假体心脏瓣膜输送系统的制作方法

本文描述的本实用新型的主题涉及假体心脏瓣膜输送系统以及用于经过静脉系统的经导管输送瓣膜的方法。

背景技术：

假体心脏瓣膜用于置换受损或患病的心脏瓣膜。在脊椎动物中，心脏是具有四个泵室的肌肉器官：左心房和右心房以及左心室和右心室，每个泵室都设有自己的单向瓣膜。天然心脏瓣膜被识别为主动脉瓣、二尖瓣(或双尖瓣)、三尖瓣以及肺动脉瓣。假体心脏瓣膜可以用于置换这些天然存在的瓣膜中的任何一个，但主动脉瓣或二尖瓣的修复或置换更为常见，因为它们位于压力最大的心脏左侧。

传统的心脏瓣膜置换手术涉及穿过胸部的纵向切口访问患者胸腔中的心脏。例如，正中胸骨切开术要求切开胸骨并迫使肋骨骨架的两个相对的半部分开，从而允许访问胸腔以及在内的心脏。然后将患者置于体外循环(cardiopulmonarybypass)中，体外循环涉及使心脏停止以准许访问内室。这种心内直视术(open-heartsurgery)特别具有侵害性，并且涉及漫长且困难的恢复期。

最近出现了经皮输送主动脉瓣作为手术瓣膜置换的一种有希望的替代方案。目前，经导管植入是通过逆行访问自体主动脉瓣的经股途径实现的。该微创主动脉瓣置换术导致住院治疗减少、胸骨伤口并发症降低、手术创伤减轻以及美观得以改进。尽管经过股动脉的经导管输送是成功的，但存在显著缺陷，尤其是在老年群体中，而这类群体是从微创手术中获益极大的群体。

在一些患者中，由于斑块的积聚以及先前植入的支架的存在，动脉直径太小而不能安全地适应输送系统的通过。在经导管手术期间移除斑块材料可能导致栓塞的产生，造成中风的风险。因此，期望设计附加系统，以允许经过静脉系统的经导管输送瓣膜假体，静脉系统通常具有较大的内径并且可以更好地容纳紧凑型输送系统。

相关技术和与其相关的限制的前述实例旨在是说明性的而非排他性的。在阅读本说明书和研究附图之后，相关领域的其它限制对于本领域技术人员来说将变得显而易见。

技术实现要素：

在下面描述和说明的以下方面及其一些实施例旨在是示例性和说明性的，而不是限制范围。

瓣膜假体经导管输送至心脏传统上涉及经过腔静脉和经过心脏腔室的输送。由于心脏结构，这种输送要求系统导管能够在不损坏周围组织或系统本身的情况下操纵紧急转弯。下面描述的是如下假体瓣膜输送系统、瓣膜假体及其使用方法：除了减小了直径之外，还为这种经导管输送提供了增加的灵活性，这使得经导管输送成为可能。此外，这样的系统、瓣膜假体及方法准许临床医生更容易地控制瓣膜假体的扩张、放置和释放。此外，一些实施例提供了如本文所述能够以实现优于传统系统和装置的许多优点的径向紧凑型输送构造输送的系统和瓣膜假体。

本文公开的一些实施例提供了用于输送瓣膜假体的输送系统。瓣膜假体可以包括可径向扩张的瓣膜锚固件、可定位在瓣膜锚固件内的支撑框架以及联接到支撑框架的多个瓣膜小叶。输送系统可以包括芯构件以及用于可释放地接合瓣膜锚固件的接合机构。接合机构可以可选地可滑动地联接到芯构件。接合机构可以与锁定部件接合，该锁定部件可以可选地沿着芯部件可滑动地联接。因此，在一些实施例中，接合机构可以相对于芯构件移位或移动，以可释放地接合瓣膜假体的一个或多个特征。接合机构可以在径向限制支撑框架的一个或多个相邻方面的扩张或与之接合的同时准许瓣膜锚固件的一个或多个方面径向扩张。

例如，在一些实施例中，输送系统可以使瓣膜锚固件的一个或多个锚固腿在与瓣膜锚固件的一个或多个u形构件、锚固构件、瓣膜扣(valveclasper)、窦定位器(sinuslocator)、瓣膜定位器或瓣膜悬挂器脱离的同时与接合机构接合。u形构件可以均包括基部部分，该基部部分可以用于与自体瓣膜结构的某些方面接合，如自体主动脉瓣的主动脉窦，包括主动脉后窦、主动脉左窦和/或主动脉右窦。基部部分可以具有准许基部部分扩张并装配到瓣膜的相应窦中的圆形或非创伤性形状(atraumaticshape)。因此，在一些实施例中，输送系统可以在u形构件的基部部分相对于一个或多个锚固腿扩张的同时接合瓣膜锚固件的一个或多个锚固腿，由此允许临床医生将基部部分相对于自体瓣膜结构进行操纵或移动，以使瓣膜锚固件相对于自体瓣膜结构正确地就位。

在一些实施例中，基部部分和锚固腿可以沿着瓣膜锚固件在纵向上延伸。例如，瓣膜锚固件可以包括三个基部部分和三个锚固腿。每个锚固腿可以与相应的基部部分互连，并且交替地介于相应的基部部分之间。锚固腿的第一端段可以与基部部分的相应的第一端段互连。此外，锚固腿的第二端段可以在u形构件(或基部部分)的第二端段可独立于锚固腿的第二端段移动时使用接合机构可释放地联接到输送系统(即，锚固腿的第二端段可以联接到输送系统，并且u形构件的基部部分可以相对于锚固腿的接合的第二端段扩张)。

可选地，在一些实施例中，u形构件的第二端段或基部部分可以使用鞘管保持处于压缩构造。例如，鞘管可以可滑动地定位在瓣膜锚固件上面并且可缩回，以准许瓣膜锚固件的u形构件相对于锚固腿扩张。此后，临床医生可以将u形构件的基部部分相对于自体瓣膜结构操纵到位。一旦基部部分相对于自体瓣膜结构正确地定位(例如，在期望的最终位置处)，锚固腿就可以脱开，由此准许瓣膜锚固件完全扩张并从输送系统释放。一旦瓣膜锚固件相对于自体瓣膜结构就位或定位，支撑框架就可以纵向地定位在瓣膜锚固件的内腔内、扩张并释放成与瓣膜锚固件接合。本文进一步讨论了输送系统、瓣膜锚固件以及组装和输送瓣膜假体的方法的其它特征和步骤。

根据一些实施例，接合机构可以包括销组件。销组件可以包括(i)具有当前的近侧段和远侧段的管状部件，以及(ii)联接到远侧段的至少一个销。销可以从远侧段朝向近侧段向近侧延伸并且与管状部件径向间隔开。

在一些实施例中，锁定部件可以包括至少一个锁定孔，其(i)接近管状部件的远侧段，并且(ii)构造成准许至少一个销从中延伸穿过。

可选地，瓣膜锚固件可以包括至少一个锚固腿。锚固腿可以具有联接部分，联接部分具有从中穿过布置的连接孔，以准许接合机构与锚固腿接合。

例如，在接合构造中，管状部件的远侧段可以以第一距离与锁定部件轴向间隔开，以准许至少一个销延伸穿过锚固腿的连接孔以及锁定部件的锁定孔，以将瓣膜锚固件腿与接合机构互连。因此，在接合位置中，锚固腿可以与销接合并且介于管状部件的远侧段与锁定部件之间。在释放构造中，管状部件的远侧段可以以大于第一距离的第二距离与锁定部件轴向间隔开，以将至少一个销定位或释放到锁定孔之外，以准许锚固腿从至少一个销上脱离。

根据一些实施例，用于将瓣膜假体输送到受试者的血管中的目标位置的方法可以包括将输送系统引入血管中以将瓣膜锚固件定位在目标位置处。可以向近侧缩回输送系统的鞘管，以准许瓣膜锚固件的u形构件在目标位置处扩张，以将瓣膜锚固件相对于自体瓣膜结构进行定位。一旦u形构件的基部部分接合或就位在例如相应的瓣膜窦内，就可以释放瓣膜锚固件的锚固腿以准许瓣膜锚固件在自体瓣膜结构内完全扩张。此后，可以将瓣膜假体的支撑框架定位在瓣膜锚固件的内腔中、扩张并与瓣膜锚固件接合。此后可以从患者体内取出输送系统。

可选地，可以通过使输送系统的接合机构脱离来释放瓣膜锚固件。例如，接合机构可以包括与瓣膜锚固件的一个或多个锚固腿接合的销组件。销组件可以包括联接到多个销的锁定销承载件。为了使接合机构脱离，可以用锁定致动器接触锁定销承载件，以使锁定销承载件相对于锚固腿移动，以便使销从与锚固腿的接合中滑出来。锁定销承载件可以沿着并相对于输送系统的芯构件滑动。

