用于跟踪消融设备和生成病变线的方法、系统和装置与流程

用于跟踪消融设备和生成病变线的方法、系统和装置
1.相关申请
2.本技术是2020年2月7日提交的美国申请号16/785,392的部分继续申请并要求其优先权，该申请要求2019年11月25日提交的美国临时申请号62/940,219的优先权。本技术还要求美国临时申请号62/940,219的优先权。前述申请中的每个的全部公开内容通过引用整体并入本文。
技术领域
3.本文描述的实施例总体上涉及用于治疗性电能递送的医疗设备，并且更具体地涉及用于跟踪消融设备(例如，消融导管)并使用这些设备生成病变线(lesion line)的系统、装置和方法。


背景技术：

4.使用高压脉冲的应用的脉冲场消融已被证明适用于在心脏组织以及其他靶标解剖结构中快速且有效地生成病变。在心脏方面，脉冲场消融已用于局部消融或生成离散的局部病变。例如，被配置用于局部消融的消融导管可用于经由不可逆电穿孔向心脏组织递送脉冲场消融。
5.在临床导管实验室中，使用阻抗跟踪或基于阻抗的定位系统的电解剖映射系统可用于提供定位在患者解剖结构中的设备的三维可视化反馈。另外地或可替选地，电磁跟踪传感器可以集成到设备中并用于跟踪患者解剖结构内的那些设备。
6.可能期望的是在消融程序期间跟踪消融设备的属性并使用这样的信息来评估消融特性，例如以协助消融程序计划。


技术实现要素：

7.本文描述了用于使用消融导管可视化和生成局部组织消融的系统、设备和方法。在一些实施例中，在这些系统中使用的消融设备可以在心脏应用中部署在心外膜或心内膜。
8.在一些实施例中，一种装置可以包括存储器；以及处理器，其可操作地耦合到所述存储器，所述处理器被配置为：激活场发生器以生成电场或磁场，使得信号由耦合到邻近组织表面布置的消融设备的接收器接收；获得与所述信号相关联的处理后的数据；基于所述处理后的数据确定所述消融设备的位置和取向；基于所述消融设备的位置和取向确定所述消融设备在所述组织表面中的预期消融区域；并且经由输出设备显示所述组织表面的映射图以及所述预期消融区域在所述组织表面的映射图中的视觉表示。
9.在一些实施例中，一种方法可以包括：在处理器处接收表示信号的数据，所述信号由耦合到邻近组织表面布置的消融设备的接收器接收，所述接收器响应于由场发生器生成的电场或磁场而接收到信号；在处理器处，基于表示所述信号的数据确定所述消融设备的位置和取向；在处理器处，基于所述消融设备的位置和取向确定所述消融设备在所述组织
表面中的预期消融区域；并且经由可操作地耦合到处理器的输出设备显示所述组织表面的映射图以及预期消融区域在所述组织表面的映射图中的视觉表示。
10.在一些实施例中，一种系统可以包括：场发生器，其被配置为生成电场或磁场；信号发生器，其被配置为生成用于消融组织的脉冲波形；输出设备；以及处理器，其可操作地耦合到所述场发生器、所述信号发生器和所述输出设备，所述处理器被配置为：激活所述场发生器以生成所述电场或磁场，使得信号被耦合到邻近组织表面布置的消融设备的接收器接收；获得与所述信号相关联的处理后的数据；基于所述处理后的数据确定消融设备的位置和取向；基于所述消融设备的位置和取向确定所述消融设备在所述组织表面中的预期消融区域；致使所述输出设备显示所述组织表面的映射图以及所述预期消融区域在所述组织表面的映射图中的视觉表示；并且响应于所述预期消融区域对应于想要的消融区域，激活信号发生器以生成脉冲波形来递送到所述消融设备，使得所述消融设备产生对应于所述预期消融区域的经消融区域。
11.在一些实施例中，一种装置可以包括：存储器；以及处理器，其可以可操作地耦合到所述存储器，所述处理器可以被配置为：激活场发生器以生成电场或磁场，使得信号能由耦合到邻近组织表面布置的消融设备的接收器接收；获得与所述信号相关联的处理后的数据；基于所述处理后的数据确定所述消融设备的位置和取向；经由输出设备显示所述组织表面的映射图，所述组织表面的映射图由形成点云的多个点构成；确定从所述消融设备到所述组织表面的最近距离；响应于所述最近距离小于预定义值，从多个点中识别距所述消融设备的远端的预定义距离内的点集；确定所述点集的质心；确定延伸通过所述质心的表面的局部切平面；基于所述消融设备相对于所述局部切平面的位置和取向确定预期消融区域的中心，所述中心表示消融区域的表面质心的定位；并且经由所述输出设备显示所述预期消融区域在所述组织表面的映射图中的可视化表示。
12.在一些实施例中，所述预期消融区域可以是第一预期消融区域，所述处理器还被配置为：响应于所述消融设备的位置或取向的变化，确定所述消融设备在所述组织表面中的第二预期消融区域；并且经由所述输出设备显示与第一预期消融区域相关联的经消融区域在所述组织表面的映射图中的的视觉表示以及第二预期消融区域在所述组织表面的映射图中的视觉表示。
13.在一些实施例中，其中所述处理器可以被配置为通过以下方式显示所述经消融区域的视觉表示和所述第二预期消融区域的视觉表示：使用第一标记集合将所述经消融区域投影在所述组织表面的映射图中；并且使用不同于所述第一标记集合的第二标记集合将所述第二预期消融区域投影在所述组织表面的映射图中。
14.在一些实施例中，所述消融设备可以包括齿条(spline)集合，其中所述齿条集合中的每个齿条包括近侧电极集合和远侧电极集合，使得所述齿条集合共同地包括多个近侧电极和多个远侧电极，并且所述处理器被配置为通过以下方式确定所述消融设备的位置和取向：基于所述处理后的数据确定所述消融设备的几何参数集；基于所述几何参数集确定所述消融设备的配置；并且基于确定出的消融设备的配置和所述处理后的数据来确定所述消融设备的位置和取向中的至少一个。
15.在一些实施例中，所述处理器可以被配置为至少通过确定与所述消融设备相关联的纵向单位矢量来确定所述消融设备的取向。在一些实施例中，所述处理器可以被配置为
至少通过识别出以下展开配置来确定所述消融设备的取向：(1)所述展开配置具有与确定出的几何参数集最接近地匹配的相关联几何参数集；以及(2)所述展开配置来自其每个都具有相关联几何参数集的展开配置集合。
16.在一些实施例中，所述处理器可以被配置为：通过使用最小二乘法，来识别具有与确定出的几何参数集最接近地匹配的相关联几何参数集的展开配置。在一些实施例中，放大器可以被配置为放大由所述接收器接收到的信号，所述处理器被配置为通过对由所述放大器放大的信号进行数字化和处理来获得所述处理后的数据。在一些实施例中，所述处理器还可以被配置为基于所述消融设备的位置和取向，经由所述输出设备显示所述消融设备的视觉表示。
17.在一些实施例中，所述消融设备可以包括多个电极，所述处理器还被配置为：从所述多个电极识别与所述组织表面接触的电极，所述预期消融区域的中心在与所述电极的定位相对应的定位处；并且基于所述消融设备的位置和取向从多个预期消融区域形状识别预期消融区域形状，所述预期消融区域具有所述预期消融区域形状。在一些实施例中，所述处理器还可以被配置为当所述消融设备被导航到沿所述组织表面的多个定位时，基于与由所述接收器接收到的信号相关联的处理后的数据来构建所述组织表面的映射图。在一些实施例中，所述预定义值可以小于约4mm并且所述预定义距离小于约3cm。
18.在一些实施例中，一种方法可以包括：在处理器集合中的一个处理器处接收表示信号的数据，所述信号由耦合到邻近组织表面布置的消融设备的接收器接收，所述接收器响应于由场发生器生成的电场或磁场而接收到信号；在处理器集合中的一个处理器处，基于表示所述信号的数据确定所述消融设备的位置和取向；经由可操作地耦合到处理器集合中的一个处理器的输出设备显示所述组织表面的映射图，所述组织表面的映射图由形成点云的多个点构成；在所述处理器集合中的一个处理器处确定从所述消融设备到所述组织表面的最近距离；响应于所述最近距离小于预定义值，在所述处理器集合中的一个处理器处，从多个点中识别位于距所述消融设备的远端的预定义距离内的局部点集；在所述处理器集合中的一个处理器处，基于所述局部点集来确定表面的局部切平面；在所述处理器集合中的一个处理器处，基于所述消融设备相对于所述局部切平面的位置和取向确定预期消融区域的中心；并且经由所述输出设备显示所述预期消融区域在所述组织表面的映射图中的视觉表示。
19.在一些实施例中，该方法还可以包括激活信号发生器以生成脉冲波形来递送到所述消融设备，使得所述消融设备产生对应于所述预期消融区域的经消融区域。在一些实施例中，该方法还可以包括经由所述输出设备并在所述脉冲波形的递送时，显示与预期消融区域的视觉表示有区别的经消融区域在所述组织表面的映射图中的视觉表示。
