控制栓塞材料流动的设备和方法与流程

控制栓塞材料流动的设备和方法
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求2019年9月11日提交的美国临时专利申请第62/898,575号的优先权，该申请全部内容通过引用被并入本文。


背景技术：

3.心源性栓塞使患者易患多种病症，包括中风或心脏和外周动脉疾病。心源性栓塞可能由多种病症引起，包括心房颤动(afib)、左心室(lv)运动功能减退和瓣膜疾病等。
4.心源性栓塞每年约占中风的20％，是美国第五大最常见的死亡原因和残疾的主要原因。
5.术语“中风”用于描述由动脉(通常是大脑中动脉或其分支)阻塞引起的大脑或大脑特定区域的血液供应减少。血液供应减少可能会暂时性或永久性地损害大脑功能，使患者经历失去视力、言语或四肢控制。
6.尽管过滤设备已经取得了一些成功，但仍然需要替代设备和方法来防止中风，这些设备和方法是安全的，并且可以很容易地定位在主动脉弓的管腔内。
7.相关技术的前述示例和与之相关的限制旨在说明性而非排他性的。在阅读说明书和研究附图后，相关技术的其他限制对于本领域技术人员将变得显而易见。


技术实现要素：

8.结合系统、工具和方法来描述和说明以下实施例及其方面，这些系统、工具和方法旨在是示例性和说明性的，而不是限制范畴。
9.在一个实施例中，提供了一种设备，包括：管状锚固元件，其被配置和设定尺寸为用于围绕将主血管分成至少两个分支的体腔的多分叉区植入，以将设备锚固在其中；由管状侧壁限定的可移除套筒，可移除套筒的尺寸被设计为可移除地接收在锚固元件的管腔内并在其中至少延伸多分叉区，其中可移除套筒可从限定进入锚固元件的递送构型的径向压缩状态自扩张到限定完全扩张构型的径向扩张状态，其中侧壁的至少一部分包括网状物，网状物具有足够网状物尺寸以允许血液的通过并偏转超过预定尺寸的栓塞材料的流动，该至少一部分至少包围至少两个分支的入口。
10.在一个实施例中，还提供了一种方法，包括：围绕将主血管分成至少两个分支的体腔的多分叉区植入管状锚固元件；在径向压缩状态下，将由管状侧壁限定的自扩张可移除套筒递送到锚固元件的管腔中，其中可移除套筒可从径向压缩状态自扩张到限定完全扩张构型的径向扩张状态；以及在锚固元件的管腔内部署可移除套筒，通过致使可移除套筒扩张到扩张状态，使得可移除套筒至少延伸锚固元件的管腔内的多分叉区，其中侧壁至少包围至少两个分支的入口的至少一部分包括网状物，该网状物具有足够的网状物尺寸以允许血液的通过并偏转超过预定尺寸的栓塞材料的流动。
11.在一些实施例中，该方法还包括在原位从锚固元件的管腔移除可移除套筒。
12.在一些实施例中，锚固元件由自扩张编织构架形成，该自扩张编织构架能够从递
送构型中的径向压缩状态扩张到径向扩张状态。
13.在一些实施例中，锚固构件包括两个或多个周向支柱区段，两个或多个周向支柱区段沿其纵向尺寸设置在间隔开的轴向位置处。
14.在一些实施例中，两个或多个周向支柱区段中的每一个是径向可扩张支架区段，该径向可扩张支架区段被配置为径向接合体腔的壁。
15.在一些实施例中，两个或多个周向支柱构件被相互连接。
16.在一些实施例中，锚固构件包括附接到并且周向覆盖锚固元件的至少纵向部分的织物片材。
17.在一些实施例中，锚固构件包括围绕外壁部位的孔，该外壁部位至少包围至少两个分支的入口，其中孔没有任何支柱构件。
18.在一些实施例中，孔由周边环限定。
19.在一些实施例中，可移除套筒被配置为用于在原位(i)部署在锚固元件的管腔内，和(ii)从锚固元件的管腔移除。
20.在一些实施例中，可移除套筒的尺寸被设计为沿其长度可完全移除地接收在锚固元件的管腔内。
21.在一些实施例中，可移除套筒的尺寸被设计为相对于可移除套筒的远侧区段可移除地接收在锚固元件的管腔内。
22.在一些实施例中，当处于径向扩张状态时，可移除套筒被配置为径向接合锚固元件的管腔的内壁，并且其中接合足以防止可移除套筒相对于锚固元件的轴向位移。
23.在一些实施例中，可移除套筒在其扩张状态下具有的直径比锚固元件的管腔的直径大5-15％之间。
24.在一些实施例中，可移除套筒包括一个或多个互锁装置，该一个或多个互锁装置被配置为用于接合锚固元件的对应特征件，用于至少将可移除套筒的远端可拆卸地互锁至锚固元件。
25.在一些实施例中，互锁装置被配置为防止可移除套筒相对于锚固元件在近侧方向上的轴向位移。在一些实施例中，该方法还包括使互锁装置与对应特征件接合。
26.在一些实施例中，可移除套筒包括至少一个径向可扩张支架区段，该径向可扩张支架区段被配置为用于至少将可移除套筒的近端锚固到体腔。在一些实施例中，该方法还包括将至少一个径向可扩张支架区段部署在体腔内靠近锚固元件的近端的位点处。
27.在一个实施例中，进一步提供了一种设备，包括：管状锚固元件，其被配置和设定尺寸为用于围绕将主血管分成至少两个分支的体腔的多分叉区植入，以将设备锚固在体腔中，其中锚固元件包括围绕其外壁部位的孔，该外壁部位至少包围至少两个分支的入口，并且其中孔由周边环限定；可移除插入物，其包括具有外周的可弹性弯曲框架和外周内的过滤器单元，过滤器单元具有足够的网状物尺寸以允许血液的通过并偏转超过预定尺寸的栓塞材料的流动，其中可移除插入物的尺寸被设计为接收在环内，并且使用被配置为用于接合环中的对应特征件的一个或多个保持装置可拆卸地固定到环。
28.在一个实施例中，进一步提供了一种方法，包括：围绕将主血管分成至少两个分支的体腔的多分叉区植入管状锚固元件，其中锚固元件包括围绕其外壁部位的孔，该外壁部位至少包围至少两个分支的入口，并且其中孔由周边环限定；将可移除插入物递送到锚固
