主动脉瓣闭锁不全修复设备及方法与流程
本申请是申请日为2014年11月21日的名称为“主动脉瓣闭锁不全修复设备及方法”的分案申请2018112346263的分案申请，分案申请2018112346263为中国专利申请(申请号：2014800640260)的分案申请。
本申请涉及用人工心脏瓣膜安全置换自体心脏瓣膜的方法、系统和装置。
背景技术：
多年来，人工心脏瓣膜已用于治疗心脏瓣膜障碍。自体心脏瓣膜(诸如主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣以及二尖瓣)在保证充分供应的血液经过心血管系统向前流动中起重要的功能。先天的、炎症的或传染的条件会致使这些心脏瓣膜不太有效。这种条件最终能够导致严重的心血管损坏或死亡。多年来，用于这种障碍的确定性治疗为在心脏直视手术过程中瓣膜的手术修复或置换。
最近，已经研发经血管技术用于以比心脏直视手术侵害性少的方式使用柔性导管引入并移植人工心脏瓣膜。在该技术中，人工瓣膜被以卷曲状态安装在柔性导管的末端部分上且通过患者的血管推进，直到瓣膜到达移植部位。导管尖端处的瓣膜然后在有缺陷的自体瓣膜的部位处扩张到它的功能大小，诸如通过对瓣膜安装在其上的球囊充气。可替换地，瓣膜可具有弹性自扩式支架或框架，当其从导管远端处的输送鞘推进时，所述支架或框架使瓣膜扩张到其功能大小。
球囊扩张式瓣膜常用于治疗心脏瓣膜狭窄，心脏瓣膜狭窄是瓣膜(例如，主动脉瓣)的小叶被钙硬化的条件。硬化的小叶提供良好的支撑结构，在所述结构上瓣膜能够在瓣环内被锚固。另外，导管球囊能够施加充足的扩张力以使人工瓣膜的框架锚固到周围的钙化组织。然而，存在几种不涉及硬化的瓣膜小叶但仍合意地通过瓣膜置换治疗的心脏条件。例如，当主动脉瓣没有适当地关闭时，主动脉瓣闭锁不全(或主动脉反流)发生，使得血液流回到左心室。主动脉瓣闭锁不全的一个原因是膨胀的主动脉瓣环，其阻止主动脉瓣紧密地关闭。在这种情况中，小叶通常太柔软而不能为球囊扩张式人工瓣膜提供足够的支撑。此外，主动脉瓣环的直径可随时间继续变化，使得安装没有可靠地固定在瓣环中的人工瓣膜危险。二尖瓣闭锁不全(或二尖瓣反流)涉及这些相同的条件但影响二尖瓣。
自扩式人工瓣膜有时用于置换带有非钙化小叶的有缺陷的自体瓣膜。然而，自扩式人工瓣膜有一些显著的缺点。例如，一旦自扩式人工瓣膜放置在患者的有缺陷的心脏瓣膜(例如，主动脉瓣或二尖瓣)内，它继续在瓣环上施加向外的力。这种连续的向外的压力可以引起瓣环进一步膨胀，使得旨在治疗瓣膜的条件恶化。此外，当移植自扩式瓣膜时，瓣膜框架的向外偏置力倾向于引起瓣膜快速从输送鞘的远端弹射出来。
当治疗主动脉瓣闭锁不全或二尖瓣闭锁不全时，待移植到患者体中的人工瓣膜的大小也可有问题。具体地，用于治疗主动脉瓣闭锁不全或二尖瓣闭锁不全的人工瓣膜的大小通常大于用于治疗主动脉或二尖瓣狭窄的人工瓣膜。该较大的瓣膜尺寸使得输送程序更困难。
此外，许多人工心脏瓣膜通过在瓣膜移植之前由放置在主动脉瓣环中的支架或框架(即，“夹紧件”(pinch))保持，且所述瓣膜被配置以抵靠框架夹紧自体瓣膜小叶。然而，这种框架通常要求附接到输送装置以在人工心脏瓣膜移植之前和/或期间使框架保持在适当位置中。这要求在移植人工心脏瓣膜期间，框架输送装置留在患者体内，这会使瓣膜的移植复杂化。
因此，存在用于输送扩张式人工心脏瓣膜(例如，球囊扩张式人工瓣膜)的改进的方法、系统和装置的需要。所述方法、系统和装置的实施例能够合意地用于置换没有钙化的小叶的自体心脏瓣膜(例如，主动脉瓣患有主动脉瓣闭锁不全)。此外，所述方法、系统和装置的实施例合意地能够精确输送人工瓣膜并控制所述输送。
技术实现要素：
主动脉闭锁不全修复设备通过减小主动脉瓣环的直径(实际直径和/或有效直径)改进主动脉瓣功能。该设备的实施例包括经皮的或微创可移植的环状或环形支撑结构，其在主动脉瓣的下游侧上可展开且可锚固。该设备的一些实施例夹到连合(commissures)处或连合附近的主动脉瓣的自体小叶上，从而减小瓣环的有效直径。该设备的一些实施例在过度扩张的状态中被固定且当该设备朝向其默认大小弹回时减小主动脉瓣的实际直径。
下面还公开了用于用人工心脏瓣膜置换有缺陷的自体心脏瓣膜的方法、系统和装置的代表性实施例。公开的方法、系统和装置的实施例能够用于例如置换患有主动脉瓣闭锁不全的主动脉瓣或患有二尖瓣闭锁不全的二尖瓣。然而，这些实施例不是限制性的，因为公开的方法、系统和装置能够更普遍地应用于置换任何心脏瓣膜。
在另一代表性实施例中，被配置以在心脏瓣膜内移植的支撑框架包括通过多个角形支柱形成的环形主体，所述主体包括通过相应的邻近的支柱的交点形成的多个峰。支撑框架还包括位于支撑框架的相应的峰下方的一个或多个小叶接合机构。一个或多个小叶接合机构中的每个限定两个对立表面之间的用于其间的邻近的小叶的接合部分的小叶接收空间，其中小叶接收空间能够是可调整的以促进邻近的小叶的部分放置在小叶接合机构内。支撑框架能够径向可扩张和可塌缩。
在特定实施例中，一个或多个小叶接合机构能够包括位于支撑框架的相应的峰下方的一对或多对小叶夹持臂，其中每个夹持臂包括固定端部分和自由端部分，每对的自由端部分被配置以接合其间邻近的小叶的部分。在一些实施例中，每个小叶夹持臂的固定端部分连接到相应的峰下面的位置处的相应的支柱，且小叶夹持臂在朝向峰的方向上从固定端部分延伸到自由端部分。在另一些实施例中，每个小叶夹持臂的固定端部分连接到相应的峰下面的位置处的相应的支柱，且小叶夹持臂在远离峰的方向上从固定端部分延伸到自由端部分。
在一些实施例中，每对小叶夹持臂的自由端部分能够远离彼此弯曲或弯折。
在一些实施例中，一个或多个小叶接合机构能够在打开位置和闭合位置之间可移动。在一些实施例中，支撑框架被配置使得当支撑框架从输送导管部分展开时一个或多个小叶接合机构在打开位置中。在一些实施例中，支撑框架被配置使得当支撑框架从输送导管完全展开时一个或多个小叶接合机构移动到闭合位置。
在一些实施例中，支撑框架还包括一个或多个小叶接合子单元。
在一些实施例中，一个或多个小叶接合机构被配置以安置在通过心脏瓣膜的小叶形成的一个或多个连合之上。在一些实施例中，一个或多个小叶接合机构包括被配置以接合主动脉瓣的连合的三个小叶接合机构。
在一些实施例中，支撑框架还包括耦接到一个或多个峰的一个或多个保持臂，所述一个或多个保持臂被配置以接合输送设备。
在一些实施例中，支撑框架被配置以在移植之后减小心脏瓣膜的孔口面积。
在另一代表性实施例中，治疗瓣膜闭锁不全的方法包括将输送导管邻近心脏瓣膜插入心脏的脉管系统中，所述输送导管运送径向塌缩状态中的支撑框架。所述方法还能包括安置输送导管使得支撑框架的一个或多个小叶接合机构与心脏瓣膜的连合对齐。一个或多个小叶接合机构中的每个位于支撑框架的相应的尖端下面并限定两个对立表面之间的小叶接收空间，其中小叶接收空间可调整。所述方法还包括从输送导管至少部分展开支撑框架以允许支撑框架径向扩张到至少部分展开的状态，且将心脏瓣膜的连合的一个或多个与一个或多个小叶接合机构接合。
在一些实施例中，至少部分展开支撑框架的行为引起一个或多个小叶接合机构移到打开位置以增加小叶接收空间。
在一些实施例中，该方法还包括从输送导管完全展开支撑框架使得一个或多个小叶接合机构从打开位置移到闭合位置。
在一些实施例中，将心脏瓣膜的连合的一个或多个与一个或多个小叶接合机构接合有效地减小心脏瓣膜的孔口面积。
在一些实施例中，该方法还包括从输送导管释放支撑框架并允许小叶调节流经心脏瓣膜的血液流动。
在一些实施例中，该方法还包括，在从输送导管释放支撑框架并允许小叶调节流经心脏瓣膜的血液流动后，展开小叶内的人工心脏瓣膜使得在支撑框架和人工心脏瓣膜之间捕获小叶。
在一些实施例中，接合的行为包括将一个或多个小叶接合机构从打开位置致动到闭合位置，使得小叶接合机构接合心脏瓣膜的连合。
在另一代表性实施例中，被配置以在心脏瓣膜内移植的支撑框架包括通过多个角形支柱形成的环形主体，所述主体包括通过相应的邻近的支柱的交叉形成的多个峰。代替一个或多个小叶接合机构或除一个或多个小叶接合机构之外，支撑框架能够具有一个或多个框架保持机构，框架保持机构被配置以通过接合主动脉根和/或主动脉的一部分或多部分限制支撑框架在心脏内的移动。支撑框架能够径向可扩张和可塌缩。
从下面参考附图所进行的详细描述中，本发明的前述和其它目的、特征和优点将变得更显而易见。
附图说明
图1是根据所公开的技术的支撑结构的示例性实施例的透视图。
图2是自体主动脉瓣的横截面图，其中图1的支撑结构安置在其中。
图3和图4是用于图1的支撑结构的示例性输送系统的透视图。具体地，图3示出展开支撑结构之前的输送系统，且图4示出展开支撑结构之后的输送系统。
图5是图3和图4所示的示例性输送系统的组件的分解图。
图6是示出用于可释放地连接支撑结构到图3和图4的示例性输送系统的机构的放大透视图。
图7和图8是患者心脏的横截面图，其示出图3和图4的输送系统如何能够操作以将图1的支撑结构展开到患者的主动脉瓣上的所需位置。
图9至图13是患者心脏的横截面图，其示出如何通过使用图1的支撑结构能够将示例性经导管心脏瓣膜(“thv”)展开到患者的主动脉瓣并摩擦地固定到自体小叶。
图14是根据所公开的技术的支撑结构的另一示例性实施例的透视图。
图15是图14所示的支撑结构实施例的顶视图。
图16是图14所示的支撑结构实施例的侧视图。
图17是患者心脏的横截面图，其示出输送系统如何能够操作以将图14的支撑结构展开到患者主动脉瓣上的所需位置。
图18是患者心脏的横截面图，其示出示例性thv如何能够通过主动脉弓展开并展开到患者的主动脉瓣中，在患者的主动脉瓣中所述thv能够使用图14的支撑结构摩擦地固定到自体小叶。
图19是患者心脏的横截面图，其示出包括支撑用于治疗血管动脉瘤的致偏器(deflector)的支架的本发明的另一实施例的医疗设备。
图20是图19的支架的架(scaffold)的一部分的平面图。
图21是患者心脏的横截面图，其示出另一实施例的医疗设备，其中支架被致偏器覆盖且为锥形。
图22是患者心脏的横截面图，其示出另一实施例的医疗设备，其中支架被球囊覆盖，所述球囊被配置以填充不充足的血管内的动脉瘤。
图23是另一实施例的医疗设备的横截面图，其中支架被泡沫套管致偏器覆盖。
图24是患者心脏的横截面图，其示出包括带有环形形状的致偏器的另一实施例的医疗设备。
图25是患者心脏的横截面图，其示出包括一对环形形状的致偏器的另一实施例的医疗设备。
图26是患者心脏的横截面图，其示出包括带有允许thv输送设备通过的密封的致偏器的另一实施例的医疗设备。
图27是患者心脏的横截面图，其示出包括带有弹性沙漏形状的致偏器的另一实施例的医疗设备，所述弹性沙漏形状被配置以有弹性地帮助抽吸血液。
图28是患者心脏的横截面图，其示出包括通过支架支撑的泡沫致偏器上的锚具的另一实施例的医疗设备。
图29是支撑框架的另一实施例的透视图。
图30是在自体心脏瓣膜内移植的图29的支撑框架的横截面透视图。
图31是在主动脉的部分横截面内移植的图29的支撑框架的横截面图。
图32是在主动脉的部分横截面内移植的图29的支撑框架的另一横截面图。
图33是包括一对或多对小叶接合构件的支撑框架的另一实施例的透视图。
图34是在主动脉的部分截面内移植的图33的支撑框架的透视图。
图35是图33的支撑框架的另一实施例的部分侧面正视图，其中小叶接合构件的自由端部分为球状。
图36是图33的支撑框架的另一实施例的部分侧面正视图，其中小叶接合构件的自由端部分是弯曲的。
图37是图36的支撑框架的部分侧面正视图，其示出在小叶接合构件之间接合的自体小叶。
图38是具有单一小叶接合构件的图33的支撑框架的另一实施例的部分侧面正视图。
图39是具有从支撑框架的远顶端延伸的小叶接合构件的图33的支撑框架的另一实施例的部分侧面正视图。
图40是包括多对具有弯曲节段的小叶接合构件的平整状态中的支撑框架的另一实施例的侧面正视图。
图41是包括多对半环形小叶接合构件的平整状态中的支撑框架的另一实施例的侧面正视图。
图42是在主动脉根内植入的图41的支撑框架的平面图。
图43是包括多个夹持构件的支撑框架的另一实施例的部分侧面正视图。
图44是图43的支撑框架的夹持臂的侧面正视图。
图45是图43的支撑框架的夹持构件的部分侧面正视图，其示出接合自体瓣膜的小叶的夹持构件。
图46是图43的夹持构件的一部分的侧面正视图，其示出施加到夹持构件的力。
图47是包括一个或多个连合夹的支撑框架的另一实施例的部分侧面正视图。
图48是包括一对或多对弯曲的小叶接合构件的支撑框架的另一实施例的部分侧面正视图。
图49是包括限定其间的间隙的一对或多对小叶接合构件的图48的支撑框架的另一实施例的部分侧面正视图。
图50是包括限定其间的小叶接合区域的多个弯曲的支柱的支撑框架的另一实施例的部分侧面正视图。
图51是图50的支撑框架的另一实施例的部分侧面正视图，其中弯曲的支柱包括锯齿。
图52是包括限定经选的顶端下方的小叶捕获区域的多个支柱的支撑框架的另一实施例的部分侧面正视图。
图53是包括多对弹簧构件的平整状态中的支撑框架的另一实施例的侧面正视图。
图54是图53的支撑框架的部分侧面正视图。
图55是带有在弹簧构件之间接合的自体瓣膜小叶的图53的支撑框架的部分侧面正视图。
图56是包括被配置以彼此重叠的弹簧构件的图53的支撑框架的可替换实施例的部分侧面正视图。
图57是包括弹簧构件的图53的支撑框架的另一实施例的部分侧面正视图，所述弹簧构件具有正交于弹簧构件的表面的锯齿。
图58是包括弹簧构件的图53的支撑框架的另一实施例的部分侧面正视图，所述弹簧构件具有在支撑框架的流出端的方向上定向的锯齿。
图59a是图53的支撑框架的另一实施例的部分侧面正视图，其中每对弹簧构件的一个弹簧构件具有圆形突出部且一个弹簧构件具有圆形切口。
图59b是图59a的支撑框架的部分侧面正视图，其示出被接收在另一相应的弹簧构件的圆形切口内的一个相应的弹簧构件的圆形突出部。
图60是包括小叶接合部分的支撑框架的另一实施例的部分侧面正视图。
图61是图60的支撑框架的另一实施例的部分侧面正视图，其中小叶接合部分包括由支柱的厚度的差异限定的两个间隙。
图62是图61的支撑框架的另一实施例的部分侧面正视图，其中小叶接合部分包括倒钩。
图63是图61的支撑框架的另一实施例的部分侧面正视图，其中小叶接合部分的间隙包括锥形形状和一个或多个倒钩。
图64是包括锯齿的图60的支撑框架的另一实施例的部分侧面正视图。
图65是包括一对小叶接合轮的图60的支撑框架的另一实施例的部分侧面正视图。
图66a是包括被配置为一对夹持臂的小叶夹持机构的支撑框架的另一实施例的部分侧面正视图。
图66b是图66a的支撑框架的部分侧面正视图，其示出闭合位置中的小叶夹持机构。
图66c是图66a的支撑框架的部分侧面正视图，其示出通过输送设备被保持在打开位置中的小叶夹持机构。
图66d是图66a的支撑框架的部分侧面正视图，其示出接合一对自体瓣膜小叶的小叶夹持机构。
图67a是包括被配置为小叶接合机构的细长构件的支撑框架的另一实施例的部分侧面正视图。
图67b是图67a的支撑框架的部分侧面正视图，其示出闭合位置中的小叶接合机构。
图68a是图67a的支撑框架的透视图，其示出通过输送设备被保持在打开位置中的小叶接合机构。
图68b是图67a的支撑框架的透视图，其示出接合自体瓣膜小叶的小叶接合机构。
图69a是包括被配置为一对小叶接合构件的小叶接合机构的支撑框架的另一实施例的部分侧面正视图。
图69b是图69a的支撑框架的部分侧面正视图，其示出打开位置中的小叶接合机构。
图70a是包括被配置为多对小叶接合构件的小叶接合机构的支撑框架的另一实施例的透视图。
图70b是图70a的支撑框架的透视图，其示出当支撑框架从输送设备部分展开时在打开位置中的小叶接合机构。
图71是包括多个限定小叶接合机构的分支构件的支撑框架的另一实施例的侧面正视图。
图72a是从带有在打开位置中的小叶接合机构的输送设备部分展开的图71的支撑框架的透视图。
图72b是从带有在闭合位置中的小叶接合机构的输送设备部分展开的图71的支撑框架的透视图。
图73是在主动脉瓣内移植的图71的支撑框架的平面图。
图74a是包括多个子单元的平整状态中的支撑框架的另一实施例的侧面正视图，所述子单元限定小叶接合机构。
图74b是在完全扩张的配置中的图74a的支撑框架的侧面正视图。
图75a是平整状态中的且包括多个子单元的支撑框架的另一实施例的侧面正视图，所述子单元限定小叶接合机构。
图75b是在完全扩张的配置中的图75a的支撑框架的侧面正视图。
图76a是平整状态中的且包括多个子单元的支撑框架的另一实施例的侧面正视图，所述子单元限定小叶接合机构。
图76b是平整状态中的图76a的支撑框架的侧面正视图，其示出在打开位置中的小叶接合机构。
图77a是包括一个或多个小叶接合机构的支撑框架的另一实施例的部分透视图，所述一个或多个小叶接合机构包括多对支柱。
图77b是图77a的支撑框架的透视图。
图77c是位于自体心脏瓣膜中的图77a的支撑框架的可替换实施例的平面图。
图78是包括被配置为位于支撑框架内部上的夹持臂的小叶夹持机构的支撑框架的另一实施例的透视图。
图79是包括被配置为位于支撑框架外部上的夹持臂的小叶夹持机构的支撑框架的另一实施例的透视图。
图80是夹持臂的侧面正视图。
图81是输送设备的致动装配的一部分的侧面正面图。
图82a是图78的支撑框架的透视图，其示出与夹持机构接合的致动器装配的一部分并示出在收缩位置中的致动器装配导管。
图82b是图78的支撑框架的透视图，其示出与夹持机构接合的致动器装配的一部分并示出推进位置中的致动器装配导管。
图83是示出耦接到输送设备的图78的支撑框架的透视图。
图84是致动器构件的可替换实施例的一部分的侧面正视图。
图85是致动器构件的另一可替换实施例的一部分的侧面正视图。
图86是用于和图85的致动器构件一起使用的图78的支撑框架的另一实施例的透视图。
图87是用于和图78的支撑框架一起使用的输送设备的实施例的侧面正视图。
图88是与输送设备接合的图78的支撑框架的透视图，并示出闭合位置中的夹持构件。
图89a是用于和图78的支撑框架一起使用的输送设备的外鞘的另一实施例的透视图。
图89b是图89a的输送设备的内鞘的透视图。
图90是支撑框架的另一实施例的透视图。
图91是包括在主动脉根内移植的一个或多个弓形构件的支撑框架的另一实施例的横截面侧面正视图。
图92是示出在主动脉的横截面内移植的图91的支撑框架的平面图。
图93是包括延伸到升主动脉中的一个或多个垂直和水平构件的支撑框架的另一实施例的横截面侧面正视图。
图94是具有围绕两个邻近的垂直构件延伸的水平构件的图93的支撑框架的可替换实施例的横截面侧面正视图。
图95是具有单一垂直构件的图93的支撑框架的另一可替换实施例的横截面侧面正视图。
图96是具有关于各自的垂直构件为中心但不围绕邻近的垂直构件延伸的水平构件的图93的支撑框架的另一可替换实施例的横截面侧面正视图。
图97是在主动脉根内移植并包括位于窦管连接处的环形构件的支撑框架的另一实施例的横截面侧面正视图。
图98是在主动脉根内移植并包括多个支柱的支撑框架的另一实施例的横截面侧面正视图，所述多个支柱被配置以符合主动脉窦的轮廓。
图99a是包括多个远端延伸的弓形构件的支撑框架的另一实施例的透视图。
图99b是图99a的支撑框架的平面图。
图100是在主动脉根内移植的图99a的支撑框架的横截面侧面正视图。
图101是包括多个保持臂的支撑框架的另一实施例的横截面侧面正视图，所述多个保持臂被配置以向窦管连接和主动脉窦的壁施加压力。
图102是位于主动脉根内并包括延伸到升主动脉中的弹簧构件的支撑框架的另一实施例的横截面侧面正视图。
图103是图102的支撑框架的横截面侧面正视图，其示出连接到输送设备的远端的弹簧构件。