20.在一些实施例中，接收表示由所述接收器接收到的信号的数据可以是在所述消融设备处于第一定位时，所述消融设备的位置是所述消融设备的第一位置，所述消融设备的取向为所述消融设备的第一取向，并且所述预期消融区域是第一预期消融区域，所述方法还包括：当所述消融设备位于不同于所述第一定位的第二定位时，接收表示由所述接收器响应于所述电场或磁场而接收到的信号的数据；当所述消融设备处于所述第二定位时，基于表示所述信号的数据确定所述消融设备的第二位置和第二取向；基于所述消融设备的第二位置和第二取向确定所述消融设备在所述组织表面中的第二预期消融区域；并且经由所
述输出设备显示使用第一标记集合的经消融区域的视觉表示和使用不同于第一标记集合的第二标记集合的第二预期消融区域的视觉表示。
21.在一些实施例中，所述经消融区域可以是第一经消融区域，所述方法还包括：响应于所述第二预期消融区域具有与所述第一经消融区域的大于阈值的部分重叠，激活所述信号发生器以生成脉冲波形来递送到所述消融设备，使得所述消融设备产生对应于所述第二预期消融区域的第二经消融区域，所述第一经消融区域和所述第二经消融区域形成了所述组织表面中连续病变的一部分。在一些实施例中，所述阈值可以是预定值。
22.在一些实施例中，所述信号可以是第一信号，所述方法还包括：在所述消融设备导航到的多个定位的每个定位处，接收表示由所述接收器响应于由所述场发生器生成的电场或磁场而接收到的第二信号的数据，所述消融设备包括多个电极；在来自所述多个定位中的每个定位处，基于以下至少一项从多个电极识别与所述组织表面接触的至少一个电极：(i)表示由所述接收器在该定位处接收到的第二信号的数据；或者(ii)从所述电极记录的心电图(ecg)数据；生成包括所述多个点的点云，其中来自所述多个点的每个点对应于来自在与所述多个定位不同的定位处识别出的至少一个电极的定位；并且使用所述点云构建所述组织表面的映射图。
23.在一些实施例中，所述消融设备可以包括齿条集合，其中所述齿条集合中的每个齿条包括近侧电极集合和远侧电极集合，使得所述齿条集合共同地包括多个近侧电极和多个远侧电极，确定所述消融设备的位置和取向包括：基于接收到的表示所述信号的数据确定所述消融设备的几何参数集；基于所述几何参数集确定所述消融设备的配置；并且基于确定出的消融设备的配置和接收到的表示所述信号的数据来确定所述消融设备的位置或取向中的至少一个。在一些实施例中，该方法还可以包括基于所述消融设备的位置和取向，经由所述输出设备显示所述消融设备相对于所述组织表面的映射图的视觉表示。
24.在一些实施例中，系统可以包括：场发生器，其被配置为生成电场或磁场；信号发生器，其被配置为生成用于消融组织的脉冲波形；输出设备；以及处理器，其可操作地耦合到所述场发生器、所述信号发生器和所述输出设备，所述处理器被配置为：激活所述场发生器以生成所述电场或磁场，使得信号被耦合到邻近组织表面布置的消融设备的接收器接收；获得与所述信号相关联的处理后的数据；基于所述处理后的数据确定消融设备的位置和取向；致使所述输出设备显示所述组织表面的映射图，所述组织表面的映射图由形成点云的多个点构成；确定从所述消融设备到所述组织表面的最近距离；响应于所述最近距离小于预定义值，从多个点中识别位于距所述消融设备的远端的预定义距离内的局部点集；基于所述局部点集确定表面的局部切平面；并且基于所述消融设备相对于所述局部切平面的位置和取向确定预期消融区域的中心；致使所述输出设备显示所述预期消融区域在所述组织表面的映射图中的视觉表示；并且响应于所述预期消融区域对应于想要的消融区域，激活信号发生器以生成脉冲波形来递送到所述消融设备，使得所述消融设备产生对应于所述预期消融区域的经消融区域。
25.在一些实施例中，所述场发生器可以包括电极贴片集合，其生成一个或多个电场，所述电场或磁场包括由所述电极贴片集合生成的一个或多个电场。在一些实施例中，所述场发生器可以包括发射器线圈的集合，其中每个发射器线圈生成时变磁场，所述电场或磁场包括由所述发射器线圈的集合生成的时变磁场。在一些实施例中，所述处理器还可以被
配置为：响应于激活所述信号发生器，致使所述输出设备改变所述预期消融区域的视觉表示以指示所述预期消融区域被消融。
26.在一些实施例中，所述消融设备可以包括齿条集合，其中所述齿条集合中的每个齿条包括近侧电极集合和远侧电极集合，使得所述齿条集合共同地包括多个近侧电极和多个远侧电极，并且所述处理器被配置为通过以下方式确定所述消融设备的位置和取向：基于所述处理后的数据确定所述消融设备的几何参数集；基于所述几何参数集确定所述消融设备的配置；并且基于确定出的消融设备的配置和所述处理后的数据来确定所述消融设备的位置或取向中的至少一个。
27.在一些实施例中，所述消融设备包括多个齿条，其被配置为形成篮子形状。在一些实施例中，所述消融设备包括包含了线性形状的远端部分。
附图说明
28.图1a是根据实施例的映射/设备定位系统的示意图。图1b是根据实施例的电穿孔系统的示意图。
29.图2a是根据实施例的消融导管的侧视图。图2b是图2a中描绘的消融导管的前视图。
30.图3是根据实施例的消融导管的电极集合的横截面示意图。
31.图4是根据实施例的患者解剖结构中的消融设备的模拟图示。
32.图5是根据实施例的患者解剖结构中的消融设备的模拟图示。
33.图6是根据实施例的患者解剖结构中的消融设备的模拟图示。
34.图7是根据实施例的患者解剖结构中的消融设备的模拟图示。
35.图8是根据实施例的患者解剖结构中的消融设备的模拟图示。
36.图9a和图9b是根据实施例的组织映射和消融程序的流程图。
37.图10是根据实施例的解剖表面映射图的透视图。
38.图11是根据实施例的解剖表面映射图的透视图。
39.图12是根据实施例的解剖表面映射图的透视图。
40.图13是根据实施例的解剖表面映射图的透视图。
41.图14是根据实施例的患者解剖结构中的消融设备的模拟图示。
42.图15是根据实施例的患者解剖结构中的消融设备的模拟图示。
43.图16是根据实施例的患者解剖结构中的消融设备的模拟图示。
44.图17是根据实施例的解剖表面映射图的透视图。
45.图18是根据实施例的解剖表面映射图的透视图。
46.图19是根据实施例的解剖表面映射图的透视图。
47.图20是根据实施例的解剖表面映射图的透视图。
具体实施方式
48.本文描述了用于选择性和快速应用脉冲电场以通过不可逆电穿孔消融组织的系统、设备和方法。总体上，本文描述的系统、设备和方法可用于利用消融设备(例如，局灶性消融设备)生成病变线。
49.在一些实施例中，本文描述的系统、设备和方法提供了消融设备(例如，导管)在体腔中的空间跟踪以协助组织消融，诸如利用局部消融导管生成连续和透壁的病变线。例如，这种空间跟踪可以提供对消融设备的空间定位和取向的实时跟踪。结合空间跟踪功能的系统、设备和方法可以使能实时程序规划，并且可以应用于脉冲电场消融程序的环境，其中递送高压脉冲波形以使用不可逆电穿孔生成病变。
50.用于心脏组织消融的脉冲电场消融最近已被证明是用于快速且有效地生成消融病变的合适方式。在心脏方面，局部消融或离散局部病变的产生是脉冲电场消融的相关应用。在临床导管实验室中，电解剖映射系统(例如，由biosense webster inc.制造的系统，或由abbott laboratories制造的navx
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系统)可用于为定位在心脏解剖结构或腔室中的导管设备提供三维可视化反馈。
51.可以使用电极将电磁跟踪传感器集成到导管设备中，该电极被配置为在三维感兴趣体积内跟踪设备位置(例如，实时地)。用于一些医疗应用的合适的电磁跟踪或定位系统包括例如由northern digital inc.制造的系统和传感器。通过使用在心内膜上被赋予这种传感器的导管来导航到心脏腔室内的不同定位，导管电极的定位数据和/或从电极记录的ecg信号可用于重建心脏腔室的表面解剖结构。
52.另外地或可替选地，设备定位跟踪系统可以使用由患者身上的表面电极贴片的集合所生成的电场或电压梯度(例如，利用在表面电极贴片之间设置的电位差)来确定设备(例如，导管)的定位。在至少三个这样的独立配对的电位差并不都在同一平面中的情况下，电极的三维定位可以基于由电极或传感器相对于一个或多个表面贴片测量出的电压电位来估计，或等效地，可以基于测量出的电流和/或电压来估计阻抗测量结果。使用电极集合的这种电位差或电压梯度来估计空间定位的合适技术和方法(也称为阻抗跟踪或基于阻抗的定位系统)被结合到电解剖映射系统中，诸如由abbott laboratories制造的navx