元件的管腔中，该可移除插入物包括具有外周的可弹性弯曲框架和外周内的过滤器单元，过滤器单元具有足够的网状物尺寸以允许血液的通过并偏转超过预定尺寸的栓塞材料的流动，其中可移除插入物的尺寸被设计为接收在环内，并且使用被配置为用于接合环中的远侧和近侧对应特征件的远侧和近侧保持装置可拆卸地固定到环；使用远侧保持装置接合远侧对应特征件；向远侧推进可移除插入物，以致使可移除插入物至少沿其纵向尺寸弹性弯曲；使近侧保持装置与近侧对应特征件对齐；以及允许可移除插入物弹性返回到其原始形状，从而使用近侧保持装置接合近侧对应特征件。
29.在一些实施例中，锚固元件由自扩张编织构架形成，该自扩张编织构架能够从递送构型中的径向压缩状态扩张到径向扩张状态。
30.在一些实施例中，锚固构件包括两个或多个周向支柱区段，两个或多个周向支柱区段沿其纵向尺寸设置在间隔开的轴向位置处。
31.在一些实施例中，两个或多个周向支柱区段中的每一个是径向可扩张支架区段，该径向可扩张支架区段被配置为径向接合体腔的壁。
32.在一些实施例中，两个或多个周向支柱构件被相互连接。
33.在一些实施例中，锚固构件包括附接到并且周向覆盖锚固元件的至少纵向部分的织物片材。
34.在一些实施例中，可移除插入物被配置为用于在原位(i)部署在孔内，和(ii)从孔移除。
35.在一些实施例中，可移除插入物的尺寸被设计为可在锚固元件的管腔内自由移动。
36.在一些实施例中，外周具有选自由圆形、椭圆形和矩形组成的组中的形状：。
37.在一些实施例中，可移除插入物可沿纵向尺寸和横向尺寸中的至少一个弹性弯曲。
38.在一些实施例中，可移除插入物基本上是平面的。
39.在一些实施例中，可移除插入物是预成形的，其曲率半径沿纵向尺寸和横向尺寸中的至少一个。
40.在一些实施例中，可移除插入物包括横穿框架的一个或多个支柱。
41.在一些实施例中，可移除插入物至少在其远端和近端包括保持装置。
42.除了上述示例性方面和实施例之外，通过参考附图和研究以下详细描述，进一步的方面和实施例将变得显而易见。
附图说明
43.本文仅通过示例的方式参考附图描述了本发明。现在详细地具体参考附图，强调所示的细节是通过示例的方式并且仅出于对本发明的优选实施例的说明性讨论的目的，并且为了提供被认为是对本发明的原理和概念方面的最有用和最容易理解的描述而呈现。在这方面，除了对本发明的基本理解所必需的内容外，没有试图更详细地示出本发明的结构细节，结合附图进行的描述使本领域技术人员清楚本发明的几种形式如何在实践中体现。
44.在图中：
45.图1a-图1f图示了根据本公开的一些实施例的本设备的示例性锚固元件；
46.图2a-图2c图示了根据本公开的一些实施例的本设备的管状套筒的各种构型；
47.图3图示了根据本公开的一些实施例的定位在主动脉弓中的本设备；
48.图4a-图4c示出了根据本公开的一些实施例的用于本设备的管状套筒的互连装置；
49.图5a-图5b图示了根据本公开的一些实施例的本设备的另一实施例，其中偏转或过滤功能通过过滤器插入物实现；
50.图6a-图6d图示了根据本公开的一些实施例的本设备的过滤器插入物的部署程序的步骤；
51.图7-图9b图示了根据本公开的一些实施例的可以与本设备的过滤器插入物结合使用的保持装置的各种构型；并且
52.图10示出了根据本公开的一些实施例的当过滤器插入物覆盖到大脑动脉的开口时定位在主动脉弓中的本公开的设备。
具体实施方式
53.本发明涉及用于控制栓塞材料流动的设备和相关联的方法。本发明的实施例涉及用于防止心源性栓塞迁移到大脑的设备和方法。
54.在详细解释本发明的至少一个实施例之前，应理解本发明的应用不限于以下描述中阐述的或附图中所示的部件的构造和布置的细节。本发明能够具有其他实施例或能够以各种方式实践或执行。此外，应当理解，本文采用的措辞和术语是为了描述的目的而不应被视为限制性的。
55.用于防止心源性栓塞迁移到大脑动脉中的已知设备被设计用于在主动脉弓中暂时或甚至永久(留置)放置，并且用于捕获栓塞或将栓塞从开口转移到大脑动脉的功能。
56.留置设备通常采用被定位在主动脉弓中的支架或支架移植物的形式，设备的壁覆盖到大脑动脉的开口。覆盖开口的壁或部分被配置为过滤掉栓塞，同时允许血液通过进入大脑动脉。
57.随着时间的推移，此类设备的壁可能会被栓塞材料污染或堵塞，这减少通过其中的血液流动，导致大脑动脉的血液供应减少。此外，此类设备的支架状设计依赖于设备的壁对主动脉弓的壁施加的向外径向力。设备的壁和主动脉弓的壁之间的接触可诱导新生内膜生长，这进一步减少了通过设备壁的血流。
58.因此，在一些实施例中，本公开提供了一种设备，包括：
59.·
永久或留置锚固元件(例如支架移植物)，其被配置为用于在体腔的分叉、多分叉或分支区内定位和延伸，以提供本设备在其中的锚固，以及
60.·
可移除和/或可更换的过滤或偏转部分，其被配置为用于在原位与锚固元件互连，并且包括网状物，该网状物具有足够的网状物尺寸以允许血液流动同时控制超过规定颗粒尺寸的血液内容物(例如栓塞材料)的通过。
61.如本文所用，术语“体腔”或“生物血管”是指运送身体内部生物流体的导液管。体腔或生物血管的示例包括动脉、静脉、毛细血管、输尿管、尿道和类似物。“分叉区”、“多分叉区”或“分支区”是指管腔的区，该区例如在主动脉弓处分成或分支成两个或多个分支管腔。
62.如本文进一步描述的，本设备可用于防止心源性栓塞迁移到大脑动脉中。本设备