图104是位于主动脉内并包括通过一个或多个细长构件相互连接的第一框架和第二框架的支撑框架的另一实施例的横截面侧面正视图。
图105是位于主动脉内并包括通过弹簧构件相互连接的第一框架和第二框架的支撑框架的另一实施例的横截面侧面正视图。
图106是包括通过多个互连构件相互连接的第一框架和第二框架的支撑框架的另一实施例的透视图。
图107是图106的支撑框架的平面图。
图108是图106的支撑框架的侧面正视图。
图109是包括通过垂直构件形状支撑的半环形构件的支撑框架的另一实施例的透视图，所述垂直构件形状被设置以使得半环形构件的直径大于升主动脉的直径。
图110是位于主动脉根的横截面内的图109的支撑框架的侧面正视图。
图111是包括半环形构件的图109的支撑框架的可替换实施例的透视图，所述半环形构件被设置形状以具有比升主动脉的直径更大的直径，以使得支撑半环形构件的垂直构件在不受约束的配置中保持直立。
图112是位于主动脉根的横截面内的图111的支撑框架的侧面正视图。
图113是包括多个保持环的支撑框架的另一实施例的另一实施例的透视图。
图114是示出图113的支撑框架加载到输送设备上的侧面正视图。
图115是示出其上加载的图113的支撑框架的输送设备的部分横截面图。
图116是用于图113的支撑框架的应力对应变的曲线图，其示出当支撑框架和经导管心脏瓣膜从径向塌缩状态扩张到径向扩张状态时通过支撑框架下方卷曲的经导管心脏瓣膜上的支撑框架施加在输送设备上的应力。
图117是位于主动脉根内的图113的支撑框架的横截面侧面正视图。
图118是位于主动脉根的横截面内的图113的支撑框架的平面图。
图119是位于主动脉根内并通过球囊导管扩张的图113的支撑框架的横截面侧面正视图。
图120是位于主动脉根内并包围经导管心脏瓣膜的图113的支撑框架的横截面侧面正视图。
图121是包括多个平面构件的图113的支撑框架的另一实施例的透视图。
图122是包括多个小叶接合机构和多个致动器机构的支撑框架的另一实施例的透视图。
图123是图122的支撑框架的小叶接合机构的一部分的侧面正视图。
图124是耦接到输送设备的图122的支撑框架的透视图，并示出打开位置中的支撑框架。
图125是耦接到输送设备的图122的支撑框架的透视图，并示出闭合位置中的支撑框架。
图126是在主动脉根的横截面内移植的图122的支撑框架的透视图。
图127是包括内三叶草件和外三叶草件的支撑框架的另一实施例的透视图，所述内三叶草件和外三叶草件被配置以夹紧其间的自体瓣膜的小叶。
图128是从输送设备部分展开的图127的支撑框架的侧面正视图。
图129是从包括球囊的输送设备的可替换实施例部分展开的图127的支撑框架的侧面正视图。
图130是耦接到输送设备的图130的支撑框架的透视图。
具体实施方式
总体考虑
下面公开了支撑结构(有时称为“支撑支架”、“支撑框架”、“支撑带”或“支撑环”)的代表性实施例，所述支撑结构能够用于在自体心脏瓣膜内固定人工心脏瓣膜或减小自体心脏瓣膜的孔口面积。为了说明性的目的，支撑结构的实施例被描述为用于固定心脏的主动脉瓣或二尖瓣中的经导管心脏瓣膜(“thv”)。应该理解，公开的支撑结构和thv能够被配置为同样与任何其它的心脏瓣膜一起使用。本文还公开用于展开支撑结构和相应的thv的示例性方法和系统。虽然主要描述关于置换主动脉瓣或二尖瓣的示例性方法和系统，但是应该理解，公开的方法和系统可适于输送支撑结构和thv到任何心脏瓣膜。另外，如本文所用的，术语“耦接的”涵盖将物品耦接或链接在一起的机械方法以及其它实用的方法，且不排除耦接的物品之间的中间元件的存在。
为了说明性的目的，支撑结构的某些实施例被描述为结合在美国专利申请公开号2007/0112422(美国申请序列号11/280,063)和2010/0049313(美国申请序列号12/429,040)中描述的球囊扩张式thv的实施例使用，所述申请在此以参考的方式明确并入本文。然而，应该理解，该特定用途仅用于说明性的目的且不应被解释为限制性的。相反，公开的支撑结构的实施例能够用于固定通过各种机构(例如，自扩式心脏瓣膜、其它球囊扩张式心脏瓣膜等等)输送的广泛多种thv。比如，在美国专利号6,730,118中描述的任意实施例能够与公开的支撑结构的实施例一起使用。美国专利号6,730,118在此以参考的方式被明确并入本文。
说明书和权利要求有时涉及第一导管相对于第二导管被“推进”。应该注意的是，该语言不仅涵盖第一导管通过操作员相对于第二导管物理移动的情况，而且涵盖第二导管通过操作员相对于第一导管物理移动的情况(例如，第二导管在第一导管上被撤回，从而引起第一导管相对于第二导管被推进)。同样地，说明书和权利要求有时涉及第一导管相对于第二导管被“撤回”。应该注意的是，该语言不仅涵盖第一导管通过操作员相对于第二导管物理移动的情况，而且涵盖第二导管通过操作员相对于第一导管物理移动的情况(例如，第二导管在第一导管上被推进，从而引起第一导管相对于第二导管被撤回)。
所述方法、系统和装置无论如何不应解释为限制性的。相反，本公开涉及各种公开的实施例的所有新颖的且非显而易见的特征和方面，这些特征和方面是单独的或彼此呈不同的组合或子组合。公开的方法、系统和装置不限于任何具体的方面、特征，或其组合，公开的方法、系统，和装置也不要求任何一个或多个具体的优点被呈现或问题被解决。
虽然为了便于表达，以特定的、顺序的次序描述了一些公开的方法的操作，应该理解，这种描述方式涵盖重新布置，除非下面陈述的具体语言要求特定的次序。例如，按序描述的操作可在一些情况中重新布置或同时执行。此外，为了简单起见，附图可不示出所公开的方法、系统，和装置能够结合其它系统、方法，和装置使用的各种方法。
修复主动脉瓣闭锁不全
本文所公开的支撑结构、支架，或框架的实施例适用于修复主动脉瓣闭锁不全或主动脉瓣反流，其中自体主动脉瓣小叶不再适当地或完全地合紧，使得在心脏舒张期间允许血液经过主动脉瓣泄露或回流。下面描述的支撑结构中的一些能够通过减小主动脉瓣环的直径(实际直径或有效直径)修复或改进主动脉瓣闭锁不全。支撑结构的一些实施例将连合处或连合附近的自体主动脉瓣小叶夹在一起，从而减小瓣环的有效直径。一些实施例径向向内拉动瓣膜的瓣环，从而通过径向过度扩张支撑结构、将支撑结构与主动脉瓣的一个或多个结构(例如，自体小叶和/或瓣环)接合并允许支撑结构径向收缩到默认大小来减小实际直径，从而减小瓣环的直径。一些实施例两者兼具。
在一些情况中，支撑结构将自身修复或自身改良主动脉瓣闭锁不全。如果瓣膜的功能例如在几个月或几年的过程中恶化，则将支撑结构用作用于其的停靠(dock)来展开thv，如下面详细所述。
用于置换主动脉瓣的示例性实施例
图1是示出支撑支架或框架10的示例性实施例的透视图。支撑支架10具有大体上环形的或环状的主体，该主体由合适的形状记忆金属或合金形成，诸如弹簧钢、钴铬合金
在所示实施例中，支撑支架10到x-y平面上的投影具有大体上环形的或环状的形状。所示支撑支架10进一步限定沿其圆周的一些峰和谷(或波峰和波谷)。例如，支撑支架10在z方向上形成正弦形状。在另一些实施例中，支撑支架10在z方向上成形成不同形状(例如，锐齿状、小环状、方波状，或以另外的方式成形为包括峰和谷)。
所示支撑支架10包括三个峰20、22、24和三个谷30、32、34。在所示实施例中，峰20、22、24在z方向上安置在谷30、32、34上方。在一些实施例中，峰的半径大于谷30、32、34的半径，或反之亦然。比如，在一些实施例中，支撑支架10到x-y平面上的投影形成具有可变直径的封闭形状(例如，海星形状)。
支撑支架10的大小能够根据实施方式而变化。在特定实施例中，支撑支架10被设计大小以使得支撑支架能够在邻近主动脉瓣的位置处安置在患者的主动脉内，从而包围主动脉瓣。此外，为了在人工心脏瓣膜的内部摩擦地固定人工心脏瓣膜，支撑支架10的某些实施例的直径等于或小于人工心脏瓣膜完全展开时的直径。在特定实施例中，比如，支撑支架能够具有在10mm和50mm之间的内直径或外直径(例如，在17mm和28mm之间)且具有在5mm和35mm之间的高度(例如，在8mm和18mm之间)。此外，支撑支架10的环形体的厚度可根据实施例而变化，但在某些实施例中，该厚度在0.3mm和1.2mm之间。
图2是安置在自体主动脉瓣的流出侧的表面上的示例性支撑支架10的透视图且还示出支撑支架的形状。具体地，从图2能够看出，支撑支架10的谷30、32、34经成形使得它们能够以邻近主动脉瓣的自体小叶60、62、64的连合50、52、54放置。此外，在所示实施例中，当主动脉瓣完全打开时，峰20、22、24经成形以使得它们通常近似于或较小于小叶60、62、64的大小和形状，但略小于且低于小叶60、62、64尖端处的小叶的高度。在另一些实施例中，峰20、22、24被定向以使得它们邻近自体小叶60、62、64的连合50、52、54且谷30、32、34与小叶60、62、64的尖端对立。支撑支架10能够以在任何其它的定向上同样安置在主动脉瓣内。
应该理解，支撑支架或框架10的形状能够根据实施方式而变化。例如，在一些实施例中，支撑支架不是正弦型的或在z平面上以其它的方式成形。在另一些实施例中，支撑支架成形为圆柱形带或套管。通常，支撑支架或框架能够为限定穿过其thv能够被插入的内部的任何形状，从而引起主动脉瓣(或其它心脏瓣膜)的自体小叶被夹紧或固定地保持在支撑支架和thv之间。此外，支撑支架能够具有更复杂的结构。例如，虽然图1和图2所示的支撑支架由单一环形构件(或支柱)形成，支撑支架能够包括多个环形元件，多个环形元件互锁或以其它的方式互相连接(例如，经由纵向构件)。
返回到图1，所示支撑支架10还包括保持臂21、23、25，所述保持臂能够用于帮助将支撑支架10安置并展开到其相对于自体主动脉瓣的适当位置中。保持臂21、23、25能够具有相应的孔26、27、28。下面更详细描述用于使用保持臂21、23、25展开支撑支架10的示例性展开系统和程序。支撑支架10还能够具有位于其表面上的一个或多个倒钩。这些倒钩允许支撑支架10更牢固地附贴到支架周围的组织或主动脉的小叶。
图3和图4是用于输送支撑支架10穿过患者的脉管系统到邻近自体主动脉瓣的位置的示例性输送装置100的远端部分的侧视图。具体地，图3示出当支撑支架10在压缩、预展开状态时的输送装置，而图4示出当支撑支架10在解压、展开状态时的输送装置。输送装置100包括具有细长轴杆104的引导导管102，细长轴杆104的远端105在所示实施例中是打开的。在另一些实施例中，引导导管102的远端105能够逐渐变细成包括形成保护性鼻锥的多个“皮瓣”的圆锥形状，当支撑支架10和任何内部导管穿过保护性鼻锥推进时，所述保护性鼻锥能够被推开。此外，为了说明性目的，引导导管102被示出部分被切除，因此露出其内部中的导管。
引导导管102的近端(未示出)连接到输送装置100的手柄。在输送支撑支架期间，手柄能够由临床医生使用来推进并收缩穿过患者的脉管系统的输送装置。在特定用途中，在输送装置100已经过股动脉经由皮肤插入后，其在逆行方向上穿过患者心脏的主动脉弓推进。引导导管能够以被配置以选择性地能够转向或能够弯折，以促进输送系统100穿过患者的脉管系统推进。在美国专利申请公开号2007/0005131(美国专利申请序列号11/152,288)中详细描述了如能够在公开的技术的实施例中使用的示例性可转向引导导管，所述申请在此以参考的方式明确并入此处。
输送装置100还包括安置在引导导管102的内部中的支架输送导管108。支架输送导管108具有细长轴杆110和连接到轴杆110的远端部分的外叉140。支架输送导管108的轴杆110能够被配置以可相对于引导导管102的轴杆104轴向移动。此外，支架输送导管108的轴杆110能够被设计大小以使得其外壁邻近引导导管102的轴杆104的内壁或与所述内壁接触。
输送装置100还能够包括安置在支架输送导管108的内部中的内导管118。内导管118能够具有细长轴杆120和固定到轴杆120的远端部分的内叉138。内导管118的轴杆120能够被配置以相对于引导导管102的轴杆104且相对于支架输送导管108的轴杆110轴向可移动。此外，内导管118的轴杆120能够被设计大小以使得其外壁邻近支架输送导管108的轴杆110的内壁或与所述内壁接触。引导线(未示出)能够插入内导管118的内部中。引导线能够用于例如帮助确保引导导管102和其内部导管穿过患者的脉管系统适当推进。
如图5最佳示出，支架保持机构由附接到内导管118的轴杆120的远端部分的内叉138和附接到支架输送导管108的轴杆110的远端部分的外叉140形成。内叉138包括在其远端处的对应于支撑支架10的保持臂21、23、25的多个柔性内叉状物141、142、143(所示实施例中为三个)和其近端处的头部部分144。外叉140包括在其远端处的对应于支架10的保持臂21、23的多个柔性外叉状物145、146、147(所示实施例中为三个)和其近端处的头部部分148。外叉状物145、146、147的远端部分形成带有相应的孔155、156、157，该相应的孔被设计大小以接收保持臂21、23、25。
图6是保持臂21、23、25中的一个与外叉140和内叉138的相应叉状物对接时保持臂21、23、25中的一个的放大图。在该实例中，示出保持臂21，尽管应该理解，对于保持臂23、25，类似地形成保持机构。外叉状物145的远端部分形成有孔155。组装时，支架的保持臂21穿过外叉的叉状物145的孔155插入，且内叉的叉状物141穿过保持臂21的孔26插入以便使保持臂21保持在孔155中。
近端(在箭头152的方向上)收缩内叉状物142以移除孔26中的叉状物允许保持臂21从孔155中移除，从而有效地从保持机构释放保持臂。比如，外叉状物45和保持臂21能够被形成以使得当内叉状物141从孔26撤回时，外叉状物145径向向内折曲(图7中向下)和/或支撑支架的保持臂21径向向外折曲(图7中向上)，从而引起保持臂21从孔155中移除。这样，通过内叉状物138和外叉状物140形成的保持机构创建与支撑支架10的可释放连接，其足够牢固以保持支撑支架到支架输送导管108且允许使用者在支撑支架展开后调整支撑支架的位置。当支撑支架10安置在邻近主动脉瓣的小叶的所需位置处时，支撑支架与保持机构之间的连接能够通过相对于外叉140收缩内叉138释放，如下面进一步所述。在另一些实施例中，内叉和外叉的功能能够颠倒。例如，内叉的叉状物形成有孔，该孔被设计大小以接收支撑支架的相应的保持臂，且当保持臂穿过内叉的叉状物的孔放置时，外叉的叉状物能够穿过保持臂的孔插入。
如图5中的分解图最佳示出，内叉的头部部分144能够连接到内导管118的轴杆120的远端部分。在所示实施例中，例如，内叉的头部部分144形成有多个有角度隔开的、向内偏置的保持凸缘154。轴杆120的末端件能够被形成为具有环形凹槽121的圆柱形轴杆。在环形凹槽121的远端侧上，轴杆120能够具有套环122，所述套环的外直径略大于通过凸缘154的内自由端限定的直径。因此，通过将内叉的头部部分144插入到轴杆120的末端件上直到凸缘154向内折曲到邻近套环122的环形凹槽121内，从而在头部部分144和轴杆120之间形成扣合连接，内叉138能够被固定到末端件。头部部分144能够具有接合轴杆120的环形肩123的近端，该近端直径略微较大以便阻止头部部分在近端方向上沿轴杆120纵向滑动。
外叉的头部部分148能够以类似的方式固定到支架输送导管108的轴杆110的远端部分。如图5所示，头部部分148能够形成带有多个有角度隔开的、向内偏置的保持凸缘155。轴杆110的末端件能够形成为具有环形凹槽111的圆柱形轴杆。在环形凹槽111的远端侧上，轴杆110能够具有套环112，其外直径略大于通过凸缘155的自由端限定的直径。因此，外叉140能够通过将轴杆110插入到头部部分148上直到凸缘向内折曲到凹槽111中而被固定到轴杆110的末端件，从而在头部部分148和轴杆110之间形成扣合连接。头部部分148能够具有接合轴杆110的环形肩123的近端，该近端略微较大以便阻止头部部分在近端方向上沿轴杆110纵向滑动。
在图3中，径向压缩状态中的支撑支架10被示出在引导导管102的细长轴杆104的内部中。在径向压缩状态中，支撑支架的峰和邻近的谷之间的沿z轴的距离大于当支撑支架在其未压缩状态中时的峰和邻近的谷之间的沿z轴的距离。轴杆104的远端部分也能够称为支架10的输送鞘。在该未展开的且压缩的状态中，支架输送导管108和内导管118的外叉140和内叉138的叉状物以以上关于图5和图6所述的方式接合支撑支架10的保持臂21、23、25。为了在所示实施例中展开支撑支架10(从输送系统推进支架)，支架输送导管108和内导管118使用位于引导导管102的近端处的一个或多个控制手柄或机构(未示出)朝引导导管102的远端105推进。该行为引起支撑支架10穿过引导导管102的远端105向外推进并扩张到其放松、未压缩的状态中(例如，图1和图2所示)。
图4是示出支撑支架10在从引导导管102的远端推进之后的支撑支架10的透视图。如图4所示，支撑支架10现在呈现其放松的、未压缩的形状，但仍连接到其保持臂21、23、25处的外叉140和内叉138。在该配置中，支撑支架10能够旋转(以顺时针方向或以逆时针方向)或重新安置(在近端和远端方向上和/或在x-y平面中重新安置到不同位置中)到邻近其期望的目标面积的适当定向中。例如，支撑支架10能够以图2所示的方式紧靠着主动脉瓣的小叶的上表面安置，而支撑支架10经由保持臂21、23、25仍连接到输送系统100。如下面在图7至图12中更全面所示，人工瓣膜(例如，thv)能够通过经心尖的方法(例如，经过心脏的尖端且经过左心室)输送到主动脉瓣且在自体瓣膜内展开，以使得人工瓣膜通过支撑支架、自体小叶和人工瓣膜之间的摩擦接合固定在适当位置中。
在特定实施例中，支撑支架10被成形以使得thv能够连同主动脉瓣的自体小叶安置在支撑支架的内部中。更具体地，支撑支架10能够被成形以使得当安装thv时自体小叶在支撑支架10和thv的外部之间被逐渐围住或夹紧。比如，当完全扩张时，支撑支架10的直径能够等于或小于thv的最大直径，从而引起thv摩擦地配合主动脉瓣的小叶和支撑支架10。该摩擦适合为独立于小叶在主动脉瓣中的状态或条件的thv创建坚实的基础。例如，thv最常用于治疗主动脉狭窄，主动脉狭窄是主动脉瓣的小叶被钙硬化的条件。硬化的小叶通常为在主动脉瓣环内锚固thv提供良好的支撑结构。然而能够存在其他条件，在所述其它条件中将thv移植到主动脉瓣中是可取的，且所述其它条件不引起主动脉瓣的小叶的硬化。比如，当治疗患有主动脉瓣闭锁不全的患者时，支撑支架10能够用作用于thv的基础。当主动脉瓣环膨胀以使得主动脉瓣没有紧密关闭时主动脉瓣闭锁不全产生。在该条件下，主动脉瓣环比正常的更大且将另外要求大的thv。然而，使用支撑支架或框架(诸如支撑支架或框架10)，能够使用较小的thv，从而使得thv输送过程更容易且更安全。此外，如果存在主动脉瓣的任何进一步膨胀，支撑支架的使用防止thv的移置。
支撑支架能够在任何情况中用于固定thv，在所述任何情况中主动脉或主动脉瓣不适宜帮助支撑thv且不限于主动脉瓣闭锁不全的情况。例如，支撑支架10能够在主动脉瓣环过于扩张或主动脉的小叶过弱或过柔弱的情况中使用。例如在自体小叶组织由于主动脉中过量的胶原蛋白而过于柔弱的情况中，支撑支架能够用于为thv创建锚具。