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系统、由boston scientific inc.制造的rhythmia
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系统、或由biosense webster inc.制造的系统。在一些实施例中，当导管设备包括用于电磁跟踪的电磁传感器并进一步与阻抗跟踪系统一起使用时，与使用没有电磁跟踪的阻抗跟踪相比，可以更准确地估计导管上的电极的定位。
53.给定被配置为以高压脉冲波形递送脉冲场消融病变(例如，由不可逆电穿孔产生的病变)的局部导管，使用具有给定脉冲场消融波形和给定电压处的这种导管递送的病变的特性(例如，空间范围和几何形状)可以使用来自研究或过去程序(例如，临床前或动物研究和/或程序)的病变数据和/或计算建模来确定。取决于局部导管的电极几何形状，由这种消融生成的病变几何形状通常至少部分地取决于设备相对于局部组织表面或壁的取向。
54.本文描述的系统和方法涉及在解剖映射图或表面渲染上显示预期的病变几何形状或消融区域，这可以使一系列病变(例如，连续的和/或透壁的)能够在预定的解剖区域中有效地生成。在一些实施例中，被配置为生成脉冲电场消融病变的局部消融导管可以采用多种几何形式。在一些实施例中，本文公开的方法、系统和设备可以包括于2019年4月4日提交的且题为“systems,devices,and methods for focal ablation”的美国申请序列号16/375,561、于2020年5月28日提交的且题为“systems,devices,and methods for focal ablation”的美国申请序列号16/886,514以及于2020年6月16日提交的且题为“systems,
devices,and methods for focal ablation”的国际申请号pct/us2020/037948中描述的方法、系统和设备中的一个或多个，其中每个的内容均通过引用整体并入本文。
55.如本文所使用，术语“电穿孔”是指将电场施加至细胞膜以改变细胞膜对细胞外环境的渗透性。如本文所使用，术语“可逆电穿孔”是指将电场施加至细胞膜以暂时地改变细胞膜对细胞外环境的渗透性。例如，经历可逆电穿孔的细胞可在其细胞膜中观察到暂时性和/或间歇性形成一个或多个孔，在去除电场后，这一个或多个孔关闭。如本文所使用，术语“不可逆电穿孔”是指将电场施加至细胞膜以永久性改变细胞膜对细胞外环境的渗透性。例如，经历不可逆电穿孔的细胞可在其细胞膜中观察到形成一个或多个孔，在去除电场后，这一个或多个孔仍保留。
56.系统
57.本文公开了被配置用于在组织中生成局部消融病变的系统和设备。通常，这里描述的用于利用高压脉冲波形消融组织的系统可以包括设备跟踪或定位组件、ecg记录或监视组件、心脏刺激器和消融组件。本公开中描述的系统、方法和实施方式适用于同步或异步消融递送。此外，如本文描述的，系统和设备可部署在心内膜和/或心外膜以治疗心脏纤颤。
58.图1a是包括场发生器(46)的映射或定位系统(10)(例如，电磁跟踪)的示意图，场发生器(46)包括被配置为生成电磁场的发射器集合。在包括基于阻抗的跟踪系统的实施例中，电场发生器(46)可以包括电极贴片集合，其子集之间的电位差在频率范围内保持不变。在包括电磁跟踪系统(10)的实施例中，电场发生器(46)可以包括发射器线圈集合，每个发射器线圈被配置为生成时变磁场。所生成的电场或磁场(分别用于基于阻抗的跟踪系统或用于电磁跟踪系统，或两种类型的系统)通常作为信号(电压、电流或两者)由医疗设备(例如，消融导管、局灶性消融设备(110))的接收器(18)的集合接收以进行空间跟踪。接收到的信号可以由放大器(43)放大，并且然后由一个或多个处理器(42)数字化和处理。一个或多个处理器(42)还可被配置为控制或驱动电场发生器(46)。一个或多个处理器(42)可以被配置为基于接收到的信号来估计和/或确定医疗设备的位置和/或取向。所估计的位置和取向信息可以以空间跟踪设备的视觉渲染的形式显示在输入/输出设备(48)(例如，图形显示器(160))上。在一些实施例中，输入/输出设备(48)可以允许用户与渲染交互(例如，从不同的视角查看它)和/或将设备与构建的或成像的对象解剖结构一起可视化。
59.图1b是包括消融设备(110)、映射系统(140)、脉冲波形发生器(130)和可选的心脏刺激器(180)的电穿孔系统(100)的示意图。消融设备(110)可以包括一个或多个电极(116)，其被配置为例如经由不可逆电穿孔生成用于脉冲场消融的脉冲电场。消融设备(110)可以包括一个或多个接收器(118)，其被配置为例如从映射系统(140)的场发生器(146)接收信号(电压、电流或两者)，如下文进一步描述的。在一些实施例中，消融设备(110)可以是消融导管，其可以被引入心脏解剖结构，例如心房的心内膜空间。消融导管的远端部分可以包括一个或多个电极(116)，其被配置为将消融能量(例如，脉冲电场能量)递送到附近的组织。一个或多个电极(116)可以联合接线或可独立寻址。在操作中(例如，在消融程序期间)，电压(例如，超短、高压脉冲)可以被施加到消融设备的电极的所选子集。每个电极(116)可以包括绝缘电引线，其被配置为在没有介电击穿的情况下跨其厚度维持约200v至约3,000v之间的电位差。在一些实施例中，一个或多个电极(116)可以包括多个电极，这些电极可以分组成一个或多个阳极-阴极子集，诸如例如包括一个阳极和一个阴极的
子集、包括两个阳极和两个阴极的子集、包括两个阳极和一个阴极的子集、包括一个阳极和两个阴极的子集、包括三个阳极和一个阴极的子集、包括三个阳极和两个阴极的子集和/或诸如此类，但不限于此。在后面的图中提供了消融设备(110)的进一步细节和示例实施例。
60.消融设备(110)可操作地耦合到映射系统(140)。映射系统(140)可以包括在功能上和/或结构上类似于消融映射系统(10)的组件，如上面关于图1a所描述的。例如，映射系统(140)可以包括处理器(142)、存储器(144)、场发生器(146)和输入/输出设备(148)。处理器(142)可以是被配置为运行和/或执行指令或代码的集合的任何适合的处理设备。所述处理器(142)可以是例如通用处理器、现场可编程门阵列(field programmable gate array，fpga)、专用集成电路(application specific integrated circuit，asic)、数字信号处理器(digital signal processor，dsp)和/或诸如此类。所述处理器可被配置为运行和/或执行与系统和/或与其相关联的网络(未示出)相关联的应用进程和/或其它模块、进程和/或功能。可以提供多种组件类型的基础设备技术，例如金属氧化物半导体场效应晶体管(metal-oxide semiconductor field-effect transistor，mosfet)技术，如互补金属氧化物半导体(cmos)；双极技术，如发射极耦合逻辑(ecl)；聚合物技术(例如硅-共轭聚合物和金属-共轭聚合物-金属结构)；混合模拟和数字和/或诸如此类。处理器(142)可以被配置为控制场发生器(146)以生成一个或多个电场、磁场或电磁场。在一些实施例中，场发生器(146)可以包括外部布置在患者身上的电极贴片集合，其可以用于生成电场。在一些实施例中，场发生器(146)可以包括被配置为生成时变磁场的发射器线圈集合。由场发生器(146)生成的场可由一个或多个接收器(118)接收。在一些实施例中，一个或多个接收器(118)可以集成到消融设备(110)中。例如，设备上的电极可以感测由一个或多个场发生器(146)生成的电压电位。可替选地或另外地，一个或多个接收器(118)可以布置在消融设备(110)附近、内部或邻近，例如布置在消融设备(110)的管腔内的探针或传感器上。处理器(142)可以被配置为确定消融设备(110)或其他被跟踪设备的位置、取向和/或配置。例如，并且如下文进一步的实施例中进一步描述的，处理器(142)可以处理由一个或多个接收器(118)接收到的数据和/或分析该数据以确定消融设备(110)相对于心脏表面或壁的位置或取向，或消融设备(110)在其部署在心脏空间内时的配置(例如，形状、展开状态)。处理器(142)可以被配置为在给定与患者、消融设备(例如，位置、取向和/或配置)、脉冲波形参数等相关联的信息的情况下确定靶标解剖结构中的预期消融区域，如在下面的示例实施例中进一步描述的。在连续和透壁病变的生成期间，处理器(142)可以被配置为确定预期消融区域和/或经消融区域。