的一个实施例被配置为用于锚固在主动脉弓内。
63.本公开的设备提供优于已知解决方案的优点，包括但不限于：
64.·
只需轻松移除和/或更换过滤部分，无需移除和/或更换锚固元件，这可以在过滤部分污染或堵塞或者需要植入与最初类型不同的过滤器时执行。
65.·
使用单独的锚固和过滤部分，其中过滤部分确实依赖于对体腔的壁施加向外径向力来锚固和/或定位，并且因此不易发生新生内膜生长、污染和堵塞。
66.·
将锚固元件和过滤元件包含在体腔的外周尺寸(相比之下，例如，基于球囊、网或篮的设备)，通常在体腔内留下开放通道，并且因此提供了在设备植入后继续执行其他心脏程序(例如冠状动脉介入术、主动脉球囊瓣膜成形术和诸如此类)的能力。
67.根据一些实施例，本发明的设备包括两个主要部件。第一部件是被配置为用于锚固在体腔(例如，主动脉弓)内的锚固元件。在一些实施例中，锚固元件包括任何已知的支架状构型。
68.锚固元件具有可扩张的基本圆柱形形状并且通常用作锚固部分。本公开的锚固元件是本设备牢固地径向接合体腔的壁的一部分，这致使壁生长到设备的网中，并将设备牢固地锚固到体腔，从而根据已知的生理过程防止设备的意外位移。
69.在一些实施例中，构成本设备的第二元件是偏转或过滤部分，该偏转或过滤部分被配置为用于附接到锚固元件和/或从锚固元件移除，包括在原位附接和/或移除。在一些实施例中，偏转或过滤部分沿锚固元件的长度尺寸的一部分延伸，该部分至少包围分叉区，以控制和/或防止具有大于规定尺寸的颗粒尺寸的血液内容物流入分支管腔。
70.在一些实施例中，锚固元件和偏转或过滤部分可以在体外或原位组装，例如，首先递送和锚固该锚固元件，然后递送和锚固和/或附接偏转或过滤部分至锚固元件。
71.在一些实施例中，偏转或过滤部分包括管状套筒，该管状套筒的尺寸被设计为至少部分地定位在锚固元件内，使得至少延伸分叉区区域的偏转或过滤部分的至少一部分被定位在锚固元件内并沿锚固元件的长度尺寸重叠。在一些实施例中，管状套筒被配置为用于与锚固元件互连和/或相关联，从而防止或最小化管状套筒相对于锚固元件的期望定位的轴向移动或位移。
72.在一些实施例中，管状套筒可以是织造柔韧管或具有用于过滤的圆形切口的聚合物管。偏转或过滤功能可以沿套筒的整个长度和/或圆周，或者在套筒的离散部位处。在一些实施例中，套筒壁的至少一部分对于生物流体(例如，血液)是可渗透的并且对于大于规定尺寸的颗粒是不可渗透的。
73.在一些实施例中，管状套筒可以使用任何一种或多种互连装置(包括用于接合锚固元件的部分的钩、环状物或尖齿(例如，接合锚固元件的支柱或环))在一个或多个互连点处与锚固元件互连和/或相关联。替代地，互连装置可包括可在锚固元件内扩张地可扩张元件。可扩张元件可以摩擦地接合锚固元件并且它可以包括用于附加接合的尖齿。在任何情况下，互连装置和锚固元件之间的互连都是可逆的，因此允许在不移除锚固元件的情况下更换管状套筒。锚固元件的实施例也可以是可移除的。
74.在一些实施例中，管状套筒在其内部在管状套筒的端部部分处和/或沿管状套筒的长度的至少一个点处耦接到锚固元件，以便在其中延伸至少一部分锚固元件的长度，该部分至少对应于分叉区。在一些实施例中，管状套筒被配置为用于在其内部在至少一个点
中附接和/或耦接到锚固元件。
75.在一些实施例中，除了一个或多个耦接点之外或作为其替代，管状套筒包括一个或多个锚固部分，用于将管状套筒的至少一个端部和/或至少一个点锚固在锚固元件外部的体腔内。在这样的实施例中，管状套筒可以至少部分地从锚固元件的一个或多个端部延伸。
76.在一些实施例中，除了一个或多个耦接点和/或一个或多个锚固部分之外或作为其替代，管状套筒被配置为径向可扩张的管状套筒，其被配置为用于在锚固元件内径向扩张，以便对锚固元件的外周壁施加足够的力以抵抗管状套筒在锚固元件内的轴向位移。
77.根据一些实施例，本公开的锚固元件(其可以是可扩张的基本圆柱形元件，被配置为牢固地径向接合体腔的壁)可以包括至少延伸体腔中分叉区的区域的孔。在这样的实施例中，本公开的可移除和/或可更换的偏转或过滤部分的尺寸可以被设计为接收在孔内并且可拆卸地固定到孔。在一些实施例中，过滤器元件包括过滤器框架和网状物，并且可以可移除地附接到孔，用于在原位移除和/或附接。
78.在一些实施例中，锚固元件12可以包括无阻碍流动的部位(region)，即限定具有最少或完全没有任何支柱构件和/或架(scaffolding)的外壁部位，其中该部位可以对齐、面向和包围体腔的分叉区。
79.图1a-图1c图示了根据本公开的一些实施例的本设备的示例性锚固元件12。
80.在一些实施例中，锚固元件12包括任何合适的支架状结构或任何已知的支架状构型。在一些实施例中，锚固元件12具有基本圆柱形形状并且通常用作锚固部分。锚固元件12可以被配置为牢固地径向接合体腔或动脉的壁，从而防止其轴向位移。
81.在一些实施例中，锚固元件12包括一体式构造，例如，由能够从递送构型中的径向压缩状态扩张到径向扩张状态的自扩张编织构架形成。
82.在一些实施例中，锚固元件12可包括多区段构造，包括例如两个、三个、四个或多个连接构件或区段。锚固元件12中的每个支架区段可以包括周向支柱构件，该周向支柱构件限定例如可以从镍钛诺管切割的支柱的波形、锯齿形或波状图案。
83.参考图1a-图1c，在一些实施例中，锚固元件12包括管状结构，该管状结构包括金属架。
84.锚固元件12可以并入促进柔性和与体腔的顺应性的结构，以使得锚固元件12部署在体腔内时能够屈曲。这种屈曲结构允许锚固元件更好地顺应体腔的形状，并且对管腔壁施加较小的整体压力，从而降低了创伤的可能性。