图7至图13示出用于展开支撑支架并将thv固定到支撑支架的一个示例性程序。具体地，图7至图8是穿过患者的心脏的左侧的横截面图，其示出穿过主动脉弓输送支撑支架10到主动脉瓣时进行的行为。图9至图13是穿过患者的心脏的左侧的横截面图，其示出展开thv250并使其接合支撑支架10时进行的行为。为了更好地说明输送系统100的组件，引导导管102在图7至图13中被示出部分切除。为了简洁起见，涉及thv250的输送系统的某些细节省略。在美国专利申请公开号2007/0112422(美国申请序列号11/280,063)中讨论了用于可与本文所述的支撑支架一起使用的thv250的输送系统的额外细节和可替换实施例，所述申请在此以参考的方式明确并入本文。
图7示出当引导导管102穿过主动脉弓202推进到主动脉瓣210的流出侧的表面附近的位置中时输送系统100的引导导管102。输送系统100能够在逆行方向上穿过患者的股动脉插入并推进到主动脉中。图7还示出支架输送导管108、内导管118和支撑支架10。在图7中，支撑支架10在径向压缩、预展开状态中。图7还示出外叉140和内叉138，其将径向压缩的支撑支架10分别耦接到支架输送导管108和内导管118的远端。
图8示出在支撑支架10已经穿过引导导管102的远端推进并在主动脉瓣210上方并邻近主动脉瓣210的位置中呈现其最后的未压缩的形状之后的支撑支架10。支撑支架10还能够直接放置在主动脉瓣的流出侧的表面上。图8示出支架输送导管108和内导管118已经通过引导导管102的远端推进，从而将支撑支架10推出引导导管并允许支撑支架10扩张到其自然形状。在特定实施例中，必要时旋转并安置支撑支架10以使得支撑支架通常包围主动脉瓣并使得支撑支架的峰与主动脉瓣210的自体小叶的尖端对齐。因此，当thv插入主动脉瓣210内且在主动脉瓣210内扩张时，主动脉瓣的小叶将接合支撑支架10的内部中的至少大部分表面。该对齐将在支撑支架10和thv之间创建整体较紧密的适合。在另一些实施例中，必要时旋转并安置支撑支架10以使得支撑支架10的峰与主动脉瓣的连合或其它部分对齐。引导导管102和支撑支架10相对于主动脉瓣210的位置，以及系统的其它元件的位置能够使用不透射线标志和荧光镜透视检查，或使用其它成像系统监测，诸如经食道回波、经胸廓回波、血管内超声显像(“ivus”)，或不透射线的可注射染料监测。
图8还示出外叉140的叉状物和内叉138的叉状物。在示例性程序中，外叉140和内叉138的叉状物保持固定到支撑支架10直到thv被展开且摩擦地接合到支撑支架。内叉和外叉在支架10和输送系统之间合意地形成连接，当移植thv时，所述连接足够牢固和刚性(rigid)以允许外科医生将支架10保持在紧靠血液流动的所需的移植位置处。
在图8中，支撑支架10为自扩式的。然而在另一些实施例中，支撑支架可不为自扩式的。在这些实施例中，支撑支架能够由合适的延性材料(诸如不锈钢)制成。此外，用于扩张支撑支架的机构能够被包括作为输送系统100的部分。例如，支撑支架能够被设置在压缩状态中的球囊导管的球囊周围。球囊导管能够具有在内导管118的内部的轴杆。因为支架10不是自扩式的，引导导管102的远端部分不需要在压缩的支撑支架上延伸。在输送支撑支架期间，支撑支架、球囊导管、内导管118和支架输送导管108能够从引导导管102的远端推进。球囊导管的球囊部分能够被充气，引起支撑支架扩张。随后能够对球囊部分放气且球囊导管撤回到输送系统100中以从支撑支架的内部移除球囊，同时支撑支架保持连接到用于支撑支架的安置的内导管。支撑支架的输送以另外的方式进行，如在使用自扩式支撑支架10的所述实施例中一样。
图9示出穿过穿孔222并越过穿过主动脉瓣210向上延伸的引导线224进入左心室中的导引器鞘220。临床医生将导引器鞘220的远尖端221正好定位到主动脉瓣210的流入侧。导引器鞘220相对于主动脉瓣210的位置，以及系统的其它元件的位置能够使用不透射线标志和荧光镜透视监测，或使用其它成像系统监测。
图10示出球囊导管230在引导线224上方并经过导引器鞘220推进。最后，如图11所示，thv250位于主动脉瓣处且位于自体主动脉小叶之间。图11还示出导引器鞘220从其在图10中的较远端位置收缩。不透射线标志可提供在导引器鞘220的远端上，以更准确地确定其相对于瓣膜210和球囊232的位置。为了更好地说明用于thv的输送系统的组件，图10至图11没有分别示出支撑支架10的前面三分之一或外叉及内叉的相应的外叉状物和内叉状物。此外，为了说明thv250上的支撑支架10的相对位置，图12至图13示出支撑支架10的前面三分之一和thv250的前面，但是没有示出通过支撑支架10的前面固定的自体心脏瓣膜的部分。然而，应该理解，自体心脏瓣膜的相应的小叶在支撑支架10和thv250之间被固定。
再次，thv250的精确安置可通过将不透射线标志定位在其远端和近端上实现。在一些实施例中，临床医生能够通过致动球囊导管230内的转向或偏斜机构调整瓣膜250的位置。此外，通过从其近端扭弯球囊导管230并在荧光镜透视检查下观察瓣膜(或球囊导管)上的具体标志能够调整瓣膜250相对于自体主动脉瓣膜的尖头和连合的旋转定向。图11还示出通向其中一个升主动脉窦的冠状动脉口280中的一个，且本领域技术人员会理解，重要的是，不用人工瓣膜250封堵两个冠状动脉口。
图11示出在球囊232周围卷曲的收缩或未扩张状态中的thv250。当临床医生满意瓣膜250的适当安置和旋转定向时，球囊232被扩张以接合如图12所示的支撑支架10。支撑支架10到thv250的外部的接合夹紧支撑支架和thv250之间的主动脉瓣的小叶，且因此将thv固定在主动脉瓣的瓣环内。一旦固定到该位置中，能够收缩输送系统100的内导管118，从而引起内叉138的叉状物与支撑支架10的保持臂脱离。一旦内叉138的叉状物脱离，外叉140的叉状物能够通过收缩支架输送导管108与保持臂脱离。一旦与支撑支架脱离，输送系统100能够从主动脉弓收缩且从患者移除。
应该注意的是，瓣膜250能够采取各种不同的形式且可以包括支撑瓣膜结构的可扩张支架部分。支架部分合意地具有足够的径向强度以使瓣膜保持在治疗部位处并固定地接合支撑支架10。在美国专利号6,730,118和6,893,460中描述关于能够结合公开的技术使用的球囊可扩张瓣膜实施例的额外的细节，所述申请二者在此以参考的方式明确并入此处。
一旦瓣膜250被适当移植，如图13所示，对球囊232充气，且包括球囊导管230的整个输送系统在引导线224上被撤回。引导线224然后能够被撤回，随后撤回导引器鞘220。最后，左心室尖端处的荷包缝合260能够被扎紧并系住以关闭穿孔。
图14至图16示出能够用于帮助固定thv到自体心脏瓣膜(诸如主动脉瓣)的内部中的支撑支架或框架310的另一实施例。具体地，图14是支撑支架310的透视图，图15是支撑支架310的顶视图，且图16是支撑支架310的侧视图。如同支撑支架10，支撑支架310具有大体上环形的或环状的主体，其由合适的形状记忆金属或合金形成，诸如弹簧钢、钴铬合金(埃尔基洛伊耐蚀游丝合金
支撑支架310包括大体上圆柱形主体部分320和边缘部分330。支撑支架310能够为网格结构，其能够由例如多个元件形成，其中大约一半的元件在第一方向上成角且大约一半的元件在第二方向上成角，从而创建十字形或菱形图案。在所示实施例中，边缘部分330具有大于主体部分320的较大直径且被形成作为从主体部分向外折叠且向主体部分的顶端区域折回的主体部分的底部区域处的延伸件。边缘部分330因此在支撑支架310的底部区域周围形成u型边缘或唇缘。通常，边缘部分330被设计具有略大于包围主动脉瓣的主动脉弓的壁的直径。因此，当支撑支架310输送到主动脉瓣且在主动脉处展开时，边缘部分330扩张以接合周围的主动脉壁且摩擦地固定支撑支架310。同时，主体部分320限定内部，扩张式thv能够在所述内部中扩张且所述内部进一步接合主动脉瓣的自体小叶。因此，主体部分320以与上述且图1至图12所示的支撑支架10相同的方式操作，而支撑支架310的边缘部分330操作以通过接合包围主动脉瓣的主动脉壁将支撑支架固定在适当位置中。
如图14和图16最佳示出，支撑支架310进一步包括保持臂321、322、323，其能够用于帮助将支撑支架310安置并展开到其相对于自体主动脉瓣的适当位置中。保持臂321、322、323能够具有相应的孔326、327、328。通常，保持臂321、322、323以与上面图1至图12所示的实施例中所述的保持臂21、23、25类似的方式构造并起作用。
图17至图18示出用于展开支撑支架310并将thv340固定在支撑支架内部中的一个示例性程序。具体地，图17至图18是经过患者的心脏的左侧的横截面图，其示出经过主动脉弓输送支撑支架310到主动脉瓣时执行的行为。为了简洁起见，涉及thv340的输送系统的某些细节省略。在美国专利申请公开号2008/0065011(美国申请序列号11/852,977)和美国专利申请公开号2007/0005131(美国申请序列号11/152,288)中讨论了用于可与本文所述的支撑支架一起使用的thv340的输送系统的额外细节和可替换实施例，所述申请在此以参考的方式明确并入本文。
图17示出当输送系统350的外导管353经过主动脉弓302推进到主动脉瓣304的流出侧的表面附近的位置中时的输送系统350的外导管352(其能够为引导导管)。输送系统350能够在逆行方向上穿过患者的股动脉插入并推进到主动脉中。图17还示出支架输送导管354、内导管356和支撑支架310。图17还示出外叉360和内叉362，所述外叉360和内叉362分别使支撑支架310耦接到支架输送导管354和内导管356的远端。
更具体地，图17示出在支撑支架310穿过引导导管352的远端推进并在邻近主动脉瓣304的位置中呈现其最终的未压缩的形状之后的支撑支架310。为了更好说明用于thv的输送系统的组件，图17至图18没有示出支撑支架310的整个前侧或通过支撑支架310的前侧固定的相应的瓣膜小叶。然而应该理解，实际上整个支撑支架310存在并结合自体心脏瓣膜的相应的小叶。
支撑支架310能够邻近主动脉瓣304安置以使得支撑支架的边缘部分330接合围绕主动脉瓣304的壁并向这些壁施加向外的力，从而固定主动脉内的支撑支架310。该安置能够通过例如将引导导管352推进到与主动脉瓣304直接相邻的位置，同时支架输送导管354和内导管356未展开且同时支撑支架310保持在其压缩状态中而被实现。然后能够收缩引导导管352，同时使支架输送导管354和内导管356保持在适当位置中，从而允许支撑支架310朝其自然形状扩张。和上述输送系统100一样，引导导管352和支撑支架310相对于主动脉瓣304的位置，以及系统的其它元件的位置能够使用不透射线标志和荧光镜透视检查，或使用其它成像系统，诸如经食道回波、经胸廓回波、ivus，或不透射线的可注射染料监测。
一旦支撑支架310安置在邻近主动脉瓣304的所需位置中，内叉362的叉状物能够从支撑支架310的保持臂的相应的孔脱离。例如，内导管356能够收缩到支架输送导管354的内部中，从而从外叉360和内叉362释放支撑支架310。输送系统350然后能够从主动脉收缩并从患者体内移除。
至于固定到主动脉瓣的支撑支架310，能够引入thv(诸如上述任一种thv)。与图7至图13所示的程序相比，具有通过患者的主动脉推进的输送导管的输送系统能够用于输送thv。换句话说，能够使用经股的方法。比如，在美国专利申请公开号2008/0065011(美国申请序列号11/852,977)或美国专利申请公开号2007/0005131(美国申请序列号11/152,288)中描述的示例性系统和方法的任意种能够与支撑支架310一起使用。可替换地，能够使用图7至图13中所示的经心尖的方法。
图18示出包括穿过引导导管延伸的外导管382(其能够为引导导管)和球囊导管390的输送系统380。球囊导管390在其远端处具有球囊，thv安装在所述球囊上。与输送系统350一样，输送系统380能够在逆行方向上穿过患者的股动脉插入并推进到主动脉中。图18还示出已经首先插入患者的脉管系统中并推进到左心室中的引导线392。输送系统然后能够插入体内并在引导线392上推进，直到thv安置在主动脉瓣的内部内。如所示，thv不仅在主动脉瓣304的内部，而且在支撑支架310的主体部分的内部。
图18示出在围绕球囊导管390的球囊部分卷曲的压缩(或未扩张)状态中的thv340。当临床医生满意适当安置时，球囊导管390的球囊能够扩张以使得thv340扩张并将主动脉瓣的自体小叶推向支撑支架310，从而将thv固定在主动脉瓣的瓣环内。一旦适当移植thv340，对球囊导管390的球囊放气，且包括球囊导管的整个输送系统380在引导线392上被撤回。然后能够撤回引导线392。
输送支撑支架和thv到主动脉瓣或任何其它心脏瓣膜的其它方法也是可能的。例如，在某些实施例中，支撑支架和thv利用外科手术被输送到所需的心脏瓣膜(例如，在心脏直视手术过程中)。此外，在利用外科手术输送支撑支架和thv的某些实施例中，使用不可压缩的支撑支架和/或thv。用于治疗瓣膜闭锁不全和血管动脉瘤的示例性实施例
主动脉瓣闭锁不全(ai)能够引起升主动脉膨胀，从而引起动脉瘤以及主动脉瓣环。为了阻止进一步的膨胀，本发明的实施例提供引导血液远离动脉瘤而同时治疗闭锁不全的心脏瓣膜的致偏器的锚固。
如图19所示，用于治疗ai(或与瓣膜相关的任何其他血管的动脉瘤或缺陷)的医疗设备410的一个实施例包括支撑结构412、支架414、人工瓣膜416和致偏器418。支撑结构412类似于或相同于上述支撑结构配置以与人工瓣膜416配合夹紧其间的自体瓣膜并为延伸到主动脉中并支撑致偏器418的支架414提供锚具，所述致偏器418被安置以减少紧贴着动脉瘤的血流。
例如在图19中，支撑结构412(支架或框架)包括峰420、422、424和谷430、432、434以及限定孔426、427、428的保持臂421、423、425。类似于本文所公开的支撑结构的其他实施例，对于锚固支架414和人工瓣膜416以及致偏器418，一系列的变化是能够行的。
如上所指，应该理解，支撑支架或框架410的形状能够随实施方式而不同。例如，在一些实施例中，支撑支架不是正弦型的或在z平面中以另外的方式成形。在另一些实施例中，支撑支架被成形为圆柱形带或套管。通常，支撑支架或框架能够为限定thv穿过其能够插入的内部的任何形状，从而引起主动脉瓣(或其它心脏瓣膜)的自体小叶在支撑支架和thv之间被夹紧或固定地保持在其间。此外，支撑支架能够具有较复杂的结构。例如，虽然图19所示的支撑支架由单一环形构件(或支柱)形成，支撑支架能够包括互锁或以其它的方式彼此连接(例如，经由多个纵向构件)的多个环形元件。
图19所示的实施例的人工瓣膜416是与图1所述的那个类似的thv。如上所指，然而应该理解，该特定用途是仅为了说明性的目的且不应解释为限制性的。相反，公开的支撑结构的实施例能够用于固定穿过各种机构(例如，自扩式心脏瓣膜、其它球囊扩张式心脏瓣膜等等)输送的广泛多种thv。比如，美国专利号6,730,118中所述的任意实施例能够与公开的支撑结构的实施例一起使用。
如图19所示，支架414为耦接到支撑结构412并从支撑结构延伸到主动脉中(且在主动脉的闭锁不全的部分上延伸)的架(scaffold)。支架414具有近端430、远端432，和限定多个孔隙436的多个互连支柱434。
在图19中，支架414的近(相对于心脏)端430通过随支撑结构412形成或通过线或其它支撑的附接被连接或耦接到支撑结构412。例如，包括多个互连支柱434的支撑结构412和支架414可用激光从单一金属管切割。如下面所述，当输送医疗设备410的每部分时，耦接也可通过独立形成后的装配，包括体内装配。
在远端方向上从近端430延伸的是由互连支柱434形成的支架414的主体，所述互连支柱434限定它们之间的孔隙436。优选的是，互连支柱434被形成以促进柔性并促进穿过扭曲路径的输送和主动脉弓上的延伸。例如，支柱图案可如图20所示(在扩张之前为激光切割坯件的平整部分)的那样且包括通过端对端连接的正弦型支柱形成的多个环438，其中环通过多个呈角度的柔性连接器440连接。而且，环438可被形成以具有可变长度且连接器440选择性地被定位以促进柔性的方向性偏好和/或其间的孔隙大小的变化。
柔性支架结构的实例是由c.r.bard公司制造的lifestent，其具有促进其在周围的脉管系统的扭曲路径中使用的多维螺旋结构。在bales等人的题为“具有改进的柔性和可扩张性的螺旋支架”(helicalstenthavingimprovedflexibilityandexpandability)的美国专利号6,878,162中描述了lifestent的方面。
这种柔性对于ai的治疗是有优势的，因为当支架414沿主动脉弓延伸时，支架414具有紧密弯曲的配置，其带有外部的长弯曲度442和内部的弯曲度444。沿外部的弯曲度442，孔隙大小可较大以允许较长的路径长度，这些孔隙大小可通过支柱和孔隙的选择性切割和形成编入到支架中和/或可由于插入并输送到主动脉弓中的机械应用而出现。类似地，内部的弯曲度444能够通过支柱结构的选择和/或由于输送而编入。
此外，支架414可包括促进周围内腔(例如，主动脉)的摩擦接合或机械接合的结构，其中内腔与支架邻近接触。比如，支柱434和孔隙436可具有促进摩擦接合的图案，或可具有在其上形成的倒钩或吊钩或微锚具或张开部分以机械接合内腔并促进支撑结构412固定医疗设备410的作用。
支架414的远端432安置在远离延伸到主动脉外的分支(例如，头臂、颈总动脉和左锁骨下动脉)动脉的主动脉弓内。远端432可为环438的最后排的终端或可包括限定孔448的其自身的保持臂446。保持臂446和孔448的使用使得能够使用图3和图4中所示的且以上所述的输送装置110。远端432还可包括被配置以接合周围内腔用于医疗设备410的额外固定的结构。例如，其可包括吊钩或倒钩或微锚具。
另一方面，孔隙436可包括相对大的孔隙结构，该孔隙结构在分支动脉上方并靠近分支动脉安置。这促进分支动脉的灌注，诸如通过定位在主动脉弓处的分支动脉上方或更接近用于与冠状动脉连通的瓣膜。相比被配置以支撑内腔壁或减少紧贴动脉瘤的血流或进一步的血管扩张的剩余孔隙，该孔隙结构相对大。另一方面，孔隙大小可被选定以保护分支动脉免于栓塞碎片，以便充当这种碎片的局部致偏器。
包括支撑结构412和支架414的设备410的长度能够足以穿过瓦萨瓦窦在主动脉弓上从自体小叶延伸到升主动脉中并潜在地延伸到降主动脉中。例如，设备410的长度能够为30mm到100mm或更长。支架414也能够为锥形的，在瓣环处小在升主动脉处较大，可为柱状的或可具有末端，所述末端的直径较大以用于密封并锚固，如图21所示。
一旦展开该支撑结构412和支架414，它们表现得像用于待在其内展开的其它设备(诸如人工瓣膜416)的架或锚固设备，和一个或多个致偏器418，所述架或锚固设备如上所述被输送且锚固。
在图19中，致偏器418为相对不可渗透的覆膜支架或嫁接(例如，对于血流不渗透且被配置用于在主动脉弓内的动脉瘤上安置以便引导血流远离动脉瘤)。图19的实施例的致偏器418包括支撑管状嫁接材料452的致偏器支架450，所述管状嫁接材料452在致偏器支架周围延伸。致偏器450安装在支架414内，如同嫁接安装在没有支架414的血管内。例如，致偏器450可通过逆行延伸到主动脉内的血流的导管或从心室延伸并穿过主动脉瓣的导管输送，且一旦到达所需位置然后扩张(或被允许扩张)。
有利地，支架414使动脉瘤免受致偏器418的扩张压力且致偏器能够具有比动脉瘤更小的扩张直径且仍是牢固的锚具的保证。
图19的医疗设备410的展开可包括首先展开支撑结构412和支架414(如果它们彼此整体附接)。然后，通过支撑结构412和支架414输送thv人工瓣膜416，从而将其锚定到设备(支撑结构412或支架414)的近端中。覆膜支架或嫁接致偏器418在支架414中展开，从而覆盖具有动脉瘤的区域并避免分支动脉和支架414的相关的较大孔隙。致偏器418然后重新引导脉动的血液远离动脉瘤以便阻止解剖，且新的瓣膜假体416将确保恢复正确的血流。