61.存储器(144)可以是例如随机存取存储器(random access memory，ram)、存储器缓冲区、硬盘驱动器、可擦除可编程只读存储器(erasable programmable read-only memory，eprom)、电可擦除只读存储器(electrically erasable read-only memory，eeprom)、只读存储器(read-only memory，rom)、闪速存储器等。存储器可以存储指令以致使处理器(142)执行模块、过程和/或功能，诸如场生成和/或定位和取向确定。
62.输入/输出设备(148)可用于呈现信息和/或从用户和/或其他计算设备(例如，经由有线和/或无线连接可操作地耦合到电穿孔系统(100)的远程计算设备)接收信息。在一些实施例中，处理器(142)(或另一个处理器)可以被配置为生成信息并控制输入/输出设备(148)呈现该信息，例如，通过使用显示器、音频设备、投影仪等。输入/输出设备(148)可以
包括例如用户界面，例如显示器、音频设备等，其使能将输出呈现给用户和/或接收来自用户的输入。在一些实施例中，输入/输出设备(148)可以显示特定解剖结构(例如，心脏解剖结构)的视觉表示以及该解剖结构内的被跟踪设备(例如，消融设备(110))的视觉表示。在操作中(例如，在消融程序期间)，视觉表示可以显示被跟踪设备在其移动通过靶标解剖结构时的位置、取向和/或配置，例如，以实时的方式(例如，在几分之一秒内)。在一些实施例中，输入/输出设备(148)可用于接收来自用户的输入，这些输入指定了脉冲波形参数(例如，电压、持续时间、延迟等)、消融设备的属性或特性(例如，消融设备的类型、展开状态等)和/或协助确定预期消融区域的其他信息。在一些实施例中，输入/输出设备(148)可以被配置为例如在消融程序期间实时地显示预期消融区域和/或经消融区域。在一些实施例中，输入/输出设备(148)可以被配置为使用不同的标记、图案、视觉渲染和/或颜色来显示不同的特征或组件(例如，周围的解剖结构、消融设备、预期消融区域和/或经消融区域)，以在组件覆盖其他组件期间示出。
63.脉冲波形发生器(130)可以被配置为生成用于组织(诸如例如肺静脉口)的不可逆电穿孔的消融脉冲波形。例如，脉冲波形发生器(130)可以生成脉冲波形并将其递送到消融设备(110)，该消融设备(110)生成可以消融组织的脉冲电场。在一些实施例中，脉冲波形发生器(130)被配置为生成与心脏的心动周期同步的消融脉冲波形(例如，在心房起搏信号和心室起搏信号的共同不应期窗口内)。例如，在一些实施例中，共同不应期窗口可以在起搏信号之后(或在非常小的延迟之后)基本上立即开始并且在此后持续大约250毫秒(ms)或更短的持续时间。在一些实施例中，整个脉搏波形可以在该持续时间内被递送，而在其他实施例中，脉冲波形的部分可以在该持续时间内被递送，而其他部分在随后的心动周期的共同不应期窗口期间被递送。在这样的实施例中，与心动周期的同步可以通过使用起搏或通过基于ecg记录对r波检测的消融递送进行适当门控来实现。
64.在一些实施例中，心脏刺激器(180)可以被配置为生成一个或多个起搏信号并将这些信号提供给布置在靶标解剖结构附近的可选的起搏设备(120)。起搏设备(120)可以包括一个或多个电极122的集合，其可以接收起搏信号并将它们递送到心脏解剖结构，例如，以使心脏起搏。可以生成心房和/或心室起搏信号中的一种或两种并将其递送到心脏。在一些实施例中，起搏设备(120)可以被配置为感测和/或分析关于患者的信息(例如，心脏信号)，并且将该信息提供给映射系统(140)和/或脉冲波形发生器(130)中的一个或多个，以进一步协助控制这些设备的操作(例如，发起或中断脉冲波形递送、确定预期消融区域和/或经消融区域等)。
65.在一些实施例中，心脏刺激器(180)和脉冲波形发生器(130)可以彼此通信(例如，用于协调脉冲波形递送的定时、起搏信号递送的定时)。在一些实施例中，心脏刺激器(180)可以与脉冲波形发生器(130)集成在单个控制台中。在一些实施例中，心脏刺激器(180)和脉搏波形发生器(130)可以直接或经由例如一个或多个网络(其中每个都可以是任何类型的网络)与其他设备(例如映射系统(140)或远程计算设备)通信。无线网络可以指未通过任何种类的电缆连接的任何类型的数字网络。然而，无线网络可以连接至有线网络，以便与因特网、其他运营商语音和数据网络、商业网络以及个人网络对接。有线网络典型地通过铜双绞线、同轴电缆和/或光纤电缆承载。存在许多不同类型的有线网络，包含广域网(wan)、城域网(man)、局域网(lan)、校园网(can)、全球区域网(gan)(如因特网)以及虚拟专用网
(vpn)。在下文中，网络是指组合无线、有线、公共和专用数据网络的任何组合，这些网络典型地通过因特网互连，以提供统一联网和信息访问解决方案。
66.在一些实施例中，脉冲波形发生器(130)和/或心脏刺激器(180)可操作地耦合到映射系统(140)，使得关于脉冲波形、起搏信号和/或感测到的信号的信息(例如，来自起搏设备(120)的感测到的心脏信号)可以被提供给映射系统(140)，例如以协助设备定位和/或预期的消融确定。在一些实施例中，与脉冲波形发生器(130)和/或心脏刺激器(180)相关联的映射系统(140)和/或一个或多个处理器可以集成到一个或多个控制器中，该一个或多个控制器可以用于控制这些设备中的每个的一个或多个组件。
67.虽然未描绘，但心脏刺激器(180)和脉冲波形发生器(130)可以包括一个或多个处理器，其可以是被配置为运行和/或执行指令或代码的集合的任何合适的处理设备，类似于处理器(142)。
68.虽然未描绘，但心脏刺激器(180)和脉冲波形发生器(130)可以包括一个或多个存储器或一个或多个存储设备，类似于存储器(144)。存储器可以存储指令以致使心脏刺激器(180)和脉搏波形发生器(130)中的任何一个的处理器执行模块、过程和/或功能，诸如脉搏波形生成和/或心脏起搏。
69.图2a和图2b是消融设备(例如，局灶性消融设备)的实施例的示意图。图2a示出了被配置为接收脉冲波形并生成用于消融心脏组织的电场的导管设备(200)。消融设备(200)可包括外导管轴(210)、内导管轴(220)、齿条(230)的集合和电极(232、234、236、238)。外导管轴(210)可以包括远端，其中齿条(230)的集合(图2a和图2b中的四个齿条)的近端在外导管轴(210)的管腔内对称地耦合到内导管轴(220)。在一些实施例中，内导管轴(220)可以被配置为延伸超过外导管轴(210)。如图2b中示出的，齿条(230)的集合的远端可以经由远端帽(240)耦合到内导管轴(220)的远端。在一些实施例中，内导管轴(220)可以被配置为使用控制机构(例如，致动器)来致动(例如，展开、缩回)，所述控制机构诸如例如导管手柄中的旋钮或摇杆(rocker)(未示出)，其可以将齿条(230)的集合(例如，齿条篮)转变为弯曲或改变配置，例如，从基本上线性的形状转变为灯泡状形状，如图2a中示出的。齿条(230)的集合可以被配置为具有不同形状和直径的多种配置，从未展开(例如，压缩在外导管管腔内或处于静止或不受约束的配置)到部分展开到完全展开。换句话说，齿条(230)的集合可以在连续较大展开的范围内展开，其在展开形式或展开配置的范围内扩展了齿条(230)的展开形状的最大直径。例如，齿条(220)的集合可以转变为半展开配置，其直径在未展开配置和完全展开配置的直径之间。
70.在一些实施例中，齿条(230)中的一个或多个可以包括近侧电极(232、234)和远侧电极(236、238)的集合中的一个或多个。在一些实施例中，齿条(230)的集合中的齿条可以包括约1个与约8个(含)之间的近侧电极(232、234)以及约1个与约8个(含)之间的远侧电极(236、238)。在一些实施例中，设备(200)可包括约2个与约12个之间的齿条，包括其间的所有范围和子值。