在一些实施例中，输送系统可以包括具有接合区域和多个孔的鼻锥部，销可以延伸穿过该多个孔，以准许瓣膜锚固件的锚固腿在接合区域内接合并被限制在接合区域内。

可选地，锁定销承载件可以至少部分地布置在鼻锥部的腔内并在其内滑动，以便将销移入或移出接合区域。例如，当锁定致动器接触锁定销承载件时，锁定销承载件可以相对于鼻锥部的接合区域向远侧推进，由此将销从接合区域撤回并使销从瓣膜锚固件的锚固腿上脱离。

因此，可以提供各种实施例，其中接合机构的运动可以使输送系统从瓣膜锚固件的锚固腿上脱离，由此准许瓣膜锚固件从输送系统释放。

附图说明

包括以下附图以说明本公开的某些方面，并且不应将其视为排他性实施例。在不脱离本公开的范围的情况下，所公开的本实用新型主题能够在形式和功能上进行相当大的修改、改变、组合和等同替换。

图1示出了人类心脏的剖视图，并且具体示出了根据一些实施例的主动脉瓣假体植入心脏的自体瓣膜结构中的植入。

图2示出了根据一些实施例的处于输送构造的输送系统，该输送系统用于使用接合机构输送包括可径向扩张的瓣膜锚固件和支撑框架的瓣膜假体，其中接合机构用于将可扩张瓣膜锚固件可释放地接合。

图3a是根据一些实施例的图2的输送系统的瓣膜锚固件的鼻锥部的图示。

图3b示出了根据一些实施例的图3的瓣膜的鼻锥部的剖视图。

图4a示出了根据一些实施例的图2的输送系统的销组件。

图4b示出了根据一些实施例的替代的销组件。

图5a示出了根据一些实施例的图2的输送系统的推动器部件。

图5b示出了根据一些实施例的替代的推动器部件。

图6a示出了根据一些实施例的图2的输送系统的以紧凑状态收纳在鞘管内的支撑框架和瓣膜锚固件。

图6b示出了根据一些实施例的处于扩张构造的瓣膜锚固件，该瓣膜锚固件被从鞘管部分地释放并且与处于预释放构造的接合机构接合。

图6c示出了根据一些实施例的接合机构的推动器部件和支撑框架向远侧的推进，以启动瓣膜锚固件从接合装置上脱离。

图6d示出了根据一些实施例的在支撑框架从输送系统的鞘管释放之前处于释放构造的瓣膜锚固件和接合机构。

图6e示出了根据一些实施例的鞘管向近侧缩回以准许瓣膜假体开始扩张。

图6f示出了根据一些实施例的在瓣膜锚固件内完全扩张的瓣膜假体。

图7a至图7f示出了根据一些实施例的在用于使用瓣膜假体输送系统将瓣膜假体经过主动脉输送到自体主动脉瓣的方法中的步骤。

具体实施方式

在以下详细描述中，阐述了许多具体细节以提供对本实用新型的主题技术的全面理解。应该理解的是，可以在没有这些具体细节中的一些细节的情况下实践本实用新型的主题技术。在其它情况下，没有详细示出公知的结构和技术，以免模糊本实用新型的主题技术。

此外，虽然本公开阐述了各种实施例的具体细节，但应当领会的是，该描述仅是说明性的，不应以任何方式解释为限制性的。另外，考虑到了尽管可能在二尖瓣假体的背景下公开或示出了本公开的特定实施例，但是这样的实施例可以用在其它心瓣膜假体应用中。此外，本领域技术人员可以想到的这种实施例及其修改的各种应用也包含在本文描述的一般概念中。

与所有心瓣膜一样，健康的主动脉瓣将打开以允许血液流动以及关闭以防止血液回流。然而，瓣膜的疾病和功能障碍可导致反流或血液流动减少。在这种情况下，必须使用置换瓣膜假体来执行健康主动脉瓣的功能。

然而，在提供置换瓣膜假体方面存在许多挑战。例如，为了克服反流或血液流动减少的问题，当抵着诸如自体瓣膜环等的自体瓣膜结构定位和释放时，合适的置换瓣膜假体必须提供抵着自体瓣膜组织的可接受的密封和锚固。此外，主动脉瓣环的构造也在主动脉瓣假体的设计上产生挑战。实际上，主动脉瓣假体必须符合主动脉瓣的独特的解剖学结构，并且在正常工作的心脏存在连续收缩的情况下保持锚固。

本公开描述了使用微创手术技术植入主动脉瓣假体的系统、装置和方法。该系统适应主动脉瓣的复杂结构，以确保植入的瓣膜假体在植入后被正确定位并牢固地保持在适当位置。此外，一些实施例还提供了可以包括主动脉瓣假体的主动脉瓣假体输送系统。

瓣膜假体可以包括可扩张的瓣膜锚固件、可联接到瓣膜锚固件的支撑框架以及联接到支撑框架的多个瓣膜小叶。植入物可以在其内表面附接有多个假体瓣膜小叶，这些假体瓣膜小叶可以模仿自体主动脉瓣的功能。植入物和瓣膜锚固件可以具有用于输送到患病的瓣膜的紧凑构造，以及在释放和植入到患病的瓣膜环中时的部署或扩张构造。此外，在一些实施例中，植入物和瓣膜锚固件可以相对于彼此定位成使输送期间瓣膜部件的直径最小化。

此外，在一些实施例中，植入物可以柔性地联接到瓣膜锚固件，以提供瓣膜锚固件和植入物两者的有效定位。例如，植入物和瓣膜锚固件可以通过柔性元件连接，从而在使瓣膜部件在心脏或自体瓣膜结构中释放和扩张之前，植入物和瓣膜锚固件可以相对于彼此纵向地或旋转地移位。此外，植入物和瓣膜锚固件可以从紧凑状态扩张到扩张状态，并且在一些实施例中，彼此独立地扩张。

图1示出了人类心脏的剖视图，其中主动脉瓣假体已植入心脏的自体瓣膜结构中。心脏10可以包括右心房12、右心室14、左心室16和左心房18。贫氧血液(oxygen-depletedblood)经过上腔静脉20和下腔静脉22进入右心房12。贫氧血液从右心房被泵送经过将右心房12与右心室14分开的三尖瓣24，并进入右心室14。右心室14然后将贫氧血液泵送经过肺动脉瓣26并进入肺动脉28，肺动脉28将贫氧血液导向肺部，以便将氧气转移到贫氧血液中。此后，富氧血液(oxygen-richblood)从肺部经过肺静脉30被传送到左心房18。富氧血液从左心房18被泵送经过二尖瓣32并进入左心室16。左心室16然后将富氧血液泵送经过主动脉瓣34并进入主动脉36。富氧血液由主动脉运送到一系列动脉，这些动脉将血液传送到体内的各种器官。

凭借微创经导管方法进行的假体主动脉瓣植入可以例如经过股动脉和主动脉弓进入左心房或者经过股静脉和下腔静脉利用经中隔穿刺来实现。左心房和左心室之间的主动脉瓣可能是最难以经皮修复的瓣膜，因为它很难到达。尽管可以经由左心室和二尖瓣到达主动脉瓣，但对必须进行两次大致180°转弯的导管进行的操纵是麻烦的。然而，如本文所讨论的，提供了允许临床医生克服这些缺点并有效地将假体瓣膜输送到心脏中的目标位置的各种实施例。

瓣膜假体的输送系统

本公开提供了用于瓣膜置换、优选地使用微创手术技术进行瓣膜置换的装置、系统和方法。虽然所述系统和方法将应用于身体的各个部分中的多个不同血管，但它们特别适合于置换出现故障的心瓣膜，特别是主动脉瓣。所述系统和方法还可以应用于其它出故障的心瓣膜，例如肺动脉瓣或二尖瓣。

本文公开的系统和方法在其如下能力方面特别有利：提供更灵活的假体心脏瓣膜输送系统，确保假体心脏瓣膜或瓣膜假体的准确和精确放置以及减少对成像的依赖，并且提供瓣膜假体的附加锚固，从而降低了瓣膜迁移的发生率。

本文公开的系统和方法的另一优点是经过主动脉输送和植入瓣膜假体的能力，主动脉的直径小于下腔静脉的直径，外科医生典型地经过该下腔静脉访问心脏。

本公开还提供了用于植入假体心脏瓣膜的改进的系统和方法。特别地，提供了改进的微创方法和系统，用于将可扩张假体心脏瓣膜逆行植入心脏内的瓣膜解剖部位内或附近。特别地，本公开的改进的假体心脏瓣膜输送系统和方法在瓣膜置换手术中提供了更大的灵活性，确保假体心脏瓣膜的准确和精确放置以及减少对成像的依赖，并且提供假体瓣膜的附加锚固，从而降低了瓣膜迁移或失准的发生率。

本公开的各种实施例涉及如下输送系统，该输送系统能够操纵紧急转弯，并且包括：紧凑构造的瓣膜假体，其可以包括瓣膜锚固件；支撑框架，其可以联接到瓣膜锚固件；以及接合机构，其用于将瓣膜锚固件可释放地接合。在输送系统100的构造中，瓣膜锚固件和支撑框架以收缩构造串联地(或相对于彼此纵向间隔开地)而不是相对于彼此同心定位地输送到目标位置，由此使得瓣膜假体的外部轮廓或直径以及输送期间输送系统的外部轮廓或直径最小化。

