一种人工瓣叶装置及其使用方法与流程

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种人工瓣叶装置及其使用方法。

背景技术：

tmvr正逐渐成为治疗严重mr患者(具有高风险或禁止性手术风险)的新选择。虽然人工二尖瓣装置复杂性和疾病异质性给tmvr带来了诸多挑战，但早期100多例患者的治疗经验已证明tmvr初步可行性。目前，多个tmvr二尖瓣装置的有效性和安全性正在进一步通过临床试验评估。随着导管技术和瓣膜制造工艺的发展，更加优化的tmvr二尖瓣装置和临床结果势必出现，给患者带来更加优化的治疗方案。

例如申请号为cn202011320550.3的专利文献公开了一种经房间隔植入的二尖瓣瓣膜装置，包括瓣膜假体、心室锚固件，瓣膜假体包括起到支撑作用的支架主体以及人工瓣叶，人工瓣叶固定于支架主体的预定位置处，心室锚固件包括连接部及附接至心室内壁的锚固部，锚固部通过连接部固定于支架主体。但是，该装置无法解决因瓣膜关闭不全及钙化造成的反流现象，并且结构复杂，在使用过程中造成不便。为此，有必要对其进行改进，以克服实际应用中的不足。

技术实现要素：

基于现有技术中存在的上述缺点和不足，本发明的目的之一是至少解决现有技术中存在的上述问题之一或多个，换言之，本发明的目的之一是提供满足前述需求之一或多个的一种人工瓣叶装置及其使用方法。

为了达到上述发明目的，本发明采用以下技术方案：

一种人工瓣叶装置，包括支架、瓣叶、缝合膜、缝合线和锚定件，所述瓣叶通过缝合线缝合于支架的一侧，所述缝合膜通过缝合线缝合于支架上，以增加与原生瓣环的接触面积；所述支架通过锚定件锚定于原生瓣环处。

作为优选方案，所述支架为拱形状结构，拱形结构的内侧连接瓣叶，拱形结构的外侧连接有数个锚定件。

作为优选方案，所述锚定件沿拱形状结构的外侧均匀布设，且锚定件的朝向一致。

作为优选方案，所述锚定件为“j”状，所述锚定件材料为高分子材料、金属材料中的任一种或多种。

作为优选方案，所述支架为网格菱形状，通过切割、焊接、编织中的一种或多种方式形成。

作为优选方案，所述瓣叶的厚度为0.05-0.1mm；所述瓣叶的材质为牛心包、猪心包或猪心瓣中的一种或多种组合。

作为优选方案，所述缝合膜的材质为pet、聚氨酯、ptfe中的一种或多种组合；所述缝合膜通过缝合线缝合于支架内外两侧。

作为优选方案，所述缝合线直径为0.01-0.5mm；所述缝合线材料为高分子材料、pet、ptfe、e-ptfe、生物组织、组织工程材料中的一种或多种。

本发明还提供一种人工瓣叶装置及其使用方法，包括以下步骤：

s1、将人工瓣叶装置置入输送装置内，并通过输送装置输送至原生瓣叶位置；

s2、通过输送装置将人工瓣叶装置释放至原生瓣叶上；

s3、通过锚定结构将人工瓣叶锚定于原生瓣叶之上

s4、撤离输送装置。

本发明与现有技术相比，有益效果是：

本发明的一种人工瓣叶装置通过输送装置输送至原生瓣膜位置，并通过锚定件进行牢靠定位，用于瓣膜关闭不全及钙化造成的反流；还可以用于替换原生瓣膜，同时还具有心室减容的作用，改善心功能，具有重要的临床意义。

本发明的一种二人工瓣叶装置的支架外表面光滑，不会造成心肌、瓣叶等组织损伤。

本发明的一种二人工瓣叶装置的支架为拱形状结构，拱形状结构能够使得支架的剪切力及弯矩较小，提高了支架的稳固性。

附图说明

图1是本发明实施例一的一种人工瓣叶装置的整体结构图；

图2是本发明实施例一的一种人工瓣叶装置的支架结构图；

图3是本发明实施例一的一种人工瓣叶装置的锚定件结构图；

图4是本发明实施例一的一种人工瓣叶装置的置入状态图；

图中：0人工瓣叶装置、1瓣叶、2支架、3缝合膜、4锚定件。

具体实施方式

为了更清楚地说明本发明实施例，下面将对照附图说明本发明的具体实施方式。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。