71.在一些实施例中，消融设备(例如，消融设备(110、200))可以结合接收器(例如，接收器(118))，其被实施为用于跟踪消融设备的位置或取向的电磁跟踪传感器。连同如本文描述的设备配置计算，电磁定位数据可以提供所有设备电极的精细(例如，改进的)空间定位。在这样的实施例中，消融设备可用于在收集(例如，使用消融设备的一个或多个电极所
记录的)定位数据和/或心脏数据的同时在心内膜上导航到心脏腔室内的不同定位，该定位数据和/或心脏数据继而可用于构建心脏腔室的表面解剖结构的虚拟表示。
72.另外地或可替选地，在一些实施例中，消融导管(例如，消融设备(110))可以包括实施为电极的接收器，该电极被配置为测量由表面贴片的集合生成的电场感应的电压和/或电流。在此类实施例中，表面贴片的集合可被配置为在多个平面中生成电场，其中电压和/或电流信号由消融导管的电极测量(或使用此类测量结果来估计阻抗)。
73.虽然在图2a和图2b中描绘了具有篮子形状的消融设备(110)，但可以理解，适用于本文描述的应用的一个或多个消融设备可以具有与图2a和图2b中所示出的几何形状不同的几何形状。例如，其他示例性消融设备可以包括具有电极集合的线性局部消融导管，该电极集合沿着导管轴的远端部分布置。线性消融导管的合适示例在2019年6月19日提交的题为“systems,devices,and methods for focal ablation”的美国临时专利申请号62/863,588中进行了描述，其公开内容通过引用并入本文。该电极集合可以包括布置在单个线性轴上的远侧电极集合和近侧电极集合。在一些实施例中，远侧电极集合可以包括远端帽电极。远端设备几何形状通常可以通过参数集合来表征，这些参数包括例如电极的长度和直径，以及相邻电极之间分离距离。类似于上文关于图2a和图2b中所示出的消融导管的描述，对于局部消融导管设备上的电极的给定几何布置，远端设备几何形状或通常的电极几何形状可以由几何参数集表征。
74.方法
75.这里还描述了使用本文描述的系统和设备在一个或多个心脏腔室中或附近执行的组织消融过程期间确定预期消融区域的方法。在实施例中，一个或多个心脏腔室可以是左心房并且包括其相关联的肺静脉，而本文所述的设备和方法也可以用于其他心脏腔室。通常，一个或多个导管可以通过脉管系统以微创方式推进到靶标定位。例如，消融设备可以通过脉管系统经由导丝并通过可偏转的护套推进。护套可以被配置用于偏转并帮助引导局部消融导管通过脉管系统和一个或多个预定目标(例如，肺静脉口)。扩张器可以在导丝上推进并且被配置用于在使用期间和/或之前创建和扩张经中隔开口。这里描述的方法包括引入和布置与一个或多个肺静脉口或窦区接触的消融设备(例如，消融设备(110、200))。起搏信号可以使用心脏刺激器(例如，心脏刺激器(180))递送到心脏和/或测量心脏活动。消融设备和组织的空间特性(例如，位置、取向、配置)可以被确定并用于生成预期消融区域和/或组织映射图以供显示。脉冲波形可以由消融设备的一个或多个电极递送以消融组织。在一些实施例中，消融能量可以与心脏起搏同步地递送。在一些实施例中，本文描述的电压脉冲波形可在心动周期的不应期期间应用，以避免破坏心脏的窦性节律。随着设备通过组织导航并且额外的脉冲波形被递送到组织，可以在显示器上实时更新包括消融组织和预期消融区域的组织映射图。
76.可以生成脉冲波形并将其递送到设备的一个或多个电极以消融组织。在一些实施例中，脉搏波形可以与心脏的起搏信号同步生成以避免破坏心脏的窦性节律。在一些实施例中，电极可以配置在阳极-阴极子集中。另外地或可替选地，脉冲波形可以包括体系结构的多个级别以减少总能量递送，例如，如在2019年5月7日提交的且题为“systems,apparatuses and methods for delivery of ablative energy to tissue”的国际申请序列号pct/us2019/031135中所描述的，其公开内容通过引用并入本文。在一些实施例中，
本文所述的消融设备(例如，消融设备(110、200))可用于心外膜和/或心内膜消融。合适的消融导管的示例在国际申请序列号pct/us2019/014226中进行了描述，该申请在上文通过引用并入。
77.图9a是根据本文描述的实施例的组织映射和消融的示例方法(900)。方法(900)可以由本文描述的映射和/或消融系统中的任一个执行，包括例如系统(10、100)。特别地，方法(900)可以由与映射系统或系统相关联的处理器(例如，处理器(42、142))或控制器执行。在(902)处，方法(900)包括将消融设备(例如，消融设备(110、200))引入心脏腔室(例如，心内膜空间)以与心脏组织接触或靠近心脏组织。在(904)处，消融设备可以被导航到预定定位，例如组织表面附近。例如，消融设备可以定位在管腔(例如，一个或多个肺静脉口)的径向内表面附近或与其接触以用于映射和/或组织消融。可选地，在(906)处，消融设备可以被转变为多种配置(例如，展开状态)之一。例如，消融设备可以从完全未展开配置转变为完全展开配置或介于两者之间的任何配置(例如，一个或多个部分展开配置)。在某些实施例中，消融设备可包括齿条集合，其中来自该齿条集合的每个齿条包括近侧电极集合和远侧电极集合，使得该齿条集合共同地包括多个近侧电极和多个远侧电极。在一些实施例中，用户可以控制致动器(例如，手柄)以在不同展开配置之间转变齿条集合。
78.在一些实施例中，在(908)处，可以确定与消融设备和组织相关联的空间信息。例如，响应于由场发生器生成的电场和/或磁场，可以在耦合到或集成到消融设备中的接收器(例如，传感器、电极等)处接收信号。可以在处理器(例如，处理器(42、142))处接收表示由接收器接收到的信号的数据，该处理器可以进一步处理和/或分析这种信息。基于这样的分析，消融设备的空间信息(例如，位置、取向、配置)可以在处理器处被确定。
79.例如，这种分析可以涉及确定表征消融设备远端的一个或多个几何参数。在一些实施例中，在消融设备(例如，局部消融导管)的远端部分的已知远端几何形状下，对于给定的齿条配置，可以通过几何参数集来表征消融设备的形状。例如，如图3中示出的，每个齿条上的近侧电极的质心(为清楚起见未示出)位于近侧圆(300)上，而每个齿条上的远侧电极的质心(为清楚起见未示出)位于远侧圆(320)上。近侧圆和远侧圆(300、320)位于平行平面中并且分开距离b(340)。近侧圆(300)具有直径d1(310)并且远侧圆(320)具有直径d2(330)。消融设备的远侧部分的几何形状可由这些参数表征。
80.在一些实施例中，基于阻抗的定位系统可以被配置为生成消融设备的近侧电极和远侧电极的空间坐标。由于组织的不均匀性，因此常规的基于阻抗的定位系统容易出错。如本文描述的定位系统可以生成对局灶性消融设备的远端部分的改进的(或精细的)空间坐标估计。给定从基于阻抗的定位系统而获得的消融设备的近侧电极的坐标，可以确定每个齿条上的近侧电极的质心。从每个齿条上的该质心集合，可以确定近侧电极的这些质心的质心x1。质心x1可用于计算具有直径d1的最佳拟合圆c1(对应于近侧电极)的中心，该直径d1可使用例如最小二乘拟合来计算。同样，可以确定齿条集合的远侧电极的质心，并且可以确定远侧电极的质心的质心x2。质心x2可用于计算具有直径d2的最佳拟合圆c2(对应于远侧电极)的中心。可以确定质心x1的直径d1和质心x2的直径d2。可以计算质心x1和x2之间的距离b。
81.消融设备的配置可以基于直径d1、直径d2和距离b来确定，并且消融设备的取向可以使用质心x1和x1来定义。特别地，给定消融设备的已知展开配置的集合{fi}(其中索引i标记了配置)，其中每个已知展开配置都具有对应的参数{d
1,i
,d
2,i
,bi}，则最接近的配置{f*i}
例如可以通过使用以下公式找到具有最小误差或成本si的配置来计算：
82.si＝(d
1,i-d1)2+(d
2,i-d2)2+(b
i-b)283.在局部消融导管设备不包含电磁传感器的实施例中，设备取向可以部分地由单位矢量v定义如下：
[0084][0085]
此外从基准齿条(例如，第一齿条)上的近侧电极的质心x1到质心p1的单位向量w＝(p
1-x1)/|p
1-x1|与v一起可以完全定义设备取向。如上获得的设备配置和设备取向可以提供每个设备电极的改进空间定位。
[0086]