现在将在下文中更全面地描述各种实施例。然而，这些实施例可以以很多不同的形式来实施，并且不应该被解释为限于这里阐述的实施例；相反，提供这些实施例是为了使得本公开充分和完整，并且将其范围完全传达给本领域技术人员。因此，在本文的实施例中示出或以其它方式公开的一个或多个特征可以互换地使用或者并入可能未明确示出或公开这种特征(一个或多个)的另一实施例中。此外，除非明确指出，否则针对本文的实施例所示出或其它方式公开的一个或多个特征可以使用本领域技术从这样的实施例中排除。

因此，本文描述的瓣膜假体输送系统有助于在使患者的血管和组织的创伤或损伤最小化的同时将瓣膜假体输送到心脏。本文描述的各种实施例提供了用于既推动又拉动瓣膜假体输送系统经过心脏腔室中存在的紧急转弯的装置。应注意的是，出于描述所公开的系统和方法的目的，术语“近侧”是指较靠近控制单元的相对位置，而术语“远侧”是指更远离控制单元的相对位置。

图2示出了可以支撑和输送瓣膜假体105的瓣膜假体输送系统100。如图所示，瓣膜假体105可以包括支撑框架107和瓣膜锚固件120。根据一些实施例，输送系统100可以包括芯构件110和接合机构115，接合机构115可以构造成将瓣膜锚固件120相对于芯构件110可释放地接合。此外，输送系统100还可以包括鞘管150，鞘管150可以向远侧延伸以覆盖支撑框架107和瓣膜锚固件120。鞘管150可以使支撑框架107和瓣膜锚固件120在系统100输送到目标位置的过程中维持处于压缩构造。当定位在目标位置时，临床医生可以使鞘管150向近侧缩回，以准许支撑框架107开始扩张。此后，接合机构115的附加致动以及鞘管150的进一步向近侧缩回可以使临床医生能够在目标位置处释放瓣膜假体105。

在一些实施例中，接合机构115可以包括：销组件125，其可滑动地联接到芯构件110；以及锁定部件140。销组件125和锁定部件140可以一起与瓣膜锚固件120的一个或多个结构接合，并且当由临床医生释放时可以从瓣膜锚固件120上脱离，以准许瓣膜锚固件120在目标位置处完全扩张或被释放。以这种方式，临床医生可以精确地控制瓣膜锚固件120从输送系统100的释放。

如图2所示，瓣膜锚固件120可以与瓣膜假体105的支撑框架107串联地定位。支撑框架107和瓣膜锚固件120均可以由形状记忆材料制成，使得它们可以被压缩成如下半径：允许经过例如动脉和静脉输送，然后根据需要扩张，以使瓣膜假体105在期望位置处扩张和放置。

因此，尽管支撑框架107和/或瓣膜锚固件120可以可选地为可球囊扩张的或者可使用球囊进一步扩张的，但图2中所示的实施例被构造成使得：当鞘管150向近侧缩回到鞘管150不与框架107或瓣膜锚固件120中的相应一个纵向重叠的位置时，支撑框架107或瓣膜锚固件120自扩张。

例如，支撑框架107和/或瓣膜锚固件120可以包括编织框架、线框架或激光切割框架，如图2所示。在一些实施例中，支撑框架107和/或瓣膜锚固件120可以包括形状记忆金属，这种形状记忆金属可以在指定的温度下或温度范围内或者通过诱发应力而改变形状。作为替代方案，自扩张框架可以包括具有弹簧偏压部的框架。制造支撑框架107和/或瓣膜锚固件120的材料可以允许支撑框架107和/或瓣膜锚固件120在部署时自动扩张至其功能尺寸和形状，但也允许支撑框架107和/或瓣膜锚固件120被径向压缩至较小轮廓，以便经过患者的脉管系统输送。用于本文描述的自扩张部件(例如，支撑框架、瓣膜锚固件、锁定构件)的合适材料的实例包括但不限于医用级不锈钢、钛、镍钛合金、钽、铂合金、铌合金、钴合金、藻酸盐或其组合。通常由各种比例的镍和钛(一般称为镍钛诺(nitinol))制成的具有超弹性的形状记忆合金是优选的材料。在一些实施例中，本文描述的自扩张部件可以包括如下材料：包括但不限于在体内时为惰性的形状记忆塑料、聚合物和热塑性材料。在替代实施例中，支撑框架107和/或瓣膜锚固件120不是自扩张的，并且可以例如使用球囊导管(ballooncatheter)扩张，如本领域所公知的。

在一些实施例中，瓣膜锚固件120可以可移动地联接到支撑框架107，使得瓣膜锚固件120可以从与支撑框架107同心的位置移动到相对于支撑框架107的近侧或远侧位置。在瓣膜假体105的输送期间，有利的是使瓣膜锚固件120与支撑框架107串联地定位。这准许系统的半径最小化，从而使得系统能够经过小直径血管(例如，动脉和静脉)推进。瓣膜锚固件120可以从支撑框架107串联移位的距离是可变的，使得瓣膜锚固件120可以在输送过程期间与支撑框架107相邻或者可能与支撑框架107相距几英寸。在一些实施例中，瓣膜锚固件120采用物理的方式固定到支撑框架，例如通过焊接或以其它方式粘附。

输送系统100可以构造成使得心脏瓣膜假体的部件在彼此仍然可移动地连接、可移动地附接、柔性地连接、可移位地连接、联结或联接的同时串联地推进，由此使得输送系统的通过轮廓或横截面最小化。心脏瓣膜假体的部件互连可以允许不同程度的运动，并且可以设置成提供有限运动范围的接合或保持位置。在一些实施例中，接合位置还可以提供心脏瓣膜假体的部件的预设相对定位，以有助于心脏瓣膜假体的正确放置和释放。另外，一些实施例可以为临床医生提供高度控制并且增强在将心脏瓣膜假体植入目标位置时心脏瓣膜假体的可操纵性。

在一些实施例中，当支撑框架107在输送和扩张之前处于紧凑构造时，瓣膜锚固件120可以联接到支撑框架107。在一些实施例中，瓣膜锚固件120不固定到支撑框架107。此外，瓣膜锚固件120可以与支撑框架107分开，或者与支撑框架107分开地形成并且稍后联接到支撑框架107。因此，尽管瓣膜锚固件的至少一部分(例如，锚固腿)可以与支撑框架接触或以其它方式可逆地附接或连接到支撑框架，但瓣膜锚固件的任何部分均不固定(例如，焊接或以其它方式不可逆地粘附)到支撑框架。换句话说，瓣膜锚固件可以与支撑框架接触或以其它方式可逆地附接到支撑框架，但并非不可逆地固定到支撑框架。

此外，在到达目标位置时，瓣膜锚固件120可以以如下方式可移动地联接到支撑框架107：当瓣膜锚固件120初始扩张时，防止整个瓣膜锚固件120从支撑框架107径向地移位。例如，瓣膜锚固件120在目标位置处初始“着陆”在自体瓣膜结构上期间，瓣膜锚固件120的一部分可以从支撑框架径向地移位。在一些实施例中，支撑框架107可以在自体心脏瓣膜结构内部署或扩张，并且瓣膜锚固件120可以夹置在支撑框架与自体瓣膜组织之间，从而变得至少部分地并且很可能完全地不动(例如，如图7e和图7f中所示)。瓣膜锚固件120可以起到将扩张的支撑框架107保持在自体瓣膜结构内的适当位置的作用。

在一些实施例中，瓣膜锚固件120可以包括至少一个u形构件、锚固构件、瓣膜扣、窦定位器、瓣膜定位器或瓣膜悬挂器126，以及至少一个锚固腿122。u形构件126和锚固腿122可以沿着瓣膜锚固件120的纵向轴线延伸。如图2所示，瓣膜锚固件120可以包括多个u形构件126，如三个u形构件126，但可以具有更多或更少的u形构件。

u形构件126可以在瓣膜锚固件120的峰部或顶点128处联接到锚固腿122。此外，相邻的u形构件126可以在相应顶点128处彼此联接。u形构件126可以均包括第一和第二腿146、148，这些腿的基部部分144相接或连结。u形构件126的基部部分144可以构造成与自体主动脉瓣的主动脉后窦、主动脉左窦和主动脉右窦接合或装配在其内。相邻的u形构件126的第一和第二腿146、148可以在其峰部128处互连。

现在参见图2和图6a至图6f，瓣膜锚固件120可以包括至少一个锚固腿122。锚固腿122可以包括具有连接器或连接孔127的联接部分124。连接器可以包括延伸穿过联接部分124的诸如槽或孔等的结构。

