相接触,那么施力部相对于牵引索来说是动态变化的部位,是指当前与裙边正在接触作用的部分。

作为优选,所述牵引索的施力部连续分布或间隔分布;间隔分布状态下间断部分通过裙边传递牵拉力。

同一提拉单元的施力部可能是一处,也可能是多处,施力部的间隔或连续是指施力部之间的牵引索是否间断或连续延伸。若多处之间牵引索并没有连续延伸,而是间隔分布,那么可以依靠裙边自身结构传动,

牵引索并没有连续延伸可视为该提拉单元有多根牵引索,且多根之间并没有直接连接,裙边的提拉需要多根协同,无法依靠单根实现提拉。

作为优选,所述裙边上设有穿引孔,所述施力部活动的通过穿引孔;所述穿引孔有一个或多个,至少有一个穿引孔不在两个穿接端点的连线上。

支架释放时两个穿接端点相互远离,而如果所有穿引孔都在两个穿接端点的连线上,则两个穿接端点的相对运动并不会引起裙边的运动,或者轴向提拉效果很不明显,通过穿引孔的方式可以灵活控制牵引索的延伸方向,更便于多个提拉单元之间的联动。

相对于施力部采用固定点提拉裙边的方式,活动穿引的方式可以实现在周向上裙边提拉的纠偏,防止因螺旋扭曲等非预期形变而削弱周漏的封堵效果。

作为优选,沿牵引索延伸方向,施力部处在两个穿接端点之间。

支架释放时两个穿接端点在周向上的相对远离,并共同牵拉施力部,使其做轴向运动或至少具有轴向的位移分量,以实现双边斜向提拉裙边。

作为优选,所述两个穿接端点在轴向上相互对正。

在支架释放时,在释放程度一定的前提下可获得最大的周向相对位移,否则会有斜向的分量,而削弱提拉效果或降低提拉效率。

作为优选,每个提拉单元的牵引索呈波浪形,周期数为一个或多个,波形为三角形、梯形、矩形或圆弧形。

即使作为最简单的提拉单元结构,施力部与提拉单元的两个端点之间也会有起伏结构,当按一定规律不断重复时就会有周期性,最简单的就是一个周期,复杂时会有多个周期,例如有多个穿引孔的时候,提拉单元结构会复杂化,常见且简单易行的波形为三角形、矩形或梯形等,便于穿引缝缀,不同部位的牵引索之间干涉较少。

由于支架释放时在径向扩张的同时也在轴向缩短,因此,提拉单元在支架释放前、后兼具周向跨度以及轴向长度的变化。总体上这两者的变化是相互联动的。

作为优选,所述驱动部至少绕支架一周,驱动部的两端点交汇至所述施力部。

作为优选,驱动部的两端点分别沿v形路径的两边延伸并交汇至所述施力部。驱动部绕置在支架外围,当支架形变时驱动部扩展继而会提拉v形的顶点部位做轴向运动。

相对而言,驱动部和施力部中,一者处在裙边的先释放端一侧,另一者处在裙边的后释放端一侧。

作为优选,所述驱动部处在裙边的先释放端一侧,施力部处在裙边的后释放端一侧。

先释放端一侧支架首先膨胀,驱动部继而发生形变,带动连接部分的裙边朝施力部一侧靠拢堆叠,这里施力部作为固定牵引点。反之,若施力部先释放,由于驱动部尚在鞘管中处于压缩状态,因此并没有足够的轴向的分力牵引施力部所连接的裙边进行堆叠。

作为优选,所述牵引索在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构,牵引索在支架释放时形变的驱动下改变波形继而提拉裙边进入堆叠状态。

尽管牵引索没有与支架直接相连,但仍处在支架的外围,在支架径向扩展时,会使牵引索周的围拢区域变大,导致改变波形,就其波形本身而言可以是诸多形状,每个周期可相同或不同。

作为优选,所述牵引索的波形为周期性分布,每个周期内波形为三角形、矩形、梯形中的一种或任意组合。

作为优选,所述裙边上设有沿轴向排布的两组穿引孔,每组穿引孔为沿周向排布的多个,所述牵引索交替的穿过不同组的各个穿引孔形成所述波浪结构。

作为优选,所述牵引索在穿引过程中交替沉浮在裙边的内外表面。

作为优选,两组穿引孔数量相同且错位布置。

作为优选,所述裙边在轴向的至少一侧设有沿周向排布有多处裁切区。

人工心脏瓣膜置换装置使用前需要径向压缩并且装载在输送系统中,例如装载在鞘管内,而后经血管输送至体内进行释放,为了提高在体内输送的顺应性和通过能力,降低对血管壁的摩擦,装载后即释放前优选具有较小的直径,裙边围绕在支架的外周,支架径向压缩进行装载时,裙边的端部会呈现散乱和浮涨,难以理顺贴覆在支架外周,一方面难以进入鞘管,另一方面在装载将要完成时,末端因堆积进入鞘管阻力过大,有可能拉伤裙边,甚至使裙边脱离支架,为了解决径向膨大的问题,降低装载时的尺寸,本实用新型在邻近裙边轴向的端部进行局部裁切,减小堆叠厚度,更加便于装载和输送。

作为优选,所述裁切区为镂空结构。

作为裁切方式之一,采用镂空可以保持裙边的完整性,利用冲切或激光切割等工艺也便于可实现标准形状的裁切,便于控制误差和批量化加工。

作为优选,每个裁切区中,镂空结构为沿支架轴向排布的多个通孔。

镂空结构采用依次排布的通孔可以在通孔的间隔部位有保留连接部位,有利于周漏封堵部的整体塑形,在不同区域间保持必要的牵拉。

就通孔自身的形状而言可以有多种选择,例如圆形、椭圆、多边形或月牙形等,同一排的各个通孔形状可以相同,也可以不相同。

作为优选,不同裁切区具有相同的镂空结构。

相同的镂空结构更便于批量加工,另外在周向的力学性质上分布更加均匀,形成的环状堆叠比较匀称。

就单一的镂空部位而言如果面积足够小也可以形成近似的匀称结构,作为其他优选的方式,

沿周向排布有多处裁切区主要是指裁切区在周向上都有分布,尽管不同裁切区可以有一定间隔,但不至于仅仅集中在周向的局部区域。

多处裁切区可以有明显的界限也可能没有明显界限,例如密集排布很多通孔时,可能是随机或比较散乱的分布,因此并不强调各个裁切区之间有明确的界限,即使有明显的单元重复结构,单元之间的分界线可以是裙边母线,还可以是与母线有一定的夹角,例如可在一定程度上螺旋分布。

作为优选,同一裁切区的各通孔中,越临近裙边的相应侧边缘,孔面积越大。

裁切区本身处在裙边的顶部或底部,例如处在底部的裁切区,越临近裙边底缘,则孔面积越大。即越靠近裙边的边缘,残留的裙边面积越少,更利于贴附在支架外周,便于装载。

作为优选,所述通孔的内缘为光滑的曲线。

裙边强度有限,形成通孔后若内缘有明显的转折拐角,形变时会在局部产生的应力集中,存在撕裂风险,而内缘采用光滑曲线后可大大降低该风险,提高使用的安全性。

作为优选,所述裙边在轴向的至少一侧为沿周向排布的齿形结构,相邻齿之间为所述裁切区。

作为另一种优选的裁切方式,本实用新型在裙边在轴向的至少一侧进行裁剪,边缘留下的部位呈齿状,各个齿绕周向分布。采用齿形结构,裙边进行径向压缩时在进行裁切的一端也会获得较小的外径,以便于装载。

不仅如此采用齿形裁剪时,边缘部位是开放的,可以避免与支架或牵引索之间造成相互缠绕或干涉,便于裙边的释放。

可选的,所述齿形结构中,各齿的形状相同或不相同

可选的,各齿的齿形分别为三角形、矩形、梯形、半圆形中的一种或任意几种组的合。

齿形结构中,各齿的形状并没有严格限制,齿形与镂空方式也可以进行结合,以减少裙边端部的残留面积,所述齿的形状既包括外形特点也包括尺寸大小,例如可以都采用三角形齿,但分大齿和小齿,且交替排布,或矩形齿和三角形齿间隔排布。

作为优选,各齿形状相同,沿周向均匀排布。

各齿相同,也意味着周向均匀排布,由于裙边轴向两端都可能采用齿形结构,就两端的齿形结构而言可以相同或不同,作为同一端而言,均匀排布可以使得力学性质分布相对均匀,周向上适应好,无需特殊的定位。