85.在图1a中，在一些实施例中，锚固元件12可以包括限定管状金属架的单一结构。
86.在图1b中，锚固元件12包括端部区段14和中心区段16。端部区段14可以包括周向支柱构件，该周向支柱构件限定例如波形环或冠部，该波形环或冠部限定被配置为径向接合体腔的壁的可扩张支架。中心区段16是连接端部元件14并限定开口或孔17的箍区段，该开口或孔17的尺寸被设计为与对应于体腔中至少一个分叉区的区域对齐并包围对应于体腔中至少一个分叉区的区域。区段14和16可以彼此一体形成，或者彼此附接或耦接以形成锚固元件12的结构。在一些实施例中，锚固元件12的区段可以用互锁链接件(例如环状物或链环)连接，该互锁链接件允许区段移动，但用于约束移动的整体程度。锚固元件12的孔17可以经由一组放射标记来标记以辅助对齐。
87.在图1c中，锚固元件12包括端部区段18和中心区段20。端部区段18可以包括限定可扩张支架的圆形波形环或冠部，该可扩张支架被配置为径向接合体腔的壁。中心区段20是可扩张支架区段，其被配置为径向接合体腔的壁并且限定开口或孔17，该开口或孔17的尺寸被设计为与对应于体腔中至少一个分叉区的区域对齐并包围对应于体腔中至少一个分叉区的区域。锚固元件12的孔17可以经由一组放射标记来标记以辅助对齐。
88.参考图1d，在一些实施例中，锚固元件12可以包括多区段支架移植物，该多区段支架移植物并入了准许多个区段相对于另一区段移动的结构，促进了柔性和与体腔的顺应性。锚固元件12内的可移动区段使得锚固元件部署在体腔内时能够屈曲。
89.如图1d中可见，在一些实施例中，本公开的多区段锚固元件12可包括多个间隔开的支架区段22、24、26，多个间隔开的支架区段22、24、26可类似于端部区段14、16和/或中心区段18或20。在一些实施例中，这些支架元件可以用织物或膜片覆盖并保持在一起，该织物或膜片附接到并且周向覆盖锚固元件12的至少纵向部分，形成用于支架区段的外壳。该外壳可以提供支架区段的互连。图1e图示了示例性覆盖物或膜，该示例性覆盖物或膜可以是例如聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)或本领域已知的任何类似或其他合适的材料。
90.许多因素决定了相互附着的包括锚固元件12的支架区段的数量以及包括覆盖物或膜的锚固元件的比例，包括在递送期间受限在递送导管内的区段的能力，以及网状物开口的尺寸。一般而言，较大比例的覆盖物或膜倾向于抑制支架之上组织的向内生长。鉴于特定应用，普通技术人员将理解如何平衡这些竞争因素以及其他因素，以确定要利用的支架的理想数量。
91.图1f示出了包括支架区段22、24、26的示例性锚固元件12，覆盖在覆盖物28中。
92.在锚固元件12的一些实施例中，它可以被配置为用于主动脉弓放置，其中锚固元件12的尺寸可以被设计如下：
93.·
长度在15-95mm之间
94.·
折叠状态下直径在4-8mm之间，以用于递送，以及
95.·
扩张部署状态下直径在10-40mm之间。
96.锚固元件12可以由任何合适的材料制成，优选地是具备形状记忆属性的材料，例如金属(例如不锈钢、镍钛诺、elgiloy(埃尔基洛伊耐蚀游丝合金)、其他镍钛合金或其任何组合)。在一些实施例中，套筒过滤器框架31具有0.2mm到1.2mm范围内的壁厚。锚固元件12的替代构型可以由金属丝网状物或具有切口的聚合物管构造。
97.锚固元件12的直径贯穿其长度可以是恒定的，或者它可以变化，使得锚固元件12的上游(面向流动)端部的直径大于下游(相对)端部。例如，当锚固元件12处于扩张部署状态时，上游端部的直径可以是20-40mm，而下游端部的直径可以是15-35mm。
98.参考图2a-图2c，在一些实施例中，本公开的设备可以包括偏转或过滤部分，该偏转或过滤部分包括管状套筒30，管状套筒30的尺寸被设计为至少部分地定位在锚固元件内，使得偏转或过滤部分的至少一部分至少包围定位在锚固元件内并沿锚固元件的长度尺寸重叠的分叉区的区域。在一些实施例中，管状套筒被配置为用于与锚固元件附接和/或耦接和/或连接和/或相关联，以防止或最小化管状套筒相对于锚固元件的期望定位的轴向移动或位移。在一些实施例中，管状套筒30装配在锚固元件12内以创建流体紧密密封。这确保了流过锚固元件12的生物流体流入套筒30。
99.在一些实施例中，管状套筒30可以可移除地附接到锚固元件12。在一些实施例中，管状套筒30被设定尺寸以装配在锚固元件12内部，例如，管状套筒30的直径小于锚固元件的直径。在一些实施例中，管状套筒30螺纹连接在锚固元件内部。
100.在一些实施例中，管状套筒30可以包括无阻碍流动的部位34，即没有任何架的部位，其中所述部位可以与体腔的分叉区对齐、面对和包围体腔的分叉区。部位34的形状可以是面积为5-20cm2的圆形椭圆形或矩形。部位34可以通过选择性地对实心(聚合物)或紧密网状管状套筒30的特定部位穿孔或通过以较低密度选择性地织造部位28的区域来制成。可以经由例如在x射线下可见的放射标记来识别(例如，勾勒出)部位34。使用这样的标记，医生可以将部位34定位为面向锚固元件12的孔17，并且当部署在体腔(例如主动脉弓)内时面向分叉区。
101.在一些实施例中，管状套筒30可以包括过滤器或偏转材料，例如围绕管状套筒30的外周侧壁的至少一部分设置的套筒过滤器网状物32。在一些实施例中，套筒过滤器网状物32覆盖管状套筒30的整个外周侧壁。在一些实施例中，套筒过滤器网状物32可以仅覆盖管状套筒30的一部分，例如对应于部位34的区域。