在一些实施例中，瓣膜锚固件120的锚固腿122相对于支撑框架107的纵向轴线大致平行地定位，并且在顶点128处附接到u形构件126。如本文所使用的，顶点128可以是u形构件(一个或多个)126与锚固腿122连结所在的最高点。在一些实施例中，两个u形构件126可以弯曲以在最高点或顶点128处连结锚固腿122。在一些实施例中，瓣膜锚固件120的最高点可以构造成使得两个锚固腿122相对于彼此大致平行地延伸。在一些实施例中，瓣膜锚固件120包括至少两个u形构件126和两个锚固腿122。

两个锚固腿122的每个第一端部或近侧端部被连结到u形构件126。在另外的实施例中，如图2所示，一个或多个锚固腿122的第二端部或远侧端部终止于联接部分124。也就是，瓣膜锚固件120的联接部分124定位在瓣膜锚固件锚固腿122的端部分。联接部分124可以由诸如镍钛诺等的形状记忆合金制成。对于一些应用，联接部分124可以相对于瓣膜假体105的纵向轴线平行地取向，而对于其它应用，联接部分124可以取向成相对于纵向轴线形成角度。

例如，在紧凑位置和/或当瓣膜假体105被包裹在鞘管150中时，联接部分124可以相对于支撑框架107的纵向轴线大致平行。作为替代方案，如图2所示，当瓣膜假体105处于扩张状态时，联接部分124可以相对于瓣膜假体105或锚固腿122的纵向轴线形成角度。当瓣膜假体105在自体瓣膜中扩张之后，棘爪可以帮助将瓣膜锚固件120固定到支撑框架107。

本领域技术人员将理解的是，将u形构件126的两个锚固腿122连结起来的基部部分144的形状不限于u形或圆状。基部部分144可以具有其它形状，包括但不限于矩形、正方形、菱形、三角形、椭圆形、圆形或这些形状的组合。基部部分144可以是允许其接合于和/或邻靠于自体瓣膜小叶190的连合部的任何形状。

在一些实施例中，瓣膜锚固件120可以包括联接到支撑框架107的多个u形构件126。也就是，输送系统100可以包括但不限于两个、三个、四个、五个或更多个u形构件126，以适应不同的瓣膜置换手术或取决于要更换的自体瓣膜的解剖学结构。在图中公开的各种实施例中，瓣膜假体中的多个u形构件126的数量是三个。

另外，根据一些实施例，瓣膜假体105可以构造成使得支撑框架107联接到瓣膜锚固件120。例如，瓣膜假体105可以包括至少一个缝合线(suture)170，缝合线170将支撑框架107联接到瓣膜锚固件。在一些实施例中，支撑框架107的远侧端部分可以凭借缝合线170联接到瓣膜锚固件120。缝合线170的附接到瓣膜锚固件120的部分可以联接到瓣膜锚固件120的锚固腿122。根据一些实施例，锚固腿122可以包括沿着锚固腿的长度延伸的纵向槽123。缝合线170可以环绕到槽123中并且与锚固腿122联接。这可以使得缝合线170能够在瓣膜假体105的扩张期间沿着槽123的长度滑动，如本文进一步讨论的。

图3a和图3b是图2的瓣膜锚固件输送系统100的鼻锥部156的实施例的透视图和剖视图的图示。如图2、图3a和图3b所示，输送系统100可以包括位于其远侧端部的鼻锥部156。鼻锥部156可以具有基本上管状和/或朝向鼻锥部156的远侧端部逐渐变细的锥形轮廓。此外，鼻锥部156可以包括锁定部件140和腔141。在一些实施例中，鼻锥部156可以作为接合机构115的一部分相互作用，以准许锁定部件140和销组件125接合瓣膜锚固件120。

根据一些实施例，鼻锥部156可以构造成联接到瓣膜鞘管150的远侧端部或与瓣膜鞘管150的远侧端部配合，以便减少鼻锥部156与鞘管150之间沿着输送系统100的外表面的任何接缝。由此鼻锥部156与鞘管150之间的配合接合可以提供输送系统100的光滑连续的外表面。

例如，鼻锥部156可以包括径向凹陷部154，瓣膜鞘管150的远侧端部可以抵着该径向凹陷部154被定位为处于输送构造。径向凹陷部154可以准许鼻锥部156的包括锁定部件140在内的至少一部分插入瓣膜鞘管150的内腔152中，以将鼻锥部156可拆卸地联接到瓣膜鞘管150。尽管径向凹陷部154被示出为具有大体锥形轮廓，但径向凹陷部154也可以包括阶梯轮廓，其中鼻锥部156的外径从大致等于鞘管150的外径的直径阶梯式减小到大致等于鞘管150的内径的直径。以这种方式，鼻锥部156可以在鼻锥部156和鞘管150具有共同的或大致相等的外径的同时装配在鞘管的内腔内并与鞘管150接合。

在一些实施例中，锁定部件140可以与鼻锥部156形成一体。然而，在一些实施例中，如图3a和图3b所示，鼻锥部156可以是包括远侧锥部件157和锁定部件140在内的部件的组装件。锁定部件140可以包括孔158，销组件可以在推动器部件的作用下穿过该孔158进行接合或移动穿过该孔158，如下面所讨论的。

例如，如图3b所示，远侧锥部件157的近侧端部分可以通过焊接、摩擦接合或其它粘合手段与锁定部件140的远侧端部分联接。此外，远侧锥部件157和锁定部件140可以共同形成腔141。在一些实施例中，远侧锥部件157和锁定部件140两者可以包括内腔，当远侧锥部件157和锁定部件140联接到一起时，这些内腔组合形成腔141。如本文进一步讨论的，腔141可以提供接合机构的销组件125能够在其中往复运动的容积。

鼻锥部156可以进一步包括沿着鼻锥部的纵向轴线居中地延伸的通道或通路155。通道155可以构造成随着芯构件沿着纵向轴线向近侧和向远侧往复运动而接收芯构件110，以便引起支撑框架107和瓣膜锚固件120的相应运动。

根据一些实施例，锁定部件140可以包括至少一个锁定孔145。锁定孔145可以设置在腔141的近侧。在一些实施例中，销组件125可以包括多个销135，并且锁定部件140可以包括多个锁定孔145，每个锁定孔对应于多个销135中的一个销。

此外，如图所示，锁定部件140可以包括介于近侧凸缘147与远侧凸缘149之间的接合区域143。锁定孔145可以延伸穿过近侧凸缘147和远侧凸缘149二者。延伸穿过远侧凸缘149的锁定孔145可以延伸到腔141中。因此，从销组件125延伸的销可以穿过远侧凸缘149、延伸跨过接合区域143并穿过近侧凸缘147。因此，如本文进一步示出和讨论的，销组件125的销可以被延伸穿过远侧凸缘149和近侧凸缘147的锁定孔145径向约束，并且与瓣膜锚固件120的延伸到接合区域143中的部分接合。

例如，如图6a至图6f所示，销组件125可以在腔141内在接合构造(图6a至图6c所示)和脱离构造(图6d至图6f所示)之间往复运动。当销组件125从接合构造移动到脱离构造时，销组件125的销135可以从与锁定构件140的锁定孔145的接合中滑出来。这样，销135可以向远侧推进而离开接合区域143并被接收到腔141和远侧凸缘149中，从而与瓣膜锚固件120脱离并准许瓣膜锚固件120扩张而离开接合区域143。

如图6a至图6c所示，销组件125和锁定部件140可以在接合构造中与瓣膜锚固件120接合。因此，在鞘管150已向近侧撤回以准许瓣膜锚固件120的u形构件径向扩张之后，瓣膜锚固件120保持与输送系统100接合，由此准许临床医生将瓣膜锚固件120的u形构件相对于自体瓣膜结构旋转、重新定位或以其它方式操纵到期望的位置。

图4a和图4b示出了根据一些实施例的销组件125和替代的销组件125'，其中任一个均可以与图2的输送系统100一起使用。如图4a中示出的实施例所示，销组件125可以包括具有近侧段132和远侧段134的管状部件130。此外，两个销组件125、125'可以包括诸如活塞构件136等的环形部件、以及联接到环形部件或活塞构件136的至少一个销135。环形部件可以具有圆盘、圆筒、圆环的形状或者可联接到芯构件110并且至少部分地环绕芯构件110的其它形状。销组件125也可以构造成使得管状部件130的远侧段134联接到活塞构件136。替代的销组件125'可以在所有方面均与图4a的销组件125相同，除了没有管状部件130。

销组件125、125'可以沿着输送系统100的芯构件110滑动。例如，芯构件110可以构造成延伸穿过销组件125的内腔133。内腔133可以延伸穿过管状部件130和活塞构件136。

销组件125的优点可能在于存在管状部件130，管状部件130可以协助活塞构件136和销135在使用期间相对于输送系统100的纵向轴线维持轴向对准。然而，在销组件的任一实施例中，穿过活塞构件136的内腔133的纵向范围可以具有足够的长度，以便防止活塞构件136相对于芯构件110失准或摆动。因此，两个销组件125、125'可以有利地将销135维持在相对于芯构件110大致平行的对准中。以这种方式，销135可以平滑地滑动而脱离与锁定部件140的锁定孔145的接合。此外，销135的近侧端部可以充分地向远侧推进经过接合区域143以准许瓣膜锚固件120从接合区域143上脱离。因此，在一些实施例中，尽管销135可以继续延伸到接合区域143中，但瓣膜锚固件120能够从接合区域143上脱离。然而，在一些实施例中，销135的近侧端部可以完全被接收到锁定孔145中，使得销135在脱离构造中不延伸到接合区域143中。