作为进一步的优选,所述三角形中,齿顶的两侧边相对支架轴向均为斜边;或其中一侧边与支架轴向平行,另一侧边为斜边。

作为优选,支架释放前,所述裙边的先释放侧沿轴向长出支架,该长出部分为所述齿形结构。

为了获得形状饱满的周漏封堵部,裙边应有足够的轴向长度,但过长的话尤其是在支架释放前,如果裙边的先释放侧沿轴向长出支架,那么支架后于裙边释放,在支架向外翻翘时有可能会刮蹭甚至顶死裙边内壁,导致裙边无法轴向收拢,如果该侧裙边采用了齿形结构,则会避免这个情况的发生。

长出部分先于支架释放,支架释放时可以从裁切区域顺利外翻,即使有个别齿处在阻挡位置,但由于齿的自由度比较高会自适应的避让支架,作为进一步的优选,所述齿形结构的齿根部分至少不长于支架底端。

齿根部分一旦略长于支架相应侧的边缘,仍有上述风险,以支架底部为先释放端为例,裙边顶缘固定在支架上,铺展状态下,裙边底部沿轴向延伸并长出支架的底缘,裙边长出支架底部的部位为齿形结构。

作为优选,所述裙边上带有裁切区的一侧悬浮在支架外周,裙边悬浮的一侧与支架之间设有用于限定裙边该侧轴向极限位移的牵拉线。

作为优选,裙边悬浮的一侧为沿周向排布的齿形结构,相邻齿之间为所述裁切区;所述牵拉线连接在各齿的齿顶部位。

可以通过牵拉线的方式的束缚和限制齿形的运动,尤其在齿形较长的情况下,例如所述裙边的底部带有齿形结构且悬浮在支架外周,各齿的齿顶部位与支架之间设有用于限定裙边该侧轴向极限位移的牵拉线。

与齿形结构同理,镂空结构也可以采用牵拉线,另外即使裙边不带有裁切区,在相关需求下,也可以采用牵拉线辅助控制裙边的轴向位移,而且牵拉线与裙边的连接部位也可以位于裙边轴向的中部,在一定程度上可以影响周漏封堵部的形状以及形成过程。

作为优选,所述裙边上带有裁切区的一侧固定在支架外周。

裙边上带有裁切区也可能是固定在支架上,通常作为后释放端一侧,装载过程恰好相反,固定的裁切区先进入鞘管,裁切区的形式可以是镂空或边缘剪切。

作为优选,裙边轴向的一侧为沿周向排布的齿形结构,相邻齿之间为所述裁切区;

所述齿形结构中,各齿的顶点固定在支架上,或各齿的顶点以及边缘均固定在支架上。

采用边缘剪切后形成了齿形结构,其固定方式可以是仅仅固定齿的顶点,作为固定带来说,即为间隔分布的多个缝缀点。

若将齿的边缘部分也都紧密缝缀在支架上,作为固定带来说,则为连续缝缀。连续缝缀连接强度更高,但在一定程度上相比间隔缝缀会有额外的径向扩张。

作为优选,所述支架为网格结构,各齿的齿形与支架相应部位的网格形状相同。

齿形与网格形状相同更加利于缝缀,尤其是连续密集缝缀;一方面避免多余部分,另外还可以使得齿的边缘与网格骨架良好贴合。

作为优选,所述裙边的返流血流入侧,环布有承接周漏返流血的阻止兜,该阻止兜具有返流血入口以使自身膨胀阻止进一步返流。

阻止兜也采用柔性材料,可以是与裙边相同的材料,甚至可以是其自身就是裙边的一部分,阻止兜以缝缀的方式固定在支架外周,其具有夹层结构,因此可以充血径向膨胀。

返流血入口朝向瓣周一侧,即支架的顶部,用以承接周漏的血流,血流进入阻止兜后,阻止兜自身膨胀可以抵压瓣周部位以阻止进一步返流。

作为优选,支架释放后,所述周漏封堵部位于阻止兜朝向支架的顺流血流入侧(沿着血流方向,支架上依次布置周漏封堵部以及阻止兜),且周漏封堵部与阻止兜相互抵靠。

阻止兜与裙边形成的周漏封堵部可以相互配合,阻止兜更加靠近瓣周部位,而周漏封堵部处在正常血流的上游与阻止兜相互依托支撑,起到了协同作用。

作为优选,所述阻止兜背向返流血流入一侧为封闭结构,朝向返流血流入一侧间隔分布有多处与支架固定的缝缀部位,相邻的缝缀部位之间为所述返流血入口。

作为优选,所述返流血入口为多处,且沿周向均匀排布。

返流血入口沿周线设置有多个,通过间隔缝缀的方式形成,即没有缝缀封闭的区域则作为返流血入口。多个返流血入口使得阻止兜膨胀均匀,承接效果好。

作为优选,所述阻止兜的结构为:

独立设置;或

与裙边为一体结构;或

其中一部分由裙边兼做;或

其中一部分由支架内的覆膜兼做;或

其中一部分由裙边兼做,另一部分由支架内的覆膜兼做。

阻止兜的形成至少有如下方式:

1、阻止兜在材料构件上独立设置,可以设置为夹层结构,例如内外层可以为一体结构,通过底部的折弯衔接;或设置为内外层非一体结构,内外层非一体结构时通过底部缝缀封闭,阻止兜顶部中,内层顶缘连续的固定在支架外周,一般采用密集缝缀。外层间隔缝缀在支架上,形成若干返流血入口。

2、阻止兜与裙边为一体结构,裙边顶部通过轴向的迂回形成阻止兜,并在适宜的部位裁切出返流血入口。

3、阻止兜的其中一部分由裙边兼做,阻止兜为夹层结构,包括内层和外层,内层和外层的底部封闭,顶部留有所述返流血入口;其中内层和外层中的一者由裙边兼做。

例如,阻止兜的内层部分与裙边为一体结构,仅仅在裙边的外周另行缝缀以外层结构;

或阻止兜的外层部分与裙边为一体结构,先独立的缝缀一内层,然后裙边顶部贴靠固定在内层的外周并兼做阻止兜的外层。

4、支架内壁的覆膜兼做阻止兜的内层部分,在支架的外周覆盖一外层。

5、支架内壁的覆膜兼做阻止兜的内层部分,裙边顶部兼做阻止兜的外层部分。

作为优选,所述支架的顺流血流入侧环布有用于辅助裙边进入堆叠状态的推送兜,该推送兜具有顺流血入口以使自身膨胀推送裙边。

推送兜采用柔性材料,可以是与裙边相同的材料,甚至可以是其自身就是裙边的一部分,推送兜以缝缀的方式固定在支架外周,其具有夹层结构,因此可以充血径向膨胀。

顺流血入口背向瓣周一侧,即迎向正常的血流方向,用以承接顺流血,血流进入阻止兜后,推送兜自身膨胀可以辅助推送裙边轴向运动进行收拢。

作为优选,裙边在铺展状态下,底缘延伸超过推送兜。

推送兜膨胀后与裙边接触,推动裙边,若两者没有接触则推送效果不好。更优选的是铺展状态下,裙边在底缘延伸部位包裹或半包裹推送兜。这样推送兜的径向膨胀能够很好的传递至裙边。

作为优选,所述推送兜一侧为封闭结构,另一侧间隔分布有多处与支架固定的缝缀部位,相邻的缝缀部位之间为所述顺流血入口。

作为优选,所述顺流血入口为多处,且沿周向均匀排布。

顺流血入口沿周线设置有多个,通过间隔缝缀的方式形成,即没有缝缀封闭的区域则作为顺流血入口。多个顺流血入口使得阻止兜膨胀均匀,支撑效果好。

所述推送兜的结构为:

独立设置;或

与支架内的覆膜为一体结构;或

其中一部分由支架内的覆膜兼做。

推送兜的形成至少有如下方式:

1、推送兜在材料构件上独立设置,由于是夹层结构,内外层可以为一体结构,通过顶部的折弯衔接,内外层非一体结构时通过顶部缝缀封闭,推送兜底部中,内层顶缘连续的固定在支架外周,一般采用密集缝缀。外层间隔缝缀在支架上,形成若干顺流血入口。

2、推送兜与支架内的覆膜为一体结构,支架内的覆膜外翻后通过轴向的迂回形成推送兜,其内、外层缝缀方式如前。

3、推送兜的其中一部分由支架内的覆膜兼做,推送兜为夹层结构,包括内层和外层,内层和外层的顶部封闭,底部留有所述顺流血入口;其中内层和外层中的一者由支架内或外的覆膜兼做。

例如,推送兜的内层部分与裙边为一体结构,仅仅在裙边的外周另行缝缀以外层结构;