实施例一：

如图1至图4所示，本实施例提供一种人工瓣叶装置，包括支架2、瓣叶1、缝合膜3、缝合线和锚定件4，所述瓣叶1通过缝合线缝合于支架2的一侧，所述缝合膜3通过缝合线缝合于支架2上，以增加与原生瓣环的接触面积；所述支架2通过锚定件锚定于原生瓣环处。

具体地，支架2为拱形状结构，拱形状结构能够使得支架2的剪切力及弯矩较小，提高了支架2的稳固性。

其中，支架2的内侧连接瓣叶1，即设于拱形状结构的内侧；支架2的外侧连接有数个锚定件4，即设于拱形状结构的外侧；锚定件4沿拱形状结构的外侧均匀布设，且锚定件的朝向一致，锚定件4在形成夹合面的同时能够刺入目标位置进一步稳固装置，以使支架贴合于原生瓣环；支架2为网络菱形状，通过切割、焊接或编织中一种或多种方式形成，并与原生瓣膜更加贴合，提高结构的稳定性，支架的具体形成方式可以根据实际需求进行选择。

支架2通过缝合或锚定件锚定于原生瓣环处，锚定件4为“j”状，锚定件4材料为高分子材料、金属材料中的任一种或多种，具体可以根据实际需求进行选择。当锚定件4将人工瓣叶与原生瓣叶固定时，以使人工瓣叶与原生瓣叶锚定的更加牢靠，能够避免人工瓣叶与原生瓣叶贴合时发生滑落，并且不容易移位。

瓣叶1的材质为牛心包、猪心包或猪心瓣中的一种或多种组合，也可以是非生物的柔性材质，能够顺血流漂浮摆动，并且能够避免钙化，可以长期使用；瓣叶的厚度为0.05～0.1mm，实际应用中可以根据患者原生瓣叶损伤及心脏压力环境择优选择。

缝合膜3的材质为pet、聚氨酯、ptfe中的一种或多种，具体可以根据实际需求进行选择，缝合膜通过缝合线缝合于支架的内外两侧，以提高支架的结构强度。

其中，缝合线为高分子材料、pet、ptfe、e-ptfe、生物组织、组织工程中的一种或多种，具体使用过程中可以根据实际需求进行选择，缝合线直径为0.01～0.5mm。

本实施例中，锚定件4具有与原生瓣叶相适应的形状以附接至原生瓣叶，能够避免对支架造成扭转，从而在锚定件与组织形成锚固关系时不容易对组织造成撕裂损伤。另外，锚定在心尖内壁的释放路径为直线路径，释放方式相对更加容易。

相应地，本发明还提供一种人工瓣叶装置的使用方法，具体包括以下步骤：

s1、将人工瓣叶装置置0入输送管内，并通过输送装置输送至原生瓣叶位置；

s2、通过输送装置将人工瓣叶装置0释放至原生瓣叶上；

s3、通过锚定件4将人工瓣叶锚定于原生瓣叶之上；

s4、将输送装置撤离，从而实现将人工瓣叶装置送入心房。

本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：

本发明通过带支架的人工瓣叶装置通过输送装置输送至原生瓣膜位置，并通过锚定件进行牢靠定位，有效避免了瓣膜因关闭不全及钙化造成的反流；同时还可以用于替换原生瓣膜，同时还具有心室减容的作用，改善心功能，具有重要的临床意义。

实施例二：

本实施例提供一种人工瓣叶装置，与实施例一的不同之处在于：

本实施例中的锚定件可以为螺纹锚定件或垫片锚定件，相比实施例一，不限定倒钩状的锚定件形式，螺纹锚定件锚定和植入后解除更方便；垫片锚定件，垫片可以置于心尖外，可以调解拉绳的长短，增强锚定效果。

其它具体结构和使用方法可以参考实施例一。

以上所述仅是对本发明的优选实施例及原理进行了详细说明，对本领域的普通技术人员而言，依据本发明提供的思想，在具体实施方式上会有改变之处，而这些改变也应视为本发明的保护范围。