虽然致偏器418在图19中示出为单一嫁接或覆膜支架，术语“致偏器”在本文中应广泛解释为包括任何结构，其用于减少(降低)紧贴着血管壁的选定部分的血流。例如，嫁接或覆膜支架形式的多个致偏器418可被输送且安置以解决(一个或多个)动脉瘤的大小和安置的解剖变化。而且，致偏器418不需要为管状结构，但可为锚固到支架414的一侧的片状或盾状材料。而且，致偏器418不需要单独附接，但可为带有降低的渗透性(诸如穿过聚合物涂层)的支架414的一部分。图21示出另一实例，其中支架414在输送时被致偏器418覆盖。
图22示出另一实例，其中支架414被球囊454形式的致偏器418覆盖。球囊不仅使血流偏斜，而且能够被充气以便扩张到支架414和动脉瘤壁之间的空间中并填充所述空间。充气可通过流体，诸如生理盐水，其中球囊可包括在充气内腔的附接后停止生理盐水流出的单向止回阀。而且，充气可通过设置或治愈或变厚的聚合物或其它流体且因此能够在介入结束之后维持填满的形状。优选地，球囊454的扩张力足够低以便不进一步扩张动脉瘤，但同时引起球囊获得动脉瘤空间的形状。球囊因此可由非常易弯曲的材料组成，诸如在低压下扩张的硅树脂和/或甚至可包括织物材料。对于织物材料，另一优点是，如果织物球囊制成为适合动脉瘤，织物材料可具有膨胀的限制且将保护动脉瘤免于解剖。
图23示出另一实例，其中支架414被泡沫套管456形式的致偏器418覆盖。泡沫可为在最初移植处促进与周围内腔的摩擦的开孔泡沫或闭孔泡沫。如果是开孔的，血液将内生长并为血液不沿主动脉壁前行创建屏障。泡沫可被配置用于多至300％的压缩。
而且，泡沫可通过诸如亲水性被配置以吸收血液且在血液中扩张并填充支架414和内腔之间的空间。外皮或不透水层也能够应用到支架414或泡沫套管456，使得泡沫不脱落或中断和引起栓塞。外皮或不透水层抑制血液穿过泡沫进入主动脉壁的渗出。例如，泡沫套管456的内表面可具相对不渗透的外皮(诸如闭孔泡沫)以促进血液穿过其的前行，而外表面是开孔的且渗透的以用于扩张。
泡沫还可具有凝固特性，其促进凝块的积聚以帮助固定医疗设备410并填充动脉瘤空间。泡沫可包括例如柔性的酯聚氨酯、网状开孔的黏结泡沫，其孔大小为80-100ppi，密度为5.4-6.3pcf。而且，响应吸收血液而扩张的厚的织物套管(诸如亲水性织物或泡沫)可被使用。
在输送期间，泡沫套管456用支架414向下卷曲且然后放置在患者的主动脉内。扩张时，支架414扩张并维持其较刚性的形状，而泡沫也能够扩张并获取主动脉的当前形状。泡沫有利地填充支架414和动脉瘤壁之间的空隙，从而阻止血液(继续的脉冲力)到达动脉瘤。泡沫套管456在主动脉内创建密封，迫使血液穿过支架414的直径。在主动脉壁上它还具有有效的摩擦或向外的力以便限制移动。
图24示出另一实例，其中致偏器418具有环形或圆环形状，诸如泡沫或球囊瓣环。随着圆环长度的减小，圆环可安置在动脉瘤的位置处，从而阻塞血液到主动脉壁的该特定节段的流动。
图25示出包括支架414上的两个圆环状或环形致偏器418的另一实例，其有助于设备保留在主动脉内。在该变化中，圆环可放置在动脉瘤的对立侧上并针对血流密封动脉瘤。圆环可为泡沫、球囊或其它扩张构件。根据动脉瘤的数量和安置以及大小，可存在几个(多于两个)环形致偏器。
如图28所示，致偏器418可包括微锚具，如果泡沫或球囊的扩张力在较大的主动脉内不合适，所述微锚具附接到泡沫或球囊节段以帮助保留。
另一方面，致偏器418可包括机械凝块促进器，诸如线、线圈或弹簧，其填充支架414和动脉瘤壁之间的空间以促进其间的栓塞。
图26示出本发明的另一实施例，其中致偏器418(嫁接形式)可包括裂缝形式的密封458，其被配置以允许进入到支架414的内部。例如，密封458可包括通过在移除输送工具后关闭来自行密封的嫁接材料的重叠部分或唇缘。或者，密封可为瓣膜，诸如鸭嘴瓣膜。
带有密封458的嫁接418可在“经主动脉”thv移植期间使用，其中嫁接首先在经皮输送中展开。thv然后穿过带有输送工具(例如，导管)的胸壁并经过主动脉(主动脉切开术)中的裂缝且最后经过嫁接中的裂缝或密封458输送。裂缝然后围绕输送工具密封以防止失血。thv扩张到支撑结构412或支架414内的适当位置中。当移除输送工具时，密封458关闭，从而允许在血液没有溢出的情况下缝合主动脉。嫁接418可被留在后面，或在其可在程序结束后取回。这种密封458可在带有致偏器418的一系列实施例中使用，包括本文公开的实施例。
图27示出另一实施例，其中致偏器418具有沙漏形状并由弹性材料构成，响应于增加的心跳的血压，所述弹性材料偏斜并当动脉压力下降时增加额外的抽吸动作。例如，沙漏形状由弹性壁形成，所述弹性壁在压力下偏斜且当压力下降时恢复原状。另一方面，嫁接壁可相对厚以用于增加的弹性和额外的抽吸动作。
在另一实施例中，两个锚固支架可通过弹性管(例如，由硅树脂制成)连接。其中一个锚具在stj(正好在自体瓣膜上方)中展开且另一锚具在在分支前的升主动脉中的某个地方处的动脉瘤的另一末端上展开。管子的弹性有助于心脏的抽吸动作。
优选的是，本文所述的医疗设备410中的每个能够大量压缩。例如包括支架414和其泡沫套管456的实施例的设备410能够被压缩或卷曲到8mm或更小的直径。未压缩时，直径可为50mm至90mm。
使用本文所公开的医疗设备410的方法包括输送支撑结构412到患者的自体心脏瓣膜的流出侧的表面上的位置或邻近所述表面的位置，其中支撑结构限定支撑结构内部。扩张式人工心脏瓣膜416被输送到自体心脏瓣膜中并输送到支撑结构内部中。当扩张式人工心脏瓣膜416在支撑结构内部且当支撑结构在自体心脏瓣膜的流出侧的表面上的位置处或邻近所述表面的位置处时，扩张式人工心脏瓣膜416被扩张。这引起自体心脏瓣膜小叶中的一个或多个摩擦地固定在支撑结构412和扩张式人工心脏瓣膜416之间。
通过共同形成或稍后附接的耦接到支撑结构412的支架414延伸到从自体心脏瓣膜延伸的血管(诸如主动脉)中。致偏器418已存在于支架414上和/或被输送到支架414中并附接到支架414。紧贴着血管的血流通过致偏器418减少。
该方法还可包括输送支架414(或其部分)到邻近支撑结构412的位置并在将支架延伸到血管中之前将其耦接到支撑结构。而且，致偏器418可被输送到支架414上的支撑位置并耦接到体内的支架。另外，在支架414具有多部分的情况中，所述部分能够单独输送并在体内彼此耦接。优选的是，该方法包括当安置致偏器时，避免动脉从血管延伸。
而且，该方法可包括扩张致偏器418以填充支架414的外表面和血管之间的空间的至少一部分。
图29示出能够用于治疗瓣膜闭锁不全(例如，主动脉瓣闭锁不全，二尖瓣闭锁不全等等)或有助于将thv固定在自体心脏瓣膜内部内的支撑支架或框架500的另一实施例。支撑支架500包括通过以之字形图案布置的多个角形支柱502形成的并具有通过两个邻近的支柱的交点形成的一个或多个顶端504的环形主体501。支柱502能够被配置以使得在顶端506下方的邻近的支柱之间存在间隙506，该间隙接受形成自体瓣膜的连合的两个邻近的小叶的部分，如图30所示。在特定实施例中，支撑支架具有用于支撑支架将在其中移植的自体瓣膜的每个连合的间隙506。因此，如图29和图30所示，当支撑支架500旨在在主动脉瓣或肺动脉瓣处移植时，支撑支架500合意地具有三个有角度隔开的间隙506，其中当移植支撑支架500时每个间隙安置在自体瓣膜的连合处。间隙506可被设计尺寸以在相应的连合处将邻近的小叶彼此夹紧或夹住。类似地，如果支撑支架被配置以在自体二尖瓣处被移植，支撑支架合意地具有两个间隙504。这样，支撑支架500能够保持自体瓣膜小叶在一起或将自体瓣膜小叶夹在一起，从而减小瓣膜的有效孔口面积，这进而能够减少经过瓣膜的反流。
如果支架500独自不足以减少反流或如果自体瓣膜在支架500的移植后的一段时间内进一步恶化，通过将支架500用作如图10至图13所示的停靠，thv能够在自体瓣膜内展开。在一些实施例中，通过将支架500用作用于thv的停靠，支架500和thv能够在相同的程序中被移植。如能够明白的那样，相比图1至图13所示的移植步骤，支架500的使用使程序简化，因为支架500能够“夹”到自体小叶的连合上且一旦展开，保持其位置，这避免了使用一个导管使支架保持在适当位置中同时使用另一导管(如图12所示)移植thv的需要。
参考图31和图32，支撑支架500也能够用于通过减小瓣环的直径治疗自体瓣膜闭锁不全。支撑支架500能够通过包括一组或多组倒钩510的一个或多个微锚具508锚固在瓣环中。能够与公开的技术一起使用的微锚具的示例性实施例能够在美国专利申请号13/910,975(美国公开号2013/0331930)中发现，所述申请以参考的方式并入此处。如图31所示，微锚具508能够安置在邻近支撑支架的顶端504的间隙506中且能够嵌入瓣环的组织中。耦接到微锚具508的一条或多条缝线512能够向上朝输送系统(未示出)延伸且能够包括一个或多个缝合固定设备，诸如缝合夹514。缝合夹514能够被配置以在通过箭头516指示的方向(即，朝向微锚具508)上沿缝线512行进。当张力施加到缝线512(通过向上拉动缝线和/或向下推动缝合夹)时，缝合夹能够阻止缝线512在相反方向上通过缝合夹514的行进(即，缝合夹能够阻止缝线相对于夹子的向下行进)。能够与该技术一起使用的缝合固定设备的示例性实施例能够在美国专利申请号13/938,071(美国公开号2014/0031864)中发现，所述申请以参考的方式并入本文。
一旦微锚具508被移植在瓣环的组织中，张力能够施加到缝线512以使得微锚具508朝向彼此拉动，从而减小瓣环的直径(图32)。缝合夹514保持缝线512上的张力，从而在移植后使支撑支架和周围组织保持在减小的直径状态中。这样，支撑支架500能够用于减小瓣环的直径。
在另一些实施例中，支撑支架500能够在微锚具508邻近自体瓣膜的连合展开的程序中移植，其中每个微锚具508设有能够延伸到输送装置和/或身体外面的缝线512。当在自体主动脉瓣处移植时，能够移植三个微锚具508(每个具有相应的缝线)。缝线512能够通过支撑支架500的顶端504中的开口穿线，其然后能够沿缝线推进，直到其紧靠着自体小叶的主动脉表面安置。缝合夹514能够沿缝线512向下推进以拉紧缝线并向内拉动周围的组织以减小自体瓣环的直径(如图31至图32所述)。
在可替换实施例中，支撑支架500能够由自扩式材料(例如，镍钛诺)制成并使用扩张机构(例如，球囊导管)输送且展开。当支撑支架500邻近自体瓣膜时，扩张机构过度扩张支撑支架(即，越过其功能大小径向扩张支撑支架)(诸如通过对球囊导管的球囊充气)并紧靠着自体瓣膜的主动脉表面安置支撑支架。支撑支架500能够具有倒钩或锚具508，当支撑支架500紧靠自体组织放置时，所述倒钩或锚具508能够接合、穿透和/或抓取邻近的组织。代替或除倒钩或锚具之外，当连合放置在间隙506中时，支撑支架500能够被配置以夹到自体瓣膜的连合上。扩张机构然后释放支撑支架500(诸如通过对球囊放气)，从而允许支撑支架缩到或回到其自然大小或功能大小，向内拉动周围组织以减小自体瓣环大小。
可替换地，主动脉瓣环的大小能够通过将功能大小的支撑支架500缝合到主动脉瓣而减小。
图33示出能够用于治疗心脏瓣膜闭锁不全或帮助使thv固定在自体心脏瓣膜(诸如主动脉瓣)的内部内的支撑支架或框架600的另一实施例。支撑支架600包括通过以之字形图案布置的多个角形支柱602形成的环形主体601。支撑框架600能够包括一个或多个小叶接合机构603。小叶接合机构603能够包括固定到一个或多个顶端606下面的相应的支柱602的多对小叶接合构件604，所述一个或多个顶端606通过两个邻近的支柱602的交点形成。每个小叶接合构件604具有固定端部分608和自由端部分610，所述固定端部分608固定到相应的支柱。小叶接合构件604向上朝顶端606延伸并朝彼此延伸。在它们正常的未偏置(即，未偏斜)的状态中，小叶接合构件604能够被配置以使得在相应的自由端部分610之间存在小的间隙，所述小的间隙接收形成自体瓣膜的连合的两个邻近的小叶616的部分，如下面进一步所述。支柱602和小叶接合构件604能够用激光从单件材料(例如管状金属件)切割(或以另外的方式机加工或形成)以使得小叶接合构件604与支撑支架成整体。在另一些实施例中，叶片弹簧604能够单独形成并焊接到支柱602。
在特定实施例中，支撑支架具有用于支撑支架将在其中移植的自体瓣膜的每个连合的一对小叶接合构件604。因此，如图33所示，当支撑支架600旨在在主动脉瓣或肺动脉瓣处移植时，支撑支架600合意地具有三对有角度隔开的小叶接合构件604，且每对被安置在顶端606下方，当移植支撑支架600时，顶端606在自体瓣膜的连合处安置。如果支撑支架被配置以在自体二尖瓣处移植，支撑支架合意地具有两对小叶接合构件604。虽然不那么合意，但在一些实施例中，叶片弹簧对的数量能够少于支撑框架将在其中移植的自体瓣膜的连合的数量。类似于支撑支架310，支撑支架600能够具有保持臂612以用于可释放地固定支撑支架600到输送装置(例如，输送装置350)。
图34示出在主动脉瓣614的小叶616后面的主动脉根中移植的支撑支架600。为了在移植部位输送并展开支撑支架，支撑支架600能够在压缩状态中被安装在输送装置350(图17)上并输送到自体主动脉瓣附近，如上详细所述。当支撑支架600邻近主动脉瓣614时(例如，在主动脉根内或正好在主动脉根上)，支撑支架600能够从导管352展开，从而允许支撑支架扩张到其功能大小。每对小叶接合构件604在主动脉瓣的连合中的一个内旋转对齐。此后，输送装置350进一步朝主动脉瓣推进，从而引起每对小叶接合构件604在主动脉瓣的连合的一个的一对自体小叶616上滑动。叶片弹簧的自由端部分610之间的间隙是这样的以使得自体小叶616的插入能够将叶片弹簧置于张力中并夹紧叶片弹簧之间的自体小叶。一旦自体小叶被支撑支架600捕获，支撑支架能够从输送装置350释放。小叶接合构件604抵制自体小叶616的压缩力足以克服血液流动使支撑支架600保持在适当位置中。此后，若需要，thv能够在主动脉瓣614的内部内移植(如图18所示)且紧靠自体小叶614扩张，其进而径向向外压紧支撑支架。
图35示出具有带有球状自由端部分618的小叶接合构件604的支撑支架600的改进，所述球状自由端部分618被配置成以它们正常的未偏置(未偏斜)的状态相互接触。球状自由端部分610的弯曲的外表面能够有助于接合放置在球状自由端部分618之间的自体小叶，而不损坏小叶。在自体小叶插入小叶接合构件604之间期间，小叶接合构件604能够折曲以使得球状自由端部分618向上远离彼此移动，以允许小叶在球状自由端部分618之间滑动(如图35所述)。
图36示出具有带有弯曲的自由端部分620的小叶接合构件604的支撑支架600的另一改进，这能够提高针对小叶的保持力，同时最小化小叶接合构件604的蓬松性。图37示出在带有一对小叶616的主动脉根内移植的图36的支撑支架，在小叶接合构件604的自由端部分620之间捕获所述一对小叶616。
图38示出具有在一个或多个选定的顶端606下面的单一小叶接合构件604的支撑支架600的另一改进。在该实施例中，小叶接合构件604被配置以捕获小叶接合构件604的球状自由端部分618和朝小叶接合构件604延伸的突出部622之间的一对小叶616。在所示实施例中，突出部622被成形以缠结或捆绑邻近的小叶616，从而有助于使小叶616保持在小叶接合构件604和突出部之间的适当位置中。在可替换实施例中，能够在小叶接合构件604的球状自由端部分618和邻近的支柱602的表面之间捕获小叶616。
图39示出支撑框架600的另一改进，其中小叶接合构件604被配置以从通过支撑框架600的流出端处的两个邻近的支柱602的交点形成的远顶端624延伸。
图40示出包括通过多个支柱702形成的环形主体701(示出为平整的)的支撑支柱700的另一实施例。包括被配置以捕获相应的一对自体小叶的多对小叶接合构件706的小叶接合机构705安置在支撑支架的一个或多个选定的顶端704下方。在所示实施例中，每个小叶接合构件706具有固定到支柱702的第一端708和固定到相同的支柱702的第二端710。每个小叶接合构件706能够具有分别在第一端708和第二端710之间延伸的多个弯曲节段712，从而允许一对邻近的小叶接合构件706远离彼此偏斜，而一对自体小叶插入其间。一旦小叶在小叶接合构件706之间的适当位置中，每对小叶接合构件706还能够向所述小叶施加足够的压缩力，以使得小叶保持在小叶接合构件706之间。在所示实施例中，小叶接合构件706能够被配置以限定邻近构件706的弯曲节段712之间的小间隙。在可替换实施例中，弯曲节段712能够限定接触点，当构件706在它们未偏斜的状态中时，所述接触点能够接触邻近构件706的相应接触点。
图41示出支撑框架800的另一实施例，为了说明的目的，所述支撑框架800以平整的或未卷起的状态被示出。支撑框架800包括通过多个支柱802形成的环形主体801，和一个或多个小叶接合机构803。小叶接合机构803能够包括安置在支撑框架的相应的顶端806下方的多对半环形小叶接合构件804。所示实施例中的每个小叶接合构件804包括固定到相应的支柱802的第一固定端部分808和第二固定端部分810，以及通过两个固定端部分808、810中间的小叶接合构件804的一部分形成的峰812。在所示实施例中，小叶接合构件804能够大体上在支撑框架800的流出端的方向上延伸以使得第一固定端部分808比峰812更接近顶端806。图42示出在带有主动脉瓣818的自体小叶816的主动脉根814中移植的支撑框架800，在相应对的小叶接合构件804之间捕获所述自体小叶816。
图43示出包括多个支柱902和多个小叶接合机构903的支撑支架900的另一实施例。小叶接合机构903能够包括固定到支撑支架900的流入端处的支柱902的远尖端916的夹持构件904。图44示出与支撑支架900隔开的夹持构件904。每个夹持构件904包括在尖端908处彼此固定的两个支腿部分906。每个支腿部分906具有能够向内朝如所示的另一自由端部分910成角度的自由端部分910。每个夹持构件904能够固定到带有围绕夹持构件904的尖端908和支撑框架的流入端处的支撑框架900的邻近的远尖端916延伸的一段织物布912的支撑框架900。缝线能够用于将布912固定在围绕夹持构件904和支撑框架900的邻近的远尖端916的适当位置中。如图43和图45可见，邻近的夹持构件904的两个支腿部分906能够朝彼此延伸以用于捕获一对自体小叶914。
在一些实施例中，夹持构件904能够由支撑框架900单独形成，且能够由具有比支柱902的直径小的直径的金属线制成。例如，在一些实施例中，夹持构件904的直径能够为从约0.010英寸到约0.023英寸。夹持构件904的每个支腿部分906也能够具有例如5mm或更大的长度l(图46)。这样，夹持构件904能够被配置以在主动脉瓣小叶上施加向内保持力fin，如图45和图46所示。在一些实施例中，保持力fin能够为约3n。夹持构件904还能够具有沿小叶914移除或重新安置设备900所需的移除力fr，和相对于支柱902轴向定向的压曲力fb。移除力fr和压曲力fb能够被配置以使得所需的移除力fr的施加能够导致压曲力fb足以引起夹持构件904弯折或弯曲，从而降低当重新安置或移除支撑框架900时撕裂自体瓣膜小叶914的风险。在一些实施例中，移除力fr能够为约6n。在可替换实施例中，夹持构件904能够与支撑框架900整体形成。