或推送兜的外层部分与裙边为一体结构,先独立的缝缀一内层,然后裙边顶部贴靠固定在内层的外周并兼做推送兜的外层,并在适宜的部位裁切出顺流血入口。

本实用新型还提供所述的具有自褶皱裙边的支架装置的加工方法,包括:

a、将裁切后的裙边围在释放状态的支架外周;

b、在裙边上按照预定路径穿引牵引索;

c、抽紧牵引索带动裙边进入堆叠状态;

d、固定牵引索的抽头。

牵引索的长度与裙子相对于膨胀后支架的尺寸、支架膨胀后的周长、以及形成周漏封堵部的大小、数量有关系。支架在装载压缩前,裙边已经缝合在支架上,在缝合操作时一般支架也是处在释放状态,因此在缝合后(装载前)裙边的状态与支架在体内释放后基本相同,即裙边释放后的堆叠状态。可视为裙边缝合时已经完成相应的预定型,压缩装载时为了降低径向尺寸,将预定型的裙边轴向展平,支架在体内释放后,裙边可以恢复至预定型的堆叠状态。

为了便于穿引牵引索,作为优选,步骤a中,裙边铺平在释放状态的支架外周。

步骤a中,将裙边的至少一部分固定在支架上。

步骤a中,裙边围在的支架外周前,或围在支架外周后,将裙边缝缀为周向封闭的筒状。

作为抽头的固定方式,作为优选,步骤d中,牵引索的抽头为两个且相互打结。除了相互打结以外,也可以是抽头自身打结,抽头部位的打结仅仅是为了防止牵引索从裙边上脱落,与驱动裙边进入堆叠状态并没有必然联系和严格限制,因此即使将抽头绑缚在支架上,也应视为等同的方式。

本实用新型还提供一种心脏瓣膜,采用所述的具有自褶皱裙边的支架装置。

本实用新型还提供一种支架装置在支架植入位的裙边褶皱方法,所述支架装置采用所述的具有自褶皱裙边的支架装置,所述裙边具有:

在支架释放前,装载在鞘管内的铺展状态,轴向伸展且围在释放前支架的外周;

在支架释放中或释放后的堆叠状态,沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部;

所述支架装置还设有仅穿引在裙边上的牵引索,该牵引索与支架释放时的径向形变联动以驱使裙边进入堆叠状态。

所述裙边褶皱方法所涉及的支架装置以及裙边、牵引索的具体结构可参见本实用新型所述的具有自褶皱裙边的支架装置中的叙述,在此不再赘述。

本实用新型采用防周漏技术使介入支架与血管内壁更吻合,支架不易移位且更稳定,扩大适用人群范围,降低手术附加风险,防治周漏和血栓等并发症。提供了更好的血液动力学性能,增强了宿主内皮细胞爬覆功能,减少心内膜炎的发生概率,恢复心、血管正常供血功能。

附图说明

图1a为现有技术中主动脉支架的结构示意图;

图1b为实施例1的支架装置中,支架释放前的结构示意图;

图1c为实施例1的支架装置中,支架释放后的结构示意图;

图1d为实施例1的支架装置中,支架释放过程中的结构示意图;

图1e为相对于实施例1,支架底端尖刺包裹后的结构示意图;

图2a为实施例2的支架装置中,支架释放前的结构示意图;

图2b为实施例2的支架装置中,提拉单元释放前的结构示意图;

图2c为实施例2的支架装置中,提拉单元释放后的结构示意图;

图2d为实施例2的支架装置中,支架释放后的结构示意图;

图2e为相对于实施例2,提拉单元改变周向跨度的结构示意图;

图2f为相对于实施例2,提拉单元改变周向跨度的另一结构示意图;

图2g为相对于实施例2,提拉单元改变周向跨度的另一结构示意图;

图2h为相对于实施例2,裙边轴向两端固定的示意图;

图3a为实施例3的支架装置中,支架释放前的结构示意图;

图3b为实施例3的支架装置中,支架释放后的结构示意图;

图4a为实施例4的支架装置中,支架释放前的结构示意图;

图4b为实施例4的支架装置中,支架释放后的结构示意图;

图5a为实施例5的支架装置中,支架部分的结构示意图;

图5b为相对于图5a,支架两端均扩口的结构示意图;

图6为实施例6的支架装置中,支架部分的结构示意图;

图7a为实施例7的支架装置中,支架释放前的结构示意图;

图7b为实施例7的支架装置中,支架释放后的结构示意图;

图7c为实施例7的瓣膜支架装置中,支架扩展后的结构示意图;

图8为实施例8的支架装置结构示意图;

图9为实施例9的支架装置结构示意图;

图10为实施例10的支架装置结构示意图;

图11为实施例11的支架装置结构示意图;

图12为实施例12的支架装置结构示意图;

图13a为实施例13的支架装置中,支架释放前的结构示意图;

图13b为实施例13的支架装置中,支架释放后的结构示意图;

图14a为实施例14的支架装置结构示意图;

图14b为实施例14的支架装置中,裙边铺展状态的示意图;

图14c为实施例14的支架装置中,裙边堆叠状态的示意图;

图14d为相对于图14b,另外设置牵引索的示意图;

图14e为相对于图14c,另外设置牵引索的示意图;

图14f为裙边采用夹层结构的示意图;

图14g为裙边采用迂回结构的示意图;

图14h为裙边采用另一夹层结构的示意图;

图14i为裙边另一堆叠方式的示意图;

图15为实施例15的支架装置结构示意图;

图16a为实施例16的支架装置结构示意图;

图16b为实施例16的支架装置中,提拉单元结构示意图;

图17为实施例17的支架装置结构示意图;

图18a为实施例18的支架装置中,提拉单元释放前结构示意图;

图18b为实施例18的支架装置中,提拉单元释放后结构示意图;

图19为实施例19的支架装置中,提拉单元结构示意图;

图20a为实施例20的支架装置中,支架释放前的结构示意图;

图20b为实施例20的支架装置中,牵引索穿引示意图;

图20c为实施例20的支架装置中,支架释放后的结构示意图;

图21为实施例21的支架装置中,牵引索穿引示意图;

图22为实施例22的支架装置中,牵引索穿引示意图;

图23为实施例23的支架装置中,牵引索穿引示意图;

图24为实施例24的支架装置中,牵引索穿引示意图;

图25为实施例25的支架装置中,牵引索穿引示意图;

图26为实施例26的支架装置中,牵引索穿引示意图;

图27a为实施例27的支架装置中,牵引索穿引示意图;

图27b为相对于图27a,牵引索改变周长后的穿引示意图;

图27c为相对于图27a,牵引索改变周长后的穿引示意图;

图28为实施例28的支架装置结构示意图;

图29为实施例29的支架装置结构示意图;

图30为实施例30的支架装置结构示意图;

图31为实施例31的支架装置中,裙边裁切区的形状示意图;

图32为实施例32的支架装置中,裙边裁切区的形状示意图;

图33为实施例33的支架装置中,裙边裁切区的形状示意图;

图34为实施例34的支架装置中,裙边裁切区的形状示意图;

图35为实施例35的支架装置中,裙边裁切区的形状示意图;

图36a为实施例36的支架装置的结构示意图;

图36b为实施例36的支架装置中,阻止兜部分的结构示意图;

图37为实施例37的支架装置的结构示意图;

图38为实施例38的支架装置中,阻止兜部分的结构示意图;

图39为实施例39的支架装置中,阻止兜部分的结构示意图;

图40为实施例40的支架装置中,阻止兜部分的结构示意图;

图41a为实施例41的支架装置的结构示意图;

图41b为实施例41的支架装置中,推送兜部分的结构示意图;

图42为实施例42的支架装置的结构示意图;

图43为实施例43的支架装置中,推送兜部分的结构示意图;

图44为实施例44的支架装置中,推送兜部分的结构示意图;

图45a为实施例45中提拉量与施力部之间距离的原理示意图;

图45b为实施例45中提拉单元形变后,提拉量与施力部之间距离的原理示意图;

图45c为实施例45中折叠后的周漏封堵部厚度的示意图;

图46a~图46c为实施例46的结构示意图;

图47a为实施例47中一种输送系统的结构示意图;

图47b为实施例47中带有裙边的支架处于装载状态的示意图;

图47c为实施例47中带有裙边的支架处于半释放状态的示意图;

图47d为实施例47中带有裙边的支架处于释放状态的示意图;

图47e为实施例47中输送系统进入主动脉瓣部位的示意图;

图47f为实施例47中输送系统的支架在主动脉瓣部位半释放状态的示意图;

图47g为实施例47中输送系统的支架在主动脉瓣部位完全释放状态的示意图。

具体实施方式

本实用新型预防周漏的支架装置中,就支架本身而言可采用现有技术,支架在轴向上一端为进入体内后的先释放端,另一端则为后释放端,根据体内的不同病灶部位的生理结构特点以及介入手术的操作方式不同,在支架释放的过程中,轴向的每一侧都有可能作为先释放端,另一者则相应的为后释放端。图1a中以主动脉支架为例,包括支架1,支架1采用镍钛合金等材料,支架顶部(以图中方位为例)带有连接耳1b,用于连接输送系统;根据支架适用场合和要求,可以在支架内设置瓣膜1a或内覆膜1c。本实用新型所指的周漏并不严格限制在主动脉瓣处,体内其它有类似生理结构的位置也均可以采用。

