一种可应用于干骺端骨折骨缺损的交锁髓内钉的制作方法

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种可应用于干骺端骨折骨缺损的交锁髓内钉。

背景技术：

四肢长骨严重骨折常伴发骨缺损，骨肿瘤和骨骼畸形切除后也可发生骨缺损。因此，临床骨折和骨缺损较为常见，对此，髓内钉和钢板螺钉是最有效手术内固定方法。然而，钢板位于骨骼一侧，属于偏心固定，纵向受力后容易弯曲断裂，而髓内钉位于骨骼的中心，属于中央固定，纵向受力后不容易发生弯曲断裂。因此，髓内钉的力学效果优于钢板，成为长骨骨折和骨缺损首选内固定方法。但是，髓内钉的最佳适应证是位于长骨骨干部位（中央段）的骨折和骨缺损，对于位于干骺端部位（两端）的骨折和骨缺损，由于干骺端侧的髓腔较大，髓内钉在髓腔较大一侧无法与皮质骨壁紧密接触，只有靠锁定螺钉与主钉的连接提供着力点和稳定型，然而在干骺端骨折和骨缺损使用髓内钉固定时，往往一侧骨折端较短，只有1-2个锁定螺钉孔位置可以植入螺钉。然而现有交锁髓内钉的主钉与锁定螺钉之间并不是锁定连接，而是螺钉孔大于锁定螺钉，二者之间连接存在“肘节”活动，所以靠1-2锁定螺钉固定提供的稳定性较差，达不到可靠的固定效果，断端异常活动和移位，尤其是水平面的不稳和剪切微动不利于骨折的愈合，容易导致骨不连和延迟愈合，所以目前普通髓内钉在干骺端固定后骨不连发生率很高（大于30%），视为禁忌证。其次，目前使用的髓内钉的锁定螺钉孔都是位于髓内钉两端的钉体的中央，锁定孔占髓内钉横断面1/2或以上，这样的结构，一是导致髓内钉的锁定螺钉钉孔处的强度明显降低，临床上常发生髓内钉的锁定螺钉孔处断裂。同时，使用的锁定螺钉不能粗大，不可能大于髓内钉的直径（一般直径是4mm左右），若只能植入1-2锁定螺钉的话，锁定螺钉受力较大、较多、较集中，容易发生锁定螺钉断裂。临床上常针对干骺端骨折骨缺损髓内钉固定稳定较差，采用的对侧是：（1）使用多枚锁定螺钉增加干骺端一侧的锁定固定稳定性，但当干骺端一侧可植入螺钉范围往往有限，因此限制了该方法的使用；（2）髓腔内、髓内钉主钉外面使用阻挡钉增加干骺端一侧的固定稳定性，但阻挡钉与主钉之间并无螺纹连接，主钉与阻挡钉之间仍可以水平面滑动，即阻挡定固定不可靠；（3）在髓内钉基础上，辅助一个钢板内固定，能达到可靠固定效果，但两种内固定方法结合，增加了费用和手术创伤。因此，上述增加干骺端骨折和骨缺损使用髓内钉稳定性的方法均有缺陷。

目前所用的髓内钉绝大多数是空心髓内钉，优点是可以利用直径较小的导针引导髓内钉插入髓腔，但缺点是空心髓内钉的抗压、抗弯强度小于实心髓内钉。目前使用的髓内钉的锁定螺钉孔几乎（99%）都无螺纹，仅申请公布号：cn108433798a，申请号：2018103354383的髓内钉的锁定螺钉孔是有螺纹，但锁定螺钉孔位于主钉的钉体上，锁定螺钉孔处的髓内钉强度减弱，容易发生断裂，在干骺端骨折骨缺损使用的锁定螺钉数量有限。目前使用的髓内钉长度都是固定的，不同长度髓内钉常常间隔1cm，有时术中发生没有刚好长度髓内钉情况，若插入过长的话，主钉过短，主钉近端埋于髓腔内，骨折愈合后取出髓内钉时主钉近端被骨痂包埋，找不到主钉尾部或长入尾部的骨痂影响连接器插入连接，若主钉过长的话，主钉尾部突出于骨骼开口处的皮下，影响患肢体活动或引起疼痛、活动受限或其它不适。