102.在一些实施例中，管状套筒30包括套筒过滤器框架，例如套筒过滤器框架31。在一些实施例中，管状套筒30包括过滤或偏转元件，例如套筒过滤器网状物(例如套筒过滤器网状物32)。在一些实施例中，套筒过滤器网状物32被缝制到套筒过滤器框架31。在一些实施例中，套筒过滤器框架31包括与锚固元件12的互连装置。在一些实施例中，互连装置可以是例如钩、环状物、尖齿、支柱、夹子或其任何组合。在一些实施例中，互连装置用于将套筒过滤器网状物32互连到管状套筒30框架31。
103.在一些实施例中，管状套筒30框架的直径大于锚固元件12的直径。在一些实施例中，管状套筒30框架的直径小于锚固元件12的直径。在一些实施例中，管状套筒30框架螺纹连接在锚固元件12内。
104.在一些实施例中，管状套筒30可以是具有20-300cm2之间的整体外周侧壁面积的套筒形。在一些实施例中，套筒过滤器网状物32可以覆盖整个分叉区或部位，例如，到大脑动脉的开口的整个区域。在一些实施例中，管状套筒30包括沿其长度的恒定直径。在一些实施例中，管状套筒30的直径从一端到另一端逐渐增加。
105.管状套筒30可以是弹性的或非弹性的并且是柔韧的或刚性的。柔韧的非弹性管状套筒30是有利的，因为它可以适应流动而不扩张并且套筒过滤器网状物32中开口的形状和尺寸不会变形，其中开口被配置为用于允许生物流体(例如血液)从其中流动，同时防止颗粒(例如栓塞)流过。套筒过滤器网状物32中的开口可以是适合于阻挡大于300、400、500、600、700、800、900或1000微米(跨过颗粒的最短平面)的颗粒的直径。开口可以是正方形或圆形，面积为0.4-2.5mm2。
106.在一些实施例中，管状套筒30可以由任何合适的材料制成。在一些实施例中，管状套筒30可以由具有预设纤维厚度、织造密度和织造间距的织造纤维(例如，具有100-1100微米孔洞尺寸的织造20-150微米线材)或由包括预设尺寸、图案和密度的穿孔的聚合物管制成。在一些实施例中，除了与分叉区对齐、面向和包围分叉区的部位34之外，管状套筒30的侧壁中的开口可以覆盖整个表面，例如通向大脑动脉的开口。
107.在一些实施例中，套筒过滤器框架31由任何合适的材料形成，优选地是具备形状
记忆属性的材料，例如金属(例如不锈钢、镍钛诺、elgiloy、其他镍钛合金或其任何组合)。在一些实施例中，套筒过滤器框架31具有0.2mm到1.2mm范围内的壁厚。
108.图2a-图2c图示了管状套筒30框架的某些实施例。在一些实施例中，管状套筒30框架包括多个支撑冠38、39。在一些实施例中，管状套筒30框架包括例如围绕其每个端部的2至5个之间的支撑冠38。在一些实施例中，管状套筒30框架包括中心支撑冠39。在一些实施例中，管状套筒30框架在其两个端部处包括两个支撑冠38和一个中心支撑冠39。在一些实施例中，中心支撑冠39包括连接端部支撑冠38并限定开口或孔的箍区段，该开口或孔被设定尺寸以包围对应于体腔中至少一个分叉区的区域。
109.在一些实施例中，管状套筒30框架包括单个细长冠，如图2c中可见。
110.在一些实施例中，套筒过滤器网状物32的长度在30-230mm之间并且直径在15-45mm之间。在一些实施例中，套筒过滤器网状物32可以由具有预设纤维厚度、织造密度和织造间距的织造纤维(例如，具有100-1100微米孔洞尺寸的织造20-150微米线材)或由包括预设尺寸、图案和密度的穿孔的聚合物管制成。在一些实施例中，套筒过滤器网状物32可以是弹性的或非弹性的并且是柔韧的或刚性的。在一些实施例中，套筒过滤器网状物32包括金属丝网状物。
111.在一些实施例中，套筒过滤器网状物32被配置为用于允许生物流体(例如，血液)从其中流过，同时防止颗粒(例如栓塞)流过。在一些实施例中，套筒过滤器网状物32包括具有适合于阻挡大于300、400、500、600、700、800、900或1000微米(跨过颗粒的最短平面)的颗粒的直径的孔穴。在一些实施例中，套筒过滤器网状物32包括50至250微米的孔穴。在一些实施例中，套筒过滤器网状物32包括小于300、400、500、600、700、800、900或1000微米的孔穴。在一些实施例中，孔穴可以具有任何形状。在一些实施例中，套筒过滤器网状物32包括具有小于3.0mm2、2.7mm2、2.5mm2、2.4mm2、2.3mm2、2.2mm2、2.1mm2、2.0mm2、1.9mm2、1.8mm2、1.7mm2、1.6mm2、1.5mm2、1.4mm2、1.3mm2、1.2mm2、1.1mm2和1mm2的表面积的孔穴。在一些实施例中，套筒过滤器网状物32包括具有0.3-3.5mm2表面积的孔穴。在一些实施例中，套筒过滤器网状物32包括具有0.4-2.5mm2表面积的孔穴。在一些实施例中，套筒过滤器网状物32包括具有0.8-2.0mm2表面积的孔穴。
112.在一些实施例中，管状套筒30是可移除和可更换的。在一些实施例中，移除或更换管状套筒30在原位执行而不移除锚固元件。在一些实施例中，移除或更换管状套筒30由递送导管执行。
113.在一些实施例中，管状套筒30在植入程序之前安装在锚固元件内部。在一些实施例中，管状套筒30和锚固元件作为单个单元植入。在一些实施例中，锚固元件12首先被植入，并且管状套筒30可以稍后在锚固元件就位时被植入。图3图示了本设备定位在主动脉弓中，而管状套筒30覆盖到大脑动脉的开口。