图47示出包括通过多个支柱1002形成的环形主体的支撑支架1000的另一实施例。包括马蹄型小叶接合构件1006的小叶接合机构1003安置在支撑支架1000的一个或多个选定的极点1004下方，所述马蹄型小叶接合构件1006被配置为对应于自体主动脉瓣的三个连合位置中的每个的夹子。小叶接合构件1006中的每个能够被配置以捕获主动脉的每个连合处的相应的一对自体小叶。小叶接合构件1006和支撑框架1000能够整体制造或单独制造且随后使用任何合适的方法或例如焊接、用缝线或线系住、粘合剂、机械固定等组合组装。在该应用中，短语“整体制造”、“整体形成”和“与……成整体”均指不包括用于彼此固定单独形成的材料件的任何粘合剂、紧固件，或其它装置的构造。
图48和图49示出包括通过多个支柱1102形成的环形主体的支撑框架1100的另一实施例的局部图。支撑框架1100能够包括一个或多个小叶接合机构1103，其包括一对整合的小叶接合构件1104。小叶接合构件1104能够安置在选定的顶端1106的下方且能够被配置以捕获相应对的自体小叶。在所示实施例中，每个小叶接合构件1104具有固定到支柱1102的第一端1108和固定到相同支柱1102的第二端1110。每个小叶接合构件1104能够被弹簧偏置，从而当一对自体小叶插入小叶接合构件1104之间时允许一对邻近的小叶接合构件1104远离彼此偏斜。小叶接合构件1104能够被配置以向小叶施加力以使得小叶保持在小叶接合构件1104之间。
在图48的实施例中，弯曲的小叶接合构件1104能够限定接触点，当构件1104在它们未偏斜的状态中，所述接触点接触邻近的构件1104的相应的接触点。可替换地，构件1104能够被配置以限定邻近的构件1104的弯曲节段之间的小间隙，如图49所示。根据例如所需的弹簧偏置程度，构件1104还能够具有大于、等于(图49)或小于(图48)支柱1102的直径的直径。
图50和图51示出包括通过多个支柱1202形成的环形主体的支撑支架1200的另一实施例的局部图。在一个或多个选定的顶端1204下方，支柱1202能够为弯曲的或以其它方式成形以使得邻近的支柱限定小叶接合机构1203，小叶接合机构1203在支柱1202之间具有狭窄的小叶接合区域1206。小叶接合区域1206能够包括间隙，其被设计尺寸以夹紧自体主动脉瓣小叶。支柱1202能够被弹簧偏置，从而当一对自体小叶插入支柱1202之间时允许邻近对的支柱1202远离彼此偏斜，并引起支柱1202向小叶施加足够的力以使小叶保持在支柱1202之间的适当位置中。在一些实施例中，小叶接合区域1206能够包括齿或锯齿1208，其被配置以接合自体小叶，从而在移植后有助于使框架1200保持在适当位置中。
图52示出包括通过多个支柱1302形成的环形主体的支架1300的另一实施例。支撑框架1300能够包括位于经选的顶端1304下方并通过支柱1302限定的小叶接合机构1303。支柱1302能够通过狭窄的小叶接合区域1306分开。小叶接合区域1306能够包括锯齿1308，其被配置以当它们插入支柱1302之间时接合自体小叶。这样，支架1300在移植后能够保持在适当位置中。
参考图53至图55，示出包括通过多个支柱1402形成的环形主体1401(图53中示出为平整的)的支撑框架1400的另一实施例。支撑框架1400能够包括一个或多个小叶接合机构1403，其能够包括固定到通过两个邻近的支柱1402的交点形成的一个或多个顶端1406下面的相应的支柱1402的一对小叶接合构件1404。每个小叶接合构件1404能够具有固定端部分1408和自由端部分1410，固定端部分1408固定到相应的支柱1402。小叶接合构件1404能够从支撑框架1400的流出端处的顶端1406附近向下延伸并朝向彼此延伸，从而在朝框架1400的流入端附近的支柱1402弯曲之前限定狭窄的小叶接合区域1405。如图54最佳示出，在它们正常的未偏置(未偏斜)的状态中，小叶接合构件1404能够被配置以使得在自由端部分1410和支柱1402之间存在小的间隙。这样，当自体瓣膜的小叶1414插入其间时，小叶接合构件1404能够朝邻近的支柱1402偏斜，如图55所示。和之前所述的实施例一样，支柱1402和小叶接合构件1404能够用激光从单件材料(例如，管状金属件)切割(或以其它方式机加工或形成)，以使得小叶接合构件1404与支撑支架成整体。可替换地，小叶接合构件1404能够单独形成并焊接到支柱1402。
在所示实施例中，支撑框架1400能够包括位于框架的每个尖端1406下方的一对小叶接合构件1404。这能够通过减少框架1400必须旋转的量使得支撑框架1400的移植更容易，以便将多对小叶接合构件与自体瓣膜的连合排成行。可替换地，支撑框架1400能够具有用于支撑框架将在其中移植的自体瓣膜的每个连合的一对小叶接合构件1404。因此，类似于上面图33的实施例，当支撑框架1400旨在在主动脉瓣或肺动脉瓣处移植时，支撑框架1400合意地具有三对有角度隔开的小叶接合构件1404，其中每对安置在尖端1406的下面，当移植支撑框架1400时所述尖端1406安置在自体瓣膜的连合处。类似地，如果支撑框架1400被配置以在自体二尖瓣处移植，支撑框架1400合意地能够具有两对小叶接合构件1404。虽然不那么合意，但在一些实施例中，多对小叶接合构件1404的数量能够小于支撑支架将在其中移植的自体瓣膜的连合的数量。类似于支撑支架310，支撑支架1400还能够具有保持臂1412(图53)以用于释放地固定支撑支架1400到输送装置(例如，输送装置350)。
图56示出具有在它们正常的(未偏斜)状态中彼此重叠的小叶接合构件1404的支撑支架1400的改进。这样，小叶接合构件1404能够被配置以一旦在小叶接合构件1404之间捕获小叶1414通过施加预紧力到小叶1414来保持自体瓣膜小叶1414。在所示实施例中，小叶接合构件1404的重叠区域与穿过尖端1406延伸的中心轴线1416偏移，且叶片弹簧的相应的固定端部分1408彼此垂直偏移。可替换地，相应的小叶接合构件1404能够关于支架的中心轴线1416对称重叠，且固定端部分1408能够固定到相同的垂直位置处的相应的支柱1402。在所示实施例中，当小叶接合构件1404在它们未偏斜的状态中时，小叶接合构件1404的自由端部分1410接触支柱1402。可替换地，根据小叶接合构件1404中所需的弹簧偏置程度，自由端部分1410能够与支柱1402隔开，使得自由端部分1410和支柱1402之间存在间隙。
图57和图58示出具有小叶接合构件1404的支撑框架1400的另一改进，所述小叶接合构件1404包括位于小叶接合区域1405中的锯齿1418。锯齿1418能够通过圆形切口1420限定以使得锯齿1418在大体上正交于小叶接合构件1404的表面的方向上从小叶接合构件1404向外延伸，如图57所示。锯齿1418能够有助于使自体小叶在插入后保持在小叶接合构件1404之间。可替换地，小叶接合构件1404能够包括有角度的切口1422，以使得锯齿1418大体上在支撑框架1400的流出端的方向上被定向，如图58所示。这样，锯齿1418能够允许自体小叶平稳插入在小叶接合构件1404之间(即，锯齿1418的定向能够最小化在插入期间由锯齿1418引起的对小叶的损坏)，同时使自体小叶在插入之后保持在小叶接合构件1404之间。在另外的可替换实施例中，小叶接合构件1404能够包括小叶接合区域1405中的表面粗糙度以增加自体瓣膜小叶的保留。
图59a和图59b示出支撑支架1400的另一改进，其中每对相应的小叶接合构件1404包括突出部1424和被配置以接收突出部1424的相应的切口或凹口1426。在一些实施例中，小叶接合构件1404能够被弹簧偏置以在打开位置(图59a)和闭合位置(图59b)之间移动，在所述打开位置中相应的叶片弹簧限定其间的间隙，在所述闭合位置中凹口1426接收相应的小叶接合构件1404的突出部1424。这样，当小叶接合构件1404在打开位置中时，在小叶接合构件1404之间插入的自体瓣膜小叶能够在当小叶接合构件1404在闭合位置中时相应的小叶接合构件1404的突出部1424和凹口1426之间接合并保持。
图60示出包括通过多个支柱1502形成的环形主体的支架1500的另一实施例的详细视图。在顶端1504下方，支撑框架1500能够包括通过支柱1502限定的小叶接合部分1505形式的小叶接合机构1503。小叶接合部分1505能够限定间隙1506，间隙1506被配置以在小叶插入到间隙1506之后接合并保持自体瓣膜小叶1508。小叶接合部分1505能够包括围绕相应的支柱1502并在顶端1504上延伸的布或织物罩1510。织物罩1510能够被配置以当小叶插入间隙1506时接合自体小叶1508。织物罩1510能够被配置以降低对自体小叶的磨损和/或损坏，以及容纳不同的小叶厚度。布或织物可选地被包括在本文所公开的支撑框架的任何实施例中的组织损坏或磨损可能发生的任何位置处。
图61示出具有限定第一间隙1506和第二间隙1514的小叶接合部分1505的支架1500的改进，其中第一间隙1506比第二间隙1514窄。第一间隙1506能够通过第一间隙1506的区域中的相应的支柱1502的厚度的增加限定，且能够包括相应的支柱1502上的锯齿1516。第一间隙1506和锯齿1516一起能够在自体小叶插入到小叶接合部分1505中之后辅助保持自体小叶1508。在一些实施例中，支柱1502能够具有均匀的第一厚度，除了限定第一间隙1506的相应的支柱1502的部分，其中支柱1502的厚度在返回到限定第二间隙1514的区域的第一厚度之前能够增加到比第一厚度更大的第二厚度。在可替换实施例中，支柱1502在限定第二间隙1514的区域中能够具有小于第一厚度的第三厚度，如图62所示。
图63示出支架1500的另一改进，其中第一间隙1506具有锥形形状，且相应的支柱1502之间的距离从第一间隙1506的流入端到第一间隙1506的流出端减小。小叶接合部分1505还能够包括位于相应的支柱1502上并延伸到第一间隙1506和或第二间隙1514中的一个或多个凸出部或倒钩1518。例如，如图63所示，小叶接合部分1505能够包括位于第一间隙1506的流入端处的相应的支柱1502上的倒钩1518，和位于第一间隙1506的流出端上并大体上在第二间隙1514的方向上定向的倒钩1518。这样，支撑框架1500能够在自体小叶1508插入小叶接合部分1505之后保持在适当位置中。在可替换实施例中，小叶接合部分1505不需要包括倒钩，或倒钩可为平滑的凸出部，而不是尖的凸出部。
在支撑框架1500的另一可替换实施例中，支柱1502能够限定小叶接合部分1505中的单一间隙1506，如图64所示。间隙1506能够包括从间隙1506的远端延伸到近端或其间任何合适长度的切口或锯齿1516。
图65是包括通过多个角形支柱4202形成的环形主体的支撑框架4200的另一实施例的详细视图。支撑框架4200能够包括小叶接合机构4203，其包括旋转地固定到顶端4212下面的框架4200的小叶接合部分4206的一对齿状轮或齿形轮4204，所述顶端4212通过支柱4202的交点限定。在所示实施例中，每个轮4204能够具有容易旋转的方向(箭头4208所示)，其准许自体小叶4210容易进入支撑框架4200的小叶接合部分4206。在相反方向上旋转每个轮4204比较困难，从而倾向于使小叶4210在小叶接合部分4206中保持接合。轮4204的一些实施例能够包括接触小叶4210的柔软材料或弹性体材料，从而降低对其的磨损或损坏。一些实施例能够仅包括一个轮4204，其能够接合轮4204和小叶接合部分4206的支柱4202之间的小叶4210。
图66a至图66d是包括通过多个支柱1602形成的环形主体的支撑框架1600的另一实施例的详细视图。框架1600能够包括一个或多个主动的小叶夹持机构1604，其包括在打开位置(图66a)和闭合位置(图66b)之间可移动的两个夹持臂1606。在一些实施例中，夹持臂1606能够朝闭合位置偏置。夹持臂1606能够包括相应的近端部分1608、中间部分1610和远端小叶接合部分1612。在所示实施例中，近端部分1608包括被配置以接收线或柔性叉状物(例如，输送系统350的柔性叉状物141)的洞或孔眼1614。这样，当夹持臂1606在移植前安装在输送装置上时，其能够保持在打开位置中，如下面进一步所述。
中间部分1610能够包括耦接到支架1600的支柱1602的连接构件1616。在所示实施例中，连接构件1616能够耦接到支柱1602的顶端1618上的支柱或耦接到邻近所述顶端1618的支柱。然而，连接构件1616能够在沿支柱长度的任何合适的位置处耦接到支柱1602。连接构件1616能够充当支点，当在打开和闭合位置之间移动时，夹持臂1606围绕所述支点枢转。
小叶接合部分1612能够被配置以当夹持臂1606在闭合位置中时接合自体小叶1622，如图66c和图66d所示。在所示实施例中，小叶接合部分1612包括凸出部1620，其被配置以接合并保持夹持臂1606之间的自体小叶1622。可替换地，小叶接合部分1612能够包括任何合适类型的表面处理以有助于保持夹持臂1606之间的小叶1622，诸如切口、锯齿、表面粗糙度等等。在另外的可替换实施例中，小叶接合部分1612可不包括任何表面处理。
支柱1602和一个或多个小叶接合机构1604能够用激光从单件材料(例如，管状金属件)切割(或以其它的方式机加工或形成)使得小叶接合机构1604与支撑支架成整体。在另一些实施例中，小叶接合机构1604能够单独形成并焊接或以其它的方式耦接到支柱1602。在一些实施例中，小叶接合机构1604能够位于支架瓣环的内部上。可替换地，小叶接合机构1604能够位于支架瓣的外部上。
在制造支架之后，夹持臂1606能够布置在支柱1602的相应的侧面上，且连接构件耦接到支柱，如图66a所示。夹持臂1606然后能够被设置形状以使得夹持臂朝闭合位置偏置，如图66b所示。在插入到患者之前，输送系统350的柔性叉状物141能够经过保持臂1624的孔1626并经过夹持臂的洞1614穿线，使得夹持臂1606保持在打开位置中，如图66c所示。在瓣膜小叶1622上并围绕瓣膜小叶1622安置支架之后，柔性叉状物141能够通过洞1614收缩，从而释放夹持臂1606。夹持臂1606然后能够移动到闭合位置，从而捕获夹持臂的相应的小叶接合部分1612之间的小叶1622，如图66d所示。柔性叉状物141然后能够经过保持臂1624的孔1626收缩，并能够撤回输送系统350，使得支架固定到自体瓣膜中的小叶1622。
图67a、图67b、图68a和图68b示出包括通过多个支柱1702形成的环形主体1701的支撑框架1700的另一实施例。支架1700能够包括一个或多个主动的小叶接合机构1704，所述主动的小叶接合机构1704包括细长构件1706，所述细长构件1706被配置以在通过箭头1724所示的方向上在打开位置(图67a)和闭合位置(图67b)之间移动。在所示实施例中，细长构件1706能够包括具有孔眼或洞1710的近端部分1708，和耦接到支架的尖端1714和/或保持臂1716的底部的远端部分1712。在所示实施例中，当细长构件1706在打开位置中时，细长构件1706能够设置在通过保持臂1716限定的开口1726中，且当其移动到闭合位置中时，能够移到开口1726外。
在一些实施例中，细长构件1706的近端部分1708能够径向向内弯曲(即，在朝瓣环的中心的方向上弯曲)，如图67b所示。可替换地，近端部分1708能够为笔直的或以其它方式符合保持臂1714的垂直轮廓，如图67a所示。远端部分1712能够包括弹簧部分1718，其能够被设置形状以使得细长构件1706朝闭合位置偏置，如图67b所示。
小叶接合机构1704能够与由单件材料(例如，金属件)形成的支架1700整体形成(例如，通过激光切割、机加工，或成形)。可替换地，小叶接合机构1704能够单独形成并焊接或以其它的方式耦接到支架1700。当支撑框架1700旨在在主动脉瓣或肺动脉瓣处移植时，支撑支架1700合意地具有三个有角度隔开的小叶接合机构1704，其中当移植支撑支架1700时每个机构安置在自体瓣膜的连合处，如图68a和图68b所示。类似地，如果支撑支架被配置以在自体二尖瓣处移植，支撑支架合意地具有两个小叶接合机构1704。
在移植前，细长构件1706能够被设置形状以使得其朝闭合位置偏置，如上所述。输送系统350的柔性叉状物141能够经过保持臂1716的孔1720并经过细长构件1706的洞1710穿线，以使得细长构件保持在打开位置中，如图68a所示。参考图68b，在瓣膜小叶1722(虚线所示)上并围绕瓣膜小叶1722安置支架之后，叉状物141能够经过洞1710收缩，从而释放细长构件1706。细长构件1706然后能够移动到闭合位置，从而接合并保持支柱1702之间的小叶1722，如图66d所示。叉状物141然后能够经过保持臂1716的孔1720收缩，且输送系统350能够被撤回，使得支架固定到自体瓣膜中的小叶1722。
图69a和图69b示出包括通过多个支柱1802形成的环形主体的支撑框架1800的另一实施例的详细图。支架1800能够包括一个或多个主动的小叶接合机构1804，其包括固定到相应的支柱1802的一对小叶接合构件1806。小叶接合构件能够在打开位置(如图69b所示)和闭合位置(如图69a所示)之间可移动。每个小叶接合构件1806能够具有固定到相应的支柱1802的固定端部分1808和自由端部分1810。小叶接合构件1806能够从支柱1802朝框架1800的流入端且朝彼此远端地延伸，以使得当小叶接合构件1806在闭合位置中时，自由端部分1810基本上一致。在所示实施例中，小叶接合构件1806的固定端部分1808在支柱的中点处固定到支柱1802。然而，在可替换实施例中，小叶接合构件1806能够在任何合适的位置处固定到支柱1802。在所示实施例中，每个小叶接合构件1806的自由端部分1810包括脚1814，其能够朝接收的小叶(未示出)被引导，这能够有助于保持小叶接合构件1806之间的小叶。在可替换实施例中，自由端部分1810能够包括其它小叶接合特征，诸如倒钩、锯齿、切口、吊钩、表面粗糙度等。
打开位置和闭合位置能够分别对应于框架1800的径向塌缩状态和径向扩张状态。例如，当框架1800在径向塌缩状态中时，诸如当从输送导管加载或部分展开时，支柱1802能够朝彼此圆周地移置，如图69b所示。支柱1802朝彼此圆周移置能够引起小叶接合构件1806的自由端部分1810远离彼此圆周地移置，从而限定相应的小叶接合构件1806的自由端部分1810之间的小叶接合区域1812。在移植期间，框架1800能够从输送导管部分展开并安置以使得自体瓣膜小叶(未示出)位于相应的小叶接合机构1804的小叶接合区域1812中。框架1800然后能够从输送导管完全展开，引起框架1800扩张到其功能大小并引起小叶接合构件1806圆周地移置到闭合位置(引起末端部分1810朝向彼此移动，图69a)，从而接合构件1806的自由端部分1810之间的它们的连合处或附近的小叶。
图70a和图70b示出包括通过多个支柱1902形成的环形主体1901的支撑框架1900的另一实施例的透视图。框架1900能够包括一个或多个小叶接合机构1903，其包括在交替的第一顶端1906a和第二顶端1906b之间圆周地延伸的多对小叶接合构件1904。每个小叶接合构件1904能够包括耦接到第一顶端1906a的固定端部分1908，耦接到邻近的第二顶端1906b或耦接到第二顶端1906b正下方的支柱1902的中间部分1910，以及设置在第二顶端1906b下方的自由端部分1912。多对小叶接合构件1904能够被配置以在分别对应于支架1900的部分展开(即，部分径向塌缩)的配置和完全展开的配置的打开位置(图70b)和闭合位置(图70a)之间移动。