尽管可以使用仅一个或两个销135，但所示实施例提供了三个销135。销135从活塞构件136向近侧延伸并且可以与管状部件130径向间隔开。

可选地，在一些实施例中，活塞构件136可以包括彼此联接的两个板或盘。在这样的实施例中，销135可以定位成延伸穿过近侧板，其中销135的远侧端部分夹置在活塞构件136的近侧板与远侧板之间，由此使得销135的远侧端部分接合在近侧板与远侧板之间。

例如，销135的远侧端部分可以成角度地弯曲，如图6a至图6f所示，并且两个活塞构件136中的至少一个内可以形成有凹槽，从而当活塞构件136的近侧板和远侧板联接在一起时，该凹槽容纳销135的弯曲远侧端部分并将其相对于销组件125保持处于固定位置。然而，作为替代方案，销可以被焊接、机械紧固或以其它粘合方式联接到活塞构件136。因此，活塞构件136和销135可以作为一单元在接合位置与脱离位置之间沿着芯构件110滑动，如本文所讨论的。

图5a和图5b示出了根据一些实施例的推动器部件165和替代的推动器部件165'，其中任一个均可以与图2的输送系统100一起使用。在一些实施例中，推动器部件165可以与如图4a所示的销组件125组合使用。

推动器部件165'可以与如图4b所示的销组件125'组合使用。在所示的实施例中，虽然推动器部件165不包括抵靠着销组件125接触的细长轴部件，但推动器部件165'可以通过包括可从鼻锥部156的锁定部件140的孔158延伸穿过的轴部件167而与推动器部件165不同。当与销组件125'一起使用时，推动器部件165'的轴部件167可以延伸穿过或进入孔158，以有助于销组件125'的移动和脱离。然而，这些部件125、125'、165、165'可以在本文公开的任何实施例中互换或修改。因此，在一些实施例中，推动器部件165可以以推动器部件165的从锁定部件140的孔158延伸穿过的管状部件130进行接触。然而，在一些实施例中，推动器部件165'的轴部件167可以延伸穿过锁定部件140的孔158以抵靠着销组件125'接触。

如图5a和图5b所示，推动器部件165和推动器部件165'可以均包括可被芯构件110穿过的内腔166，由此准许推动器部件165和推动器部件165'沿着芯构件110可滑动地布置。如图6a至图6f的系统视图所示，推动器部件165(无论是推动器部件165还是推动器部件165')可以相对于支撑框架107布置在远侧。最终，如下面所讨论的，推动器部件165可以以推动器部件165的从锁定部件140的孔158延伸穿过的管状部件130进行接触。

根据一些实施例，推动器部件165可以具有大约等于支撑框架107的压缩直径的外径或轮廓。因此，推动器部件165和支撑框架107可以被接收在鞘管150的内腔内。此外，支撑框架107的远侧端部分可以抵接或接触推动器部件165的近侧面172。如本文进一步讨论的，一些实施例可以准许支撑框架107向远侧压靠在推动器部件165的近侧面172上，以便向推动器部件165施加指向远侧的力，然后该指向远侧的力可以使推动器部件165接触销组件125并使销135从瓣膜锚固件120上脱离。

在一些实施例中，推动器部件165包括凸缘175。如图5a所示，凸缘175可以是限定近侧面172的径向凸缘。此外，推动器部件165可以包括具有大体倾斜或锥形轮廓的远侧面174。远侧面174的锥形轮廓可以倾向于允许推动器部件165在推动器部件穿过瓣膜锚固件120向远侧推进期间避免钩住瓣膜锚固件120或以其它方式与瓣膜锚固件120接合，如下面所讨论的。

尽管可以采用各种机构，但在一些实施例中，推动器部件165的向远侧推进可以通过使支撑框架107的远侧端部抵着推动器部件165的近侧面172接触来实现。例如，参考图6a，输送系统100可以包括联接到推动器管179的推动块178。推动器管179和推动块178可以均包括可被芯构件110穿过的内腔。推动器管179和推动块178可以沿着芯构件110可滑动地定位。在该过程期间，一旦鞘管150已向近侧缩回到图6b中大致示出的位置，就可以由临床医生使推动器管179和推动块178与鞘管150一起向远侧推进，这可以向支撑框架107和推动器部件165施加远侧力。该远侧定向的力可以将推动器部件165朝向销组件125、125'的近侧接触面或区域137推压，通过图6b至图6c中描绘的运动示意性地示出。

因此，在一些实施例中，推动器部件165、165'的远侧面174可以接触销组件125、125'的近侧接触面137并且将销组件125、125'相对于锁定部件140朝远侧方向推压。在一些实施例中，管状部可以联接到推动器部件或销组件或两者。销组件125、125'朝远侧方向的运动导致接合机构115从接合构造(图6c所示)移动到释放构造(图6d所示)。

根据一些实施例，推动器管179和推动块178可以凭借可由临床医生操作的控制单元(未示出)致动。控制单元可以通信地联接到芯构件110和推动器管179，以允许临床医生相对于推动器管179致动或移动芯构件110。以这种方式，可以将推动器管179在芯构件110上向远侧推进，以使推动器部件165接触销组件125并使销组件125在鼻锥部156的腔141内移动，由此将销135向远侧推进经过接合区域143。

在一些实施例中，控制单元可通信地联接到推动器部件165，以选择性地致动推动器部件165，而不需要来自推动块178和支撑框架107的相互作用。例如，推动器部件165可以直接联接到推动器管179，以便直接致动推动器部件165接触销组件125，并将销组件125相对于锁定部件140朝远侧方向推压。类似于图中所示的实施例，这样的实施例可以将接合机构115从接合构造移动到释放构造。

在一些实施例中，推动器部件165的内腔166的内径可以小于销组件125的管状部件130或内腔133的内径。这样的实施例因此可以允许推动器部件165具有足以允许推动器部件165向远侧推进并且接触销组件125并最终将销组件125向远侧推压或推动的横截面轮廓。

图6a至图6c示出了输送系统100的处于接合构造的瓣膜锚固件120。当瓣膜锚固件120的腿122插入接合区域143中并凭借接合机构115锁定在适当位置时，这被称为接合构造(请见图6a至图6c)。在接合构造中，销135定位成从鼻锥部156的腔141延伸穿过瓣膜锚固件腿122的连接孔126，并且进入并穿过鼻锥部156的锁定部件140的锁定孔145。这样，在接合构造中，瓣膜锚固件120的至少一个腿122被锁定接合在鼻锥部156的锁定部件140与鼻锥部156的其余部分之间的位置处。

此外，图6a示出了根据一些实施例的以紧凑状态收纳在输送系统100的鞘管150内的瓣膜假体105和瓣膜锚固件120。当输送系统100初始被引入有缺陷瓣膜的目标位置时，输送系统100被以紧凑状态输送，如图6a所示。

图6b示出了根据一些实施例的处于接合构造但从图2的输送系统100的鞘管150中释放出来的瓣膜锚固件120。一旦输送系统100在目标位置附近，输送系统100的鞘管150就凭借例如包括至少一个控制器或处理器的控制单元相对于芯构件110向近侧缩回。鞘管150从瓣膜锚固件120上面缩回允许瓣膜锚固件120径向扩张。此后，可以相对于周围的自体瓣膜结构将u形构件126引导和操纵到期望的位置，如本文所讨论的。

在u形构件126相对于周围的自体瓣膜结构处于期望的位置之后，可以释放瓣膜锚固件120的其余部分。图6c示出了第一步骤并且释放了瓣膜锚固件120。如图所示，在一些实施例中，可以将推动块178、鞘管150和支撑框架107朝远侧方向推压，由此使推动器部件165朝向输送系统100的销组件125向远侧推进。推动器部件165的进入瓣膜锚固件120的内腔内的该远侧推进是可能的，因为尽管被接合机构115锁定在接合构造，但瓣膜锚固件120已经径向扩张。在图6c所示的部分扩张位置中，瓣膜锚固件120的至少一个u形构件126可以从瓣膜锚固件120的锚固腿122和支撑框架107的纵向轴线径向延伸。

还是如图6c所示，在接合构造中，管状部件远侧段134或活塞构件136的近侧表面以第一距离d1与锁定部件140的近侧表面沿轴向间隔开。第一距离d1足以准许销135从腔141延伸通过锁定孔145和接合区域143；这样，销135可以延伸穿过瓣膜锚固件120的腿连接孔127以及锁定部件锁定孔145，以将瓣膜锚固件锚固腿122与接合机构115互连。例如，第一距离d1可以在约1mm到约20mm之间、约2mm到约15mm之间、约4mm到约12mm之间、约6mm到约10mm之间、约8mm到约10mm之间，或者约2mm、约2mm、约4mm、约6mm、约8mm、约10mm、约12mm、约14mm、约16mm、约18mm、约20mm、约22mm、约24mm、约26mm、约28mm、约30mm、约35mm或约40mm。