技术实现要素：

本发明的目的是克服上述目前普通髓内钉存在缺陷，为位于干骺端的骨折和骨缺损提供一种具有可靠稳定固定效果的交锁髓内钉，即使骨折端一侧只有1个螺纹孔范围，也可以植入至少2枚锁定螺钉，因此植入锁定螺钉数量可达普通髓内钉2倍，而且可使用直径较粗的锁定螺钉（可接近或超过主钉直径），还可以灵活调节主钉长度，满足不同长度的需要，保证主钉尾部可以刚好位于骨骼开孔处，方便后期取出。

按照本发明提供的技术方案，一种可应用于干骺端骨折骨缺损的交锁髓内钉，包括主钉和锁定螺钉，其特征在于，所述主钉包括远端、近端和扩展部，其中远端及扩展部设于近端的两端；所述主钉的远端、近端两侧分别设有多个螺纹槽；锁定螺钉旋接在螺纹槽内。

作为本发明的进一步改进，扩展部通过螺纹与近端的尾端相连接，其中近端的尾端部设有外螺纹，所述扩展部的一端设有内螺纹，所述外螺纹与内螺纹旋接。

作为本发明的进一步改进，所述扩展部的另一端设有凸柱，凸柱上设有扩展部外螺纹，所述扩展部的直径与主钉相同。

作为本发明的进一步改进，所述螺纹槽的宽度为锁定螺钉直径的30%-50%，螺纹槽曲率半径为1-6mm。

作为本发明的进一步改进，所述螺纹槽之间的垂直距离为0-8mm，所述螺纹槽分为紧密型螺纹槽和疏散型螺纹槽。

作为本发明的进一步改进，所述紧密型螺纹槽设在主钉两侧，两个相邻紧密型螺纹槽在同一水平面位置对称设置。

作为本发明的进一步改进，所述疏散型螺纹槽设在主钉两侧，两个疏散型螺纹槽不在同一水平面位置，且间隔1-8mm设置。

作为本发明的进一步改进，所述螺纹槽的数量不少于六个。

作为本发明的进一步改进，所述主钉设为实心柱体结构，其材料选用钛合金材料，主钉直径为5-18mm，长度10-50cm。

作为本发明的进一步改进，所述锁定螺钉为全螺纹自攻螺钉，其直径2-12mm，长度2-7cm。

本发明的有益效果在于：长骨远端或近端干骺端部位骨折和骨缺损使用该交锁髓内钉固定，即使一侧骨骼只有较少（甚至1个螺纹孔距离），也可以在主钉外周的螺纹槽植入多枚（至少2枚）直径较粗的锁定螺钉，与主钉实施挤压和锁定固定，为干骺端不稳提供可靠稳定性，消除骨折端的异常活动，有利于骨折愈合；主钉为实心，力学强度较普通空心髓内钉强，主钉不容易断裂；主钉没有因锁定螺钉孔明显影响其强度，较普通髓内钉锁定孔处的力学强度好，主钉锁定孔处也不容易断裂；使用的锁定螺钉直径较粗，锁定螺钉的强度也高，锁定螺钉不容易断裂；主钉的扩展部为带螺纹的长度不等的节段，可以满足不同长度的需要，保证长骨远端骨折和骨缺损使用该髓内钉时可以插入到最远端后的主钉尾部可以刚好位于骨骼开孔处，方便后期取出。

附图说明

图1为本发明的主钉结构示意图。

图2为本发明整体结构的示意图。

图3为扩展部的结构示意图。

图4为带紧密型螺纹槽的安装结构的主视图。

图5为带紧密型螺纹槽的安装结构的侧视图。

图6为带疏散型螺纹槽的安装结构的主视图。

图7为带疏散型螺纹槽的安装结构的侧视图。

图8为骨折位置为插入主钉上远端时螺纹槽位置的示意图。

图9为骨折位置为插入主钉上近端时螺纹槽位置的示意图。

附图标记说明：附图标记说明：1、主钉；2、锁定螺钉；3、骨骼；4、骨裂处；1-1、远端；1-2、近端；1-3、扩展部；1-4、螺纹槽；1-2-1、外螺纹；1-3-1、内螺纹；1-3-2、扩展部外螺纹；1-3-3、凸柱。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的具体实施方式作进一步的说明。