114.在一些实施例中，管状套筒30可以被配置为用于至少部分地接收在锚固元件12的管腔内，并且与锚固元件12附接和/或耦接和/或连接和/或相关联，以便防止或最小化管状套筒30相对于锚固元件的期望定位的轴向移动或位移。
115.在一些实施例中，管状套筒30具有基本圆柱形形状。在一些实施例中，管状套筒30可具有单一构造，或可包括多区段构造，包括例如两个、三个、四个或多个连接构件或区段。管状套筒30中的每个区段可以包括可以从镍钛诺管或本领域已知的任何其他合适材料切
割的支柱的波形、锯齿形或波状图案。
116.在一些实施例中，管状套筒30可以被配置为用于部署在锚固元件12内，从而使用一种或多种关联、互连和/或锚固装置来限制或防止管状套筒30在锚固元件12内的轴向移动。
117.在一些实施例中，管状套筒30是可扩张的管状套筒30，其可以被配置为至少部分地部署在锚固元件12内，并且基于例如对锚固元件12的壁施加向外径向力而被保持在相对于锚定元件12的期望方位。在这样的实施例中，管状套筒30在其扩张部署状态下可具有的直径略大于锚固元件12的扩张直径，例如大10％，或大5％-15％。
118.在一些实施例中，锚固元件12和管状套筒30可以形成支架内支架配置。管状套筒30可以具有与锚固元件12相同的直径。替代地，管状套筒30可以具有比锚固元件12更大的直径以确保管状套筒30紧靠锚固元件12的内表面扩张。一般而言，具有与锚固元件12的直径相同的直径或更大直径的管状套筒30在扩张时将对锚固元件12的内表面施加向外指向的径向力，该向外指向的径向力足以创建和维持充足的配合。
119.在一些实施例中，除了是可扩张的管状套筒30之外或作为其替代，管状套筒30可被配置为经由互连装置在一个或多个互连点处(例如在管状套筒30的第一端或远端处)互连到锚固元件12，该互连装置被配置为限制或防止管状套筒30在锚固元件12内的轴向移动。
120.在一些实施例中，除了是可扩张的管状套筒30之外或作为其替代，并且除了被配置为在一个或多个互连点处互连到锚固元件12之外或作为其替代，管状套筒30还可包括可扩张的锚固区段52，可扩张的锚固区段52被配置为在管状套筒30的第二端(例如，其近端)处将管状套筒30锚固到体腔。
121.在一些实施例中，这些部署装置中的一些或更多可以在管状套筒30内以任何构型组合，例如，管状套筒30可以包括至少一个可扩张部分、至少一个互连装置和/或至少一个锚固区段。
122.在一些实施例中，管状套筒30包括一个或多个互连装置，该一个或多个互连装置被配置为当管状套筒30变得部署在锚固元件12的管腔内时将管状套筒30可拆卸地互连或互锁在锚固元件12内。在一些实施例中，互连装置用作耦接或接合构件以将管状套筒30与锚固元件12耦接/接合。
123.在一些实施例中，可以采用任何合适的互连和/或关联元件来将套筒30互连到锚固元件12，例如，钩、钉、尖齿、尖头和/或任何其他合适的互连装置。在一些实施例中，任何这样的互连装置可以被配置为将管状套筒30的至少一个端部(例如远端)可拆卸地互锁到锚固元件12中。在一些实施例中，这种可拆卸的互锁或互连装置可以被配置为延伸通过锚固元件12的空隙，并且然后卡住例如锚固元件12的支柱或任何其他结构元件。在一些实施例中，可拆卸的互锁装置(例如钉、尖齿、尖头和/或倒钩)可被配置为用于接合锚固元件12的覆盖物或膜。
124.在一些实施例中，互连装置可以被定位在管状套筒30的远端和/或近端处，和/或定位在沿管状套筒30的长度的任何其他各种预定位置处。
125.图4a-图4c图示了管状套筒30和锚固元件12的替代附接和/或关联构型。
126.图4a示出了锚固元件b中的“袋状物”40，该袋状物40被配置为接合例如管状套筒
30中的突出部或延伸部42。
127.图4b示出了锚固元件12中的钉环(spike ring)44，该钉环44接合管状套筒30中的钉(spike)46。
128.图4c示出了互连尖齿50，该互连尖齿50被配置为接合锚固元件12的远侧环44，互连尖齿50与锚固区段相结合，该锚固区段被配置为将管状套筒30的近端锚固在锚固元件12外部的体腔处。
129.在一些实施例中，套筒30的至少第一端(例如近端)包括可扩张的锚固区段52，该可扩张的锚固区段52可以是支架状构型并且可以是可自扩张的或可球囊扩张的。管状套筒30的第二端(例如，远端)可以包括用于将管状套筒30互连到锚固元件12的互连元件。
130.在一些实施例中，管状套筒30可以完全装配到锚固元件12中，或者它可以以重叠构型附接到锚固元件12，其中附接元件被附接到锚固元件并且锚固区段52被锚固在锚固元件12下游的体腔中。
131.使用被配置为与0.035"(英寸)或0.038"的导丝(gw)一起工作的递送导管执行本设备到体腔(例如主动脉弓)中的递送。导管包括不透射线的(或其他)标记，以便于准确和正确地跟踪、定位和部署设备。导管包括使得能够通过脉管系统进行正确操纵的手柄、用于gw的端口、用于造影剂注射的端口、用于设备脱鞘或重新入鞘以重新定位设备的机构。手柄被连接到内管，内管的长度为60-140厘米，直径为28至10fr。内管被连接到不透射线的尖端，并包括使得能够正确跟踪和部署的特征，包括标记、塞子、重新入鞘元件和其他。内管由外管/移植物覆盖物/导引鞘覆盖。该设备可以被预先安装在导管上，也可以在介入实验室卷曲和安装在导管上。
132.该程序类似于主动脉弓介入支架术。导引鞘被定位在接入位点(经股骨、经主动脉或经心尖)，并且使用介入导航的标准方法将安装在导管远端上的设备通过引导器鞘推进到主动脉弓。