随着推动器部件165被向远侧推压，推动器部件接触销组件125并开始将销组件125向远侧推压穿过腔141。当这种情况发生时，销135向远侧滑动经过接合区域143，最终准许锚固腿122从销135上脱离并准许瓣膜锚固件120采取释放构造。图6d是处于释放构造的瓣膜锚固件120的图示。

仍然参见图6d，在释放构造中，管状部件远侧段134或活塞构件136的近侧表面可以以大于第一距离d1的第二距离d2与锁定部件140的近侧表面沿轴向间隔开。第二距离d2足以将销135定位在锁定孔145之外，以准许瓣膜锚固件腿122与销组件135的销135脱离。例如，第二距离d2可以在约1mm到约20mm之间、约2mm到约15mm之间、约4mm到约12mm之间、约6mm到约10mm之间、约8mm到约10mm之间，或者约2mm、约2mm、约4mm、约6mm、约8mm、约10mm、约12mm、约14mm、约16mm、约18mm、约20mm、约22mm、约24mm、约26mm、约28mm、约30mm、约35mm或约40mm。

在操作中，当将销组件125向远侧推进时，销135移位的距离对应于d2和d1之间的差值，由此将瓣膜锚固件120从与销组件125的接合释放，并允许瓣膜锚固件120径向扩张，以准备将支撑框架107在瓣膜锚固件120内定位。

如图6d所示，在瓣膜锚固件120已从输送系统100上释放之后，支撑框架107继续被收纳在输送系统100的鞘管150内。然而，在支撑框架107的纵向或轴向位置已被调节为居中地或以其它方式正确定位在瓣膜锚固件120的内腔内之后，临床医生可以此后启动支撑框架107在瓣膜锚固件120的内腔内的释放和扩张。作为用于定位过程的该调节的一部分，临床医生可以向远侧推进支撑框架107。在该方法的一些实施例中，临床医生可以将支撑框架107推进到瓣膜锚固件120的纵向远侧的位置，并且此后使支撑框架107向近侧缩回。这样的运动可以确保自体瓣膜小叶在瓣膜锚固件120与支撑框架107之间的空间之间被向上抽出。此后，临床医生可以启动支撑框架107的扩张和释放，如下面进一步讨论的。

可以启动支撑框架107的扩张和释放，如图6e所示。图6e示出了鞘管150向近侧缩回以使支撑框架107暴露出来并准许支撑框架107的初始扩张。图6f示出了鞘管150进一步缩回以准许支撑框架107在瓣膜锚固件120内完全扩张。在一些实施例中，鞘管150的进一步缩回使瓣膜假体105完全暴露出来，由此允许瓣膜假体在瓣膜锚固件120内径向扩张。然而，在一些实施例中，自扩张支撑框架107的向外力可以引使支撑框架107在鞘管150已部分地向近侧撤回(即，到达图6f所示位置的远侧位置)之后弹开。

用于操作和制造瓣膜假体输送系统的方法

用于使用本文描述的输送系统植入主动脉瓣假体的方法涉及如下主动脉瓣假体的非手术输送和植入：其中，具有假体小叶的可自扩张植入物被柔性地联接到瓣膜锚固件，并且支撑框架和瓣膜锚固件被以紧凑状态输送。

无论施行或访问的路线如何，本文公开的输送系统可以操作成在支撑框架扩张之前释放瓣膜锚固件。此外，瓣膜锚固件可以在扩张之后被操纵并重新定位，以确保在将支撑框架扩张或释放之前的正确放置。可选地，系统可以使用多种成像技术中的任何一种来操作，包括超声、荧光透视或者诸如电脉冲或超声脉冲等的脉动反馈。因此，如果需要，可以使用成像技术定位瓣膜锚固件。

在一些实施例中，临床医生可以凭借触觉压力确定或感觉到瓣膜锚固件已正确地就位于自体瓣膜结构内或与自体瓣膜结构正确地接合，以确认瓣膜锚固件相对于自体瓣膜结构的正确定位。在瓣膜锚固件的正确放置之后，支撑框架可以沿着纵向轴线朝向瓣膜锚固件向远侧移动，最终定位成与瓣膜锚固件大致同心。此时，可以释放支撑框架，并且可以从患者体内取出输送系统。支撑框架可以植入在现有的自体瓣膜小叶上。

图7a至图7f示出了用于操作瓣膜假体输送系统的方法。可以使用诸如上面在图6a至图6f中描述的实施例等的输送系统将输送系统经过主动脉推进到自体主动脉瓣。如图7a所示，在一些实施例中，引导机构(例如，导丝180)可以朝向目标位置推进并通过芯构件110进给，以准许输送系统100沿着导丝180朝向目标位置推进。输送系统100对脉管系统的进入可以经由各种路径进行。然而，如本公开中描述的，导丝180可以被引入主动脉并朝向主动脉弓推进。然后，输送系统100可以沿着导丝180推进，直到到达目标位置，例如心脏的主动脉瓣。

图7a示出了在到达主动脉瓣后的输送系统100。如上面关于图6a至图6f所讨论的，输送系统100可以以输送构造(图6a)被输送到目标位置，并且随后被操纵以准许瓣膜假体105的各种部件的扩张。

如上所述，图6a示出了在将输送系统插入患者体内之前以及在输送系统经过患者的脉管系统朝向目标位置推进期间构造的输送系统100。瓣膜假体105以紧凑构造包装在输送系统100内，使得瓣膜假体105的支撑框架107和瓣膜锚固件120串联地包装在鞘管150内。按照正常做法，首先将导丝引入患者体内，例如，引入股动脉，或者如果使用经心尖手术则引入左心室，并且推进到适当的心脏腔室，越过或超过需要修复的自体心瓣膜。尽管图中未示出，但本公开还可以提供瓣膜假体105的经心尖输送。

将瓣膜假体输送到具有受损或有缺陷的瓣膜的目标位置的方法包括将输送系统100推进到血管(例如，主动脉)中，以将瓣膜锚固件120定位在目标位置。在一些实施例中，目标位置是与患者心脏的主动脉瓣相邻的位置。特别地，目标位置可以是位于自体主动脉瓣小叶190正上方的位置，如图7a所示。输送系统100的推进可以通过使其远侧端部朝与血液流动方向相反的方向推进到目标位置来实现。

一旦输送系统已推进到血管中，临床医生就可以通过致动控制单元上的一个或多个致动器来控制输送系统100。在一些实施例中，致动器(一个或多个)可以是但不限于控制单元的旋钮、杆、触发器、滑块、按钮和/或手柄。致动器的致动可以使鞘管150在目标位置处向近侧缩回并且使瓣膜锚固件120的至少一部分显露出来(如图6a至图6b以及图7a所示)。鞘管150向近侧缩回准许瓣膜锚固件120的u形构件126在目标位置处扩张，以将瓣膜锚固件120定位在期望的取向。随着u形构件126的一部分暴露出来，它们将倾向于径向地远离中心轴线(或导丝轴线)扩张。u形构件126的径向延伸可以准许临床医生将输送系统100在自体瓣膜内至少初始对准、定位和/或旋转为正确对准。在一些情况下，输送系统100穿过自体脉管系统的推进可能倾向于使u形构件向后弯曲或朝与图7a所示方向相反的方向外翻。在这种情况下，如果鞘管150仅部分地从瓣膜锚固件120上面缩回，则可将鞘管150相对于瓣膜锚固件120向远侧推进，以将u形构件推动或推压成如图7a所示的指向前或非外翻定向。

图7a示出了输送系统100的包括鼻锥部156的远侧端部越过自体主动脉瓣置于主动脉内的放置。输送系统100的包括鼻锥部156的远侧端段可以推进并定位在主动脉中越过自体主动脉瓣小叶190。如图7a和图7b所示，在将收纳有瓣膜假体105的瓣膜鞘管150正确地定位在主动脉内之后，可以朝近侧方向拉动瓣膜鞘管150以露出瓣膜锚固件120。这允许瓣膜锚固件120的u形构件126的基部部分144朝向主动脉的内壁径向扩张。

在一些实施例中，如本文所讨论的，瓣膜锚固件120的基部部分144起到“试探”的作用，允许临床医生将瓣膜锚固件120和支撑框架107在扩张期间正确地放置在自体瓣膜结构内而成像极少或无需成像(请见图7a和图7b)。瓣膜锚固件120可以由不限于诸如镍钛诺等的形状记忆材料或金属制成，如本文所讨论的。

在一些实施例中，输送系统100进一步向远侧推进和/或旋转，直到瓣膜锚固件120在目标位置处轻轻地就坐于诸如环或窦等的自体主动脉结构中。当将瓣膜锚固件120向远侧推进时，它旋转并且可以根据自体主动脉瓣小叶190的解剖学取向而自对准，如图7b所示。