在所示实施例中，小叶接合构件1904的中间部分1910能够包括位于第一顶端1906a和第二顶端1906b之间的近似等距的峰1918。峰1918连同相对长的长度的中间部分1910能够向小叶接合构件1904提供一些与弯曲的接触面积相一致的弹性或柔性，所述弹性或柔性能够降低对小叶的损坏的风险。每一相应对的小叶接合构件1904的自由末端部分1912能够限定小叶接合区域或间隙1914，小叶接合区域或间隙1914被设计尺寸以接合并保持自体心脏瓣膜的小叶(未示出)。在所示实施例中，小叶接合构件1904的自由端部分1912能够限定弯曲的小叶接触面积1920，这能够降低对小叶的损坏的风险。在一些实施例中，小叶接触面积1920能够包括表面处理，诸如凸出部、切口、表面粗糙度等，以有助于保持小叶接合构件之间的小叶。
在所示实施例中，第一顶端1906a能够包括保持臂1916。这样，当支架从输送导管1922展开时，第二顶端1906b能够首先从输送导管1922冒出，而第一顶端1906a的保持臂1916保持在输送导管1922的内腔内，如图70b所示。这能够引起保持臂1916和相关的第一顶端1906a径向向内折曲，进而将第二顶端1906b的支柱1902拉开。这能够引起小叶接合构件1904的自由端部分1912被拉到打开位置中，从而允许小叶插入小叶接合区域1914中。一旦位于小叶周围，保持臂1916能够从输送导管1922完全展开，从而允许框架1900扩张到其功能大小并引起小叶接合构件1904移动到闭合位置中，从而接合并保持自体小叶。在一些实施例中，小叶接合构件1904的弯曲的自由端部分1912能够被配置以接触打开和闭合配置中的小叶，当支撑框架扩张到闭合配置时，这能够准许小叶接合构件1904卷到适当位置中，从而降低对自体小叶的损坏的风险。
小叶接合构件1904能够与支架1900整体形成，或能够独立形成并通过例如焊接、钎焊、粘合剂等固定到支架。在所示实施例中，固定端部分1908与第一顶端1906a整体形成，而中间部分1910焊接到第二顶端1906b的支柱1902的径向面朝外的表面。在可替换实施例中，固定端部分1908和中间部分1910都能够与相应的第一顶端1906a和第二顶端1906b整体形成，或固定端部分1908和中间部分1910能够单独形成并固定到如上所述的各自的顶端1906a、1906b。
图71、图72a、图72b和图73示出包括环形主体2001的支撑框架2000的另一实施例，所述环形主体2001具有被配置为通过相应数量的分支构件2004形成的框架子单元2002的多个小叶接合机构。框架子单元2002能够包括致动器部分2006和小叶接合部分2008。小叶接合部分2008能够包括通过致动器部分2006的致动在打开位置(图72a)和闭合位置(图71和图72b)之间可移动的两个小叶夹持子单元2010。在所示实施例中，框架2000包括通过三个相应的分支构件2004形成的且通过连接构件2012相互连接的三个框架子单元2002。
参考图71中全面示出的框架子单元2002，致动器部分2006能够包括峰2014和谷2016。峰2014能够通过致动器部分2006的近端处的分支构件2004的第一分支2018和第二分支2020的交点形成。分支构件2004的第一分支2018和第二分支2020能够为弓形的，且能够进一步分支为第三分支2022和第四分支2024，以及第五分支2026和第六分支2028。谷2016能够通过小叶接合部分2008的近端附近的分支构件2004的第四分支2024和第五分支2026的会合点限定。在所示实施例中，第四分支2024和第五分支2026朝向彼此会合，但不相交以形成单一的整体构件。然而，在可替换实施例中，若需要，第四分支2024和第五分支2026能够相交以形成整体构件。在所示实施例中，峰2010还能够包括保持臂2011。
小叶夹持子单元2010每个能够具有峰2030和谷2032。峰2030能够分别通过分支构件2002的第三分支2022和第四分支2024，以及第五分支2026和第六分支2028的相应的近端交点形成。类似地，谷2032能够分别通过第三分支2022和第四分支2024，以及第五分支2026和第六分支2028的相应的远端交点形成。小叶夹持子单元2010的相应的峰2030能够远离彼此成角度，以使得当框架在完全扩张配置中时小叶夹持子单元2010朝闭合位置偏置。这样，小叶夹持子单元2010能够被配置以当框架2000在自体瓣膜2034中展开时接合并保持相应的小叶夹持子单元2010之间的自体小叶2038，如图73所示。第四分支2024和第五分支2026也能够通过弹簧构件2036相互连接，这能够有助于使小叶夹持子单元2010朝闭合位置偏置。
支撑框架2000能够被配置以使得当从带有导管内的相应的框架子单元2002和导管外的小叶夹持子单元2010的致动器部分2006的输送导管2040的末端部分展开时，致动器部分2006的径向压缩能够致动或用杠杆移动小叶夹持子单元2010到打开位置中，如图72a所示。这样，使用者能够在自体瓣膜小叶2038的连合2042上安置支撑框架2000，以使得小叶位于小叶接合部分2008的相应的小叶夹持子单元2010之间。当支撑框架2000更全面展开时，致动器部分2006的径向压缩能够被释放，引起小叶夹持子单元2010关闭，捕获其间的自体瓣膜2034的小叶2038，如图73所示。将支撑框架2000部分收缩回导管2040中能够通过施加径向压缩到致动器部分2006重新打开小叶夹持子单元2010，从而准许使用者重新安置设备。图72b是从带有在打开和关闭位置中间的小叶夹持子单元2010的输送导管2040部分展开的支撑框架的图示。图73是在主动脉瓣2034中完全展开的支撑框架的顶视图。
支撑框架的分支构件2004能够用激光从单件材料(例如，管状金属件)切割(或以其它的方式机加工或形成)，使得框架子单元2002与支撑支架成整体。在另一些实施例中，分支构件2004的各个分支能够单独形成并焊接或以另外的方式耦接在一起以形成框架子单元2002。在另外的可替换实施例中，相应的框架子单元能够整体形成且然后通过例如焊接、钎焊、粘合剂等结合在一起。
图74a和图74b示出包括环形主体2101的支撑框架2100的另一实施例，所述环形主体2101包括被配置为框架子单元2102的多个小叶接合机构。框架子单元2102能够通过被配置为保持臂的多个第一框架构件2104和第二框架构件2106形成。图74a是支撑框架2100的平整布局图案的侧面正视图，而图74b示出完全扩张配置中的支撑框架2100。框架子单元2102能够包括致动器部分2108和小叶接合部分2110。小叶接合部分2110能够包括通过致动器部分2108的致动在打开位置和闭合位置之间可移动的两个小叶夹持子单元2112，类似于图71的实施例。在所示实施例中，框架2100包括三个框架子单元2102，尽管根据框架将在其中移植的瓣膜结构，框架能够包括任何合适数量的框架子单元。
第一框架构件2104中的每个能够包括第一内分支2114和第二内分支2116，其能够限定相应的框架子单元2102的致动器部分2108，如下面进一步所述。第二框架构件中2106中的每个能够包括第一外分支2118和第二外分支2120，其能够限定小叶接合部分2110的相应的边界。在所示实施例中，框架子单元2102能够由相应的第二框架构件2106界定。
致动器部分2108能够包括峰2122和谷2124。峰2122能够通过第一框架构件2104的近端处的第一框架2104的第一内分支2114和第二内分支2116的交点形成。第一框架构件2104的第一内分支2114和第二内分支2116能够为对称的弓形，且能够在位于致动器部分2108的远端处的交点2126处彼此相交，从而限定致动器部分2108的谷2124。在所示实施例中，交点2126能够充当杠杆，从而当径向压缩施加到致动器部分2106的第一内分支2114和第二内分支2116时引起小叶夹持子单元2112移动到打开位置。在可替换实施例中，第一框架构件2104的第一内分支2114和第二内分支2116不需要相交。
参考小叶接合部分2110，第一框架构件2104的第一内分支2114和第二内分支2116能够继续从交点2126远端延伸到小叶接合部分2110的远端，在所述远端处，它们能够与第二框架构件2106的第一外分支2118和第二外分支2120相交以形成相应的小叶夹持子单元2110的谷2128。第一内分支2114和第二外分支2120，以及第二内分支2116和第一外分支2118能够通过相应的互连构件2130互相连接。互连构件2130能够限定峰2132，其能够远离彼此成角。这样，当支架2100在完全扩张的配置中时，互连构件2130能够充当使小叶夹持子单元2112朝关闭位置偏置的弹簧。这样，小叶夹持子单元2112能够被配置以当框架在自体瓣膜内展开时接合并保持相应的小叶夹持子单元之间的自体瓣膜。
支撑框架2100能够被配置以使得当从带有导管内的相应的框架子单元2102和导管外的小叶夹持子单元2112的致动器部分2108的导管的末端被部分地展开时，致动器部分2108的径向压缩能够致动或用杠杆移动小叶夹持子单元2112到打开位置中，类似于图71的实施例。这样，使用者能够在自体瓣膜小叶的连合上安置支撑框架2100，以使得小叶位于小叶接合部分2110的相应的小叶夹持子单元2112之间。当支撑框架2100更全面展开时，致动器部分2108的径向压缩能够被释放，引起小叶夹持子单元2112移到闭合位置，捕获其间的自体瓣膜的小叶。将支撑框架2100部分收缩回导管中能够通过重新施加径向压缩到致动器部分2108重新打开小叶夹持子单元2112，从而准许使用者重新安置设备。
支撑框架2100的第一框架构件2104和第二框架构件2106能够用激光从单件材料(例如，管状金属件)切割(或以其它的方式机加工或形成)，使得框架子单元2102与支撑支架成整体。在另一些实施例中，第一框架构件2104和第二框架构件2106的各分支能够单独形成并焊接或以其它方式耦接到一起以形成框架子单元2102。
图75a和图75b示出包括环形主体2201的支撑框架2200的另一实施例，所述环形主体2201包括被配置为框架子单元2202的多个小叶接合机构。框架子单元2202能够通过被配置为保持臂的多个框架构件2204形成，类似于图74a和图74b的实施例。图75a是支撑框架2200的平整的布局图案的侧面正视图，而图75b示出在完全扩张配置中的支撑框架2200。框架子单元2202能够包括致动器部分2206和小叶接合部分2208。小叶接合部分2208能够包括通过致动器部分2206的致动在打开位置和关闭位置之间可移动的两个小叶夹持子单元2210,2211，类似于图71的实施例。在所示实施例中，框架2200包括三个框架子单元2202，然而根据框架将在其中移植的瓣膜结构，框架能够包括任何合适数量的框架子单元。
框架构件2204中的每个能够包括第一分支2212和第二分支2214，其能够限定相应的框架子单元2202的致动器部分2206，如下面进一步所述。每个相应的第一分支2212能够进一步分为第三分支2216和第四分支2218，其能够限定小叶夹持子单元2210、2211的相应的边界。类似地，每个相应的第二分支2214能够进一步分为第五分支2220和第六分支2222。
参考框架子单元2202，通常致动器部分2206能够包括峰2224和两个谷2226。峰2224能够通过框架构件2204的近端处的框架构件2204的第一分支2212和第二分支2214的交点形成。谷2226能够通过第四分支2218和第五分支2220，以及能够在第四分支2218和第五分支2220之间延伸的互连构件2228限定。在所示实施例中，第二分支2214能够具有相对于支撑框架2200的纵轴侧向延伸的致动部分2232。这样，致动器部分2206的径向压缩，尤其是第二分支2214的径向压缩能够引起小叶夹持子单元2210,2211移动到打开位置。
参考小叶接合部分2208，框架构件2204的第三分支2216和第四分支2218能够从第一分支2212远端延伸到小叶接合部分2208的远端，在所述远端处，它们能够分别与第六分支2222和第五分支2220相交。这样，框架构件2204的第三分支2216和第六分支2222能够限定小叶夹持子单元2210的谷2235，且第四分支2218和第五分支2220能够限定小叶夹持子单元2211的谷2234。第六分支2222和第三分支2216也能够通过类似于互连构件2228的互连构件2229相互连接。互连构件2228,2229能够分别包括中心峰2230、2231，且能够远离彼此成角度。这样，互连构件2228、2229能够充当弹簧，当支架2200在完全扩张配置中时使小叶夹持子单元2210、2211朝关闭位置偏置。这样，小叶夹持子单元2210、2211能够被配置以当框架在自体瓣膜中展开时接合并保持相应的小叶夹持子单元之间的自体小叶。
支撑框架2200能够被配置以使得当从带有导管内的相应的框架子单元2202和导管外的小叶夹持子单元2210、2211的致动器部分2206的导管的末端部分展开时，致动器部分2206的径向压缩能够致动或用杠杆移动小叶夹持子单元2210、2211到打开位置，类似于图71的实施例。这样，使用者能够在自体瓣膜小叶的连合上安置支撑框架，以使得小叶位于小叶接合部分2208的相应的小叶夹持子单元2210、2211之间。当支撑框架2200更全面展开时，致动器部分2206的径向压缩能够被释放，引起小叶夹持子单元2210、2211移动到闭合位置，捕获其间的自体瓣膜的小叶。将支撑框架2200部分收缩回导管中能够通过重新施加径向压缩到致动器部分2206重新打开小叶夹持子单元2210、2211，从而准许使用者重新安置设备。
图76a和图76b示出包括环形主体的支撑框架2300的另一实施例，所述环形主体包括被配置为框架子单元2302的多个小叶接合机构。多个框架子单元2302能够通过相应数量的分支构件2304形成，类似于图71的实施例。框架子单元2302能够包括致动器部分2306和小叶接合部分2308。小叶接合部分2308能够包括通过致动器部分2306的致动在打开位置(图76b)和闭合位置(图76a)之间可移动的两个小叶夹持子单元2310。在所示实施例中，框架2300包括通过三个相应的分支构件2304形成并通过连接构件2312互相连接的三个框架子单元2302。
参考框架子单元2302，通常致动器部分2306能够包括峰2314和谷2316。峰2314能够通过致动器部分2306的近端处的分支构件2004的第一分支2318和第二分支2320的交点形成。分支构件2304的第一分支2318和第二分支2320能够有角度，且能够分别进一步分支为第三分支2322和第四分支2324，以及第五分支2326和第六分支2328。在所示实施例中，第三分支2322、第四分支2324、第五分支2326和第六分支2328比它们起源的第一分支2318和第二分支2320厚。这样，当支撑框架在打开配置中时，第一分支2318和第二分支2320能够被配置以比小叶夹持子单元2310更大程度变形。然而，在可替换实施例中，分支构件2304的所有分支能够具有相同的厚度。
谷2316能够通过小叶接合部分2308的近端附近的分支构件2304的第四分支2324和第五分支2326的会合点限定，其中第四分支2324和第五分支2326能够通过弹簧构件2334互相连接。在所示实施例中，第四分支2324和第五分支2326会合，但不相交以形成单一整体构件。然而，在可替换实施例中，若需要，第四分支2324和第五分支2326能够相交以形成整体构件。在所示实施例中，峰2314还能够包括保持臂2311。
小叶夹持子单元2310每个能够具有峰2330和谷2332。峰2330能够分别通过分支构件2302的第三分支2322和第四分支2324，以及第五分支2326和第六分支2328的相应的近端交点形成。类似地，谷2332能够分别通过第三分支2322和第四分支2324，以及第五分支2326和第六分支2328的相应的远端交点形成。小叶夹持子单元2310的相应的峰2330能够远离彼此成角度以使得当框架在完全扩张配置中时小叶夹持子单元朝闭合位置偏置。这样，小叶夹持子单元2310能够被配置以当框架2300在自体瓣膜中展开时接合并保持相应的小叶夹持子单元2310之间的自体小叶。如上所指，第四分支2324和第五分支2326还能够通过弹簧构件2334相互连接，这能够有助于使小叶夹持子单元2310朝闭合位置偏置。
支撑框架2300能够被配置以使得当从带有导管内的相应的框架子单元2302和导管外的小叶夹持子单元2310的致动器部分2306的导管的末端部分展开时，致动器部分2306的径向压缩能够致动或用杠杆移动小叶夹持子单元2310到打开位置中(图76b)，如上参考图71的实施例所述。这样，使用者能够在自体瓣膜的连合上安置支撑框架2300，以使得小叶位于小叶接合部分2308的相应的小叶夹持子单元2310之间。当支撑框架2300更全面展开时，致动器部分2306的径向压缩能够被释放，引起小叶夹持子单元2310关闭(图76a)，捕获其间的自体瓣膜的小叶。将支撑框架部分收缩回导管中能够通过重新施加径向压缩到致动器部分2306重新打开小叶夹持子单元2310，从而准许使用者重新安置设备。
支撑框架的分支构件2304能够用激光从单件材料(例如，管状金属件)切割(或以其它方式机加工或形成)，以使得框架子单元2302与支撑支架成整体。在另一些实施例中，分支构件2304的各个分支能够单独形成并焊接或以其它方式耦接到一起以形成框架子单元2302。在另外的可替换实施例中，相应的框架子单元能够整体形成且然后通过例如焊接、钎焊、粘合剂等结合在一起。
图77a和图77b示出包括通过多个支柱2402形成的环形主体2401(图77b)的支撑框架2400的另一实施例，其能够包括通过两个邻近的支柱2402的交点形成的多个顶端2404。支撑框架还能够包括一个或多个小叶接合机构2406，其能够包括从相应的顶端2404远端延伸的第一对2408支柱2402和第二对2410支柱2402。每个相应对2408、2410的支柱2402能够远离彼此成角度，以使得支柱2402的对2408、2410限定其间的小叶捕获区域2412。每个小叶接合部分2406的支柱2402的对2408、2410支柱2402也能够远离彼此成角度以使得其间限定的小叶捕获区域2412在相应的顶端2404处终止之前朝支撑框架2400的近端变窄。
例如，在图77a和图77b所示的实施例中，第一对2408支柱2402能够成角度以使得支柱2402从相应的顶端2404径向向内延伸。类似地，第二对2410支柱2402能够成角度以使得支柱2402从相应的顶端2404径向向外延伸。这样，小叶接合部分2406能够像纸夹一样在主动脉的自体小叶上滑动。在一些实施例中，第一对2408和第二对2410的支柱2402的远端部分能够包括表面处理，诸如螺纹、凹槽、表面粗糙度等等，以有助于在移植后保持自体小叶2414。
在图77c所示的可替换实施例中，小叶接合机构2406能够以与环形主体2401成直角定向。这样，小叶接合机构2406能够在通过主动脉2420的自体小叶2414形成的连合2418上滑动。这样，支撑框架2400能够通过限制自体小叶2414被允许打开的程度减小主动脉2420的瓣膜孔口面积。