133.本设备被定位成使得管状套筒30完全覆盖并包围供应大脑和上身的主动脉弓的所有分支。导管和管状套筒30被设计为使得能够恢复重新入鞘或按需要重新定位。当达到最佳位置时，将设备从导管释放。该程序使得能够实现准确和安全的部署，并允许管状套筒30和/或锚固元件12的锚固端部部分地释放，快速起搏以将心率增加到超过200bpm，从而将流量降至最低，并且设备将被血液冲程推动的机会降低，防止支架在部署期间迁移，并稳定附加设备或其他设备。
134.图5a-图5b图示了本设备的另一实施例，其中偏转或过滤功能是由过滤器插入物70实现的。在一些实施例中，锚固元件12包括由锚固元件12的中心区段(例如图1b、图1c中的中心区段16、20)限定的孔(例如图1b、图1c中的孔17)。在一些实施例中，孔17由被配置为用于接收过滤器插入物70的周边箍或环区段限定。在本公开中，对孔17的任何引用包括孔本身和限定孔17的周围环或箍。
135.在一些实施例中，孔17位于锚固元件的侧壁内。在一些实施例中，当部署本公开的设备时，孔17被定位为包围体腔的分叉区。在一些实施例中，过滤器插入物70被配置和设定尺寸为可移除地紧密地接收在孔17内并且可拆卸地固定到孔17。在一些实施例中，锚固元件12具有0.2mm至1.2mm范围内壁厚。在一些实施例中，过滤器插入物70限定例如圆形、椭圆形或矩形形状，该圆形、椭圆形或矩形形状面积在5-20cm2之间并且尺寸被设计为紧密地接
收在孔17内。
136.在一些实施例中，插入物过滤器70具有外周框架80，该外周框架80是例如由金属丝制做的弹性可弯曲框架。在一些实施例中，过滤器框架80可沿其纵向和横向尺寸中的至少一个弹性弯曲。在一些实施例中，过滤器框架80由任何合适的材料制做，优选地是具备形状记忆属性的材料，例如不锈钢、镍钛诺、elgiloy、其他镍钛合金或其任何组合。在一些实施例中，过滤器插入物70可以是基本上平面的或者可以是具有沿其纵向和横向尺寸中的至少一个的曲率半径的预成形的，使得过滤器插入物70可以沿其至少一个尺寸是凹入的。
137.在一些实施例中，过滤器框架80包括一个或多个纵向和/或横向支柱，例如，呈十字形图案的形式。
138.在一些实施例中，插入物过滤器70还包括外周内的血液可渗透过滤单元(例如过滤器82)，用于防止栓塞颗粒从插入物过滤器70中穿过而进入分支体腔，例如主动脉弓的侧血管。框架可以是细长的，例如卵形。
139.取决于过滤器82的特性，栓塞材料可能暂时被截留在过滤器82中。过滤器82可以包括过滤器材料。替代地或附加地，过滤器82可包括多孔材料或由多孔材料制做。在本公开的设备的任何示例中，过滤器82材料可以包括编织的、织造的或成簇的材料。在某些方面，过滤器82材料可以包括层压网状物。例如，网状物可以包括聚合物薄膜，例如穿孔聚合物薄膜。替代地或附加地，过滤器82可具有栓塞材料沿过滤器82表面滑行或滑动的特性，从而使栓塞碎片偏离侧分支血管。
140.在一些实施例中，过滤器插入物70包括金属丝网状物，例如过滤器82。在一些实施例中，过滤器插入物70面向通往大脑动脉的开口。在一些实施例中，过滤器插入物70被定位成使得其完全覆盖供应大脑和上身的主动脉弓的所有分支。在一些实施例中，过滤器插入物70可以沿整个侧壁延伸。在一些实施例中，过滤器插入物70在小于本设备整个长度的70％、60％、50％、40％、30％或20％上延伸。在一些实施例中，过滤器插入物70对生物流体(例如血液)是可渗透的并且对于大于300微米的颗粒是不可渗透的。在一些实施例中，过滤器插入物70被配置为用于防止颗粒(例如栓塞)流入动脉。
141.在一些实施例中，过滤器插入物70包括柔性金属。在一些实施例中，如本文所述的过滤器包括50至250微米的孔穴。在一些实施例中，本文所述的过滤器包括小于300、400、500、600、700、800、900或1000微米的孔穴。在一些实施例中，孔穴可以具有任何形状。在一些实施例中，如本文所述的过滤器包括具有小于3.0mm2、2.7mm2、2.5mm2、2.4mm2、2.3mm2、2.2mm2、2.1mm2、2.0mm2、1.9mm2、1.8mm2、1.7mm2、1.6mm2、1.5mm2、1.4mm2、1.3mm2、1.2mm2、1.1mm2和1mm2的表面积的孔穴。
142.在一些实施例中，如本文所述的过滤器单元包括具有0.3-3.5mm2表面积的孔穴。在一些实施例中，本文所述的过滤器包括具有0.4-2.5mm2表面积的孔穴。在一些实施例中，如本文所述的过滤器包括具有0.8-2.0mm2表面积的孔穴。
143.在一些实施例中，过滤器插入物70相对于锚固元件12可以是可移除的、可插入的和/或可替换的。在一些实施例中，过滤器插入物70相对于锚固元件12可以是在原位可移除的、可插入的和/或可替换的。
144.在一些实施例中，移除或更换过滤器元件在原位执行而不移除锚固元件。
145.在一些实施例中，移除或更换过滤器元件由递送导管执行。在一些实施例中，过滤
器插入物70在植入程序之前装入孔17中。在一些实施例中，过滤器插入物70和锚固元件12作为组装设备被植入。在一些实施例中，可以首先植入锚固元件12，并且可以稍后部署过滤器插入物70，其中锚固元件就位。