可选地，可以使用本文描述的设备定位和/或跟踪系统来构造(例如，模拟)心脏腔室的表面解剖结构。例如，如图9b中描绘的，在(950)处，局部导管设备可以导航到心脏腔室中的不同定位，并且在(952)处，基于来自导管电极的心内ecg记录，可以在任何时间确定与组织表面接触的一个或多个电极(例如，基于ecg幅度、定时或其他标准)。在确定出与组织表面接触的那些一个或多个电极之后，在(954)处，这些一个或多个电极的离散电极定位可以基于设备几何形状和感测到的定位来确定，如上文参考图3和图9a描述的。电极定位可以作为解剖结构映射图或表面重建的点来获取。当设备被导航到心内膜腔表面处的各种定位时，可以获取多重性的此类点(例如，与组织表面接触的电极的定位)或点云，以形成组织映射图的基础。在一些实施例中，在(956)处，可以生成组织映射图。例如，在(954)处，可以生成包括多个点的点云，其中来自多个点的每个点对应于来自多个定位的不同定位处识别出的电极的定位。在(956)处，可以使用点云来构建组织表面的映射图。
[0087]
这种表示的一部分(例如，组织映射图)在图10中示出，其中使用点云来构建心内膜解剖表面重建(1000)，该点云包括指示在消融设备导航到的多个定位处与组织表面接触的一个或多个电极的定位的点(1020)。基于这些点，可以使用表面三角剖分或网格来生成表面渲染，包括光影效果、透视等。
[0088]
在一些实施例中，可以使用其他设备(例如，成像设备等)获取心脏腔室的解剖映射图，并且可以将解剖映射图提供给本文描述的映射和消融系统。在这样的实施例中，消融设备可以可选地用于确认解剖映射图的准确性，例如，使用图9b中描绘的方法。可替选地，可以省略950-956，并且本文描述的系统可以依赖于由外部源提供的解剖映射图。
[0089]
返回参考图9a，方法(900)进一步包括：在(912)处确定消融设备的预期消融区域，以及在(914)处呈现预期消融区域(例如，在显示器上视觉上)。可选地，消融设备的一部分也可以与预期消融区域一起呈现。例如，输出设备可以基于消融设备的位置和取向显示消融设备相对于组织表面的映射图的视觉表示。图10示出了局部消融导管设备的远端部分(1050)，包括靠近或位于心内膜表面(1010)处的齿条篮。图10进一步描绘了显示在表面重建(1000)上的预期消融区域(1030)，其对应于心内膜表面处的局灶性消融设备的定位。消融区域(1030)具有中心(1032)，其可以如本文描述地定位。图11和图12描绘了具有相对于组织表面映射图(1110、1210)确定出的位置和取向的相应消融设备(1150、1250)。类似地，图17进一步描绘了显示在表面重建(1700)上的预期消融区域(1730)，其对应于心内膜表面(1710)处的线性局灶性消融设备的定位。消融区域(1730)具有中心(1732)，其可以如本文描述地定位。图18和图19描绘了具有相对于组织表面映射图(1810、1910)确定出的位置和
取向的相应线性消融设备(1850、1950)。
[0090]
在一些实施例中，预期消融区域可以在处理器(例如，处理器(42、142))处基于消融设备的位置和取向来确定，如下文进一步描述的。例如，预期消融区域可以通过以下来确定：确定从消融设备到组织表面的最近距离；当最近距离小于预定义值时从多个点识别在距消融设备的远端预定义距离内的点集；确定点集的质心；确定延伸通过质心的表面的局部切平面；并且基于消融设备相对于局部切平面的位置和取向确定预期消融区域的中心，该中心表示组织表面的具有最大消融深度的定位(例如，消融区域的表面质心的定位)。此外，预期消融区域可以基于一个或多个脉冲波形参数(例如，电压、持续时间、延迟、脉冲数量、脉冲群组数量等)，其可以修改例如预期消融区域的尺寸和深度。
[0091]
为了示出确定预期消融区域的示例，图11和图18分别描绘了在由点云表示的心内膜表面处的消融设备(1150、1850)，例如局部消融导管和线性局部消融导管，该点云包括多重性的点，分别包括相应的点(1120、1820)。如所描绘的，消融设备(1120)可以处于倾斜取向并且被部分展开(例如，类似于图5和下文进一步描述的其他图)。消融设备(1850)可以处于倾斜取向，类似于消融设备(1120)。图11和图18中还示出了设备的远端末端(1152、1852)。基于远端末端(1152、1852)的当前定位、以及从设备到心内膜表面的最近距离是否小于预定义的间隔，点云中距设备尖端的预定义距离d内的局部点集可以由点(1120、1820)来识别。例如，预定间隔可以小于约4mm，并且预定义距离可以小于约3cm。虽然未描绘点云中的其他点，但可以理解，点云可以包括不在局部点集内的附加点(未描绘)。
[0092]
可以计算该局部点集的质心(1122、1822)。确定出穿过局部质心(1122、1822)的表面的局部切平面(1110、1810)。例如，可以通过解决优化问题来确定这样的平面。如果局部点集(1120,1820)为yi，质心(1122,1822)为xc，并且局部切平面(1110,1810)的单位法线为n，则每个局部点到切平面(1110,1810)的距离由下式给出：
[0093]
qi＝(y
i-xc)
·n[0094]
成本函数可以定义为这些平方距离的总和：
[0095][0096]
其中矩阵a定义为外积的总和(在局部点集上)
[0097][0098]
在一些实施例中，期望找到最小化成本c的局部切平面的法线n。此外，由于n是单位法线，因此它满足约束n t
n＝1。引入适当的拉格朗日乘数λ，这将导致约束成本函数：
[0099]c′
＝n
t
an-λ(n t
n-1)
[0100]
在一些实施例中，c'可以相对于n和λ被最小化。例如，执行最小化会导致特征值方程：
[0101]
an＝λn
[0102]
与矩阵a的最小特征值对应的单位特征向量n*是局部切平面(1110,1810)的法线的所期解。因此，确定出局部切平面(1110、1810)。
[0103]
一旦局部切平面已知，基于消融区域(及其中心)的已知属性，取决于远端设备几
何形状相对于局部切平面和/或展开配置的取向，消融区域中心(1130,1830)就可以被确定。此后，对于在心内膜表面处的给定设备定位或放置，可以在局部切平面中渲染预期消融区域。在一些实施例中，可以将预期消融区域投影到表面渲染本身上，并且被描绘为表面上的轮廓、彩色贴片或其他图形指示符中的一个或多个(例如，在组织的映射图中被投影或渲染，在(914)处)。
[0104]
在(914)处，可以根据各种方法呈现预期消融区域。例如，可以经由可操作地耦合到处理器的输出设备(例如，输入/输出设备(48、148)或耦合到外部计算设备的输出设备)来显示组织表面的映射图以及预期消融区域在组织表面的映射图中的视觉表示。
[0105]
在一些实施例中，可以通过以下来确定预期消融区域(例如，在包括例如处理器(42、142)的处理器处)：从与组织表面接触的多个电极中识别电极(例如，使用ecg数据，如上面描述的)；基于消融设备的位置和取向从多个预期消融区域形状中识别预期消融区域形状；并基于预期消融区域形状生成在对应于电极定位的定位处具有中心的预期消融区域，该中心表示组织表面的具有最大消融深度的定位(例如，消融区域的表面质心的定位)。例如，图4提供了与组织区域(410)接触的消融设备(430)(例如，局部消融导管)和将由脉冲电场消融生成的模拟或预期消融区域(440)的图示。组织区域(410)在组织壁表面或血液-组织界面(412)处与血池(420)对接，在那里布置了以部分展开的局部消融导管形式的导管设备(430)。在图4中，设备的远端部分具有类似于图2a-图2b的齿条篮的形式，并且设备(430)以相对于血液-组织界面(412)的垂直或法线取向接合组织界面(412)。设备(430)可以被配置为生成脉冲电场(由场轮廓(441)指示)，其可经由不可逆电穿孔产生预期消融区域(440)。预期消融区域(440)在组织表面或界面定位(442)处居中(或具有最大深度)，在这种情况下，该组织表面或界面定位(442)对应于导管设备(430)的远端末端的定位。
[0106]
预期消融区域(440)的形状、尺寸和/或取向可以基于消融设备的空间特性或几何形状。例如，线性局部设备可以具有消融区域，其形状和尺寸通常可以不同于局灶性消融设备的形状和尺寸。在一些实施例中，当设备相对于组织表面处于多个位置、取向和/或配置时，可以针对消融设备(430)记录消融设备(430)生成的经消融区域，并且可以记录和存储所生成的经消融区域的结果形状，以供将来生成预期消融区域时参考。在一些实施例中，可以在实验环境中生成这样的经消融区域，例如，使用测试对象/临床前动物模型。