如图所示，一种可应用于干骺端骨折骨缺损的交锁髓内钉，包括主钉1和锁定螺钉2，所述主钉1包括远端1-1、近端1-2和扩展部1-3，其中远端1-1及扩展部1-3设于近端1-2的两端；所述主钉1的远端1-1和近端1-2两侧设有多个螺纹槽1-4；所述锁定螺钉2为全螺纹螺钉，锁定螺钉2旋接在螺纹槽1-4内。

所述扩展部1-3通过螺纹与近端1-2的尾端相连接，其中近端1-2的尾端部设有外螺纹1-2-1，所述扩展部1-3的一端设有内螺纹1-3-1，所述外螺纹1-2-1与内螺纹1-3-1旋接，通过内外螺纹的旋接可以调整扩展部1-3上下移动，以满足主钉1整体长度的伸缩，来调整适应固定在髓内位置，适应多种骨裂情况。

所述扩展部1-3的另一端设有凸柱1-3-3，凸柱1-3-3上设有扩展部外螺纹1-3-2，所述扩展部1-3的直径与主钉1相同，扩展部外螺纹1-3-2与瞄准植入器的内螺母端连接后可以插入髓内钉和取出髓内钉。

所述螺纹槽1-4的最大宽度为锁定螺钉2直径的30%-50%，螺纹槽1-4曲率半径为1-6mm。

所述螺纹槽1-4均设置于靠近主钉远端1-1和近端1-2的且相距较远的两侧，其目的是当骨折处4靠近胫骨两端时，使得螺纹槽1-4尽可能植入更多的锁定螺钉2，如图8所示。

所述螺纹槽1-4之间的垂直距离为0-8mm，所述螺纹槽1-4按照其位置排列是否对称分为紧密型螺纹槽和疏散型螺纹槽；所述紧密型螺纹槽设在主钉1两侧，两个相邻紧密型螺纹槽在同一水平面位置对称设置，而且有多组，如图4-5所示，当骨折线靠近一侧的末端，骨折一端的长度较少时，就选择紧密型螺纹槽的主钉；所述疏散型螺纹槽设在主钉1两侧，两个疏散型螺纹槽不在同一水平面位置，且间隔1-8mm设置，如图6-7所示，此交错设置的螺纹槽1-4可以适应骨折线靠近中央，骨折一端的长度较长的状况，就选择带疏散型的螺纹槽结构的主钉1；所述主钉1上的螺纹槽1-4的数量不少于六个，其中末端的一个螺纹槽1-4位于主钉的近端或远端的末端，满足骨折处4上下均设有锁定螺钉2的目的。

所述主钉1设为实心柱体结构，其材料选用钛合金材料，主钉1整体直径为5-18mm，长度10-50cm，满足绝大多数断骨的髓腔尺寸。

所述锁定螺钉2为全螺纹自攻螺钉，其直径2-12mm，长度2-7cm，由于螺纹槽1-4内的螺纹与锁定螺钉2的旋接卡合，使得主钉1与锁定螺钉2在骨骼髓腔内的挤压下紧密连接，满足医疗需求。