图78至图89示出包括通过多个支柱2502形成的环形主体2501的支架2500的另一实施例。支架2500能够包括位于通过两个邻近的支柱2502的交点形成的三个相应的顶端2506上的一个或多个主动的小叶接合机构2504。小叶接合机构2504能够包括小叶夹2508，其具有滑动地设置在环形限制2512内的两个夹持臂2510。当小叶夹2508通过环形限制2512分别远端拉动和近端拉动时，小叶夹2508的夹持臂2510能够在打开位置(见例如图78)和闭合位置(见例如图89)之间可移动。这样，小叶接合机构2504能够准许使用者在第一步骤中安置支撑框架2500且在第二步骤中夹持自体瓣膜的小叶，从而提供对安置和夹持力二者的改进的控制。小叶接合机构2504能够设置在支撑框架2500的内部上，如图78所示，或设置在支撑框架的外部上，如图79所示。
参考图80，小叶夹2508能够包括通过夹持臂2510的平行节段形成的近端发夹部分2514、夹持臂2510在其中分支的中间部分2516，和小叶接合部分2518，各自的夹持臂2510的末端部分2520在小叶接合部分2518朝向彼此定向。在一些实施例中，小叶夹2508的发夹部分2514能够在支架的各自的顶点2506上延伸以使得小叶夹2508通过环形限制2512的近端移动能够引起环形限制2512施加力到夹持臂2510。通过环形限制2512施加力到夹持臂2510能够引起夹持臂2510的末端部分2520朝彼此移动。夹持臂2510的各自的末端部分2520之间的距离和施加到其间的自体小叶的合成力能够通过小叶夹2508适当地垂直安置在环形限制2512中控制。
在一些实施例中，小叶夹2508能够被配置以匹配支撑框架2500的支柱2502的几何轮廓，以使得小叶夹2508与支架的安置对接的潜在性降低。例如，夹持臂2510能够限定发夹部分2514和中间部分2516之间的角度θ。角度θ能够被配置以使得夹持臂2510的分叉部分近似于支撑框架2500的支柱2502的轮廓。类似地，夹持臂2510的末端部分2520能够与中间部分2516的夹持臂2510的分叉部分成角度α定向。夹持臂2501的末端部分2520还能够具有长度l。末端部分2520的角度α和长度l能够被选定以降低在移植期间小叶夹2508干扰支架2500的安置的倾向，同时允许末端部分2520接合并保持自体小叶。在一些实施例中，角度θ能够从约130度到约170度。在一些实施例中，角度θ能够为约147度。在一些实施例中，角度α能够从约45度到约60度。
在一些实施例中，小叶夹2508的夹持臂2510能够具有矩形横截面形状。这能够增加夹持臂2510的扭曲刚度，从而当夹持臂通过环形限制2512被推压到一起时降低末端部分2520向内或向外旋转的倾向。在可替换实施例中，夹持臂2510能够具有圆形的横截面形状，或任何其它合适的横截面形状。
环形限制2512能够被配置为例如管状构件、缝线环，或折叠凸片。在所示实施例中，环形限制2512被配置为环绕每个相应的顶端2506的缝线环，小叶接合机构2504安装到所述顶端2506。环形限制2506也能够被配置为环绕顶端2506下面的每个支柱2502的一个或多个缝线环，小叶接合机构2504安装到所述顶端2506。环形限制2512能够与支撑框架2500成整体，或能够单独附接。
图81示出用于致动小叶接合机构2504的展开设备2522(图83)的致动装配2534的一部分。致动装配2534能够包括被设计尺寸以接收小叶夹2508的近端发夹部分2514的致动器构件导管2524，以及滑动地设置在致动器构件导管2524中的致动器构件2526。致动器构件2526的远端部分2528能够包括凸片2530，凸片2530包括销2532。销2532能够被设计尺寸以接合发夹部分2514的近端，如图82a所示。致动器构件导管2524然后能够在箭头2548的方向上在致动器构件2526的远端部分2528和接合的发夹部分2514上移动，从而固定小叶夹2508到致动器构件2526，如图82b所示。这样，致动器构件2526在致动器构件导管2524中的纵向移动能够引起小叶夹2508通过环形限制2512的相应移动。这进而能够引起小叶夹2508的夹持臂2510在打开位置和闭合位置之间移动。小叶夹2508能够通过收缩致动器构件导管2524、暴露致动器构件2526的远端部分2528并允许发夹部分2514与销2532脱离而释放。展开设备2522能够包括用于支撑框架2500的每个小叶夹持机构2504的相应的致动装配2534，如图83所示。
图84和图85示出致动器构件2526的远端部分2528的可替换实施例。图84示出包括吊钩2536的致动器构件2526的远端部分2528，所述吊钩2536被配置以接合小叶夹2508的发夹部分2514。图84的致动器构件能够结合图86的框架使用，图86的框架包括从相应的顶端2506延伸且径向位于小叶夹持机构2504内的整体凸片2540。图85示出具有朝凸片2530的近端定位的圆形突出部2538的致动器构件2526的远端部分2528的另一实施例。突出部2538的圆形形状连同其朝向凸片2530的近端的位置能够降低小叶夹2508过早与致动器构件2526脱离的倾向。
图87是耦接到支撑框架2500的展开设备2522的透视图。展开设备能够包括外鞘2550。致动器构件导管2524和相关的致动器构件2526能够接合相应的小叶夹持机构2504，且能够穿过外鞘2550。类似地，保持臂接合构件2552能够穿过外鞘2550且能够接合支撑框架的相应的保持臂2556。这样，各个致动器构件导管2524、致动器构件2525、保持臂接合构件2552和保持构件导管2556能够彼此独立致动。图88示出接合到带有收缩的致动器构件2526的展开设备2522和在闭合位置中的小叶夹持机构2504的小叶夹2508的支撑框架2500。
图89a和图89b示出用于和支撑框架2500一起使用的外鞘2540的一个实施例的透视图。外鞘2540能够包括外部近端导管2542和从外部近端导管2542延伸并与之连通的三个远端导管2544。外鞘2540还能够包括图89b所示的内部近端导管2546，其能够被配置以被包括在外部近端导管2542内。相应的致动器装配2534的致动器构件2526能够被配置以在相应的远端导管2544的内腔中行进。
下面的描述涉及支撑框架的各个实施例，所述支撑框架被配置以通过施加压力到自体瓣膜的各种解剖结构(诸如经由被配置以接合主动脉根和/或主动脉的部分的一个或多个框架保持机构)被自行保持在自体瓣膜中。本文所述的具有小叶接合机构的任一实施例能够设有在下面详细描述的一个或多个框架保持机构，除非上下文另有提示。类似地，本文所述的具有一个或多个框架保持机构的任意实施例能够设有一个或多个小叶接合机构，除非上下文另有提示。
下面的实施例能够用于通过例如减小瓣膜圆周或减小瓣膜孔口面积治疗瓣膜闭锁不全。下面的实施例还能够用于支撑经导管心脏瓣膜(thv)，且能够结合本文所述的任一支撑框架使用。参考图90，支撑框架或支架2600能够包括通过多个角形支柱2602形成的环形主体2601。支撑支架2600能够包括从支柱2602的顶端2606近端延伸的一个或多个保持臂2604(例如，三个等距保持臂2604)。保持臂2604能够用于形成与输送装置的远端的可释放连接，如之前所述。在一些实施例中，支撑支架2600能够包括一个或多个凸出部或突出部(未示出)，其能够有助于使thv保持在支撑支架2600的内部内的移植位置中，如美国专利申请号61/729,109和wipo公开号2014/081796进一步所述，所述申请以参考的方式并入此处。
图91和图92示出包括通过多个角形支柱2702形成的环形主体的支撑框架2700的另一实施例，类似于图90的实施例。图91示出位于主动脉2704的部分横截面中的支撑框架2700。支撑框架2700还能够包括被配置为弓形构件2706的一个或多个框架保持机构。弓形构件能够被配置以从支撑框架径向向外延伸并接触主动脉根2708的壁。为了说明的目的，支撑框架的前半未示出。图92是位于主动脉2704中的支撑框架2700的横截面平面图。
弓形构件2706能够包括金属或聚合物条带或吊钩。在所示实施例中，弓形构件2706能够接触从大体上主动脉瓣2710到大体上窦管连接2712的主动脉根2708的壁。这样，在移植后弓形构件2706能够使支撑框架2700保持在适当位置中。在可替换实施例中，弓形构件2706的高度能够被配置以使得弓形构件2708接触主动脉根2708的壁的任何合适的部分。
图93至图96示出位于主动脉2802的部分横截面中的另一支撑框架2800的各个实施例。支撑支架2800能够包括通过多个角形支柱2804形成的环形主体，类似于上面图90的实施例。支撑支架2800还能够包括被配置为从顶端2808近端延伸的垂直构件2806的一个或多个细长的框架保持机构，所述顶端2808能够通过相应的邻近的支柱2804的交点形成。一个或多个垂直构件2806进而能够包括一个或多个细长的水平构件2810，水平构件2810被配置以接触升主动脉2812的壁，从而在移植之后使支撑支架2800保持在适当位置中。
在一些实施例中，垂直构件2806能够被设置形状以使得当支撑支架2800扩张到其完全扩张的配置时它们抵靠着升主动脉2812的壁偏置。类似地，一个或多个水平构件2810能够被设置形状以具有大于升主动脉2812的半径的半径，以使得当支撑支架完全扩张时水平构件抵靠着升主动脉2812的壁偏置。垂直构件2806和水平构件2810因此能够协同工作以在移植后使支撑框架2800保持在适当位置中。垂直构件2806和水平构件2810能够由合适的形状记忆金属或合金制造，诸如弹簧钢、钴铬合金
垂直构件2806和水平构件2810的数量、大小和位置能够随实施方式而变化。例如，如图93所示，支撑支架2800能够包括从每个顶端2808延伸的垂直构件2806和沿垂直构件2806的长度相隔一定距离定位的水平构件2810。水平构件2810还能够被配置以围绕基本上升主动脉2812的整个圆周延伸。在一些实施例中，水平构件2810能够耦接到垂直构件2806中的每个。可替换地，水平构件2810能够耦接到单一垂直构件2806，或任何其它合适数量的垂直构件2806。
在另外的可替换实施例中，水平构件2810能够围绕小于升主动脉2812的整个圆周延伸，且能够彼此垂直偏移，如图94和图96所示。更具体地，如图94所示，水平构件2810中的每个能够集中于单一垂直构件2806，且能够在两个邻近的垂直构件2806周围延伸，而不在升主动脉2812的整个圆周周围延伸。可替换地，水平构件2810中的每个能够集中于单一垂直构件2806，而不围绕邻近的垂直构件延伸，如图96所示。
在图95所示的另一可替换实施例中，支撑支架2800能够包括被配置为从单一顶端2808延伸的单一垂直构件2806的框架保持机构。垂直构件2806还能够包括集中于垂直构件2806并耦接到垂直构件2806的一个或多个水平构件2810。若需要，水平构件2810能够被配置以围绕基本上升主动脉2812的整个圆周或其中的任何部分延伸。垂直构件2806和水平构件2810能够被设置形状或以其它的方式配置以接触升主动脉2812的壁，从而在移植之后使支撑框架2800保持在适当位置中，如上所述。垂直构件2806和水平构件2810能够与支撑框架2800整体形成，或能够单独形成并通过例如焊接、钎焊、缝合、粘合剂等固定到支撑框架和/或彼此固定。
现在参考图97，示出包括通过多个角形支柱2902形成的环形主体并具有通过两个邻近的支柱2902的交点形成的多个顶端2904的支撑框架2900的另一实施例，类似于上面图90的实施例。支撑框架2900被示出位于主动脉2906的部分横截面中。支撑框架2900还能够包括被配置为通过一个或多个刚性的，或半刚性的垂直构件2910耦接到支撑框架2900的环形构件2908的框架保持机构，所述垂直构件2910从相应的顶点2904延伸。环形构件2908能够位于主动脉根2912中且能够被配置以接触大体上在窦管连接2914下方的主动脉根2912的壁。这样，环形构件2908与一个或多个垂直构件2910结合能够限制支撑框架2900在主动脉根2912中的向上移动。
在所示实施例中，支撑框架2900能够包括位于主动脉2906的背侧一半中的支撑框架的部分上的两个垂直构件2910，和位于主动脉2906的腹侧一半(未示出)中的支撑框架的部分上的两个垂直构件2910。然而，在可替换实施例中，支撑框架2900能够包括位于支撑框架2900的任何合适部分上的任何合适数量的垂直构件2910。垂直构件2910能够与支撑框架2900整体形成，或能够单独形成并通过例如焊接、钎焊、缝合、粘合剂等固定到支撑框架。
图98示出包括通过多个角形支柱3002形成的环形主体的支撑框架3000的另一实施例，类似于上面图90的实施例。支撑框架3000示出位于主动脉3004的部分横截面中。支撑框架3000能够具有通过支撑框架的相应的近端和远端处的两个邻近的支柱3002的交点形成的多个近顶端3006和远顶端3008。支柱3002因此能够限定从近顶端3006延伸到远顶端3008的高度h。支柱3002还能够被配置以符合主动脉根3010的轮廓，以使得支柱接触主动脉根3010的壁。例如，支撑框架3000能够被设置形状以具有大于主动脉根3010的直径的直径，从而引起支柱3002接触主动脉根3010的壁以在移植之后使支撑支架保持在适当位置中。
在所示实施例中，高度h能够被配置以使得近顶端3004位于窦管连接3012附近且远顶端3008位于主动脉瓣3014附近。这样，通过沿从邻近的窦管连接3014到邻近的主动脉瓣小叶3014的基本上主动脉根3010的整个长度接触并向主动脉根3010的壁施加力，支柱3002能够操作为框架保持机构。可替换地，高度h能够被配置以使得支柱3002接触主动脉根3010的壁的任何合适的部分。在另外的可替换实施例中，近顶端3006能够被配置以接触窦管连接3012且远顶端3008能够被配置以接触主动脉瓣小叶3014。
图99a、图99b和图100示出包括通过多个角形支柱3102形成的环形主体3101的支撑框架3100的另一实施例，类似于上面图90的实施例。支撑框架3100能够具有通过支撑框架的相应的近端和远端处的两个邻近的支柱3102的交点形成的多个近顶端3104和远顶端3106。在所示实施例中，近顶端3104能够包括从其近端延伸的保持臂3118。支撑框架3100还能够包括被配置为弓形构件3108的多个框架保持机构。弓形构件3108能够在向外径向弯曲并终止于圆形的远端部分3110之前从相应的远顶端3106远端地延伸。在所示实施例中，远端部分3110能够相对于支撑框架3100大体上近端定向。参考图100，当在主动脉3112中被移植时，弓形构件3108能够被配置以接触并施加压力到主动脉根3114的壁，从而在移植之后使支撑框架3100保持在合适位置中。在一些实施例中，弓形构件3108还能够被配置以接触主动脉瓣小叶3116的底部，如图100所示。弓形构件3108能够与支撑框架3100整体形成，或能够单独形成并通过例如焊接、钎焊、缝合、粘合剂等固定到支撑框架3100。
图101示出包括通过多个角形支柱3202形成的环形主体的支撑框架3200的另一实施例。支撑框架3200被示出位于主动脉3204的部分横截面中，且还能够包括通过两个邻近的支柱3202的交点形成的多个顶端3206。支撑框架能够包括被配置为从顶端3206近端延伸的保持臂3208的一个或多个框架保持结构。保持臂3208能够被配置以接触并向主动脉根3210的壁和/或窦管连接3212施加压力，从而向下推动支撑框架3200并在移植后辅助使支撑框架保持在适当位置中。在所示实施例中，保持臂3208能够为柔性的以使得在接触主动脉根3210的壁和/或窦管连接3212时它们径向向内偏斜。保持臂3208能够由金属(例如，镍钛诺)或合适的生物相容性聚合物制成，且能够与支撑框架3200整体形成或单独形成并通过例如焊接、钎焊、缝合、粘合剂等固定到支撑框架。
图102示出包括通过多个角形支柱3302形成的环形主体的支撑框架3300的另一实施例。支撑框架330被示出位于主动脉3304的部分横截面中，且还能够包括通过两个邻近的支柱3302的交点形成的多个顶端3306。支撑框架3300还能够包括被配置为从支撑框架2300的顶端3306近端延伸到升主动脉3310中的框架保持机构。弹簧构件3308能够螺旋状缠绕或盘绕，且能够被设置形状以具有大于升主动脉3310的直径，使得弹簧构件3308接触并向升主动脉3310的壁施加力。这进而能够向下推动支撑框架3300，从而在移植之后辅助使支撑框架保持在适当位置中。在所示实施例中，弹簧构件3308能够起源于单一顶端3306。然而，在可替换实施例中，弹簧构件3308能够起源于任何合适数量的顶端3306，包括所有的顶端3306。在一些实施例中，弹簧构件3308能够被配置为保持臂，其能够与输送设备3312接合，如图103所示。弹簧构件3308能够由金属(例如，镍钛诺)或合适的生物相容性聚合物制成，且能够与支撑框架3300整体形成或单独形成并通过例如焊接、钎焊、缝合、粘合剂等固定到支撑框架。
图104示出位于主动脉3402的部分横截面中的支撑框架3400的另一实施例。支撑框架3400能够包括通过多个角形支柱3406形成的第一环形框架3404，和通过多个角形支柱3410形成的第二环形框架3408。第一环形框架3404能够位于邻近主动脉瓣小叶3414的主动脉根3412中，而第二环形框架3408能够位于邻近窦管连接3418的升主动脉3416中。在一些实施例中，第二环形框架3408能够被配置以具有比升主动脉3416的直径更大的直径，以使得第二环形框架3408向升主动脉3416的壁施加径向力。这能够允许第二环形框架3408阻止在升主动脉3416内的近端和/或远端运动。
第一环形框架3404和第二环形框架3408能够通过被配置为互连构件3420的一个或多个框架保持机构相互连接。一个或多个互连构件3420能够耦接到第一环形框架3404的近顶端3422并耦接到第二环形框架3408的远顶端3424，且能够被弹簧偏置。这样，互连构件3420能够向下推进第一环形构件3404，从而在移植之后辅助使框架3400保持在适当位置中。在所示实施例中，互连构件3420能够被配置以偏斜并接触主动脉根的壁和/或窦管连接3418，从而在移植之后进一步增加支撑框架3400的稳定性。在一些实施例中，互连构件3420能够由金属(例如，镍钛诺)或合适的生物相容性聚合物制成，且能够与第一环形框架3404和第二环形框架3408整体形成。可替换地，互连构件3420和第一环形框架3404以及第二环形框架3408能够单独形成并通过例如焊接、钎焊、缝合、粘合剂等固定在一起。
图105示出位于主动脉3502的部分横截面中的支撑框架3500的另一实施例。支撑框架3500能够包括通过多个角形支柱3506形成的第一环形框架3504和通过多个角形支柱3510形成的第二环形框架3508，类似于图104的实施例。第一环形框架3504能够位于邻近主动脉瓣小叶3514的主动脉根3512中，而第二环形框架3508能够位于邻近窦管连接3518的升主动脉3516中。在一些实施例中，第二环形框架3508能够被配置为具有比升主动脉3516的直径更大的直径，以使得第二环形框架3508向升主动脉3502的壁施加径向力。这能够允许第二环形框架3508阻止升主动脉3516内的近端和/或远端运动。
第一环形框架3504和第二环形框架3508能够通过被配置为弹簧构件3520的框架保持机构互连。弹簧构件3520能够耦接到第一环形框架3504的相应的近顶端3522并耦接到第二环形框架3508的相应的远顶端3524，且能够螺旋状盘绕。这样，弹簧构件3520能够向下推进第一环形框架3504，从而在移植之后有助于使支撑框架3500保持在适当位置中。在所示实施例中，弹簧构件3520耦接到第一环形框架3504的单一近顶端3522和第二环形框架3508的单一远顶端3524。可替换地，弹簧构件3520能够分别耦接到第一环形框架3504和第二环形框架3508的多个近顶端3522和/或多个远顶端3524。在另外的可替换实施例中，支撑框架3500能够包括多个弹簧构件3520。在一些实施例中，弹簧构件3520能够由金属(例如，镍钛诺)或合适的生物相容性聚合物制成，且能够与第一环形框架3504和第二环形框架3508整体形成。可替换地，弹簧构件3520和第一环形框架3504以及第二环形框架3508能够单独形成并通过例如焊接、钎焊、缝合、粘合剂等固定在一起。