在以下各实施例中,若无特殊说明,图中:

实心矩形标记表示该处的牵引索与裙边固定连接,空心矩形标记表示该处的牵引索活动穿引过裙边,各部位的牵引索并不穿引入支架内部,仅仅是绕支架外围延伸。部分实施例中为了避免图中干涉以及突出叙述重点,省略了有关牵引索或裙边的叙述,本实用新型各实施例对应的完整技术方案中均设置有裙边。在没有明确说明设置牵引索与否的情况下,应理解为可以省略牵引索,或按需结合其他实施方式设置牵引索。

实施例1

参见图1b,图1c,本实施例的支架装置包括支架1,支架1外围设有柔性的裙边2,裙边2上穿引有的牵引索(图中省略,牵引索的具体穿引方式可结合其他实施例),该牵引索与支架释放时的径向形变相联动驱使裙边进入堆叠状态,支架1释放前,即支架处于径向压缩状态,介入前,将支架装载到输送系统中并在鞘管的束缚下一般呈所谓的压缩状态,此时裙边周向迂回打折(图1b中虚线框内可见)。

支架1释放前裙边2为铺展状态,轴向伸展且围在释放前支架1的外周,轴向伸展主要是在转载时鞘管内壁轴向拖曳的作用而铺展,为了提高顺应性,尽可能获得比较小的外径,裙边也尽可能的要求铺展,避免打折或重叠。

支架释放过程中,至少一部分裙边逐渐箍紧膨胀的支架,同时牵引索随支架的进一步释放而触发裙边轴向提拉,形成周漏封堵部,

可以在支架内设置瓣膜,根据应用部位的不同,例如作为心脏瓣膜,可防止瓣周漏。

支架装置还可以作为普通的血管支架,防止血管支架周漏。

释放过程中支架1的状态可见图1d。支架1的底部先脱离输送系统的鞘管开始径向扩展,形成扩口状态,而裙边2的底部(虚线框内)也逐渐开始堆叠。

支架1释放后,即在体内脱离输送系统后径向扩张,裙边2呈堆叠状态,所述裙边2的堆叠与支架释放时的形变相关联,裙边2沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。周漏封堵部可以减小支架外壁与体腔内壁的空隙,防止返流(即周漏),图1c中裙边2堆叠形成周漏封堵部。

在优选的方式中,裙边2为弹性材料,例如猪心包膜、或牛心包膜或其他具有生物相溶性的弹性材料。支架释放状态下箍紧在支架的外周,裙边本身一般为筒状,其直径小于释放状态下的支架相应位置处的外径,那么就会在支架和裙边之间产生箍紧力,支架释放时是沿轴向逐步外扩释放,在先释放侧会形成扩口的中间状态,可引导弹性的裙边在轴向上发生堆叠。

图1c中表达了两层的堆叠,仅仅是作为实例,实际情况可能会略加复杂,与裙边尺寸和材料本身都有关系,但这些并不影响实用新型目的的实现,即轴向上发生堆叠,相应的径向上会有扩张形成周漏封堵部。

本实施例中,支架1整体上为网格结构,轴向的一侧(图中的底端)边缘具有尖角结构1e,支架1释放前,裙边2的相应侧(底端一侧)在轴向上不长于该侧的尖角顶点1e,即尖角顶点1e部分暴露在裙边2的外部。支架释放后,先释放端的尖角顶点会向外翻翘,若铺展状态的裙边将尖角顶点覆盖,则尖角顶点可能抵住裙边内侧导致裙边无法轴向收拢。

当然,所述裙边2在轴向上也可以超过尖角顶点1e,此时,为防止支架释放时,裙边被支架挂住,而影响裙边的堆叠,如图1e所示,可以在支架的底端,缝合一个裙套1i,裙套1i可以包裹尖角顶点,以防止支架释放时,裙边挂在支架尖角上。支架1释放前,铺展状态的裙边2具有周向上的迂回折叠结构(图1b中虚线框内),支架1释放后,由于其径向的膨胀,使得周向的迂回折叠结构展开。本实施例中支架1释放前,铺展状态的裙边2整体上沿支架轴向单层铺展,在其它的实施方式中也可以具有迂回结构。

本实施例中裙边2可以整体上浮动在支架1的外周,或裙边的顶缘通过缝缀的方式固定在支架的外周。

实施例2

参见图2a~图2d,本实施例中,见图2a,支架1外围设有柔性的裙边2,裙边2顶缘固定在支架1的外周,支架1释放前裙边2为铺展状态,轴向伸展且围在释放前支架1的外周,支架1释放后,裙边2呈堆叠状态(图2d),沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。裙边2上穿引有牵引索4,该牵引索4与支架1释放时的径向形变相联动。

牵引索4包括驱动部4a和施力部4b,其中驱动部4a活动穿引在在裙边2上。施力部4b与裙边2相连且活动穿引过裙边的相应部位,施力部4b在支架1释放过程中受驱动部4a牵引具有相对支架1的轴向位移以提拉裙边2堆叠。

本实施例中裙边除了顶部与支架相连外,下部区域均相对支架有较大的运动余量(下部区域可以固定或不固定在支架上,例如图2h所示,裙边2的顶缘2a和底缘2b均固定在支架1上,由于裙边的轴向长度长于从顶缘2a和底缘2b之间的支架长度,使得裙边轴向迂回折叠形成悬浮段。),因此视为处在支架1外周的悬浮段,也正是该悬浮段受牵引索4提拉后形成堆叠状态。

作用在悬浮段上的牵引索4包括沿周向布置的多个提拉单元。牵引索的一部分,或者某一条牵引索可作为驱动悬浮段轴向收拢的最小单元结构,其中一种情况的基本原理是三角形的形变机理:

如图2b,可视为一个最小的提拉单元,在释放前,驱动部包括分别与裙边相连的第一作用部x1和第二作用部x2,施力部y1与裙边活动相连。其中第一作用部x1和第二作用部x2可分别视为一个穿接端点,施力部y1处于两个穿接端点之间。

如图2c,由于提拉单元内牵引索总长不变,即三角形的边l1和边l2总长度不变,当支架释放时第一作用部x1至第二作用部x2的周长增加,第一作用部x1和第二作用部x2沿各自侧的箭头方向相对远离,三角形形状改变,作为顶点的施力部y1沿朝上的箭头方向向第一作用部x1和第二作用部x2的连线靠拢,即在轴向上相对支架运动,实现裙边的提拉。由此可见,两个穿接点在支架释放前、后具有周向跨度的变化,施力部与驱动部之间在支架释放过程中具有沿支架轴向的相对位移以提拉裙边堆叠。

为了获得较大的三角形形变,第一作用部x1和第二作用部x2在周向上跨越一个或多个单元格,例如本实施例中大致跨越两个单元格,支架释放后,第一作用部x1和第二作用部x2在周向上的跨越距离对应的圆心角为60度,各提拉单元布满整个裙边的周向,图中为便于表达仅示意了两个提拉单元,其它省略。

所有提拉单元相连呈波浪形,周期数为多个,波形为三角形,每个提拉单元中沿牵引索延伸方向,施力部y1处在第一作用部x1和第二作用部x2之间,其第一作用部x1和第二作用部x2在轴向上相互对正(轴向位置相同)。另外各提拉单元也可以间隔布置,即相邻的两提拉单元之间没有共用的牵引索部分。为了便于区分,牵引索采用虚线表达,实际上牵引索相对于支架或裙边都是沉浮穿引的,即一段在裙边外表面,经由穿引孔后会穿到裙边内表面,同理依次往复。

参见图2e,在另一实施方式中,裙边2上的牵引索中,第一作用部x1和第二作用部x2在周向上的跨越距离对应的圆心角为90度。

参见图2f,在另一实施方式中,裙边2上的牵引索中,第一作用部x1和第二作用部x2在周向上的跨越距离对应的圆心角为180度。

参见图2g,在另一实施方式中,裙边2上的牵引索中,第一作用部x1和第二作用部x2在周向上的跨越距离对应的圆心角为30度。

实施例3

参见图3a和图3b,本实施例中,支架1外围设有柔性的裙边2,支架1释放前裙边2为铺展状态,轴向伸展且围在释放前支架1的外周,支架1释放后,裙边2呈堆叠状态,沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。