实施例1：

对于骨折或骨缺损位于插入主钉的远端，骨折端复位后在透视下利用瞄准器的螺母端与近端1-2外螺纹1-2-1连接，然后将主钉1插入髓腔内，主钉1的远端需要尽量插入到髓腔地最远端，所谓“扎根”。退出主钉1，根据初次插入的主钉1来测试需要的最佳长度，选择合适长度和直径的主钉1，若没有刚好长度的主钉1，就选择扩展部1-3调节主钉1的长度，使主钉1钉体的扩展部1-3的尾端刚好位于进针点位置的开口处。同时，根据使用部位和远侧骨折端长度选择相匹配的紧密型或疏散型的螺纹槽1-4的主钉1，具体选择方法是：若远侧骨折端的长度较少，只有1-3个螺纹孔长度的话，就选择紧密型螺纹槽1-4的主钉1；若远端的骨折端较长，有4个螺纹孔长度的话，就选择疏散型螺纹槽1-4的主钉1（一端植入4枚锁定螺钉最佳，若达不到最佳，一端至少植入2枚锁定螺钉）。对于胫骨、股骨和肱骨，螺纹槽1-4一般与主钉1的前后侧设置，尺骨和桡骨的螺纹槽1-4一般与主钉1的内外侧设置；胫骨、股骨一般主钉直径9-10mm，螺纹槽曲率半径为3mm，锁定螺钉2直径6mm。然后，利用瞄准器将所选择的螺纹槽1-4的髓内钉插入髓腔内，并且插到髓腔的最远端。利用瞄准器和套筒，在透视下对髓内钉主钉远端1-1最远侧的螺纹槽1-4分别钻孔，然后测量锁定孔的长度，选择合适长度、直径6mm的锁定螺钉2，利用螺丝刀分别拧入两枚平行的锁定螺钉2固定。根据需要，如骨折端有分离，可利用瞄准器将髓内钉主钉向近端敲击，使骨折远端向骨折近端靠拢。然后，与植入远端锁定螺钉同法，利用瞄准器植入近端锁定螺钉4枚固定。本例图8为胫骨远端骨折，远侧骨折端长度很少，只有1个螺纹孔长度，所以选择螺纹槽1-4为紧密型、位于主钉前后两侧平行均匀分布螺纹槽的主钉1。利用瞄准器和套筒，在透视下对髓内钉主钉远端1-1最远侧的前后侧2个紧密型螺纹槽1-4分别钻孔，然后测量锁定孔的长度，选择2枚合适长度、直径6mm的锁定螺钉2与主钉1挤压锁定连接固定。然后，与植入远端锁定螺钉同法，利用瞄准器植入近端锁定螺钉4枚固定。

实施例2：

对于骨折或骨缺损位于插入髓内钉的近端，骨折端复位后在透视下利用瞄准器的螺母与髓内近端1-2尾侧的外螺纹1-2-1连接，不需要扩展部1-3，将主钉1插入髓腔，调节主钉1的位置，主钉1尾侧刚好位于进针点位置的开口处。根据初次插入髓内钉后的情况，选择合适长度和直径的髓内钉。对于胫骨和股骨，一般螺纹槽1-4与主钉1的前后侧设置，通常螺纹槽曲率半径为3mm，锁定螺钉直径6mm，胫骨髓内钉为直径9mm。同时，根据近端骨折长度选择匹配螺纹槽1-4数量的主钉1，具体是：若近端骨折长度较短就选择紧密型螺纹槽1-4的主钉1，若近端骨折长度较长就选择疏散型螺纹槽1-4的主钉1。本图9为胫骨骨近端骨折，骨折近端长度较少，只有一个螺纹孔长度，所以选择紧密型螺纹槽1-4的主钉1，螺纹槽1-4位于主钉1的前后侧。然后，利用瞄准器将螺主钉插入胫骨骨髓腔内，不必插到髓腔的最远端，调节主钉位置，使主钉尾侧刚好位于进针点位置的开口处。利用瞄准器和套筒，在透视下先在最近端1-2的螺纹槽1-4上的前后侧分别钻孔，测量锁定孔的长度，选择合适长度、直径6mm的交锁钉2，利用螺丝刀分别拧入2枚锁定螺钉固定。根据需要，如骨折端有分离，可利用瞄准器将髓内钉主钉向远端敲击，使骨折远端向骨折近端靠拢。然后，与植入近端1-2的锁定螺钉2相同方法，利用瞄准器植入远端锁定螺钉4枚固定。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明新型技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变形，这些改进和变形也应视为本发明新型的保护范围。