[0107]
在图5-图8和图14-图16中描绘并参考图5-图8和图14-图16描述了预期消融区域的进一步的示例，以示出取决于消融设备空间特性的预期消融区域的变化。图5提供了与组织区域(510)接触的消融设备(530)和将由脉冲电场消融生成的模拟或预期消融区域(540)的图示。组织区域(510)在组织壁表面或血液-组织界面(512)处与血池(520)对接，在那里布置了以部分展开的局部消融导管形式的导管设备(530)。在图5中，设备的远端部分具有如图2a-图2b中已经描绘的齿条篮的形式，并且设备以相对于血液-组织界面(512)的倾斜的取向接合组织界面。设备(530)可以被配置为生成脉冲电场(由场轮廓(541)指示)，其可经由不可逆电穿孔产生预期消融区域(540)。预期消融区域(540)在组织表面或界面定位(542)处居中(或具有最大深度)，在这种情况下，该组织表面或界面定位(542)对应于导管设备(530)最靠近组织壁界面(512)的最远侧电极的定位。
[0108]
图6提供了与组织区域(610)接触的消融设备(630)和将由脉冲电场消融生成的模拟或预期消融区域(640)的图示。组织区域(610)在组织壁表面或血液-组织界面(612)处与
血池(620)对接，在那里布置了以部分展开的局部消融导管形式的导管设备(630)。在图6中，设备的远端部分具有类似于图2a-图2b的齿条篮的形式，并且设备(630)以相对于血液-组织界面(612)平行的取向接合组织界面(612)。设备(630)可以被配置为生成脉冲电场(由场轮廓(641)指示)，其可以经由不可逆电穿孔产生预期消融区域(640)。如图6所示出的，消融区域(640)在组织表面或界面定位(612)处居中(或具有最大深度)，在这种情况下，该组织表面或界面定位(612)对应于正好接近导管设备(630)的最靠近组织壁界面(612)的远侧电极的最近端边缘的定位。
[0109]
图7提供了与组织区域(710)接触的消融设备(730)和将由脉冲电场消融生成的模拟或预期消融区域(740)的图示。组织区域(710)在组织壁表面或血液-组织界面(712)处与血池(720)对接，在那里布置了以部分展开的局部消融导管形式的导管设备(730)。在图7中，完全展开的设备(730)的远端部分具有齿条篮的形式，并且设备以相对于血液-组织界面(712)垂直或法线取向接合组织界面(712)。设备(730)可以被配置为生成脉冲电场(由场轮廓(741)指示)，其可经由不可逆电穿孔产生预期消融区域(740)。如图7中所示出的，消融区域(740)在组织表面或界面定位(712)处居中(或具有最大深度)，在这种情况下，该组织表面或界面定位(712)对应于导管设备(730)的远端末端的定位。
[0110]
图8提供了与组织区域(810)接触的消融设备(830)和将由脉冲电场消融生成的模拟或预期消融区域(840)的图示。组织区域(810)在组织壁表面或血液-组织界面(812)处与血池(820)对接，在那里布置了以部分展开的局部消融导管形式的导管设备(830)。在图8中，完全展开的设备(830)的远端部分具有齿条篮的形式，并且该设备以相对于血液-组织界面(812)的倾斜的取向接合组织界面(812)。设备(830)可以被配置为生成脉冲电场(由场轮廓(841)指示)，其可以经由不可逆电穿孔产生预期消融区域(840)。如图8中所示出的，消融区域(840)在组织表面或界面定位(842)处居中(或具有最大深度)，在这种情况下，该组织表面或界面定位(842)对应于组织表面上的最靠近导管设备(830)的远端末端的定位。
[0111]
图14提供了与组织区域(1410)接触的消融设备(1430)(例如，线性局部消融导管)和将由脉冲电场消融生成的模拟或预期消融区域(1440)的图示。组织区域(1410)在组织壁表面或血液-组织界面(1412)处与血池(1420)对接，在那里布置了线性导管设备(1430)。在图14中，设备(1430)的远端部分以相对于血液-组织界面(1412)垂直或法线的取向接合组织界面(1412)。设备(1430)可以被配置为生成脉冲电场，其可以经由不可逆电穿孔产生预期消融区域(1440)。预期消融区域(1440)在组织表面或界面定位(1442)处居中(或具有最大深度)，在这种情况下，该组织表面或界面定位(1442)对应于导管设备(1430)的远端末端的定位。
[0112]
线性局灶性消融设备(1430)可以包括布置在设备(1430)的远端部分上的环形电极的集合。例如，设备(1430)可以包括近侧电极(1432)的集合和远侧电极(1434)的集合。在一些实施例中，设备(1430)可以包括远端帽电极(1436)(例如，最远侧电极)。定义电极几何形状的电极参数的集合可以包括电极的长度和直径以及相邻电极之间的间隔距离中的一个或多个。在一些实施例中，线性消融设备(1430)可以包括一个或多个传感器。例如，设备(1430)的远端部分可以包括传感器，该传感器被配置为接收电磁信号以测量设备(1430)的远端部分的位置和/或取向中的一个或多个，如本文更详细描述的。
[0113]
预期消融区域(1440)的形状、尺寸和/或取向可以基于消融设备的空间特性或几
何形状。例如，线性局部设备可以具有消融区域，其形状和尺寸通常可以不同于具有篮子形状的局灶性消融设备的形状和尺寸。在一些实施例中，当设备相对于组织表面处于多个位置、取向和/或配置时，可以针对消融设备(1430)记录消融设备(1430)生成的经消融区域，并且可以记录和存储所生成的经消融区域的结果形状，以供将来在生成预期消融区域时参考。在一些实施例中，可以在实验环境中产生这样的经消融区域，例如，使用测试对象/临床前动物模型。另外地或可替选地，这样的经消融区域形状可以从计算模型中导出。
[0114]
图15提供了与组织区域(1510)接触的消融设备(1530)和将由脉冲电场消融生成的模拟或预期消融区域(1540)的图示。组织区域(1510)在组织壁表面或血液-组织界面(1512)处与血池(1520)对接，在那里布置了以线性局部消融导管形式的导管设备(1530)。在图15中，设备的远端部分以相对于血液-组织界面的倾斜的取向接合组织界面(1512)。设备(1530)可以被配置为生成脉冲电场，其可以经由不可逆电穿孔产生预期消融区域(1540)。预期消融区域(1540)在组织表面或界面定位(1542)处居中(或具有最大深度)，在这种情况下，该组织表面或界面定位(1542)大约对应于导管设备(1530)的最靠近组织壁界面(1512)的最远侧电极的定位。
[0115]
图16提供了与组织区域(1610)接触的消融设备(1630)和将由脉冲电场消融生成的模拟或预期消融区域(1640)的图示。组织区域(1610)组织壁表面或血液-组织界面(1612)处与血池(1620)对接，在那里布置了以线性导管设备(1630)。在图16中，设备(1630)的远端部分以相对于血液-组织界面(1612)基本平行的取向接合组织界面(1612)。设备(1630)可以被配置为生成脉冲电场，其可以经由不可逆电穿孔产生预期消融区域(1640)。如图16中所示出的，消融区域(1640)在组织表面或界面定位(1612)处居中，在这种情况下，该组织表面或界面定位(1612)对应于刚好接近导管设备(1630)的远侧电极的最近端边缘的定位。
[0116]
如图4-图8和图14-图16中所示出的，由脉冲电场生成的消融区域可以在组织表面定位(通常是邻接血池的心脏组织的心内膜表面)处居中，并相对于设备几何形状(例如，通常基于设备的展开程度和/或相对于局部组织界面的设备取向)而变化。在一些实施例中，预期的透壁消融区域(其中组织的经消融区域从组织的心内膜侧到心外膜侧连续地延伸穿过组织厚度)可以表现出类似的模式。
[0117]
在一些实施例中，在具有消融区域的所估计的预期形状(包括消融区域的大致中心)及其对设备展开和相对于局部组织壁的设备取向中的一者或两者的依赖性的情况下，当组织表面解剖结构的映射图可用时，可以图形化地提供消融区域的表示，例如最小预期消融区域。
[0118]