本实施例中,支架1采用血管支架,可以用于诸如主动脉等大血管中,与之前实施例中支架的形状特点以使用部位有所差异,而裙边设置及工作原理类似。

本实施例中,裙边2为弹性材料,支架释放状态下箍紧在支架的外周。在释放过程中,裙边与支架尚未箍紧,此时裙边在血流的作用下容许自适应的调节位置,为了进一步限定位置,也可以同限位拉索相结合。

或者在限位拉索的作用下裙边即使形成周漏封堵部后仍可以在血流的作用下自适应调节位置。

实施例4

参见图4a和图4b,本实施例中,支架1外围设有柔性的裙边,支架1释放前裙边为铺展状态,轴向伸展且围在释放前支架1的外周,支架1释放后,裙边呈堆叠状态,沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。

相对于实施例3,本实施例中,裙边为沿轴向排布的两道,分别为裙边2a和裙边2b,各裙边在堆叠状态下分别形成相应的周漏封堵部。

实施例5

参见图5a(图中省略裙边),本实施例与实施例1的区别在于,支架1的底部具有驱动扩径结构1d,越靠近支架底端,直径越大,驱动扩径结构1d从支架中部起延伸至支架端部(底端),本实施例中驱动扩径结构1d的母线大致为直线,驱动扩径结构1d的大口一侧(底端)先释放,小口一侧后释放。这样可以与释放过程中的支架喇叭口结构进一步协同作用在裙边上,顺应引导裙边轴向堆叠并可以保持在该堆叠状态。

如图5b所示(图中省略裙边,裙边可以如实施例3布置在支架的轴向一端或两端),支架1轴向两端具有驱动扩径结构1d。

实施例6

参见图6(图中省略裙边),本实施例与实施例5的区别在于,支架1的底部的驱动扩径结构1d的母线大致为弧线,并具有更加外翻的趋势。

实施例7

参见图7a和图7b,本实施例与实施例1的区别在于,支架1轴向的一端的边缘为光滑的曲线,支架1释放前,裙边2的相应侧在轴向上延伸超过支架或延伸至支架的端部。

本实施例中支架1的先释放端的边缘由多段圆弧1f依次衔接而成;圆弧结构并不会刺伤或挂住裙边2,因此裙边2在支架释放前轴向上超过或正好至支架的先释放端,较长的裙边在形成周漏封堵部后形状和体积可以更加饱满,提高封堵效果。

实施例8

参见图8,本实施例中,支架1外围设有柔性的裙边2,支架1释放前裙边2为铺展状态,轴向伸展且围在释放前支架1的外周,支架1释放后,裙边2呈堆叠状态,沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。

裙边2的顶缘作为固定带3,固定带3通过缝线间隔的缝缀固定在支架上,图中示意了间隔的缝缀点3a,裙边2的至少一部分与支架之间的相对位置是保持不变的,并不受血流等外部因素影响,这样便于控制形成周漏封堵部的位置。

本实施例中,固定带3有一条,位于支架中部,而固定带3下方的裙边在堆叠之前则悬浮在支架1的外周。固定带也可以设置多处。

裙边与支架之间仅在固定带部位相互固定,而裙边的其余部分则可相对支架运动,尤其是至少一部分可轴向运动收拢,固定带仅有一处时,裙边的其余部分则悬浮在支架外周,若有多处固定带,在两固定带之间的裙边只要在轴向上有足够的富余长度,仍可实现收拢。例如实施例2中的图2h,裙边2的顶缘2a和底缘2b均固定在支架1上,由于裙边的长度长于从对应的支架长度,即:裙边在轴向上有足够的富余长度,使得裙边迂回折叠形成悬浮段。

在两固定带之间的裙边只要在轴向上有足够的富余长度,仍可实现收拢,例如两固定带之间的支架的轴向长度为l1,而两固定带之间的裙边的轴向长度为l2,当l1小于l2时,裙边就有可轴向堆叠的可能。该长出部分在铺展状态在可叠置贴靠在支架外周,该叠置部位即产生了轴向的迂回,在后文中有进一步的说明。

实施例9

参见图9,相对于实施例8,本实施例中,固定带3位于支架底,而固定带上方的裙边在堆叠之前则悬浮在支架1的外周。

实施例10

参见图10,相对于实施例8,本实施例中,支架具有菱形的网格结构,固定带3通过缝线3b连续缝缀在网格边框上,与网格边框相应的是缝线3b在沿周向延伸的同时还具有沿轴向的往复起伏,构成波浪形结构。

实施例11

参见图11,本实施例中,支架1外围设有柔性的裙边2,支架1释放前裙边2为铺展状态,轴向伸展且围在释放前支架1的外周,支架1释放后,裙边2呈堆叠状态,沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部,周漏封堵部的位置与瓣叶1k位置相应。

支架1为主动脉瓣支架,支架内设置有瓣膜,使用时支架植入在人体心脏的病变主动脉瓣位置,由于主动脉瓣瓣环边上分布有冠脉入口1j,因而处在堆叠状态的裙边在轴向位置上避让所述分支血管;根据人体病变位置的生理结构特点,在支架释放后,镂空区域1g不能被裙边2覆盖冠脉入口1j,否则会影响血流流入冠脉,因此裙边在轴向位置上避让支架上为血流顺畅而预设的通道(镂空区域1g)。

所述裙边可以采用与瓣膜相同的材料,例如采用动物心包膜或其他具有生物相容性的弹性材料。

实施例12

参见图12,本实施例中,支架1外围设有柔性的裙边2,支架1释放前裙边2为铺展状态,轴向伸展且围在释放前支架1的外周,支架1释放后,裙边2呈堆叠状态,沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。

支架1主要用于主动脉弓位置,由于其位置的生理结构特点,在支架释放后,侧壁会对应分支血管1h,因此支架的该部分区域不能被裙边2覆盖,否则会影响血流,因此处在堆叠状态的裙边在轴向位置上避让分支血管1h。

实施例13

参见图13a和图13b,本实施例中,支架1外围设有柔性的裙边,支架1释放前裙边为铺展状态,轴向伸展且围在释放前支架1的外周,支架1释放后,裙边呈堆叠状态,沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。本实施例中,裙边为沿轴向排布的两道,分别为裙边2d和裙边2e,各裙边在堆叠状态下分别形成相应的周漏封堵部。

裙边2d和裙边2e的顶缘分别通过固定带3d和固定带3e与支架相连,固定带3d和固定带3e可以采用间隔缝缀或连续缝缀的方式。裙边2d和裙边2e上与顶缘相反的一端为浮动缘。

裙边2d在堆叠状态下形成第一周漏封堵部,裙边2e在堆叠状态下形成第二周漏封堵部,两周漏封堵部间隔布置,第一周漏封堵部相对于第二周漏封堵部更靠近支架的顶部;铺展状态下,裙边2d为裙边2e轴向长度1.5~3倍,其堆叠后总体而言会比第二周漏封堵部具有更大的截面积,即两道周漏封堵部总体上呈现上大下小的比例关系。铺展状态下,裙边2d的底缘延伸至为裙边2e顶缘,且两者互不相交覆盖。两道裙边首尾相互衔接,可最大限度的发挥由足够轴向长度带来的优势。还可以避免相互搭置时造成的径向加厚,以保证装载(压缩装入输送系统)的顺利。

实施例14

参见图14a~图14c,本实施例中,支架1外围设有柔性的裙边,支架1释放前裙边为铺展状态,轴向伸展且围在释放前支架1的外周,支架1释放后,裙边呈堆叠状态,沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。

如图14a,本实施例中,支架1内设有瓣膜1a和内覆膜1c,裙边2顶缘通过固定带3f与支架相连,裙边2底缘通过固定带3g与支架底缘相连,固定带3f和固定带3g可以分别采用间隔缝缀或连续缝缀的方式。

内覆膜1c在支架内侧延伸至支架底端,而裙边2底缘在支架外侧也延伸至支架底端,内覆膜1c与裙边2可以为分体结构或一体结构,本实施例优选采用一体结构,内覆膜在支架内延伸至支架端部,再向外翻卷形成裙边,可减少缝缀时的裁切,保持产品的完整性。

如图14b,内覆膜1c与裙边2为一体结构,本实施例与图14a中的实施例的区别在于,裙边中仅设置一条固定带3f,裙边2从与内覆膜1c的连接部位即由支架1底缘开始向上延伸,至裙边2轴向最高点即裙边顶部,裙边2顶缘通过固定带3f与支架相连,裙边2至最高点再向下形成外翻的悬浮段2f,悬浮段2f在支架1释放前沿轴向铺展,支架1释放后通过弹性配合或血流的作用实现堆叠,另外也可以结合本实用新型的牵引索实现轴向提拉堆叠,形成径向环凸,作为周漏封堵部。