146.参考图6a-图6d，在一些实施例中，在部署期间，过滤器插入物70可被递送至锚固元件12被部署处的身体位点。在一些实施例中，锚固元件12可以被部署，使得孔17对应于并且与对应于体腔中至少一个分叉区的区域对齐。在一些实施例中，过滤器插入物70的远端可包括一个或多个保持元件85，该一个或多个保持元件85被配置为接合锚固元件12内限定孔17的箍或环，和/或限定孔17的箍或环内的一个或多个对应特征87。
147.因此，参考图6a，过滤器插入物17可通过合适的递送装置(例如，抓持器)在锚固元件12内推进，使得如图6b所示，远端保持元件85接合限定孔17的箍或环，和/或限定孔17的箍或环内的对应特征87。参考图6c，在接合时，过滤器插入物70可被递送装置进一步推进，使得进一步推进致使过滤器插入物70沿其纵向和横向尺寸中的至少一个略微弯曲或变形，其中弯曲或变形致使过滤器插入物70的纵向和横向标称占地面积中的至少一个减小。在这种标称占地面积的弯曲和减小下，过滤器插入物70相对端部处的保持装置可以被带至与限定孔17的箍或环的相对端部对齐，并且参考图6d，过滤器插入物70可以允许弹性返回到其原始形状，从而接合限定孔17的箍或环的相对端部或其中的对应特征。
148.在一些实施例中，为了移除部署在锚固元件12的孔70内的过滤器插入物70，可以颠倒操作的顺序。因此，递送工具可用于夹持和推进过滤器插入物70的近端，以便沿过滤器插入物70中的纵向和横向尺寸中的至少一个略微弯曲或变形，从而脱离限定孔17的箍或环的近端或其中的对应特征。然后递送工具可用于将过滤器插入物70的近端朝向锚固元件12的管腔的中心降低，并且拉回过滤器插入物70以便脱离限定孔17的箍或环的远端或其中的对应特征。
149.图7-图9b图示了可以与过滤器插入物70结合使用的保持装置的各种构型。
150.在一些实施例中，插入物框架80包括远侧保持装置，例如保持装置85。在一些实施例中，远侧保持装置85可以是钩、环状物、尖齿、支柱、夹子、闩锁或其任何组合。在一些实施例中，远侧保持装置85用于接合限定孔17的箍或环的近端和/或其中的对应特征，例如图6a-图6d中的特征87。
151.在一些实施例中，插入物框架80包括近侧保持装置，例如保持装置86。在一些实施例中，近侧保持装置86可以是钩、环状物、尖齿、支柱、夹子、闩锁或其任何组合。在一些实施例中，近侧保持装置86用于接合限定孔17的箍或环的近端和/或其中的对应特征，例如图6a-图6d中的特征87。
152.在一些实施例中，插入物框架80还包括一个或多个侧保持装置，例如保持装置89。在一些实施例中，侧保持装置89可以是钩、环状物、尖齿、支柱、夹子、闩锁或其任何组合。在一些实施例中，侧保持装置89用于接合限定孔17的箍或环的侧部和/或其中的对应特征。
153.图10示出了当过滤器插入物70覆盖通往大脑动脉的开口时定位在主动脉弓中的本公开的设备。
154.如本文所用，术语“约”是指
±
10％。
155.术语“包含”、“包括”、“含有”、“涵盖”、“具有”及其词形变化意为“包括但不限于”。
156.术语“由
……
组成”意为“包括并限于”。
157.术语“基本上由
……
组成”意为组合物、方法或结构可以包括附加的成分、步骤和/或部分，但前提是附加的成分、步骤和/或部分不会实质性地改变要求保护的组合物、方法或结构的基本和新颖特性。
158.本文使用的词语“示例性”意为“作为示例、实例或说明”。描述为“示例性”的任何实施例不一定被解释为比其他实施例更优选或有利和/或排除从其他实施例中并入特征。
159.本文使用的词语“可选地”意为“在一些实施例中提供而在其他实施例中未提供”。本发明的任何特定实施例可以包括多个“可选”特征，除非这样的特征冲突。
160.如本文所用，单数形式“一”、“一个”和“该/所述”包括复数引用，除非上下文另有明确规定。例如，术语“一种化合物”或“至少一种化合物”可以包括多种化合物，包括其混合物。
161.如本文所用，术语“基本上”是指至少80％、至少85％、至少90％、至少92％、至少95％、至少96％、至少97％、至少98％，至少99％，包括其间的任何范围或值。贯穿本技术，本发明的各种实施例可以以范围格式呈现。应当理解，范围格式的描述仅仅是为了方便和简洁，并且不应理解为对本发明范畴的不灵活限制。因此，范围的描述应该被认为已经具体公开了所有可能的子范围以及该范围内的各个数值。例如，诸如从1到6的范围描述应该被认为具有具体公开的子范围，诸如从1到3、从1到4、从1到5、从2到4、从2到6、从3到6等，以及该范围内的单个数字，例如1、2、3、4、5和6。无论范围的宽度如何，这都适用。
162.只要在本文中指出数字范围，其意在包括在所指范围内的任何引用数字(小数或整数)。短语“范围覆盖/范围在”第一指示数字和第二指示数字“之间”以及“范围覆盖/范围在从”第一指示数字“到”第二指示数字在本文中可互换使用并且意在包括第一和第二指示数字以及它们之间的所有小数和整数。
163.如本文所用，术语“方法”是指用于完成给定任务的方式、手段、技术和程序，包括但不限于化学、药理学、生物、生化和医学领域的从业者已知的或者化学、药理学、生物、生化和医学领域的从业者从已知的方式、手段、技术和程序容易开发的那些方式、手段、技术和程序。
164.应当理解，为了清楚起见，在单独实施例的上下文中描述的本发明的某些特征也可以在单个实施例中组合提供。相反，为了简洁起见，在单个实施例的上下文中描述的本发明的各种特征也可以单独提供或以任何合适的子组合或适合于本发明的任何其他描述的实施例来提供。在各种实施例的上下文中描述的某些特征不应被认为是那些实施例的必不可少的特征，除非实施例在没有这些元件的情况下是无效的。