返回参考图9a，在确定和呈现预期消融区域之后，在(916)处，方法(900)可以等待关于是否递送消融脉冲的确认(例如，来自用户或计算设备)。例如，用户可以查看呈现的预期消融区域，并确定预期消融区域是否适合治疗或需要进一步调整。用户可以提供指示是否要对组织进行消融的输入(例如，经由输入/输出设备(48、148))。可替选地或附加地，计算设备(例如，处理器(42、142))可以被编程以评估预期消融区域，并且取决于预期消融区域是否满足某些参数(例如，与先前的经消融区域的预定重叠量，例如，用于形成连续病变)，确定是否继续进行消融组织。当不继续进行消融时(例如，因为预期消融区域需要调整并且因此消融设备的进一步重新定位和/或重新配置是必要的)，(916-否)，过程可以返回
到(904)。在这种情况下，消融设备可以在(904)处重新定位，和/或在(906)处重新配置，并且重新评估设备的空间特性以确定在对消融设备的这种调整之后的预期消融区域。在一些实施例中，预期消融区域可以例如在目标组织表面的组织映射图上实时更新和显示。当要继续进行消融时(916-是)，在(918)处，组织可以由消融设备消融，并且呈现(例如，在组织映射图上)经消融区域。
[0119]
在一些实施例中，与信号发生器(例如，脉冲波形发生器(130))分离的映射系统(例如，映射系统(10、140))可以向信号发生器发送信号以致使信号发生器生成脉冲波形来递送到消融设备，使得消融设备生成电场，该电场产生对应于预期消融区域的经消融区域。在一些实施例中，映射系统可以与信号发生器集成，并且在确定要继续进行消融时，映射系统可以生成脉冲波形并将其递送到消融设备。如本文更详细描述的，图12和图13描绘了组织表面(1210、1310)上的消融区域(1220、1222、1224、1320、1322、1324、1326)。
[0120]
在一些实施例中，本文描述的系统、设备和方法可以使经消融区域基于预期消融区域(例如，使经消融区域与预期经消融区域相同)。因此，在消融了组织之后，在(918)处，这样的系统、设备和方法可以通过改变预期消融区域的表示以表达该区域已经被消融，来呈现经消融区域。例如，可以在消融之前使用第一标记或颜色集合来视觉地描绘预期消融区域，并且可以在消融之后使用不同于第一标记或颜色集合的第二标记或颜色集合来视觉地描绘经消融区域。
[0121]
在一些实施例中，系统、设备和方法可以使用进一步的方法来检测已经消融的组织区域(例如，使用由一个或多个传感器(例如，一个或多个电极(116,122)、接收器(118))收集到的信号(例如，阻抗)，或使用外部设备)。在这样的实施例中，系统、设备和方法可以进一步调整其方法(例如，模型、算法)以基于检测到的经消融区域来确定预期消融区域。例如，对预期消融区域的分析以及如何将其与实际经消融区域进行比较、以及可能导致预期消融区域和实际经消融区域之间的差异的与组织和/或消融设备相关联的参数(例如，组织厚度、组织类型、消融设备几何形状和/或定位等)可用于改进未来对预期消融区域的确定。
[0122]
当消融脉冲的递送尚未由消融设备完成时(例如，当使用消融设备生成连续的病变线时，如参考图12进一步描述的)，在(920-否)处，该过程可以返回到(904)，使得消融设备可以被导航到另一个定位并且可以递送额外的消融脉冲。例如，当消融设备位于不同于第一定位的第二定位时，接收器可以响应于电场或磁场接收表示信号的数据。然后可以基于表示信号的数据确定消融设备的第二位置和第二取向。可以基于消融设备的第二位置和第二取向来确定消融设备在组织表面中的第二预期消融区域。
[0123]
经消融区域的视觉表示可以由输出设备使用第一标记集合来显示，并且第二预期消融区域的视觉表示使用与第一标记集合不同的第二标记集合来显示。例如，如下文进一步描述的，图12示出了由第一标记集合(例如，实线)表示的三个经消融区域(1220、1222、1224)的第一集合以及由第二标记集合(例如，虚线)表示的第二预期消融区域(1230)。
[0124]
在一些实施例中，第一经消融区域和第二经消融区域可以形成组织表面中的连续病变的一部分。例如，信号发生器可以被激活以生成脉冲波形来递送到消融设备，使得当第二预期消融区域具有与经消融区域的大于预定值的重叠面积时，消融设备产生对应于第二预期消融区域的第二经消融区域。图12和图19示出了使用本文描述的系统和设备(例如，篮式消融设备、线性消融设备)生成连续病变线的过程。以局灶性消融设备(1250、1950)形式
的远端设备几何形状在心内膜表面(1210、1910)处示出。针对设备(1250、1950)的当前放置的所估计消融区域(1230、1930)显示在心内膜表面(1210、1910)上，在图12和图19中作为虚线轮廓。在图12和图19中，先前的经消融区域(1220、1222、1224、1920、1922、1924)由实线轮廓示出。如果该放置和预期消融区域与如由用户确定出的先前的经消融区域(1220、1222、1224、1920、1922、1924)有足够的重叠，则用户可以利用当前设备放置进行消融并将预期区域标记为经消融区域，因此显示器可以更新以将虚线轮廓渲染为实线轮廓，而不是指示完成的消融，如图13和图20中分别的消融区域(1326、2026)中描绘的。在一些实施例中，经消融区域和预期消融区域的各种其他渲染可用于在视觉上区分区域类型，包括但不限于不同的和区别性的颜色、轮廓、阴影、透明度，或视觉上不同地渲染预期消融区域和已经消融区域的各种图形渲染方法。
[0125]
该过程可以继续以生成一系列重叠的经消融区域，以生成连续的病变线。在一些实施例中，所描绘的预期消融区域的尺寸可以被示出为小于模拟的或临床前确定出的区域尺寸，作为规定了相邻消融的更紧密放置以确保足够的病变重叠的方法。此外，消融区域的表面渲染的形状和尺寸通常都可以取决于相对于局部切平面的设备取向和/或取决于设备展开状态。在一些实施例中，所描绘的消融区域的形状和尺寸可以至少部分地取决于远端设备的几何形状。例如，线性局灶性消融设备可以对应于如下消融区域，该消融区域的形状和尺寸通常不同于具有篮子形状的局灶性消融设备的形状和尺寸。
[0126]
当消融完成时，(920-是)，在(922)处，消融设备可以从心脏腔室和患者中取出。
[0127]
应当理解，本公开中的示例和图示用于示例性目的以及偏离和变化，诸如齿条的数量、电极的数量等，或者在不偏离本发明的范围的情况下，可以根据本文的教导来构建和部署各种局灶性消融设备，诸如线性消融导管等。
[0128]
如本文所使用，术语“约”和/或“大致”在结合数值和/或范围使用时，一般是指接近所述数字值和/或范围的数字值和/或范围。在一些情况下，术语“约”和“大致”可以意指在所述值
±
10％内。例如，在一些情况下，“约100[单位]”可以指在100
±
10％内(例如90至110)。术语“约”与“大致”可以互换使用。
[0129]
本文描述的一些实施例涉及具有非暂时性计算机可读介质(又可称为非暂时性处理器可读介质)的计算机存储产品，在该计算机存储产品上具有用于执行各种计算机实施的操作的指令或计算机代码。计算机可读介质(或处理器可读介质)从它自身不包含暂时传播信号的意义来说是非暂时性的(例如在诸如空间或电缆的传输介质上承载信息的传播电磁波)。所述介质和计算机代码(又可称为代码或算法)可以是设计和构造用于一个或多个特定目的的那些。非暂时性计算机可读介质的示例包含但不限于：磁储存介质诸如硬盘、软盘和磁带；光学储存介质诸如压缩光盘/数字视频盘(cd/dvd)、压缩光盘只读存储器(cd-rom)以及全息设备；磁光储存介质诸如光盘；载波信号处理模块；以及专门地配置用于存储和执行程序代码的硬件设备，诸如专用集成电路(asic)、可编程逻辑设备(pld)、只读存储器(rom)和随机存取存储器(ram)设备。本文描述的其它实施例涉及计算机程序产品，所述计算机程序产品可包含例如本文所公开的指令和/或计算机代码。
[0130]
本文中所描述的系统、设备和/或方法可以由软件(在硬件上执行)、硬件或其组合执行。硬件模块可包含例如通用处理器(或微处理器或微控制器)、现场可编程门阵列(fpga)和/或专用集成电路(asic)。软件模块(在硬件上执行)可通过多种软件语言(例如计
算机代码)表示，包含c、c++、ruby、visual和/或其它面向对象的、程序性的或其它编程语言和开发工具。计算机代码的实例包含但不限于微码或微指令、机器指令，诸如通过编译程序产生、用于产生网络服务的代码，以及含有由计算机使用解释器执行的高级指令的文件。计算机代码的附加实例包含但不限于控制信号、加密代码和压缩码。
[0131]
本文中的具体实例和描述在本质上是示例性的，并且本领域的技术人员可在不脱离本发明的范围情况下，基于本文所教示的材料产生实施例，本发明的范围仅受所附权利要求书的限制。