图14c中的状态也可以预先缝缀定型,铺展状态下仅仅是径向的进一步压缩,但仍保持迂回的状态,支架释放后在体内悬浮段2f会因血流等左右进一步外扩。

参见图14d和图14e,在另一实施方式中并结合图14a~图14c中裙边的布置方式进一步说明裙边2由铺展状态转入堆叠状态的过程。

裙边的悬浮段2f上设有牵引索4,牵引索4在整体上沿悬浮段2f周向穿引,在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构,具有相应的波峰波谷结构。铺展状态下各波峰轴向位置相同,各波谷的轴向位置相同,当然也可以适当交错。

为了便于牵引索穿引,裙边上对应各波峰处设置一组穿引孔,对应各波谷处设置另一组穿引孔,牵引索交替的穿过不同组的各个穿引孔形成波浪结构,牵引索在穿引过程中交替沉浮在裙边的内外表面。

相邻两波峰即与裙边相作用的两个穿接端点,两个穿接端点在支架释放前、后具有周向跨度的变化。支架释放时,在支架形变的牵引下,各波峰在周向上相对远离,带动波谷上提,实现悬浮段2f轴向的堆叠。

所谓的波峰和波谷仅仅是相对而言,即一者为波峰另一者为波谷,支架释放时,在支架形变的牵引下,各波谷也在周向上相对远离带动波峰,因此两者运动是相对的,目的是在轴向上相互拉近。

参见图14f,在另一实施方式中,裙边2自身带有夹层结构,夹层中填充有吸水膨胀材料。在体内释放后吸水而径向外凸,由于有裙边膜材料的包裹,可以避免剥落的风险。

参见图14g,在另一实施方式中,裙边2还具有周向上迂回折叠,多个折叠区依次叠置在径向上形成外凸。

参见图14h,在另一实施方式中,裙边2与内覆膜1c之间形成夹层结构,裙边2的一部分在夹层内堆叠。优选的,内覆膜1c从支架的底缘开始向上延伸,形成夹层区,夹层区的顶部固定在支架上,然后膜再向下弯折形成裙边,裙边可以是悬浮段,悬浮在夹层外,或固定在夹层上或底部,或固定在内覆膜1c上。悬浮段可采用图14e的方式提拉堆叠,形成径向环凸作为周漏封堵部,

参见图14i,在另一实施方式中,裙边2从与内覆膜1c的连接部位即由支架1底缘开始向上延伸,整个向上延伸的部位均作为悬浮段2f,悬浮段2f远离底缘的一端为浮动缘,悬浮段2f在支架1释放前沿轴向铺展,悬浮段2f可采用图14e的方式提拉堆叠,形成径向环凸作为周漏封堵部,不同之处仅在于悬浮段2f顶缘向底缘靠拢,但原理相同。

实施例15

参见图15,本实施例中,支架1外围设有柔性的裙边,支架1释放前裙边为铺展状态,轴向伸展且围在释放前支架1的外周,支架1释放后,裙边呈堆叠状态,沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。

本实施例中,裙边为沿轴向排布的两道,分别为裙边2a和裙边2b,支架释放过程中,至少一部分裙边逐渐箍紧膨胀的支架,并随支架的进一步释放而触发裙边轴向提拉,各裙边轴向提拉堆叠分别形成相应的周漏封堵部。为了适应裙边轴向的位置变化,以及防止裙边脱离支架,支架1与裙边2a和裙边2b之间分别设有柔性的限位拉索2c,也可以进一步提高安全性。限位拉索2c可以是绕轴向分布的多条,或一条,例如呈矩形波方式缝合在裙边外围。裙边2a和裙边2b各自独立的设置牵引索。

实施例16

参见图16a和图16b,本实施例中,支架1外围设有柔性的裙边2,支架1释放前裙边2为铺展状态,轴向伸展且围在释放前支架1的外周,支架1释放后,裙边2呈堆叠状态,沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部,还设有驱使裙边2进入堆叠状态的牵引索4,该牵引索4与支架1释放时的径向形变相联动。

本实施例中牵引索4的施力部y1和施力部y2分别固定在裙边2上,整个提拉单元呈梯形,第一作用部x1和第二作用部x2处在支架底端,即先释放端,即驱动部处在支架即裙边的先释放端,而施力部处在支架即裙边的后释放端。

支架释放时周长增加,第一作用部x1和第二作用部x2相对远离,提拉单元形状改变,第一作用部x1和第二作用部x2所连接的裙边向施力部y1和施力部y2靠拢,即在轴向驱动部和施力部相对运动,实现裙边的提拉。

实施例17

参见图17,相对于实施例16,本实施例中施力部y1和施力部y2分别活动的穿引过裙边2,施力部y1和施力部y2可以与相邻的提拉单元延伸相连。

实施例18

参见图18a和图18b,本实施例中,支架外围设有柔性的裙边,支架释放前裙边为铺展状态,轴向伸展且围在释放前支架的外周,支架释放后,裙边呈堆叠状态,沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部,还设有驱使裙边进入堆叠状态的牵引索4,该牵引索4与支架释放时的径向形变相联动。

本实施例中牵引索4经第一作用部x1和第二作用部x2活动的穿引过裙边,牵引索4的两端为施力部y1和施力部y2,分别固定在裙边2上。

整个提拉单元呈矩形或梯形,支架释放时周长增加,第一作用部x1和第二作用部x2相对远离,提拉单元形状改变,施力部y1和施力部y2向第一作用部x1和第二作用部x2的连线靠拢,即在轴向上相对支架运动,实现裙边的提拉。

若牵引索4的行程较长,为了限制与裙边的相对位置或穿引方向,在裙边上可以按照预设的穿引路径设置若干穿引孔2g,使得牵引索因此沿各穿引孔延伸,以确保提拉效率。

实施例19

参见图19,本实施例中,支架外围设有柔性的裙边,支架释放前裙边为铺展状态,轴向伸展且围在释放前支架的外周,支架释放后,裙边呈堆叠状态,沿释放后支架的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部,还设有驱使裙边进入堆叠状态的牵引索4,该牵引索4与支架释放时的径向形变相联动。

本实施例中相邻的提拉单元在变化时是联动的,图中以两个提拉单元为例,更多同理。

第一提拉单元中:

作用部x3固定在裙边上;

作用部x4活动穿引过裙边;

施力部y3活动穿引过裙边。

第二提拉单元中:

作用部x4(以第一提拉单元共用作用部x4)活动穿引过裙边;

作用部x5固定在裙边上;

施力部y4活动穿引过裙边。

该部分牵引索4整体上呈w形,w形牵引索总长不变,支架释放时,三个作用部相互远离,由于共用的作用部x4是活动穿引过裙边,因此两个提拉单元的牵引索是可以相互牵拉并可以错位偏移的,导致两个提拉单元形变时会相互影响和作用,因此两者联动,当有更多提拉单元时同理。

实施例20

参见图20a~图20c,本实施例中,支架1外围设有柔性的裙边2,支架1释放前裙边2为铺展状态,轴向伸展且围在释放前支架1的外周,优选的,裙边的周向周长等于或略微大于支架对应处的周长,使得裙边贴服在支架上。裙子上还设有驱使裙边进入堆叠状态的牵引索4,该牵引索4与支架1释放时的径向形变相联动。在体内释放时,裙边2的底缘先释放,而后再释放裙边2的顶缘。支架1释放后,裙边2呈堆叠状态,沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。

裙边2的顶缘作为固定带3,例如固定带可以采用实施例8中所示的缝合方式,固定带3通过缝线间隔的缝缀固定在支架上,裙边2的至少一部分与支架之间的相对位置是保持不变的,并不受血流等外部因素影响,这样便于控制形成周漏封堵部的位置。固定带3有一条,位于支架中部,而固定带3下方的裙边在堆叠之前则悬浮在支架1的外周。

固定带还可以采用实施例10中所示的缝合方式,固定带3上的缝线还可以是沿周向延伸的同时还具有沿轴向的往复起伏,即支架的对应部位具有菱形的网格结构,缝线沿网格边框波浪延伸。

图中空心矩形标记表示该处的牵引索活动穿引过裙边,且并不穿引过支架。

本实施例中牵引索在整体上在裙边上沿周向穿引,在沿周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构,具有相应的波峰波谷结构。

牵引索4周期结构的片段中,波峰x6,波谷y5,波峰x7,波谷y6,波峰x8在周向上依次排布,且在轴向上起伏。铺展状态下各波峰轴向位置相同,各波谷的轴向位置相同,当然也可以适当交错。

为了便于牵引索穿引,裙边上对应各波峰处设置一组穿引孔,对应各波谷处设置另一组穿引孔,牵引索交替的穿过不同组的各个穿引孔形成波浪结构,牵引索在穿引过程中交替沉浮在裙边的内外表面。