图106至图108示出支撑框架3600的另一实施例，所述支撑框架3600包括通过多个角形支柱3604形成的第一环形框架3602和第二环形框架3606，所述第二环形框架3606包括通过相应数量的分支构件3610形成的多个框架子单元3608。第一环形框架3602能够被配置以位于主动脉根内，而第二环形框架3606能够被配置以位于升主动脉内，类似于图104和图105的实施例。第二环形框架3606的框架子单元3608能够包括通过两个相应的分支构件3610的近端交点形成的近顶端3612和通过分支构件3610的相应的远端交点形成的远顶端3614。在所示实施例中，交替的近顶端3612能够包括从其延伸的保持臂3616。第二环形框架3606能够被配置以具有比升主动脉的直径更大的直径，以使得第二环形框架3608向升主动脉的壁施加径向力。这能够允许第二环形框架3606阻止升主动脉内的近端和/或远端运动。框架子单元3608能够通过短耦接构件3622可选择地耦接，这能够增加第二框架3606的硬度。
第一环形框架3602和第二环形框架3606能够通过被配置为互连构件3618的一个或多个框架保持机构互相连接。一个或多个互连构件3618能够耦接到第一环形框架3602的相应的近顶端3620和第二环形框架3606的相应的远顶端3614，且能够螺旋状盘绕。这样，互连构件3618能够向下推进第一环形框架3602，从而在移植后有助于使支撑框架3600保持在适当位置中。在所示实施例中，互连构件3618使第一环形框架3602的每个近顶端3620与第二环形框架3606的每个远顶端3614互相连接。可替换地，互连构件3618能够使第一环形框架3602的每两个(everyother)近顶端3620与第二环形框架3606的每两个远顶端3614互相连接。在另外的可替换实施例中，第一环形框架3602的每个近顶端3620能够通过多对互连构件3618与第二环形框架3606的每个远顶端3614互相连接，如图108所示。在图108的实施例中，每一相应对的互连构件3618能够在围绕支撑框架3600的相反的径向方向上从第一环形框架3602的相应的近顶端3620延伸到第二环形框架的远顶端3614(即，在耦接到第二框架3606的相应的远顶端3614之前，一个互连构件3618能够在顺时针方向上延伸，而另一互连构件能够在逆时针方向上延伸)。此外，在一些实施例中，支撑框架3600，且尤其是第二框架3608能够被配置以轴向顺从，以使得支撑框架3600的几何结构能够改变以容纳升主动脉的形状的变化。
图109至图112示出包括通过多个角形支柱3702形成的环形主体3701并具有通过两个邻近的支柱3702的交点形成的多个顶端3704的支撑框架3700的另一实施例。在图110和图112中，支撑框架3700被示出位于主动脉3706的部分横截面内。支撑框架3700还能够包括被配置为通过两个刚性的或半刚性的垂直构件3710耦接到支撑框架3700的半环形构件3708的框架保持机构，所述垂直构件3710从相应的顶端3704延伸，类似于图97的实施例。支撑框架3700能够位于主动脉根3712内，而半环形构件3708能够位于升主动脉3714内，如图110和图112所示。
在所示实施例中，垂直构件3710能够与半环形构件3708成整体，且能够被设置形状以使得半环形构件3708具有比升主动脉3714的直径更大的直径。这样，半环形构件3708能够被配置以向升主动脉3714的壁施加径向力，结合两个垂直构件3710，这能够限制支撑框架3700在主动脉根3712中向上移动。例如，在图109的实施例中，垂直构件3710能够被设置形状以使的它们在近端方向上远离彼此成角度延伸，从而径向向外推进半环形构件3708。这样，当支撑框架在完全扩张配置中时，半环形构件3708能够具有比升主动脉3714的直径更大的直径。可替换地，垂直构件3710能够被设置形状以使得当支撑框架在扩张配置中时，它们基本平行于支撑框架3700的纵轴定向，且半环形构件3708能够被配置以具有比升主动脉3714的直径更大的直径，且不通过垂直构件3710推进，如图111所示。这样，垂直构件3710能够通过升主动脉3714的壁强加的半环形构件3708的径向压缩朝彼此推进，如图110和图112分别所示，这能够在移植后辅助使支撑框架3700保持在适当的位置中。
垂直构件3710和半环形构件3708能够由金属(例如，镍钛诺)或由合适的生物相容性聚合物制成，且能够与支撑框架3700整体形成。可替换地，垂直构件3710和半环形构件3708能够单独形成并通过例如焊接、钎焊、缝合、粘合剂等固定到支撑框架3700。
图113至图115示出包括通过多个角形支柱3802形成的环形主体3801并具有通过两个邻近的支柱3802的交点形成的多个顶端3804的支撑框架3800的另一实施例。支撑框架3800能够包括被配置为保持环3808的多个框架保持构件3806。保持环3808能够位于自体小叶3820后面的主动脉根3818内(见例如图117和图118)，且能够被配置以向主动脉根3818的壁施加径向力以在移植之后有助于使支撑框架3800保持在适当位置中。
每个保持构件3806能够包括近端部分3810和远端部分3812。近端部分3810能够通过环或线3808的相应的末端部分3814形成，环或线3808的相应的末端部分3814能够在远端弯曲之前从相应的顶端3804近端延伸。这样，近端部分3810能够限定小叶接合区域3822，小叶接合区域被配置以接收自体小叶3820，且当移植支撑框架时，环3808的相应的末端部分3814能够在自体瓣膜小叶3820上延伸(见例如图117和图118)。保持构件3806的远端部分3812能够通过环或线3808的中间部分3816限定，且能够具有辐射式的轮廓以向主动脉根3818的壁分布力(例如，在心动周期期间的最大压差期间)。
在一些实施例中，环或线3808能够在远端弯曲之前从支撑框架3800的顶端3804近端延伸约5mm至约10mm的距离。在一些实施例中，保持构件3806的远端部分3812能够具有约12mm到约18mm的高度。这样，保持构件3806的高度能够约等于自体瓣膜小叶3820的高度，在移植期间和移植后这能够降低对小叶3820的损害的可能性。
参考图114和图115，支撑框架3800能够径向塌缩，以使得其能够在箭头3832的方向上经由加载设备(诸如漏斗式加载器3826)加载到输送装置3824上，如图114中的虚线所示。可替换地，支撑框架3800能够利用各种其它加载设备中的任一种被加载到输送设备3824上，所述各种其它加载设备包括反向卷缩机和圆形扩张器。在一些实施例中，支撑框架3800能够围绕经导管心脏瓣膜(“thv”)3828径向塌缩，所述经导管心脏瓣膜自身能够围绕球囊导管3830径向塌缩。thv3828能够具有支撑瓣膜构件的球囊扩张式金属框架，诸如由框架支撑的多个组织小叶。
如图115所示，支撑框架3800能够通过外鞘3834保持在适当位置中。收缩外鞘3834能够允许保持环3808径向延伸到自体瓣膜小叶3820后面的主动脉根3818中，如图117和图118所示。关于小叶3820后面的适当位置中的保持环3808，能够对球囊导管3830充气，从而使thv3828径向扩张到其完全扩张的配置中，并捕获thv3828和支撑框架3800之间的小叶3820，如图119所示。关于锚固在适当位置中的thv3828，能够对球囊导管3830放气，且能够收缩输送设备3824，使得支撑框架3800和thv3828在主动脉根3818内移植，如图120所示。
支撑框架3800能够被配置以使得当thv3828和支撑框架3800通过球囊导管3830径向扩张时，支撑框架3800在thv3828上施加恒定的或几乎恒定的径向力。例如，如图116的应力-应变曲线图所示，当thv3828围绕输送设备3824径向塌缩时，thv3828能够被配置以具有约6mm的直径，且当thv3828完全扩张时，具有约30mm的直径。当支撑框架3828径向塌缩和扩张时，在thv3828上能够塌缩到输送设备3824上的支撑框架3800能够具有相应的直径。当支撑框架3800和thv3828从径向塌缩状态扩张到完全扩张状态时，通过支撑框架3800施加在thv3828上的径向力能够保持恒定或仅略微增加。这通过图116的曲线3838和3840之间的面积示出，表示当扩张支撑框架和thv3828时，支撑框架3800吸收几乎恒定数量的应变能。这样，利用球囊导管扩张thv3828的速率和程度能够精确控制。在可替换实施例中，本文所述的任一支撑框架/支柱能够使用输送装置3824和上面所述的输送技术与thv一起移植。
在图121所示的可替换实施例中，保持环3808能够包括耦接到一对耦接构件3842并从所述耦接构件3842悬垂下来的平面构件3840。耦接构件3842能够在远端弯曲并耦接到平面构件3840之前从相应的顶端3804近端延伸，从而限定类似于小叶接合区域3822的小叶接合区域3844。在一些实施例中，平面构件3840能够包括薄片材料(例如，诸如镍钛诺的金属、聚合材料等)，且能够具有辐射式的轮廓。在一些实施例中，平面构件3840和/或耦接构件3842能够覆盖在布料中以缓冲施加到主动脉窦3818的壁的负载并促进周围组织的内生长。在另外的可替换实施例中，输送设备3824不需要包括thv3828。而是，支撑框架3800能够在主动脉内移植且安置以便再成形小叶3820以解决例如主动脉瓣闭锁不全。
图122至图126示出包括通过多个第一支柱3902和第二支柱3904形成的环形主体3901的支撑框架3900的另一实施例。相应对的第一支柱3902能够相交于第一近顶端3906处并限定小叶接合机构3908。类似地，相应对的第二支柱3902能够相交于第二近顶端3910处，从而限定致动器机构3912。小叶接合机构3908能够通过输送设备3914的行为在打开位置(图124)和闭合位置(图125)之间可移动，其相关部分在图124至图126中示出。
输送设备3914能够包括多个第一致动器构件3922和第二致动器构件3924，其被配置以分别接合小叶接合机构3908和致动器机构3912的第一顶端3906和第二顶端3910。第一致动器构件3922能够被配置以在通过箭头3928所示的方向上施加压缩的轴向力到小叶接合机构3908的第一顶端3906(即，第一致动器构件3922能够被配置以向下推动小叶接合机构3908的第一顶端3906)。同时，第二致动器构件3924能够被配置以在通过箭头3930的方向上施加张力到致动器机构3912的第二顶端3910(即，第二致动器构件3924能够被配置以向上拉动致动器机构3912的第二顶端3910)。这样，第一致动器构件3922和第二致动器构件3924的组合行为能够引起致动器机构3912的第二支柱3904聚集，而相应的小叶接合机构3908的第一支柱3902拉开，从而使小叶接合机构3908移动到打开位置中，如图124所示。当释放施加到小叶接合机构3908和致动器机构3912的相应的压缩力和张力时，小叶接合机构3908能够返回到闭合位置(图125)。这样，当在主动脉3946内移植支撑框架3900时，小叶接合机构3908能够接合并保持自体瓣膜小叶3944，如图126所示。
图123示出代表性小叶接合机构3908的详细视图。每个小叶接合机构3908能够包括近端部分3916、弹簧部分3918和小叶接合部分3920。近端部分3916能够包括孔径3926，其被配置以接合输送设备3914的相应的第一致动器构件3922(图124)。弹簧部分3918能够包括两个弹簧子单元3932，一个弹簧子单元3932位于小叶接合机构3908的每一相应的第一支柱3902上。每个弹簧子单元3932能够包括弹簧构件3934和一对行程限制构件3936。每一相应对的行程限制构件3936能够限定其间的间隙3938。当通过输送设备3914的相应的第一致动器构件3922和第二致动器构件3924，轴向力被施加到小叶接合机构3908且张力施加到邻近的致动器机构3912时，支柱3902能够在箭头3948的方向上拉开。这能够使弹簧构件3934远离彼此偏置。同时，每对相应的行程限制构件3936能够聚集，直到行程限制构件3936接触，从而限制弹簧构件3934的进一步行进且因此第一支柱3902的进一步行进。
小叶接合机构3908的小叶接合部分3920能够限定相应的第一支柱3902之间的小叶接合区域3940，所述第一支柱3902被配置以接收自体小叶3944。在一些实施例中，小叶接合区域3940能够在弹簧子单元3932的相应的弹簧构件3934之间延伸。在所示的实施例中，小叶接合部分3920的第一支柱3902的对立表面能够包括被配置以接合并保持自体小叶的倒钩3942。在可替换实施例中，若需要，小叶接合部分3920的第一支柱3902的对立表面能够包括任何合适的表面处理，诸如凸出部、切口、表面粗糙度等。在一些实施例中，第一支柱3902和第二支柱3904能够与支撑框架3900整体形成。可替换地，第一支柱3902和第二支柱3904能够单独形成并通过例如焊接、钎焊、缝合、粘合剂等固定在一起。
图127至图129示出包括通过多个弯曲的内构件4002和外构件4004形成的环形主体的支撑框架4000的另一实施例，内构件与外构件相交于三个相应的顶端或顶部4006。支撑框架4000能够被配置以具有比反流的自体瓣膜的直径小的直径，以使得当移植时，支撑框架4000能够减小瓣膜圆周，且因此减小瓣膜孔口面积。因此，支撑框架4000能够有效地“重新模制”小叶底部处的反流瓣膜的结构。在一些实施例中，支撑框架4000能够将自体瓣膜的连合拉在一起，从而改进小叶接合(改进瓣膜功能)。支撑框架4000还对瓣膜扩张的进一步前进提供限制。
内构件4002能够被布置以形成具有通过邻近的内构件4002的交点形成的三个内顶端4010的内三叶草件4008。外构件4004能够被布置以形成与内三叶草件4008同心且具有比内三叶草件4008的直径大的直径的外三叶草件4012。内三叶草件4008的内顶端4010能够耦接到顶部4006的中心附近的相应的顶部4006，而外构件4004能够耦接到相应的顶部4006的侧面。这样，内构件4002和外构件4004能够限定其间沿支撑框架4000的每方面延伸的间隙4014。
在所示实施例中，内构件4002和外构件4004能够大体上平行，其中内构件4004向外构件4004的内部径向延伸。这样，间隙4014能够被配置以接收主动脉瓣4018的自体小叶4016(如虚线示出)，其中内构件4002沿小叶4016的心室表面坐落且外构件4004沿小叶4016(当在自体主动脉瓣中被移植时)的主动脉表面坐落。在一些实施例中，内构件4002和外构件4004能够被设置形状以使得它们朝向彼此弹簧偏置。这样，当小叶插入其间时，内构件4002和外构件4004能够夹紧并保持自体小叶4016，从而通过减小瓣膜圆周和/或瓣膜孔口面积重新模制主动脉瓣4018。内构件4002和外构件4004能够由金属(例如，镍钛诺)或由合适的生物相容性聚合物制成，且能够与支撑框架4000整体形成。可替换地，内构件4002和外构件4004能够单独形成并通过例如焊接、钎焊、缝合、粘合剂等固定到支撑框架4000。
参考图128，支撑框架4000能够被配置以被加载到径向塌缩状态中的输送设备4020上。输送设备4020能够被配置以使得内三叶草件4008通过内鞘4022保持在径向塌缩状态中，且外三叶草件4012通过外鞘4024保持在径向塌缩状态中。当输送设备4020位于主动脉内时，外鞘4024能够在箭头4026的方向上部分收缩，从而使外三叶草件4012的远端方面暴露。外三叶草件4012的部分暴露能够引起外构件4004展开到比主动脉瓣的直径更大的直径。外构件4004能够安置在自体小叶后面的自体囊或窦中。内鞘4022然后能够在箭头4028的方向上推进，使得内三叶草件4008暴露。因为内三叶草件4008的近端方面仍被外鞘4024限制，内构件4002能够向外展开到比完全扩张配置中的内三叶草件的直径更大的直径。
当外三叶草件4012的外构件4004适当地位于自体小叶后面(即，小叶的主动脉侧上)且内三叶草件4008的内构件4002适当地位于自体小叶的心室侧上时，能够完全收缩外鞘4024。内三叶草件4008和外三叶草件4012然后能够返回到它们相应的自然直径，接合内三叶草件4008和外三叶草件4012之间的自体小叶并聚集自体小叶，从而减小主动脉瓣的圆周和/或减小主动脉瓣的孔口面积。
在图129所示的可替换实施例中，内鞘4022的近端部分能够包括球囊4032，其被配置以当展开时展开部分暴露的外三叶草件4012的外构件4004。可替换地，内鞘4022能够具有增加的直径的区域，其被配置以当收缩外鞘4024时展开外三叶草件4012的外构件4004。
图130示出包括被配置为通过多个角形支柱4102形成的三叶草件4104的环形主体的支撑框架4100的另一实施例。三叶草件4104能够具有通过邻近的支柱4102的交点形成的三个顶端4106。支撑框架4100还能够包括耦接到相应的顶端4106中的每个的夹持构件4108形式的小叶接合机构。夹持构件4108能够包括保持臂4110，保持臂4110能够穿过耦接到三叶草件4104的顶端4106的套管4111延伸。保持臂4110能够包括被配置为钳4122的耦接构件，其能够接合输送设备4114的细长构件4112的球状末端部分4124，如图130所示。这样，夹持构件4108能够通过输送设备4114的细长构件4112的行为在夹紧的位置和未夹紧的位置之间可移动。
夹持构件4108能够位于主动脉瓣4116的连合4118处，以使得当夹持构件4108从未夹紧位置移动到夹紧位置时，自体小叶4120能够抵靠着三叶草件4104的下面的支柱4102被夹紧。在一些实施例中，三叶草件4104能够被配置以具有比主动脉瓣4116的自然直径更小的直径。这样，当自体小叶4120通过夹持构件4108紧靠着三叶草件4104夹持时，支撑框架4100能够通过聚焦自体瓣膜小叶4120重新模制主动脉瓣4116。这能够减小主动脉瓣4116的圆周并减小瓣膜口的面积，从而减少反流。
支撑框架4100能够加载到输送设备4114上，且夹持构件4108的耦接构件4122与细长构件4112的球状末端部分4124接合。起先，夹持构件4108能够位于三叶草件4104上面以便不与三叶草件4104的放置对接。输送设备4124能够穿过左心室中的手术开口推进并推进到主动脉中，在所述主动脉中，三叶草件4104能够被安置以使得顶点4106能够位于主动脉瓣4116的连合4118处的小叶4120之间。当正确定位三叶草件4104时，能够收缩细长构件4112，从而将夹持构件4108从未夹紧位置移动到夹紧位置。这进而能够引起小叶4120在夹持构件4108和三叶草件4104的支柱4102之间被挤压。耦接构件4122然后能够与细长构件4112的球状末端部分4124脱离，且能够收缩输送设备4114。
鉴于所公开的本发明的原理能够应用到许多可行的实施例，应该明白，所示实施例仅为本发明的优选实施例且不应被认为限制本发明的范围。相反，本发明的范围通过下面的权利要求限定。我们因此要求这些权利要求的范围和精神之内的所有权利。
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