在瓣膜锚固件120相对于自体瓣膜结构正确地就位或定位之后，临床医生可以将推动器部件165向远侧推进以接触销组件125并将销组件125相对于锁定部件140向远侧推进。在一些实施例中，向远侧推进推动器部件165包括将推动块178向远侧推进以接触支撑框架107和推动器部件165，并使支撑框架107和推动器部件165朝远侧方向移位，直到接触销组件135。这使锁定部件140与活塞构件136(未示出)之间的轴向间距增加，如图6c和图6d中的距离d1和d2所示，由此将销135向远侧推进而离开接合区域143。

因此，如图7c和图7d所示，在一些实施例中，向远侧推进推动器部件165包括通过将推动块178和鞘管150相对于芯构件110推进而将处于收缩状态的支撑框架107向远侧推进，从而接触推动器部件165的径向凸缘175(未示出，但请见图6b至图6d)的近侧面172，并使该近侧面172相对于芯构件110向远侧移位。销组件125相对于锁定部件140的向远侧推进使销组件125的销135从锁定部件的锁定孔145中脱离，由此准许瓣膜锚固件120从输送系统100上释放。

在释放瓣膜锚固件120的锚固腿122以完全释放瓣膜锚固件120之后，输送系统100可以可选地在瓣膜锚固件120内向远侧推进，以便将支撑框架107在瓣膜锚固件120的内腔内定位在期望的纵向位置处。此后，可以使瓣膜鞘管150(此时，继续在支撑框架107上面延伸或覆盖支撑框架107)相对于芯构件110朝向锁定部件140向远侧缩回，如图7e和图7f所示。

根据一些实施例，输送系统100还可以有利地构造成将瓣膜锚固件120的一部分定位在自体瓣膜小叶的相对侧上。这种能力使得输送系统100能够在瓣膜锚固件120与自体瓣膜结构之间产生更牢固的接合。这种构造和优点可以通过使用可约束瓣膜锚固件的锚固腿的一部分的接合机构来实现。此外，其它实施例还可以提供有助于自体瓣膜小叶的相对侧接合的附加特征。

例如，如图7b所示，支撑框架107可以凭借缝合线170可滑动地联接到瓣膜锚固件120的锚固腿122，这可以产生防止瓣膜锚固件120的近侧部分扩张的径向限制。当支撑框架107朝向锁定部件140向远侧移动时，缝合线170相应地沿着瓣膜锚固件120的锚固腿122朝向锁定部件140向远侧移动(请见图7b至图7d)。由缝合线170产生的径向限制的释放由此准许瓣膜锚固件120的近侧端部分向外径向扩张，同时随着瓣膜锚固件120径向扩张，保持瓣膜锚固件120的远侧端部沿其纵向轴线固定不动。因此，瓣膜锚固件120的锚固腿122可以定位在瓣膜小叶的径向内侧或中心，并且u形构件126的基部部分144可以直接抵着主动脉壁(例如，在瓣膜窦内)定位在瓣膜小叶的径向外侧或周围。

此后，鞘管150和支撑框架107因此向远侧推进，直到鞘管150和支撑框架107的远侧端部定位在锁定部件140的正上方。图7d示出了支撑框架107定位处于最终的预释放位置。鞘管150和支撑框架107向远侧推进到锁定部件140正上方的位置还将支撑框架107定位在预释放位置，该预释放位置可以在释放瓣膜锚固件120之后根据需要进行调节。在一些实施例中，预释放位置是支撑框架107布置在鞘管105内并且沿纵向布置在瓣膜锚固件120的通道内的位置。

当支撑框架107到达最终的预释放位置时，临床医生然后可以进一步推进推动器部件165以向远侧推进销组件125，并由此释放瓣膜锚固件120与销组件125的接合。也就是，锚固腿122可以释放其在锁定部件140的锁定孔145与销组件125的连接孔127之间的接合区域143中的锁定或接合，如图7e所示。

图7e还示出了处于部分扩张构造的支撑框架107。在瓣膜锚固件120的锚固腿122释放了其在锁定部件140与销组件125之间的锁定之后，然后启动控制单元以使鞘管150沿着芯构件110向近侧缩回，以使支撑框架107暴露或显露出来，并准许支撑框架107开始扩张。随着支撑框架107开始扩张，支撑框架107可以凭借缝合线170相对于瓣膜锚固件120在周向上(即，支撑框架107的旋转取向)受到约束。因此，在一些实施例中，缝合线170可以使支撑框架107的扩张能够由瓣膜锚固件120自动地引导并固定在正确位置。

现在参见图7f，瓣膜假体105可以包括联接到支撑框架107的多个假体瓣膜小叶109。瓣膜小叶109的表面可以形成用于使液体单向流动经过瓣膜假体105的可逆密封开口。瓣膜假体105可以包括用于三叶形构造的三个瓣膜小叶109。如所理解的，单叶、双叶和/或多叶构造也是可能的。

例如，瓣膜小叶109可以联接到支撑框架107，以缚住(span)和控制经过瓣膜假体105的内腔的流体流动。此外，在一些实施例中，瓣膜假体105可以包括联接到支撑框架107和瓣膜小叶109的膜或密封层108。膜108可以倾向于确保血液流动经过瓣膜假体105的中心孔或内腔。如本文描述的瓣膜假体可以用于本文描述的植入系统的各方面或者本领域普通技术人员已知的用于将瓣膜假体植入受试者体内的任何方法或系统。

通过使自体心脏瓣膜小叶190介于瓣膜锚固件120和支撑框架107之间，也有助于瓣膜假体105相对于周围的自体瓣膜结构的密封和锚固。瓣膜小叶190的这种定位有助于将瓣膜假体105锚固在自体瓣膜结构中，并且可以适用于所有冠脉瓣膜(即，主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)。在一些实施例中，瓣膜锚固件120的数量可以等于正在治疗的自体瓣膜内的自体小叶190的数量。

图7f示出了处于完全扩张、释放构造的支撑框架107。如图7f所示，当瓣膜锚固件120的u形构件126的基部部分144与支撑框架107的远侧端部大致相邻时，支撑框架107可以正确地放置在自体瓣膜结构内。此外，当支撑框架107的扩张将会导致自体主动脉瓣小叶190夹置在扩张的支撑框架107与瓣膜锚固件120之间时，支撑框架107可以正确地被放置在自体瓣膜结构内。

在一些实施例中，当支撑框架107已在自体瓣膜结构内扩张并释放之后，可以致动控制单元以缩回输送系统100的除了支撑框架107和瓣膜锚固件120之外的其余部分。例如，鞘管150可以在芯构件110上向远侧推进，以使鼻锥部156的径向凹陷部154配合在鞘管150的远侧端部上。以这种方式，输送系统100可以呈现如下输送构造：其中，输送系统100具有大体平滑的外轮廓，这种外轮廓将避免在取出期间钩住或以其它方式损坏脉管系统。此后可以从患者体内取出输送系统100。

瓣膜假体的其它方面

还是如图7f所示，当扩张和释放时，支撑框架107可以包括第一端部分210和第二端部分212。当假体105在自体瓣膜结构内释放时，第一端部分210可以定位在第二端部分212的上游。

如图7f所示，支撑框架107的第一端部分210可以成形为圆筒体的大体平坦的端部，其中支撑框架107的第一顶点214大体位于可相对于假体105的纵向轴线基本上垂直地取向的共同平面中。

可选地，第二端部分212可以成形为包括一系列的峰230和谷232，其中支撑框架107的第二顶点236共同形成峰230和谷232的轮廓。当假体就位于自体瓣膜环内时，第二端部分212的峰230和谷232可以定位在第一端部分210的下游。根据一些实施例，假体小叶109可以相对于支撑框架107联接在与第二端部分212的峰230周向对齐的位置处，如图7f所示。这种独特的构造可以有利地使得假体100能够更完全地接近自体瓣膜结构，准许更自然的血液流动而不限制或以其它方式约束瓣膜小叶109的运动，并且更加无缝地与心脏的周围结构整合。

在一些实施例中，在第二端部分212处，膜108的轴向端部可以成形为覆盖第二端部分212的主峰230和谷232。在一些实施例中，膜108可以成形为覆盖主峰230之间的谷232内的第二顶点或次峰236。有利地，与现有技术的瓣膜假体相比，主峰230之间的次峰236的构造可以允许改进对口(ostia)的访问并防止口阻塞。

由于瓣膜框架的几何形状以及膜的存在，植入主动脉内的现有技术的瓣膜假体可能会堵塞或阻塞布置在距瓣膜环某一距离处的冠脉口(coronaryostia)，如申请人在如下共同未决的专利申请中所讨论的：2018年1月7日提交的美国专利申请no.62/614,488、2018年1月7日提交的美国专利申请no.62/614,489、2018年11月6日提交的美国专利申请no.62/756,556以及2018年12月18日提交的美国专利申请no.62/781537，这些专利申请的全部内容通过引用并入本文。