相邻两波峰可视为牵引索的驱动部,即与裙边相作用的两个穿接端点,两个穿接端点在支架释放前、后具有周向跨度的变化,例如上述的波峰x6、波峰x8即为穿接端点在释放前、后具有周向跨度的变化;整个提拉单元在释放前、后兼具有周向跨度以及轴向长度的变化。

支架释放时,在支架形变的牵引下,支架驱动裙边中的牵引索,牵引索中的各波峰在周向上相对远离,带动波谷上提,由于牵引索是活动的穿过裙边,因此各周期内可以相互牵引或作用实现整体上的联动。所谓的波峰和波谷仅仅是相对而言,即一者为波峰另一者为波谷,支架释放时,在支架形变的牵引下,各波谷也在周向上相对远离带动波峰,因此两者运动是相对的,目的是在轴向上相互拉近。

在生产制作时,先将裙子的顶缘固定在制作好的支架上,在裙子上周向布置牵引索,收紧牵引索,使得裙边产生褶皱,并对牵引索的首尾打结。

实施例21

参见图21,相对于实施例20,本实施例牵引索4沿轴向设置两道,分别在支架释放的不同阶段提拉相应部位的裙边2。下方一道牵引索的波峰高于上方一道牵引索的波谷,同一道牵引索周向联动提拉。

为了进一步表达牵引索与裙边的浮沉穿引,图中虚线表示沉在裙边下方,实线表示浮在裙边上方。由于牵引索并没有穿过或固定在支架上,因此除了固定带以外,其余部分都可作为悬浮段,因此两道牵引索之间可通过裙边的传力相互影响。

实施例22

参见图22,相对于实施例20,本实施例牵引索4起伏的波形有所改变,波峰为尖顶,波谷为平底。

实施例23

参见图23,相对于实施例20,本实施例牵引索4起伏的波形有所改变,牵引索的波峰为平顶,波谷为平底。

实施例24

参见图24,相对于实施例20,本实施例牵引索4起伏的波形有所改变,牵引索的波峰为平顶,波谷为尖底。

实施例25

参见图25,相对于实施例3102,本实施例牵引索4中波峰部位固定在裙边2上。

实施例26

参见图26,相对于实施例20,本实施例牵引索4中波谷部位固定在裙边2上。

实施例27

参见图27a,相对于实施例20,本实施例牵引索4绕支架将近一周形成环状的驱动部,驱动部的两端点活动穿过裙边2后向下弯折并交汇形成活动穿引在裙边底部的施力部。环状的驱动部既可以穿引过支架,也可以或仅绕置在支架外围。图中施力部为一点,也可以设置多点,或牵引索4设置多条,分别提拉裙边底部相应的施力部。

参见图27b,在另一实施方式中,相对于图27a,牵引索4进一步在周向上延长,绕支架一周形成环状的驱动部。

参见图27c,在另一实施方式中,相对于图27a,牵引索4进一步在周向上延长,绕支架一周半形成环状的驱动部。

实施例28

参见图28,本实施例中,支架1外围设有柔性的裙边2,支架1释放前裙边2为铺展状态,轴向伸展且围在释放前支架1的外周,支架1释放后,裙边2呈堆叠状态,沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。本实施例中还设有驱使裙边2进入堆叠状态的牵引索4,该牵引索4与支架1释放时的径向形变相联动。在体内释放时,裙边2的底缘先释放,而后再释放裙边2的顶缘。

本实施例中牵引索在整体上在裙边上沿周向穿引,在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构,具有相应的波峰波谷结构。

支架释放时,在支架形变的牵引下,各波峰在周向上相对远离,带动波谷上提,由于牵引索是活动的穿过裙边,因此各周期内可以相互牵引或作用实现整体上的联动。

裙边2顶缘固定在支架上,裙边2在轴向的底侧设有沿周向排布有多处裁切区5,可以在铺展状态下减小径向堆叠厚度,更加便于装载和输送。

整体上裙边2底缘为周向排布的齿形结构,相邻齿之间为裁切区,齿形为三角形且沿周向均匀排布。

支架释放前,裙边的先释放侧沿轴向长出支架,该长出部分为齿形结构。

实施例29

参见图29,本实施例相对于实施例28,裙边2顶缘固定在支架上且具有裁切区5。裙边2顶部与支架的网络骨架形状相应,并沿网格骨架连续缝缀固定在支架上。

实施例30

参见图30,本实施例相对于实施例29,裙边2顶缘三角形齿形的顶角部位通过间隔布置的固定点3h固定在支架上。

实施例31

参见图31,本实施例相对于实施例28,裁切区5为沿支架轴向排布的多个通孔,在通孔的间隔部位有保留连接部位,有利于周漏封堵部的整体塑形,在不同区域间保持必要的牵拉。

通孔的形状为圆形或椭圆,同一裁切区的各通孔中,越临近裙边的相应侧边缘,孔面积越大。

实施例32

参见图32,本实施例相对于实施例31,裁切区5为单个的通孔,在通孔内缘相对比较光滑,越临近裙边的相应侧边缘,孔宽度越大。

实施例33

参见图33,本实施例相对于实施例31,各裁切区5没有明显界限,采用密集排布多个通孔。

实施例34

参见图34,本实施例相对于实施例28,相邻裁切区间的齿形为梯形。

实施例35

参见图35,本实施例相对于实施例34,相邻裁切区间的齿形为矩形。

实施例36

参见图36a,本实施例中,支架1外围设有柔性的裙边2,支架1释放前裙边2为铺展状态,轴向伸展且围在释放前支架1的外周,支架1释放后,裙边2呈堆叠状态,沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。

裙边的顶部还布有承接周漏返流血的阻止兜6,阻止兜6采用柔性材料,例如与裙边为相同材料,本实施例中阻止兜6的结构独立设置,具有夹层结构,可以承接周漏返流血并径向膨胀以抵压瓣周部位以阻止进一步返流。当然阻止兜6还可设置成跟裙边一体的结构,例如,通过缝线将阻止兜6的底部固定在支架上,形成裙子的顶部固定带。

阻止兜还可以由支架内的覆膜兼做,例如;或其中一部分由裙边兼做,另一部分由支架内的覆膜兼做。

阻止兜6具有返流血入口6a以使自身膨胀阻止进一步返流,支架释放后,周漏封堵部位于阻止兜朝6向支架1底部的一侧,且与阻止兜6相互抵靠可以起到协同作用。

阻止兜6背向支架1顶部一侧为封闭结构,朝向支架顶部1一侧间隔分布有多处与支架1固定的缝缀部位6b,相邻的缝缀部位6b之间为返流血入口6a,返流血入口6a相应的为多处,且沿周向均匀排布。

本实施例中周漏封堵部的形成,可以采用上述实施例中所述的任意一种方法实现。比例通过设置驱使裙边2进入堆叠状态的牵引索4,该牵引索4与支架1释放时的径向形变相联动。在体内释放时,裙边2的底缘先释放,而后再释放裙边2的顶缘。

本实施例中牵引索在整体上在裙边上沿周向穿引,在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构,具有相应的波峰波谷结构。波峰部位位于裙边2的顶缘,连同裙边2一并固定在支架上,波谷部位活动的穿过裙边2。

支架释放时,在支架形变的牵引下,各波峰在周向上相对远离,带动波谷上提。

参见图36b示意了阻止兜6部位的断面示意图,本实施例中,虚线表示支架1,阻止兜6在材料构件上相对于裙边2独立设置,且为夹层结构,包括内层6e和外层6d,两者可以为一体结构,通过底部的折弯衔接;本实施例中内层6e和外层6d为非一体结构,通过底部6c缝缀封闭。

实施例37

参见图37,本实施例与实施例36的区别在于裙边22在轴向的底侧设有沿周向排布有多处裁切区5,可以在铺展状态下减小径向堆叠厚度,更加便于装载和输送。整体上裙边2底缘为周向排布的齿形结构,相邻齿之间为裁切区,齿形为三角形且沿周向均匀排布。支架释放前,裙边的先释放侧沿轴向长出支架,该长出部分为齿形结构。

实施例38

参见图38,相对于实施例36,本实施例中虚线表示支架1,阻止兜的外层6d为独立部分,内层6e由裙边2顶部向上延伸兼做。

实施例39

参见图39,相对于实施例36,本实施例中虚线表示支架1,支架1的内壁设有内覆膜1c,阻止兜的外层6d为独立部分,内层6e由内覆膜1c兼做。

实施例40

参见图40,相对于实施例36,本实施例中虚线表示支架1,支架1的内壁设有内覆膜1c,阻止兜的外层6d由裙边2顶部向上延伸兼做,内层6e由内覆膜1c兼做。

实施例41

参见图41a,本实施例中,支架1外围设有柔性的裙边2,支架1释放前裙边2为铺展状态,轴向伸展且围在释放前支架1的外周,支架1释放后,裙边2呈堆叠状态,沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。本实施例中还设有驱使裙边2进入堆叠状态的牵引索4,该牵引索4与支架1释放时的径向形变相联动。裙边2顶缘具有三角形的齿形结构,各顶角部位通过间隔布置的固定点3i固定在支架上,裙边2下部为悬浮段,在体内释放时,裙边2的底缘先释放,而后再释放裙边2的顶缘。

本实施例中牵引索在整体上在裙边上沿周向穿引,在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构,具有相应的波峰波谷结构。波峰部位位于裙边2的顶缘,波峰以波谷部位均活动的穿过裙边2,牵引索并没有穿入支架内部。支架释放时,在支架形变的牵引下,各波峰在周向上相对远离,带动波谷上提。

支架1的正常血流入侧,即底端,环布有用于辅助裙边2进入堆叠状态的推送兜7,该推送兜7具有顺流血入口以使自身膨胀推送裙边。推送兜采用柔性材料,可以是与裙边相同的材料其具有夹层结构,因此可以充血径向膨胀。

推送兜7一侧为封闭结构,另一侧间隔分布有多处与支架1固定的缝缀部位7b,相邻的缝缀部位7b之间为顺流血入口7a,顺流血入口7a为多处,且沿周向均匀排布。裙边在铺展状态下,底缘延伸超过推送兜,使得裙边底缘延伸部包裹或半包裹推送兜。

参见图41b,示意了推送兜7部位的断面示意图,本实施例中,虚线表示支架1,推送兜7在材料构件上相对于裙边2独立设置,且为夹层结构,包括内层7d和外层7c,两者可以为一体结构,通过顶部的折弯衔接;本实施例中内层7d和外层7c为非一体结构,通过顶部缝缀封闭。

实施例42

参见图42,本实施例相对于实施例41的区别在于,裙边2的顶缘并没有齿形结构。

实施例43

参见图43,相对于实施例41,本实施例中虚线表示支架1,支架1的内壁设有内覆膜1c,内覆膜1c外翻后通过迂回形成推送兜7。

实施例44

参见图44,相对于实施例41,本实施例中虚线表示支架1,支架1的内壁设有内覆膜1c,内覆膜1c兼做推送兜的内层7d,而外层7c独立设置,外层7c顶沿与内覆膜1c的相应部位缝缀封闭。

实施例45

如图45a与图45b所示,以一个最小单元的提拉单元为例,假设提拉索的长度为l,在提拉前第一作用部x1与第二作用部x2的距离为a,施力部y1在提拉前与第一作用部x1、第二作用部x2连线的距离为h;

提拉前第一作用部x1与施力部y1的距离为b;

提拉前第二作用部x2与施力部y1的距离为b;

提拉前图中提拉单元牵引索总长为2b=l。

在提拉后第一作用部x1与第二作用部x2的距离为a,在提拉后施力部y1距离第一作用部x1与第二作用部x2连线的距离为h;

提拉后第一作用部x1与施力部y1的距离为b;

提拉后第二作用部x2与施力部y1的距离为b;

在提拉后图中提拉单元牵引索总长2b=l。

提拉后第一作用部以及第二作用部周向位移变化量为:δa=a-a;施力部y1在提拉前后的轴向位移变化量为:

由此可见,提拉单元轴向提拉长度与第一作用部以及第二作用部周向位移变化紧密相关。多数情况下,所述牵引索从铺展状态到堆叠状态所产生的周向扩张小于支架一周。

折叠后的周漏封堵部厚度与折叠的次数相关,参见图45c,假设第一作用部x1与施力部y1之间还设有3个穿引孔,如果牵引索抽紧,在牵引索穿过的部位形成5层的折叠厚度。

在另一实施中,当支架装置为球扩式支架时,支架被预先压缩至球囊上,当释放时,通过向球囊内注射生理盐水,使得球囊膨胀,以此扩张支架。结合图45a与图45b所示,裙边缝制在支架上,当整个支架膨胀时,第一作用部x1与第二作用部x2之间距离变大,带动提拉施力部y1轴向运动。

实施例46

参见图46a~图46c,本实施例中,支架1外围设有柔性的裙边2,支架1释放前裙边2为铺展状态,轴向伸展且围在释放前支架1的外周,支架1释放后,裙边2呈堆叠状态,沿释放后支架1的轴向收拢堆叠且构成环形的周漏封堵部。本实施例中还设有驱使裙边2进入堆叠状态的牵引索4,该牵引索4与支架1释放时的径向形变相联动。在体内释放时,裙边2的底缘先释放,而后再释放裙边2的顶缘。

图中仅示意了裙边2的位置,基本处在支架1轴向的一端,且邻近血流入端一侧(图中空心箭头方向表示使用状态下正常的血流方向),支架1为网格结构,例如图中的菱形网格,铺展状态下的裙边的轴向长度占半个网格。

裙边2顶缘固定在支架上,裙边2在轴向的顶侧设有沿周向排布有多处裁切区5,可以在铺展状态下减小径向堆叠厚度,更加便于装载和输送。即裙边2顶缘为周向排布的齿形结构,相邻齿之间为裁切区,齿形为梯形或三角形且沿周向均匀排布。

裙边2顶缘固定在支架上时,可以仅在齿形结构顶缘的中部设置缝缀点,周向上各缝缀点间隔布置。支架上在缝缀点部位设置显影点。

本实施例中牵引索在整体上在裙边上沿周向穿引,在沿支架周向延伸的同时还在支架轴向上起伏呈波浪结构,具有相应的波峰波谷结构。

支架释放时,在支架形变的牵引下,各波峰在周向上相对远离,带动波谷上提,由于牵引索是活动的穿过裙边,因此各周期内可以相互牵引或作用实现整体上的联动。

图中虚线圈部位可作为穿引孔2g,牵引索4仅穿引在裙边上,在相应的穿引孔之间沉浮穿引。

在另外的实施方式中,牵引索在图中最上部一行穿引孔处还可以在支架内外活动穿引,即兼做缝缀点可以保持裙边与支架的轴向相对位置。

裙边展开状态下,裙边长度a为相应处支架的周长,裙边宽度b为半个菱形格长度,裙边长度平均分成五等份,每一段长度为c,每一段长度对应两个完成齿形的长度,即总体上具有10个完整齿形。齿形长度d(梯形上底)和齿间长度d相等。裙边宽度平均分成四等份,每一等份长度为e,即齿形高度为e。

设置多个穿引孔2g时,堆叠状态下每个提拉单元可折叠3次(轴向上相邻两穿引孔之间即可折叠一次),形成4层膜堆积。通过设置多个穿引孔可增加牵引索和裙边之间限定作用,使裙边被拉起时能够达到更规则的堆积效应。

具体而言以某型号瓣膜为例,裙边长度为a=95mm±0.2mm,裙边宽度为b=8.80mm±0.2mm。

裙边长度五等分后每段长度c=95/5=19mm±0.2mm。

齿形长度d以及齿间长度d=19/4=4.75mm±0.2mm。

齿形高度e=8.81/4=2.2mm±0.2mm。

实施例47

参见图47a~图47g,本实施例中提供了一种输送系统,包括手柄100,与手柄100相连的鞘芯组件102以及滑动套设在鞘芯组件102外周的外鞘管101,通过手柄100可控制外鞘管101相对于鞘芯组件102沿轴向滑动。鞘芯组件102的远端设有引导头103以及邻近引导头103的安装头104,安装头104的外周设有卡槽或凸起可连接介入器械,介入器械例如可以为以上各实施例中带有裙边107的支架105,支架105的近端带有连接耳106可与安装头104配合,装载状态下支架105径向压缩状态,处在引导头103和安装头104之间且受外鞘管101的束缚,裙边也相应的处在铺展状态,位于支架105的外周。

输送系统将支架105在体内输送至预定位置时,例如主动脉瓣200附近,外鞘管101相对于鞘芯组件102回撤,支架105的远端即先释放端逐渐暴露并开始径向膨胀,通过支架105自身或结合牵引索的作用,裙边107开始轴向提拉堆叠,当支架105完全释放后,裙边107进入堆叠状态,形成周漏封堵部,进一步防止主动脉瓣200部位返流。

本实用新型各实施例在没有技术冲突的前提下,可以相互结合,有关原理以及协同效果可参照实用新型内容部分的相关描述。

以上公开的仅为本实用新型的具体实施例,但是本实用新型并非局限于此,本领域的技术人员可以对本实用新型进行各种改动和变型而不脱离本实用新型的精神和范围。显然这些改动和变型均应属于本实用新型要求的保护范围保护内。此外,尽管本说明书中使用了一些特定的术语,但这些术语只是为了方便说明,并不对本实用新型构成任何特殊限制。

再多了解一些
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