参见图7f，主峰230和次峰236之间的高度差有助于在允许对瓣膜假体105进行期望操作的同时访问冠脉口。在一些实施例中，次峰236构造为足够低以允许相对于患者自体瓣膜环位置的各种尺寸和位置的冠脉口。有利地，在一些实施例中，次峰236允许访问冠脉口高度小于10mm、小于8mm、或者小于6mm的口，这些高度通常被常规可用假体排除。口高度可以测量为冠状动脉口(coronaryarteryostium)的下缘与主动脉环形平面之间的竖直距离。此外，在一些实施例中，次峰236允许访问相对于瓣膜环布置在较低轴向距离(或口高度)处的口。此外，在一些实施例中，瓣膜假体105可以布置成设置在瓣膜环的下部，以允许更多地访问口。通过在主峰230之间提供次峰236并且可选地与本文描述的一个或多个其他特征一起使用，保留了对冠脉口的访问，从而允许将来可能需要访问口的手术，如冠脉内支架术(coronarystenting)。

根据一些实施例，支撑框架107的轴向长度可以在主峰230、次峰236和谷232之间是变化的。

例如，在主峰230处测量的支撑框架107的轴向长度可可以比在次峰236处测量的轴向长度大了约10％至约50％、约20％至约40％、约25％至约35％或约33％。

另外，在一些实施例中，在主峰230处测量的支撑框架107的轴向长度可以比在谷232处测量的轴向长度大了约50％至约150％、约70％至约130％、约90％至约110％或约100％。

此外，在一些实施例中，尽管膜108被示出为沿着支撑框架107的第二端部分212遵循主峰230和次峰236，但膜108也可以沿着支撑框架107的单体支柱或框架构件延伸。因此，形成支撑框架107的单体支柱可以大致限定膜108的边界。

支撑框架107、膜108和瓣膜锚固件120的其它方面可以如在上面提到的一些申请人的共同未决申请中所讨论和说明的那样构造，这些申请的全部内容通过引用并入本文。

例如，在一些实施例中，膜108可以通过切割由织造或网眼织物制成的膜108来形成或制造。膜织物可以是由织造的纤维(如织造的聚酯)形成的织物。如在上面提到的一些申请人的共同未决申请中所讨论和说明的那样，膜织物可以在经向和纬向上与纤维织在一起，所述经向和纬向相对于彼此横向定向并且在一些情况下垂直定向。在一些实施例中，织物可以允许在从经向和纬向倾斜或偏置的方向上的拉伸和顺应性的同时抵抗经向和纬向上的拉伸。膜108和框架107可以如在上面提到的一些申请人的共同未决申请中所公开的那样构造。

可选地，可以使用大体为膜形状的模板从膜织物上切下一个或多个膜108。可以在膜织物上放置一个或多个模板以切割膜。模板可以相对于膜织物成角度地取向，使得当联接到支撑框架107时，膜限定膜的纤维的经向或纬向与支撑框架107的纵向轴线之间的偏角。偏角可以为约30度至约60度，如约35度、约40度、约45度、约50度或约55度。

在一些实施例中，织造膜108的经线和纬线可以相对于纵向轴线以0到90度之间的偏角取向。在一些实施例中，织造膜108可以相对于纵向轴线以约15度到约75度之间的偏角取向。在一些实施例中，织造膜108可以相对于纵向轴线以约30度到约60度之间的偏角取向。在一些实施例中，织造膜108可以相对于纵向轴线以约45度的偏角取向。

通过使模板相对于膜织物以偏角取向，可以以相对于膜织物的经向和纬向的偏角偏置地切割所得到的膜108。在一些实施例中，可以通过将膜织物螺旋地缠绕到支撑框架107上并切割膜织物而以偏角切割膜108。

通过在支撑框架107上实施膜108的纤维的偏置取向，膜108可以更容易地径向压缩并且与支撑框架107串联地轴向伸长，从而准许膜108和支撑框架107在一些实施例中作为单个单元操作。类似地，在一些实施例中，通过沿偏角取向膜108，膜108可以更容易地沿纵向轴线伸长以获得较小的横截面轮廓，这可以防止扩口、聚拢或打褶，由此使得处于压缩构造的瓣膜假体105的横截面轮廓最小化。

进一步考虑

在一些实施例中，本文的任何条款可以取决于任何一个独立条款或任何一个从属条款。在一些实施例中，任何条款(例如，从属条款或独立条款)可以与任何其它一个或多个条款(例如，从属条款或独立条款)组合。在一些实施例中，权利要求可以包括在条款、句子、短语或段落中叙述的一些或所有词语(例如，步骤、操作、装置或部件)。在一些实施例中，权利要求可以包括在一个或多个条款、句子、短语或段落中叙述的一些或所有词语。在一些实施例中，可以去除条款、句子、短语或段落中每一个中的一些词语。在一些实施例中，可以将附加的词语或元素添加到条款、句子、短语或段落中。在一些实施例中，可以在不利用本文描述的部件、元件、功能或操作中的一些的情况下实现本实用新型的主题技术。在一些实施例中，可以利用附加部件、元件、功能或操作来实现本实用新型的主题技术。

提供前面的描述是为了使本领域技术人员能够实践本文描述的各种构造。虽然已参考各种附图和构造具体描述了本实用新型的主题技术，但应该理解的是，这些仅用于说明目的，而不应被视为限制本实用新型主题技术的范围。

可以存在很多其它方式来实施本实用新型的主题技术。在不脱离本实用新型主题技术的范围的情况下，本文描述的各种功能和元件可以与所示出的那些不同地划分。对这些构造进行的各种修改对于本领域技术人员来说是显而易见的，并且本文限定的一般原理可以应用于其它构造。因此，在不脱离本实用新型主题技术的范围的情况下，本领域普通技术人员可以对本实用新型的主题技术进行很多改变和修改。

应理解的是，所公开的过程中的步骤的特定顺序或层次是示例性方法的说明。基于设计偏好，可以理解的是，可以重新排列过程中的步骤的特定顺序或层次。一些步骤可以同时进行。所附方法权利要求以样本顺序呈现了各个步骤的元素，并不意味着限于所呈现的特定顺序或层次。

如本文所使用的，术语“远侧”可以表示远离关注点(如，将用于将瓣膜假体输送至自体瓣膜环的输送系统的控制单元或区域)的位置或方向。另外，术语“近侧”可以表示更接近关注点(如，将用于输送瓣膜假体的输送系统的控制单元或区域)的位置或方向。

如本文所使用的，在一系列项目(其中，用术语“和”或者“或”将所有项目分开)之前的短语“……中的至少一个”将列表修饰为整体，而不是列表的每个构件(即，每个项目)。短语“……中的至少一个”不需要选择列出的每个项目中的至少一个；相反，该短语允许包括如下含义：项目中的任何一个项目中的至少一个，和/或项目的任何组合中的至少一个，和/或每个项目中的至少一个。举例来说，短语“a、b和c中的至少一个”或者“a、b或c中的至少一个”各指仅a、仅b或仅c；a、b和c的任何组合；和/或a、b和c中的每一个中的至少一个。

本公开中使用的诸如“顶”、“底”、“前”、“后”等的术语应被理解为是指任意参照系，而不是普通的重力参照系。因此，顶表面、底表面、前表面和后表面可以在重力参照系中向上、向下、倾斜或水平地延伸。

此外，在本说明书或权利要求书中使用术语“包括”、“具有”等的范围内，这样的术语以与权利要求中作为过渡词采用时解释“包括”那样的术语“包括”类似的方式旨在包括性的。

本文使用词语“示例性”意味着“用作实例、例子或说明”。本文描述为“示例性”的任何实施例不必被解释为比其它实施例优选或有利。

除非特别指出，否则对单数形式的元件的引用不旨在意味着“一个且仅一个”，而是旨在意味着“一个或多个”。男性形式的代词(例如，他的)包括女性和中性(例如，她的和它的)，反之亦然。术语“一些”是指一个或多个。带下划线和/或斜体的标题和副标题仅为了方便而使用，不限制本实用新型的主题技术，并且与主题技术的描述的解释无关。本领域普通技术人员已知的或后来为本领域普通技术人员所知的遍及本公开所描述的各种构造的元件的所有结构和功能等同物是通过引用明确地并入本文，并且旨在被本实用新型的主题技术所涵盖。此外，本文所公开的内容均不旨在致力于公众，无论是否在以上描述中明确地叙述了这样的公开，

尽管详细描述包含很多细节，但这些细节不应被解释为限制本实用新型主题技术的范围，而仅仅是说明本实用新型主题技术的不同实例和方面。应当理解的是，本实用新型主题技术的范围包括上面未详细讨论的其它实施例。在不脱离本公开的范围的情况下，可以对本文公开的本实用新型主题技术的方法和设备的布置、操作和细节进行各种其它修改、改变和变化。除非另有说明，否则对单数形式的元件的引用不旨在意味着“一个且仅一个”(除非明确指出)，而是意味着“一个或多个”。另外，装置或方法不必解决本公开的不同实施例可解决的每个问题(或具备可实现的每个优点)，以便包含在本公开的范围内。本文中“可以”及其衍生词的使用应理解为“可能”或“可选地”，而不具有肯定的能力。